证券简称：康缘药业 证券代码：600557 公告编号：2023-043
江苏康缘药业股份有限公司
关于收到小儿健脾颗粒临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管
理局签发的小儿健脾颗粒《药物临床试验批准通知书》。按照上海证券交易所《上
海证券交易所上市公司自律监管指引第 3 号—行业信息披露》的相关要求，现将
相关情况公告如下：
一、《药物临床试验批准通知书》主要内容
药品名称 小儿健脾颗粒
适应症 用于儿童功能性消化不良脾虚食滞证
注册分类 中药创新药 1.1 类
剂型 颗粒剂
申请人 江苏康缘药业股份有限公司、上海中医药大学
受理号 CXZL2300048
通知书编号 2023LP01982
小儿健脾颗粒审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，
经审查，2023 年 7 月 18 日受理的小儿健脾颗粒符合药品注册的有关要求，同意
本品开展用于儿童功能性消化不良脾虚食滞证的临床试验。
二、药品研发及相关情况
小儿健脾颗粒处方源于临床经验方。功能主治为健脾消食，用于脾虚食滞引
起的儿童功能性消化不良，症见脘腹痞闷或胀痛，食少纳呆，面色少华，形体偏
瘦，肢倦乏力，大便溏薄夹有不消化食物，舌质淡，苔薄白，脉缓无力等。
临床前主要药效学研究显示，小儿健脾颗粒能显著促进胃排空，调节胃肠激
素水平，改善炎症细胞浸润程度，对功能性消化不良具有良好的治疗作用。毒理
学研究显示，小儿健脾颗粒药物安全性好，安全剂量范围较宽。
我公司拥有该新药独立完整的知识产权。截止目前，该新药公司累计研发投
入约 670 万元。
三、同类药品及市场情况
功能性消化不良（Functional dyspepsia，FD）是儿童常见的一种由消化系统
功能异常所导致的非结构性或生化性的胃肠疾病。临床上将本病分为餐后不适综
合征（PDS）、上腹痛综合征（ESP）两种亚型。哥伦比亚的一项关于 3,567 例儿
童的流行病学研究中发现，根据罗马Ⅳ诊断标准（目前关于功能性胃肠病分类最
全面且不断更新的标准），儿童功能性消化不良的患病率达 3%[1]。另一项回顾
性研究中纳入 2,138 例患儿，其中有 473 例功能性消化不良的患儿，占此项研究
的 22.12%[2]。
临床上关于本病的治疗以一般治疗和药物治疗为主，当前西医治疗儿童功能
性消化不良有促胃动力剂、抑酸剂、助消化药等，代表药物如枸橼酸莫沙必利、
多潘立酮、复方阿嗪米特等[3]。然而由于本病病理机制尚未清楚，且易受多种因
素影响而反复发作，目前临床上尚未取得较为满意的治疗效果。中成药方面，在
已有国家标准品种中，有部分中成药功能主治与本品相似，但尚无明确临床定位
于儿童功能性消化不良的中成药。
功能性消化不良对患儿生活质量影响较大，医疗费用花费较高但疗效获益却
普遍较低。因此，研究新的儿童功能性消化不良治疗用药有重大的临床需求。目
前，尚未见以儿童功能性消化不良（脾虚食滞证）为功能主治的中成药上市，该
类药物具有良好的市场前景。
四、产品上市尚需履行的审批程序
公司在收到小儿健脾颗粒临床试验通知书后，需根据通知书以及新药开发及
药品注册法规要求，开展并完成Ⅱ期、Ⅲ期临床试验后，整合申报资料申报产品
上市。
五、风险提示
以上药物的临床试验、审评和审批的结果及时间都存在诸多不确定性，对公
司近期业绩不会产生影响。公司将对其后续进展情况及时履行信息披露义务，敬
请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
江苏康缘药业股份有限公司董事会
引用文献：
[1]Miguel Saps et al. Prevalence of Functional Gastrointestinal Disorders in Children and
Adolescents: Comparison Between Rome III and Rome IV Criteria[J].The Journal of Pediatrics,
[2]王小仙,陈啸洪,刘淑梅,姚欢银,谢科杰.小儿功能性消化不良的临床特征及治疗分析[J].中
华全科医学,2014,12(04):591-593.
[3]李新茹,李国莹,王燕侠,潘玮华.小儿功能性消化不良的中西医疗法研究进展[J].西部中医
药,2018,31(02):146-148.
首页
微信公众号
证券之星APP
