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奥锐特: 关于奥锐特药业股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函回复报告（修订稿）

证券之星 2024-01-13 00:00:00
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股票代码：605116             股票简称：奥锐特
      关于奥锐特药业股份有限公司
   向不特定对象发行可转换公司债券
     申请文件的审核问询函回复报告
          保荐机构（主承销商）
              二〇二四年一月
上海证券交易所：
  贵所于 2023 年 7 月 17 日出具的《关于奥锐特药业股份有限公司向不特定
对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函》
                     （上证上审（再融资）
                              〔2023〕
锐特”、
   “发行人”或“公司”）与海通证券股份有限公司（下称“保荐机构”）、
国浩律师（杭州）事务所（下称“发行人律师”）、天健会计师事务所（特殊
普通合伙）（下称“申报会计师”）等相关方，本着勤勉尽责、诚实守信的原
则，就审核问询函所提问题逐条进行了认真讨论、核查和落实，现回复如下，
请予审核。
  如无特别说明，本回复中的简称与募集说明书中简称具有相同含义。
  本审核问询函回复中的字体格式说明如下：
  格式                          说明
黑体（不加粗） 审核问询函所列问题
宋体（不加粗） 对审核问询函所列问题的回复，或对募集说明书的引用
楷体（加粗）   对募集说明书等申请文件补充披露或修订的内容
  在本审核问询函回复中，若合计数与各分项数值相加之和或相乘在尾数上
存在差异，均为四舍五入所致。
  问题 1 关于本次募投项目必要性
  根据申报材料，1）公司主要从事特色原料药和医药中间体的研发、生产和
销售。公司本次向不特定对象发行可转债的募集资金，将用于“308 吨特色原
料药及 2 亿片抗肿瘤制剂项目（一期）”、“年产 300KG 司美格鲁肽和 20 吨帕
罗韦德原料药生产线及配套设施建设项目（一期）”、“年产 3 亿雌二醇/雌二
醇地屈孕酮复合包装片和 3 亿多替拉韦钠片生产线建设项目（一期）”及补充
流动资金；2）截至目前，公司已完成司美格鲁肽产品中试，杂质研究和成品方
法学验证；2023 年 5 月，公司与浙江和泽医药科技股份有限公司（以下简称“和
泽医药”）签署协议，委托和泽医药按照公司要求进行醋酸阿比特龙片的开发
工作；雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片的研发处于处方工艺优化阶段。
  请发行人说明：（1）本次募投项目与公司现有业务及产品的区别与联系，
前次募投项目与本次募投项目的主要区别与联系，是否存在重复建设情形，本
次募投项目实施的主要考虑及必要性；（2）结合目前公司主要产品销售及产能
利用率情况，竞争对手产能及扩产安排，意向客户或已有订单，公司在技术、
人员、管理等方面的储备情况，募投项目各项产品目前研发进展情况等，说明
公司本次新增产能的合理性及消化措施；（3）本次募投项目涉及产品后续申请
上市尚需履行的具体程序及目前进展，并说明后续上市获批和商业化是否存在
不确定性，请充分提示相关风险；（4）说明公司及控股、参股子公司是否从事
房地产业务，本次募集资金是否投向房地产相关业务，公司主营业务及本次募
投项目是否符合国家产业政策，是否涉及限制或淘汰类产能。
  请保荐机构进行核查并发表明确意见，请发行人律师对问题（4）进行核查
并发表明确意见。
  【回复】
   一、本次募投项目与公司现有业务及产品的区别与联系，前次募投项目与
本次募投项目的主要区别与联系，是否存在重复建设情形，本次募投项目实施
的主要考虑及必要性
   （一）本次募投项目与公司现有业务及产品的区别与联系，前次募投项目
与本次募投项目的主要区别与联系，是否存在重复建设情形
   （1）本次募投项目与公司现有业务的区别和联系
   公司主要从事特色原料药、医药中间体的研发、生产和销售，致力于打造
一流的小分子药物、多肽药物、寡核苷酸药物的研发和生产平台，并积极推动
“原料药+制剂”一体化发展战略，向下游制剂发展延伸。本次募投项目均围
绕公司主营业务开展，扩充特色原料药产品品类、提升产能，并在现有特色原
料药的基础上选择市场前景较好、技术较为成熟的制剂产品实现产业化，同时
补充主营业务发展所需流动资金。
   （2）本次募投项目产品与公司现有产品的区别和联系
   本次募投项目产品共包括普瑞巴林、苯磺贝他斯汀、糠酸氟替卡松、卤倍
他索丙酸酯、司美格鲁肽 5 种特色原料药和醋酸阿比特龙片、恩扎卢胺片、雌
二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片三种制剂。
   公司本次募投项目的产品与现有产品的区别及联系情况如下：
                                     产品
   募投项目名称          涉及产品                    与现有产品的区别和联系
                                     类别
                   普瑞巴林              原料药    为现有产品的产能扩充
                  苯磺贝他斯汀             原料药    为现有产品的产能扩充
                  糠酸氟替卡松             原料药    为现有产品的产能扩充
片抗肿瘤制剂项目          卤倍他索丙酸酯            原料药       为新产品
（一期）                                       为现有醋酸阿比特龙原料药
                  醋酸阿比特龙片            制剂
                                            向下游制剂的拓展延伸
                                           为现有恩扎卢胺原料药向下
                   恩扎卢胺片             制剂
                                             游制剂的拓展延伸
                                    产品
    募投项目名称         涉及产品                   与现有产品的区别和联系
                                    类别
年产 300KG 司美格鲁肽
原料药生产线及配套设        司美格鲁肽             原料药      为新产品
施建设项目
年产 3 亿雌二醇/雌二醇
                 雌二醇/雌二醇地屈                为现有地屈孕酮原料药向下
地屈孕酮复合包装片生                          制剂
                 孕酮复合包装片                    游制剂的拓展延伸
产线建设项目
    由上表可知，本次募投项目产品中普瑞巴林、苯磺贝他斯汀、糠酸氟替卡
松三种特色原料药为公司现有产品的产能扩充，卤倍他索丙酸酯和司美格鲁肽
两种原料药为公司新拓展产品，醋酸阿比特龙片、恩扎卢胺片、雌二醇/雌二醇
地屈孕酮复合包装片三种制剂为在现有特色原料药基础上向下游制剂的拓展延
伸。
    （3）本次募投项目新产品在原材料、工艺技术方面与现有产品的区别和联
系
    本次募投项目原料药新产品为卤倍他索丙酸酯和司美格鲁肽。
    卤倍他索丙酸酯是一种含氟皮质激素甾体药物，与现有的丙酸氟替卡松为
相同类型的产品，其生产过程中需使用的手性氟化技术、环氧技术和开环氟化
技术与丙酸氟替卡松基本一致。卤倍他索丙酸酯的主要原材料为倍他米松环氧
水解物，而倍他米松环氧水解物为公司现有中间体产品之一。因此，卤倍他索
丙酸酯在原材料、工艺技术方面与公司现有产品具有较大的相关性。
    司美格鲁肽为多肽类原料药，是重组大肠杆菌经菌种培养、大规模发酵培
养、发酵后处理等制得融合蛋白前体，融合蛋白前体经酶切制得目标蛋白，目
标蛋白再经化学修饰、纯化、冻干等步骤制得。司美格鲁肽生产过程中需使用
生物发酵技术、合成生物学相关技术，而生物发酵技术在公司现有产品星孢菌
素、尼麦角林、地塞米松、倍他米松等产品中得到广泛应用，技术工艺成熟，
且发酵部分采用的原材料也均为大规模液体深层发酵常用的原材料。司美格鲁
肽的生产过程中需使用的合成生物学技术为司美格鲁肽生产的技术难点。公司
从 2016 年开始建设合成生物学的平台，并以司美格鲁肽为目标，利用合成生物
学技术对司美格鲁肽的底盘菌株的代谢通路进行了合理的优化，通过多基因串
联表达提高 GLP-1 中间体的表达量，利用无机盐培养基协同批量补料策略实现
GLP-1 中间体的快速分离，提高了产品纯化效率，利用公司已有的化学合成的
平台，对后续的合成步骤进行了创新性研究，降低了司美格鲁肽原料药的成本。
截至本审核问询函回复签署日，已获得司美格鲁肽相关发明专利 4 项，在申请
的发明专利 2 项，具有较好的技术和专利储备。
     本次募投项目包括醋酸阿比特龙片、恩扎卢胺片、雌二醇/雌二醇地屈孕酮
复合包装片三种制剂产品。原料药是制剂的有效成份和核心原材料，亦是制剂
产品研发的主要内容，本次募投项目的三种制剂产品的原料药醋酸阿比特龙、
恩扎卢胺、地屈孕酮均为公司现有产品。2023 年 6 月，公司已取得地屈孕酮片
的药品注册证书，地屈孕酮片的生产线已通过国内 GMP 符合性检查，公司已
掌握制剂生产过程中需使用的流化床干燥技术、高速压片技术、高速制粒技术、
包衣技术等技术，上述技术可运用至本次募投的三种制剂产品之中。
     前次募投项目与本次募投项目的主要区别与联系情况如下：
                                          与本次募投项目产品的
序号        前次募投项目             前次募投产品
                                             区别和联系
                                         产品不存在重叠，本次募投项
      年产 15 吨醋酸阿比特龙、4                    产品之一的醋酸阿比特龙片
                           醋酸阿比特龙、丙酸氟
                           替卡松
      改项目                                特龙特色原料药的基础上进
                                         一步生产制剂
                                         产品不存在重叠，本次募投项
                                         目产品之一的雌二醇/雌二醇
      年产 20 吨 TAF、10 吨倍他
                           TAF、倍他米松、布瓦   地屈孕酮复合包装片系在前
                           西坦、脱氢孕酮       次募投产品脱氢孕酮（地屈孕
      脱氢孕酮生产线建设项目
                                         酮）特色原料药基础上进一步
                                         生产制剂
      扬州奥锐特药业有限公司
      新建中试实验中心项目
     由上表可知，公司本次募集资金投资项目的产品与前次募集资金投资项目
的产品不存在重叠，不存在重复建设情形。308 吨特色原料药及 2 亿片抗肿瘤
制剂项目（一期）产品中的醋酸阿比特龙片是在前次募投项目年产 15 吨醋酸阿
比特龙、4 吨丙酸氟替卡松生产线技改项目产品中的醋酸阿比特龙原料药产品
基础上向下游制剂的拓展延伸；年产 3 亿雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片生
产线建设项目产品雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片是在前次募投项目年产
地屈孕酮原料药基础上的进一步向下游制剂拓展延伸。
  综上，本次募投项目均围绕公司主营业务开展，本次募投项目产品与前次
募投项目产品不存在重叠，不存在重复建设情形。
  （二）本次募投项目实施的主要考虑及必要性
  本次募投项目主要系公司基于当前行业发展前景及趋势、公司经营发展的
考量。本次募投项目的实施能扩充原料药优势品种的产能、推进研发成果的产
业化进程、从小分子药物向多肽类药物拓展、推进“原料药+制剂”的一体化
发展战略实施、满足营运资金需要，从而增强公司的盈利能力和抗风险能力。
  根据 Grand View Research 数据，2020 年全球原料药市场规模约为 1,877.6
亿美元，受益于全球老龄化、诊疗升级以及原研药物专利到期的影响，全球原
料药市场预计将以 6.6%的年复合增速增长至 2028 年的 3,130.8 亿美元。2020
年至 2024 年，专利到期的药品销售总额预计高达 1,590 亿美元，这将大大刺激
相关仿制药的原料药市场。中国作为第一大原料药生产国和出口国，深度参与
全球医药行业的研发和生产，国内原料药行业市场规模将以较快增速持续增长。
根据前瞻产业研究院的数据显示，2022 年，我国化学原料药行业规模超过 5,300
亿元，预计到 2028 年我国原料药行业规模将超过 6,800 亿元。
原料药产能，其中普瑞巴林产能为 300.60 吨。普瑞巴林为公司主要原料药产品
及具有竞争优势的品种之一，现有普瑞巴林生产线的产能为 100 吨/年，2022
年产能利用率已达 102.04%，产能已充分利用。同时，普瑞巴林作为主流抗癫
痫药物，全球原料药消耗持续增长，2020 年至 2022 年，普瑞巴林原料药全球
消耗量分别为 789.26 吨、861.85 吨和 1,032.83 吨，最近三年复合增长率为 14.39%。
在普瑞巴林原料药市场需求持续增长、公司现有产能已充分利用的背景下，本
次募投项目是公司扩充优势品种产能，保持并增加市场份额的重要举措，具有
必要性。
   除普瑞巴林外，本次募投项目将新建苯磺贝他斯汀、糠酸氟替卡松、卤倍
他索丙酸酯和司美格鲁肽 4 种特色原料药的产能。苯磺贝他斯汀、糠酸氟替卡
松为公司已完成研发的产品，但无充足稳定产能，不利于客户拓展。卤倍他索
丙酸酯和司美格鲁肽为技术较为成熟的产品，已完成中试，具备产业化的基础。
本次募投项目的实施，是公司推进研发成果产业化的重要举措，有利于进一步
丰富公司产品矩阵，提高盈利能力。
   多肽药物是多肽在医药领域的具体应用，主要聚焦在代谢性疾病和肿瘤领
域，并广泛延伸到人体各组织、系统的疾病治疗方向，以及抗病毒和抗菌、过
敏免疫和急性重症治疗方向。虽然多肽作为药物的开发史较短，但基于其独特
的优势，目前发展十分迅速，已成为相关疾病领域药物的新增长点。2022 年，
全球医药市场多肽类药物规模达 753.90 亿美元。2021 至 2025 年，全球医药市
场多肽类药物规模预计将以 13.00%的年复合增长率增长，2025 年多肽类药物
市场预计达到 1,100 亿美元的规模。司美格鲁肽为目前获得最广泛认可与应用
的多肽类药物之一，用于糖尿病和肥胖症的治疗，2022 年全球销售额达 109.14
亿美元。
   公司从 2016 年开始建设合成生物学的平台，并以司美格鲁肽为目标，截至
本审核问询函回复签署日，公司已完成司美格鲁肽中试、杂质研究和成品方法
学验证，已获得司美格鲁肽相关发明专利 4 项，在申请的发明专利 2 项。本次
募投项目将建设司美格鲁肽 300KG/年的产能，促进公司从小分子药物向多肽类
药物的拓展。
   近年来，国家不断出台一系列政策促进我国医药行业转型升级，特别是“带
量采购”的推进实施，要求医药制造企业以创新谋发展，通过科技手段控制制
造成本，为广大患者提供价廉物美的临床药品。由此，“原料药+制剂”一体
化已经成为我国制药企业的重要发展趋势之一，具备原料药领域相对优势的医
药制造企业，通过其原料药与制剂的协同作用，将有望获得更广阔的市场机遇。
市的制剂产品，公司“原料药+制剂”的一体化发展战略迈出了重要一步。通
过本次募投项目的实施，可实现醋酸阿比特龙片、恩扎卢胺片、雌二醇/雌二醇
地屈孕酮复合包装片三种制剂产品的产业化，进一步推进“原料药+制剂”的
一体化发展战略的实施。
   公司拟将本次发行的部分募集资金用于补充流动资金，满足公司持续发展
的营运资金需求，也为公司业务拓展和研发投入提供保障；通过本次发行可增
强公司的资金实力，提升整体抗风险能力，增强公司的综合竞争力，进一步夯
实公司高质量发展的基础。
     二、结合目前公司主要产品销售及产能利用率情况，竞争对手产能及扩产
安排，意向客户或已有订单，公司在技术、人员、管理等方面的储备情况，募
投项目各项产品目前研发进展情况等，说明公司本次新增产能的合理性及消化
措施；
     （一）本次新增产能的合理性
   公司根据产品的市场竞争情况、未来发展预期、公司现有技术储备及研发
进展情况等确定本次募投项目各产品的产能规模，具体产品及新建产能情况如
下：
     募投项目名称           涉及产品            产品类别   是否新产品   新建产能规模
瘤制剂项目（一期）            苯磺贝他斯汀           原料药      否      5.00 吨/年
    募投项目名称           涉及产品          产品类别       是否新产品          新建产能规模
                    糠酸氟替卡松         原料药               否          1.00 吨/年
                    卤倍他索丙酸酯        原料药               是          0.50 吨/年
                    醋酸阿比特龙片            制剂            是       3,000 万片/年
                    恩扎卢胺片              制剂            是       5,000 万片/年
年产 300KG 司美格鲁肽原料药
生产线及配套设施建设项目        司美格鲁肽          原料药               是           300kg/年
年产 3 亿雌二醇/雌二醇地屈孕    雌二醇/雌二醇
                    地屈孕酮复合包            制剂            是       30,000 万片/年
酮复合包装片生产线建设项目
                    装片
   本次募投项目中共包括 5 种特色原料药及 3 种制剂，其中普瑞巴林、苯磺
贝他斯汀、糠酸氟替卡松 3 种特色原料药为公司现有产品。上述三种产品最近
三年的销售及产能利用率情况如下：
                                                              单位：kg
  产品名称       项目        2022 年               2021 年           2020 年
             产能         100,000.00           100,000.00         60,000.00
             产量         102,037.09           101,272.46         59,753.92
             销量         101,485.10           101,151.50         61,827.73
  普瑞巴林
            销售收入            8,455.87           8,114.62          5,452.22
           产能利用率            102.04%            101.27%            99.59%
             产销率            99.46%              99.88%          103.47%
             产量              157.41               45.48            15.55
             销量               81.98               12.36            15.35
 苯磺贝他斯汀
            销售收入             369.33               54.69            47.55
             产销率            52.08%              27.18%            98.71%
             产量               32.39                      -            3.30
             销量                 9.58                 6.14             5.79
 糠酸氟替卡松
            销售收入             435.35             211.01            195.57
             产销率            29.58%                       /      175.45%
注：报告期内，苯磺贝他斯汀、糠酸氟替卡松在公司中试生产线小批量生产。
   由上表可知，普瑞巴林现有产能为 100 吨/年，2021 年、2022 年产能利用
率分别为 101.27%和 102.04%，产销率分别为 99.88%和 99.46%，产能已充分利
用，急需扩大产能。同时，普瑞巴林作为主流抗癫痫药物，全球原料药消耗持
续增长，2020 至 2022 年，普瑞巴林原料药全球消耗量分别为 789.26 吨、861.85
吨和 1,032.83 吨，最近三年复合增长率为 14.39%。在普瑞巴林原料药市场需求
持续增长、公司现有产能不足的背景下，通过本次募投项目的实施扩充产能，
具有必要性。
  公开信息无法准确了解募投项目产品竞争对手现有完整产能及建设产能情
况。根据公开可获得的资料，本次募投项目部分产品竞争对手产能情况如下：
      产品           新增产能规模                竞争对手     产能及扩产情况
                                   华海药业                    50 吨/年
普瑞巴林                  300.60 吨/年   美诺华                     50 吨/年
                                   天宇股份                   100 吨/年
                                   华邦制药                   0.1 吨/年
苯磺贝他斯汀                 5.00 吨/年
                                   联环药业                     1 吨/年
糠酸氟替卡松                 1.00 吨/年    利华制药                   0.2 吨/年
                                   诺泰生物                   300KG/年
司美格鲁肽                  300KG/年
                                   浙江湃肽                   700KG/年
注：上述数据来源于上市公司公开资料、相关环评报告等。
  由上表可知，根据公开资料，公司本次募投项目产品的新建产能规模与同
行业可比公司的产能规模处于同一量级，不存在显著差异。
  同时，同行业可比公司近年来均通过再融资进行了产能的扩充，具体情况
如下：
公司名称                  募投项目名称                      新建产能规模
           抗病毒等特色原料药多功能生产平台                       330.00 吨/年
华海药业
           制剂数字化智能制造建设项目                          150.00 亿片/年
           瑞博（苏州）制药有限公司原料药 CDMO 建设项目              315.00 吨/年
九洲药业       瑞博（台州）制药有限公司创新药 CDMO 生产基地
           建设项目（一期工程）
           年产 1,550 吨非离子型 CT 造影剂系列原料药项目           1,550.00 吨/年
 司太立
           年产 7,710 吨碘化合物及 CMO/CDMO 产品项目          7,710.00 吨/年
 美诺华       高端制剂项目                               3,100 万支（片、颗）
公司名称              募投项目名称                     新建产能规模
天宇股份    年产 3,550 吨原料药等项目                     3,550.00 吨/年
        高端制剂国际化项目（一期）                        124,500（万片）
奥翔药业
        特色原料药及关键医药中间体产业化项目（二期）                19.701 吨/年
                                             剂
 发行人    年产 300KG 司美格鲁肽原料药生产线及配套设施
        建设项目
        年产 3 亿雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片生产线
        建设项目
     由上表可知，公司本次募投项目的产能建设规模与同行业可比公司不存在
明显差异。
     （1）技术储备
     通过多年研发投入和生产经验积累，公司建立了生物发酵、多手性中心复
杂合成、合成生物学、光化学、晶体研究及微粉技术、寡核苷酸合成等六大工
程技术创新平台，为公司持续开发和布局复杂、高壁垒、竞争格局良好的特色
药物奠定了基础。截至报告期末，公司及其控股子公司在境内已取得发明专利
     本次募投项目包括原料药和制剂两类产品，其中原料药又包括小分子原料
药和多肽类原料药。本次募投项目是公司现有技术储备的产业化运用，截至本
审核问询函回复签署日，公司掌握的本次募投项目产品相关技术储备情况如下：
序号     技术名称                           技术描述
                用于普瑞巴林的制造工艺环节，可以简化工艺流程，降低能耗和
                废水排放，提高经济性。
                用于普瑞巴林的制造工艺环节，通过特定技术与设备的系统整
                合，达到生产过程中输入物料的持续进料，工艺中物料的持续转
                化，以及输出物料的同步产出。同时，降低溶剂用量和三废处理
                成本，减少中间处理环节，提高经济性。
                用于苯磺贝他斯汀的制造工艺环节，可绿色、高效的获得高选择
                性的目标产物，大幅降低相关工艺的资源消耗与废弃物产生。
序号     技术名称                        技术描述
                 通过产品的晶型工艺技术，以阶段性降温、特定温度析晶、程序
                 质量的产品。
                 用于糠酸氟替卡松与普瑞巴林的制造工艺环节，通过结晶与粉碎
                 技术，对产品粒度进行控制，高效生产出目标粒径的产品。
                 用于糠酸氟替卡松的制造工艺环节，通过将氟化试剂与特定催化
     氟甲基化
     反应技术
                 标产物，抑制巯基副反应产生，高效生产出高质量的产品。
                 用于糠酸氟替卡松与卤倍他索丙酸酯的制造工艺环节，通过选择
                 合适的氟化试剂，在特定的条件下进行氟代反应从而获得所需要
                 立体构型的目标氟代化合物，减少相关手性杂质的产生，高效生
                 产出高质量的产品。
序号      技术名称                       技术描述
                  发酵、连续流离心、膜过滤、层析等核心工序都大量使用了过
                  程分析技术。通过对生产过程可能影响产品质量、产量、工艺
                  操作或数据进行风险评估，对重要的工艺参数进行过程分析仪
                  器监控和控制工艺参数，确保产品质量稳定可控。
                  通过独特的分子设计原理，由多个蛋白酶酶切位点与目标多肽
                  串联组合得到重组融合蛋白，获得单独的目标多肽，使产品的
      蛋白酶识别序列切
      割技术
                  白酶识别切割，获得高产融合蛋白及中间体。该技术已完成专
                  利申报。
      高效肽链合成修饰    在基因重组技术获得的主肽链上，通过高效肽链合成修饰技术
      技术          得到司美格鲁肽原料药。该合成方法已完成专利申报。
序号      技术名称                       技术描述
                  用于产品的干燥，具有效率高，可连续生产的特点，节约时间
                  和人力成本。
                  一种新型的制粒技术，用于原料药及部分辅料混合后热熔挤
                  出，获得无定形晶体。
     （2）人员与管理储备
  通过多年发展，公司已建立起一支专业、稳定的科研、管理、销售、生产
队伍，具有丰富的药物研发、生产、销售经验。截至 2023 年 6 月 30 日，公司
共拥有 1,500 名在职员工，其中 604 名获得本科以上学位。在专业构成方面，
公司拥有技术人员 465 名，生产人员 770 名、销售人员 92 名，为本次募投项目
的实施提供了人才保障。近年来，公司推进“原料药+制剂”一体化发展战略
实施，并于 2023 年 6 月取得地屈孕酮片的药品注册证书，为公司首个获批上市
的制剂产品。在本次募投项目启动之前，公司已引进制剂的研发、销售、药品
注册等方面人才。
  同时，本次募投项目将根据项目建设的实际需要，从已有骨干人员团队中
专门组建团队及经营生产队伍，负责项目的规划、立项、设计、组织和实施，
结合社会招聘对项目欠缺岗位进行合理补充。在项目的经营管理方面，公司已
制定行之有效的各种企业管理制度和人才激励制度，确保本次募投项目按照现
代化方式运作。
  截至本审核问询函回复签署日，本次募投项目各产品的研发进展情况如下：
    募投项目名称           涉及产品             产品类别     研发进展
                    普瑞巴林              原料药    现有产品，已完成研发
                    苯磺贝他斯汀            原料药    现有产品，已完成研发
肿瘤制剂项目（一期）          卤倍他索丙酸酯           原料药     新产品，完成中试
                    醋酸阿比特龙片            制剂     新产品，完成小试
                    恩扎卢胺片              制剂     新产品，完成中试
年产 300KG 司美格鲁肽原料药
生产线及配套设施建设项目        司美格鲁肽             原料药     新产品，完成中试
年产 3 亿雌二醇/雌二醇地屈     雌二醇/雌二醇
孕酮复合包装片生产线建设项       地屈孕酮复合包            制剂    新产品，完成工艺验证
目                   装片
  综上，公司本次募投项目新增产能与公司现有产品的销售及产能利用率情
况、与竞争对手的产能及扩产情况匹配，公司已具备实施本次募投项目的技术、
人员、管理等方面的储备，募投项目新产品具备实施产业化的基础，本次募投
新增产能具有合理性。
  （二）本次新增产能的消化风险及措施
  公司产能扩张计划，是建立在对各产品未来市场需求、公司的技术实力等
因素进行谨慎可行性研究分析的基础之上，本次募投项目产品具有较好的发展
前景，产能无法消化的风险较低，具体如下：
 涉及产品                        市场前景分析
         普瑞巴林制剂主要用于抗癫痫、止痛及抗焦虑等。根据 WHO 报告显示，
         新病例。据中国流行病学资料显示，国内癫痫的总体患病率为 7.14‰，1
         年内有发作的活动性癫痫患病率为 4.6‰，同时每年新增癫痫患者约 40
普瑞巴林
         万人。在中国，癫痫已经成为神经科仅次于头痛的第二大常见病。据 MIDAS
         数据显示，2022 年，普瑞巴林相关制剂全球销售达 26.96 亿美元。2020
         年至 2022 年，普瑞巴林原料药全球消耗量分别为 789.26 吨、861.85 吨和
         苯磺贝他斯汀属于抗过敏药物，是一种强效和长效的组胺 H1 受体拮抗剂，
         适用于过敏性鼻炎、荨麻疹、皮肤疾病引起的瘙痒等症状。截至本审核问
         询函回复签署日，包括公司在内，境内仅有三家药企的原料药通过与该制
苯磺贝他斯汀
         剂的共同审评审批。随着该品种仿制药在境内不断获批上市，对上游原料
         药的需求将持续放量，加之原料药竞争格局相对温和，公司的苯磺贝他斯
         汀原料药产品具有良好的市场前景。
         糠酸氟替卡松单独用药可用于哮喘、过敏性鼻炎；与维兰特罗的复方制剂，
         与乌美溴铵、维兰特罗的复方制剂均可用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）。
         哮喘和慢性阻塞性肺病是最常见的慢性呼吸系统疾病，2022 年糠酸氟替
糠酸氟替卡松   卡松相关制剂全球销售额达到 69 亿美元。
         目前，糠酸氟替卡松制剂主要为 GSK 原研的四款产品，仿制药尚未大批量
         上市。未来随着糠酸氟替卡松制剂仿制药的上市，原料药的市场需求将大
         幅增加，公司布局的糠酸氟替卡松产能将得到合理消化。
         卤倍他索丙酸酯，是一种甾体类局部抗炎药，为超强效皮质类固醇，用于
         银屑病治疗等。相对于其他皮质类激素药物，该药具有用量小、副作用低
         的特点。银屑病是一种广泛流行的、慢性、系统性免疫介导疾病，严重影
卤倍他索丙    响患者的身体健康、生活和工作，全球至少有 1.25 亿人受此疾病困扰。
酸酯       全球银屑病治疗药物市场规模的增长速度较快，据 Fortune Business
         Insights 数据显示，2021 年全球银屑病治疗药市场规模约为 243.3 亿美元，
         增长达到 472.4 亿美元。
 涉及产品                           市场前景分析
          司美格鲁肽用于糖尿病及肥胖症的治疗。由于具有显著的降糖效果及良好
          的安全性，司美格鲁肽很快就从一众糖尿病治疗药物中脱颖而出，2022
          年全球销售额达 109.42 亿美元。据诺和诺德年报和 IQVIA 数据显示，全球
司美格鲁肽
          糖尿病患者数量上升，糖尿病治疗市场存在由胰岛素向 GLP-1 类似物转型
          的趋势；同时，全球约有 6.5 亿人需要体重管理，未来全球范围内司美格
          鲁肽销售有望持续增长。
          醋酸阿比特龙片和恩扎卢胺片均用于男性前列腺癌的治疗。              据 WHO-IARC，
          居新发癌症例数第 4 位，居男性新发癌症病例第 2 位；我国癌症新发 457
          万例，其中前列腺癌 11.5 万例，占 2.5%，居新发癌症例数第 9 位，居男
          性新发癌症病例第 6 位。根据 Markets and Markets 报告，2021 年至 2026
醋酸阿比特龙    年全球前列腺治疗药物市场规模将以 9.00%的年均复合增长率持续增长。
片、恩扎卢胺片   2022 年醋酸阿比特龙制剂、恩扎卢胺制剂全球销售额分别约为 31.59 亿美
          元和 55.84 亿美元，中国销售额分别约 1.67 亿美元和 0.34 亿美元。
          醋酸阿比特龙片处于仿制药放量上市阶段，恩扎卢胺片境内尚无仿制药上
          市销售，仅有 3 款胶囊剂型获批。醋酸阿比特龙原料药和恩扎卢胺原料药
          为公司成熟产品，公司对于下游制剂生产过程中成本、质量的把控将使公
          司处于该市场的相对优势地位。
          雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片同时含有雌二醇和地屈孕酮两种成
          分，可以使子宫内膜继续增长，促进卵泡发育，同时又有转化内膜的作用。
          临床上主要用于为女性建立人工周期，如宫腔粘连术后的辅助用药、月经
雌二醇/雌二醇   不调等。
地屈孕酮复合    芬吗通是国内目前唯一一款雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片产品，由
包装片       原研药企雅培注册申请进口。根据药渡数据库数据，2020-2022 年雌二醇/
          雌二醇地屈孕酮复合包装片国内市场医院用药销售额分别为 3.86 亿元、
          具有较强的市场竞争力。
储备
  公司从事特色原料药及中间体研发生产、销售业务超过 20 年，公司获得了
全球知名制药企业的高度认可，与国内外的优质客户建立了长期稳定的合作，
为 5 种特色原料药的新增产能消化提供了较为丰富的客户储备。截至本审核问
询函回复签署日，本次募投项目原料药产品的意向客户或已有订单情况如下：
 产品名称                     意向客户或已有订单情况
           为公司现有大规模生产、销售的产品；客户遍及欧洲、南美、亚洲等地
普瑞巴林
           区；境内客户包括齐鲁制药等。
苯磺贝他斯汀     已向宏越科技（湖州）有限公司、联环药业等客户实现销售
 产品名称                     意向客户或已有订单情况
          已向 Vectura、Sandoz、Aeropharm、科伦药业等客户实现销售；意向客
糠酸氟替卡松
          户包括 Adamed、Adium、Omini、Spi 等
卤倍他索丙酸酯   样品已获得 Sterling 公司确认
司美格鲁肽     已向 Apotex、Alborz Darou 等客户送样
  对于本次新拓展的 3 种制剂产品醋酸阿比特龙片、恩扎卢胺片、雌二醇/
雌二醇地屈孕酮复合包装片，公司未来计划均在境内销售。公司将加快产品工
艺优化和注册认证力度，以原料药质量和成本优势开拓境内制剂市场。同时，
公司将积极响应国家政策，根据募投项目产品的实际情况，采取不同的销售策
略。对于列入国家集中采购的品种，将认真分析市场竞争情况，利用公司的成
本优势制定投标策略，积极推动集采中标，使产品快速进入市场。对于未列入
  综上，公司本次募投项目产品市场前景较好，原料药产品具有较为丰富的
客户储备，正积极拓展制剂销售渠道，新增产能无法消化的风险较小，公司制
定了有效的产能消化措施。同时，公司已在募集说明书“第三节 风险因素”之
“三、其他风险”之“（二）新增产能消化风险”中就新增产能消化风险进行
提示。
  三、本次募投项目涉及产品后续申请上市尚需履行的具体程序及目前进展，
并说明后续上市获批和商业化是否存在不确定性，请充分提示相关风险；
  （一）募投项目涉及产品后续申请上市尚需履行的具体程序及目前进展
  公司本次募投项目布局普瑞巴林、苯磺贝他斯汀、糠酸氟替卡松、卤倍他
索丙酸酯和司美格鲁肽 5 种特色原料药及醋酸阿比特龙片、恩扎卢胺片、雌二
醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片 3 种制剂产品，以下按原料药和制剂分别说明申
请上市需履行的具体程序及目前进展情况。
  本次募投项目涉及的原料药产品未来计划以出口销售为主，并根据产品出
口销售的实际情况，在产品大批量上市销售前办理欧盟 CEP 证书、美国 DMF
登记等。原料药在获准上市销售前，一般需经如下程序：
序号         阶段                       研发/工作内容
                    试生产 1 批样品并进行 3 批工艺验证，在商业化生产线上进
                    行
     办理欧盟 CEP 证书、美国 DMF 登记等，审核机关审核程序基本相似，以
欧盟 CEP 证书的办理为例，需要经过注册资料整理申报阶段、注册资料递交以
及缴费阶段、注册资料评审阶段、完成评审阶段等注册审批流程。根据公司相
关办理经验，CEP 证书的注册审批流程预计需要 6 个月至 18 个月的时间。
     普瑞巴林、苯磺贝他斯汀、糠酸氟替卡松为公司现有产品，卤倍他索丙酸
酯和司美格鲁肽为公司新产品，目前处于产品研发阶段。截至本审核问询函回
复签署日，5 种原料药产品的具体进展、后续步骤及时间规划情况如下：
     阶段                  目前进展及后续时间规划
普瑞巴林          待生产线建设完成后，进行试生产及工艺验证、稳定性研究并办理相关
苯磺贝他斯汀        资质认证的变更。公司预计于 2024 年开始进行试生产及工艺验证，2026
糠酸氟替卡松        年完成原料药资质认证的变更。
              已完成中试，待生产线建设完成后进行试生产及工艺验证、稳定性研究，
卤倍他索丙酸酯       并提交审核机关审核。公司预计于 2024 年开始进行试生产及工艺验证，
              已完成中试，待生产线建设完成后进行试生产及工艺验证、稳定性研究，
司美格鲁肽         并提交审核机关审核。公司预计于 2024 年开始进行试生产及工艺验证，
     公司本次募投项目涉及的制剂产品均为仿制药，且均计划在境内销售，目
前，公司相关制剂产品仍处于研发阶段。根据我国《药品管理法》《药品注册
管理办法》的相关规定，仿制药物的研发、上市一般需经以下阶段：
序号          阶段                       工作内容
                      原研制剂信息调研，逆向工程解析，原辅料相容性研究，
                      性质研究，参比制剂 QTPP，CQAs 等研究
                      工艺耐用性考察，原料药/中间体/成品的分析方法学验证
                      与转移，溶出曲线分析方法学验证等
                      一般会进行试生产 1 批，工艺验证 3 批（BE 批、注册批），
                      在商业化生产线上进行
                      影响因素试验，长期试验，加速试验，中间条件试验等；
                      需 6 个月
                      开展生物等效性实验（一致性评价），可与稳定性实验
                      同期开展
                      注册技术审评与发补意见、技术资料的补充与补充审评、
                      批准前批准文件核准
     根据我国《药品注册管理办法》等相关法律法规的要求，药品注册审批主
要包括注册资料提交与受理、注册技术审评与发补意见、技术资料的补充与补
充审评、批准前批准文件核准、药品注册证书的颁发等几个阶段，审核机关审
核时间需 18 个月以上。
     截至本审核问询函回复签署日，3 种制剂产品的具体进展、后续步骤及时
间规划情况如下：
      阶段                     目前进展及后续时间规划
                 已完成小试，待生产线建设完成后进行中试、试生产及工艺验证、
醋酸阿比特龙片          稳定性试验、临床试验。公司预计于 2024 年开始进行中试相关工
                 作，2026 年取得药品注册证书。
                 已完成中试，待生产线建设完成后进行试生产及工艺验证、稳定性
恩扎卢胺片            试验、临床试验。公司预计于 2024 年开始进行试生产及工艺验证，
                 已完成试生产及工艺验证，稳定性试验、生物等效性试验正在进行
雌二醇/雌二醇地屈孕
                 之中，公司预计将于 2025 年底前取得雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合
酮复合包装片
                 包装片的药品注册证书，2026 年开始商业化生产销售。
     （二）本次募投项目涉及产品后续上市获批和商业化不存在重大不确定性
     本次募投项目布局普瑞巴林、苯磺贝他斯汀、糠酸氟替卡松、卤倍他索丙
酸酯和司美格鲁肽 5 种特色原料药，其中普瑞巴林、苯磺贝他斯汀、糠酸氟替
卡松均为公司现有产品，已实现商业化生产和销售，各产品根据销售区域的不
同要求，已经通过国内 GMP 符合性检查和关联审评审批或取得了出口原料药
证明、CEP 证书、美国 DMF 登记等境内外资质证书或认证。对于公司现有产
品，本次募投项目生产线建设完成后，需完成相关资质证书的变更，未能上市
获批和商业化的风险较小。卤倍他索丙酸酯和司美格鲁肽为本次募投项目新增
特色原料药，均属于技术较为成熟的产品，均已完成中试，具备产业化生产的
工艺基础，且公司已制定研发、上市的时间计划，并积极推进，未能上市获批
和商业化的风险较小。
  本次募投项目布局的制剂产品醋酸阿比特龙片、恩扎卢胺片、雌二醇/雌二
醇地屈孕酮复合包装片分别是公司在醋酸阿比特龙、恩扎卢胺、地屈孕酮原料
药基础上向下游制剂的延伸，原料药均已完成研发，并实现生产和销售。随着
近年来“关联审评审批制度”、“一致性评价制度”等相关制度的实施，原料
药与下游制剂行业的结合愈加紧密，公司在经营原料药产品过程，通常需要配
合下游制剂客户进行关联审评审批，在此过程中公司研发部门已经积累了一定
药品制剂注册审批经验。此外，公司首个制剂产品地屈孕酮片已于 2023 年 6
月取得了药品注册证书，公司积累了制剂产品研发及注册审批的成功经验，相
关制剂产品未能上市获批和商业化的风险较小。
  综上，公司本次募投项目产品后续上市获批和商业化不存在重大不确定性。
  关于募投项目涉及产品后续上市获批和商业化的不确定性，公司已在募集
说明书“重大事项提示”之“四、特别风险提示”中就相关风险进行如下提示：
  （四）无法如期获批上市和商业化的风险
  本次募投项目布局普瑞巴林、苯磺贝他斯汀、糠酸氟替卡松、卤倍他索丙
酸酯和司美格鲁肽 5 种特色原料药及醋酸阿比特龙片、恩扎卢胺片、雌二醇/
雌二醇地屈孕酮复合包装片 3 种制剂。5 种特色原料药未来计划以出口销售为
主，需根据产品进口国或地区相关法律规定办理欧盟 CEP 证书、美国 DMF 登
记等资质认证或进行资质认证的变更，3 种制剂产品未来计划在境内销售，需
通过境内 GMP 符合性检查并取得药品注册证书，相关资质或认证的取得需经
过多个环节，经历较长周期，面临一定的不确定性。根据公司经验，办理原料
药相关资质需 6-18 个月左右的时间，药品注册证书的取得需 18 个月以上的时
间。如相关产品未能获批或未能如期获批上市，可能导致其后续商业化活动失
败或时间将推迟，从而对本次募投项目的效益产生较大不利影响。
     四、说明公司及控股、参股子公司是否从事房地产业务，本次募集资金是
否投向房地产相关业务，公司主营业务及本次募投项目是否符合国家产业政策，
是否涉及限制或淘汰类产能。
     （一）公司及控股、参股子公司是否从事房地产业务
     截至 2023 年 6 月末，公司及控股、参股公司的经营范围及主营业务如下：
序号    公司名称            经营范围              主营业务
             化学药品原料药、化学药品制剂、化学原料和化学
             制品研发、制造（以上产品不含危险化学品和易制
             毒化学品）及相关技术服务、技术转让、售后服务
                                       特色原料药和医药
             及仓储；化工产品（不含危险化学品和易制毒化学
             品）销售；经营本企业自产产品及技术的出口业务
                                         产和销售
             和本企业所需的设备、零配件、原辅材料及技术的
             进口业务。（依法须经批准的项目,经相关部门批
             准后方可开展经营活动）
             许可项目：药品生产；药品委托生产；药品进出口；
             药品批发；药品零售（依法须经批准的项目，经相
             关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以
             审批结果为准）一般项目：医学研究和试验发展；
                                       特色原料药的研
                                       发、生产和销售
             理；销售代理；货物进出口；技术服务、技术开发、
             技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；技术
             进出口（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依
             法自主开展经营活动）
             许可项目：药品生产；药品委托生产；药品进出口；
             药品批发；药品零售（依法须经批准的项目，经相
             关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以
             审批结果为准）。一般项目：医学研究和试验发展；   特色原料药和医药
             理；销售代理；货物进出口；技术服务、技术开发、     产和销售
             技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；技术
             进出口（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依
             法自主开展经营活动）
序号   公司名称             经营范围              主营业务
             一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究
             和试验发展；技术服务、技术开发、技术咨询、技
             术交流、技术转让、技术推广；专用化学产品制造
             （不含危险化学品）；专用化学产品销售（不含危
                                       特色原料药和医药
                                        中间体的研发
             项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。许
             可项目：药品生产。（依法须经批准的项目，经相
             关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以
             相关部门批准文件或许可证件为准）。
             许可项目：货物进出口；技术进出口。（依法须经
             批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活
             动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件
             为准）一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、
     上海奥锐特                             特色原料药和医药
      生物                                中间体的研发
             发展；药物临床试验服务；生物化工产品技术研发；
             化工产品销售（不含许可类化工产品）；专用化学
             产品销售（不含危险化学品）。（除依法须经批准
             的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
             从事货物及技术的进出口业务。（依法须经批准的    原料药及医药中间
             项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）        体的贸易
             一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术
                                       特色原料药和医药
                                        中间体的研发
             目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。
             工程和技术研究和试验发展（除人体干细胞、基因
             诊断与治疗技术开发和应用，中国稀有和特有的珍
             贵优良品种）许可项目：药品生产；生物农药生产；
             保健食品生产；化妆品生产；药品进出口。（依法
             须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营
             活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证
             件为准）一般项目：技术服务、技术开发、技术咨    特色原料药和医药
             询、技术交流、技术转让、技术推广；发酵过程优     中间体的研发
             化技术研发；生物化工产品技术研发；软件开发；
             信息系统集成服务；会议及展览服务；化工产品生
             产（不含许可类化工产品）；日用化学产品销售；
             化妆品批发；货物进出口；技术进出口。（除依法
             须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营
             活动）
             化学药品原料药、化学药品制剂、化学原料药及化
                                       原料药及医药中间
                                         体的贸易
             技术的进出口业务
             化学药品原料药、化学药品制剂、化学原料药及化    负责发行人美国市
             技术的进出口业务                     维护
序号    公司名称           经营范围             主营业务
             许可项目：药品委托生产（依法须经批准的项目,
             经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项
             目以审批结果为准）一般项目：医学研究和试验发
             展；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、
             险化学品）；软件销售；软件开发；第一类医疗器
             械销售；第二类医疗器械销售；科技中介服务（除
             依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展
             经营活动）
             技术推广服务；销售计算机、软件及辅助设备、仪
             器仪表、通讯设备、电子产品、电子元器件。（市
             场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动；依
             法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内
             容开展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁
             止和限制类项目的经营活动。）
             经营中国银行业监督管理委员会依照有关法律、行
     天台农村商
      业银行
             件所列为准。
     根据《中华人民共和国城市房地产管理法》第 2 条规定，房地产开发是指
“在依据本法取得国有土地使用权的土地上进行基础设施、房屋建设的行为”。
该法第 30 条规定，房地产开发企业是指“以营利为目的，从事房地产开发和经
营的企业”。根据《城市房地产开发经营管理条例》第 2 条规定，房地产开发
经营是指“在城市规划区内国有土地上进行基础设施建设、房屋建设，并转让
房地产开发项目或者销售、出租商品房的行为”。
     根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司
及控股公司所属行业为“C27 医药制造业”，其现有业务围绕原料药、医药中
间体开展，并积极向下游制剂延伸，与上述法律法规中的“基础设施、房地产
建设”、“转让房地产开发项目”、“销售、出租商品房”等房地产业务存在
明显差异。公司参股公司的经营范围也不包含房地产相关业务，亦未实际从事
相关业务。
     此外，《房地产开发企业资质管理规定》第 3 条规定“未取得房地产开发
资质等级证书的企业，不得从事房地产开发经营活动。”截至本审核问询函回
复签署日，公司及控股、参股公司未持有房地产开发企业资质证书，不具备从
事房地产相关业务的资格和能力。
     报告期内，公司的主营业务收入均为特色原料药和医药中间体的销售收入。
其他业务收入主要为原材料销售收入和技术服务收入，且占比极低。报告期内，
公司不存在房地产相关业务收入，未从事房地产开发、经营等业务。
     综上，报告期内公司及控股、参股公司未从事房地产相关业务。
     （二）本次募集资金不存在投向房地产相关业务的情形
     公司本次发行募集资金拟投资项目及募集资金具体投向如下：
                                                是否投向房地
序号      募集资金投资项目                     募集资金投向情况
                                                 产相关业务
     瘤制剂项目（一期）            工程建设其他费用
     年产 300KG 司美格鲁肽原料药    生产厂房建设、设备购置和安装、
     生产线及配套设施建设项目         工程建设其他费用
     年产 3 亿雌二醇/雌二醇地屈孕酮    设备购置和安装、工程建设其他
     复合包装片生产线建设项目         费用
     同时，公司已出具承诺，“本公司不具备房地产相关业务资质，不会将本
次募集资金投向房地产相关业务，本次募集资金在补充流动资金时亦不会投向
房地产相关业务。募集资金到位后，本公司将按照法律法规和监管部门的要求
使用”。
     综上，公司本次募集资金不存在投向房地产相关业务的情形。
     （三）发行人主营业务及本次募投项目符合国家产业政策，不涉及限制或
淘汰类产能
     报告期内，公司主要从事特色原料药和医药中间体的研发、生产和销售。
本次募集资金投资项目包括“308 吨特色原料药及 2 亿片抗肿瘤制剂项目（一
期）”“年产 300KG 司美格鲁肽原料药生产线及配套设施建设项目”“年产 3 亿
雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片生产线建设项目”及补充流动资金。根据国
家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司主营业务及
本次募投项目均属于“C27 医药制造业”。
    业务及本次募投项目均不属于限制类和淘汰类产业。
      近年来，国家和地方制定了一系列鼓励和促进医药产业发展的政策，公司
    的主营业务及本次募投项目符合该等政策文件要求，具体如下：
序号     产业政策    发布机关     发布年份               主要内容
                                   到 2025 年，卫生健康体系更加完善，中
                                   国特色基本医疗卫生制度逐步健全，重大
                                   疫情和突发公共卫生事件防控应对能力
     《“十四五”国
      民健康规划》
                                   健康科技创新能力明显增强，人均预期寿
                                   命在 2020 年基础上继续提高 1 岁左右，
                                   人均健康预期寿命同比例提高。
                                   到 2025 年，主要经济指标实现中高速增
                                   长，前沿领域创新成果突出，创新动力增
                                   强，产业链现代化水平明显提升，药械供
     《“十四五”医                       应保障体系进一步健全，国际化水平全面
               工信部、发改
                委等九部门
        划》                         整体跃升；创新驱动发展格局全面形成，
                                   产业结构升级，产品种类更多、质量更优，
                                   实现更高水平满足人民群众健康需求，为
                                   全面建成健康中国提供坚实保障。
                                   到 2025 年，医疗保障制度更加成熟定型，
                                   基本完成待遇保障、筹资运行、医保支付、
     《“十四五”全
                                   基金监管等重要机制和医药服务供给、医
                                   保管理服务等关键领域的改革任务，医疗
        划》
                                   保障政策规范化、管理精细化、服务便捷
                                   化、改革协同化程度明显提升。
                                   到 2025 年，全省医药产业总产值力争达
                                   到 4,000 亿元，规模进入全国各省市区前
     《浙江省医药产
                                   四位。2025 年全省规模以上医药企业研
                                   发经费支出占营业收入比重达到 5.5%。
      五”规划》
                                   到 2025 年，全省超百亿医药行业龙头企
                                   业集团达 5 家以上。
                                   对通过仿制药质量和疗效一致性评价的
                                   药品优先纳入采购范围，所有公立医疗机
                                   构均应参加药品集中带量采购。约定采购
     《关于推动药品                       量根据采购量基数和约定采购比例确定，
     集中带量采购工                       鼓励公立医疗机构对药品实际需求量超
     作常态化制度化                       出约定采购量以外的部分，优先采购中选
      开展的意见》                       产品。对通过一致性评价的仿制药、原研
                                   药和参比制剂不设置质量分组，直接以通
                                   用名为竞争单元开展集中带量采购，不得
                                   设置保护性或歧视性条款。
序号     产业政策       发布机关     发布年份             主要内容
                                      深化药品、医用耗材集中带量采购制度改
                                      革：坚持招采合一、量价挂钩，全面实行
                                      药品、医用耗材集中带量采购。推进构建
     《关于深化医疗                          区域性、全国性联盟采购机制，形成竞争
       意见》                            系。做好仿制药质量和疗效一致性评价受
                                      理与审评，通过完善医保支付标准和药品
                                      招标采购机制，支持优质仿制药研发和使
                                      用，促进仿制药替代。
                                      坚持基本医疗卫生事业公益属性，深化医
     《中华人民共和
                                      药卫生体制改革，加快优质医疗资源扩容
     国国民经济和社
                                      和区域均衡布局，加快建设分级诊疗体
     会发展第十四个
     五年规划和 2035
                                      国家组织药品和耗材集中采购使用改革，
      年远景目标纲
                                      发展高端医疗设备。支持社会办医，推广
        要》
                                      远程医疗。
                                      加强原料药生产企业排污许可管理，严格
                  工信部、生态              持证、按证排污，落实制药工业大气污染
     《推动原料药产
                  环境部、国家              物排放标准，重点区域执行特别排放限
                  卫健委、国家              值，强化源头预防、过程控制、末端治理
       导意见》
                  药监局四部门              等综合措施，做好无组织排放管控，确保
                                      实现稳定达标排放。
                                      促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，
                                      提高药品供应保障能力，更好地满足临床
                                      用药及公共卫生安全需求，加快我国由制
                                      药大国向制药强国跨越；加快推进仿制药
                                      质量和疗效一致性评价工作，对临床使用
     《关于改革完善
                                      量大、金额占比高的品种加快评价工作进
     仿制药供应保障
     及使用政策的意
                                      量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可
        见》
                                      化，加强与相关国际组织和国家的交流，
                                      加快药品研发、注册、上市销售的国际化
                                      步伐；支持企业开展国际产能合作，建立
                                      跨境研发合作平台。
      综上，公司主营业务及本次募投项目符合国家产业政策，不涉及限制或淘
    汰类产能。
      五、核查程序及核查意见
      （一）核查程序
      针对于上述问题（1）-（3），保荐机构执行了以下核查程序：
次募集资金使用情况鉴证报告等资料，并对发行人管理层进行访谈，了解本次
募投项目与公司主营业务、主要产品及前次募投项目的区别与联系；
业研究报告等，并对发行人管理层进行访谈，了解发行人本次募投项目实施的
背景和目的；
内生产销售情况，分析产能规模的合理性；
市场规模及前景；
查阅募投项目产品境内竞争对手的产能规模；
产品的研发进展、技术储备、人员储备情况，未来产能的消化措施；
剂产品境内注册的流程、周期。
  针对上述问题（4），保荐机构及发行人律师执行了以下核查程序：
息查询结果；
  （二）核查意见
  经核查，针对于上述问题（1）-（3），保荐机构认为：
投项目产品不存在重叠，不存在重复建设情形；本次募投项目实施具有合理性
和必要性；
同行业可比公司产能及扩产情况匹配，发行人已具备实施本次募投项目的技术、
人员、管理等方面的储备，募投项目新产品具备产业化的基础，本次新增产能
具有合理性；发行人本次募投项目产品市场前景较好，原料药产品具有较为丰
富的客户储备，制剂产品正积极拓展销售渠道，新增产能无法消化的风险较小。
发行人已在募集说明书“第三节 风险因素”之“三、其他风险”之“（二）新
增产能消化风险”中就新增产能消化风险进行提示；
已在募集说明书“重大事项提示”之“四、特别风险提示”之“（四）无法如
期获批上市和商业化的风险”进行风险提示。
  经核查，针对于问题（4），保荐机构和发行人律师认为：
  报告期内，发行人及控股、参股子公司未从事房地产业务，本次募集资金
不存在投向房地产相关业务的情形，发行人主营业务及本次募投项目符合国家
产业政策，不涉及限制或淘汰类产能。
  问题 2 关于融资规模以及效益测算
  根据申报材料，1）发行人本次募集资金不超过 8.12 亿元，其中用于“308
吨特色原料药及 2 亿片抗肿瘤制剂项目（一期）”3.75 亿元、“年产 300KG 司
美格鲁肽和 20 吨帕罗韦德原料药生产线及配套设施建设项目（一期）”2.34
亿元、“年产 3 亿雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片和 3 亿多替拉韦钠片生产
线建设项目（一期）”0.33 亿元、补充流动资金 1.7 亿元。2）本次募投项目
建成且达产后，预计内部收益率分别为 19.49%、29.94%、39.31%。
     请发行人说明：（1）建筑工程费、设备购置及安装费等具体内容及测算过
程，建筑面积、设备购置数量的确定依据及合理性，与新增产能的匹配关系，
建筑单价、设备单价以及安装费与公司已投产项目及同行业公司可比项目是否
存在明显差异；（2）结合本次募投项目非资本性支出情况、说明实质上用于补
流的规模及其合理性，相关比例是否超过本次募集资金总额的 30%，是否存在
置换董事会前投入的情形；（3）结合公司现有资金余额、用途、缺口和现金流
入金额，说明本次融资规模的合理性；（4）效益预测中产品价格、成本费用等
关键指标的具体预测过程及依据，与公司现有水平及同行业可比公司的对比情
况，相关预测是否审慎、合理。
     请保荐机构和申报会计师根据《监管规则适用指引—发行类第 7 号》第 5
条、《证券期货法律适用意见第 18 号》第 5 条进行核查并发表明确意见。
     【回复】
     一、建筑工程费、设备购置及安装费等具体内容及测算过程，建筑面积、
设备购置数量的确定依据及合理性，与新增产能的匹配关系，建筑单价、设备
单价以及安装费与公司已投产项目及同行业公司可比项目是否存在明显差异；
     （一）建筑工程费、设备购置及安装费等具体内容及测算过程，建筑面积、
设备购置数量的确定依据及合理性
     本项目总投资为 50,859.00 万元，其中建设投资为 45,868.00 万元，铺底流
动资金为 4,991.00 万元，本次拟以募集资金投入金额为 37,512.00 万元。
                                                    单位：万元
                                                    拟使用募集
序号        支出类型       投资总额           资本性支出金额
                                                   资金投入金额
                                                         拟使用募集
序号          支出类型         投资总额            资本性支出金额
                                                        资金投入金额
          合计              50,859.00         43,331.00     37,512.00
     （1）建筑工程费
     公司拟在浙江省天台县苍山产业聚集区自有地块内建设 308 吨特色原料药
及 2 亿片抗肿瘤制剂项目，本项目为一期项目，建设 307.10 吨特色原料药和
和 1 个总控制室。建筑工程费由建筑面积及单位基建造价确定，具体情况如下：
                          工程面积            建设单价          建筑工程费
序号             名称
                         （平方米）           （元/平方米）         （万元）
         生产车间 8#（溶剂回收
         及污水处理）
           合计              44,574.04         2,813.30     12,540.00
注：建设的制剂车间为 3 层，共 10,015.88m ,本项目使用其中一层，在测算募集资金投入
时按照制剂车间建筑工程费的 1/3 测算。
     （2）设备购置及安装费
     公司根据生产设备技术要求，结合市场价格、历史采购价格、供应商报价
等因素确定募投项目设备购置及安装费，采购价格公允。本项目设备购置及安
装费为 29,742.00 万元，不同建筑物内的设备购置及安装费情况如下：
                                                         单位：万元
 序号                 名称                       设备购置及安装费
 序号                名称                           设备购置及安装费
              合计                                                 29,742.00
间）
                                                             单位：万元
 序号           项目        金额                          测算依据
                                      自控、仪器仪表、电缆线等电气设备按照
                                      等设备采购费用按照设备费的 12%估算
         合计             7,089.00                     /
     ①主体设备费
                                          数量          单价          总价
序号       设备名称           型号规格
                                         （台/套）       （万元）        （万元）
一、苯磺贝他斯汀生产线
                            数量      单价        总价
序号    设备名称     型号规格
                           （台/套）   （万元）      （万元）
                                   数量      单价        总价
序号      设备名称       型号规格
                                  （台/套）   （万元）      （万元）
                  小计                                 813.00
二、糠酸氟替卡松生产线
                                      数量      单价        总价
序号       设备名称         型号规格
                                     （台/套）   （万元）      （万元）
                     小计                                 481.26
三、卤倍他索丙酸酯生产线
                                     数量      单价        总价
序号        设备名称       型号规格
                                    （台/套）   （万元）      （万元）
                    小计                                 499.78
四、公共设备
                                                     数量      单价        总价
序号             设备名称            型号规格
                                                    （台/套）   （万元）      （万元）
                             小计                                        403.50
                             合计                                       2,198.00
注：上表中部分设备型号规格相同，单价存在一定差异，系设备材质差异所致，下同。
        ②辅助设备费
                 数量         单价         总价
序号      设备名称                                                 备注
                （台/套）      （万元）       （万元）
                  数量         单价         总价
序号        设备名称                                                   备注
                 （台/套）      （万元）       （万元）
                                                        主要包含尾气冷凝回收、预处理系
                                                        清污浓污系统等以及配套设备设施
                 合计                        229.00       /
                                                                          单位：万元
序号                项目                  金额                        测算依据
                                                    根据产品生产工艺需求估算，与生产
                                                    车间 4#相当
                                                    自控、仪器仪表、电缆线等电气设备
                                                    按照设备费的 50%估算；低压配电、
                                                    动力电缆等设备采购费用按照设备费
                                                    的 12%估算
             合计                        5,352.00     /
     主体设备费明细如下：
                                                     数量          单价         总价
 序号              设备名称           型号规格
                                                    （台/套）       （万元）       （万元）
                            数量      单价        总价
序号   设备名称     型号规格
                           （台/套）   （万元）      （万元）
                                数量       单价        总价
序号     设备名称      型号规格
                               （台/套）    （万元）      （万元）
                                        数量        单价         总价
序号      设备名称         型号规格
                                       （台/套）     （万元）       （万元）
                   合计                                        1,560.00
                                                           单位：万元
序号          项目          金额                       测算依据
                                       根据产品生产工艺需求估算，与生产
                                       车间 4#相当
                                       自控、仪器仪表、电缆线等电气设备
                                       按照设备费的 30%估算；低压配电、
                                       动力电缆等设备采购费用按照设备费
                                       的 12%估算
       合计                   4,293.00   /
 主体设备费明细如下：
序号    设备名称     型号规格           数量（台/套） 单价（万元） 总价（万元）
序号         设备名称      型号规格               数量（台/套） 单价（万元） 总价（万元）
                      合计                                           1,291.00
                                                               单位：万元
序号          项目       金额                             测算依据
          合计          2,933.00
     工艺设备及安装明细如下：
                                                数量    单价            总价
序号          设备名称             规格型号
                                               （台/套） （万元）          （万元）
                                               数量    单价        总价
序号       设备名称        规格型号
                                              （台/套） （万元）      （万元）
                   合计                                         1,852.00
                                                         单位：万元
序号            项目           金额                       测算依据
         合计                        2,490.00
     设备购置具体明细如下：
                                      数量      单价        总价
序号    设备名称           型号规格
                                     （台/套）   （万元）      （万元）
                   SSAS-6000Asntr
                      -8600AT
                     XSR204 及
                      XSR105
                                            数量           单价         总价
序号    设备名称              型号规格
                                           （台/套）        （万元）       （万元）
                      CNHFVR2M1-2
                           MR
                       Hei-Standard
      计算机辅助药物
      设计模拟软件
                       合计                                           1,493.00
                                                                  单位：万元
序号               项目             金额                       测算依据
            合计                          3,366.00
     设备购置明细如下：
                                             数量      单价        总价
序号     设备名称           型号规格
                                            （台/套）   （万元）      （万元）
                                                数量              单价          总价
序号         设备名称          型号规格
                                               （台/套）           （万元）        （万元）
                         合计                                                 3,303.00
                                                                        单位：万元
序号           项目                  金额                             测算依据
            合计                           4,219.00
     具体构成及测算依据如下：
                                     数量                    单价               总价
序号               设备名称
                                    （台/套）                 （万元）             （万元）
                                       数量          单价         总价
序号            设备名称
                                      （台/套）       （万元）       （万元）
                           合计                                    4,215.00
     （3）工程建设其他费用
     本项目工程建设其他费用为 1,895.00 万元，主要包括联合试运转费、各种
评价费、场地准备及临时设施费、勘察设计费、建设管理费、生产准备及开办
费、工程保险费、工程监理费等，具体如下：
                                                             单位：万元
     序号                    项目                               金额
                      合计                                         1,895.00
     （4）预备费
     预备费为建设投资中针对计划范围外的难以预计的费用，为未来实施过程
中的必要预备支出进行准备，根据建设项目过程的施工特点，参考项目建筑工
程费、设备购置和安装费、工程建设其他费用等进行测算，得出本项目预备费
金额为 1,691.00 万元。
     （5）铺底流动资金
     本项目根据公司有关财务指标以及项目建设需要，为保证生产和经营正常
进行，配置铺底流动资金 4,991.00 万元。
     本项目总投资为 27,939.00 万元，其中建设投资为 25,000.00 万元，铺底流
动资金为 2,939.00 万元。本次拟以募集资金投入金额为 23,414.00 万元。
                                                         单位：万元
                                                         拟使用募集
序号         支出类型       投资总额            资本性支出金额
                                                        资金投入金额
          合计           27,939.00         25,000.00         23,414.00
     （1）建筑工程费
     本项目在全资子公司扬州奥锐特现有土地建设发酵车间、合成车间及配套
道路、门卫等附属设施，建筑工程费为 2,700.00 万元。建筑工程费由建筑面积
及单位基建造价确定，具体情况如下：
  序号             名称   工程面积（m2）        建设单价（元/m2）        投资额（万元）
           合计             10,100.00          2,673.27       2,700.00
     （2）设备购置及安装费
     公司根据生产设备技术要求，结合市场价格、历史采购价格、供应商报价
等因素确定募投项目设备购置及安装费，采购价格公允。本项目设备购置费及
安装费为 21,570.00 万元，其中设备购置费 18,480.00 万元，安装费 3,090.00 万
元。
     本项目的设备购置费合计为 18,480.00 万元，包括主要生产设备、辅助生产
设备、检测设备、辅助设施等，系根据公司设计产能设备需求、历史采购价格
及市场价格测算。本项目设备购置费具体情况如下：
                                        数量       单价        金额
序号     设备名称       型号/生产能力
                                       （台/套）    （万元）      （万元）
一、主要生产设备
     冻干机
     （CIP&SIP）
                                           数量        单价        金额
序号     设备名称       型号/生产能力
                                          （台/套）     （万元）      （万元）
     冻干机
     （CIP&SIP）
     高效制备液相系
     统
     冻干机
     （CIP&SIP）
二、辅助生产设备
                  ME5002T/02、
                    BSA224S
                 SGLS‐A‐260S‐S‐
                                    数量        单价          金额
序号    设备名称     型号/生产能力
                                   （台/套）     （万元）        （万元）
三、检测设备
四、辅助设施
              风量 10000m3/h，
              风量 15000m3/h，
                 RO+EDI
              流量 80m3/h ，扬
              流量 80m /h ，扬
                                            数量         单价                金额
序号     设备名称         型号/生产能力
                                           （台/套）      （万元）              （万元）
                   流量 80m3/h ，扬
                   风量 10000m /h，
                         合计                                              18,480.00
     本项目安装包括生产设施安装、辅助设施安装等，预计为 3,090.00 万元。
     （3）工程建设其他费用
     本项目工程建设其他费用包括建设管理费、勘察设计费共计 730.00 万元，
建设管理费按照建筑工程费与设备购置及安装费之和的约 2%测算，勘察设计
费根据与建筑工程费与设备购置及安装费之和的约 1%测算。
     （4）铺底流动资金
     本项目根据公司有关财务指标以及项目建设需要，为保证生产和经营正常
进行，配置铺底流动资金 2,939.00 万元。
     本项目总投资为 6,230.00 万元，其中建设投资为 4,500.00 万元，铺底流动
资金为 1,730.00 万元。本次拟以募集资金投入金额为 3,286.00 万元，具体情况
如下：
                                                                       单位：万元
                                                                       拟使用募集
序号          支出类型         投资总额                 资本性支出金额
                                                                      资金投入金额
        合计                   6,230.00               4,500.00              3,286.00
注：本项目在现有厂房内建设，故无建筑工程费。
     （1）设备购置及安装费
     公司根据生产设备技术要求，结合市场价格、历史采购价格、供应商报价
等因素确定募投项目设备购置及安装费，采购价格公允。本项目设备购置费及
安装费为 4,325.00 万元，其中设备购置费 3,650.00 万元，安装费 675.00 万元。
     本项目的设备购置费合计为 3,650.00 万元，包括主要生产设备、辅助生产
设备、辅助设施等，系根据公司设计产能设备需求、历史采购价格及市场价格
测算。本项目设备购置费具体情况如下：
                                          数量          单价         金额
序号      设备名称      型号/生产能力
                                         （台/套）       （万元）       （万元）
一、主要生产设备
     气流粉碎、过筛（带
     隔离器）
二、辅助生产设备
                                        数量          单价         金额
序号      设备名称    型号/生产能力
                                       （台/套）       （万元）       （万元）
三、辅助设施
                     合计                                        3,650.00
     本项目安装包括生产设备、辅助设施安装等，预计 675.00 万元。
     （2）工程建设其他费用
     本项目工程建设其他费用包括建设管理费、勘察设计费共计 175.00 万元，
其中建设管理费按照设备购置及安装费的约 2%测算，勘察设计费按照设备购
置及安装费的约 2%测算。
       （3）铺底流动资金
       本项目根据公司有关财务指标以及项目建设需要，为保证生产和经营正常
     进行，配置铺底流动资金 1,730.00 万元。
       （二）建筑面积、设备购置数量与新增产能的匹配关系，建筑单价、设备
     单价以及安装费与公司已投产项目及同行业公司可比项目是否存在明显差异
       （1）建筑面积与新增产能的匹配关系
       公司依据募投项目产品方案、生产工艺、新建产能规模、环保及消防要求
     等规划设计建设工程，确定所需建筑面积。本次募投项目的建筑面积与新增产
     能的关系如下：
                          产品         建筑面积                          单位产能
序号         项目名称                                        产能
                          类别        （平方米）                         对应的建筑面积
      肿瘤制剂项目（一期）          制剂                          8,000 万片    0.63（平方米/万片）
      年产 300KG 司美格鲁肽原料药
      生产线及配套设施建设项目
      年产 3 亿雌二醇/雌二醇地屈孕
      酮复合包装片生产线建设项目
     注 1：308 吨特色原料药及 2 亿片抗肿瘤制剂项目（一期）制剂车间为 3 层车间，本次募
     投项目计划使用其中一层，测算募集资金投入金额时，建筑面积及建筑工程费均按 1/3 计
     算；质检车间、公用工程楼、总控制室等非生产车间面积按原料药车间和制剂车间（一层）
     的面积之比分摊至原料药部分和制剂部分；
     注 2：年产 3 亿雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片生产线建设项目在现有预留厂房内进行
     生产，未规划新建厂房，无建筑工程费。
       不同原料药生产工艺、流程、所需生产设备及配套设施、生产环境要求等
     存在较大差异，因此所需建筑面积亦存在较大差异，新增产能与建筑面积不存
     在直接的匹配关系，如 308 吨特色原料药及 2 亿片抗肿瘤制剂项目（一期）单
     位产能对应的建筑面积达到 106.93 平方米/吨，而年产 300KG 司美格鲁肽原料
     药生产线及配套设施建设项目单位产能对应的建筑面积为 33.67 平方米/KG。
       （2）设备购置数量与新增产能的匹配关系
       公司产品生产所涉及的设备较多，根据不同原料药及制剂产品的生产要求，
既包括单价较高的全自动生产设备，也包括单价较低的通用设备，拟投资的设
备数量与新增产能之间不存在直接匹配关系。为了更好说明拟投资设备与新增
产能的关系，从设备购置及安装费投入与产能的匹配关系进行说明，详见本题
“一、（二）、3、单位设备及安装费投入与公司已投产项目及同行业公司可比
项目比较情况”回复。
     本次募投项目的建筑单价情况如下：
                                        建筑面积            建筑工程费            建设单价
序号              项目名称
                                        （平方米）            （万元）           （元/平方米）
     （一期）
     年产 300KG 司美格鲁肽原料药生产线及配
     套设施建设项目
     年产 3 亿雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片
     生产线建设项目
注：年产 3 亿雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片生产线建设项目使用全资子公司扬州奥锐
特现有预留厂房进行生产，未新建厂房，无建筑工程费。
     （1）与公司已投产项目的比较情况
     公司本募投项目与已投项目的建筑单价比较情况如下：
                                        建筑面积            建筑工程   建筑单价
    类别            项目名称
                                        （平方米）           费（万元） （元/平方米）
         年产 15 吨醋酸阿比特龙、4 吨丙酸氟
         替卡松生产线技改项目
已投项目     年产 20 吨 TAF、10 吨倍他米松、3 吨
         布瓦西坦和 3 吨脱氢孕酮生产线建设              30,225.50       7,550.00         2,497.89
         项目
         项目（一期）
本次募投     年产 300KG 司美格鲁肽原料药生产线
 项目      及配套设施建设项目
         年产 3 亿雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合
         包装片生产线建设项目                                 /           /                /
     由上表可知，本次募投项目的建筑单价与已投年产 20 吨 TAF、10 吨倍他
米松、3 吨布瓦西坦和 3 吨脱氢孕酮生产线建设项目无明显差异，高于已投年
产 15 吨醋酸阿比特龙、4 吨丙酸氟替卡松生产线技改项目。差异原因主要系：
    年产 15 吨醋酸阿比特龙、4 吨丙酸氟替卡松生产线技改项目在公司原有厂区内
    建设，且使用部分原有车间和公用设施，故其建筑工程费较低。
      （2）与同行业可比公司可比项目比较情况
      公司本次募投项目与同行业可比公司披露的产能规模相近的募投项目建筑
    单价对比情况如下：
                                         建筑面积          建筑工程   建筑单价
公司名称              项目名称
                                         （平方米）         费（万元） （元/平方米）
华海药业      抗病毒等特色原料药多功能生产平台                12,335.00     3,300.00       2,675.31
          瑞博（苏州）制药有限公司原料药
          CDMO 建设项目
九洲药业
          瑞博（台州）制药有限公司创新药
          CDMO 生产基地建设项目（一期）
奥翔药业      高端制剂国际化项目（一期）                   15,259.24     3,814.81       2,500.00
          项目（一期）
          年产 300KG 司美格鲁肽原料药生产线
    发行人                                   10,100.00     2,700.00       2,673.27
          及配套设施建设项目
          年产 3 亿雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合
          包装片生产线建设项目                              /            /              /
      由上表可知，同行业可比公司募投项目建筑单价处于 2,500.00-5,540.48 元/
    平方米之间。由于厂区所处地域、属于新建或改建项目、是否有无菌生产要求
    等要素不同，各可比公司募投项目建筑单价存在一定差异。公司本次募投项目
    的建筑单价与华海药业、奥翔药业等较为接近，具有合理性。
    情况
      本次募投项目单位设备及安装费投入情况如下：
                                   设备购置
序                        产品                                     单位产能
           项目名称                    及安装费               产能
号                        类别                                   设备及安装费投入
                                   （万元）
     肿瘤制剂项目（一期）          制剂                      8,000 万片             0.53 元/片
     年产 300KG 司美格鲁肽原料药
     生产线及配套设施建设项目
                                      设备购置
序                           产品                                    单位产能
            项目名称                      及安装费           产能
号                           类别                                  设备及安装费投入
                                      （万元）
     年产 3 亿雌二醇/雌二醇地屈孕
     酮复合包装片生产线建设项目
    注：308 吨特色原料药及 2 亿片抗肿瘤制剂项目（一期）中质检车间、公用工程楼、总控
    制室中设备及安装费投入按原料药和制剂生产车间面积之比进行分摊。
         （1）与公司已投产项目的比较情况
    类产品；年产 300KG 司美格鲁肽原料药生产线及配套设施建设项目产品为多肽
    类原料药；年产 3 亿雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片生产线建设项目产品为
    制剂。公司前次募投的产能建设项目产品均为小分子原料药，故仅比较 308 吨
    特色原料药及 2 亿片抗肿瘤制剂项目（一期）原料药部分的单位产能设备及安
    装费投入，具体情况如下：
                                             设备购置                    单位产能
                                                           产能
    类别               项目名称                    及安装费                  设备及安装投入
                                                          （吨）
                                             （万元）                   （万元/吨）
           年产 15 吨醋酸阿比特龙、4 吨丙酸氟替卡
           松生产线技改项目
已投项目       年产 20 吨 TAF、10 吨倍他米松、3 吨布瓦
           西坦和 3 吨脱氢孕酮生产线建设项目
本次募投       308 吨特色原料药及 2 亿片抗肿瘤制剂项
 项目        目（一期）原料药部分
         由上表可知，本次募投的 308 吨特色原料药及 2 亿片抗肿瘤制剂项目（一
    期）原料药部分单位产能设备及安装费投入低于前次募投项目，差异主要系因
    产品方案差异所致。308 吨特色原料药及 2 亿片抗肿瘤制剂项目（一期）原料
    药部分新建产能规模为 307.10 吨，包括普瑞巴林、苯磺贝他斯汀、糠酸氟替卡
    松和卤倍他索丙酸酯 4 种特色原料药，其中普瑞巴林产能为 300.60 吨，占比为
    较大、单位价值低的特点，故其单位产能设备及安装费投入较低，具有合理性。
         （2）与同行业可比公司可比项目比较情况
         小分子原料药、多肽类原料药和制剂产品之间单位产能设备及安装投入存
    在较大差异，故分别进行比较。
      同行业可比公司募投项目中，产能规模相近的原料药及医药中间体产能建
 设项目单位产能设备及安装投入情况如下：
                                              设备购置                      单位产能
                                                             产能
 公司名称             项目名称                        及安装费                     设备及安装费投
                                                            （吨）
                                              （万元）                     入（万元/吨）
 华海药业    抗病毒等特色原料药多功能生产平台                     26,010.18      300.00         86.70
         瑞博（苏州）制药有限公司原料药
         CDMO 建设项目
 九洲药业
         瑞博（台州）制药有限公司创新药
         CDMO 生产基地建设项目（一期）
 发行人                                          25,463.86      307.10         82.92
         项目（一期）原料药部分
      由上表可知，由于不同原料药生产工艺、流程、生产周期、所需生产设备
 及配套设施存在较大差异，同行业可比公司之间单位产能设备及安装费投入存
 在较大差异。公司 308 吨特色原料药及 2 亿片抗肿瘤制剂项目（一期）中原料
 药单位产能设备及安装费投入为 82.92 万元/吨，与华海药业“抗病毒等特色原
 料药多功能生产平台”项目较为接近，低于九洲药业。
      由于多肽类原料药相较于一般小分子原料药，具有产销量小、单位价值高
 的特点，故其单位产能设备及安装费投入大幅高于一般小分子原料药。科创板
 上市公司诺泰生物、圣诺生物首发募投项目中多肽类原料药产能建设项目的单
 位产能设备及安装投入情况如下：
                        设备购置                    单位产能
                                     产能
公司名称       项目名称         及安装费                   设备及安装投                   产品方案
                                    （KG）
                        （万元）                   入（万元/KG）
诺泰生物                    22,896.00    100.00               228.96      利拉鲁肽、索玛鲁肽
        产品技改项目
                                                                   利拉鲁肽、恩夫韦肽、
        年产 395 千克多肽原
圣诺生物                     8,841.00    395.00                22.38   比伐芦定、依替巴肽、
        料药生产线项目
                                                                   醋酸奥曲肽、胸腺五肽
        年产 300KG 司美格鲁
发行人     肽原料药生产线及配       21,570.00    300.00                71.90        司美格鲁肽
        套设施建设项目
  由上表可知，公司年产 300KG 司美格鲁肽原料药生产线及配套设施建设项
目的单位设备及安装投入处于圣诺生物和诺泰生物之间。由于具体产品方案、
技术路线、设备选型等差异，多肽类原料药产能建设项目的单位产能设备及安
装费投入亦存在一定差异。
  同行业可比公司募投项目中，制剂类产能建设项目的单位设备投入情况如
下：
                                                                单位产能
                             设备购置及安               产能
公司名称         项目名称                                              设备及安装费
                             装费（万元）              （万片）
                                                               投入（元/片）
华海药业   制剂数字化智能制造建设项目                70,975.40   1,500,000.00        0.05
奥翔药业   高端制剂国际化项目（一期）                31,140.13    124,500.00         0.25
       制剂项目（一期）制剂部分
发行人
       年产 3 亿雌二醇/雌二醇地屈孕酮
       复合包装片生产线建设项目
  制剂类项目的单位产能设备及安装费投入随着产能规模的增长而下降。公
司 308 吨特色原料药及 2 亿片抗肿瘤制剂项目（一期）制剂部分产能仅为 8,000
万片，新建产能规模较小，单位产能设备及安装投入相对较高，具有合理性；
年产 3 亿雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片生产线建设项目的单位产能设备
及安装费投入处于华海药业和奥翔药业中间，具有合理性。
  综上，建筑面积、设备购置数量与新增产能不存在直接的匹配关系，公司
本次募投项目的建筑单价、单位设备及安装费投入与公司已投产项目及同行业
公司可比项目不存在明显差异。
     二、结合本次募投项目非资本性支出情况、说明实质上用于补流的规模及
其合理性，相关比例是否超过本次募集资金总额的 30%，是否存在置换董事会
前投入的情形；
     （一）本次补充流动资金的比例未超过 30%
  公司本次募投项目中属于实际用于补充流动资金的拟投入募集资金的金额
 及占比情况如下：
                                                                    单位：万元
  序号          募投项目                     非资本性支出           募集资金拟投入金额
                                           预备费                               -
                                       铺底流动资金                                -
         肿瘤制剂项目（一期）
                               场地准备及临时设施费                                    -
                                  生产准备及开办费                                   -
       年产 300KG 司美格鲁肽原料
       目
       年产 3 亿雌二醇/雌二醇地屈
       项目
                      合计                                             17,000.00
                拟募集资金总额                                              81,212.00
       实际补充流动资金总额占拟募集资金总额的比例                                           20.93%
      由上表可知，本次募投项目中实际补充流动资金金额占募集资金总额比例
 为 20.93%，未超过 30.00%。
      （二）本次募集资金不存在置换董事会前投入的情形
 次可转债发行的相关议案，在本次董事会召开前，公司已投入本次募投项目金
 额如下：
                                                                    单位：万元
                      资本性支出             董事会前            差额           拟使用募集
       项目名称
                      金额（A）            投入资金（B）         （A-B）          资金金额
瘤制剂项目（一期）
年产 300KG 司美格鲁肽原料药
生产线及配套设施建设项目
年产 3 亿雌二醇/雌二醇地屈孕
酮复合包装片生产线建设项目
        合计                 72,831.00        6,494.00    66,337.00      64,212.00
      本次募集资金投资项目拟使用募集资金投入金额已扣除上述董事会前投入
资金，未来不存在置换董事会前投入的情形。
  三、结合公司现有资金余额、用途、缺口和现金流入金额，说明本次融资
规模的合理性；
  综合考虑现有资金余额及用途、未来三年预计经营活动净现金流量、总体
资金需求后，公司资金缺口为 88,818.04 万元，具体测算过程如下：
                                             单位：万元
           项目                     计算公式       金额
货币资金余额                   ①                      39,174.03
银行承兑汇票保证金等受限资金           ②                        5,242.67
可自由支配资金                  ③=①-②                  33,931.36
未来三年预计经营活动净现金流量          ④                      82,151.74
最低现金保有量                  ⑤                      38,855.64
已审议的投资项目资金需求             ⑥                     113,656.51
未来三年新增最低现金保有量            ⑦                    25,323.48
未来三年预计现金分红所需资金           ⑧                      27,065.51
总体资金需求合计                 ⑨=⑤+⑥+⑦+⑧            204,901.14
总体资金缺口                   ⑩=⑨-③-④               88,818.04
注：上表中未来三年预计经营活动净现金流量仅用于资金缺口测算，不构成业绩预测或承
诺。
  公司可自由支配资金、未来三年预计经营活动净现金流量、总体资金需求
各项目的测算过程如下：
  （一）可自由支配资金
  截至 2022 年末，公司货币资金余额为 39,174.03 万元，其中银行承兑汇票
保证金等受限资金为 5,242.67 万元，公司可自由支配货币资金为 33,931.36 万元。
  （二）未来三年预计经营活动净现金流量
  未来三年预计经营活动净现金流量以 2020-2022 年三年平均经营活动净现
金流量为基础考虑一定增长率测算。
万元和 16,640.84 万元，平均为 19,415.34 万元。
   假设未来三年经营活动净现金流量增长率与预计未来三年营业收入增长率
相同。公司 2020-2022 年营业收入复合增长率为 18.21%，假设未来三年经营活
动净现金流量增长率与预计未来三年营业收入增长率均为 18.21%。
                                                                    单位：万元
   项目                      2023E           2024E       2025E
             平均值                                                     计合计
经营活动净现
金流量
   （三）资金需求
   最低现金保有量系公司为维持其日常营运所需要的最低货币资金金额，根
据最低现金保有量=年付现成本总额/货币资金周转次数计算。货币资金周转次
数（即“现金周转率”）主要受营业周期（即“现金周转期”）影响，净营业
周期系外购承担付款义务，到收回因销售商品或提供劳务而产生应收款项的周
期，故净营业周期主要受到存货周转期、应收款项周转期及应付款项周转期等
的影响。净营业周期的长短是决定公司现金需要量的重要因素，较短的净营业
周期通常表明公司维持现有业务所需货币资金较少。
   根据公司 2022 年财务数据测算，公司在现行运营规模下日常经营需要保有
的最低货币资金金额为 38,855.64 万元，具体测算过程如下：
                                                                   单位：万元
          项目                           计算公式                        金额
最低现金保有量                       ①=②÷③                                     38,855.64
货币资金周转次数（现金周转率）               ③=360÷⑦                                        1.71
           项目                      计算公式           金额
现金周转期（天）                    ⑦=⑧+⑨-⑩                      210.91
存货周转期（天）                    ⑧                            253.51
应收款项周转期（天）                  ⑨                             69.07
应付款项周转期（天）                  ⑩                            111.67
注 1：期间费用包括管理费用、研发费用、销售费用以及财务费用；
注 2：非付现成本总额包括固定资产折旧、无形资产摊销、长期待摊费用摊销、使用权资
产摊销和股份支付；
注 3：存货周转期=360/最近三年存货周转率平均值；
注 4：应收款项周转期=360/最近三年应收账款周转率平均值；
注 5：应付款项周转期=360*(最近三年平均应付票据余额+最近三年平均应付账款余额+最
近三年平均合同负债余额)/最近三年平均营业成本。
      截至本审核问询函回复签署日，除本次募投项目外，公司已审议项目的投
资需求情况如下：
                                                    单位：万元
 序号                         项目                         金额
                       合计                              28,628.51
注 1：2022 年 3 月 14 日，公司第二届董事会第九次会议审议通过了《关于公司新建年产
扣除本次募投的一期项目，二期计划投资金额为 12,928.51 万元；
注 2：2023 年 7 月 24 日，公司第三届董事会战略委员会第三次会议审议通过了《拟投资
建设因利司然等原料药生产线的议案》，计划总投资 15,700.00 万元。
      截至本审核问询函回复签署日，除本次募投项目外，公司已审议项目的资
金需求为 28,628.51 万元；除补充流动资金外，本次募集资金投资项目资金需求
为 85,028.00 万元（102,028.00 万元-17,000.00 万元=85,028.00 万元）；上述两
项合计为 113,656.51 万元。
      未来三年新增最低现金保有量以公司未来三年营业收入的估算为基础，按
照 2022 年付现成本占营业收入的比例及货币资金周转次数测算未来三年最低
现金保有量，在此基础上减去当前最低现金保有量。
     （1）未来三年营业收入估算
     公司 2020-2022 年营业收入复合增长率为 18.21%，假设未来三年营业收入
增长率同为 18.21%。基于此假设，未来三年预计营业收入测算如下：
                                                            单位：万元
   项目          2022 年       2023E              2024E        2025E
营业收入           100,807.65   119,162.62         140,859.65   166,507.26
     （2）未来三年新增最低现金保有量
                                                            单位：万元
               项目                          计算公式             金额
货币资金周转次数（现金周转率）                        ⑥                            1.71
当前最低现金保有量                              ⑧                     38,855.64
未来三年新增最低现金保有量                          ⑨                     25,323.48
     根据测算，公司未来三年新增最低现金保有量为 25,323.48 万元
   未来三年预计现金分红所需资金以未来三年扣非后归母净利润乘现金分红
比例测算。
   （1）未来三年扣非后净利润
   未来三年扣非后净利润以未来三年预计营业收入乘扣非后归母净利润率测
算。
   公司 2020-2022 年营业收入复合增长率为 18.21%，假设未来三年营业收入
增长率同为 18.21%。基于此假设，未来三年预计营业收入测算如下：
                                                                                   单位：万元
                                                                               未来三年预计营
  项目       2022 年            2023E              2024E             2025E
                                                                                业收入合计
营业收入       100,807.65       119,162.62         140,859.65        166,507.26         426,529.53
   假设未来三年每年的扣非后归母净利润率与 2020-2022 年度的平均扣非归
母净利润率相同，为 20.62%，具体如下：
                                                                                   单位：万元
         项目                    2022 年                2021 年          2020 年        合计/平均
营业收入                           100,807.65            80,336.27        72,144.02     253,287.94
归属于上市公司股东的扣除
非经常性损益的净利润
扣非后归母净利润率                            20.51%            20.34%             21.07%       20.62%
   未来三年扣非后净利润=未来三年预计营业收入合计*扣非后归母净利润
率=426,529.53*20.62%=87,941.64 万元。
   （2）现金分红比例
   报告期内，公司依照各年度实际经营情况及投资计划，在充分考虑股东利
益的基础上正确处理公司的短期利益与长远发展的关系，严格按照《公司章程》
等有关规定，确定合理的股利分配方案。2020-2022 年，公司现金分红及比例
情况如下：
                                                                                   单位：万元
                                     分红年度合并报表中归属                     占合并报表中归属于上市
分红年度     现金分红金额（含税）
                                     于上市公司股东的净利润                     公司股东的净利润的比率
                    平均分红比例                                                             30.78%
   假设未来三年的现金分红比例为 2020-2022 年平均值 30.78%，
   （3）未来三年预计现金分红所需资金
    未来三年预计现金分红所需资金=未来三年预计归属于上市公司股东的扣
 非后净利润*现金分红比例=87,941.64*30.78%=27,065.51 万元。
      （四）总体资金缺口情况
    通过上述分析，综合考虑公司目前可自由支配资金、总体资金需求、未来
 三年预计经营活动净现金流量等因素，公司总体资金缺口为 88,818.04 万元，
 超过本次募集资金总额 81,212.00 万元，公司本次募集资金规模具有合理性。
      四、效益预测中产品价格、成本费用等关键指标的具体预测过程及依据，
 与公司现有水平及同行业可比公司的对比情况，相关预测是否审慎、合理。
      （一）308 吨特色原料药及 2 亿片抗肿瘤制剂项目（一期）
    本项目建设期 3 年，效益测算周期为 10 年，效益测算如下：
                                                                                 单位：万元
      项目        第1年        第2年       第3年          第4年         第5年          第 6 年 第 7-10 年
 销售收入          34,130.00 44,486.00 55,834.00 63,201.00 73,657.00 73,657.00 69,790.00
 税金及附加           285.96     378.16     480.86       533.42      624.96       624.96        574.70
 成本费用          29,138.43 35,360.16 42,346.75 47,680.59 53,966.98 53,890.78 52,732.87
 利润总额           4,705.61   8,747.68 13,006.39 14,986.99 19,065.06 19,141.26 16,482.43
 净利润            3,999.77   7,435.53 11,055.43 12,738.94 16,205.30 16,270.07 14,010.07
    （1）销售收入估算
    销售收入按各产品单价乘以当年销量测算，各产品单价参照历史销售单价、
 市场价格等因素确定，并在预测期内考虑一定降幅比例，销售收入估算情况如
 下：
产品名称        项目             第1年      第2年       第3年         第4年        第5年         第 6 年 第 7-10 年
       达产率（%）               60.00     70.00       80.00      90.00   100.00       100.00      100.00
       销量（吨）               180.36    210.42     240.48    270.54     300.60       300.60      300.60
普瑞巴林
       单价（万元/吨）             73.20     73.20       73.20      69.54       69.54     69.54       65.88
       销售收入（万元）13,202.00 15,403.00 17,603.00 18,813.00 20,904.00 20,904.00 19,804.00
苯磺贝    达产率（%）               35.00     50.00       65.00      80.00   100.00       100.00      100.00
产品名称         项目          第1年        第2年        第3年          第4年       第5年       第 6 年 第 7-10 年
 他斯汀    销量（吨）                1.75       2.50         3.25      4.00      5.00      5.00     5.00
        单价（万元/吨）         1,200.00 1,200.00 1,200.00 1,140.00 1,140.00 1,140.00 1,080.00
        销售收入（万元） 2,100.00 3,000.00 3,900.00 4,560.00 5,700.00 5,700.00 5,400.00
        达产率（%）              40.00      55.00        70.00     85.00   100.00     100.00   100.00
 糠酸氟    销量（吨）                0.40       0.55         0.70      0.85      1.00      1.00     1.00
 替卡松    单价（万元/吨） 15,000.00 15,000.00 15,000.00 14,250.00 14,250.00 14,250.00 13,500.00
        销售收入（万元） 6,000.00 8,250.00 10,500.00 12,113.00 14,250.00 14,250.00 13,500.00
        达产率（%）              40.00      50.00        60.00     80.00   100.00     100.00   100.00
卤倍他索丙 销量（吨）                  0.20       0.25         0.30      0.40      0.50      0.50     0.50
  酸酯  单价（万元/吨）           7,079.65 7,079.65 7,079.65 6,725.67 6,725.67 6,725.67 6,371.69
        销售收入（万元） 1,416.00 1,770.00 2,124.00 2,690.00 3,363.00 3,363.00 3,186.00
        达产率（%）              40.00      55.00        70.00     85.00   100.00     100.00   100.00
醋酸阿比特 销量（吨）              1,200.00 1,650.00 2,100.00 2,550.00 3,000.00 3,000.00 3,000.00
  龙片  单价（元/片））               3.72       3.72         3.72      3.53      3.53      3.53     3.35
        销售收入（万元） 4,464.00 6,138.00 7,812.00 9,002.00 10,590.00 10,590.00 10,050.00
        达产率（%）              35.00      50.00        70.00     85.00   100.00     100.00   100.00
        销量（万片）           1,750.00 2,500.00 3,500.00 4,250.00 5,000.00 5,000.00 5,000.00
恩扎卢胺片
        单价（元/片）              3.97       3.97         3.97      3.77      3.77      3.77     3.57
        销售收入（万元） 6,948.00 9,925.00 13,895.00 16,023.00 18,850.00 18,850.00 17,850.00
 销售收入合计（万元）             34,130.00 44,486.00 55,834.00 63,201.00 73,657.00 73,657.00 69,790.00
     公司依据行业发展趋势、市场竞争情况、报告期内产品销售单价等因素预
 测本项目产品的销售单价，单价测算情况如下：
                                                      历史销售价格/                   历史销售价格/
序号      产品名称               预估销售单价
                                                       可比价格                     可比价格说明
                                                                         系公司 2022 年少量销售
                                                                               均价
                                                                         系参考 2022 年国家集采
                                                                               价格
                                                                         系参考不同剂型的国内
                                    历史销售价格/   历史销售价格/
序号     产品名称       预估销售单价
                                     可比价格     可比价格说明
                                               网价格
     由上表可知，本项目产品的预估销售价格低于历史销售价格或可比价格。
     普瑞巴林、苯磺贝他斯汀、糠酸氟替卡松、卤倍他索丙酸酯均为原料药，
 无公开市场价格，故公司结合市场情况，在历史价格的基础上谨慎预测，情况
 如下：
序号     产品名称                    原料药价格测算情况
              普瑞巴林原料药及制剂市场竞争环境已相对稳定，故公司在 2022 年基础
              上在预测期内考虑一定降幅比例，合理、审慎。
              国内苯磺贝他斯汀制剂于 2021 年纳入集采范围，集采价格为 0.75 元/片，
              降价幅度达到 82%。集采价格的大幅下降将传导至原料药市场，导致原
              料药的价格下降。在进行价格预测时，公司结合市场情况在 2022 年少量
              销售的均价基础上进行较大比例的下降，同时根据成本测算并基本参考
              报告期内公司主营业务综合毛利率水平，得出预测价格为 2022 年销售价
              格的约 27%，并在预测期内继续考虑一定降幅比例，合理、审慎。
              的需求。客户仿制药物获批上市后，转向规模化采购，糠酸氟替卡松原
              料药价格将大幅下降。在进行价格预测时，公司结合市场情况在 2022
              年少量销售的均价基础上进行较大比例的下降，同时根据成本测算并基
              本参考报告期内公司主营业务综合毛利率水平，得出预测价格为 2022
              年销售价格的约 1/3，并在预测期内继续考虑一定降幅比例，合理、审慎。
             历史上仅进行少量销售样品，下游客户转向规模化采购后，卤倍他索丙
             酸酯原料药价格将大幅下降。在进行价格预测时，公司结合市场情况在
             主营业务综合毛利率水平进行预测，得出预测价格为历史销售价格的约
     醋酸阿比特龙片和恩扎卢胺片均为制剂，故公司结合市场情况，在参考集
 采价格或挂网价格上谨慎预测，情况如下：
序号     产品名称                        制剂价格测算情况
             已纳入集采范围，集采价格为 5.98 元/片（剔除增值税后为 5.29 元/片），
             合理、审慎。
序号     产品名称                                   制剂价格测算情况
                 尚未纳入集采范围，但考虑到恩扎卢胺制剂后续可能纳入国家药品集采
                 范围，销售价格将大幅度下滑。2022 年国家第 7 批集采平均降幅达 48%，
                 其中抗癌药物下降幅度更为明显，如仑伐替尼胶囊平均降幅高达 83%，
                 公司按恩扎卢胺胶囊挂网价格 48.21 元/粒（扣除增值税后为 42.66 元/粒）
                 的 9%-10%预测未来销售价格，并在预测期内继续考虑一定降幅比例，
                 合理、审慎。
     （2）成本费用估算
     成本费用包括材料费、燃料动力、人工成本、修理费、折旧摊销及其他费
 用构成，其他费用具体包括管理费用、销售费用、制造费用和利润分成。成本
 费用的测算假设及过程如下：
     细分指标                                测算假设及过程
               根据单位原材料成本乘以当年产量取得，原材料价格参考公司目前采购
 材料费
               价格或市场价格确定。
               燃料动力主要包括水、电力、蒸汽，相关成本按照年耗用量和市场价格
 燃料动力
               测算得出。
 人工成本          按照本项目所需劳动定员、预期薪资水平进行测算。
 修理费           按固定资产原值的 3%测算。
               房屋建筑物按残值率 5%，在 20 年内直线折旧；其他固定资产按残值率
 折旧摊销
               包括其他管理费用、制造费用、销售费用及利润分成；管理费用、销售
               费用按照销售收入的一定比例测算，制造费用按固定资产原值的一定比
 其他费用
               例测算；根据公司与宣泰医药签署的恩扎卢胺片合作开发合同，恩扎卢
               胺片的利润总额按一定比例分成。
     测算结果如下：
                                                                       单位：万元
       项目       第1年      第2年       第3年         第4年     第5年       第 6 年 第 7-10 年
 材料费           11,307.93 14,261.61 17,400.32 20,414.79 23,519.16 23,519.16 23,519.16
 燃料动力            851.20 1,170.41 1,489.61 1,808.81 2,128.01 2,128.01        2,128.01
 人工成本           3,025.00 3,025.00 3,025.00 3,025.00 3,025.00 3,025.00       3,025.00
 修理费            1,522.00 1,522.00 1,522.00 1,522.00 1,522.00 1,522.00       1,522.00
 折旧摊销           3,756.64 3,756.64 3,756.64 3,756.64 3,756.64 3,680.44       3,680.44
 其他费用           8,675.66 11,624.50 15,153.18 17,153.35 20,016.17 20,016.17 18,858.26
 其中：管理费用        2,730.40 3,558.88 4,466.72 5,056.08 5,892.56 5,892.56       5,583.20
       销售费用     3,418.30 4,633.75 6,047.75 6,913.80 8,098.85 8,098.85       7,674.50
      项目      第1年      第2年       第3年        第4年      第5年       第 6 年 第 7-10 年
      制造费用    1,268.00 1,268.00 1,268.00 1,268.00 1,268.00 1,268.00       1,268.00
      利润分成    1,258.96 2,163.87 3,370.71 3,915.47 4,756.76 4,756.76       4,332.56
成本费用合计       29,138.43 35,360.16 42,346.75 47,680.59 53,966.98 53,890.78 52,732.87
   （3）税费估算
   增值税率按 13%，城建税按增值税的 5%，教育费附加按增值税的 3%，地
方教育费附加按增值税的 2%，所得税按照 15%计算。
   效益预测中产品价格、成本费用等关键指标最终影响项目的毛利率和净利
率，故采用毛利率和净利率进行比较分析。本项目在预测期内的平均毛利率、
净利率与公司 2022 年毛利率、净利率比较情况如下：
        项目                       毛利率                            净利率
本项目                                         49.12%                         19.80%
   由上表可知，本项目的预计毛利率、销售净利率与公司 2022 年的毛利率、
净利率无重大差异。
   同行业可比公司 2022 年综合毛利率、净利率与本项目比较情况如下：
        项目                       毛利率                            净利率
九洲药业                                        34.66%                         16.91%
美诺华                                         40.10%                         25.23%
司太立                                         24.04%                         -3.37%
奥翔药业                                        51.50%                         30.79%
天宇股份                                        25.78%                         -4.46%
华海药业                                        62.36%                         14.23%
平均值                                         39.74%                        13.22%
本项目                                         49.12%                        19.80%
   由上表可知，本项目的预计毛利率高于同行业可比公司平均水平，但与奥
翔药业较为接近，低于华海药业；虽然公司与同行业可比公司同属于医药制造
业，但是在具体的产品品种和结构方面存在差异，从而对毛利率产生一定的影
响，同行业可比公司之间的毛利率亦存在较大差异。同时，因本项目中包含制
剂产品，相较原料药而言，制剂产品的毛利率更高，具有合理性。
  本项目的预计净利率高于同行业可比公司平均水平，因司太立、天宇股份
异较小。
  综上，本项目的效益预测中产品价格、成本费用等关键指标的测算过程准
确、依据合理，毛利率、净利率与公司现有水平及同行业可比公司无重大差异，
相关预测审慎、合理。
  （二）年产 300KG 司美格鲁肽原料药生产线及配套设施建设项目
  本项目建设期 2 年，效益测算周期为 10 年，效益测算如下：
                                                                                                                            单位：万元
   项目       第1年         第2年         第3年         第4年             第5年         第6年         第7年         第8年         第9年          第 10 年
销售收入        15,300.00   29,070.00   41,426.10   43,728.00      41,541.00    39,465.00   37,491.00   35,616.00   33,837.00    32,145.00
成本费用        12,062.88   18,188.61   23,221.78   23,929.16      23,710.46    23,502.86   23,305.46   23,117.96   22,940.06    22,770.86
利润总额         3,237.12   10,881.39   18,204.32   19,798.84      17,830.54    15,962.14   14,185.54   12,498.04   10,896.94     9,374.14
净利润          2,427.84    8,161.04   13,653.24   14,849.13      13,372.91    11,971.61   10,639.16    9,373.53    8,172.71     7,030.61
  （1）销售收入估算
  销售收入按产品单价乘以当年预计销量测算，各产品单价参照市场价格等因素确定，并在运营期内考虑一定降幅比例，销
售收入估算情况如下：
   项目       第1年         第2年         第3年         第4年             第5年         第6年         第7年         第8年         第9年          第 10 年
达产率（%）         30.00       60.00       90.00      100.00           100.00     100.00      100.00      100.00      100.00       100.00
销量（KG）         90.00      180.00      270.00      300.00           300.00     300.00      300.00      300.00      300.00       300.00
单价（万元/KG）     170.00      161.50      153.43      145.76           138.47     131.55      124.97      118.72      112.79       107.15
销售收入（万元）    15,300.00   29,070.00   41,426.10   43,728.00      41,541.00    39,465.00   37,491.00   35,616.00   33,837.00    32,145.00
  本项目产品单价是依据历史销售价格、未来销售价格预测等因素确定。2022
年公司销售司美格鲁肽样品的价格为 375.86 万元/kg，2023 年公司销售司美格
鲁肽样品的价格为 885.47 万元/千克，2023 年销售样品价格高于 2022 年主要
系 2023 年销售数量较少。根据浙江湃肽生物股份有限公司创业板招股说明书
披露，2022 年其司美格鲁肽系列产品的平均销售价格为 634.79 万元/kg。考虑
到公司历史销售价格为少量样品价格，且司美格鲁肽的化合物专利将于 2026
年在中国到期，专利到期后仿制药上市，传导至原料药市场，司美格鲁肽原料
药的市场价格预计将出现较大幅度下降。因此，在进行价格预测时公司结合市
场情况在 2022 年样品销售价格 375.86 万元/kg 基础上结合成本测算并基本参考
报告期内主营业务综合毛利率水平，得出预测价格为 2022 年销售价格的约 45%，
即按照 170 万元/kg 作为第 1 年销售价格，并在预测期内继续考虑一定降幅比
例，审慎、合理。
  （2）成本费用
  成本费用包括材料费、燃料动力、人工成本、修理费、折旧摊销及其他费
用构成，其他费用具体包括管理费用、销售费用和制造费用。成本费用的测算
假设及过程如下：
  细分指标                     测算假设及过程
         根据单位原材料成本乘以当年产量取得，原材料价格参考公司目前采购
材料费
         价格或市场价格确定
         燃料动力主要包括水、电力、蒸汽，相关成本按照年耗用量和市场价格
燃料动力
         测算得出
人工成本     按照本项目所需劳动定员、预期薪资水平进行测算
修理费      按固定资产原值的 5%测算
         房屋建筑物按残值率 5%，在 20 年内直线折旧；其他固定资产按残值率
折旧摊销
         包括其他管理费用、制造费用、销售费用；销售费用按照销售收入的一
其他费用
         定比例测算；管理费用、制造费用按照按其他成本的一定比例测算
  测算结果如下：
                                                                                                                             单位：万元
  项目         第1年         第2年         第3年         第4年             第5年         第6年         第7年         第8年         第9年          第 10 年
外购材料费         4,875.30    8,775.00   11,847.60   12,186.00      12,186.00    12,186.00   12,186.00   12,186.00   12,186.00    12,186.00
燃料动力           229.63      459.26      688.89      765.43           765.43     765.43      765.43      765.43      765.43       765.43
人工成本           910.00      910.00      910.00      910.00           910.00     910.00      910.00      910.00      910.00       910.00
修理费           1,126.00    1,126.00    1,126.00    1,126.00        1,126.00    1,126.00    1,126.00    1,126.00    1,126.00     1,126.00
折旧摊销          2,018.10    2,018.10    2,018.10    2,018.10        2,018.10    2,018.10    2,018.10    2,018.10    2,018.10     2,018.10
其他费用          2,903.85    4,900.25    6,631.20    6,923.63        6,704.93    6,497.33    6,299.93    6,112.43    5,934.53     5,765.33
其中：管理费用        457.95      664.42      829.53      850.28           850.28     850.28      850.28      850.28      850.28       850.28
      销售费用    1,530.00    2,907.00    4,142.61    4,372.80        4,154.10    3,946.50    3,749.10    3,561.60    3,383.70     3,214.50
      制造费用     915.90     1,328.84    1,659.06    1,700.55        1,700.55    1,700.55    1,700.55    1,700.55    1,700.55     1,700.55
成本费用合计       12,062.88   18,188.61   23,221.78   23,929.16      23,710.46    23,502.86   23,305.46   23,117.96   22,940.06    22,770.86
   （3）税费估算
   本产品预计以境外销售为主，故未预测税金及附加。所得税率按实施主体
扬州奥锐特的所得税率 25%测算。
   本项目在预测期内的毛利率、净利率与公司 2022 年毛利率、销售净利率比
较情况如下：
            项目                 毛利率                净利率
本项目                                     50.26%          28.50%
   由上表可知，本项目的预计毛利率与公司 2022 年的实际毛利率差异较小，
因在子公司扬州奥锐特现有厂区内建设，无需新增大量管理成本，故预计净利
率略高于 2022 年净利率。
   本项目的毛利率、净利率与主营业务包括多肽类原料药的上市公司或拟上
市的毛利率、净利率比较情况如下：
       项目           毛利率                          净利率
诺泰生物                           57.57%                   18.85%
圣诺生物                           65.47%                   16.30%
浙江湃肽生物股份有限公司
（创业板在审）
平均值                            62.96%                  22.55%
本项目                            50.26%                  28.50%
   由上表可知，本项目的预测毛利率略低于多肽类原料药的上市公司或拟上
市毛利率的平均水平，净利率处于中间水平。
   综上，本项目的效益预测中产品价格、成本费用等关键指标的测算过程准
确、依据合理，与公司现有水平及同行业可比公司无重大差异，相关预测审慎、
合理。
   （三）年产 3 亿雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片生产线建设项目
  本项目建设期 1 年，效益测算周期为 10 年，考虑到注册审批周期，建成后第 3 年开始产生收入，效益测算如下：
                                                                                                                         单位：万元
   项目      第1年       第2年       第3年        第4年             第5年            第6年         第7年         第8年         第9年          第 10 年
销售收入             -         -   8,396.75   15,533.99      25,924.97       35,238.02   35,995.82   34,196.03   32,486.23    30,861.92
税金及附加            -         -    103.45      188.70          310.21         414.91      416.59      388.51      361.84       336.50
成本费用        432.56    432.56   6,328.55   11,196.33      18,402.95       25,055.77   25,912.14   24,987.48   24,109.05    23,274.54
利润总额       -432.56   -432.56   1,964.75    4,148.96        7,211.81       9,767.34    9,667.10    8,820.05    8,015.35     7,250.88
净利润        -432.56   -432.56   1,473.56    3,111.72       5,408.85        7,325.50    7,250.33    6,615.04    6,011.51     5,438.16
  （1）销售收入测算
  销售收入按产品单价乘以当年预计销量测算，各产品单价参照市场价格等因素确定，并在预测期内考虑一定降幅比例，营
业收入估算情况如下：
   项目      第1年       第2年       第3年        第4年             第5年            第6年         第7年         第8年         第9年          第 10 年
达产率（%）           -         -     19.00       37.00               65.00      93.00      100.00      100.00      100.00       100.00
销量（万片）           -         -   5,700.00   11,100.00      19,500.00       27,900.00   30,000.00   30,000.00   30,000.00    30,000.00
单价（元/片）          -         -      1.47         1.40               1.33        1.26        1.20        1.14        1.08         1.03
销售收入（万元）         -         -   8,396.75   15,533.99      25,924.97       35,238.02   35,995.82   34,196.03   32,486.23    30,861.92
  本项目产品计划均在境内通过经销模式销售，由于雌二醇/雌二醇地屈孕酮
复合包装片目前境内仅有原研厂商雅培销售，暂无仿制药上市。故在进行销售
预测时，主要在原研厂商产品挂网价格基础上扣除经销商合理利润后确定。2022
年原研厂商雅培雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片的中标价为 3.453 元/片（含
税），扣除增值税后为 3.06 元/片。仿制药物的终端价格低于原研药物，且通
过经销模式销售，需扣除经销商合理利润。公司在测算成本的基础上参考报告
期内主营业务综合毛利率水平，按照终端不含税价格 3.06 元/片的约 50%左右
确定第 1 年的销售价格为 1.47 元/片，并在预测期内继续考虑一定降幅比例，
谨慎、合理。
  （2）成本费用
  成本费用包括材料费、燃料动力、人工成本、修理费、折旧摊销及其他费
用构成，其他费用具体包括管理费用、销售费用、制造费用和利润分成。成本
费用的测算假设及过程如下：
 细分指标                    测算假设及过程
         根据单位原材料成本乘以当年产量取得，原材料价格参考公司目前采购
材料费
         价格或市场价格确定
         燃料动力主要包括水、电力、蒸汽，相关成本按照年耗用量和市场价格
燃料动力
         测算得出
人工成本     按照本项目所需劳动定员、预期薪资水平进行测算
修理费      按固定资产原值*5%*当年达产率确定
         房屋建筑物按残值率 5%，在 20 年内直线折旧；其他固定资产按残值率
折旧摊销
         包括其他管理费用、制造费用、销售费用及利润分成；销售费用按照销
         售收入的一定比例测算；管理费用、制造费用按照其他成本的一定比例
其他费用
         测算；根据公司与和泽医药签署的合作研发协议，公司将利润总额的一
         定比例分配给和泽医药
  测算结果如下：
                                                                                                                       单位：万元
  项目         第1年       第2年       第3年        第4年             第5年        第6年         第7年         第8年         第9年          第 10 年
材料费                -         -   1,703.83    3,317.99       5,828.90    8,339.81    8,967.54    8,967.54    8,967.54     8,967.54
燃料动力               -         -     69.37      135.09          237.33     339.56      365.12      365.12      365.12       365.12
人工成本               -         -    650.00      650.00          650.00     650.00      650.00      650.00      650.00       650.00
修理费                -         -     48.03       93.54          164.33     235.12      252.81      252.81      252.81       252.81
折旧摊销         432.56     432.56    432.56      432.56          432.56     432.56      432.56      432.56      432.56       432.56
其他费用               -         -   3,424.75    6,567.15      11,089.83   15,058.72   15,244.10   14,319.44   13,441.02    12,606.51
其中：管理费用            -         -    145.19      231.46          365.66     499.85      533.40      533.40      533.40       533.40
      销售费用         -         -   1,679.35    3,106.80       5,184.99    7,047.60    7,199.16    6,839.21    6,497.25     6,172.38
      制造费用         -         -    290.38      462.92          731.31     999.71     1,066.80    1,066.80    1,066.80     1,066.80
      利润分成         -         -   1,309.83    2,765.97       4,807.87    6,511.56    6,444.73    5,880.03    5,343.56     4,833.92
成本费用合计       432.56     432.56   6,328.55   11,196.33      18,402.95   25,055.77   25,912.14   24,987.48   24,109.05    23,274.54
   （3）相关税费
   增值税率按 13%，城建税按增值税的 7%，教育费附加按增值税的 3%，地
方教育费附加按增值税的 2%，所得税率按实施主体扬州奥锐特的所得税率 25%
测算。
   本项目在预测期内的毛利率、净利率与公司 2022 年毛利率、净利率比较情
况如下：
           项目                 毛利率             净利率
本项目                                 65.64%          19.10%
   由上表可知，本项目的预计毛利率高于公司 2022 年的毛利率，预计净利率
与公司 2022 年销售净利率差异较小。相较于原料药，制剂产品具有毛利率、期
间费用率高的特点，本项目毛利率高于 2022 年，净利率与 2022 年差异较小，
具有合理性。
   同行业可比公司中制剂业务 2022 年的毛利率情况如下：
           项目                           毛利率
美诺华                                                 50.78%
天宇股份                                                59.20%
华海药业                                                75.07%
平均值                                             61.68%
本项目                                             65.64%
   由上表可知，本项目的预计毛利率与同行业可比公司制剂业务毛利率的平
均值差异较小，低于华海药业。
   五、核查程序及核查意见
   （一）核查程序
   针对上述事项，保荐机构及申报会计师执行了以下核查程序：
厂房、生产设备、营运资金的需求情况等；
投资测算过程；结合发行人前次募集资金项目可行性研究报告，以及同行业可
比公司的年度报告、招股说明书、募集说明书等公开资料，对本次募投项目的
建筑单价、单位设备及安装投入的匹配性进行对比分析；
次募集资金的比例；查阅发行人提供的关于董事会召开前资金投入情况的说明；
报告，结合发行人经营业绩、现金流量等情况，复核发行人总体资金缺口的测
算过程及依据。
史销售价格、集采或挂网价格等分析产品价格预测的合理性和谨慎性；结合发
行人生产经营情况、同行业可比公司情况，分析发行人预测产品销售价格、毛
利率、净利率的合理性。
  （二）核查意见
  经核查，保荐机构及申报会计师认为：
不同产品因生产工艺、流程、所需生产设备及配套设施、生产环境要求等存在
较大差异，建筑面积、设备购置数量与新增产能不存在直接的匹配关系；建筑
单价、单位设备及安装费投入与发行人已投产项目及同行业公司可比项目不存
在明显差异；
司美格鲁肽原料药生产线及配套设施建设项目”、“年产 3 亿雌二醇/雌二醇地
屈孕酮复合包装片生产线建设项目”的非资本性支出均由公司以自有或自筹资
金予以解决；本次募投项目中实际补充流动资金金额为 17,000.00 万元，占募集
资金总额比例为 20.93%，未超过 30%；发行人本次募集资金投资项目拟使用募
集资金投入金额已扣除董事会前投入金额，未来不存在置换董事会前投入的情
形；
体资金需求后，发行人目前的资金缺口为 88,818.04 万元，超过本次募集资金
总额 81,212.00 万元，发行人本次募集资金规模具有合理性；
生产经营及业务发展情况，结合行业发展趋势和市场竞争情况确定，与公司现
有水平及同行业可比公司不存在明显差异，募投项目效益测算结果谨慎、合理。
   问题 3 关于业绩及经营情况
   根据申报材料，（1）报告期内，公司主营业务收入分别为 7.18 亿元、8
亿元、10.01 亿元和 2.06 亿元，呈现持续增长。公司主要产品包括心血管类产
品依普利酮原料药及中间体、女性健康类产品地屈孕酮、呼吸系统类产品氟美
松、呼吸系统类产品丙酸氟替卡松原料药及中间体、抗肿瘤类产品醋酸阿比特
龙、神经系统类产品普瑞巴林、抗感染类产品替诺福韦。（2）报告期内，公司
境外销售占比分别为 96.55%、95.59%、92.00%和 95.17%，占比较高，经销收入
占比分别为 25.6%、26.93%、26.79%和 27.11%。（3）报告期内，公司主营业务
毛利率分别为 47.30%、49.12%、51.50%和 44.67%。
   请发行人说明：（1）结合公司主要产品的市场供需情况、单价、销量等，
分析公司主营业务收入持续增长的原因，结合主要产品的竞争格局、行业相关
政策影响、客户及市场开拓情况、下游销售及储备产品情况等，分析公司未来
收入增长是否存在可持续性；（2）公司境外主要客户情况、所在地区、合作背
景及客户获取方式、销售产品及金额、终端销售情况、是否存在关联关系或其
他利益关系，分析报告期内公司外销收入持续上升且占比较高的原因及合理性，
说明外销收入的期后回款情况及销售退回情况；
                    （3）结合原料价格、定价模式、
市场需求等因素，分析各类主要产品毛利率的变化原因，分析同类产品不同销
售模式下的毛利率是否存在差异。
  请保荐机构及申报会计师对问题 3.1-3.3 进行核查并发表明确意见；对问
题 3.1-（2），请说明对发行人报告期境外业务的核查程序、核查比例、核查
过程及取得的核查证据，并结合外销报关单、海关证明文件、中国出口信用保
险公司数据、货物运输单、资金划款凭证等相关单据的核查情况对境外销售的
真实性、境外销售增长的合理性发表明确意见。请说明境外经销商及终端销售
收入真实性的核查情况。
  【回复】
  一、结合公司主要产品的市场供需情况、单价、销量等，分析公司主营业
务收入持续增长的原因，结合主要产品的竞争格局、行业相关政策影响、客户
及市场开拓情况、下游销售及储备产品情况等，分析公司未来收入增长是否存
在可持续性；
  （一）结合公司主要产品的市场供需情况、单价、销量等，分析公司主营
业务收入持续增长的原因
  报告期各期，公司主营业务收入构成情况如下：
                                                                    单位：万元、%
  项目
          金额         比例      金额         比例      金额         比例       金额         比例
 心血管类    14,449.99   26.47 23,665.60    23.65 18,039.69     22.54 20,822.51     29.01
女性健康类     7,809.72   14.31 19,440.39    19.42 16,566.39     20.70   2,904.38     4.05
呼吸系统类     9,071.35   16.62 15,192.56    15.18 15,331.32     19.15 14,824.55     20.65
 抗肿瘤类    11,594.98   21.24 14,066.64    14.05   4,037.32     5.04   3,609.01     5.03
神经系统类     3,810.13    6.98 10,043.95    10.04   8,346.94    10.43   5,502.64     7.67
 抗感染类      866.81     1.59   4,659.26    4.66   4,936.44     6.17   7,034.50     9.80
 其他类      2,382.97    4.37   4,160.46    4.16   3,303.90     4.13   3,427.32     4.78
自产业务小计   49,985.95   91.57 91,228.86    91.15 70,562.00     88.15 58,124.92     80.98
   项目
            金额          比例         金额         比例       金额          比例      金额        比例
 贸易业务       4,598.98     8.43     8,855.98      8.85   9,483.98    11.85 13,649.40     19.02
   合计      54,584.93 100.00 100,084.84 100.00 80,045.98 100.00 71,774.32 100.00
   由上表可知，公司 2021 年主营业务收入较 2020 年增加 8,271.66 万元，增
长 11.52%，主要系女性健康类产品收入增长所致；2022 年主营业务收入较 2021
年增加 20,038.86 万元，增长 25.03%，主要系抗肿瘤类产品收入增长所致；此
外，神经系统类产品收入从 2020 年的 5,502.64 万元持续增长至 2022 年的
   报告期各期，女性健康类产品的销售收入分别为 2,904.38 万元、16,566.39
万元、19,440.39 万元和 7,809.72 万元，占公司主营业务收入的比例分别为 4.05%、
   报告期各期，女性健康类产品的销售收入、销量、单价情况如下：
                                                              单位：万元、kg、万元/kg
   类别
           销售收入              销量              单价        销售收入             销量           单价
 地屈孕酮        4,114.43           430.83          9.55   16,249.79      1,370.37         11.86
   其他        3,695.30     22,023.39             0.17    3,190.60     19,228.62          0.17
 合计/综合       7,809.72     22,454.22             0.35   19,440.39     20,599.00          0.94
   类别
           销售收入              销量              单价        销售收入             销量           单价
 地屈孕酮       13,504.38      1,175.30            11.49      950.84        104.16          9.13
   其他        3,062.01     21,600.00             0.14    1,953.54     13,000.00          0.15
 合计/综合      16,566.39     22,775.30             0.73    2,904.38     13,104.16          0.22
   由上表可知，最近三年，女性健康类产品销售收入快速增长主要系地屈孕
酮销售收入增长所致。最近三年，地屈孕酮的销量分别为 104.16kg、1,175.30kg
和 1,370.37kg，销售单价分别为 9.13 万元/kg、11.49 万元/kg、11.86 万元/kg，
地屈孕酮销量增长是收入增长的主要原因。
     地屈孕酮是一种逆孕酮，用于治疗内源性黄体酮不足引起的女性健康疾病，
包括妊娠期的习惯性流产、黄体期缺陷造成的功能失调性子宫出血和不孕、月
经不调等疾病，也用于更年期激素疗法。MIDAS 数据显示，2022 年全球地屈
孕酮制剂销售额为 7.59 亿美元，2018-2022 年复合增长率达 18.36%；全球地屈
孕酮原料药的消耗量分别为 10,093.00kg、12,201.00kg 和 17,257.00kg，2020 年
至 2022 年复合增长率为 30.76%，保持较快增长速度。公司看好地屈孕酮的未
来发展前景，不断加强地屈孕酮原料药的市场开拓，销售收入快速增加。
     地屈孕酮制剂自 1961 年问世以来，因其原料药制备工艺复杂，虽其专利到
期时间较早，但除美国原研厂商雅培外全球鲜有商业化生产地屈孕酮制剂和原
料药的企业。公司通过持续研发创新，2020 年实现了地屈孕酮工业化生产，成
为了全球极少数具有地屈孕酮原料药规模化生产能力的企业。为成功实现大规
模商业化，报告期内公司将地屈孕酮原料药先期销售重点放在市场准入难度相
对较低、原料药市场空间较大的诸如中东及南亚等亚洲部分新兴市场。2020 年，
地屈孕酮还处于试产阶段，产销量均较小；2021 年实现量产后，产量快速提升，
同时随着亚洲市场地屈孕酮制剂厂商的仿制药在 2020 年至 2021 年陆续上市，
公司量产的地屈孕酮原料药在该地区的销量快速提升。2021 年、2022 年和 2023
年 1-6 月，公司在亚洲市场地屈孕酮销量分别为 1,160.05 千克、1,345.37 千克
和 368.58 千克，占公司销量的 98.70%、98.18%和 85.55%，亚洲市场成为公司
地屈孕酮销量增长的主要市场。
要客户情况如下：
                                                                       单位：kg
                                        终端用
                              仿制药上               2023 年
            公司名称                        户国家                  2022 年     2021 年
                              市时间                1-6 月
                                        或地区
Arasa Pharmaceuticals AG      2021 年        中东     60.00      250.00     375.00
Popular Pharmaceuticals Ltd   2020 年    孟加拉        55.00      200.00     145.00
Alkem Laboratories Limited    2021 年        印度           -    170.00      30.50
                                           终端用
                                 仿制药上               2023 年
            公司名称                           户国家                2022 年     2021 年
                                 市时间                1-6 月
                                           或地区
Incepta Pharmaceuticals Ltd      2020 年    孟加拉        35.00    145.00      90.00
Alembic Pharmaceticals Limited   2021 年        印度     50.00    100.00      40.50
                          合计                         200.00    865.00     681.00
                     亚洲市场销量                          368.58   1,345.37   1,160.05
                 亚洲市场主要客户占比                         54.26%     64.29%     58.70%
注：Arasa Pharmaceuticals AG 为经销商，2021 年系其终端客户仿制药上市时间。
主要系：①截至本审核问询函回复签署日，除原研厂商雅培及公司外，全球鲜
有地屈孕酮原料药规模化生产能力的企业。因原研厂商雅培生产的原料药主要
为自用、不对外出售，公司地屈孕酮原料药在 2021 年实现量产后，下游客户采
购意愿较高，根据需求满负荷采购甚至进行了一定程度的备货，部分客户在
Pharmaceuticals AG，因其中东地区的终端客户受美国和欧盟金融制裁，导致其
境内银行与其他国家银行之间的资金往来较为困难，同时其终端客户仍有一定
量的地屈孕酮原料药库存，Arasa Pharmaceuticals AG 对公司采购规模有所下降。
随着公司不断的市场开拓、客户库存的消化，2023 年 7-8 月，地屈孕酮原料药
的销量快速回升，2023 年 1-8 月，公司地屈孕酮原料药的销量为 965.93 千克，
与 2022 年同期销量基本持平。
     公司已于 2023 年 6 月取得批准文号为“国药准字 H20233769”的地屈孕酮
片药品注册证书，“原料药+制剂”的一体化发展战略已成功迈向实施阶段。
公司对于地屈孕酮的定位为“原料药销售面向全球，制剂主攻国内市场辅以新
兴市场”。原料药方面，公司将在维持现有客户的前提下持续开拓市场；制剂
方面，公司已于 2023 年 8 月开始在境内实现地屈孕酮片的大规模生产、销售；
同时，公司未来计划在新加坡、印度尼西亚、菲律宾、沙特阿拉伯等国家进行
地屈孕酮片的销售。
     报告期各期，女性健康类产品中其他产品的销售收入、销量、单价情况如
下：
                                                           单位：万元、kg、万元/kg
   类别
           销售收入            销量            单价         销售收入         销量          单价
 酮醋酸酯
   其他        248.23          23.39          10.61     205.69       28.62      7.19
 合计/综合      3,695.30     22,023.39           0.17    3,190.60   19,228.62     0.17
   类别
           销售收入            销量            单价         销售收入         销量          单价
 酮醋酸酯
   其他           9.97        400.04           0.02           -            -        -
 合计/综合      3,062.01     21,600.00           0.14    1,953.54   13,000.00     0.15
   公司女性健康类产品其他主要系 6-亚甲基-黄体酮醋酸酯，为医药中间体，
报告期各期，6-亚甲基-黄体酮醋酸酯的销量分别为 13,000.00 千克、21,199.95
千克、19,200.00 千克和 22,000.00 千克。报告期内公司 6-亚甲基-黄体酮醋酸酯
主要销售给 Farmabios SpA，其采购 6-亚甲基-黄体酮醋酸酯用于生产的下游产
品的生产计划在 2023 年上半年排布较为密集，故公司 2023 年 1-6 月 6-亚甲基-
黄体酮醋酸酯销量较大。
   报告期各期，抗肿瘤类产品的收入分别为 3,609.01 万元、4,037.32 万元、
   报告期各期，抗肿瘤类产品的销售收入、销量、单价情况如下：
                                                           单位：万元、kg、万元/kg
   类别
           销售收入            销量            单价         销售收入         销量          单价
醋酸阿比特龙     10,754.06     12,930.24           0.83   12,250.88   14,006.53     0.87
   其他         840.93      140.06           6.00    1,815.76     269.09     6.75
 合计/综合      11,594.98   13,070.29          0.89   14,066.64   14,275.62    0.99
   类别
            销售收入         销量            单价         销售收入         销量         单价
醋酸阿比特龙       2,693.03    2,594.22          1.04    2,304.53    1,748.10    1.32
   其他        1,344.29     342.32           3.93    1,304.48     133.59     9.76
 合计/综合       4,037.32    2,936.54          1.37    3,609.01    1,881.69    1.92
   最近三年，抗肿瘤类产品销售收入快速增长主要系醋酸阿比特龙销售收入
增长所致。最近三年，醋酸阿比特龙销量分别为 1,748.10kg、2,594.22kg 和
比特龙销售收入增长主要系销量增长所致。
   醋酸阿比特龙用于前列腺癌的治疗。MIDAS 数据显示，2022 年全球前列
腺癌主要药品制剂销售额达 192.32 亿美元，其中，醋酸阿比特龙制剂销售额达
分别为 39,466.00kg、47,920.00kg 和 61,195.00kg，2020 年至 2022 年复合增长率
为 24.52%。
   公司醋酸阿比特龙销量在报告期内增长较快，主要系：一方面，公司首发
募投项目实施达产，醋酸阿比特龙产能大幅增加，2021 年、2022 年，公司醋酸
阿比特龙产能分别达到 8 吨、15 吨，为销售量的大幅增长提供了必要条件；另
一方面，醋酸阿比特龙欧洲化合物专利于 2018 年 3 月 15 日在欧洲主流国家到
期，醋酸阿比特龙联合强的松治疗前列腺癌或乳腺癌的用途专利在 2022 年 2
月 18 日失效，相关客户的仿制药随即大量上市，公司客户从研发注册小批量采
购转向商业化生产大批量采购，从而导致公司销量大幅增加。报告期各期，公
司在欧洲市场醋酸阿比特龙销量分别为 516.81 千克、1,090.04 千克、8,706.03
千克和 8,170.19 千克，占公司销量的 29.56%、42.02%、62.16%和 63.19%，系
公司醋酸阿比特龙销量增长的主要市场。
   报告期各期，醋酸阿比特龙在欧洲市场的主要客户情况如下：
                                                                                        单位：kg
                    其仿制药         客户国家         2023 年
    公司名称                                                    2022 年       2021 年          2020 年
                    上市时间          及地区          1-6 月
Synthon              2022 年        荷兰          4,350.00     4,327.99       794.04         447.00
Tiefenbacher API
Ingredients          2022 年        德国          1,469.69     1,670.00                -             -
Gmbh&co.kg
Zentiva Group        2022 年        捷克          1,250.00     1,218.00        14.00          57.00
              主要客户销量合计                         7,069.69     7,215.99       808.04         504.01
                欧洲市场合计                         8,170.19     8,706.03      1,090.04        516.81
          欧洲市场主要客户占比                            86.53%       82.88%        74.13%         97.52%
注：Synthon 主要其以自有品牌生产制剂并在荷兰境内销售，并为欧洲知名药企旗下制剂品
牌提供制剂合约生产；Zentiva Group 以其自有品牌生产制剂；Tiefenbacher API Ingredients
Gmbh&co.kg 主要为欧洲知名药企旗下制剂品牌提供制剂合约生产及原料药采购。
     除开拓境外市场外，公司积极拓展国内市场，与和泽医药为代表的众多国
内药企展开合作。报告期各期，公司销售给和泽医药的醋酸阿比特龙销量分别
为 38.00 千克、77.50 千克、1,080.00 千克和 790.00 千克，最近三年呈上升趋势。
和泽医药于 2021 年取得醋酸阿比特龙片的药品注册批件，公司对其销量在 2022
年增长较快。
     报告期各期，神经系统类产品的收入分别为 5,502.64 万元、8,346.94 万元、
     报告期各期，神经系统类产品的销售收入、销量、单价情况如下：
                                                                  单位：万元、kg、万元/kg
   类别
                销售收入            销量          单价            销售收入           销量              单价
普瑞巴林             3,767.59     42,926.91         0.09       8,455.87    101,485.10           0.08
   其他              42.54          15.10         2.82       1,588.08       503.37            3.15
合计/综合            3,810.13     42,942.01         0.09      10,043.95    101,988.47           0.09
   类别
                销售收入            销量          单价            销售收入           销量              单价
普瑞巴林      8,114.62   101,151.50        0.08   5,452.22   61,827.73   0.09
  其他       232.32        75.25         3.09     50.42         13.6   3.71
合计/综合     8,346.94   101,226.75        0.08   5,502.64   61,841.33   0.09
   最近三年，神经系统类产品销售收入增长主要系普瑞巴林销售收入增长所
致。最近三年，普瑞巴林的销量分别为 61,827.73kg、101,151.50kg 和 101,485.10kg，
单价分别为 0.09 万元/kg、0.08 万元/kg 和 0.08 万元/kg，普瑞巴林销售收入增
长主要系销量增长所致。
   普瑞巴林主要用于抗癫痫、止痛、抗焦虑等。普瑞巴林市场空间较为广阔，
MIDAS 数据显示，2022 年普瑞巴林相关制剂全球销售额约 26.96 亿美元。随着
普瑞巴林仿制药的大量上市，普瑞巴林原料药消耗呈现快速增长趋势。2020 年、
和 1,032.83 吨，2020 年至 2022 年复合增长率为 14.39%，持续保持增长。
   由于该产品下游制剂为多年世界重磅炸弹级药物（国际上通常指年销售额在
后，原料药市场需求一直较大。公司自 2006 年开始从事普瑞巴林原料药的研发，
工艺成熟稳定，质量满足国际主流医药市场的要求,该产品在国际市场具有较高
的市场知名度，拥有众多客户，产品销售遍及欧洲、南美区域，境外客户基本稳
定，同时公司在境内完成原料药登记备案、通过 GMP 符合性检查等程序，不断
拓展境内客户，如 2021 年成功实现向齐鲁药业等境内客户销售。随着 2018 年制
剂专利在欧洲主流国家到期后，仿制药生产商对原料药的需求大幅增长，导致公
司普瑞巴林原料药生产负荷一直较高，为满足下游客户的旺盛需求，公司普瑞巴
林产能从 2017 年的年产 30,000 千克陆续提高到 2022 年的年产 100,000 千克，2022
年产能利用率已达 102.04%，现有产能已充分利用。产能的不断扩充是公司普瑞
巴林销量逐年增加的直接因素，报告期各期，公司普瑞巴林在欧洲市场销量分别
为 34,794.20 千克、61,866.00 千克、53,450.00 千克和 11,542.00 千克，占公司销
量的比例分别 56.28%、61.16%、52.67%和 26.89%；亚洲市场销量分别为 9,753.52
千克、15,690.50 千克、25,793.09 千克和 14,862.90 千克，占公司销量的比例分别
     报告期各期，普瑞巴林主要客户情况如下：
                                                                          单位：kg
                        客户国家   2023 年
     公司名称                                      2022 年       2021 年       2020 年
                        及地区    1-6 月
Welding                  德国     5,000.00        25,000.00    36,000.00   21,600.00
Zentiva Group            捷克     5,000.00        23,000.00    17,900.00    5,000.00
ProMed General
                         中东     6,500.00        12,400.00            -            -
Trading LLC
齐鲁制药                     中国     4,752.69         4,884.54      179.00             -
Introchem     General
                        阿联酋      150.00          4,190.00     4,310.00    4,207.00
Trading LLC
      主要客户销量合计                 21,402.69        69,474.54    58,389.00   30,807.00
          全球市场合计               42,926.91       101,485.10   101,151.50   61,827.73
    全球市场主要客户占比                   49.86%           68.46%       57.72%      49.83%
     Welding 为欧洲知名原料药和中间体分销商，Zentiva Group 为知名药企
Sanofi 旗下企业，2023 年 1-6 月，公司普瑞巴林产品对 Welding 和 Zentiva Group
的销量较去年同期有所下降，主要系 2023 年印度竞争对手普瑞巴林原料药及制
剂放量，对公司欧洲市场客户销售形成一定冲击。公司普瑞巴林产品销往欧洲、
亚洲、南美地区，客户群体较多，分布广泛，2023 年 1-6 月对 Welding 和 Zentiva
Group 的销量下降并未对普瑞巴林的整体销量造成重大不利影响。2023 年 1-6
月，公司普瑞巴林原料药的销量为 42,926.91 千克，占 2022 年全年销量的比例
为 42.30%，产销率为 90.28%，仍维持在较高水平。
     ProMed General Trading LLC 为经销商，2022 年开始与公司合作，其终端
客户为巴基斯坦制剂生产商。2022 年、2023 年 1-6 月向公司的采购量基本稳定。
     齐鲁制药为国内知名药企，其 2021 年对公司采购 179 千克普瑞巴林系研发
阶段的小规模采购，随着 2022 年齐鲁制药的普瑞巴林制剂大规模生产，对公司
的原料药采购量快速上升。
     Introchem General Trading LLC 为经销商，2015 年开始与公司合作，其为
南美地区客户的指定采购渠道，2023 年，因终端客户直接向公司采购或变更采
购渠道导致公司 2023 年 1-6 月对 Introchem General Trading LLC 的销量下降。
品的数量为 1,865.28 千克，采购数量仍然较大。
   报告期各期，心血管类产品的收入分别为 20,822.51 万元、18,039.69 万元、
   报告期各期，心血管类产品的销售收入、销量、单价情况如下：
                                                          单位：万元、kg、万元/kg
    类别
             销售收入             销量              单价     销售收入           销量         单价
  依普利酮        10,419.56       7,671.60        1.36   15,053.63     11,115.32   1.35
依普利酮中间体        3,327.38       4,240.00        0.78    7,560.31      8,650.00   0.87
    其他          703.05         689.20         1.02    1,051.66        775.41   1.36
  合计/综合       14,449.99      12,600.80        1.15   23,665.60     20,540.73   1.15
    类别
             销售收入             销量              单价     销售收入           销量         单价
  依普利酮        15,238.42      10,418.16        1.46   16,119.17      9,900.80   1.63
依普利酮中间体        2,534.44       2,290.00        1.11    4,703.34      3,640.00   1.29
    其他          266.84         158.94         1.68           -             -        /
  合计/综合       18,039.69      12,867.10        1.40   20,822.51     13,540.80   1.54
   公司心血管类产品主要为依普利酮原料药及中间体。依普利酮制剂可有效
降低血压、治疗心衰，最近三年全球依普利酮原料药的消耗量分别为 22,413.00
千克、22,939.00 千克和 30,294.00 千克，呈上升趋势。依普利酮化合物专利于
料药的主要供应商之一，报告期各期，公司依普利酮原料药销量占全球原料药
消耗量的比例均在 35%以上。
   报告期各期，公司依普利酮及依普利酮中间体在欧洲市场销量分别为
酮及依普利酮中间体总销量的比例分别 84.38%、74.47%、51.40%和 49.77%，
欧洲市场系主要市场；亚洲市场销量分别为 1,934.49 千克、2,937.90 千克、
例分别 14.29%、23.12%、45.81%和 48.83%，2022 年以来，亚洲市场系依普利
酮及依普利酮中间体销量快速上升。
        报告期各期，依普利酮及依普利酮中间体的主要客户情况如下：
                                                                  单位：kg
                  客户国家   2023 年
        公司名称                            2022 年      2021 年      2020 年
                   及地区   1-6 月
MSN                印度     4,240.00       6,450.00     690.00     1,240.00
Welding            德国     3,552.00       5,415.00    5,305.15    6,071.01
Synthon            荷兰      750.00        1,490.00    1,681.60    1,835.00
Usino
Pharmaceutical     香港      740.00        1,406.07     228.50       30.00
Company Limited
Teva               以色列     794.00         636.00      130.00      430.00
Intas
Pharmaceuticals    印度      270.00         400.00      330.00       23.00
Limted
Lupin Limted       印度      325.00         400.00      320.00         0.02
         主要客户销量合计        10,671.00      16,197.07    9,696.75    9,629.03
          全球市场合计         11,911.60      19,765.32   12,708.16   13,540.80
        全球市场主要客户占比         89.58%         81.95%      76.30%      71.11%
        MSN 系印度知名原料药和制剂生产商，公司向其销售的心血管类产品为销
依普利酮中间体。公司对 MSN 的依普利酮中间体销量 2021 年下降，2022 年、
致的间歇性停工影响，MSN 的需求量有所下滑；（2）2022 年，公司降低了依
普利酮中间体价格，MSN 逐渐增大了对公司的采购规模。
        Welding 为欧洲知名原料药和中间体分销商，公司向其销售的心血管类产品
为依普利酮原料药，其根据其终端客户订单情况向公司采购，报告期内其采购量
存在小幅波动，基本保持稳定。
     Synthon 系荷兰知名制剂生产商，公司向其销售的心血管类产品为依普利酮
原料药，其销量受行业竞争影响存在小幅下降，对公司采购量亦小幅下降。
     Usino Pharmaceutical Company Limited 系香港经销商，公司向其销售的心血
管类产品为依普利酮原料药，其主要业务在日本市场，2022 年其客户增加需求
用于制剂注册批生产及上市前备货准备，其对公司采购量有所上升。
     Teva 系全球知名制剂生产商，公司向其销售的心血管类产品为依普利酮原
料药。报告期内，因其逐步完成相关下游制剂各个欧洲国家注册，公司对其销售
量逐渐上升。
     Intas Pharmaceuticals Limted 和 Lupin Limted 均系印度制剂生产商，公司向
其销售的心血管类产品均为依普利酮原料药，随着公司不断市场开拓，2021 年
始上述两家客户向公司开始规模化商业采购。
     综上，最近三年，公司主营业务收入增长主要系地屈孕酮、醋酸阿比特龙
及普瑞巴林销售收入增长所致；上述产品销售收入增长系受市场需求增长、新
产品较好的市场竞争格局、产能扩产等因素影响所致。
     （二）结合主要产品的竞争格局、行业相关政策影响、客户及市场开拓情
况、下游销售及储备产品情况等，分析公司未来收入增长是否存在可持续性
     经过 20 多年的发展，公司已经建立起了覆盖心血管、女性健康、呼吸系统、
抗肿瘤、神经系统和抗感染等六大领域的产品链，主要产品包括依普利酮、地
屈孕酮、丙酸氟替卡松、醋酸阿比特龙、普瑞巴林、替诺福韦等原料药和中间
体。在各产品细分领域内，公司是全球原料药的主要供应商之一，市场地位稳
定。2020-2022 年，公司主要产品的销量及市场消耗量占比如下：
                                                              单位：kg
                                               全球同类原料药
序号     药品类别       产品名称        公司销售量                            占比
                                                 消耗量
                                             全球同类原料药
序号    药品类别     产品名称      公司销售量                                占比
                                               消耗量
注：公司销售量为公司最终产品销售量，不包含中间体销售量
     由上表可知，2022 年公司依普利酮原料药销量占全球同类原料药消耗量的
比例超过 30%，丙酸氟替卡松、醋酸阿比特龙原料药销量占全球同类原料药消
耗量的比例超过 10%，普瑞巴林、地屈孕酮、替诺福韦原料药销量占全球同类
原料药消耗量的比例超过 5%。公司是全球同类原料药的主要供应商之一。
     上述主要产品中，除替诺福韦外，公司主要产品销量均保持增长或稳定态
势，市场占有率亦基本稳定。最近三年，替诺福韦的销量分别为 54,100.00 千克、
年下降，主要系：（1）公司替诺福韦的南美主要客户 Nortec 受 2021 年巴西政
府减少艾滋病类药物采购影响，对公司采购量有所减少，2020 年、2021 年和
和 21,880 千克；
           （2）替诺福韦下游制剂市场仿制药企业较多，竞争较为充分,2020
年、2021 年和 2022 年，替诺福韦的单价分别为 0.11 万元/kg、0.10 万元/kg 和
率已下降至较低水平，对经营业绩贡献度较低。因此，公司以维持现有客户为
主，将市场拓展重点转向其他未来发展前景、竞争格局较好的特色原料药产品。
  近年来，国家和地方制定了一系列规范和促进医药产业发展政策，如《“十
四五”国民健康规划》、《“十四五”医药工业发展规划》、《“十四五”全
民医疗保障规划》等，具体详见“问题 1、四、（三）”回复。政策红利为公
司近来年“原料药+制剂”一体化发展战略、进一步做大做强提供了必要的政
策支持。
  公司从事特色原料药及中间体的研发、生产、销售业务超过二十年，已经
在欧洲、亚洲、南美洲等地区建立了完整的销售体系，与许多世界大型知名医
药企业建立了稳定的长期合作关系，客户主要包括 GSK、Sanofi、Apotex、Teva、
Welding、Hovione、Sterling、Cipla 等，公司较早的进入上述企业的产品供应链
并已在业内形成较高的市场知名度。下游制剂客户进行产品注册认证时需要提
交供应商原料药相关技术文件，客户如更换供应商，需更新制剂申报文件，耗
时较长、过程复杂，因此一般情况下客户不轻易更换已入围的合格供应商。公
司与主要客户良好的合作关系为未来收入稳定和新产品的市场拓展提供了客户
基础。
  近年来公司不断加快各目标海外市场的渗透，进一步完善销售网络、拓展
销售渠道。2022 年，依普利酮原料药已进入日本市场，这也是公司首个原料药
产品在日本市场实现商业化销售。
  同时，公司不断加大国内市场开发力度，和国内头部药企如齐鲁药业、科
伦药业以及恒瑞医药等展开合作。截至报告期末，公司境内有 9 个原料药产品
通过与制剂共同审评审批，有 5 个原料药产品已提交登记。通过境内原料药与
制剂的关联审评审批，有利于公司与境内制剂厂商深度绑定，为未来境内市场
销售收入增长创造条件。
  近年来国家制定了一系列法律法规和产业政策促进行业健康有序发展，随
着仿制药一致性评价和带量采购等相关制度的出台，公司顺应行业发展趋势，
在现有特色原料药的基础上向下游制剂行业发展延伸。公司首个制剂产品地屈
孕酮片已于 2023 年 6 月取得药品注册证书，公司“原料药+制剂”一体化发展
战略迈出了重要一步。根据药渡数据库国内市场医院用药销售统计显示，2022
年地屈孕酮制剂医院销售额为 18.59 亿元。根据国家药监局网站数据显示，截
止目前地屈孕酮片国内通过一致性评价及视同通过一致性评价的企业仅有 2 家，
分别为雅培和公司。地屈孕酮片的获批上市将成为公司新的收入增长点，同时
也为公司后续其他制剂开发积累了宝贵的经验。
  通过多年的持续研发创新和工业化积累，公司建立了生物发酵、多手性中
心复杂合成、合成生物学、光化学、晶体研究及微粉技术、寡核苷酸合成等六
大工程技术创新平台。依托自身六大技术平台，公司持续开发高壁垒特色原料
药业务并积极布局多肽、寡核苷酸药物。
  公司已形成技术壁垒高、竞争格局良好以及成长性强的多元化产品梯队，
成熟产品、已经完成研发及工艺验证的产品、在研产品分布合理，公司主要产
品梯队如下：
  项目                          产品名称
         依普利酮、醋酸阿比特龙、恩扎卢胺、普瑞巴林、替诺福韦酯富马酸盐、
         替诺福韦艾拉酚胺富马酸盐、氟美松、倍他米松、倍他米松戊酸酯、苯磺
 成熟产品
         贝他斯汀、依鲁司他酒石酸盐、莫美他松糠酸酯、丙酸氟替卡松、糠酸氟
         替卡松、16α-羟基泼尼松龙、地屈孕酮、地屈孕酮片
已完成研发及   瑞卢戈利、阿帕鲁胺、尼麦角林、贝派度酸、布立西坦、噁拉戈利钠、多
工艺验证产品   替拉韦钠、多替拉韦钠片
         雌二醇片/雌二醇地屈孕酮复合包装片、恩扎卢胺片、司美格鲁肽片、阿
正在研发产品
         帕他胺片、达诺鲁胺、艾拉司群、奥希替尼、依维莫司、维兰特罗、瑞美
                         吉洋、维贝格隆、司美格鲁肽、替尔泊肽、因利司然、诺西那生钠、司利
                         扑兰、乌帕替尼、非奈利酮、雌四醇、黄体酮等
              综上，基于现有条件合理预期公司具有较好的成长性，未来收入增长具有
       持续性。
              二、公司境外主要客户情况、所在地区、合作背景及客户获取方式、销售
       产品及金额、终端销售情况、是否存在关联关系或其他利益关系，分析报告期
       内公司外销收入持续上升且占比较高的原因及合理性，说明外销收入的期后回
       款情况及销售退回情况；
              （一）公司境外主要客户情况、所在地区、合作背景及客户获取方式、销
       售产品及金额、终端销售情况、是否存在关联关系或其他利益关系
              报告期内，境外前五大客户及销售金额、主要销售产品情况如下：
                                                                                   单位：万元
序                                                 2023 年
            客户名称              主要销售产品                          2022 年      2021 年      2020 年
号                                                  1-6 月
                          依普利酮、普瑞巴林、醋
                          酸阿比特龙
                          依普利酮、醋酸阿比特龙、
                          西罗莫司、贝派地酸
                          曲安奈德环氧物
    Arasa
    Pharmaceuticals AG
                          丙酸氟替卡松中间体、替
                          诺福韦
                         合计                       23,713.05   40,030.34   33,264.65   34,336.55
                 占外销收入比例                           46.61%      43.48%      43.47%      49.55%
              由上表可知，报告期内公司境外前五大客户共计 8 家，主要客户收入变化原
       因如下：
              报告期各期，公司对 GSK 的销售收入分别为 4,504.48 万元、4,503.44 万元、
公司对 GSK 的销售收入增长较快，主要系公司对其氟美松销量有所上升所致，
最近三年，公司对其氟美松销量分别为 2,680.00 千克、2,755.00 千克和 4,080.00
千克。氟美松为氟替卡松的中间体，2022 年 GSK 多个含氟替卡松的复方制剂上
市，其向公司采购氟美松增加。
  报告期各期，公司对 Synthon 的销售收入分别为 3,504.73 万元、3,180.74 万
元、6,618.05 万元和 4,064.22 万元，主要为依普利酮和醋酸阿比特龙的销售收入。
公司对 Synthon 的销售收入在 2022 年增长较快，主要系公司对其醋酸阿比特龙
销量增长所致，最近三年，公司对 Synthon 醋酸阿比特龙的销量分别为 447.00
千克、794.04 千克和 4,327.99 千克，随着醋酸阿比特龙联合强的松治疗前列腺癌
或乳腺癌的用途专利在 2022 年 2 月 18 日失效，Synthon 的仿制药上市销售，对
公司采购量快速上升。
  报告期各期，公司对 MSN 的销售额分别为 1,487.95 万元、662.39 万元、
的销售收入 2021 年下降，2022 年、2023 年 1-6 月快速上升主要系：（1）受 2020
年、2021 年突发公共卫生事件导致的间歇性停工影响，MSN 的需求量有所下滑；
（2）2022 年，公司降低了依普利酮中间体价格，MSN 逐渐增大了对公司的采
购规模。
额分别为 3,907.17 万元、2,567.70 万元和 409.79 万元，主要为地屈孕酮原料药的
销售收入，中东地区仿制药客户通过 Arasa Pharmaceuticals AG 采购公司地屈孕
酮原料药。2022 年和 2023 年 1-6 月，公司地屈孕酮主要客户之一的 Arasa
Pharmaceuticals AG，因其中东地区的终端客户受美国和欧盟持续金融制裁，导
致其境内银行与其他国家银行之间的资金往来较为困难，同时其终端客户仍有一
定量的地屈孕酮原料药库存，Arasa Pharmaceuticals AG 对公司采购规模有所下降。
               报告期各期，公司对 Cipla 的销售额分别为 3,988.02 万元、2,003.89 万元、
        主要系 Cipla 具有原料药及中间体的自主生产能力，且其加强对现有供应商控价，
        转移部分订单到其他供应商，导致公司对其销售额下降。
               公司报告期内境外前五大客户的基本情况、所在地区、合作背景及客户获
        取方式情况如下：
                     成立     开始合                       客户   所在
序号     客户名称                             客户简介                    合作背景及客户获取方式
                     时间     作时间                       性质   地区
                                     欧洲知名的原料药                 公司最早建立合作业务关系的
                                     分销商。业务涉及原                重要客户之一，通过展会接洽并
                                     加剂全球采购及欧                 酮，后扩展至普瑞巴林，醋酸阿
                                     洲市场分销                    比特龙等产品。
                                     全球最大的以研发
                                     为基础的跨国制药
                                     企业之一，在抗感                 通过第三方介绍认识，系公司重
                                     呼吸和胃肠道/代谢、               美松，后拓展至多个产品。
                                     疫苗等领域代表当
                                     今世界先进水平
                                                              早期展会上接洽，公司最早的合
                                     荷兰制剂生产商，主                作客户之一，初期向其供应依普
                                     新药                       西罗莫司等产品，战略合作持续
                                                              加深。
                                                              通过第三方介绍认识，因其有依
                                     印度知名原料药和
                                     制剂生产商
                                                              大规模交易。
                                                              公司主动联系接洽，于 2008 年
                                     全球领先的类固醇                 起为客户提供 6-亚甲基-黄体酮
                                     制造商                      醋酸酯、曲安奈德环氧物等
                                                              中间体。
                                                              通过第三方介绍认识，经过多年
                                     巴西主要制药厂
                                                              的发展，公司已进入其合格供应
                                                              商名单，双方建立了充分的互信
                                     资子公司
                                                              和长期的合作。
                                     为医药产品经销商，                于 2019 年展会认识，对方在中
     Arasa
                                     和中东等地主要制                 东地区客户资源丰富、信付能力
     AG                              剂厂家有众多合作                 强，遂通过该客户拓展中东地区
                                     与业务关系                    业务。
                                                              公司成立初期固有客户，也是印
                                     印度主要仿制药企
                                     业之一
                                                              长期稳定的合作关系。
              公司境外主要客户与公司均不存在关联关系或其他利益关系。上述 8 家客
           户中，6 家为生产商，2 家为经销商，经销商按照其销售需求向公司下达采购订
           单，公司对经销商的销售均为买断式，不对其终端销售情况进行管理。
           外经销商的具体情况和最终实现销售比例情况如下：
                                                                                      单位：kg
                                                                                      经销商最终销
       序                                                    公司对其销        经销商最终
期间                    客户名称                    主要产品                                    量占公司对其
       号                                                     售数量         销售数量
                                                                                      销量的比例
                                             依普利酮、醋酸阿
                                             比特龙、普瑞巴林
                                             依普利酮中间体、
                                               氟美松酸
 年
            Introchem General      Trading   普瑞巴林、丙酸氟
            LLC                                替卡松等
            Lianmed   Healthcare     (HK)    醋酸阿比特龙、地
            Limited                            屈孕酮
                                             依普利酮、醋酸阿
                                             比特龙、普瑞巴林
                                             依普利酮中间体、
 年     3    Sc Chemicals Ltd                                  2,125.00     2,125.00     100.00%
                                               氟美松酸
            Introchem General      Trading   普瑞巴林、丙酸氟
            LLC                                替卡松等
                                             依普利酮、醋酸阿
                                             比特龙、普瑞巴林
                                             依普利酮中间体、
 年     2    Sc Chemicals Ltd                                  2,544.50     2,544.50     100.00%
                                               氟美松酸
            Introchem General      Trading   普瑞巴林、丙酸氟
            LLC                                替卡松等
              由上表可知，公司向经销商销售的产品数量与其销售数量基本一致，实现
           了终端销售。2020 年、2021 年和 2022 年，向公司提供含终端客户、销量信息
           的终端销售清单的经销公司向获取了销售清单的境外经销商的销售收入占公司
           外销经销商总收入的比例分别为 80.80%、79.57%和 73.80%，占公司经销商总
           收入的比例分别为 80.70%、78.79%和 72.76%。
  （二）报告期内公司外销收入持续上升且占比较高的原因及合理性
  报告期各期，公司主营业务外销收入分别为 69,298.83 万元、76,518.44 万
元、92,076.46 万元和 50,871.35 万元，占主营业务收入的比例分别为 96.55%、
  报告期内，公司外销收入占比较高主要系：
  （1）外销收入占比较高符合原料药行业的发展现状
全球化学原料药的生产重心逐步转移至中国、印度等工业基础好、人力成本低
的发展中国家。经过几十年的发展，我国形成了比较完备的原料药工业体系，
已经成为全球第一大原料药生产国与出口国。目前，我国可提供全球约 30%的
原料药生产能力，出口规模接近全球原料药市场份额的 20%左右。外销收入占
比较高，是国内大型原料药生产企业的普遍状况。最近三年，同行业可比公司，
外销收入占比情况如下：
   可比公司         2022 年               2021 年        2020 年
   九洲药业              80.18%               76.68%        77.26%
   美诺华               36.60%               48.89%        72.49%
   司太立               37.06%               32.58%        44.90%
   奥翔药业              53.79%               47.99%        55.35%
   天宇股份              69.87%               72.69%        72.48%
   华海药业              48.38%               50.09%        59.20%
 可比公司平均              54.31%               54.82%        63.61%
   发行人               92.00%               95.59%        96.55%
  由上表可知，同行业可比公司外销收入占比均较高。美诺华、天宇股份和
华海药业因其主营收入中均包含境内制剂产品销售收入，而公司报告期内尚无
制剂产品获批上市，故其外销收入比例低于公司；司太立主营产品包括造影剂、
原料药及中间体和 CMO，其中主营收入主要由造影剂贡献，故其外销收入比
例低于公司；奥翔药业因其早期与北京协和药厂等国家级药企达成战略合作，
其主要客户中包括多家境内公司，外销比例稍低。
  （2）公司外销收入占比较高有其历史背景
  公司创立初期，以境外市场作为发展重点，在国际医药销售领域积累了一
定的客户资源。随着公司的持续市场开拓，公司与 GSK、Sanofi、Apotex、Teva、
Welding、Hovione、Sterling、Cipla 等世界大型知名医药企业建立了稳定的长期
合作关系。
  （3）公司境内销售布局起步较晚
  随着境内医药制造业法律法规不断完善、公司生产规模的逐步扩大，公司
近年来不断加大境内市场开拓力度。最近三年，公司境内销售收入分别为
仍相对较小。截至 2023 年 6 月 30 日，公司共有 8 款产品通过境内 GMP 检查，
批上市，为公司后续境内销售收入的增长提供了产品储备。
  报告期内，公司外销收入持续增长主要系地屈孕酮、醋酸阿比特龙等新产
品实现量产销售及境外市场开拓所致。
  （1）新产品的量产促进公司主营业务外销收入增长
  报告期各期，公司主营业务外销收入产品构成情况如下：
                                                                     单位：万元
  项目
          金额        比例       金额        比例       金额        比例       金额        比例
 心血管类   14,293.25   28.10% 23,250.66   25.25% 17,492.88   22.86% 20,704.16   29.88%
女性健康类    7,809.72   15.35% 18,933.26   20.56% 16,543.56   21.26% 2,904.38    4.19%
呼吸系统类    8,757.23   17.21% 14,822.21   16.10% 15,079.22   19.71% 14,604.68   21.07%
 抗肿瘤类   10,143.98   19.94% 11,830.80   12.85% 2,686.25     3.51% 2,759.17    3.98%
神经系统类    3,101.35    6.10% 7,862.87     8.54% 8,142.03    10.64% 5,240.41    7.56%
 抗感染类     653.07     1.28% 3,078.21     3.34% 3,851.71     5.03% 6,056.85    8.74%
      项目
                     金额         比例       金额         比例       金额        比例       金额         比例
     其他类            1,513.77    2.98% 3,442.47      3.74% 3,238.82      4.23% 3,379.77     4.88%
 自产业务小计 46,272.37 90.96% 83,220.48 90.38% 67,034.47 87.61% 55,649.42 80.30%
  贸易业务              4,598.98    9.04% 8,855.98      9.62% 9,483.98     12.39% 13,649.40    19.70%
      合计        50,871.35 100.00% 92,076.46 100.00% 76,518.44 100.00% 69,298.83 100.00%
      由上表可知，最近三年，公司主营业务外销收入增长主要系女性健康类和
 抗肿瘤类外销收入增长所致。女性健康类主要产品为地屈孕酮，抗肿瘤类产品
 主要为醋酸阿比特龙。随着首发募投项目的实施，公司地屈孕酮、醋酸阿比特
 龙产品于 2021 年开始逐步实现量产销售，其中地屈孕酮以亚洲市场销售为主，
 醋酸阿比特龙以欧洲市场销售为主，新产品的量产销售推动了公司外销收入的
 增长。
      （2）新市场开拓及原有市场收入提升
      报告期各期，公司境外销售的区域分布情况如下：
                                                                                  单位：万元
区域
       金额             比例          金额           比例         金额         比例         金额          比例
欧洲    26,213.57        51.53% 40,678.38         44.18% 35,072.52       45.84% 34,210.54      49.37%
亚洲    17,205.30        33.82% 34,167.94         37.11% 27,683.64       36.18% 17,363.51      25.06%
南美洲    4,238.82         8.33% 13,408.99         14.56% 10,317.21       13.48% 14,656.33      21.15%
北美洲    3,108.42         6.11%    3,394.95        3.69%    3,425.33      4.48%   3,057.19      4.41%
其他         105.24       0.21%        426.20      0.46%      19.74       0.03%     11.26       0.02%
合计    50,871.35       100.00% 92,076.46       100.00% 76,518.44      100.00% 69,298.83      100.00%
      由上表可知，最近三年，公司境外销售的区域分布总体稳定，欧洲、亚洲
 和南美洲为公司主要境外销售市场。最近三年，随着公司持续推进境外市场开
 拓力度，公司对欧洲地区的销售收入持续上升；同时，得益于地屈孕酮 2021
 年量产销售后的贡献及依普利酮原料药进入日本市场，亚洲地区销售收入上升
 较快。整体而言，新市场的积极开拓及原有市场收入提升带动外销收入持续上
升。
     （三）外销收入的期后回款情况及销售退回情况
  截至 2023 年 8 月末，公司报告期各期末外销收入应收账款的期后回款情况
如下：
                                                                  单位：万元
      项目      2023/6/30        2022/12/31         2021/12/31      2020/12/31
外销收入应收账款
账面余额
期后回款金额           12,995.38         20,675.98         14,442.92       14,504.27
期后回款比例             62.35%             99.38%          100.00%         100.00%
  截至 2023 年 8 月末，公司 2020 年末、2021 年末、2022 年末和 2023 年 6
月末外销收入相关的应收账款期后回款比例分别为 100.00%、100.00%、99.38%
和 62.35%，期后回款情况良好。
  报告期内，公司存在极少数销售退回并换货的情形，报告期各期公司外销
收入退换货情况如下：
                                                                  单位：万元
       项目     2023 年 1-6 月        2022 年            2021 年         2020 年
退换货金额                 82.54               27.86         674.05           33.51
外销收入              50,871.35         92,076.46         76,518.44      69,298.83
退换货率                 0.16%                0.03%          0.88%          0.05%
  由上表可知，公司外销收入退换货金额占当期外销收入的比例较小，公司
外销收入不存在大量销售退回的情况。
  三、结合原料价格、定价模式、市场需求等因素，分析各类主要产品毛利
率的变化原因，分析同类产品不同销售模式下的毛利率是否存在差异。
  （一）各类主要产品毛利率的变化原因
  一般而言，随着原研药药物专利期过期，仿制药陆续上市销售，制剂价格
下降，用量能够得到大幅度提升，传导到上游原料药和中间体市场，导致原料
药和中间体的市场需求增长的同时，价格下降。当一种产品的市场竞争者较少
时，其价格和毛利率能维持较高水平，但随着竞争者的加入，价格和毛利率会
呈现下降趋势。
  同行业可比公司中，华海药业在其增发招股意向书中提及“专利到期，仿
制药上市初期，原料药价格降幅较小，主要因为一方面制剂产量大幅上升导致
对原料药的需求增长；另一方面，由于原研药价格较高，对成本不敏感。随着
仿制药市场竞争程度加剧，仿制药产品价格伴随竞争逐步下降，促使原料药价
格随之下降”；九洲药业在其定期报告中多次提及“专利到期或被仿制药公司
实施专利挑战成功，客户将面临来自仿制药企业的激烈竞争，均会导致药品价
格下降以及利润下滑，进而可能导致公司医药原料药、中间体的销售价格及毛
利率下降”；天宇股份在其招股说明书中提及“专利到期：通常情况下，在专
利到期后，制剂价格由于受仿制药厂商的竞争影响价格会有所下降，受此影响
原料药价格也会相应有所下降。因而，在专利药专利到期后的几年里，原料药
价格通常会呈逐年下降然后逐渐趋稳的态势。”
  可见，随着仿制药上市，原料药和中间体逐渐趋向以价换量的竞争模式是
行业的一般规律。
  报告期各期，公司自产业务各类产品毛利率情况如下：
  产品功能     2023 年 1-6 月     2022 年        2021 年      2020 年
心血管类             64.24%          64.17%      64.95%      69.78%
女性健康类            60.58%          75.03%      61.82%      23.41%
呼吸系统类            52.19%          58.02%      54.91%      51.68%
抗肿瘤类             36.11%          31.09%      40.19%      62.08%
        产品功能            2023 年 1-6 月        2022 年               2021 年             2020 年
  神经系统类                       42.62%             40.62%             38.18%              39.19%
  抗感染类                        42.31%             41.83%             35.27%              41.61%
  其他类                         52.88%             20.61%             29.80%              35.40%
  自产业务毛利率                     52.38%             54.64%             53.73%              54.04%
        报告期各期，心血管类产品的毛利率分别为 69.78%、64.95%、64.17%和
  利酮原料药及中间体，报告期内，心血管类产品中各产品收入占比、毛利率情
  况如下：
 项目       收入                    收入                        收入                       收入
                   毛利率                     毛利率                      毛利率                       毛利率
          占比                    占比                        占比                       占比
依普利酮      72.11%    67.48%      63.61%      65.69%      84.47%      64.81%         77.41%     68.15%
依普利酮
中间体
 其他        4.87%    35.60%       4.44%      54.94%        1.48%     57.60%              -           -
合计/综合    100.00%    64.24%     100.00%      64.17%    100.00%       64.95%        100.00%     69.78%
        由上表可知，2021 年心血管类产品毛利率下降主要系依普利酮及中间体毛
  利率均下降所致，2022 年、2023 年 1-6 月，心血管类产品毛利率较为平稳。
        报告期各期，公司依普利酮及中间体的单价、单位成本及毛利率情况如下：
                                                                              单位：万元/kg
  产品名称             项目                             2022 年           2021 年            2020 年
            单价                           1.36             1.35             1.46             1.63
            单位成本                         0.44             0.46             0.51             0.52
            毛利率                        67.48%         65.69%          64.81%            68.15%
  依普利酮      毛利率变动                       1.79%         0.87%           -3.34%                   /
            单价变化对毛利
            率影响
            单位成本变化对
            毛利率影响
产品名称        项目                         2022 年       2021 年      2020 年
       单价                  0.78              0.87        1.11        1.29
       单位成本                0.31              0.33        0.37        0.35
       毛利率              60.14%             62.45%     66.57%      72.82%
依普利酮   毛利率变动            -2.31%             -4.13%     -6.24%             /
中间体
       单价变化对毛利
                        -4.27%             -8.90%     -4.55%             /
       率影响
       单位成本变化对
       毛利率影响
注 1：单位售价变化对毛利率变化的影响=（当期单位售价-上期单位成本）/当期单位售价
-上期毛利率，下同。
注 2：单位成本变化对毛利率变化的影响=当期毛利率-（当期单位售价-上期单位成本）/
当期单位售价，下同。
   由上表可知，依普利酮 2021 年毛利率较 2020 年下降 3.34 个百分点，主要
系销售价格下降所致，2023 年 1-6 月份毛利率较 2022 年上升 1.79 个百分点，
主要系单位成本下降所致。依普利酮中间体的毛利率下降主要系销售价格下降
所致。
   报告期各期，依普利酮的单价分别为 1.63 万元/kg、1.46 万元/kg、1.35 万
元/kg 和 1.36 万元/kg；依普利酮中间体的单价分别为 1.29 万元/kg、1.11 万元/kg、
竞争环境较为成熟，依普利酮化合物专利于 2004 年在欧洲主流国家到期，仿制
药企业的制剂产品已较为成熟，持续的成本控制是下游厂商的重点目标。公司
为获取更大市场份额，在定价策略上允许单价每年有一定程度的下滑以换取市
场销量。整体而言，依普利酮和依普利酮中间体因市场竞争，公司产品单价呈
现下降趋势，符合行业发展特点。
   报告期各期，依普利酮的单位成本分别为 0.52 万元/kg、0.51 万元/kg、0.46
万元/kg 和 0.44 万元/kg，依普利酮中间体的单位成本分别为 0.35 万元/kg、0.37
万元/kg、0.33 万元/kg 和 0.31 万元/kg，2020 年、2021 年较为稳定，2022 年分
别同比下滑 9.71%和 11.27%。报告期各期，依普利酮主要原材料 L101 的平均
采购单价分别为 407.96 元/kg、342.18 元/kg、348.01 元/kg 和 317.70 元/kg，呈
 下降趋势。
      报告期各期，依普利酮及中间体的单位成本构成情况如下：
                                                             单位：万元/kg
     产品             项目     2023 年 1-6 月    2022 年       2021 年      2020 年
                  单位材料              0.21       0.21         0.23        0.24
                  单位人工              0.04       0.04         0.05        0.05
 依普利酮
                  单位制费              0.19       0.21         0.24        0.23
                单位成本合计              0.44       0.46         0.51        0.52
                  单位材料              0.17       0.17         0.19        0.18
 依普利酮             单位人工              0.02       0.03         0.03        0.03
     中间体          单位制费              0.12       0.13         0.15        0.14
                单位成本合计              0.31       0.33         0.37        0.35
      综上，依普利酮 2021 年毛利率较 2020 年下降 3.34 个百分点，主要系销售
 价格同比下降 10.43%所致；依普利酮 2023 年 1-6 月份毛利率较 2022 年上升 1.79
 个百分点，主要系持续对依普利酮及中间体的生产工艺进行改进，提高生产效
 率，减少三废排放，导致单位制造费用较 2022 年下降 9.52%所致。
      依普利酮中间体 2021 年毛利率较 2020 年下降 6.25 个百分点，主要系销售
 价格同比下降 13.95%所致。2022 年毛利率较 2021 年毛利率下降 4.12 个百分点，
 主要系：1）2022 年依普利酮及中间体产量为 19,906.95 千克，较 2021 年增加
 改进，提高生产效率，减少三废排放，综合导致单位成本下降 10.81%，2）依
 普利酮销售价格同比下降 21.62%，销售价格下降幅度超过单位成本下降幅度。
      报告期各期，女性健康类产品的毛利率分别为 23.41%、61.82%、75.03%
 和 60.58%，毛利率波动较大主要系产品结构变化所致。报告期各期，女性健康
 类产品中各产品收入占比、毛利率情况如下：
项目         收入             收入               收入                      收入
                  毛利率           毛利率                   毛利率                毛利率
           占比             占比               占比                      占比
 项目       收入                  收入                          收入                    收入
                   毛利率                 毛利率                         毛利率                     毛利率
          占比                  占比                          占比                    占比
地屈孕酮      52.68%   84.10%    83.59%     84.89%            81.52%   72.31%       32.74%      12.86%
 其他       47.32%   34.40%    16.41%     24.78%            18.48%   15.57%       67.26%      28.55%
合计/综合    100.00%   60.58%   100.00%     75.03%       100.00%       61.82%      100.00%     23.41%
        公司女性健康类产品主要为地屈孕酮，其他包括 6-亚甲基-黄体酮醋酸酯、
  瑞卢戈利、恶拉戈利钠等。2020 年、2023 年 1-6 月，女性健康类产品中 6-亚甲
  基-黄体酮醋酸酯等其他类产品占比较高，2021 年、2022 年以地屈孕酮为主。
  公司地屈孕酮生产线于 2021 年建成投产，2020 年仅少量销售。
        报告期各期，地屈孕酮产品的单价、单位成本及毛利率情况如下：
                                                                               单位：万元/kg
         项目         2023 年 1-6 月        2022 年                 2021 年            2020 年
  单价                          9.55                11.86               11.49               9.13
  单位成本                        1.52                 1.79                 3.18              7.96
  毛利率                       84.10%           84.89%                72.31%            12.86%
  毛利率变动                     -0.79%           12.58%                59.45%                    /
  单价变化对毛利率
                            -3.65%            0.86%                17.91%                    /
  影响
  单位成本变化对毛
  利率影响
        由上表可知，2021 年地屈孕酮毛利率较 2020 年增加 59.45 个百分点，主要
  系单价上升及单位成本下降共同影响；2022 年地屈孕酮毛利率较 2021 年增加
  均下降，毛利率基本稳定。
        报告期各期，地屈孕酮的单价分别为 9.13 万元/kg、11.49 万元/kg、11.86
  万元/kg 和 9.55 万元/kg。地屈孕酮制剂因其原料药制备工艺复杂，虽其专利到
  期时间较早，除原研厂商外全球鲜有商业化生产地屈孕酮原料药的企业，公司
  作为全球极少数具有地屈孕酮原料药生产能力的企业，具备一定的定价权，公
  司定价策略为在保证销量的前提下，于不同市场根据下游制剂销售价格情况及
相关市场需求综合定价。2020 年，地屈孕酮处于市场试探阶段，初期销售价格
较低。2021 年、2022 随着中东、南亚等市场拓展，平均销售价格上升。2023
年 1-6 月，地屈孕酮平均售价有所下降主要系价格较低的欧洲市场收入占比提
升所致。2022 年 11 月，公司取得地屈孕酮原料药 CEP 证书，开始开拓欧洲市
场。受欧洲发达国家低生育率影响，孕酮类产品市场需求相对较少，欧洲市场
此类制剂产品销售价格亦相对较低，公司地屈孕酮原料药销售给欧洲市场的价
格相较其他市场偏低。2023 年 1-6 月，公司地屈孕酮原料药对欧洲客户的销量
占比为 16.35%，较 2022 年的 0.29%大幅增加，欧洲客户的平均销售单价为 6.18
万元/千克，低于主要销售区域亚洲市场销售单价 10.12 万元/千克，整体上拉低
了地屈孕酮平均售价。
  报告期各期，地屈孕酮单位成本构成情况如下：
                                                          单位：万元/kg
  项目      2023 年 1-6 月    2022 年          2021 年            2020 年
 单位材料              0.54            0.59            1.30              3.16
 单位人工              0.22            0.20            0.30              0.75
 单位制费              0.76            1.01            1.59              4.05
单位成本合计             1.52            1.79            3.18              7.96
  报告期各期，地屈孕酮单位成本分别为 7.96 万元/kg、3.18 万元/kg、1.79
万元/kg 和 1.52 万元/kg，单位成本逐年下降主要系随着产量的大幅提升，规模
效应逐步显现。2020 年地屈孕酮处于试产阶段，产量仅为 106.31 千克，产量较
小、单位成本较高；2021 年以来公司通过不断工艺改进提高了生产效率，地屈
孕酮收率及合格率均有所提高，同时产量大幅增长至 1,546.18 千克导致规模效
应显现，单位材料成本、单位人工成本和单位制费整体下降幅度均较为明显；
致单位材料成本、单位人工成本和单位制费整体进一步下降。
  报告期各期，呼吸系统类产品的毛利率分别为 51.68%、54.91%、58.02%
和 52.19%，最近三年逐年上升，主要系高毛利率产品收入占比提高所致。公司
  呼吸系统类产品主要包括氟美松（氟美松为丙酸氟替卡松的中间体）、丙酸氟
  替卡松原料药及其他中间体。
        报告期各期，呼吸系统类产品中各产品收入占比、毛利率情况如下：
                                                                          单位：万元/kg
 项目        收入                  收入                      收入                    收入
                    毛利率                   毛利率                   毛利率                     毛利率
           占比                  占比                      占比                    占比
氟美松        65.81%    49.65%    58.49%      52.20%      55.05%    56.68%      53.40%      54.64%
丙酸氟替
卡松原料       8.98%     83.52%    21.49%      79.07%      18.96%    74.73%       7.17%      83.48%
 药
丙酸氟替
卡松其他       15.35%    44.32%    10.83%      54.96%      13.83%    47.39%      21.98%      37.06%
中间体
 其他        9.85%     52.80%     9.19%      49.45%      12.16%    24.54%      17.44%      47.99%
合计/综合   100.00%      52.19%   100.00%      58.02%    100.00%    54.91%      100.00%     51.68%
        丙酸氟替卡松原料药的毛利率显著高于其他产品，其销售收入占呼吸系统
  类产品收入的比例由 2020 年的 7.17%提升至 2022 年的 21.49%，其较高的毛利
  率拉高了呼吸系统类产品整体毛利率。2023 年 1-6 月，随着丙酸氟替卡松原料
  药收入占比下降，呼吸系统类产品毛利率下降。
        报告期各期，公司呼吸系统类主要产品的单价、单位成本及毛利率情况如
  下：
                                                                          单位：万元/kg
  产品名称              项目                           2022 年         2021 年         2020 年
             单价                         1.48           1.50          1.58              1.70
             单位成本                       0.74           0.72          0.69              0.77
             毛利率                   49.65%            52.20%        56.68%         54.64%
     氟美松     毛利率变动                  -2.55%           -4.48%        2.04%                  /
             单价变化对毛利
                                    -0.96%           -2.21%        -3.46%                 /
             率影响
             单位成本变化对
                                    -1.59%           -2.27%        5.50%                  /
             毛利率影响
  丙酸氟替       单价                      12.01             7.71          7.08             11.22
产品名称          项目                          2022 年       2021 年      2020 年
卡松原料     单位成本                 1.98              1.61        1.79        1.85
  药
         毛利率               83.52%             79.07%     74.73%      83.48%
         毛利率变动              4.45%             4.34%      -8.75%             /
         单价变化对毛利
         率影响
         单位成本变化对
                            -3.04%            2.28%       0.90%             /
         毛利率影响
         单价                   1.26              1.43        1.34        1.24
         单位成本                 0.70              0.64        0.70        0.78
         毛利率               44.32%             54.96%     47.39%      37.06%
丙酸氟替
卡松其他     毛利率变动             -10.64%            7.57%      10.33%             /
 中间体     单价变化对毛利
                            -5.93%            3.37%       4.78%             /
         率影响
         单位成本变化对
                            -4.71%            4.20%       5.55%             /
         毛利率影响
   报告期各期，氟美松的单价分别为 1.70 万元/kg、1.58 万元/kg、1.50 万元
/kg 和 1.48 万元/kg，氟美松的化合物专利于上世纪 60 年代在全球陆续到期，
报告期内其单价呈下滑趋势主要系下游制剂厂商竞争导致制剂价格下降，传导
至上游原料药市场导致氟美松价格逐年下降，与医药行业发展特点相符。例如
下游重磅炸弹级药物沙美特罗替卡松的全球首款仿制药由 Mylan（美国迈兰公
司）于 2019 年 2 月获 FDA 批准并逐步投入生产，其他仿制药厂商及原料药厂
商陆续跟进，形成竞争引起原料药价格下降。
   报告期各期，氟美松的单位成本分别为 0.77 万元/kg、0.69 万元/kg、0.72
万元/kg 和 0.74 万元/kg。氟美松的单位成本变化主要来自于单位材料成本的变
化，其单位人工成本和单位制费在报告期内变化较小，报告期各期，氟美松的
单位材料成本分别为 0.52 万元/kg、0.43 万元/kg、0.46 万元/kg 和 0.50 万元/kg，
氟美松的主要原材料为 L108，报告期各期公司对 L108 的采购平均单价分别为
的价格整体呈先下降后上升的趋势，与氟美松的单位材料成本变化趋势一致。
   丙酸氟替卡松原料药的单价分别为 11.22 万元/kg、7.08 万元/kg、7.71 万元
/kg 和 12.01 万元/kg。丙酸氟替卡松原料药因下游制剂厂商的生产工艺对质量
规格及纯度要求存在差异，公司根据下游制剂厂商的要求生产符合其规格的丙
酸氟替卡松原料药。报告期内公司多种规格的丙酸氟替卡松原料药同时销售，
其中规格越高、含杂质比例越低的丙酸氟替卡松原料药因制备工艺更复杂，单
价水平亦较高；粗品系公司对杂质含量较高的丙酸氟替卡松原料药各种规格的
统称，含杂质比例越高的粗品价格越低，粗品规格型号亦较多。最近三年，粗
品的价格比普通丙酸氟替卡松原料药的价格平均低 40%-55%之间。
松原料药销量的比例分别为 23.20%、84.28%和 74.84%；2023 年公司不存在对
外销售丙酸氟替卡松原料药粗品。因此，2021 年和 2022 年丙酸氟替卡松原料
药平均销售单价较 2020 年和 2023 年 1-6 月低，主要系公司在 2021 年和 2022
年销售低纯度丙酸氟替卡松原料药粗品的比例较高。
   丙酸氟替卡松其他中间体的单价分别为 1.24 万元/kg、1.34 万元/kg、1.43
万元/kg 和 1.26 万元/kg。最近三年价格逐年增加，主要系最近三年内对欧洲区
域客户的收入占比提升所致，报告期各期，公司在欧洲市场销售的丙酸氟替卡
松其他中间体单价分别为 1.68 万元/kg、1.61 万元/kg、1.43 万元/kg 和 1.47 万
元/kg，高于平均单价，丙酸氟替卡松其他中间体在欧洲市场销量占整体销量比
例分别为 10.35%、41.77%、99.13%和 47.37%，欧洲市场的销售价格较高，其
销量占比变化系影响丙酸氟替卡松其他中间体整体单价的主要原因。
   丙酸氟替卡松原料药及其他中间体是在氟美松的基础上进一步生产而成。
氟美松的生产成本对丙酸氟替卡松原料药及其他中间体的生产成本有较大影响，
但由于生产周期、收入确认周期等因素影响，存在一定的滞后性。同时，丙酸
氟替卡松原料药的生产成本受客户要求的纯度影响、丙酸氟替卡松其他中间体
受到细分品类影响。
   报告期各期，抗肿瘤类产品的毛利率分别为 62.08%、40.19%、31.09%和
产品中各产品收入占比、毛利率情况如下：
                                                                              单位：万元/kg
  项目       收入                    收入                      收入                   收入
                    毛利率                   毛利率                     毛利率                  毛利率
           占比                    占比                      占比                   占比
醋酸阿比特龙     92.75%   34.94%       87.09%   29.72%         66.70%   33.89%      63.85%    51.48%
  其他        7.25%   50.99%       12.91%   40.38%         33.30%   52.82%      36.15%    80.94%
合计/综合     100.00%   36.11% 100.00%        31.09% 100.00%          40.19% 100.00%       62.08%
     公司抗肿瘤类产品主要为醋酸阿比特龙，用于治疗前列腺癌；其他产品种
类较多，较为分散，包括恩扎卢胺、阿帕鲁胺、西罗莫司等。2020 年至 2022
年，醋酸阿比特龙的毛利率逐年下滑、占比提升导致抗肿瘤类产品的毛利率逐
年下滑。2023 年 1-6 月，公司醋酸阿比特的毛利率有所提升带动抗肿瘤类产品
的毛利率上升。
     报告期各期，醋酸阿比特龙产品的单价、单位成本及毛利率情况如下：
                                                                              单位：万元/kg
     项目       2023 年 1-6 月             2022 年                 2021 年             2020 年
单价                        0.83                    0.87                 1.04               1.32
单位成本                      0.54                    0.61                 0.69               0.64
毛利率                   34.94%                29.72%                33.89%               51.48%
毛利率变动                  5.23%                 -4.17%               -17.59%                    /
单 价变 化对毛利
                      -3.63%               -12.35%                -13.10%                    /
率影响
单 位成 本变化对
毛利率影响
     由上表可知，2020 年至 2022 年，因单价下降，醋酸阿比特龙毛利率逐年
下降。2023 年 1-6 月，因成本下降导致毛利率有所上升。
     随着醋酸阿比特龙仿制药大量上市销售，对原料药需求增长的同时，制剂
市场的销售价格下降传导至原料药。报告期各期，醋酸阿比特龙的单价分别为
化合物专利在欧洲主流国家于 2018 年 3 月 15 日到期，醋酸阿比特龙联合强的
松治疗前列腺癌或乳腺癌的用途专利在 2022 年 2 月 18 日失效，仿制药随即大
量上市，价格逐年下降，符合原料药行业发展特点。
   报告期各期，醋酸阿比特龙的单位成本分别为 0.64 万元/kg、0.69 万元/kg、
                                                                              单位：万元/kg
   项目         2023 年 1-6 月            2022 年                  2021 年              2020 年
  单位材料                     0.33                   0.39                 0.47                0.44
  单位人工                     0.03                   0.04                 0.03                0.03
  单位制费                     0.19                   0.18                 0.18                0.17
 单位成本合计                    0.54                   0.61                 0.69                0.64
   由上表可知，报告期内醋酸阿比特龙的单位人工、单位制费基本稳定，单
位成本变动主要系单位材料成本变化所致。
   报告期各期醋酸阿比特龙单位材料成本分别为 0.44 万元/kg、0.47 万元/kg、
月，单位材料成本下降主要系：主要原材料价格报告期内呈下降趋势，醋酸阿
比特龙主要原材料为二乙基（3-吡啶基）硼烷和去氢表雄酮。报告期各期，二
乙基（3-吡啶基）硼烷的采购平均单价分别为 1,814.16 元/kg、1,731.85 元/kg、
元/kg、953.69 元/kg、1,021.55 元/kg 和 887.78 元/kg，总体呈下降趋势。
   报告期各期，神经系统类产品的毛利率分别为 39.19%、38.18%、40.62%
和 42.62%，毛利率较为稳定。报告期各期，神经系统产品中各产品收入占比、
毛利率情况如下：
 项目      收入                   收入                         收入                    收入
                  毛利率                   毛利率                       毛利率                   毛利率
         占比                   占比                         占比                    占比
普瑞巴林     98.88%   42.43%     84.19%     37.86%           97.22%   37.36%       99.08%   39.35%
 其他       1.12%   59.89%     15.81%     55.38%           2.78%    66.95%        0.92%   22.49%
合计/综合   100.00%   42.62%    100.00%    40.62%        100.00%      38.18%      100.00%   39.19%
   公司神经系统类产品主要为普瑞巴林，主要用于抗癫痫、止痛、抗焦虑。
报告期各期，公司普瑞巴林产品的单价、单位成本及毛利率情况如下：
                                                                 单位：万元/kg
     项目       2023 年 1-6 月     2022 年            2021 年            2020 年
单价                     0.09               0.08            0.08              0.09
单位成本                   0.05               0.05            0.05              0.05
毛利率                 42.43%          37.86%          37.36%            39.35%
毛利率变动                4.57%           0.50%           -1.99%                    /
单价变化对毛利
率影响
单位成本变化对
毛利率影响
     由上表可知，普瑞巴林的单位成本基本稳定，毛利率变化主要系销售价格
变化所致。
     报告期各期，普瑞巴林的单价分别为 0.09 万元/kg、0.08 万元/kg、0.08 万
元/kg 和 0.09 万元/kg，最近三年小幅下降，2023 年 1-6 月有所上升。最近三年，
普瑞巴林单价呈小幅下降趋势，普瑞巴林化合物专利到期在欧洲主流国家于
点。
     报告期各期，公司普瑞巴林销售给欧洲市场的销量占公司普瑞巴林销量的
比例分别为 45.43%、53.64%、46.55%和 20.81%，2023 年 1-6 月占比下降。因
普瑞巴林在欧洲市场系成熟产品，充分竞争导致公司在欧洲市场销售的普瑞巴
林单价偏低，2023 年 1-6 月，公司在欧洲市场销售的普瑞巴林平均单价已不足
欧洲市场销量占比下降所致。
     报告期各期，抗感染类产品的毛利率分别为 41.61%、35.27%、41.83%和
要为替诺福韦；其他产品较为分散，包括奈玛特韦、泊沙康唑中间体、拉米呋
定中间体等。
     报告期各期，抗感染类产品中各产品收入占比、毛利率情况如下：
 项目
          收入占比 毛利率 收入占比 毛利率 收入占比 毛利率 收入占比 毛利率
替诺福韦       73.56%   57.59%     83.59%     41.51%       81.74%   36.76%       84.51%   40.80%
 其他        26.44%   -0.22%     16.41%     43.48%       18.26%   28.60%       15.49%   46.05%
合计/综合 100.00%       42.31% 100.00%       41.83% 100.00%         35.27% 100.00%        41.61%
     报告期各期，公司替诺福韦的单价、单位成本及毛利率情况如下：
                                                                             单位：万元/kg
     项目         2023 年 1-6 月            2022 年               2021 年              2020 年
单价                           0.14                   0.11              0.10                0.11
单位成本                         0.06                   0.06              0.06                0.07
毛利率                       57.59%              41.51%                36.76%            40.80%
毛利率变动                     16.09%               4.74%                -4.04%                   /
单价变化对毛利
率贡献度
单位成本变化对
毛利率贡献度
     由上表可知，报告期内替诺福韦的单位成本较为稳定，毛利率波动主要系
价格变化所致。报告期各期，替诺福韦的单价分别为 0.11 万元/kg、0.10 万元/kg、
和印度，其中替诺福韦在南美市场因注册周期较长，市场需求较大，销往巴西
的替诺福韦产品价格、毛利率高于亚洲地区。2021 年，因巴西政府减少了该类
产品的政府订单采购，销往巴西的替诺福韦占比降低，拉低了平均销售单价。
报告期各期，替诺福韦的销量分别为 54,100.00 千克、41,056.96 千克、35,808.70
千克和 4,699.00 千克，2023 年上半年，公司替诺福韦销量较小，存在部分零星
采购，单价较高。
     （二）分析同类产品不同销售模式下的毛利率是否存在差异
     公司结合市场竞争情况、生产成本、产品所处阶段、客户采购数量及合作
稳定性等因素进行市场化定价。一般而言，公司会对规模化采购的重要客户提
供较低价格，以维持长期稳定的合作关系；公司销售同类产品时，经销商因能
为公司拓展更多终端客户资源，且一般交易金额较大，公司为争取更多订单份
额会给予适当优惠的价格。
   报告期各期，公司同类产品不同销售模式下的毛利率情况如下：
                                                    单位：万元
    期间          销售模式     收入金额           收入占比        毛利率
                 直销          8,208.50      56.81%     65.16%
                合计/平均       14,449.99     100.00%     64.24%
                 直销         11,780.46      49.78%     63.97%
                合计/平均       23,665.60     100.00%     64.17%
                 直销          7,412.23      41.09%     65.34%
                合计/平均       18,039.69     100.00%     64.95%
                 直销          7,183.61      34.50%     72.31%
                合计/平均       20,822.51     100.00%     69.78%
   由上表可知，2020 年、2021 年和 2023 年 1-6 月，公司心血管类产品直销
模式毛利率略高于经销，符合公司定价策略，2022 年直销模式与经销模式差异
较小。
                                                    单位：万元
    期间         销售模式     收入金额            收入占比        毛利率
                直销          6,772.84      86.72%      57.90%
               合计/平均        7,809.72     100.00%      60.58%
                直销         15,752.31      81.03%      73.62%
               合计/平均       19,440.39     100.00%      75.03%
    期间         销售模式     收入金额                      收入占比               毛利率
                经销              3,842.07                23.19%         64.23%
               合计/平均           16,566.39               100.00%         61.82%
                直销              2,904.38               100.00%         23.41%
               合计/平均            2,904.38               100.00%         23.41%
   由上表可知，公司女性健康类产品以直销模式为主，经销模式收入占比较
低，2020 年无经销收入。2021 年、2022 年、2023 年 1-6 月，女性健康类产品
经销模式的毛利率高于直销模式，主要系产品结构差异所致。女性健康类产品
细分产品直销和经销模式下的毛利率比较情况如下：
                                                                     单位：万元
    期间          产品     销售模式              收入金额           收入占比          毛利率
                        直销                3,199.04         77.75%      86.20%
               地屈孕酮     经销                    915.39       22.25%      76.77%
                        小计                4,114.43        100.00%      84.10%
                        直销                3,573.80         96.71%      32.58%
                其他      经销                    121.49        3.29%      87.80%
                        小计                3,695.30        100.00%      34.40%
                        直销               12,594.95         64.79%      86.01%
               地屈孕酮     经销                3,654.84         18.80%      81.04%
                        小计               16,249.79         83.59%      84.89%
                        直销                3,157.37         16.24%      24.21%
                其他      经销                     33.23        0.17%      79.14%
                        小计                3,190.60         16.41%      24.78%
                        直销                9,669.04         58.37%      75.50%
               地屈孕酮     经销                3,835.34         23.15%      64.28%
                        小计               13,504.38         81.52%      72.31%
                        直销                3,055.28         18.44%      15.52%
                其他      经销                      6.73        0.04%      34.41%
                        小计                3,062.01         18.48%      15.57%
                        直销                    950.84       32.74%      12.86%
                        小计                    950.84       32.74%      12.86%
   期间          产品      销售模式              收入金额        收入占比           毛利率
                        直销                1,953.54      67.26%       28.55%
               其他       经销                       -             /           /
                        小计                1,953.54      67.26%       28.55%
   由上表可知，报告期内，2020 年地屈孕酮无经销模式收入，其他期间地屈
孕酮经销模式下的毛利率均低于直销，符合公司定价策略。女性健康其他产品
包括 6-亚甲基-黄体酮醋酸酯、瑞卢戈利、恶拉戈利钠等，亦以直销为主，经销
收入较小、为小额零星销售，其毛利率较高具有合理性。
                                                                   单位：万元
    期间         销售模式          收入金额                收入占比              毛利率
                直销               8,512.29             93.84%         51.45%
               合计/平均             9,071.35            100.00%         52.19%
                直销              13,552.67             89.21%         57.91%
               合计/平均            15,192.56            100.00%         58.02%
                直销              14,196.37             92.60%         54.88%
               合计/平均            15,331.32            100.00%         54.91%
                直销              14,392.89             97.09%         51.31%
               合计/平均            14,824.55            100.00%         51.68%
   由上表可知，公司呼吸系统类产品以直销模式为主，经销模式收入占比较
低。呼吸系统类产品 2020 年和 2023 年 1-6 月经销模式下毛利率高于直销模式，
主要系经销收入较小，大多为零星销售，其毛利率较高具有合理性；2021 年和
   报告期各期，公司抗肿瘤类产品各销售模式下毛利率对比情况如下：
                                                 单位：万元
    期间         销售模式    收入金额           收入占比       毛利率
                直销         8,717.52     75.18%     35.56%
               合计/平均      11,594.98    100.00%     36.11%
                直销        10,233.29     72.75%     32.72%
               合计/平均      14,066.64    100.00%     31.09%
                直销         3,434.55     85.07%     38.89%
               合计/平均       4,037.32    100.00%     40.19%
                直销         3,108.97     86.14%     63.39%
               合计/平均       3,609.01    100.00%     62.08%
   由上表可知，公司抗肿瘤类产品以直销模式为主，经销模式收入占比较低。
销模式毛利率高于直销，主要系产品结构差异所致。公司抗肿瘤类产品主要为
醋酸阿比特龙，其他产品包括恩扎卢胺等，醋酸阿比特龙的销售收入占抗肿瘤
类产品销售收入的比例分别为 63.85%、66.70%、87.09%和 92.75%，醋酸阿比
特龙直销和经销模式下毛利率对比情况如下：
                                                 单位：万元
    期间         销售模式    收入金额           收入占比       毛利率
                直销         8,136.48     75.66%     34.41%
               合计/平均      10,754.06    100.00%     34.94%
                直销         8,677.78     70.83%     31.30%
               合计/平均      12,250.88    100.00%     29.72%
                直销         2,330.04     86.52%     31.92%
               合计/平均       2,693.03    100.00%     33.89%
    期间         销售模式    收入金额           收入占比       毛利率
                经销           429.69     18.65%     56.87%
               合计/平均       2,304.53    100.00%     51.48%
   醋酸阿比特龙在 2020 年、2021 年销售收入规模较小，其中经销模式占比
较低，多为零星销售，经销模式毛利率高于直销模式具有合理性。2022 年随着
欧洲制剂客户仿制药上市销售，醋酸阿比特龙销售收入大幅增加，直销模式和
经销模式销售收入均大幅增加，且直销模式毛利率高于经销，符合公司的定价
策略。2023 年 1-6 月，公司醋酸阿比特龙在日本市场均以经销模式销售，经销
模式下销售收入中日本市场占比为 13.22%，因日本市场客户相关制剂产品尚处
研发阶段，公司作为其主要供应商销售单价较高，公司醋酸阿比特龙在日本市
场的平均毛利率高达 71.69%，拉高了经销模式下毛利率水平。
   报告期各期，公司神经系统类产品各销售模式下毛利率对比情况如下：
                                                 单位：万元
    期间         销售模式    收入金额           收入占比       毛利率
                直销         2,450.42     64.31%     41.37%
               合计/平均       3,810.13    100.00%     42.62%
                直销         4,979.70     49.58%     46.04%
               合计/平均      10,043.95    100.00%     40.62%
                直销         3,685.34     44.15%     42.95%
               合计/平均       8,346.94    100.00%     38.18%
                直销         2,178.83     39.60%     42.82%
               合计/平均       5,502.64    100.00%     39.19%
   由上表可知，最近三年，公司神经系统类产品直销模式毛利率高于经销模
式毛利率，符合公司定价策略。2023 年 1-6 月经销模式与直销模式毛利率相近，
主要系报告期内公司销售给经销客户 Welding 的普瑞巴林因双方长期合作及采
购规模较大导致销售单价相对其他客户偏低，毛利率亦相对偏低。该客户销售
占比会造成经销客户毛利率波动，2023 年上半年其采购规模有所下降造成神经
系统类产品经销模式下毛利率提高。报告期各期，公司销售给 Welding 的神经
系统类产品普瑞巴林销量占比分别为 34.94%、35.59%、21.86%和 11.65%，平
均单价分别为 0.07 万元/kg、0.06 万元/kg、0.06 万元/kg 和 0.06 万元/kg。
   报告期各期，公司抗感染类产品各销售模式下毛利率对比情况如下：
                                                        单位：万元
    期间         销售模式      收入金额                收入占比       毛利率
                直销              840.47         96.96%     42.38%
               合计/平均            866.81        100.00%     42.31%
                直销            4,633.21         99.44%     41.86%
               合计/平均          4,659.26        100.00%     41.83%
                直销            4,917.60         99.62%     35.29%
               合计/平均          4,936.44        100.00%     35.27%
                直销            7,032.82         99.98%     41.60%
               合计/平均          7,034.50        100.00%     41.61%
   由上表可知，公司抗感染类产品的销售收入基本为直销收入，经销收入较
小，占比极低，直销模式和经销模式的毛利率不具有可比性。
   四、核查程序及核查意见
   （一）核查程序
   针对 3.1-（1）及 3.1-（3），保荐机构、申报会计师履行了以下核查程序：
谈，了解发行人定价策略、收入增长原因；
核查发行人报告期内主要客户的基本情况、主营业务、是否与发行人存在关联
关系等；
与发行人的合作背景、选择发行人产品的原因、销售金额变化的原因、向发行
人采购规模占其采购规模的比例等。具体访谈比例如下：
                                             单位：万元
       项目        2022 年        2021 年        2020 年
访谈客户销售收入           55,692.56     46,588.72     47,476.84
主营业务收入总额          100,084.84     80,045.98     71,774.32
访谈金额占主营业务收入比例         55.65%       58.20%        66.15%
  保荐机构函证情况如下：
                                             单位：万元
       项目        2022 年        2021 年        2020 年
回函确认金额             52,202.11     43,848.15     47,476.84
主营业务收入总额          100,084.84     80,045.98     71,774.32
主营业务收入回函确认比例          52.16%       54.78%        66.15%
  申报会计师函证情况如下：
                                             单位：万元
       项目        2022 年        2021 年        2020 年
回函确认金额             54,223.45     52,787.43     39,602.39
主营业务收入总额          100,084.84     80,045.98     71,774.32
主营业务收入回函确认比例          54.18%       65.95%        55.18%
出库单、运输单据、报关单、提单、银行回单等资料，检查单据中的产品数量、
金额、客户名称、回款单位等信息与发行人销售订单、记账凭证是否一致；
储备情况；
因；了解发行人主要产品定价模式，包括对不同区域、不同业务模式、不同交
易量客户执行的定价策略；
要产品单位成本的影响，询问发行人管理层，了解报告期内主要产品工艺改进
的情况。
  针对 3.1-（2），保荐机构、申报会计师履行了以下核查程序：
商客户的交易额及主要产品；
核查发行人报告期内主要境外客户的基本情况、主营业务、是否与发行人存在
关联关系等；
规模、与发行人的合作背景、选择发行人产品的原因、销售金额变化的原因、
向发行人采购规模占其采购规模的比例等。具体访谈比例如下：
                                            单位：万元
        项目      2022 年        2021 年        2020 年
访谈外销客户销售收入        55,692.56     46,588.72     47,476.84
访谈金额占外销收入比例          60.49%       60.89%        68.51%
  保荐机构函证情况如下：
                                            单位：万元
        项目      2022 年        2021 年        2020 年
回函确认金额            52,202.11     43,848.15     47,476.84
外销收入总额            92,076.46     76,518.44     69,298.83
       项目               2022 年              2021 年               2020 年
外销收入回函确认比例                    56.69%               57.30%            68.51%
  申报会计师函证情况如下：
                                                                 单位：万元
       项目               2022 年              2021 年               2020 年
回函确认金额                     49,455.83            51,880.04          38,086.46
外销收入总额                     92,076.46            76,518.44          69,298.83
外销收入回函确认比例                    53.71%               67.80%            54.96%
出库单、运输单据、报关单、提单、银行回单等资料，检查单据中的产品数量、
金额、客户名称、回款单位等信息与发行人销售订单、记账凭证是否一致；经
核查，发行人外销原始单据与记账凭证一致，回款单位与销售合同/订单客户名
称一致。
期各期，外销报关单数据与发行人外销收入对比差异如下：
                                                                 单位：万元
         项目           2023 年 1-6 月     2022 年        2021 年        2020 年
外销报关单数据        A          46,975.84    87,827.83     71,031.20     64,395.50
发行人外销收入        B          50,871.35    92,076.46     76,518.44     69,298.83
境外子公司销售收入      C           4,154.04     4,286.37      6,149.38      5,330.55
剔除境外子公司销售
              D=B-C       46,717.31    87,790.09     70,369.06     63,968.28
收入后外销收入
差异金额          E=A-D          258.53       37.74         662.14       427.22
差异比例          F=E/D          0.55%        0.04%         0.94%         0.67%
注：外销报关单数据为剔除合并报表内部关联交易后的数据，并根据当月中国人民银行公
布的汇率的中间价折算为人民币。
  由上表可知，发行人外销收入与报关单数据差异金额较小，小额差异主要
系：（1）收入确认时间与报关时间不同产生的时间性差异；发行人外销产品收
入中采用以 FOB、CIF 方式结算的，在已根据合同约定将产品报关，取得提单，
已收取货款或取得收款权利且相关的经济利益很可能流入时确认；采用以 DDP
方式结算的，在将货物运至进口国指定目的地完成交货并由客户确认接受，已
收取货款或取得收款权利且相关的经济利益很可能流入时确认；（2）境外销售
中存在少量退换货，发生退换货时需报关但不确认收入；（3）存在小额样品免
费提供客户的情形。整体而言，上述差异造成的影响在各期均小于 1%，发行
人的海关数据与境外销售收入规模相匹配。
外销运费与外销产品数量关系如下：
       项目         2022 年                 2021 年                  2020 年
外销产品数量（kg）          382,800.76                 354,413.81          415,752.23
外销运费金额（万元）            1,346.28                   1,481.42            1,067.31
单位运费（元/kg）                 35.17                   41.80                  25.67
  由上表可知，2021 年受宏观环境影响，公共卫生事件导致运输成本上升，
单位运费增长较快。2022 年，公共卫生事件影响逐步减缓，单位运费有所降低。
                                                                 单位：万元
       项目     2023 年 1-6 月         2022 年          2021 年          2020 年
美元回款数额             7,715.39        12,294.85         10,998.98       9,692.02
欧元回款数额                59.40          582.32            577.20             17.09
外销收入（折算人民币）       50,871.35        92,076.46         76,518.44      69,298.83
外销回款（折算人民币）       55,642.27        89,251.48         76,317.63      67,895.13
外销回款比例             109.38%           96.93%            99.74%         97.97%
  经核查，发行人外销客户银行收款凭证与发行人外销收入基本匹配，不存
在异常。
销售退回情形。
  针对境外经销商及终端销售收入真实性，保荐机构、申报会计师履行了以
下核查程序：
保报告、网络核查的方式了解主要经销商的基本情况，是否存在关联关系等。
     报告期内，公司主要境外经销商情况如下：
 期间      序号               客户名称                     销售收入（万元）           占经销收入比例
               Tiefenbacher API Ingredients
               Gmbh&co.kg
                         合计                                9,188.35       73.70%
               Lianmed Healthcare （HK）
               Limited
                         合计                               19,509.13       72.76%
                         合计                               18,050.01       83.74%
                         合计                               16,346.17       88.98%
     报告期内，前五大经销商基本情况如下：
                         开始合作
序号        客户名称                                     客户简介               涉及主要产品
                           时间
                                   欧洲知名的医药原料药分销商。业
                                                                      依普利酮、普瑞巴
                                                                      林、醋酸阿比特龙
                                   加剂全球采购及欧洲市场分销
                             开始合作
序号         客户名称                                     客户简介                 涉及主要产品
                              时间
                                      为 Industriale Chimica S.r.l 境内采
                                      购代理。Industriale Chimica S.r.l （6-alpha）-氟地塞
                                      团公司 CHEMO 集团
                                      注册地为瑞士，其为医药产品经销
     Arasa Pharmaceuticals
     AG
                                      多合作与业务关系
     Introchem General                位于阿联酋迪拜，主要经营亚洲与 普瑞巴林，贝派
     Trading LLC                      南美洲之间的医药产品贸易                      地酸
     Lianmed Healthcare               香港经销商，专业经营医药产品的 地屈孕酮，醋酸阿
     （HK） Limited                     进出口贸易                             比特龙
                                      位于美国迈阿密自贸区，专业经营
                                      医药产品的进出口贸易
                                      是一家总部位于阿联酋的有限责
     Ms Corp General
     Trading LLC
                                      流和贸易等领域的多边业务
     Tiefenbacher API
                                      是 Tiefenbacher Group 的旗下贸易
                                      公司，集团经营医药产品的生产
     Gmbh&co.kg
                                      香港经销商，主营包括原料药、化
     Usino Pharmaceutical                                               依普利酮、醋酸阿
     Company Limited                                                    比特龙
                                      日本、韩国等亚太市场
     ProMed General
     Trading LLC
     经核查，发行人境外经销商客户与发行人不存在关联关系。
在存货积压，是否存在关联关系等，访谈的比例如下：
                                                                             单位：万元
                   项目                       2022 年          2021 年            2020 年
外销经销商访谈金额                                     17,645.84      16,164.65         14,169.65
外销经销商收入                                       26,437.44      21,343.99         18,347.90
占比                                              66.75%         75.73%            77.23%
终销售清单。根据其最终销售清单，其向发行人采购的产品不存在存货积压情
形。获取最终销售清单的经销商收入占境外经销收入比例如下：
                                                  单位：万元
          项目           2022 年        2021 年       2020 年
获取销售清单的境外经销商客户金额         19,509.65    16,983.59    14,825.93
外销经销商收入                  26,437.44    21,343.99    18,347.90
占比                         73.80%       79.57%       80.80%
终端客户进行网络检索，了解其基本情况，是否从事医药行业。经核查，上述
经销商的终端客户均为境外制剂厂商。
情况，是否知悉采购的为发行人的产品、各期采购数量等。已访谈其终端客户
的经销商收入比例如下：
                                                  单位：万元
          项目           2022 年        2021 年       2020 年
已访谈其终端客户的境外经销收入           6,221.66     6,594.79     3,440.25
外销经销收入                   26,437.44    21,343.99    18,347.90
占比                         23.53%       30.90%       18.75%
     （二）核查意见
     经核查，保荐机构及申报会计师认为：
普瑞巴林销售收入增长所致；基于现有条件合理预期发行人具有较好的成长性、
未来收入增长具有持续性；
益关系；发行人外销收入占比较高与原料药行业发展特点、历史背景、市场布
局等因素匹配，最近三年外销收入增长主要系新产品的量产及市场拓展所致；
原材料价格、生产工艺等多种因素的影响，毛利率波动具有合理性；发行人结
合市场竞争情况、生产成本、产品所处阶段、客户采购数量及合作稳定性等因
  素进行市场化定价，经销模式与直销模式毛利率差异具有合理性。
       根据申报材料，1）报告期内，公司存货账面价值分别为 2.38 亿元、3.27
  亿元、4.45 亿元和 4.41 亿元，占同期流动资产的比例分别为 24.32%、34.77%、
  亿元、5.78 亿元和 5.93 亿元。3）报告期内，公司部分产品的产能利用率较低，
  例如地屈孕酮产能利用率分别为 51.54%、73.30%、8%，氟美松产能利用率分别
  为 20.73%、24.08%、33.33%和 2.46%。
       请发行人说明：（1）存货持续增长的原因，结合公司在手订单情况、存货
  库龄、存货期后结转情况等，分析公司存货跌价计提是否充分，与同行业可比
  公司是否一致；（2）说明部分产品产能利用率较低的原因及合理性，以及在产
  能利用率较低的情况下固定资产减值计提是否充分。
       【回复】
       一、存货持续增长的原因，结合公司在手订单情况、存货库龄、存货期后
  结转情况等，分析公司存货跌价计提是否充分，与同行业可比公司是否一致；
       （一）存货持续增长的原因
       报告期各期末，公司存货情况如下：
                                                                           单位：万元
项目
         账面余额            跌价准备            账面价值            账面余额        跌价准备             账面价值
原材料           8,399.46        14.61        8,384.85       7,814.23         14.61       7,799.63
半成品          15,553.86               -    15,553.86      12,354.07                -   12,354.07
在产品           5,003.87               -     5,003.87       4,926.12                -    4,926.12
库存商品         21,361.85       629.70       20,732.15      20,055.99        843.62      19,212.37
发出商品                 -               -               -      34.58                 -      34.58
包装物             25.40                -        25.40         21.92                 -      21.92
低值易耗品       145.52                  -           145.52             145.19                   -            145.19
 合计       50,489.96         644.31           49,845.65           45,352.11          858.23          44,493.88
 项目
         账面余额          跌价准备             账面价值                账面余额               跌价准备                账面价值
 原材料       7,479.08                 -         7,479.08            2,881.24                  -         2,881.24
 半成品       3,677.96                 -         3,677.96            5,840.08            3.61            5,836.47
 在产品       3,726.20                 -         3,726.20            3,357.87                  -         3,357.87
库存商品      17,711.09          74.91           17,636.17           11,684.77          164.67           11,520.10
 包装物           12.80                -            12.80              14.54                   -             14.54
低值易耗品       147.54                  -           147.54             168.99                   -            168.99
 合计       32,754.67          74.91           32,679.75           23,947.50          168.28           23,779.22
        报告期内，公司存货余额逐年增加，其中原材料、半成品及库存商品增长
   较快，主要原因系：
        公司每年末根据客户及市场需求情况制定下一年度的销售计划，根据销售
   计划制定相应的采购计划、生产计划，组织实施生产。公司产品品类丰富，不
   同产品所需的原材料种类亦存在较大差异，为保证生产的连续稳定，公司原材
   料备货量较大；由于产品投入基础物料到最终产出原料药和医药中间体，生产
   工序较多，生产周期较长，导致在产品和半成品金额较大；客户对公司产品的
   多样化需求及交货期的要求不同，使得公司必须维持足够的库存商品。随着公
   司客户的拓展、产品种类的增加，存货余额随之上升。报告期各期末，公司存
   货余额与各期营业收入的匹配性如下：
                                                                                     单位：万元
          项目
   存货期末余额                     50,489.96             45,352.11          32,754.67        23,947.50
   存货期末余额变动比例                   11.33%                  38.46%           36.78%                      -
   营业收入                       55,265.00           100,807.65           80,336.27        72,144.02
   营业收入同比变动比例                       8.59%               25.48%           11.36%                      -
   存货期末余额/营业收入                  91.36%                  44.99%           40.77%                 33.19%
  由上表可知，最近三年，公司存货余额随着收入的增长而上升，趋势基本
匹配。
存货增加较快
  地屈孕酮原料药合成工艺复杂，技术门槛较高。公司于 2021 年实现了地屈
孕酮原料药的量产销售，是全球极少数可以商业化生产地屈孕酮原料药的企业
之一。公司看好地屈孕酮的未来发展前景，不断加强地屈孕酮原料药的市场开
拓，增加地屈孕酮备货量以满足市场需求；同时，公司顺应行业发展趋势，实
施“原料药+制剂”的一体化发展战略，向地屈孕酮制剂延伸。公司已于 2023
年 6 月取得批准文号为“国药准字 H20233769”的药品注册证书，地屈孕酮原
料药的自用需求大幅增加。同时，地屈孕酮生产周期较长、规模效应较为明显，
规模化连续生产可降低生产成本。
  报告期各期末，地屈孕酮相关存货余额如下：
                                                            单位：万元
   存货类别
               金额                占比            金额                 占比
原材料              440.33                5.24%    1,546.57           19.79%
半成品            10,418.64           66.98%       7,738.80           62.64%
库存商品            1,646.40               7.71%    1,727.25            8.61%
      合计       12,505.37           24.77%      11,012.62           24.28%
   存货类别
               金额                占比            金额                 占比
原材料             1,590.79           21.27%           59.45           2.06%
半成品              752.69            20.46%        120.73             2.07%
库存商品            1,726.22               9.75%        31.94           0.27%
      合计        4,069.70           12.42%        212.12            0.89%
注：上述表格中占比为各项目占各期末合并报表存货余额的比例。
存货余额增加额的比例为 43.80%；2022 年末地屈孕酮存货余额较 2021 年末增
加 6,942.92 万元，占 2022 年末存货余额增加额的比例为 55.11%。2023 年 6 月
末地屈孕酮存货余额较 2022 年末增加 1,492.75 万元，占 2023 年 6 月末存货余
额增加额的比例为 29.05%，占比下降原因系公司 2021 年开始量产地屈孕酮原
料药，2022 年为了地屈孕酮制剂市场大量生产备货，2023 年 1-6 月进入相对平
稳期所致。
   综上，报告期内公司存货持续增长，主要系随收入的增长而上升及地屈孕
酮产品 2021 年开始量产，公司生产备货所致。
   （二）结合公司在手订单情况、存货库龄、存货期后结转情况等，分析公
司存货跌价计提是否充分，与同行业可比公司是否一致
   报告期各期末，公司库存商品与在手订单关系如下表所示：
                                                         单位：万元
    项目
               金额                 占比        金额                占比
有订单的产成品          9,029.17          42.27%    6,396.73          31.89%
  备货产成品         12,332.69          57.73%   13,659.26          68.11%
    合计          21,361.85         100.00%   20,055.99         100.00%
    项目
               金额                 占比        金额                占比
有订单的产成品          4,550.93          25.70%    5,207.93          44.57%
  备货产成品         13,160.16          74.30%    6,476.84          55.43%
    合计          17,711.09         100.00%   11,684.77         100.00%
   报告期各期末，公司库存商品中的有订单的产成品占比分别为 44.57%、
   报告期各期末，公司存货库龄情况如下：
                                                                                   单位：万元
项目
原材料      7,867.91    18.34%         531.55      7.01%         7,370.41    18.18%        443.82     9.23%
半成品     13,926.66    32.45%    1,627.19        21.47%        10,797.90    26.63%    1,556.17      32.36%
在产品      5,003.87    11.66%              -               -    4,926.12    12.15%             -     0.00%
库存商品    16,005.08    37.30%    5,356.77        70.68%        17,308.93    42.69%    2,747.06      57.13%
发出商品            -         -              -               -      34.58      0.09%             -     0.00%
包装物        22.36      0.05%           3.04      0.04%           19.15      0.05%          2.77     0.06%
低值易耗
 品
合计      42,911.31   100.00%    7,578.64      100.00%         40,543.68   100.00%    4,808.42     100.00%
库龄占比      84.99%          -        15.01%                -     89.40%          -    10.60%             -
项目
原材料      7,256.83    27.75%         222.25      3.36%         2,533.81    13.62%        347.43     6.51%
半成品      1,273.32     4.87%    2,404.64        36.39%         3,067.77    16.49%    2,772.31      51.92%
在产品      3,726.20    14.25%              -               -    3,357.87    18.05%             -         -
库存商品    13,780.93    52.71%    3,930.16        59.48%         9,506.52    51.09%    2,178.25      40.80%
包装物          8.85     0.03%           3.95      0.06%           11.83      0.06%          2.71     0.05%
低值易耗
 品
合计      26,146.92   100.00%    6,607.75      100.00%         18,608.14   100.00%    5,339.35     100.00%
库龄占比      79.83%          -        20.17%                -     77.70%          -    22.30%             -
         公司存货库龄主要为 1 年以内，报告期各期末，1 年以内存货占比分别为
      产备货，2023 年 6 月末较 2022 年末 1 年以上的库龄的库存商品增长金额中地
      屈孕酮原料药增长占比为 39.52%；另一方面，公司持续推进新产品的研发和市
      场拓展，满足下游制剂客户的研发、验证阶段的采购需求，对部分原料药和中
      间体进行了少量生产备货。截至 2023 年 11 月 30 日，2023 年 6 月末库龄 1 年
以上的库存商品期后结转比率为 21.91%。
公司实施“原料药+制剂”的一体化发展战略，国内首款地屈孕酮片仿制药“奥欣
桐”已在 2021 年提交注册。公司原计划 23 年一季度注册成功，因此公司为即
将到来的制剂市场需求提前进行生产备货。2022 年新增 1 年以内地屈孕酮半成
品较 2021 年末增加 6,986.11 万元，导致 1 年以内存货占比上升较快。相关存货
变动情况如下：
                                                              单位：万元
           项目            2022.12.31         2021.12.31        变动
           占比                   19.09%             2.88%         16.21%
  公司 1 年以上存货主要为能够继续使用的自制半成品及库存商品。公司自
制半成品为原料药生产过程的中间物料（医药中间体），该类产品化学性质较
为稳定，可使用期限长，毁损变质等导致呆滞的风险较低。随着公司储备品种
的愈加丰富，公司既要有充足的产成品储备用于满足既有和临时订单的需求，
也需要储备充足的新产品库存用于客户验证及销售拓展，因此 1 年以上的产成
品库存也有所增加。
  综上，报告期内公司 1 年以内库龄存货占比较高，符合公司的实际经营情
况。
     截至 2023 年 11 月 30 日，公司报告期各期末原材料、半成品、库存商品
的期后结转情况如下：
                                                              单位：万元
      期间          库存金额                期后结转金额                期后结转率
    期间              库存金额                 期后结转金额                     期后结转率
  截至 2023 年 11 月 30 日，公司库存商品的期后结转情况如下：
                                                                     单位：万元
    期间              库存金额                 期后结转金额                     期后结转率
  截至 2023 年 11 月 30 日，公司半成品的期后结转情况如下：
                                                                     单位：万元
    期间              库存金额                 期后结转金额                     期后结转率
  截至 2023 年 11 月 30 日，公司原材料的期后结转情况如下：
                                                                     单位：万元
    期间              库存金额                 期后结转金额                     期后结转率
  由上表可知，公司存货期后结转情况良好。
  截至 2023 年 11 月 30 日，2020 年末及 2021 年末公司尚未结转的半成品主
要如下表所示：
                                                                      单位：万元
               项目               2021/12/31           2020/12/31       复验期
倍他米松环氧水解物中间体                             615.45            615.45           3年
占结余金额比                               88.94%              100.00%             /
注：“复验期”为确保物料仍可使用而对原料药进行重新检验的日期
     倍他米松环氧水解物中间体最终产成品为倍他米松环氧水解物，2020 年及
于应对未来市场售需求的前提，因该产品工序较多，工艺较为复杂，生产周期
较久。公司为了保证能够及时供货和产品的新鲜度，储备了倍他米松环氧水解
物中间体的安全库存，为终端成品倍他米松环氧水解物的未来订单及临时订单
做准备，故倍他米松环氧水解物中间体未生产至最终产成品。
     截至 2023 年 11 月 30 日，2020 年及 2021 年公司尚未结转的库存商品主要
如下表所示：
                                                        单位：万元
         项目            2021/12/31       2020/12/31       复验期
地塞米松环氧水解物                      822.69          263.80      4年
链霉菌属十字孢碱                       616.98          362.49      2年
布瓦西坦中间体                         69.06           69.06      5年
尼麦角林中间体                         65.01           44.78      3年
西罗莫司                            19.78                      2年
小计                          1,593.53           740.13           /
占结余金额比例                        91.97%          89.74%           /
     日常生产经营过程中，公司需要有充足的产成品储备用于满足既有和临时
订单的需求。公司根据销售部门对市场情况的合理预估，进行规模化生产从而
降低生产成本，适当进行备货，用以满足未来订单及临时订单的需求，不存在
库存积压的情况。
     公司的产品化学性质较为稳定，可使用期限长，定期进行复验，毁损、变
质的情况较少。针对产品是否可以继续使用，对生产批号超过复验期的产成品，
公司会随机抽样进行杂质含量、纯度及水分含量等指标的复验，由质量部门出
具复验合格或不合格的书面证明。2020 年及 2021 年公司针对上述临近复验期
的存货进行了复验，绝大部分存货仍可继续使用，不存在明显变质、毁损等情
况，对于部分变质毁损的存货，公司已经全额计提跌价准备。
     上述库存商品存货跌价准备测算过程具体如下：
   （1）地塞米松环氧水解物
                                                               单位：万元
                                     税费及销售
  时间         结存金额        预计售价                      可变现净值       存货跌价准备
                                       费用
   （2）链霉菌属十字孢碱
                                                               单位：万元
                                     税费及销售
  时间         结存金额        预计售价                      可变现净值       存货跌价准备
                                       费用
   （3）布瓦西坦中间体
                                                               单位：万元
                                     税费及销售
  时间         结存金额        预计售价                      可变现净值       存货跌价准备
                                       费用
注：2022 年预计售价为 0 元，系当年复验该批存货变质，故全额计提跌价准备
   （4）尼麦角林中间体
                                                               单位：万元
                                     税费及销售
  时间         结存金额        预计售价                      可变现净值       存货跌价准备
                                       费用
注：2022 年预计售价为 0 元，系当年复验该批存货变质，故全额计提跌价准备
   （5）西罗莫司
                                                               单位：万元
                                     税费及销售
  时间         结存金额        预计售价                      可变现净值       存货跌价准备
                                       费用
                                   税费及销售
  时间         结存金额       预计售价                     可变现净值      存货跌价准备
                                     费用
   公司已充分考虑了存货产品的复验期、产品市场的销售情况以及行业特性。
公司对于生产批号超过复验期的产成品，在抽样的基础上选取样本进行复验，
由质量部门出具复验合格或不合格的书面证明。如超过复验期的产成品不能使
用，则全额计提跌价准备；如超过复验期的产成品可以继续使用，与未超过复
验期的产成品一并在考虑销售费用后与合同价格和期末市场价格比较，计提存
货跌价准备。
   报告期内，公司针对原材料、自制半成品的用途及使用计划对其进行了充
分的减值测试，对账面价值高于可变现净值的部分计提减值准备；对超过复验
期的产成品进行重新质量检测及结合后续销售计划、考虑历史销售价格等因素
进行减值测试。经过跌价测试，上述存货跌价准备计提充分、合理。
   （1）公司存货跌价准备计提政策
   资产负债表日，存货采用成本与可变现净值孰低计量，按照单个存货成本
高于可变现净值的差额计提存货跌价准备。直接用于出售的存货，在正常生产
经营过程中以该存货的估计售价减去估计的销售费用和相关税费后的金额确定
其可变现净值；需要经过加工的存货，在正常生产经营过程中以所生产的产成
品的估计售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计的销售费用和相关税费
后的金额确定其可变现净值；资产负债表日，同一项存货中一部分有合同价格
约定、其他部分不存在合同价格的，分别确定其可变现净值，并与其对应的成
本进行比较，分别确定存货跌价准备的计提或转回的金额。
   （2）公司存货跌价准备计提的具体方法
   产成品在考虑销售费用后与合同价格或期末市场价格比较，测算是否需要
存货跌价准备；原材料、自制半成品（中间体）及在产品，根据生产计划及用
途确定对应终端产品，考虑进一步加工成本及销售费用后与合同价格和期末市
场价格比较，测算是否需要计提存货跌价准备。
  经过跌价测试，公司主要产成品相关存货可变现净值均显著高于存货成本，
期末无需计提存货跌价准备。公司计提的存货跌价准备主要为小部分产成品由
于市场销售价格下降，账面价值小于可变现净值，按照差额计提存货跌价准备。
  （3）存货的内部控制管理制度规范
  报告期内，公司已经制定了完善的存货内部控制制度，对存货的入库、仓
储保管和出库有较严格的控制制度和操作流程，并定期盘点。各资产负债表日，
公司与存货管理相关的内部控制制度得到有效执行，存货保管状态良好，不存
在大量的残次冷备品。
  （4）同行业可比公司存货跌价准备计提情况
  最近三年末，公司存货跌价准备计提情况与同行业可比公司对比如下：
                                                              单位：万元
 公司名称     项目     2023/6/30        2022/12/31    2021/12/31    2020/12/31
        存货原值     355,523.52        347,510.40    280,210.01    244,899.79
 华海药业   存货跌价准备    10,404.04         10,040.67      6,357.15      8,057.37
        计提比例         2.93%             2.89%         2.27%         3.29%
        存货原值     208,295.16        213,069.94    163,142.64    102,115.05
 天宇股份   存货跌价准备    13,503.00         11,351.62      3,292.48      2,630.66
        计提比例         6.48%             5.33%         2.02%         2.58%
        存货原值      34,488.60         33,693.07     25,859.55     20,321.93
 奥翔药业   存货跌价准备     1,874.43          1,636.56      1,515.39      1,305.06
        计提比例         5.43%             4.86%         5.86%         6.42%
        存货原值     187,285.64        208,075.62    172,572.69    119,167.80
 九洲药业   存货跌价准备     7,947.50          5,926.07      4,383.03      2,177.57
        计提比例         4.24%             2.85%         2.54%         1.83%
        存货原值      67,719.69         62,453.86     60,759.60     49,315.19
 美诺华    存货跌价准备     2,031.40          3,012.36      2,790.71      3,848.31
        计提比例         3.00%             4.82%         4.59%         7.80%
 司太立    存货原值     102,280.43         75,045.05     52,092.03     53,842.34
 公司名称      项目             2023/6/30        2022/12/31      2021/12/31        2020/12/31
         存货跌价准备             1,318.47          1,186.81            332.89            188.43
         计提比例                 1.29%               1.58%           0.64%             0.35%
可比公司平均   计提比例                 3.90%               3.72%           2.99%             3.71%
         存货原值              50,489.96         45,352.11       32,754.67         23,947.50
 发行人     存货跌价准备               644.31              858.23           74.91            168.28
         计提比例                 1.28%               1.89%           0.23%             0.70%
  公司存货跌价准备计提比例略低于同行业可比公司平均水平，与司太立较
为接近。虽然公司与同行业可比公司同属于医药制造业，但是在具体的产品品
种和结构、市场销售区域等方面存在差异，从而对存货的可变现净值造成影响。
公司主要产成品市场销售情况良好，与同行业可比公司相比，公司的毛利率处
于较高水平，且公司主要以境外销售为主，外销收入占比超过 90%，主要产品
的销售未受到境内医药集采等因素造成的不利影响。
  最近三年，同行业可比公司，外销收入占比情况如下：
  可比公司            2022 年                      2021 年                       2020 年
九洲药业                       80.18%                       76.68%                   77.26%
美诺华                        36.60%                       48.89%                   72.49%
司太立                        37.06%                       32.58%                   44.90%
奥翔药业                       53.79%                       47.99%                   55.35%
天宇股份                       69.87%                       72.69%                   72.48%
华海药业                       48.38%                       50.09%                   59.20%
可比公司平均                     54.31%                       54.82%                  63.61%
发行人                        92.00%                       95.59%                   96.55%
  由上表可知，公司外销收入占比高于可比公司平均水平。
  报告期各期，公司存货周转率与同行业可比公司对比如下：
 公司名称     2023 年 1-6 月          2022 年                  2021 年              2020 年
九洲药业               1.01                    1.87                  1.86                 1.63
美诺华                0.62                    1.42                  1.43                 1.67
司太立                0.93                    2.55                  2.36                 1.59
奥翔药业               0.58                    1.25                  1.12                 0.89
天宇股份                0.38                    1.05           1.22               1.3
华海药业                0.49                    0.99           1.01            0.99
可比公司平均              0.67                    1.52           1.50            1.34
发行人                 0.58                    1.25           1.44            1.57
   由上表可知，报告期内，公司存货周转率与同行业可比公司基本保持一致。
公司经过多年发展，建立了符合市场需求的经营管理模式，建立了科学的库存
管理制度，公司不存在存货大幅减值的风险。
   综上，报告期内，公司对存货计提的跌价准备充分，计提原因及依据合理，
符合《企业会计准则》的相关规定；存货跌价准备计提比例与司太立较为接近，
略低于同行业可比公司平均水平，差异系因产品品种及结构、销售区域等因素
所致。
   二、说明部分产品产能利用率较低的原因及合理性，以及在产能利用率较
低的情况下固定资产减值计提是否充分。
   报告期各期，公司部分产品产能利用率较低情况如下：
产品名称       项目     2023 年 1-6 月         2022 年           2021 年       2020 年
        产能（KG）        24,500.00             24,500.00    24,500.00    24,500.00
 氟美松    产量（KG）         4,134.13              8,165.06     5,898.97     5,079.79
        产能利用率              16.87%             33.33%       24.08%       20.73%
        产能（KG）         3,000.00              3,000.00     3,000.00              -
地屈孕酮    产量（KG）             466.77            2,198.94     1,546.18      106.31
        产能利用率              15.56%             73.30%       51.54%               -
注：2023 年 1-6 月产能利用率=2023 年 1-6 月实际产量/2023 年全年产能
   公司氟美松产品产能利用率较低主要系公司氟美松产品主要客户报告期内
销量总体不高，导致公司产量有所控制。公司氟美松产品不仅直接对外销售，
还作为丙酸氟替卡松原料药及中间体的原料。公司对外销售的呼吸系统类产品，
可以为公司带来稳定且充足的现金流。
   报告期各期，公司呼吸系统产品的收入、毛利及毛利率情况如下：
                                                            单位：万元
     项目     2023 年 1-6 月       2022 年         2021 年        2020 年
收入                 9,071.35       15,192.56     15,331.32     14,824.55
毛利                 4,733.92        8,814.84      8,417.93      7,662.01
毛利率                 52.19%          58.02%        54.91%        51.68%
     截至 2023 年 6 月末，公司氟美松相关生产设备原值为 2,096.71 万元，账面
价值为 1,247.63 万元，固定资产账面价值较低，呼吸系统类主要产品产生的毛
利足以覆盖相关生产设备账面价值，无需计提减值准备。
     公司地屈孕酮产品 2020 年处于试产状态，2021 年实现量产，2021 年、2022
年产能利用率分别为 51.54%、73.30%，产能利用率逐步提升，处于较高水平。
低。同时，2022 年下半年开始，公司考虑到原料药的有效期，生产部门调整了
生产计划，主要生产地屈孕酮半成品进行备货，并未生产至最后步骤地屈孕酮
成品阶段，导致产能利用率未达到设计产能。地屈孕酮整体销售收入、毛利较
高，能够为公司带来稳定且充足的现金流。
     报告期各期，公司地屈孕酮产品的收入、毛利及毛利率情况如下：
                                                            单位：万元
     项目     2023 年 1-6 月      2022 年          2021 年        2020 年
收入                4,114.43       16,249.79      13,504.38       950.84
毛利                3,460.19       13,794.63       9,764.97       122.25
毛利率               84.10%           84.89%         72.31%        12.86%
     截至 2023 年 6 月末，公司生产地屈孕酮相关生产设备的原值为 5,492.02 万
元，账面价值为 4,438.37 万元，地屈孕酮产生的毛利足以覆盖相关生产设备账
面价值，无需计提减值准备。
     综上，公司报告期内经营所处的市场环境未发生重大变化，未出现对经营
发展的重大不利因素，相关专用设备在各年度内未出现闲置情况且运行状况良
好，公司相关专用固定资产未出现明显减值迹象，无需计提固定资产减值准备。
  三、核查程序及核查意见
  （一）核查程序
  针对上述事项，保荐机构、申报会计师履行了以下核查程序：
异常情况，检查长库龄存货产生的原因，是否发生呆滞、变质或无法使用的情
况，评价存货跌价准备是否合理；
未结转的情形；
充分；
等，了解、测试和评价与存货相关的内部控制，核查公司制度设计是否合理，
相关制度的执行是否有效；
荐机构对申报会计师的监盘情况进行了复核，监盘情况如下：
                                                   单位：万元
      项目       2022 年               2021 年         2020 年
存货监盘金额             30,210.32           29,336.56      20,942.11
存货期末余额             45,352.11           32,754.67      23,947.50
监盘比例                 66.61%              89.56%         87.45%
  （二）核查结论
  经核查，保荐机构认为：
况良好，在手订单正常，跌价准备计提充分；跌价准备计提比例与司太立较为
接近，略低于同行业可比公司平均水平系产品品种及结构、销售区域等因素所
致；
迹象，无需计提减值准备。
  根据申报材料，1）报告期内，研发费用金额分别为 0.47 亿元、0.69 亿元、
且多数项目研发经费及报酬由公司承担。2）报告期内，公司汇兑损益分别为
业务。
  请发行人说明：（1）结合研发项目进展、研发人员薪酬、研发领料等，分
析研发费用持续增加的原因，各项合作研发的商业背景、公司与合作方关于研
发费用分摊的具体约定，相关会计处理是否符合《企业会计准则》规定；（2）
结合境外收入规模、汇率波动、远期外汇业务分析汇兑损益大幅波动的原因及
合理性。
  【回复】
     一、结合研发项目进展、研发人员薪酬、研发领料等，分析研发费用持续
增加的原因，各项合作研发的商业背景、公司与合作方关于研发费用分摊的具
体约定，相关会计处理是否符合《企业会计准则》规定；
     （一）结合研发项目进展、研发人员薪酬、研发领料等，分析研发费用持
续增加的原因
  报告期各期，公司研发费用明细如下：
                                                                                   单位：万元、%
    项目
            金额        比例         金额           比例              金额           比例         金额              比例
职工薪酬      2,890.34     51.69    5,164.67        44.04        3,380.19       48.74    2,452.63          51.79
直接投入      1,207.74     21.60    2,672.05        22.79        1,811.24       26.12     834.58           17.62
折旧与摊销       620.87     11.10    1,029.68         8.78         890.98        12.85     795.51           16.80
委外研发费
用
股份支付        330.58      5.91    1,295.24        11.05         203.86          2.94          -              -
其他          192.71      3.45     451.15          3.85          47.46          0.68     33.28            0.70
    合计    5,591.33    100.00   11,726.37       100.00        6,935.07      100.00    4,735.32         100.00
         报告期各期，公司研发费用金额分别为 4,735.32 万元、6,935.07 万元、
     主要由职工薪酬和直接投入构成，占研发费用的比例分别为 69.41%、74.86%、
         最近三年，公司研发费用中职工薪酬分别为 2,452.63 万元、3,380.19 万元
     和 5,164.67 万元，占研发费用的比例分别为 51.79%、48.74%和 44.04%，研发
     人员职工薪酬逐年上升。公司持续重视研发人才引进，以具备竞争力的薪酬吸
     引高层次人才的加入，研发人员数量增加；同时，为提升研发团队稳定性，调
     动员工积极性，加快推进研发进展，公司制定了一系列研发创新相关制度，以
     激励研发人员，研发人员平均薪酬有所上升。
         最近三年，公司研发人员数量及平均薪酬情况如下：
                                                                        单位：万元、万元/人/年
                 项目                         2022年                  2021年              2020年
     研发人员薪酬                                     5,164.67                3,380.19         2,452.63
     期末人数                                              230                  189                 127
     平均薪酬                                          24.65                  21.39             18.72
     注：平均薪酬=研发人员薪酬/期初期末平均人数
         由上表可知，2020 年末、2021 年末和 2022 年末，公司研发人员数量分别
为 127 人、189 人和 230 人，最近三年研发人员的平均薪酬分别为 18.72 万元、
  技术水平和研发投入对医药制造企业至关重要。一方面，医药产品有较快
的更新迭代速度，公司需不断进行新产品的研发，提前布局，进而获得重要的
先发优势；另一方面，需不断对现有的生产工艺进行优化改进，提高生产效率、
降低生产成本。报告期内，公司持续加大新产品和工艺优化的研发投入，研发
费用中直接投入金额逐年上升。
  最近三年，公司研发项目数量、直接投入金额情况如下：
                                                     单位：个、万元
         项目            2022 年          2021 年          2020 年
完成研发项目数量                          26            20              13
在研项目数量                            39            31              26
研发项目数量合计                          65            51              39
直接投入金额                     2,672.05      1,811.24          834.58
  由上表可知，最近三年，公司研发项目数量分别为 39 个、51 个和 65 个，
其中在研项目数量分别为 26 个、31 个和 39 个，研发费用直接投入金额分别为
费用直接投入逐年上涨。
  公司传统产品以小分子原料药和中间体产品为主，近年来不断加大在多肽
类、寡核苷酸类药物的研发投入，丰富产品品类，同时向下游制剂拓展延伸，
相应的研发费用增长较快，最近三年，公司多肽类、寡核苷酸类及制剂研发费
用情况如下：
                                                       单位：万元
         项目             2022 年         2021 年          2020 年
多肽类、寡核苷酸类及制剂研发费用            2,918.51      1,525.86         318.07
     占研发费用比例                 24.89%       22.00%           6.72%
  由上表可知，最近三年，多肽类、寡核苷酸类及制剂研发费用逐年增长，
占研发费用的比例逐年上升。
  综上，公司依据公司的战略发展布局和业务发展规划不断加大研发投入，
最近三年，公司研发费用持续增长与研发人员数量增长、平均薪酬上升、研发
项目数量增加及新产品领域的布局匹配。
        （二）各项合作研发的商业背景、公司与合作方关于研发费用分摊的具体约定，相关会计处理是否符合《企业会计准则》
规定
        报告期内，公司主要合作研发/委托研发项目及费用情况如下：
                                                                                                                单位：万元
                                                           委外研发费用
序
        合作研发项目   合作研发单位       合同金额（含税） 2023 年                                                           商业背景
号                                                        2022 年       2021 年       2020 年
    地 屈 孕 酮 片 生 物 等 杭州颐源医药技                                                                     公司委托杭州颐源医药技术有限公司开展
    效性实验          术有限公司                                                                         地屈孕酮片的生物等效性实验。
    奥 贝 胆 酸 还 原 法 工 杭州珠联医药科                                                                     奥贝胆酸开发难度较大，公司为加快项目进
    艺研究           技有限公司                                                                         度选择与其进行合作。
    TDF 酯交换法工艺                                                                                  宁波大学在该领域具有较强的研发能力，公
    研发                                                                                          司委托宁波大学进行 TDF 生产新工艺研究。
                                                                                                上海应用技术大学在结晶技术与分析方法
    多 替 拉 韦 钠 绿 色 技 上海应用技术大
    术开发              学
                                                                                                拉韦钠的生产工艺进行优化。
                                                                                                浙江大学在杂质合成与解析方面有较强的
    恩扎卢胺的杂质研
    究
                                                                                                研究。
    格氏法制备阿比特       浙江大学                                                                         浙江大学具有较强的抗肿瘤药物开发经验，
    龙醋酸酯                                                                                        公司委托浙江大学进行工艺优化研究。
    玛巴洛沙韦制备工                                                                                    浙江大学具有较强的玛巴洛沙韦技术储备，
    艺研究                                                                                         公司委托浙江大学进行制备工艺研究。
                                                             委外研发费用
序
         合作研发项目      合作研发单位    合同金额（含税） 2023 年                                                            商业背景
号                                                          2022 年       2021 年       2020 年
                                                                                                  浙江工业大学在酶源微生物筛选与改良上
     微生物转化法制备
                                                                                                  有较强实力，且与公司在微生物转化技术上
                                                                                                  存在多年合作关系，公司委托其进行相关研
     艺研究
                     浙江工业大学                                                                       究
                                                                                                  浙江工业大学在催化酶筛选与工艺优化上
     DHEA 的 生 物催化
     法制备工艺研究
                                                                                                  长期稳定合作，公司与其合作。
                                                                                                  微通道反应技术属于较新的反应技术，公司
     阿比特龙微通道反                                                                                     技术储备有限，中国科学院上海有机化学研
     应技术研究                                                                                        究院有相关技术储备且与公司在前期合作
                                                                                                  中均稳定高效，公司与其合作。
                                                                                                  中国科学院上海有机化学研究院有光催化
                     中国科学院上海                                                                      反应技术且与公司在前期合作中均稳定高
     光催化法制备布地
     奈德合成工艺研究
                                                                                                  与合成改进方案，从而提高研发效率，加快
                                                                                                  项目进展。
                                                                                                  中国科学院上海有机化学研究院在 17 位甾
     艺研发
                                                                                                  前期合作中均稳定高效，公司与其合作。
                                                                                                  宣泰医药（688247）主要从事高端仿制药的
     恩扎卢胺片合作研                                                                                     研发、生产和销售。公司拟拓展恩扎卢胺原
     发                                                                                            料药下游制剂市场，与宣泰医药签署合作协
                                                                                                  议，进行恩扎卢胺片合作研发。
                                                            委外研发费用
序
      合作研发项目      合作研发单位       合同金额（含税） 2023 年                                                          商业背景
号                                                        2022 年       2021 年       2020 年
                                                                                                杭州百诚医药科技股份有限公司（301096）
                                                                                                是一家以技术开发为核心的综合性医药研
     阿 帕 他 胺 片 仿 制 药 杭州百诚医药科
     技术开发         技股份有限公司
                                                                                                药下游制剂市场，与其合作进行阿帕他胺片
                                                                                                合作研发。
                                                                                                嘉兴学院有金属催化合成技术储备，公司在
     醋酸阿比特龙合成                                                                                   醋酸阿比特龙工艺技术上需要获得新的金
     工艺开发                                                                                       属催化合成技术，其可以为公司提供方案与
                                                                                                机理理论，加快研发效率，加快项目进展。
      上表项目中，除与宣泰医药进行恩扎卢胺片合作研发外，其他项目的研发费用均由公司承担。公司按照合同约定的时间或
进展向受托方进行支付并计入研发费用，研发费用的处理符合《企业会计准则》的规定。
     公司与宣泰医药关于合作研发费用的具体约定及公司的会计处理如下：
受托方    合作产品             开发费用约定                                会计处理
              ①鉴于宣泰医药已完成预研工作，公司向
              其支付 700 万元作为其前期立项及研发                公司根据合同约定已向宣泰
              投入的津贴；                              医药支付 700 万元（含税），
              ②第一次生物等效性实验结束，公司向宣                  并计入研发费用；后续达到
宣泰     恩扎卢
              泰医药支付 400 万元；                       约定的节点时向宣泰医药支
医药      胺片
              ③合作产品注册申报资料已向 NMPA 提                付并计入研发费用，会计处
              交，公司向宣泰医药支付 100 万元；                 理符合《企业会计准则》的
              ④合作产品取得 NMPA 批准，公司向宣                约定。
              泰医药支付 100 万元。
     公司与宣泰医药的合作研发属于根据里程碑支付固定金额，公司会计处理
符合《企业会计准则》相关规定。
     二、结合境外收入规模、汇率波动、远期外汇业务分析汇兑损益大幅波动
的原因及合理性。
     报告期各期，公司汇兑损益及占主营业务外销收入的比例如下：
                                                               单位：万元
      项目       2023 年 1-6 月       2022 年         2021 年         2020 年
汇兑损益                 -801.36         -2,485.74      743.56        1,720.97
主营业务外销收入           50,871.35         92,076.46    76,518.44      69,298.83
      占比             -1.58%            -2.70%       0.97%            2.48%
注：负数代表收益
     报告期内，公司外销收入占主营业务收入比例均在 90%以上，且基本以美
元标价、结算。当美元兑人民币汇率上升时，公司产生汇兑收益，当美元兑人
民币汇率下降时，公司产生汇兑损失。
数据来源：中国货币网（www.chinamoney.com.cn）
       由上图可知，美元兑人民币汇率 2020 年下半年快速下降、2021 年小幅下
降并维持在较低水平，2022 年、2023 年 1-6 月整体呈现上升趋势。公司汇兑损
益波动与美元兑人民币汇率的波动匹配。
       为防范和降低汇率变动风险，提高应对汇率波动风险能力，公司在汇率波
动较大时开展远期外汇业务来对冲汇率变动带来的风险。报告期内，公司进行
远期外汇业务仅为满足公司进出口业务需要，进行外汇套期保值，不做投机交
易操作，仅限于公司生产经营所使用的结算外币，且资金来源均为自有资金。
公司开展的远期外汇业务为远期售汇业务，与银行签订远期结汇合约，锁定未
来一段时间内的结汇汇率。公司远期外汇业务的交易对手均为经国家外汇管理
局和中国人民银行批准、具有外汇衍生品业务经营资质的银行。
       结汇时，公司将实际结汇汇率与交割时市场汇率产生的差额计入投资收益，
不影响汇兑损益科目。报告期各期远期外汇业务产生的投资收益情况如下：
                                                                单位：万元
          项目         2023 年 1-6 月      2022 年      2021 年        2020 年
远期外汇业务产生的投资收益               79.71        -144.09            -      139.18
利润总额                     11,771.09     24,075.24   19,201.13     18,573.84
          占比               0.68%         -0.60%             -      0.75%
       由上表可知，公司远期外汇业务产生的投资收益金额较小，占利润总额的
比例极低，对公司的经营成果不存在重大影响。
  综上，报告期内，公司外销收入规模较大，受美元兑人民币汇率波动影响，
汇兑损益波动较大，具有合理性；公司在美元兑人民币汇率波动较大时，适时
开展远期售汇业务，结汇时，将实际结汇汇率与交割时市场汇率产生的差额计
入投资收益，不影响汇兑损益科目，远期外汇业务产生的投资收益金额较小，
占利润总额的比例极低，对公司的经营成果不存在重大不利影响。
  三、核查程序及核查意见
  （一）核查程序
发费用的构成变化及增长的合理性；
平均薪酬变化情况，了解各项合作研发的商业背景；
金额、合同关于费用分摊的具体约定；
了解发行人汇兑损益产生的主要原因；
汇业务的银行回单、合同及相关科目明细账等，核查相关业务的真实性，复核
投资收益金额的准确性，并分析公司远期结售汇业务的投资收益对公司经营成
果的影响；
人汇兑损益的影响。
  （二）核查意见
域，持续加大新产品研发投入和工艺改进研究，在研项目持续增多、研发人员
数量增加及平均薪酬上升所致；发行人与研发项目合作方的合作均具备合理商
业背景，根据合同具体约定确认研发费用，相关会计处理符合《企业会计准则》
规定；
汇兑损益波动较大，具有合理性；在美元兑人民币汇率波动较大时，发行人适
时开展远期售汇业务，结汇时将实际结汇汇率与交割时市场汇率产生的差额计
入投资收益，不影响汇兑损益科目；发行人远期外汇业务产生的投资收益金额
较小，占利润总额的比例极低，对发行人的经营成果不存在重大不利影响。
  问题 4 关于财务性投资
  根据申报材料，1）截至 2023 年 3 月 31 日，公司其他权益工具投资 0.55
亿元。2）截至 2023 年 3 月 31 日，公司参股 3 家公司，包括源道医药（苏州）
有限公司、华翊博奥（北京）量子科技有限公司、天台农村商业银行。
  请发行人说明：（1）相关对外投资标的与公司主营业务是否存在紧密联系
及相关合作安排，是否属于围绕产业链上下游以获取技术、原料或渠道为目的
的产业投资等情形；（2）公司持有金融或类金融业务情况，公司投资天台农村
商业银行的背景及原因，本次募集资金是否直接或变相用于金融或类金融业务；
（3）本次发行董事会决议日前六个月至本次发行前新投入的和拟投入的财务性
投资情况，是否从本次募集资金总额中扣除，分析公司是否满足最近一期末不
存在金额较大财务性投资的要求。
  请保荐机构及申报会计师根据《监管规则适用指引—发行类第 7 号》第 1
条、《证券期货法律适用意见第 18 号》第 1 条进行核查并发表明确意见。
  【回复】
  一、相关对外投资标的与公司主营业务是否存在紧密联系及相关合作安排，
是否属于围绕产业链上下游以获取技术、原料或渠道为目的的产业投资等情形；
  截至 2023 年 6 月 30 日，公司投资的企业的基本情况及与公司主营业务的
协同情况如下：
                                                 报告期内与公
            持股比 投资金额            投资       主营               业务合作
序号    名称                                         司主营业务是          投资类别
            例（%） （万元）           时间       业务                情况
                                                  否相关
     天台农村                       2004 年                    尚未开展
     商业银行                        9月                       业务合作
     公司对华翊博奥、源道医药、天台农村商业银行的投资均为财务性投资。
公司对华翊博奥出资额 4,000.00 万元，已于 2022 年 4 月实缴完毕；对源道医药
出资额 1,500.00 万元，已于 2021 年 2 月实缴完毕；对天台农村商业银行的出资
额 30 万元，已于 2004 年 9 月实缴完毕，均为本次发行相关董事会决议日前六
个月之前形成的财务性投资。
     （1）华翊博奥的基本情况
      名称       华翊博奥（北京）量子科技有限公司
     成立时间      2022 年 1 月 28 日
               北京市北京经济技术开发区科谷一街 10 号院 11 号楼 1 层 101（北京自贸
      住所
               试验区高端产业片区亦庄组团）
     法定代表人     姚麟
     注册资本      703.125 万元
               技术推广服务；销售计算机、软件及辅助设备、仪器仪表、通讯设备、
               电子产品、电子元器件。（市场主体依法自主选择经营项目，开展经营
     经营范围
               活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营
               活动；不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）
     参股比例      奥锐特持股 3.88%
     （2）公司投资华翊博奥的背景和目的
     华翊博奥致力于搭建一个基于通用离子阱量子计算机的量子计算云平台，
未来可以为客户制定量子计算算法用于解决实际问题，开放量子计算云平台以
供用户进行量子程序的编译和运行。公司本次投资华翊博奥，主要是期望未来
将量子计算用于新药开发和合成生物学。报告期内，公司与华翊博奥未开展业
务合作，从谨慎性角度考虑，公司将对华翊博奥投资认定为财务性投资。
  （1）源道医药的基本情况
  名称     源道医药（苏州）有限公司
 成立时间    2021 年 1 月 18 日
  住所     苏州吴中经济开发区越溪街道塔韵商务广场 1 幢 1101 室（1103 号房）
 法定代表人   杨丽娜
 注册资本    1,111.11 万元
         许可项目：药品委托生产（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方
         可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：医学研究
         和试验发展；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、
 经营范围
         技术推广；专用化学产品销售（不含危险化学品）；软件销售；软件开
         发；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；科技中介服务（除依
         法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
 参股比例    奥锐特持股 10.00%
  （2）公司投资源道医药的背景和目的
  源道医药致力于慢病原创新药的智能和精准药物设计，其研发产品管线适
用症包括高血压、肥胖等。公司产品管线中心血管类产品、拟投产的司美格鲁
肽等产品均属于慢性病药物，源道医药的产品管线与公司产品领域相关，且符
合公司进军创新药领域的战略发展布局。公司对源道医药的投资，是公司向下
游制剂行业的延伸发展，拓宽公司的产品线和业务领域的提前布局，符合公司
主营业务及战略发展方向。源道医药当前尚处于产品和技术的研发阶段，报告
期内，公司与源道医药尚未开展业务合作，公司未来拟与源道医药开展业务合
作的方式包括但不限于委托生产、项目合作等。从谨慎性角度考虑，公司将对
源道医药的投资认定为财务性投资。
  天台农村商业银行的基本情况和公司投资天台农村商业银行的背景和目的
详见本题“二、公司持有金融或类金融业务情况，公司投资天台农村商业银行
的背景及原因，本次募集资金是否直接或变相用于金融或类金融业务”回复。
  综上所述，基于谨慎性原则，公司将对华翊博奥、源道医药及天台农村商
业银行的投资均认定为财务性投资。
     二、公司持有金融或类金融业务情况，公司投资天台农村商业银行的背景
及原因，本次募集资金是否直接或变相用于金融或类金融业务；
     （一）公司持有金融或类金融业务情况，公司投资天台农村商业银行的背
景及原因
     报告期内，公司主要从事特色原料药、医药中间体的研发、生产和销售，
公司主营业务不涉及金融及类金融业务，公司投资金融企业属于非金融企业投
资金融业务，属于财务性投资。
     截至 2023 年 6 月 30 日，公司投资金融或类金融企业的情况如下：
序号         公司名称              公司持有比例        投资时点        投资金额（万元）
     报告期内，公司持有天台农村商业银行 0.2969%股权，不对天台农村商业
银行形成控制或重大影响，该项股权以 30.00 万元作为其他权益工具投资核算。
     名称     浙江天台农村商业银行股份有限公司
 成立时间       1995 年 6 月 6 日
     住所     浙江省天台县赤城街道飞鹤路 358 号
 法定代表人      许昌志
 注册资本       31,933 万元人民币
            经营中国银行业监督管理委员会依照有关法律、行政法规和其他规定批
 经营范围
            准的业务，经营范围以批准文件所列为准。
 参股比例       奥锐特持股 0.2969%
     天台农村商业银行作为注册在浙江省天台县的金融机构，政府出于完善地
方金融体系的目的，希望当地的优质企业参与，公司出于对银行行业的看好而
投资，同时有利于拓展公司在当地金融机构的融资渠道。公司于 2004 年投资天
台农村商业银行，时间较早。
     公司持有天台农村商业银行股权获取的投资收益占公司报告期各期利润总
额的比例情况如下：
                                                          单位：万元
     项目    2023 年 1-6 月     2022 年         2021 年          2020 年
    投资收益             2.75          13.75         14.22          14.22
    利润总额        11,771.09     24,075.24      19,201.13       18,573.84
     占比           0.02%          0.06%          0.07%          0.08%
     由上表可知，公司持有天台农村商业银行股权获取的投资收益较小，占公
司报告期各期利润总额的比例极低。
     综上，截至 2023 年 6 月 30 日，公司投资金融或类金融企业为持有天台农
村商业银行 0.2969%股权，公司于 2004 年投资天台农村商业银行，投资时间较
早，为财务性投资，公司不存在经营金融或类金融业务的情况；公司不对天台
农村商业银行形成控制或重大影响，该项股权以 30.00 万元作为其他权益工具
投资核算，公司持有天台农村商业银行股权获取的投资收益占报告期各期利润
总额的比例极低。
     （二）本次募集资金是否直接或变相用于金融或类金融业务
     本次向不特定对象发行可转换公司债券的募集资金总额不超过 81,212.00
万元（含 81,212.00 万元），扣除发行费用后募集资金净额拟投资于以下项目：
                                                          单位：万元
序号                项目名称                     投资总额          募集资金投入金额
     年产 300KG 司美格鲁肽原料药生产线及配套设施建
     设项目
     年产 3 亿雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片生产线
     建设项目
                 合计                        102,028.00         81,212.00
     上述募投项目的实施主体均为奥锐特或奥锐特全资子公司，本次募集资金
不直接或变相用于金融或类金融业务。
的情形的说明
  公司已出具相关说明：“奥锐特《募集说明书》披露的募集资金用途不包
括金融或类金融业务，奥锐特将严格按照《募集说明书》披露的募集资金用途
使用募集资金，遵守《可转债管理办法》、《上市公司监管指引第 2 号——上
市公司募集资金管理和使用的监管要求》（证监会[2022]15 号）、《上海证券
交易所股票上市规则》
         （2023 年 2 月修订）等法规要求使用本次发行募集资金，
不直接或变相将本次发行募集资金用于金融或类金融业务。”
  公司已制定了募集资金管理相关制度，规定了募集资金专户存储、使用、
管理和监督制度，公司根据相关制度，对前次募集资金进行了规范的管理和运
用，公司将严格按照相关规定管理和使用本次发行可转债募集资金。
  综上，本次募集资金有明确的用途，未直接或变相用于金融或类金融业务，
同时公司已就本次募集资金用途出具相关说明，符合《监管规则适用指引—发
行类第 7 号》第 1 条的相关规定。
  三、本次发行董事会决议日前六个月至本次发行前新投入的和拟投入的财
务性投资情况，是否从本次募集资金总额中扣除，分析公司是否满足最近一期
末不存在金额较大财务性投资的要求。
  （一）本次发行董事会决议日前六个月至本次发行前新投入的和拟投入的
财务性投资情况，是否从本次募集资金总额中扣除
  根据中国证监会《证券期货法律适用意见第 18 号》第一条的适用意见：
  （1）财务性投资包括不限于：投资类金融业务；非金融企业投资金融业务
（不包括投资前后持股比例未增加的对集团财务公司的投资）；与公司主营业
务无关的股权投资；投资产业基金、并购基金；拆借资金；委托贷款；购买收
益波动大且风险较高的金融产品等；
  （2）围绕产业链上下游以获取技术、原料或渠道为目的的产业投资，以收
购或整合为目的的并购投资，以拓展客户、渠道为目的的拆借资金、委托贷款，
如符合公司主营业务及战略发展方向，不界定为财务性投资；
  （3）上市公司及其子公司参股类金融公司的，适用本条要求；经营类金融
业务的不适用本条，经营类金融业务是指将类金融业务收入纳入合并报表；
  （4）基于历史原因，通过发起设立、政策性重组等形成且短期难以清退的
财务性投资，不纳入财务性投资计算口径；
  （5）金额较大是指，公司已持有和拟持有的财务性投资金额超过公司合并
报表归属于母公司净资产的百分之三十（不包含对合并报表范围内的类金融业
务的投资金额）；
  （6）本次发行董事会决议日前六个月至本次发行前新投入和拟投入的财务
性投资金额应当从本次募集资金总额中扣除。投入是指支付投资资金、披露投
资意向或者签订投资协议等。
  根据中国证监会《监管规则适用指引——发行类第 7 号》第一条要求：除
人民银行、银保监会、证监会批准从事金融业务的持牌机构为金融机构外，其
他从事金融活动的机构均为类金融机构。类金融业务包括但不限于：融资租赁、
融资担保、商业保理、典当及小额贷款等业务。
务性投资情况
公司本次可转债发行相关议案，自第二届董事会第十六次会议决议前六个月至
今（即 2022 年 9 月 30 日至今），公司不存在新实施或拟实施投资类金融及金
融业与公司主营业务无关的股权投资、投资产业基金或并购基金、拆借资金、
委托贷款、购买收益波动大且风险较高的金融产品等情形，不存在前新投入的
和拟投入的财务性投资，无需从本次募投资金总额中扣除。
    （二）分析公司是否满足最近一期末不存在金额较大财务性投资的要求
    截至 2023 年 6 月 30 日，公司与财务性投资及类金融业务相关的资产科目
及其中财务性投资金额情况具体如下：
                                                         单位：万元
序              账面价值/        财务性投
      科目名称                                        具体情况
号              投资金额          资金额
                                           为出口退税款、押金保证金、备用金
                                           等，不涉及财务性投资
                                           主要为待抵扣、认证进项税额，预缴
                                           企业所得税等，不涉及财务性投资
                                           为持有的华翊博奥（北京）量子科技
                                           有限公司、源道医药（苏州）有限公
                                           司和浙江省天台农村商业银行股份
                                           有限公司股权；对华翊博奥（北京）
     其他权益工具
       投资
                                           源道医药（苏州）有限公司 1,500 万
                                           元投资和浙江省天台农村商业银行
                                           股份有限公司 30 万元投资均为财务
                                           性投资。
                                           主要为预付设备工程款，不涉及财务
                                           性投资
         合计                   5,530.00              /
    由上表可知，截至 2023 年 6 月末，公司已持有的财务性投资为参股华翊博
奥、源道医药和天台农村商业银行，财务性投资总金额为 5,530.00 万元，占公
司合并报表归属于母公司净资产的 3.20%，低于 30%。公司最近一期末不存在
金额较大财务性投资的情形，符合《证券期货法律适用意见第 18 号》第一条的
相关规定。
    四、核查程序及核查意见
    （一）核查程序
    针对上述事项，保荐机构及申报会计师执行了以下核查程序：
中等关于财务性投资及类金融业务的相关规定及问答，了解财务性投资（包括
类金融业务）认定的要求并进行逐条核查；
情况和投资协议/合同等文件，并向公司相关人员了解对外投资的具体情况、原
因及目的，通过公开渠道查询被投资企业的工商信息，了解被投资企业的经营
范围及主营业务等；
今，公司是否存在新投入和拟投入财务性投资及类金融业务的情况；
况，核查公司是否存在最近一期末持有金额较大、期限较长的交易性金融资产
和可供出售的金融资产、借予他人款项、委托理财等财务性投资的情形；
业务的关联性和协同性，以及公司计划与源道医药的合作具体情况；
关人员沟通，了解公司参股天台农村商业银行的具体情况；
规定的承诺函。
  （二）核查意见
  经核查，保荐机构及申报会计师认为：
的投资均认定为财务性投资；
商业银行，属于财务性投资，金额为 30.00 万元，天台农村商业银行为发行人
的参股公司，未被纳入发行人合并报表范围，其金融业务并非由公司运营，发
行人不存在经营金融或类金融业务的情况，发行人持有天台农村商业银行股权
获取的投资收益占报告期各期利润总额的比例极低；发行人制定了严格的募集
资金管理制度，本次募集资金不会直接或变相用于金融或类金融业务，符合《监
     管规则适用指引——发行类第 7 号》的相关规定；
     行人不存在新投入或拟投入的财务性投资的情形，无需在本次募集资金中进行
     扣除；截至报告期末，发行人持有的财务性投资金额为 5,530.00 万元，占发行
     人合并报表归属于母公司净资产的 3.20%，未超过 30%，不存在持有金额较大
     的财务性投资情形，符合《证券期货法律适用意见第 18 号》《监管规则适用指
     引——发行类第 7 号》的相关规定。
        问题 5 关于行政处罚
        根据申报材料，公司主要从事特色原料药和医药中间体的研发、生产和销
     售。报告期内，公司及下属子公司存在环保、安全生产等方面处罚情形。
        请发行人说明：（1）列示最近 36 个月受到的金额在 1 万元及以上的行政
     处罚情况，包括相关行政处罚的具体事由，是否已完成整改；（2）公司业务涉
     及环境污染的具体环节、主要污染物名称及排放量，环保处理设施投入情况及
     采取的环保措施的有效性。
        请保荐机构及发行人律师根据《证券期货法律适用意见第 18 号》第 2 条进
     行核查并发表明确意见。
        【回复】
        一、列示最近 36 个月受到的金额在 1 万元及以上的行政处罚情况，包括
     相关行政处罚的具体事由，是否已完成整改；
        （一）发行人最近 36 个月行政处罚情况
        公司及控股（分）子公司最近 36 个月内受到的金额在 1 万元及以上的行政
     处罚及整改情况如下：
      行政处罚决          被处罚   处罚金额
编号                                               处罚具体事由         整改情况
       定书文号           单位   （元）
       台环罚决字
      [2020]8-47 号
                                     现：发行人 RTO 废气处理设施出口       发行人在 RTO 系
      行政处罚决         被处罚   处罚金额
编号                                             处罚具体事由            整改情况
       定书文号          单位   （元）
                                   臭气浓度超标，超出了《化学合成            统后端增加除雾
                                   类制药工业大气污染物排放标准》            功能，使气液分离
                                   （DB33/2015-2016）表 1 大气污染   更加彻底，以达到
                                   物排放限制的限制要求。上述行为            臭气排放标准。
                                   违反了《中华人民共和国大气污染
                                   防治法》第十八条的规定。
                                                              奥锐特杭州分公
                                   应急管理局对奥锐特杭州分公司进
                                                              司已于 2021 年 10
                                   行执法检查时发现：奥锐特杭州分
      （杭滨）应急        奥锐特                                       月完成整改，奥锐
                                   公司在存放乙醇、乙酸的实验室和
                                   仓库，未设置明显的安全警示标志，
       [2021]43 号   公司                                        相关位置增设了
                                   未制定应急预案。上述行为违反了
                                                              安全警示标志，制
                                   《中华人民共和国安全生产法》第
                                                              定了应急预案。
                                   三十五条、第八十一条的相关规定。
        （二）发行人相关行政处罚不涉及重大违法行为
        根据《中华人民共和国大气污染防治法》第 99 条规定“违反本法规定，有
     下列行为之一的，由县级以上人民政府生态环境主管部门责令改正或者限制生
     产、停产整治，并处十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，报经有批
     准权的人民政府批准，责令停业、关闭；……（二）超过大气污染物排放标准
     或者超过重点大气污染物排放总量控制指标排放大气污染物的”，发行人被处
     以罚款 158,995 元属于上述罚则中较低的幅度。
        根据《浙江省生态环境行政处罚裁量基准规定》，发行人的环境违法行为
     不具有该裁量基准中“拒不配合”“造成重大环境污染”“引起重大群体事件”
     等从重处罚之情形。
        此外，台州市生态环境局于 2021 年 4 月 29 日出具《情况说明》，确认“奥
     锐特药业股份有限公司超标排放污染物的环境违法行为情节一般，危害后果较
     微，不构成重大环境违法行为，本局对此作出的罚款人民币 15.8995 万元的行
     政处罚决定不属于重大行政处罚。”
        综上，发行人上述环境违法行为不属于重大违法行为，社会影响轻微，不
     会严重损害上市公司利益、投资者合法权益、社会公共利益。
  根据《中华人民共和国安全生产法》第九十七条规定“生产经营单位有下
列行为之一的，责令限期改正，处十万元以下的罚款；逾期未改正的，责令停
产停业整顿，并处十万元以上二十万元以下的罚款，对其直接负责的主管人员
和其他直接责任人员处二万元以上五万元以下的罚款：……（六）未按照规定
制定生产安全事故应急救援预案或者未定期组织演练的”，第九十九条规定“生
产经营单位有下列行为之一的，责令限期改正，处五万元以下的罚款；逾期未
改正的，处五万元以上二十万元以下的罚款，对其直接负责的主管人员和其他
直接责任人员处一万元以上二万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整
顿；构成犯罪的，依照刑法有关规定追究刑事责任：（一）未在有较大危险因
素的生产经营场所和有关设施、设备上设置明显的安全警示标志的”，奥锐特
杭州分公司被处以罚款 20,000 元属于上述罚则中较低的幅度。
  根据当时有效的《杭州市安全生产行政处罚裁量基准》的规定，奥锐特杭
州分公司所受行政处罚对应裁量基准中的最轻微档。
  此外，奥锐特杭州分公司的《企业信用报告（无违法违规证明）》载明“安
全生产领域（严重）”的行政处罚记录为 0 条。
  综上，奥锐特杭州分公司上述违法行为不属于重大违法行为社会影响轻微，
不会严重损害上市公司利益、投资者合法权益、社会公共利益。
  二、公司业务涉及环境污染的具体环节、主要污染物名称及排放量，环保
处理设施投入情况及采取的环保措施的有效性。
  （一）公司业务涉及环境污染的具体环节、主要污染物名称及排放量
  报告期内，发行人合并报表范围内的生产主体为发行人、扬州联澳和扬州
奥锐特，报告期内，该等主体业务涉及环境污染的具体环节、主要污染物名称
及排放量情况如下：
                                                                实际排放浓度/排放量
排放    污染物                         允许排放量或
               具体环节       主要污染物                            2023 年
主体     类型                           浓度             单位                 2022 年     2021 年     2020 年
                          COD       500 mg/L       mg/L       60.91      95.68     318.83     140.11
            车间反应、蒸馏、干燥等   氨氮        35 mg/L        mg/L        2.19       3.96      16.75       6.72
      废水
            环节            总氮        70 mg/L        mg/L       19.44      25.78      32.80      10.43
奥锐特                       总磷         8 mg/L        mg/L        0.73       0.50       0.33       0.52
            车间反应、洗涤、离心等              80 mg/m   3
      废气                  非甲烷总烃                    mg/m3      19.80                 28.83      10.13
            环节                       60 mg/m3                            15.03
            车间蒸馏、离心、过滤等           1,759.52 吨/年
      固废                  危险废物                      吨      1,003.72   1,506.08   1,241.38     464.24
            环节                    3,880.16 吨/年
                          COD       500mg/L        mg/L      107.22     140.11     128.94     130.38
                          氨氮                       mg/L        2.28       6.72       4.60       5.82
            合成车间反应、洗涤、干             25 mg/L
      废水
            燥、离心等环节                 60 mg/L
                          总氮                       mg/L        9.70       9.06      11.23      35.60
扬州联
                          总磷         8 mg/L        mg/L        1.59       0.21       0.21       0.48
 澳
            合成车间反应、蒸馏、醋
      废气                  非甲烷总烃     60 mg/m3       mg/m3      11.98      10.13      16.73      20.70
            化反应、取代反应等环节
            加成工序常压蒸馏、氧化
      固废    反应常压蒸馏、废水预处   危险废物    1,844.92 吨/年      吨        543.12     837.59     418.10     420.48
            理等环节
                          COD       500 mg/L       mg/L       93.24     127.51     104.11            /
            车间合成反应、蒸馏、离   氨氮        45 mg/L        mg/L        0.86       2.38       4.31            /
 扬州
      废水    心、洗涤、分层、冷凝等
奥锐特                       总氮        70 mg/L        mg/L        4.79       8.68      12.65            /
            环节
                          总磷         8 mg/L        mg/L        0.48       1.20       1.01            /
                                                                        实际排放浓度/排放量
 排放    污染物                                  允许排放量或
                   具体环节          主要污染物                             2023 年
 主体     类型                                    浓度           单位                   2022 年      2021 年     2020 年
               车间蒸馏、干燥、离心、
        废气     储罐贮存、污水处理等环       非甲烷总烃        60 mg/m3     mg/m3       3.76         8.87        7.87            /
               节
               车间蒸馏、干燥、离心、
        固废     检维修、废水预处理等环       危险废物       1,296.74 吨/年    吨        370.21       800.83      131.78            /
               节
注 1：2022 年 9 月 19 日，公司排污许可证重新申领，污染因子标准限值变化，非甲烷总烃标准限值 2020 年—2022 年 10 月份执行 80mg/m?（执
行标准：《化学合成类制药工业大气污染物排放标准》DB33/2015-2016），2022 年 1-10 月实际排放均值为 23.05mg/ m3；2022 年 11 月份开始执
行 60mg/m?（执行标准：《制药工业大气污染物排放标准》DB33/310005-2021），实际排放均值为 15.03mg/m3；
注 2：根据公司排污许可证副本，公司自 2020 年 6 月 9 日至 2022 年 9 月 18 日固废（危险废物）允许排放量为 1,759.52 吨/年；自 2022 年 9 月 19
日至 2027 年 9 月 18 日固废（危险废物）允许排放量为 3,880.16 吨/年；
注 3：根据扬州联澳排污许可证副本，扬州联澳自 2020 年 12 月 17 日至 2023 年 2 月 20 日氨氮允许排放浓度为 35mg/L，总氮允许排放浓度为 60
mg/L；自 2023 年 2 月 20 日至 2025 年 12 月 6 日氨氮允许排放浓度为 25mg/L，总氮允许排放浓度为 70mg/L；
注 4：扬州奥锐特于 2021 年正式投产。
   （二）环保处理设施投入情况及采取的环保措施的有效性
   报告期内，针对所产生的主要污染物，公司采取的环保措施、使用的主要处理设施和处理能力以及与所产生的污染相匹配
的情况具体如下：
         污染物                                                                                               是否
排污主体             主要污染物      主要处理设施                 环保措施             处理能力                   排放标准
          类型                                                                                               匹配
                                        废气经过密集管道收集后，经过一级                         《大气污染物综合排放标
                           大孔树脂吸附脱
奥锐特       废气       VOCs                 碱洗-二级水洗-卤素吸附等处理流程           2,000m?/h    准》（GB16297-1996）、          是
                              附装置
                                        后，并入 RTO 系统处理后，通过高空                      《制药工业大气污染物排
       污染物                                                                                         是否
排污主体         主要污染物     主要处理设施                环保措施         处理能力                 排放标准
       类型                                                                                          匹配
                                  排放                                   放       标       准       》
                                  废气经过密集管道收集后，经过一级                     （DB33/310005-2021）
                       生物滴滤装置     碱洗-生物滴滤等处理流程后，合并入       5,000m?/h                                是
                                  RTO 系统处理后，通过高空排放
                                  废气经过密集管道收集后，经过一级
                       RTO 废气处理
                                  碱洗-二级水洗-RTO 燃烧-一级碱洗-    20,000m?/h                               是
                            设施
                                  二级水洗等处理后通过高空排放
                                  废气排气筒安装 VOCs 在线监测，厂界四周安装可
                     监控预警                                                                          -
                                  燃气体、有毒气体监测探头，配有超标预警装置
                                  公司废水经收集，经过脱溶脱盐系统+                    《污水排入城镇下水道水
                       废水预处理工艺
             COD、氨氮、              铁碳+芬顿氧化+水解厌氧+厌氧/好氧                   质 标 准 》 （ GB/T
                       设施+活性污泥                              400t/d                                 是
             总氮、总磷                工艺等处理程序后接入园区污水排水                     31962-2015）、《污水综
                       生化处理设施
                                  管道                                   合   排   放       标   准   》
       废水
                                                                       （GB8978-1996）、《工
                                  厂内污水总排口安装在线监测仪，对厂区的污水排
                                                                       业企业废水氮、磷污染物
                     监控预警         放进行实时监测，同时建立内部自测体系，以达到                                           -
                                                                       间 接 排 放 限 值 》
                                                   预警目的
                                                                       （DB33/887-2013）
       固废    危险废物      按标准建设危废储存仓库，并委托具备资质的危废处理单位处理                                -               是
                                  废气经过密闭管道收集后，经过旋风                     《江苏省大气污染物综合
                       废气发酵处理
                                  分离后并活性炭吸附处理后，通过排        11,000m?/h   排   放       标       准   》   是
                            设施
                                  气筒高空排放。                              （DB32/4041-2021）、
                                                                                       《江
扬州联澳   废气     VOCs
                                  废气经过密闭管道收集后，经过碱洗-                    苏省制药工业大气污染物
                       RTO 废气处理
                                  水洗-RTO 燃烧-急冷塔-碱洗-水洗处    15,000m?/h   排   放       标       准   》   是
                            设施
                                  理后通过高空排放。                            （DB32/4042-2021）
        污染物                                                                                        是否
排污主体          主要污染物     主要处理设施               环保措施         处理能力                 排放标准
        类型                                                                                         匹配
                                   废气经过密闭管道收集后，经过碱洗+
                        卤素吸附装置     水洗-卤素吸附+除水+活性炭吸附处      2,000m?/h                                是
                                   理后，通过高空排放。
                                   废气经过密闭管道收集后，经过碱洗
                       无组织低浓度废
                                   （二级）-水洗-活性炭吸附处理后，      9,500m?/h                                是
                        气处理设施
                                   通过高空排放
                                   RTO、卤素吸附排气筒安装 VOCs 在线监测，厂界
                      监控预警                                                                         -
                                   四周安装可燃气体监测探头，配有超标预警装置。
                                   工艺废水分质经过刮膜浓缩，脱盐后                    《污水排入城镇下水道水
              COD、总氮、 废水预处理工艺      和生活污水、初期雨水等进入废水处                    质 标 准 》 （ GB/T
              氨氮、总磷          设施    理系统；废水经过水解-厌氧-二级接                   31962-2015）、《污水综
                                   触氧化处理工艺后接入排放管道。                     合   排   放       标   准   》
        废水
                                                                       （GB8978-1996）、《化
                                   厂内污水总排口安装在线监测仪，对厂区的污水排
                                                                       学合成类制药工业水污染
                      监控预警         放进行实时监测，同时建立内部自测体系，以达到                                          -
                                                                       物   排   放       标   准   》
                                                   预警目的
                                                                       （GB21904-2008）
        固废    危险废物      按标准建设危废储存仓库，并委托具备资质的危废处理单位处理                               -               是
                                   废气经过密集管道收集后，经过一级
                        RTO 废气处理
                                   碱洗-二级水洗-RTO 燃烧-一级碱洗-   15,000m?/h   《江苏省大气污染物综合                 是
                             设施
                                   二级水洗等处理后通过高空排放。                     排   放       标       准   》
                                   废气经过密集管道收集后，经过一级                    （DB32/4041-2021）、
                                                                                       《江
扬州奥锐特   废气     VOCs
                        卤素吸附装置     碱洗-二级水洗-卤素吸附-活性炭吸附     2,000m?/h    苏省制药工业大气污染物                 是
                                   等处理流程后，通过高空排放。                      排   放       标       准   》
                                   废气经过密集管道收集后，经过一级                    （DB32/4042-2021）
                        生物滴滤装置                            9,000m?/h                                是
                                   碱洗-生物滴滤-一级碱洗等处理流程
       污染物                                                                                    是否
排污主体         主要污染物     主要处理设施              环保措施          处理能力             排放标准
       类型                                                                                     匹配
                                 后，通过高空排放。
                                 RTO、卤素吸附排气筒安装 VOCs 在线监测，厂界
                     监控预警        四周安装可燃气体、有毒气体监测探头，配有超标                                       -
                                                 预警装置。
                                 废水经过蒸发除盐/蒸馏除溶剂-中和                《污水排入城镇下水道水
             COD、总氮、 废水预处理工艺     调节池-UASB 厌氧-反硝化-活性污泥             质 标 准 》 （ GB/T
             氨氮、总磷          设施   法-二次沉淀-过滤等处理程序后接入                31962-2015）、《污水综
                                 污水排放管道。                          合   排   放       标   准   》
       废水
                                                                  （GB8978-1996）、《化
                                 厂内污水总排口安装在线监测仪，对厂区的污水排
                                                                  学合成类制药工业水污染
                     监控预警        放进行实时监测，同时建立内部自测体系，以达到                                       -
                                                                  物   排   放       标   准   》
                                                 预警目的
                                                                  （GB21904-2008）
       固废    危险废物      按标准建设危废储存仓库，并委托具备资质的危废处理单位处理                           -               是
  综上，截至本审核问询函回复签署日，发行人及子公司主要环保处理设施
均有效运行，主要处理设施与处理能力与生产所产生的污染物相匹配。
  （三）报告期内环保费用投入情况
  报告期内，奥锐特及子公司的环保投入及环保费用情况如下：
                                                              单位：万元
 项目          主体     2023 年 1-6 月       2022 年     2021 年       2020 年
             奥锐特           95.18         293.53      444.81       824.92
环保设备设        扬州联澳         169.10         583.36      227.28       272.36
施投入      扬州奥锐特             48.09          67.35      171.55       746.00
             小计           312.37         944.24      843.64     1,843.28
             奥锐特          348.27         705.34      707.78       249.74
环保费用（含
             扬州联澳         145.70         253.04      180.01       180.80
排污费、固废
         扬州奥锐特            290.77         648.80      367.29             -
处理费等）
             小计           784.74       1,607.18    1,255.08       430.54
        合计               1,097.11      2,551.42    2,098.72     2,273.82
  三、核查程序及核查意见
  （一）核查程序
  针对上述事项，保荐机构和发行人律师执行了如下核查程序：
处罚决定书；
及其子公司主管部门官网对发行人及其子公司行政处罚信息的进行网络检索；
合同；
  （二）核查结论
  经核查，保荐机构和发行人律师认为：
罚均不涉及情节严重的违法行为，不构成严重损害上市公司利益、投资者合法
权益、社会公共利益的重大违法行为，不会对本次发行构成实质性法律障碍；
保设施，并已采用有效的环保措施，主要处理设施及处理能力能够与发行人业
务所产生的污染相匹配。
  保荐机构总体意见：
  对本回复材料中的公司回复，本机构均已进行核查，确认并保证其真实、
完整、准确。
  （以下无正文）
（此页无正文，为奥锐特药业股份有限公司《关于奥锐特药业股份有限公司向
不特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函回复报告》之盖章页）
                           奥锐特药业股份有限公司
                              年   月   日
           发行人董事长声明
  本人已认真阅读《关于奥锐特药业股份有限公司向不特定对象发行可转换
公司债券申请文件的审核问询函回复报告》全部内容，确认审核问询函回复报
告不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对上述文件的真实性、准确
性、完整性、及时性承担相应法律责任。
  法定代表人（董事长）：
                彭志恩
                            奥锐特药业股份有限公司
                                年   月   日
（此页无正文，为海通证券股份有限公司《关于奥锐特药业股份有限公司向不
特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函回复报告》之签字盖章页）
  保荐代表人签名：    ________________    ________________
                  林增进                  李敬谱
  法定代表人签名：   ________________
                  周   杰
                                     海通证券股份有限公司
                                           年     月   日
                       声 明
  本人已认真阅读奥锐特药业股份有限公司本次审核问询函回复报告的全部
内容，了解报告涉及问题的核查过程、本公司的内核和风险控制流程，确认本
公司按照勤勉尽责原则履行核查程序，本次审核问询函回复报告不存在虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏，并对上述文件的真实性、准确性、完整性、及
时性承担相应法律责任。
  法定代表人签名：    ________________
                   周   杰
                                   海通证券股份有限公司
                                      年   月   日

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