证券代码：300204 证券简称：舒泰神 公告编号：2023-52-01
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
关于 STSA-1002 注射液取得 Ib 期临床（国内）研究总结报告的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公
司”）取得 STSA-1002 注射液针对治疗重型 COVID-19 适应症的 Ib 期临床试验
（国内）临床研究总结报告，现将主要情况公告如下：
一、药品的基本情况
注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征 Ib 期临床
试验；
二、主要研究结论
评价 STSA-1002 注射液多次给药的安全性和耐药性为主要研究目的 I 期临
床试验结果显示，在方案拟定的剂量范围内，多次静脉滴注 STSA-1002 注射液
在中国健康成人受试者中的安全性、耐受性良好；多次给药期间血药浓度随剂量
增加而增加，与给药剂量呈正相关，谷浓度随给药次数增加而逐渐上升；给药后
能明显抑制体内 C5a 水平，抑制时间随剂量的增加而延长，并可降低髓过氧化物
酶（MPO）、中性粒细胞弹性蛋白酶（NE）、蛋白酶 3（PR3）水平；在中国健
康受试者中免疫原性较弱。
三、药品的其他相关情况
近年来随着基础研究的不断深入，补体系统在多种重大疾病中的作用越来越
受到重视和肯定。补体激活产生促炎性多肽 C3a 和 C5a，并招募中性粒细胞和单
核细胞。活化的中性粒细胞产生的网状细胞外陷阱（NETs）使宿主体内补系统被
迅速激活以清除感染的病原体。在补体激活过程中，产物 C5a 是最强的过敏毒素
之一。高浓度的 C5a 是中性粒细胞、嗜酸性粒细胞和单核细胞的趋化剂，可诱导
这些细胞沿着浓度梯度方向移动。另外高浓度的 C5a 也可刺激中性粒细胞和单
核细胞的氧化代谢，提高其 cGMP 的水平，有利于促进溶酶体与细胞膜的融合，
释放进溶酶体。此外，C5a 还可刺激中性粒细胞黏附及增强其产生超氧化物的能
力。C5a 对免疫应答有明显增强作用，可诱导单核细胞分泌 IL-1、IL-6、IL-8 及
TNF-α等细胞因子，增强血管通透性。C5a 的上述生物活性有利于增强机体的防
御功能，但大量 C5a 产生通常会导致炎症反应加重，并可能对宿主造成直接伤
害。
C5a 是补体系统中的“明星分子”，针对 C5a 靶点开发的治疗性药物正在不
同的疾病领域展开探索性研究。STSA-1002 注射液是以补体蛋白分子 C5a 为靶
点的重组抗人 C5a IgG1 全人源单克隆抗体，通过特异性结合过敏毒素 C5a，使
C5a 丧失结合受体的能力，阻断 C5a 诱导的生物学功能，如中性粒细胞趋化、脱
颗粒和氧呼吸爆发等，同时不影响 C5 裂解及膜攻击复合物（MAC）的形成，保
留补体系统的溶菌、杀菌功能，有望在多种补体过度激活导致的过度炎症疾病中
发挥治疗作用。
公司于 2021 年 06 月向美国食品药品监督管理局（FDA）提交 STSA-1002
注射液用于治疗重型 COVID-19 的临床试验申请，并于 2021 年 07 月获准开展临
床试验；于 2021 年 08 月就同一适应症向中国国家药品监督管理局提交临床试验
申请，并于 2021 年 09 月取得临床试验通知书；于 2023 年 01 月取得 I 期临床
（FDA）研究总结报告；于 2023 年 07 月取得 Ia 期临床（国内）研究总结报告；
于 2023 年 10 月取得 Ib 期临床（国内）研究总结报告。
公司 2022 年 09 月向 FDA 提交了 STSA-1002 皮下注射液关于 ANCA 相关
性血管炎适应症开展临床试验的申请，于 2022 年 11 月获准开展临床试验；于
公司 2022 年 12 月向国家药品监督管理局提交了 STSA-1002 注射液用于急
性呼吸窘迫综合征（ARDS）的临床试验申请，于 2023 年 03 月取得临床试验通
知书。
STSA-1002 由公司自主研发，发明专利已在国内和国际进行申请。
四、风险提示
创新生物医药具有高科技、高风险、高附加值的特点，从研制、临床试验、
报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响。
如果 STSA-1002 注射液未能研发成功或者最终未能通过注册审批，会导致
前期投入受损，同时 STSA-1002 注射液未来的产品规划和未来的增长潜力也会
受到影响。其具体相关风险包括：
期目标；
同适应症的同类产品，使得 STSA-1002 注射液的商业化能力可能被削弱；
推出未达预期药效的产品后在市场竞争中无法取得预期的市场销售份额；
程或审评审批进度及结果可能不及预期，新药上市申请可能无法按预期取得监管
机构的批准。
公司本次取得 STSA-1002 注射液取得用于治疗重型 COVID-19 适应症的 Ib
期临床研究总结报告，不会对公司当前业绩产生重大影响。取得 Ib 期临床研究
总结报告仅是新药研发进展中阶段性里程碑，后续临床试验阶段是否顺利、能否
获得生产批件、具备上市资格尚存在诸多不确定。公司将积极推进上述研发项目，
并按有关规定对该项目后续进展情况及时履行信息披露义务。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告
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