证券代码：301277 证券简称：新天地 公告编号：2023-090
新天地药业股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，不存在任何虚假
记载、误导性陈述或者重大遗漏。
药品监督管理局核准签发的盐酸莫西沙星原料药《化学原料药上市申请批准通
知书》,现将相关情况公告如下：
一 、药品信息
通用名称：盐酸莫西沙星
化学原料药名称
英文名/拉丁名：Moxifloxacin Hydrochloride
通知书编号 2023YS00714
登记号 Y20210000980
有效期 12个月
包装规格 1kg/桶，5kg/桶，10kg/桶，25kg/桶
申请事项 境内生产化学原料药上市申请
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审
查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。生产工
审批结论
艺、质量标准及标签按所附执行。药品生产企业应当符
合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
名称：新天地药业股份有限公司
生产企业
地址：长葛市魏武路南段东侧
通知书有效期 至2028年10月24日
二 、药品的其他情况
盐酸莫西沙星为喹诺酮类抗生素，用于治疗对本品敏感病原体引起的感染
性疾病，如细菌性鼻窦炎、细菌性慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、
单纯性皮肤及皮肤组织感染、复杂性腹腔内感染、复杂性皮肤及皮肤组织感染
等。公司取得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，
该原料药在CDE原辅包登记信息平台显示状态为“A”。
三、 对公司的影响及风险提示
本次公司取得的盐酸莫西沙星原料药《化学原料药上市申请批准通知书》
表明该原料药符合中国相关药品审评技术标准，已批准在国内上市制剂中使用，
将进一步丰富公司产品种类。
受市场环境等因素影响，上述原料药品种的具体上市销售情况取决于内外
部环境变化等多种因素，存在一定的不确定性。公司将按照相关法律法规的要
求对后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者理性投资，注意投资风
险。
四、 备查文件
《化学原料药上市申请批准通知书》
特此公告。
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