证券代码：688520 证券简称：神州细胞 公告编号：2023-036
北京神州细胞生物技术集团股份公司
自愿披露关于控股子公司新冠疫苗 SCTV01E-2
被纳入紧急使用的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，北京神州细胞生物技术集团股份公司（以下简称“公司”）控股子公
司神州细胞工程有限公司（以下简称“神州细胞工程”）收到国家有关部门的函
件，根据《中华人民共和国疫苗管理法》第二十条有关规定，公司自主研发的重
组新冠病毒 Beta/Omicron (BA.1/BQ.1.1/XBB.1)变异株 S 三聚体蛋白疫苗（项目
代号：SCTV01E-2）经国家有关部门论证被纳入紧急使用。SCTV01E-2 是继安诺
能® 2（重组新冠病毒 2 价（Alpha/Beta）S 三聚体蛋白疫苗）、安诺能® 4（重组
新冠病毒 4 价（Alpha/Beta/Delta/Omicron 变异株）S 三聚体蛋白疫苗）之后，公
司第三款被国家纳入紧急使用的新冠疫苗产品。
一、产品基本情况
针对新冠病毒变异快、多个不同变异株同时流行、以原始株为基础的国内外
第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题，神州细胞工程研发了一
系列新冠变异株疫苗，包括 SCTV01C、SCTV01E 和 SCTV01E-2 等，均为采用
基因工程技术在同一 CHO 细胞生产技术平台自主研发的新冠变异株重组蛋白疫
苗。SCTV01C 的活性成分包含两种 WHO 认定的主要变异株阿尔法（Alpha）和
贝塔（Beta）的重组 S 三聚体蛋白抗原，SCTV01E 则在 SCTV01C 基础上新增
了德尔塔（Delta）和奥密克戎（Omicron）BA.1 两种变异株的 S 三聚体蛋白抗
原。SCTV01E-2 是在 SCTV01E 的基础上，保留了 Beta 和 Omicron BA.1 两种变
异株的 S 三聚体蛋白抗原，将早期变异株 Alpha 和 Delta 替换成了当前主要流行
变异株 BQ.1.1 和 XBB.1 的 S 三聚体蛋白抗原，构成了迭代新冠疫苗，以增强对
当 前 多 个 主 要 流 行 毒 株 及 其 子 变 异 株 的 针 对 性 和 广 谱 性 。 SCTV01E-2 与
SCTV01E 具有相同的生产工艺、分子设计基础及相同的临床给药剂量，并同样
采用比传统铝佐剂更能显著增强 Th1 细胞反应的水包油新型佐剂。
SCTV01E-2 于 2023 年 6 月获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监
局”）的应急批准进行临床试验，截至目前已在国内完成临床 II 期免疫桥接研究，
达到预设的主要终点和关键次要终点。
二、对公司的意义及影响
公司重组新冠病毒 Beta/Omicron (BA.1/BQ.1.1/XBB.1)变异株 S 三聚体蛋白
疫苗 SCTV01E-2 此次被纳入紧急使用，有助于提升公司的核心竞争力。
三、风险提示
目前全球已有 mRNA 疫苗、重组蛋白疫苗、重组腺病毒载体疫苗、灭活疫
苗等多种技术路径的多款新冠疫苗产品获批附条件上市或紧急使用。虽然
SCTV01E-2 已被纳入紧急使用，其未来的市场销售仍将面临较为激烈的竞争态
势，并同时受国内外疫情的发展变化、新冠疫苗接种意愿、公司生产能力等多种
因素影响，后续商业化前景仍存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防
范投资风险。
特此公告。
北京神州细胞生物技术集团股份公司董事会
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