证券代码:300765 证券简称:新诺威 公告编号:2023-070
石药集团新诺威制药股份有限公司
关于石药集团巨石生物制药有限公司
主要评估参数等有关情况补充说明的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
石药集团新诺威制药股份有限公司(以下简称“公司”、“上市公司”、“新
诺威”)拟对石药集团巨石生物制药有限公司(以下简称“巨石生物”)实施现
金增资(以下简称“本次增资”),取得巨石生物 51%的股权,实现对巨石生物
的控股,具体请详见公司于 2023 年 9 月 12 日披露的《关于现金增资石药集团巨
石生物制药有限公司暨关联交易的公告》(公告编号:2023-062)。公司现就巨
石生物主要评估参数有关情况作出如下补充说明:
一、巨石生物研发管线评估情况
根据北京天健兴业资产评估有限公司出具的《石药集团新诺威制药股份有限
公司拟对石药集团巨石生物制药有限公司进行增资涉及石药集团巨石生物制药
有限公司股东全部权益项目资产评估报告》(天兴评报字(2023)第 1659 号),
本次增资所涉巨石生物研发管线评估情况如下:
截至评估基准日,巨石生物账面净资产为 68,855.57 万元,经资产基础法评
估,巨石生物股东全部权益价值为 179,791.36 万元,其中巨石生物研发管线的评
估值为 105,130.71 万元。
截至评估基准日,巨石生物共 23 条研发管线,其中 mRNA 疫苗产品 1 款已
经在中国纳入紧急使用,处于申报上市阶段的产品 2 款,处于临床 II/III 期阶段
的产品 3 款,处于临床 I 期阶段的产品 3 款。
重 组 抗 PD-1 全 人 源 单 克 隆 抗 体 注 射 液 ( SYSA1802 ) 和 奥 马 珠 单 抗
(SYSA1903)两款产品处于申报上市阶段,成功率在 90%,可以较为准确的预
计量产时间,本次评估采用收益法。
帕妥珠单抗(SYSA1901)、重组人源化抗 HER2 单抗-MMAE 偶联药物注射
液(SYSA1501)及乌司奴单抗(SYSA1902)三款产品处于临床 III 期及临床 II/III
期,成功率在 50%以上,可以预计量产时间,本次评估采用重置成本法。
CLDN18.2-ADC(SYSA1801)、Nectin4-ADC(SYS6002)有对外许可授权,
mRNA 疫苗(SYS6006)有 mRNA 技术平台,该三款产品按照研发投入确认评
估值,其中 CLDN18.2-ADC(SYSA1801)、Nectin4-ADC(SYS6002)按照经确
认和认可的研发投入金额确定评估值,mRNA 疫苗(SYS6006)按照临床前的研
发投入金额确定评估值。
对于其他研发管线,本次评估值为零。
巨石生物各研发管线的评估结果如下:
单位:万元
研发管线代码 研发管线名称 研发投入 评估价值 评估方法
SYSA1901 帕妥珠单抗 9,415.95 11,463.31
重组人源化抗 HER2 单抗-MMAE 偶
SYSA1501 15,712.56 19,322.56 重置成本法
联药物注射液
SYSA1902 乌司奴单抗 7,038.75 8,484.52
SYSA1801 CLDN18.2-ADC 7,052.16 7,052.16
研发投入确
SYS6002 Nectin4-ADC 2,214.55 2,214.55
认
SYS6006 mRNA 技术平台 5,893.62 5,893.62
重组抗 PD-1 全人源单克隆抗体注射
SYSA1802 30,514.38
液 50,700.00 收益法
SYSA1903 奥马珠单抗 10,024.38
其他研发投入 65,211.28 0.00 评估值为零
合计 153,077.63 105,130.71
注 1:上表中 SYSA1901、SYSA1501、SYSA1902、SYSA1801、SYS6002、SYS6006
的研发投入为评估确认和认可的研发投入金额,与本说明之“二、巨石生物研发投入情况”
中存在的差异系基于谨慎性考虑,部分研发投入金额在评估时未予确认,评估未予确认的研
发投入金额在上表“其他研发投入”中体现。
注 2:上表中 SYS6006-mRNA 技术平台按照临床前的研发投入金额确定评估值,其临
床后的研发投入金额在上表“其他研发投入”中体现。
(一)帕妥珠单抗(SYSA1901)
适应症:乳腺癌
产品类型:单抗
研发阶段:临床 III 期
原始研发成本:94,159,547.82 元
采用成本法对无形资产进行评估,涉及的参数主要为直接成本及贬值率。将
当时投入的人工、材料、设备等成本,按照现行的价格水平进行重置,得出技术
的重置成本价格。
(1)重置成本
直接成本为技术研发过程中直接消耗的相关资源成本,具体包括人工成本、
材料费用、技术服务费、其他费等。
人工费用为技术研发中投入的人力资源的成本,包括工资和福利。技术成果
是人类智力劳动的结果,因此人工费用成为技术研发成本的主要部分。
本 次 评 估 根 据 巨石 生 物 提供 的 职 工 薪酬 明 细 , 历史 发 生 的 人工 费 用 为
位就业人员平均工资》,对研发管线研发人员工资进行重置。
材料费用为技术研发过程中消耗的原材料等成本,根据产权持有方以及研发
人员提供的数据,消耗的材料成本合计为 2,181,453.42 元,根据近 2016-2023 年
重置评估。
技术研发过程中测序费、技术检测费等,根据企业提供的资料,历史发生的
内部检测费用为 59,034,627.26 元,根据相关费用发生年份统计,本次评估按照
国家统计局公布的相关物价平均水平对该部分费用进行重置。
其他费用为研发项目管理投入的成本,包括办公费、折旧费等。
根据企业提供的研发中发生的其他费用,目前该公司无形资产研发过程中涉
及的其他费用金额为 18,662,254.49 元,根据相关费用发生年份统计,本次评估
按照国家统计局公布的国内工业品出厂指数对该部分费用进行重置。
(2)资金成本
本次评估对于研发管线,根据企业提供的研发投入时间,考虑到技术开发过
程中,资金均匀使用,结合评估基准日人民银行公布的 LPR 计算,贷款市场报
价五年以上期贷款利率 4.20%计取。
(3)技术开发利润
由于技术的开发存在一定的风险,因此一项技术的价值除考虑其必要成本之
外,尚需要考虑投入资金的机会成本或者期望收益。评估师根据 wind 数据相关
信息,并参照国内的水平确定。
(4)技术重置成本
无形资产-帕妥珠单抗
序号 项目名称
企业投入成本 重置价值
材料采购 2,181,453.42 2,220,394.93
技术服务费 59,034,627.26 61,810,116.12
其他 18,662,254.49 19,231,532.76
职工薪酬 14,281,212.65 15,218,313.85
成本合计 94,159,547.82 98,480,357.67
(6)技术的贬值额或者贬值率
无形资产一般没有实体性贬值,通常仅考虑功能性和经济型贬值。
功能性贬值是指由于可替代技术的出现,导致应用现有技术导致成本增加或
者利润的减少;经济型贬值主要是由国家宏观经济政策或者市场环境发生变化而
导致的收入或者利润下降。
通过与技术研发人员沟通,目前巨石生物该研发管线在中国处于领先水平,
尚未有更新的技术出现导致生产成本进一步的降低,因此不存在功能性贬值。
在国内,国家鼓励该产业的发展,宏观经济政策,外部市场条件均有利于本
项技术的寿应用。不存在经济型贬值。
(7)评估结果
综合上述,采用重置成本法评估,研发管线-帕妥珠单抗(SYSA1901)评估
价值为 114,633,105.94 元。
(二)重组人源化抗 HER2 单抗-MMAE 偶联药物注射液(SYSA1501)
适应症:乳腺癌、胃癌
产品类型:ADC
研发阶段:临床 II/III 期注
原始研发成本:157,125,602.24 元
采用成本法对无形资产进行评估,涉及的参数主要为直接成本及贬值率。将
当时投入的人工、材料、设备等成本,按照现行的价格水平进行重置,得出技术
的重置成本价格。
(1)重置成本
直接成本为技术研发过程中直接消耗的相关资源成本,具体包括人工成本、
材料费用、技术服务费、其他费等。
人工费用为技术研发中投入的人力资源的成本,包括工资和福利。技术成果
是人类智力劳动的结果,因此人工费用成为技术研发成本的主要部分。
本 次 评 估 根 据 巨石 生 物 提供 的 职 工 薪酬 明 细 , 历史 发 生 的 人工 费 用 为
位就业人员平均工资》,对研发管线研发人员工资进行重置。
材料费用为技术研发过程中消耗的原材料等成本,根据产权持有方以及研发
人员提供的数据,消耗的材料成本合计为 27,229,392.14 元,根据近 2016-2023
年 6 月国内工业品出厂指数对该公司无形资产研发过程中消耗的原材料成本进
行重置评估。
技术研发过程中测序费、技术检测费等,根据企业提供的资料,历史发生的
内部检测费用为 88,581,642.20 元,根据相关费用发生年份统计,本次评估按照
国家统计局公布的相关物价平均水平对该部分费用进行重置。
其他费用为研发项目管理投入的成本,包括办公费、折旧费等。
根据企业提供的研发中发生的其他费用,目前该公司无形资产研发过程中涉
注:SYSA1501 的乳腺癌适应症已经取得附条件上市许可,可以以 II 期临床结果申请附条件上市,并在药
品上市后 5 年内完成验证性 III 期临床试验。目前 SYSA1501 的乳腺癌适应症的 II 期临床试验已经完成受
试者入组工作,同时 III 期临床试验也正在同步开展中,所以 SYSA1501 的研发阶段为 II 期/III 期临床。
及的其他费用金额为 18,176,184.12 元,根据相关费用发生年份统计,本次评估
按照国家统计局公布的国内工业品出厂指数对该部分费用进行重置。
(2)资金成本
本次评估对于研发管线,根据企业提供的研发投入时间,考虑到技术开发过
程中,资金均匀使用,结合评估基准日人民银行公布的 LPR 计算,贷款市场报
价五年以上期贷款利率 4.20%计取。
(3)技术开发利润
由于技术的开发存在一定的风险,因此一项技术的价值除考虑其必要成本之
外,尚需要考虑投入资金的机会成本或者期望收益。评估师根据 wind 数据相关
信息,并参照国内的水平确定。
(4)技术重置成本
无形资产-重组人源化抗 HER2 单抗-MMAE 偶联药物注射液
序号 项目名称
企业投入成本 重置价值
材料采购 27,229,392.14 28,674,375.53
技术服务费 88,581,642.20 93,999,982.34
其他 18,176,184.12 18,901,783.69
职工薪酬 23,138,383.78 24,422,358.11
成本合计 157,125,602.24 165,998,499.67
(6)技术的贬值额或者贬值率
无形资产一般没有实体性贬值,通常仅考虑功能性和经济型贬值。
功能性贬值是指由于可替代技术的出现,导致应用现有技术导致成本增加或
者利润的减少;经济型贬值主要是由国家宏观经济政策或者市场环境发生变化而
导致的收入或者利润下降。
通过与技术研发人员沟通,目前巨石生物该研发管线在中国处于领先水平,
尚未有更新的技术出现导致生产成本进一步的降低,因此不存在功能性贬值。
在国内,国家鼓励该产业的发展,宏观经济政策,外部市场条件均有利于本
项技术的寿应用。不存在经济型贬值。
(7)评估结果
综合上述,采用重置成本法评估,
研发管线-重组人源化抗 HER2 单抗-MMAE
偶联药物注射液(SYSA1501)评估价值为 193,225,573.58 元。
(三)乌司奴单抗(SYSA1902)
适应症:银屑病
产品类型:单抗
研发阶段:III 期关键临床
原始研发成本:70,387,487.30 元
采用成本法对无形资产进行评估,涉及的参数主要为直接成本及贬值率。将
当时投入的人工、材料、设备等成本,按照现行的价格水平进行重置,得出技术
的重置成本价格。
(1)重置成本
直接成本为技术研发过程中直接消耗的相关资源成本,具体包括人工成本、
材料费用、技术服务费、其他费等。
人工费用为技术研发中投入的人力资源的成本,包括工资和福利。技术成果
是人类智力劳动的结果,因此人工费用成为技术研发成本的主要部分。
本 次 评 估 根 据 巨石 生 物 提供 的 职 工 薪酬 明 细 , 历史 发 生 的 人工 费 用 为
位就业人员平均工资》,对研发管线研发人员工资进行重置。
材料费用为技术研发过程中消耗的原材料等成本,根据产权持有方以及研发
人员提供的数据,消耗的材料成本合计为 5,282,854.84 元,根据近 2016-2023 年
重置评估。
技术研发过程中测序费、技术检测费等,根据企业提供的资料,历史发生的
内部检测费用为 47,839,971.14 元,根据相关费用发生年份统计,本次评估按照
国家统计局公布的相关物价平均水平对该部分费用进行重置。
其他费用为研发项目管理投入的成本,包括办公费、折旧费等。
根据企业提供的研发中发生的其他费用,目前该公司无形资产研发过程中涉
及的其他费用金额为 8,862,091.29 元,根据相关费用发生年份统计,本次评估按
照国家统计局公布的国内工业品出厂指数对该部分费用进行重置。
(2)资金成本
本次评估对于研发管线,根据企业提供的研发投入时间,考虑到技术开发过
程中,资金均匀使用,结合评估基准日人民银行公布的 LPR 计算,贷款市场报
价五年以上期贷款利率 4.20%计取。
(3)技术开发利润
由于技术的开发存在一定的风险,因此一项技术的价值除考虑其必要成本之
外,尚需要考虑投入资金的机会成本或者期望收益。评估师根据 wind 数据相关
信息,并参照国内的水平确定。
(4)技术重置成本
无形资产-乌司奴单抗
序号 项目名称
企业投入成本 重置价值
材料采购 5,282,854.84 5,226,255.30
技术服务费 47,839,971.14 49,834,735.45
其他 8,862,091.29 8,901,799.42
职工薪酬 8,402,570.03 8,927,030.25
成本合计 70,387,487.30 72,889,820.42
(6)技术的贬值额或者贬值率
无形资产一般没有实体性贬值,通常仅考虑功能性和经济型贬值。
功能性贬值是指由于可替代技术的出现,导致应用现有技术导致成本增加或
者利润的减少;经济型贬值主要是由国家宏观经济政策或者市场环境发生变化而
导致的收入或者利润下降。
通过与技术研发人员沟通,目前巨石生物该研发管线在中国处于领先水平,
尚未有更新的技术出现导致生产成本进一步的降低,因此不存在功能性贬值。
在国内,国家鼓励该产业的发展,宏观经济政策,外部市场条件均有利于本
项技术的寿应用。不存在经济型贬值。
(7)评估结果
综合上述,采用重置成本法评估,研发管线-乌司奴单抗(SYSA1902)评估
价值为 82,778,472.39 元。
(四)CLDN18.2-ADC(SYSA1801)
CLDN18.2-ADC(SYSA1801)有对外许可授权,按照经确认和认可的研发
投入金额确定评估值,CLDN18.2-ADC(SYSA1801)的评估值为 70,521,574.10
元。
CLDN18.2-ADC(SYSA1801)的研发投入明细详见本说明之“二、巨石生
物研发投入情况”。
(五)Nectin4-ADC(SYS6002)
Nectin4-ADC(SYS6002)有对外许可授权,按照经确认和认可的研发投入
金额确定评估值。Nectin4-ADC(SYS6002)的评估值为 22,145,492.07 元。
Nectin4-ADC(SYS6002)的研发投入明细详见本说明之“二、巨石生物研
发投入情况”。
在上述研发管线中,重组人源化抗 HER2 单抗-MMAE 偶联药物注射液
(SYSA1501)、CLDN18.2-ADC(SYSA1801)和 Nectin4-ADC(SYS6002)等
三种产品为 ADC 药物。ADC 药物属于新兴的先进生物医药领域,下游市场需求
正迎来快速增长。根据弗若斯特沙利文数据,ADC 药物的全球市场规模自 2017
年的 16 亿美元快速增长至 2021 年的 55 亿美元,预计 2030 年全球市场规模有望
达到 638 亿美元,国内 ADC 市场有望在 2030 年达到 689 亿元。
ADC 药物(抗体偶联药物)是由单克隆抗体、小分子细胞毒性药物(payload)
以及连接二者的连接子(linker)组成,是一种融合了小分子药物细胞毒性和抗
体靶向作用的强效抗癌药物。ADC 药物进入血液后,其抗体部分可以识别靶点
并结合到高度表达细胞表面抗原的肿瘤细胞上,当 ADC-抗原复合物通过内吞作
用进入肿瘤细胞后,该复合物在溶酶体的降解作用下,细胞毒性药物会被释放出
来,破坏 DNA 或阻止肿瘤细胞分裂,起到杀死肿瘤细胞的作用。
ADC 药物兼具单抗药精准靶向和细胞毒素高效杀伤的优点,经历三代变革,
技术得到不断优化,产品临床治疗潜力巨大。得益于定点偶联技术的发展,当前
ADC 药物稳定性和药代动力学已得到改善,在提高疗效的同时毒性反应明显降
低。
目前国内已获批上市的 ADC 药物共 7 款,具体如下:
序 获批时
靶点 药品名称 商品名 公司名称 主要适应症
号 间
Daiichi
Sankyo
HER2 过表达局部晚期
或转移性胃癌
巨石生物先进的 ADC 药物研发技术能够保障所开发的 ADC 药物具有较好
的活性和药动学特性,且药物抗体比例(DAR)均一性较高、药物稳定性较好、
批次间重复性较高,而且人体内血浆中游离毒素比例极低,安全性较好。
目前巨石生物有 4 款 ADC 产品进入临床阶段,包括 HER2 ADC
(SYSA1501)、
Nectin4 ADC(SYS6002)、CLDN18.2 ADC(SYSA1801)、EGFR ADC(SYS6010)
等,其中 HER2 ADC 已取得附条件上市许可,可以以 II 期临床结果申请附条件
上市,目前处于 II/III 期临床阶段,其余三款 ADC 产品国内尚无获批的同类产品,
其中 Nectin4 ADC 和 CLDN18.2 ADC 已经与境外企业达成海外独家授权,将产
品在海外相关地区的开发及商业化权益授权给境外企业,实现了产品的海外授权
“出海”。巨石生物在国内 ADC 领域处于相对领先地位,ADC 产品的竞争力较
强,发展前景广阔。
(六)mRNA 技术平台
mRNA 疫苗(SYS6006)含有 mRNA 技术平台,按照 mRNA 疫苗(SYS6006)
在临床前的研发投入确认巨石生物 mRNA 技术平台的评估值,mRNA 疫苗
(SYS6006)在临床前的研发投入金额和巨石生物 mRNA 技术平台的评估值为
mRNA 疫苗(SYS6006)的研发投入明细详见本说明之“二、巨石生物研发
投入情况”。
(七)收益法评估管线关键参数
SYSA1802(PD-1 恩朗苏拜单抗)和 SYSA1903(奥马珠单抗)采用收益法
进行评估,具体关键参数如下:
评估师认为巨石生物主要资源为资金、人员和技术,即考虑到研发管线对生
物医药企业来说,能够在市场上获得排他性优势,减少行业竞争,具有战略意义。
故本次评估,技术的贡献率(分成率)选择为 40%。
用收益法评估专利,其折现率的确定有其独特性。由于不属于企业价值评估
的范畴,所以对技术的评估不适宜采用资本资产定价模型(CAPM)法和资本加权
平均成本(WACC)法计算折现率。故根据技术本身的特点,本次评估采用专用的
“因素分析法”进行风险累加来测算技术的折现率。
折现率=无风险报酬率+风险报酬率
(1)无风险报酬率
根据 Wind 资讯查评估基准日 5 年期银行间国债的平均收益率为 2.66%,因
此本次无风险报酬率取 2.66%。
(2)风险报酬率
影响风险报酬率的因素包括政策风险、技术风险、市场风险、资金风险和管
理风险。根据相关风险的评估预计情况,风险报酬率预测如下:
风险报酬率=政策风险+技术风险+市场风险+资金风险+管理风险
=0.25%+1.5%+2.0%+5%+2%
=10.75%
(3)折现率的确定
折现率=无风险报酬率+风险报酬率
=2.66%+10.75%
=13.41%
根据对未来销售净利润的预测和现金流折现方法主要参数的描述,评估师测
算了处于临床期的研发管线在开发成功情况下的技术价值,测算具体如下表:
单位:万元
项目 2024 年 2025 年 2026 年 2027 年 2028 年
净利润 6,968.84 18,255.16 29,267.83 35,922.15
分成率 40.00% 39.20% 38.42% 37.65%
无形资产贡献 2,787.54 7,156.02 11,243.53 13,523.85
折现率 13.41% 13.41% 13.41% 13.41%
折现系数 0.7378 0.6505 0.5736 0.5058
现值 2,056.59 4,655.29 6,449.50 6,840.26
(续表)
项目 2029 年 2030 年 2031 年 2032 年 2033 年 2034 年 2035 年
净利润 42,783.40 53,210.66 57,071.76 59,460.22 63,062.35 62,833.88 62,587.87
分成率 37% 36% 35% 35% 34% 33% 33%
无形资产贡献 15,784.82 19,239.29 20,222.63 20,647.57 21,460.45 20,955.04 20,455.54
折现率 13.41% 13.41% 13.41% 13.41% 13.41% 13.41% 13.41%
折现系数 0.4460 0.3933 0.3468 0.3057 0.2696 0.2377 0.2096
现值 7,039.80 7,565.86 7,012.22 6,313.00 5,785.67 4,981.41 4,287.69
现值合计 63,000.00
投资额折现,投资计划和折现情况具体见下表:
单位:万元
项目 后续投入金额 2023 年 8-12 月 E 2024E
SYSA1802
(重组抗 PD-1 全人源单克隆抗体注射液)
SYSA1903
(奥马珠单抗)
折现年限 0.42 1.42
折现率 14.01% 14.01%
折现系数 0.9468 0.8305
投资 4,450.12 7,806.54
机会成本 23.17
合计 12,300.00
评估值=研发管线现值-后续开发支出
= 630,000,000.00- 123,000,000.00
=507,000,000.00 (元)
二、巨石生物研发投入情况
巨石生物研发历年实际投入明细情况如下:
单位:万元
研发项目代码 2023 年 1-7 月 2022 年 2021 年 合计
年度
SYSA1802 3,075.10 7,840.00 7,130.32 12,468.96 30,514.38
SYSA1903 678.72 3,306.64 4,439.77 1,599.25 10,024.38
SYSA1901 1,702.23 2,502.99 4,881.49 3,941.21 13,027.92
SYSA1501 2,256.61 6,306.09 2,984.00 7,208.94 18,755.65
SYSA1902 1,428.34 3,478.98 3,202.58 566.26 8,676.15
SYSA1801 629.78 820.55 3,071.78 3,401.98 7,924.09
SYS6002 690.78 2,277.55 - - 2,968.32
SYS6006 10,668.32 23,752.07 1,188.29 - 35,608.67
SYS6010 714.62 2,803.54 - - 3,518.15
SYS6008 1,570.26 3,444.65 1.10 - 5,016.01
SYS6012 376.25 2,735.98 1.23 17.91 3,131.36
SYS6011 2,012.29 724.38 - - 2,736.67
SYS6023 2,905.74 50.21 - - 2,955.96
SYS6016 1,247.65 150.92 - - 1,398.57
SYS6005Y 97.45 16.86 - - 114.31
SYS6013Y 85.64 - - - 85.64
SYS6015Y 47.11 - - - 47.11
SYS6017Y 72.17 38.81 - - 110.99
SYS6019Y 36.18 24.01 - - 60.20
SYS6025Y 12.27 1.71 - - 13.98
SYS6026 153.91 41.39 - - 195.30
SYS6007 - 39.79 - - 39.79
其他 3,680.87 2,158.25 314.92 - 6,154.04
合计 34,142.28 62,515.37 27,215.48 29,204.50 153,077.63
注:上表中“其他”主要为巨石生物在其他方向探索性项目上的研发投入,该部分项目
较为前期且未继续向前推进。
巨石生物研发投入主要由直接材料、职工薪酬、技术服务费、折旧费、能源
动力费以及其他构成,具体如下:
单位:万元
项目构成 2023 年 1-7 月 2022 年 2021 年 合计
年度
直接材料 8,389.94 15,522.39 7,283.84 3,335.34 34,531.51
职工薪酬 7,369.91 13,616.01 1,386.58 41.79 22,414.30
技术服务费 14,606.65 29,196.88 14,666.37 22,817.47 81,287.38
折旧 1,919.45 1,552.06 47.22 - 3,518.73
能源动力 1,128.09 1,273.01 55.75 - 2,456.85
其他 728.23 1,355.03 3,775.71 3,009.89 8,868.86
合计 34,142.28 62,515.37 27,215.48 29,204.50 153,077.63
三、SYSA1802 和 SYSA1903 的竞品情况
(一)SYSA1802(PD-1 恩朗苏拜单抗)的竞品情况
截至目前,中国治疗宫颈癌的已上市和在研靶向 PD-1 创新生物药主要如下:
序 公开日
靶点 药品代码 药品名称 公司名称 适应症 进展
号 期
复发或转移、
PD-L1 表达阳性 上市申
(CPS≥1)的宫 请获批
颈癌
一线治疗 PD-L1
阳性(CPS≥1) 申报上
的复发或转移性 市
宫颈癌
重组抗 PD-1 人源
液
高危、局部晚期
宫颈癌(LACC)
晚期(IVb 期)、
重组人源化抗 PD-1 山东新时
单克隆抗体注射液 代药业
移性宫颈癌患者
由上表可见,巨石生物的恩朗苏拜单抗的研发进度在上述竞品中处于相对领
先状态。
目前获批上市的适应症包括宫颈癌的 PD-1 单抗仅为誉衡生物的赛帕利单抗
注射液,其于 2023 年 7 月获批上市,目前暂无相关销售数据。
根据医药魔方的数据,目前已经上市的国产 PD-1 单抗产品(适应症为其他
瘤种)的销售额由 2019 年的 17.90 亿元增长至 2022 年的 75.77 亿元(根据相关
公司披露的销售额数据统计),年均复合增长率为 61.76%。因恒瑞医药的卡瑞
利珠单抗未披露销售额数据,此处数据未包括卡瑞利珠单抗,根据 insight 发布
的数据估计,恒瑞医药卡瑞利珠单抗在 2020 年和 2021 年的销售额均超过 40 亿
元,在加上卡瑞利珠单抗后,2022 年国产 PD1 单抗的销售额预计超过 100 亿元。
根据弗若斯特沙利文的数据,中国抗肿瘤药物市场规模由 2016 年的 1,250
亿元增长至 2020 年的 1,975 亿元,年均复合增长率为 12.1%,预计 2025 年将达
到 4,162 亿元,年复合增长率为 16.1%,到 2030 年将继续增长至 6,831 亿元。
根据弗若斯特沙利文的数据,中国目前抗肿瘤药物市场以化疗药物为主导,
向药物、生物药等占 29.1%,其余 7.5%为免疫治疗药物。随着相关有利政策推
动,新药上市及患者负担能力的提高,预计到 2030 年靶向治疗和免疫治疗占据
的市场份额将分别增长至 45.9%和 39.9%。
PD-1 靶点在人体中的表达分布非常广泛,PD-1 单抗的适应症包括宫颈癌、
肺癌、食管癌、胃癌、肝癌、乳腺癌、卵巢癌、淋巴癌等十多种癌症,适应症领
域较为广泛。根据国际癌症研究机构(IARC)发布的《全球癌症统计 2020》,
洲、非洲和中东等地区的相对增长率预计最高。
在人们生活水平不断提高和健康意识的不断提升下,癌症的诊断率和治疗率
呈现增长趋势,而且在新发癌症持续增长的情况下,我国癌症的生存率不断上升,
根据国家癌症中心数据,目前我国癌症的 5 年相对生存率约为 40.5%,与 10 年
前相比,生存率总体提高了约 10 个百分点。
在癌症的新发病人数、诊断率和治疗率、生存率不断增长的情况下,作为广
谱抗癌靶向药的 PD1 单抗的市场前景广阔,行业空间巨大。根据弗若斯特沙利
文数据,全球 PD-(L)1 抗体药市场规模预计将于 2025 年达到 626 亿美元,其
中中国 PD-(L)1 抗体药市场规模将于 2025 年达到 519 亿元。
(二)SYSA1903(奥马珠单抗)的竞品情况
截至目前,国内已上市和在研的奥马珠单抗主要如下:
序号 生产厂家 商品名 产品阶段 当前阶段进展时间
注:迈博药业的奥迈舒按 3.4 类其他生物制品类别申报获批。
由上表可见,巨石生物的奥马珠单抗的研发进度在上述竞品中处于相对领先
状态。
目前上市的奥马珠单抗包括原研药茁乐和迈博药业的奥迈舒,其中奥迈舒于
数据。原研药茁乐于 2017 年在国内批准上市,根据米内网数据,茁乐在我国院
内医疗渠道注(包括城市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生)的销售额由 2018
年的 1,562 万元快速增长至 2022 年的 40,966 万元,年均复合增长率为 126%。根
据诺华/罗氏的财报数据,原研药茁乐 2022 年的全球销售额达到 36.8 亿美元,位
列 2022 全球药品销售额 TOP100 第 41 位,茁乐上市以来的累计销售额已超过
根据《Prevalence,risk factors,and management of asthma in China:a national
cross-sectional study》,哮喘的总体患病率估计为 4.2%,预计我国哮喘患者高达
断提升,预计我国哮喘患者的就诊率将不断提升,奥马珠单抗是哮喘领域的第一
个生物制剂,也是最早在我国正式上市的哮喘靶向药,在医生和哮喘患者中获得
了广泛的认可,随着我国哮喘患者就诊率的不断提升,奥马珠单抗的市场空间广
阔。
奥马珠单抗于 2020 年纳入国家医保,纳入医保后 2020 年至 2022 年销售额
的年均复合增长率为 71.85%,其中 2021 年至 2022 年增长了 45.19%。弗若斯特
沙利文预计 2021 年至 2030 年中国哮喘生物药市场将由 2021 年的 1 亿美元增长
至 2030 年的 44 亿美元,复合年均增长率为 52.3%,2021 年生物药占中国哮喘药
注:米内网的统计数据只是基于其样本医院的统计,实际市场需求大于其统计数据。米内网的奥马珠单抗
统计数据能够体现出奥马珠单抗在国内上市至今的市场增幅情况。
物市场的 1.8%,预计 2030 年比例增加至 41.1%。奥马珠单抗在哮喘领域的增速
较快,增长空间巨大。
根据国内流调数据显示,我国慢性自发性荨麻疹患病率为 1.29%,慢性自发
性荨麻疹患者人数较多。我国指南推荐的三线治疗用药中,仅奥马珠单抗于 2022
年新获批了慢性自发性荨麻疹的适应症,而且奥马珠单抗(慢性自发性荨麻疹)
于 2023 年纳入医保,预计将保持较快的增长速度,增长潜力巨大。
四、巨石生物固定资产增加情况
主要系为满足巨石生物资产完整性、独立性的要求由关联方转入的房产、机器设
备和电子设备,以及巨石生物在建工程转固,具体增加情况如下:
单位:万元
交易对手是否 固定资产增加
项目 作价依据
关联方 金额
从关联方转入的房产 是 评估值 21,280.73
从关联方转入的机器设备和电子设备等 是 账面价值 10,565.31
在建工程转固 否 - 13,031.30
向非关联方采购的机器设备、电子设备
否 市场价格 864.80
等
合计 45,742.14
(一)从关联方转入的房产
为满足巨石生物资产完整性、独立性的要求,石药集团维生药业(石家庄)
有限公司(以下简称“维生药业”)将与巨石生物业务相关的土地及房产转让至
巨石生物,房产坐落于石家庄市高新技术开发区东至秦岭大街、西至苍岩街、南
至冲江路、北至文盛路(以下简称“转让房产”),转让房产主要为抗肿瘤制剂
车间、仓库和物流门房等。
转让房产以评估机构出具的《房地产估价报告》作为定价依据,定价公允合
理。根据河北永信瑞诚房地产资产评估有限公司于 2023 年 4 月 25 日出具的《房
地产估价报告》((冀)永信瑞诚(2023)房估字第 242 号),于价值时点 2023
年 4 月 6 日,转让房产的市场价值评估结果为 22,303.84 万元,评估结果中包含
增值税。巨石生物与维生药业以房地产评估结果 22,303.84 万元(含增值税)作
为转让房产的转让价格,由此新增固定资产原值 21,280.73 万元(不含增值税),
具体如下:
单位:万元
评估值(含增 房产契税 包含契税后 转让价格(固
评估值(不
项目 账面价值 值税,税率 (税率 的房产评估 定资产增加
含增值税)
转让房产 22,353.56 22,303.84 20,462.24 818.49 21,280.73 21,280.73
(二)从关联方转入的机器设备和电子设备等
为满足巨石生物资产完整性、独立性的要求,石药集团恩必普药业(以下简
称“恩必普药业”)、上海津曼特生物科技有限公司(以下简称“上海津曼特”)、
维生药业、石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司(以下简称“中奇制药”)
将与巨石生物业务相关的机器设备、电子设备、仪器仪表等(以下简称“转让设
备”)转让给巨石生物,转让设备主要为研发相关设备,具体如下:
单位:万元
转让价格(固定资产增加
转让方 分类 转让方账面价值
金额)
电子设备 173.37 173.37
机器设备 7,762.77 7,762.77
恩必普药业
仪器仪表 493.04 493.04
小计 8,429.17 8,429.17
仪器仪表 112.39 112.39
上海津曼特
小计 112.39 112.39
电子设备 67.62 67.62
机器设备 1,730.62 1,730.62
维生药业
仪器仪表 225.51 225.51
小计 2,023.74 2,023.74
总计 10,565.31 10,565.31
上述转让设备以设备的账面价值作为定价依据进行转让,转让价格公允合
理。
(三)在建工程转固
巨石生物 802 车间疫苗生产线改造项目于 2023 年 5 月达到预定可使用状态,
由在建工程转入固定资产,相应增加固定资产原值 13,031.30 万元,该项在建工
程在报告期各期末的账面金额如下:
单位:万元
项目名称 转固金额
额 额 加金额
巨石生物 802车间疫
苗生产线改造项目
(四)向非关联方采购的机器设备、电子设备等
计 864.80 万元,具体如下:
单位:万元
项目 金额
机器设备 403.04
电子设备 428.82
办公设备 14.95
运输设备 18.00
合计 864.80
巨石生物上述向非关联方采购的固定资产以市场价格作为定价依据,采购价
格公允合理。
五、巨石生物应付账款情况
物独立性要求,将与其业务相关的研发项目由关联方转入巨石生物,由此产生的
应付关联方款项,应付账款具体明细如下:
单位:万元
公司名称 主要采购内容 2023 年 7 月末账面余额
中奇制药 研发项目 72,600.70
石药集团欧意药业有限公司 研发项目 12,552.17
石药集团百克(山东)生物制药股
研发项目 6,355.82
份有限公司
上海津曼特 研发项目 2,546.27
石药集团中诺药业(石家庄)有限
采购商品、接受劳务 749.70
公司
恩必普药业 接受劳务 37.46
石家庄欧意和医药销售有限公司 采购商品 20.34
关联方小计 - 94,862.45
非关联方 采购商品、接受劳务 8,743.81
应付账款合计 103,606.28
由上表可见,2023 年 7 月末,巨石生物应付账款中应付关联方的金额为
“欧意药业”)、石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司(以下简称“百
克生物”)、上海津曼特等四家公司将相关研发项目转让给巨石生物所产生的应
付账款,相关明细如下:
单位:万元
转让方账面研发
转让方 主要采购内容 转让价款
费用金额
中奇制药 研发项目 72,742.34 72,600.70
石药集团欧意药业有限公司 研发项目 12,404.49 12,155.90
石药集团百克(山东)生物制药股份有
研发项目 6,404.97 6,305.80
限公司
上海津曼特 研发项目 2,722.11 2,499.10
合计 94,273.91 93,561.50
经受让方巨石生物与转让方中奇制药、欧意药业、百克生物、上海津曼特友
好平等协商一致,相关研发项目的全部权益,包括但不限于相关研发项目临床前
及临床相关全部资料和数据、各项技术和专利、已取得的商业价值、已作出的利
益安排(如有)、上市许可申请、后续生产和商业化权利等,以相关研发项目的
账面研发费用金额(总计 94,273.91 万元)作为定价基础,经转让方与受让方协
商一致,最终确定的转让对价为 93,561.50 万元,转让定价具有公允性和合理性。
关于上述因相关研发项目转入巨石生物所产生的应付关联方款项的支付时
点情况,经受让方巨石生物与转让各方确认,巨石生物预计将于 2024 年 12 月底
前向转让方支付完毕。
六、律师关于巨石生物研发管线权属的法律意见
北京市君泽君律师事务所(以下简称“律师”)针对巨石生物相关研发管线
由关联方转入巨石生物的情况进行了核查,律师认为:“截至本法律意见书出具
日,巨石生物已通过签署产品权益转让协议的方式,分别从其关联方欧意药业、
中奇制药、百克生物、上海津曼特受让 17 条研发管线项下权益,自该等协议签
署之日起,巨石生物即享有该等研发管线项下包括产品数据和资料、相关技术和
专利、后续生产和商业化等全部权益,并且,该等权益的归属不存在任何纠纷或
潜在纠纷。”
七、巨石生物应收关联方情况
由日常经营活动产生,属于正常的经营性往来,且巨石生物已经按照上市公司会
计政策计提相应的坏账准备,不存在非经营性资金关联方占用的情形。
巨石生物应收关联方项目明细如下:
单位:万元
公司 项目
账面余额 坏账准备 账面价值
上海津曼特 合同资产 1,250.00 62.50 1,187.50
石药集团中诺药业(石家
其他应收款 692.32 206.38 485.94
庄)有限公司
河北联合制药有限公司 其他应收款 62.01 18.60 43.40
合计 2,004.33 287.48 1,716.85
截至 2023 年 7 月末,巨石生物的合同资产中应收上海津曼特的账面余额为
同资产。巨石生物的其他应收款中应收石药集团中诺药业(石家庄)有限公司和
河北联合制药有限公司的账面余额共计 754.33 万元,主要系巨石生物参考账面
价值将部分闲置机器设备转让给石药集团中诺药业(石家庄)有限公司和河北联
合制药有限公司,包括冻干机、离心式冷水机组、粒度检测仪、尘埃粒子计数器、
空压机和灭菌柜等,相关交易定价公允、合理。
经巨石生物与关联交易对方石药集团中诺药业(石家庄)有限公司和河北联
合制药有限公司沟通,预计关联交易对方将在 2023 年 9 月底之前向巨石生物支
付前述相关经营性往来款项(其他应收款)。
综上所述,巨石生物不存在非经营性资金关联方占用的情形,经营性关联方
往来款项不存在重大坏账风险和无法收回的情况。
八、本次增资对新诺威财务状况的影响
本次增资完成后,巨石生物将成为新诺威的控股子公司,根据新诺威和巨石
生物 2022 年度的审定财务数据,假设本次增资在 2022 年 1 月 1 日前已经完成,
对新诺威和巨石生物 2022 年的财务数据进行模拟合并,本次增资前后新诺威主
要财务数据比较如下:
单位:万元、%
项目
增资前 增资后 增幅
总资产 458,403.55 560,481.51 22.27
总负债 63,984.14 129,280.99 102.05
净资产 394,419.41 431,200.52 9.33
资产负债率 13.96 23.07 9.11 个百分点
营业收入 262,648.88 283,810.33 8.06
研发费用 4,630.01 67,145.38 1,350.22
利润总额 85,137.23 41,361.41 -51.42
归属于母 公司所有者 的
净利润
经营活动 产生的现金 流
量净额
投资活动 产生的现金 流
量净额
筹资活动 产生的现金 流
-6,300.64 -6,300.64 0.00
量净额
现金及现 金等价物净 增
加额
期末现金 及现金等价 物
余额
根据新诺威和巨石生物 2022 年的模拟合并财务数据,本次增资完成后,新
诺威在总资产规模、净资产规模、营业收入等各方面都将有所提升,有助于增强
新诺威未来盈利能力和可持续发展能力。本次增资完成后,新诺威可凭借巨石生
物在创新药领域的研发实力,进入生物创新医药的前沿领域,进一步延伸和深化
新诺威大健康领域战略布局,为将新诺威打造成为领先的创新驱动型生物医药平
台奠定坚实的基础,后续新诺威将继续加强研发创新投入,强化新诺威“CSPC
Innovation”的创新本质。
本次增资完成后,新诺威 2022 年末的资产负债率有所增加,总体变化不大,
增资后资产负债率仍处于较低水平,财务状况较为稳健。本次增资对新诺威 2022
年归属于母公司所有者的净利润以及经营活动产生的现金流量净额等利润情况
和现金流情况的总体影响有限。本次增资不会影响新诺威正常的经营活动,不会
对新诺威当期和未来的财务状况、经营成果和现金流量情况产生重大不利影响。
在研发费用支出方面,本次增资完成后,新诺威 2022 年的研发费用将由
至 23.66%,研发费用增长较大。巨石生物处于申报上市阶段的 SYSA1802(PD-1
恩朗苏拜单抗)和 SYSA1903(奥马珠单抗)预计后续研发支出投入金额分别为
巨石生物资金情况、各项目的研发进展及商业化情况、研发投入资金需求情况等
综合确定。巨石生物 SYSA1802(PD-1 恩朗苏拜单抗)和 SYSA1903(奥马珠单
抗)产品预计将于 2024 年上市,产品上市后将形成销售收入,可逐步覆盖巨石
生物的后续研发支出。与此同时,巨石生物后续研发投入也将不断形成新的产品,
并持续增强研发技术实力,为未来盈利能力的持续提升奠定坚实的基础。
特此公告。
石药集团新诺威制药股份有限公司
董事会