证券代码：600645 证券简称：中源协和 公告编号：2023-038
中源协和细胞基因工程股份有限公司
关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大
遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
中源协和细胞基因工程股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司武汉
光谷中源药业有限公司于 10 月 23 日收到国家药品监督管理局核准签发的关于
VUM02 注射液用于激素治疗失败的 II 度至 IV 度急性移植物抗宿主病的《药物
临床试验批准通知书》。现对有关信息公告如下：
一、药品基本信息
药品名称：VUM02 注射液
剂型：注射剂
规格：5E7 个细胞（10 mL）/袋
注册分类：治疗用生物制品 1 类
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：武汉光谷中源药业有限公司
受理号：CXSL2300509
通知书编号：2023LP02100
审批结论：
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023 年 7 月 24
日受理的 VUM02 注射液符合药品注册的有关要求，同意开展激素治疗失败的 II
度至 IV 度急性移植物抗宿主病的临床试验。
二、药品研发等情况
VUM02 注射液（人脐带源间充质干细胞注射液）是我司自主研发的冷冻保
存型干细胞制剂，是由健康新生儿脐带组织经体外分离、筛选、扩增、冻存后制
备的人脐带源间充质干细胞（UC-MSC）悬液，临床拟用于激素治疗失败的 II 度
至 IV 度急性移植物抗宿主病（SR-aGvHD）患者。截至本公告日，全球共两款间
充质干细胞（MSC）产品获批用于 SR-aGvHD，均为骨髓来源，分别为 Prochymal®
（2012 年在加拿大和新西兰获批）和 Temcell®（2015 年在日本获批）；国内尚未
有用于治疗该适应症的同类药物上市，目前同类产品中进展最快的仍处于临床试
验阶段。
急性移植物抗宿主病
急性移植物抗宿主病（Acute graft versus host disease，aGvHD）是异基因造
血干细胞移植（Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation，allo-HSCT）后
由于供受者主要或次要组织相容性复合物之间的差异，供者淋巴细胞攻击受者组
织所引发的过度炎症反应，是其主要的合并症和死亡原因。根据《中国异基因造
血干细胞移植治疗血液系统疾病专家共识（Ⅲ）——急性移植物抗宿主病》
（2020
年版），aGvHD常发生在移植后或供者淋巴细胞回输后100天内，最常见的受累
器官为皮肤、消化道和肝脏，临床表现包括斑丘疹与水泡、水样腹泻或血便、腹
痛及肠梗阻、总胆红素水平升高等；中度和重度aGvHD发生率为13%~47%。目前，
治疗aGvHD的标准一线用药是糖皮质激素，但有效率仅30%~50%；经激素治疗失
败的aGvHD患者的预后较差，诊断后1年死亡率高达80%，尤其是重度激素治疗
失败aGvHD患者，5年生存率仅5%（来源于New England Journal of Medicine, 2017）。
激素治疗失败的aGvHD患者如能在治疗早期很好的控制病情达到总体缓解
并持续缓解，就能减少aGvHD后重症感染和免疫重建延迟的发生，受免疫攻击损
伤的组织也能同时进行修复，患者的一般情况会快速、持久地得到整体改善，这
对异基因造血干细胞移植后发生激素治疗失败aGvHD患者的长期生存和生活质
量提升非常有益。
国内外已报道的间充质干细胞治疗aGvHD的相关研究显示，该疗法安全性、
耐受性良好，MSC可从免疫调节、促进组织修复等方面改善患者临床症状和生存
率，有望成为aGvHD患者一种潜在有效的治疗方案。
截至本公告日，公司对激素治疗失败的 II 度至 IV 度急性移植物抗宿主病项
目的累计研发投入为人民币 609.86 万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚
需开展临床试验，并进行药品上市许可申请，经国家药品监督管理局审评、审批
通过后方可上市生产。生物药品具有高科技、高风险、高附加值的特点。药品的
前期研发以及产品从研制、临床试验、上市审批到产业化生产的周期长、环节多，
容易受多种不确定因素的影响。公司将按照相关规定积极推进上述研发项目，并
对项目进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投
资风险。
特此公告。
中源协和细胞基因工程股份有限公司
二○二三年十月二十四日
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