证券代码：688520 证券简称：神州细胞 公告编号：2023-035
北京神州细胞生物技术集团股份公司
自愿披露关于控股子公司
药品注册申请获得受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
近日，北京神州细胞生物技术集团股份公司（以下简称“公司”）控股子公
司神州细胞工程有限公司（以下简称“神州细胞工程”）收到国家药品监督管理
局（以下简称“国家药监局”）下发的关于公司在研产品菲诺利单抗注射液（产
品代号：SCT-I10A）境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。
SCT-I10A 经审评审批通过后可获发药品注册证书并投入生产及销售，但药
品取得注册批件的审评审批环节较多，该产品的药品注册证书取得时间和结果以
及上市后的商业化前景均具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投
资风险。
现将相关情况公告如下：
一、基本情况
产品名称：菲诺利单抗注射液
申请事项：境内生产药品注册上市许可
申请人：神州细胞工程有限公司
受理号：CXSS2300088
结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决
定予以受理。
二、产品其他相关情况
SCT-I10A 产品为公司自主研发的重组人源化抗 PD-1 IgG4 型单克隆抗体注
射液，本次申报的适应症为头颈部鳞状细胞癌。SCT-I10A 为抗 PD-1 的功能性单
克隆抗体，可通过阻断 PD-1 与其配体的结合，增加肿瘤部位的 T 细胞和炎性细
胞因子供给量，减少肿瘤微环境中的调节性 T 细胞和髓系来源的抑制细胞的比
例，改变肿瘤微环境，恢复和提高 T 细胞的免疫杀伤功能，从而抑制肿瘤的生
长。公司拥有完善的生物药生产技术平台，已在商业化规模的生产线成功完成
SCT-I10A 的试生产。
关于 SCT-I10A 的具体情况详见公司于 2020 年 6 月 15 日在上海证券交易所
网站公开披露的《北京神州细胞生物技术集团股份公司首次公开发行股票并在科
创板上市招股说明书》。
三、风险提示
关的法律法规要求，上述产品的注册申请获得受理后，尚需经过审评审批并取得
药品注册证书后方可投入生产及销售，由于审评审批涉及技术审评、现场核查、
注册检验、综合审评等多个环节，各环节的完成时间和结果不可预估，最终该产
品能否取得药品注册证书及取得时间均具有不确定性。
I10A 顺利获批上市，其未来的市场销售仍将面临较为激烈的竞争态势，并同时
受国家医保政策、市场环境变化、公司生产能力等多种因素影响，产品的商业化
前景存在较大的不确定性。
SCT-I10A 产品注册申请获得受理对公司近期业绩不会产生重大影响，敬请
广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按照国家有关法规规定及时对
后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
北京神州细胞生物技术集团股份公司董事会
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