证券代码：688488 证券简称：艾迪药业 公告编号：2023-078
江苏艾迪药业股份有限公司
关于艾诺韦林片新增适应症拟纳入优先审评程序的
自愿性披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称“公司”）抗艾滋病领域在研 1 类新
药艾邦德 ®（艾诺韦林片）拟新增适应症——“转换治疗经治获得病毒抑制的
HIV-1 感染者”的药品上市许可申请近日被国家药品监督管理局药品审评中心
（CDE）纳入拟优先审评品种公示名单，公示期为 2023 年 11 月 20 日至 2023 年
由于药品优先审评程序认定在公示期存在被提出异议的风险，且药品新增适
应证上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查和审批等环节，药品注册批
件取得时间和结果均具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风
险。
现将相关情况公告如下：
一、药品相关情况
药品名称：艾诺韦林片
申请人：江苏艾迪药业股份有限公司
适应症：本品适用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用，用于以下两类 1
型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人（体重大于 35 公斤）患者：
（1）无抗逆
转录病毒治疗史的患者；
（2）作为替代治疗方案，用于接受稳定抗逆转录病毒治
疗达到病毒学抑制（HIV-1 RNA＜50 拷贝/mL）且无治疗失败史的患者。
拟优先审评理由：经审核，本品符合《药品注册管理办法》和《国家药监局
关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》
（2020 年
第 82 号）有关要求，建议按优先审评范围“（一）临床急需的短缺药品、防治重
大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”纳入优先审评审批程序。
二、药品研发进展
艾诺韦林片是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂，为公司首个抗艾滋病 1
类新药，在 2016 年 8 月提交新药临床试验申请后于当年 12 月即被国家药品审评
中心列入优先审评品种。2020 年上半年，公司完成了艾诺韦林片 III 期临床试验，
试验结果良好、到达主要临床终点指标。公司根据艾诺韦林片的 III 期临床试验
结果向国家药品监督管理局提交了境内生产药品注册申请，于 2020 年 7 月 23
日获得受理。2021 年 6 月 25 日，国家药品监督管理局核准签发艾诺韦林片《药
品注册证书》
。
三、药品其他情况
艾诺韦林片是中国首个批准上市的治疗 HIV-1 感染者的口服 1 类新药。2021
年 10 月，中华医学会感染病学分会艾滋病学组正式公布了《中国艾滋病诊疗指
南（2021 版）》，艾诺韦林片被列为国内现有主要非核苷逆转录酶抑制剂之一，
对照药物依非韦伦相比，其抗病毒疗效相当，可快速降低患者体内病毒载量，对
高、低基线病毒载量抑制均有效且疗效持续稳定；在安全性方面，与对照药物依
非韦伦相比，艾诺韦林片能显著减少头晕、睡眠障碍等中枢神经系统不良反应，
脂代谢指标控制良好，肝毒性和皮疹发生率低。艾诺韦林片的上市为 HIV 感染
者提供了全新选择，有助于丰富国内治疗方案、有效提高临床先进药物的可及性。
四、风险提示
药品优先审评程序认定在公示期存在被提出异议的风险，且药品新增适应证
上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查和审批等环节，药品注册批件取
得时间和结果均具有不确定性，新增适应症获批后能否最终实现商业目的也存在
一定的不确定性。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项
目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司及在研项目信息请以公司指定披露
媒体《中国证券报》《上海证券报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏艾迪药业股份有限公司董事会
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