证券代码：300006 证券简称：莱美药业 公告编号：2023-038
重庆莱美药业股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误
导性陈述或重大遗漏。
重庆莱美药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局核准签发的替米沙坦片（规格：40mg）（以下简称“药品”或“产品”）
的《药品补充申请批准通知书》，现将有关情况公告如下：
一、替米沙坦片基本情况
药品通用名称：替米沙坦片
药品名称
药品英文名/拉丁名：Telmisartan Tablets
剂型 片剂
注册分类 化学药品
规格 40mg
原药品批准文号 国药准字 H20080222
药品注册标准编号 YBH15612023
包装规格
板/盒，7 片/板×8 板/盒，7 片/板×14 板/盒
申请内容 仿制药质量和疗效一致性评价。
根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革
药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）
和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公
审批结论 告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通过仿制
药质量和疗效一致性评价。同时同意本品变更处方、生产
工艺、包装材料和质量标准。质量标准、说明书按所附执
行，有效期 18 个月。
名称：重庆莱美药业股份有限公司
上市许可持有人
地址：重庆市南岸区玉马路 99 号
名称：重庆莱美药业股份有限公司
生产企业
地址：重庆市南岸区月季路 8 号 1 幢附 1 号
二、替米沙坦片的其他相关情况
替米沙坦片适用于原发性高血压的治疗，降低心血管风险。本品适用于年龄
(ACE)抑制剂治疗的患者，以降低其发生心肌梗死、卒中或心血管疾病导致死亡
的风险。心血管事件的高风险包括冠状动脉疾病、外周动脉疾病、卒中、一过性
脑缺血发作或伴有终末器官损害证据的高危 2 型糖尿病病史。替米沙坦还可以与
其他必要的治疗同时使用（例如降压药物、抗血小板药物或降脂药）。
替米沙坦片最早于 2009 年被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保
“国家药品监督管理局”）核准签发的《药品注册证书》。近日，该药品通过仿
制药质量和疗效一致性评价。截至目前，包括公司在内共 17 家公司通过替米沙
坦片仿制药质量和疗效一致性评价。
三、替米沙坦片的市场情况
替米沙坦片最早于 1998 年 11 月在美国上市，此后陆续在德国、西班牙、意
大利、法国、瑞典、比利时、荷兰、芬兰、英国、日本等国家上市，2001 年 9
月在国内上市。
根据米内网全国放大版的医院数据（城市公立医院）显示，替米沙坦片在
四、对公司的影响及风险提示
公司产品替米沙坦片通过仿制药一致性评价有利于提升该产品的市场竞争
力，有利于该产品未来的市场拓展，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积
累了经验。但因受到国家政策、市场环境变化等因素的影响，药品销售具有较大
不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
五、备查文件
（规格：40mg）。
特此公告。
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