证券代码：002872 证券简称：ST 天圣 公告编号：2023-050
天圣制药集团股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，天圣制药集团股份有限公司（以下简称“公司”）取得国家药品监督
管理局核准签发的关于醋酸钠林格注射液的《药品注册证书》，本品属于化学药
品 3 类，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告如下：
一、《药品注册证书》主要内容
药品通用名称：醋酸钠林格注射液
药品名称
英文名/拉丁名：Sodium Acetate Ringer's Injection
主要成分 氯化钠、氯化钾、氯化钙、醋酸钠
剂型 注射剂 申请事项 药品注册（境内生产）
规格 500ml 注册分类 化学药品 3 类
药品注册标准
YBH13522023 药品有效期 24 个月
编号
包装规格 处方药
受理号 CYHS1700100 渝 证书编号 2023S01468
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
审批结论
质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企
业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
上市许可持 名称：天圣制药集团股份有限公司
有人 地址：重庆市朝阳工业园区（垫江桂溪）
名称：天圣制药集团股份有限公司
生产企业 地址：重庆市朝阳工业园区（垫江桂溪）
药品批准文
国药准字 H20234195
号
药品批准文
至 2028 年 9 月 27 日
号有效期
二、药品其他相关情况
醋酸钠林格注射液由日本興和創薬株式会社研究开发并于 1993 年率先在日
本上市，商品名 Veen-F Inj.®（ヴィーン®F 輸液），容量规格 500ml，批准文号：
业株式会社。扶桑药品工业株式会社于 2017 年 8 月上市销售本品，并同时上市
了本品 500ml 聚乙烯软袋产品。
临床上，醋酸钠林格注射液主要用于循环血容量及组织间液减少时细胞外液
的补充，代谢性酸中毒的纠正。
三、对公司的影响及风险提示
根据国家相关政策，通过或视同通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等
同原研产品，在医保支付方面将予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中
优先选用。公司醋酸钠林格注射液获得《药品注册证书》，视同通过仿制药质量
和疗效一致性评价，有利于丰富公司产品线，提升公司市场竞争力，同时为公司
后续一致性评价产品研究及仿制药开发积累了宝贵经验，进一步加速其他一致性
评价产品、仿制药等研发、审评和审批工作。
四、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险的特点，药品的销售受到国家政策、市场
环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范
投资风险。
特此公告。
天圣制药集团股份有限公司董事会
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