圣诺生物: 关于自愿披露利那洛肽原料药完成美国FDA备案的公告

来源:证券之星 2023-11-15 00:00:00
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证券代码:688117      证券简称:圣诺生物       公告编号:2023-067
      成都圣诺生物科技股份有限公司
 关于自愿披露利那洛肽原料药完成美国 FDA 备案的公告
  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
  成都圣诺生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)利那洛肽原料药于近
日完成美国食品药品监督管理局(FDA)DMF 备案,现将相关情况公告如下:
  一、药品基本情况
  药品名称:利那洛肽原料药/Linaclotide
  药品持有人:成都圣诺生物制药有限公司
  备案类型:Ⅱ类 DMF
  DMF 号:035812
  二、药品的其他情况
  利那洛肽于 2012 年 8 月 30 日获得美国 FDA 批准上市,主要用于治疗便秘肠
易激综合征(IBS-C)和慢性特发性便秘(CIC),是首个具有此种作用机制的治
疗便秘的药物,并于 2019 年 1 月获得我国国家药监局批准、上市,用于成人 IBS-C
治疗。
  三、对公司的影响及风险提示
  本次利那洛肽原料药完成美国食品药品监督管理局(FDA)DMF备案,是公司
研发、生产及质量管理体系等综合实力的体现,为公司后续药品研究积累了丰富
的经验;同时有利于提高该产品的市场竞争力,对公司未来的经营业绩产生积极
的影响。由于医药产品的行业特点,上述药品的具体销售情况可能受到国家政策、
市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意
投资风险。
  特此公告。
成都圣诺生物科技股份有限公司 董事会

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