证券代码：688289 证券简称：圣湘生物 公告编号：2023-072
圣湘生物科技股份有限公司
关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“圣湘生物”）的产品 B 族链球菌
核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器
械注册证》，现将相关情况公告如下：
一、产品注册相关情况
注册人名称 圣湘生物科技股份有限公司
产品名称 B 族链球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
本试剂盒适用于定性检测
预期用途
人直肠/阴道混合拭子中的 B 族链球菌 DNA
注册证编号 国械注准 20233401646
注册类别 境内第三类体外诊断试剂
注册证有效期 至 2028 年 11 月 7 日
二、对公司的影响
B 族链球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)是圣湘生物妇幼健康领域“精品工
程”的又一明星产品，是目前市面上同类产品中灵敏度最高的产品之一，采用双靶标
设计，具备产品检测能力强的优势，为临床提供更高敏、更精准的诊疗依据。为满足
不同人群需求，公司推出中心实验室常规检测方案与创新快检方案，孕期常规筛查+
分娩快检监测，解决临床实际检测痛点，全方位保障母婴健康。
该产品取得医疗器械注册证，有利于丰富公司的产品种类，扩充公司在分子诊断
领域的产品布局，尤其在妇幼健康这一战略精品工程领域，聚焦国家战略政策，支持
优生优育，共促人口均衡发展，公司在该领域产品布局的持续研发创新，将不断满足
多元化的市场需求，进一步增强公司的核心竞争力。
三、风险提示
上述产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等
多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的
具体影响。
敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
特此公告。
圣湘生物科技股份有限公司
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