证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2023-160
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司获美国 FDA 药品临床试验批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、概况
上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海
复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）于近日
收到美国 FDA（即美国食品药品监督管理局）关于同意注射用 HLX43（即靶向 PD-L1
抗体-新型 DNA 拓扑异构酶 I 抑制剂偶联药物，以下简称“该新药”）用于治疗晚
期/转移性实体瘤开展临床试验的函（IND 编号：168514）。复宏汉霖拟于条件具备
后于美国开展该新药的 I 期临床试验。
二、该新药的研究情况
该新药为复宏汉霖将自苏州宜联生物医药有限公司许可引进的新型 DNA 拓扑
异构酶 I 抑制剂小分子毒素-肽链连接子与复宏汉霖自主研发的靶向 PD-L1 的抗体进
行偶联开发的靶向 PD-L1 的抗体偶联药物，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。截至
本公告日，该新药用于晚期/转移性实体瘤的治疗于中国境内（不包括港澳台地区）
处于 I 期临床试验。
截至 2023 年 10 月，本集团（即本公司及控股子公司/单位）现阶段针对该新药
的累计研发投入约为人民币 7,400 万元（未经审计）。
截至本公告日，全球范围内尚无靶向 PD-L1 的抗体偶联药物获批上市。
三、风险提示
根据美国相关法规要求，该新药尚需在美国开展一系列临床研究并经美国药品
审评部门审批通过后，方可上市。根据研发经验，新药研发存在一定风险，例如临
床试验可能会因安全性和/或有效性等问题而终止。
新药研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注
意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二三年十一月二十七日
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