证券代码：300006 证券简称：莱美药业 公告编号：2023-042
重庆莱美药业股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误
导性陈述或重大遗漏。
重庆莱美药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局核准签发的盐酸雷莫司琼注射液（规格：2ml:0.3mg）（以下简称“药品”
或“产品”）的《药品补充申请批准通知书》，现将有关情况公告如下：
一、盐酸雷莫司琼注射液基本情况
药品通用名称：盐酸雷莫司琼注射液
药品名称
药品英文名/拉丁名：Ramosetron Hydrochloride Injection
剂型 注射剂
注册分类 化学药品
规格 2ml:0.3mg
原药品批准文号 国药准字 H20055202
药品注册标准编号 YBH17662023
包装规格 1 支/盒
申请内容 仿制药质量和疗效一致性评价。
根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革
（国发〔2015〕44 号）、
药品医疗器械审评审批制度的意见》
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公
审批结论 告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学药
品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》
（2020
年第 62 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效
一致性评价。
名称：重庆莱美药业股份有限公司
上市许可持有人
地址：重庆市南岸区玉马路 99 号
名称：重庆莱美药业股份有限公司
生产企业
地址：重庆市南岸区玉马路 99 号
二、盐酸雷莫司琼注射液的其他相关情况
盐酸雷莫司琼注射液适用于预防和治疗恶性肿瘤化疗所引起的恶心、呕吐等
消化道症状。
盐酸雷莫司琼注射液尚未纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药
射液于 2005 年 5 月获得国家食品药品监督管理局（现“国家药品监督管理局”）
核准签发的《药品注册证书》。近日，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，
公司为首家通过盐酸雷莫司琼注射液仿制药质量和疗效一致性评价的企业。
三、盐酸雷莫司琼注射液的市场情况
盐酸雷莫司琼注射液最早于 1996 年 7 月在日本上市，原研制剂（Nasea 奈
西雅）于 1999 年 12 月在中国进口上市，目前国内已有 16 家企业的盐酸雷莫司
琼注射液仿制药上市，规格均为 2ml:0.3mg。
根据米内网全国放大版的医院数据显示，盐酸雷莫司琼注射液在 2020 年、
四、对公司的影响及风险提示
公司产品盐酸雷莫司琼注射液通过仿制药一致性评价有利于提升该产品的
市场竞争力，有利于该产品未来的市场拓展，同时为公司后续产品开展一致性评
价工作积累了经验。但因受到国家政策、市场环境变化等因素的影响，药品销售
具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
五、备查文件
准通知书》（规格：2ml:0.3mg）。
特此公告。
重庆莱美药业股份有限公司
董事会
首页
微信公众号
证券之星APP
