中国国际金融股份有限公司、高盛（中国）证券有限责任公司
关于百济神州有限公司
根据《证券发行上市保荐业务管理办法》（以下简称“《保荐办法》”）、
《上海证券交易所科创板股票上市规则》（以下简称“《科创板上市规则》”）、
《科创板上市公司持续监管办法（试行）》等有关法律、法规的规定，中国国际
金融股份有限公司与高盛（中国）证券有限责任公司（以下与中国国际金融股份
有限公司合称“联席保荐机构”）作为百济神州有限公司（以下简称“百济神州”
或“公司”）持续督导工作的联席保荐机构，负责百济神州上市后的持续督导工
作，并出具 2023 年半年度持续督导跟踪报告，本持续督导期间为 2023 年 1 月 1
日至 2023 年 6 月 30 日。
一、持续督导工作情况
序号 工作内容 持续督导情况
建立健全并有效执行持续督导工作制 联席保荐机构已建立健全并有效执行
应的工作计划。 计划。
根据中国证监会相关规定，在持续督导
联席保荐机构已与百济神州签订《保荐
工作开始前，与上市公司或相关当事人
协议》，该协议明确了双方在持续督导
期间的权利和义务，并报上海证券交易
导期间的权利义务，并报上海证券交易
所备案。
所备案。
联席保荐机构通过日常沟通、定期或不
通过日常沟通、定期回访、现场检查、
尽职调查等方式开展持续督导工作。
况，对百济神州开展了持续督导工作。
持续督导期间，按照有关规定对上市公 百济神州在本持续督导期间未发生按
向上海证券交易所报告，并经上海证券 明的违法违规情况。
交易所审核后予以披露。
持续督导期间，上市公司或相关当事人
出现违法违规、违背承诺等事项的，应
自发现或应当发现之日起 5 个交易日
百济神州在本持续督导期间未发生违
法违规或违背承诺等情况。
括上市公司或相关当事人出现违法违
规、违背承诺等事项的具体情况，保荐
人采取的督导措施等。
督导上市公司及其董事、监事、高级管 在本持续督导期间，联席保荐机构督导
理人员遵守法律、法规、部门规章和上 百济神州及其董事、高级管理人员遵守
范性文件，并切实履行其所作出的各项 所发布的业务规则及其他规范性文件，
承诺。 切实履行其所作出的各项承诺。
督导上市公司建立健全并有效执行公
联席保荐机构督促百济神州依照相关
司治理制度，包括但不限于股东大会、
董事会、监事会议事规则以及董事、监
行公司治理制度。
事和高级管理人员的行为规范等。
督导上市公司建立健全并有效执行内
联席保荐机构对百济神州的内控制度
控制度，包括但不限于财务管理制度、
的设计、实施和有效性进行了核查，百
会计核算制度和内部审计制度，以及募
集资金使用、关联交易、对外担保、对
并得到了有效执行，能够保证公司的规
外投资、衍生品交易、对子公司的控制
范运营。
等重大经营决策的程序与规则等。
督导上市公司建立健全并有效执行信
联席保荐机构督促百济神州依照相关
息披露制度，审阅信息披露文件及其他
规定健全和完善信息披露制度并严格
执行，审阅信息披露文件及其他相关文
向上海证券交易所提交的文件不存在
件。
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
对上市公司的信息披露文件及向中国
证监会、上海证券交易所提交的其他文
件进行事前审阅，对存在问题的信息披
露文件应及时督促上市公司予以更正 联席保荐机构对百济神州的信息披露
应及时向上海证券交易所报告；对上市 证券交易所报告的情况。
公司的信息披露文件未进行事前审阅
的，应在上市公司履行信息披露义务后
工作，对存在问题的信息披露文件应及
时督促上市公司更正或补充，上市公司
不予更正或补充的，应及时向上海证券
交易所报告。
关注上市公司或其控股股东、实际控制
人、董事、监事、高级管理人员受到中
国证监会行政处罚、上海证券交易所纪 本持续督导期间内，百济神州及其董
律处分或者被上海证券交易所出具监 事、高级管理人员未发生该等事项。
管关注函的情况，并督促其完善内部控
制制度，采取措施予以纠正
持续关注上市公司及控股股东、实际控
公司股权较为分散，无控股股东和实际
制人等履行承诺的情况，上市公司及控
股股东、实际控制人等未履行承诺事项
项的情形。
的，及时向上海证券交易所报告。
关注公共传媒关于上市公司的报道，及
时针对市场传闻进行核查。经核查后发
现上市公司存在应披露未披露的重大
本持续督导期间内，百济神州未发生左
述情况。
时督促上市公司如实披露或予以澄清；
上市公司不予披露或澄清的，应及时向
上海证券交易所报告。
发现以下情形之一的，督促上市公司作
出说明并限期改正，同时向上海证券交
易所报告：（一）涉嫌违反《上市规则》
等相关业务规则；（二）中介机构及其
签名人员出具的专业意见可能存在虚
本持续督导期间内，百济神州未发生左
述情况。
违规情形或其他不当情形；（三）公司
出现《保荐办法》第七十一条、第七十
二条规定的情形；（四）公司不配合持
续督导工作；（五）上海证券交易所或
保荐人认为需要报告的其他情形。
联席保荐机构制定了对百济神州的现
制定对上市公司的现场检查工作计划，
场检查工作计划，并明确了现场检查工
作要求，百济神州不存在需要进行专项
工作质量。
现场检查的情形。
持续督导期内，应当重点关注上市公司
是否存在如下事项：（一）存在重大财
务造假嫌疑；（二）控股股东、实际控
制人及其关联人涉嫌资金占用；（三）
可能存在重大违规担保；（四）控股股
东、实际控制人及其关联人、董事、监
事或者高级管理人员涉嫌侵占上市公
司利益；（五）资金往来或者现金流存 本持续督导期间内，百济神州未发生左
为应当进行现场核查的其他事项。
出现上述情形的，保荐人及其保荐代表
人应当督促公司核实并披露，同时应当
自知道或者应当知道之日起 15 日内按
规定进行专项现场核查。公司未及时披
露的，保荐人应当及时向上海证券交易
所报告。
二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况
在本持续督导期间，联席保荐机构和保荐代表人未发现百济神州存在需要进
行整改的重大问题。
三、重大风险事项
公司目前面临的主要风险因素如下：
（一）公司存在大额累计及持续亏损，在可预见的期间内无法现金分红且未
来可能被上交所启动退市程序的风险
截至 2023 年 6 月 30 日，公司累计未弥补亏损为 561.91 亿元。随着公司持续
进行候选药物开发及寻求监管机构批准、扩张生产及制造设施、商业化在研药物
（包括公司自主研发及获授许可的在研药物），公司存在未来继续亏损的风险，
且该等亏损可能会在近期内进一步扩大。公司未来净利润规模部分取决于药物开
发项目的数量及范围，以及该等项目相关的各项成本和费用、产生收入的水平、
与第三方合作收取相关款项的时间和金额等。如果公司在研药物临床试验失败、
未获得监管部门批准或未能获得市场接受，则可能无法获得盈利。如公司未来无
法保证持续盈利，则可能进而影响研发、生产及商业化等各项工作，从而可能使
得公司业务规模扩张及持续运营能力受到影响。
公司存在大额累计及持续亏损，公司未来在研管线配套的生产线及在研管线
产品研发需保持金额较大的投入。如果公司的药物无法获得及维持市场认可度，
且推出及销售自主研发及授权引进药物经验有限导致商业化结果不及预期，公司
亏损状态可能持续存在，累计未弥补亏损可能持续扩大。若公司触发《上海证券
交易所科创板股票上市规则》（以下简称“《科创板上市规则》”）第 12.4.1 条
所述的“明显丧失持续经营能力”的情形之一，达到《科创板上市规则》规定标
准的，则上交所将对公司 A 股股票启动退市程序；若公司触发《科创板上市规
则》第 12.4.2 条所述的情形之一，包括但不限于最近一个会计年度经审计的扣除
非经常性损益前后的净利润（含被追溯重述）为负且营业收入（含被追溯重述）
低于 1 亿元，或最近一个会计年度经审计的期末净资产（含被追溯重述）为负，
则上交所将对公司 A 股股票实施退市风险警示。根据《科创板上市公司持续监
管办法（试行）》的规定，如公司触及终止 A 股上市标准，则其 A 股股票直接
终止上市。
由于公司属于生物科技公司，目前保持持续高额研发投入，截至本持续督导
跟踪报告出具之日，公司尚未实现盈利，因而在可预见的期间内存在无法进行现
金分红的风险。
（二）公司的药物无法获得及维持市场认可度的风险
公司的药物可能无法获得并维持医学界医生、患者、第三方付款人及其他的
足够市场认可。例如，目前医学界的癌症治疗如化疗及放射治疗已相当成熟，医
生可能会继续依靠该等治疗而将公司的药物排除在外。如果公司的药物并未达到
并维持足够的市场可接受水平，公司的药物销售或会受到限制及公司可能无法产
生大量产品收入，且公司可能无法盈利。
（三）临床阶段药物研发可能失败的风险
临床开发耗时耗资庞大，且其过程及结果具有高度不确定性。公司候选药物
的临床前研究及早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果，试验的
初始或中期结果也可能无法预测最终结果。即便药物已通过临床前研究或初步临
床试验已取得进展，但候选药物在临床试验后期仍可能无法展现理想的安全性及
有效性。
（四）附条件或加速获批上市的药品批准后被撤销的风险
公司自主研发产品 BRUKINSA®（百悦泽®）获得美国 FDA 加速批准，百悦
泽®（BRUKINSA®）、百泽安®和百汇泽®获得中国国家药监局附条件批准。授权
产品安加维®、倍利妥®、凯洛斯®及凯泽百®获得中国国家药监局附条件批准。如
公司获得任何候选药物的加速批准或附条件上市批准，监管机构会要求公司进行
验证性研究或其他类似研究以验证预测的临床获益，还可能要求公司进行上市后
安全性研究等。监管机构可以要求在授予加速批准之前或在批准加速批准日期后
的指定时间段内进行一项或多项获批后验证性研究。未能及时进行此类研究或此
类研究未能验证临床益处，则可能导致撤回对加速批准的药物的批准。在加速批
准后的经营活动中，公司尚需遵守若干在常规批准下无须遵守的限制性条件。
（五）公司需要额外融资以完成候选药物的开发及实现盈利的风险
公司候选药物需完成药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审查、生
产、商业化推广等多个环节，且各项环节均需资金投入，才能产生药品销售收入。
另外，公司为已上市药物的生产及商业化环节同样投入大量资金。自成立以来，
公司运营已投入大量资金。于本持续督导期间内，公司经营活动现金流量净额为
-51.04 亿元。2021 年末，公司在上海证券交易所科创板上市，境内发行股票总数
公司的流动资金及财务状况可能会受到负现金流量净额的重大不利影响，而
公司无法保证可从其他来源获取足够现金作为营运资金。如果公司通过其他融资
活动产生额外现金，将会产生融资成本，而公司无法保证能以可接受条款取得融
资，也可能根本无法取得融资，如果公司以发行更多股本证券的方式融资，股东
权益可能会被摊薄。如果公司将来的经营现金流量为负数，公司的流动资金及财
务状况可能会受到重大不利影响。
（六）知识产权诉讼阻止或延迟公司药物或候选药物的开发或商业化的风
险
公司药品商业化的成功部分取决于能否避免侵犯第三方的有效专利或其他
知识产权。公司需承担公司的产品可能被发现侵犯第三方（包括研究型制药公司、
仿制药公司和个人）所拥有或授权的专利的风险。公司知悉在其候选药物领域存
在诸多归属于第三方的专利或专利申请，也可能存在公司未知悉的第三方专利或
专利申请。一般情况下，生物制药行业涉及的专利及其他知识产权方面的诉讼、
其他索赔和法律程序繁多。随着生物制药行业的不断发展及更多的专利申请被授
权，公司的药物或候选药物侵犯他人专利的可能性以及面临第三方索赔的风险将
增加。
第三方可能申诉公司使用的技术侵犯其专利或其他专有权。例如，2023 年 6
月 13 日，Pharmacyclics LLC 在美国特拉华州地方法院对公司及公司全资子公司
提出申诉，声称公司产品百悦泽®侵犯了其一项于 2023 年 6 月 13 日授权的专利。
对该等索赔的辩护可能涉及高昂的诉讼费用，并干扰公司研发人员和管理人员的
正常工作。即使在并无诉讼的情况下，公司亦可能会寻求从第三方获得许可以避
免诉讼风险，但可能需要为获得许可产生高额费用支出。
相关专利纠纷的法律程序可能导致公司的专利被撤销或修改，并导致专利不
再覆盖或保护公司的药物或候选药物。专利无效及无法实施的法律诉讼后的结果
是不可预测的。例如，就公司专利的有效性而言，公司无法确保不存在公司、公
司的专利律师或专利审查员未发现但足以使得公司的专利无效的现有技术。如果
被告在无效及/或无法实施的法律诉讼中胜诉，则公司将可能会丧失药物或候选
药物至少部分或全部的专利保护。该等专利保护的丧失可能会对公司的业务经营
产生重大不利影响。
即使诉讼或其他法律程序以有利于公司的方式得到解决，但如果证券分析师
或投资者认为法律程序中公告的审理情况（如听证会结果、动议或其他临时程序）
或进展结果消极，也可能会对公司股票的市场价格产生重大不利影响。该等诉讼
或法律程序可能会大幅增加公司的经营亏损并减少可用于开发活动或任何未来
销售、营销或分销活动的资源。公司可能没有足够的财务或其他资源来充分开展
该等诉讼或法律程序。比公司拥有更多财务资源的竞争对手可能比公司更能有效
地维持该等诉讼或法律程序的成本。专利诉讼或其他法律程序的启动及延续导致
的不确定性可能会对公司在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
（七）反贿赂及贪腐相关合规风险
公司须遵守包括中国的《反不正当竞争法》以及美国的《反海外腐败法》在
内的反贿赂及贪腐法律法规。这些法律法规一般禁止公司向国内外官员作出不正
当付款以获取或保留业务，或取得任何其他不正当好处。公司的业务扩展导致公
司在不断适用更多国家和地区内的反贿赂法律法规。
公司无法完全控制员工、分销商及第三方推广商与医院、医疗机构及医生的
联系，他们可能为增加公司药物的销量而采取可能违反中国、美国或其他国家和
地区的反贿赂及相关法律的手段。
公司已制定的政策及程序无法确保能够防止公司的代理、员工及中介从事贿
赂活动，无法确保避免员工或代理的过失行为或犯罪。如果公司因自身或其他方
的有意或无意行为而违反反贿赂及贪腐法律，则公司的声誉可能受损，且可能会
受到刑事处罚或民事责任，包括但不限于监禁、刑事处罚及民事罚款、中止公司
与政府开展业务、政府拒绝对公司药物的报销及/或禁止参与政府医保项目或其
他制裁，而这可能会对公司的业务造成重大不利影响。
（八）《外国公司问责法案》相关风险
会签署审计监管合作协议，合作协议签署以来，双方监管机构执行各自法律法规
和协议的有关约定，合作开展了一系列检查和调查活动，但是该等合作的后续进
展尚存在不确定性。
若《外国公司问责法案》进一步修订或类似立法颁布，公司的美国存托股份
可能会被除牌及公司的美国存托股份及普通股可能会被禁止进行场外交易。公司
的美国存托股份除牌或面临被除牌的威胁均可能对股东的投资价值产生重大不
利影响。
于 2022 年 3 月 30 日，在根据《外国公司问责法案》采纳实施规则后美国证
券交易委员会将公司纳入《外国公司问责法案》项下的最终发行人名单内。然而，
随着公司的全球业务扩张，公司在中国境外建立了强大的组织能力，并且已评估、
设计及实施业务流程及控制变更，这使得公司聘请位于美国马萨诸塞州波士顿的
Ernst & Young LLP 担任公司的独立注册公共会计事务所，对公司递交给美国证
券交易委员会的截至 2022 年 12 月 31 日止财政年度的财务报表及与财务报告内
部控制进行审计。尽管公司致力于遵守适用于美国上市公司的规则及规例，但目
前公司无法预测美国证券交易委员会根据《外国公司问责法案》可能采纳的规则
对公司上市地位的潜在影响。如果公司无法遵守该等规则，公司的美国存托股份
可能将被除牌。与潜在除牌相关的风险和不确定性将对公司的美国存托股份、普
通股及人民币股份的价格产生负面影响。未能采纳有效应急方案也可能对公司的
业务以及公司的美国存托股份、普通股及人民币股份的价格造成重大不利影响。
（九）境外监管法律法规变化及与境内监管要求存在差异的风险
作为一家三地上市公司，公司需要同时接受三地证券监管机构的监管，并同
时遵守包括《科创板上市规则》《香港联合交易所有限公司证券上市规则》及纳
斯达克股票交易市场的规则在内的相关法律法规。如果公司或其子公司未能完全
遵守注册地及生产经营活动所涉及的国家和地区相关政府机构以及三地证券监
管机构的相关规定，则可能受到处罚，并对公司的生产经营、财务状况造成不利
影响。
有关公司所面临的其他相关风险因素，可详见公司于 2023 年 8 月 30 日在上
海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《百济神州有限公司 2023 年半年度
报告》。
四、重大违规事项
本持续督导期间，公司不存在重大违规事项。
五、主要财务指标的变动原因及合理性
金额单位：人民币万元
本期比上年
项目 2023 年 1-6 月 2022 年 1-6 月 同期增减
(%)
营业收入 725,122.8 421,025.4 72.23
归属于上市公司股东的净利润 -521,892.2 -666,381.6 不适用
归属于上市公司股东的扣除非
-550,167.5 -667,696.5 不适用
经常性损益的净利润
经营活动产生的现金流量净额 -510,381.8 -333,733.8 不适用
本期末比上
项目 2023 年 6 月 30 日 2022 年 12 月 31 日 年度末增减
（%）
归属于上市公司股东的净资产 2,756,466.0 3,033,105.9 -9.12
总资产 4,167,296.6 4,422,417.3 -5.77
本期比上年同期增减
主要财务指标 2023 年 1-6 月 2022 年 1-6 月
(%)
基本每股收益（元／股） -3.85 -4.99 不适用
稀释每股收益（元／股） -3.85 -4.99 不适用
扣除非经常性损益后的基本每
-4.05 -5.00 不适用
股收益（元／股）
加权平均净资产收益率（%） -18.03 -17.64 不适用
扣除非经常性损益后的加权平
-19.01 -17.68 不适用
均净资产收益率（%）
研发投入占营业收入的比例
（%）
品和授权产品的销量增加所致。其中：2023 年 1-6 月，抗肿瘤类药物销售收入
元，较去年同期增加 3.83%。
上年同期相比，自有及授权产品销售收入上升影响所致。
期内营业收入增加所致。
六、核心竞争力的变化情况
根据百济神州 2023 年半年报披露，公司的核心竞争力包括：
（一）拥有全方位一体化平台的全球性生物科技公司
自 2010 年成立以来，公司已由一家研发型生物科技公司成长为全面整合的
一体化全球性生物科技公司，拥有涵盖临床前研究、临床开发、生产及商业化等
创新药开发全周期的能力。
公司的临床前肿瘤研究团队拥有超过 1,000 名科研人员。公司取得的商业化
上市批准、临床数据及合作项目均证明了他们的实力，其中通过合作项目为公司
带来了 14 亿美元的合作付款。凭借内部研发引擎，公司成功研发了 3 款药物并
获批商业化上市，包括百悦泽®、百泽安®和百汇泽®。此外，公司设计的研究项
目具备差异化的生物学假设或同类首创的作用机制。公司的核心药物百悦泽®用
于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）的无进展生存期（PFS）和总
缓解率（ORR）结果均优于伊布替尼。公司广泛的管线中还包括具备同类最佳或
同类首创潜力的自主研发产品，包括 BCL-2 抑制剂 sonrotoclax、HPK1 抑制剂
BGB-15025，以及在早期数据中显示出潜力的靶向 BTK 蛋白降解（CDAC）药物
BGB-16673 等。公司的管线中还包括其他早期产品，如针对 OX40、LAG-3、TIM-
体、ADC、CAR-NK、mRNA 等在内的技术平台。公司的研究和创新实力将为患
者提供质量高、具有影响力的药物。目前公司的临床前研究项目超过 60 个，其
中约一半有潜力成为同类首创或同类最佳项目。在药物研究方面，公司的科学顾
问委员会提供协助，该委员会由深耕癌症药物研发的全球知名专家组成，并由北
京生命科学研究所所长、美国国家科学院院士、中国科学院外籍院士王晓东博士
领导。此外，公司还与中国重要的癌症中心建立长期合作关系，以开发针对特定
癌症的药品组合。
公司已建立全球化的临床开发能力，较国内其他生物科技公司更加成熟。公
司在全球范围内建立了一个由 3,000 多名员工组成的内部临床开发与医学事务团
队，同时在中国、美国、欧洲和澳大利亚都有临床团队布局，该团队正在为超过
验包括针对公司的产品组合所开展的超过 35 项关键性或潜在注册可用临床试验。
公司的临床试验入组了超过 21,000 名受试者，其中约半数是在中国以外入组。
公司临床开发运营遵循国际标准，所有数据及临床试验设计均符合 ICH 国际标
准。公司的全球临床开发能力使公司能够布局更加广泛的适应症领域，更高效地
推进在研产品的临床进展，结合中国及全球的临床开发拓展全球市场，进而将临
床开发项目转化为重大的商业机遇。
公司已建立先进的生产能力。公司继续推进位于美国新泽西州霍普韦尔的普
林斯顿西部创新园区的全新商业化阶段生产基地和临床研发中心的建设，该中心
预计将于 2024 年完工。公司继续推进广州大分子生物药生产基地的建设，该基
地目前包括一次性反应器及不锈钢反应器技术在内的总产能已达到 64,000 升。
公司在广州继续推进抗体偶联药物（ADC）生产设施及全新生物药生产大楼的建
设，预计将于 2024 年完工。公司继续推进在苏州新建的小分子创新药物产业化
基地，该基地第一阶段的建设面积预计将超过 52,000 平方米，固体制剂产能可
扩大至每年 6 亿片（粒）剂次，该项目预计于 2023 年完工。待基地建设完成、
验收合格并获批后，预计公司在中国的小分子药物生产能力最高将提升至目前的
预计将于 2024 年完工。公司也与优质 CMO 如 Catalent 和勃林格殷格翰订立商
业化合约生产协议，包括与 Catalent 签订商业供应协议在美国生产百悦泽®，以
及与勃林格殷格翰中国签订委托生产协议在上海生产百泽安®。
公司拥有一支规模超过 3,500 人的国际商业化团队，以将药品带给全球患者。
中国的商业化团队正在积极推动公司的自主研发及合作药物在血液瘤和实体瘤
领域的应用。截至目前，根据 IQVIA 数据，百悦泽®和百泽安®已经分别在中国
BTK 抑制剂及 PD-1/PDL-1 类别药物市场取得了领先地位，公司也上市并销售来
自于公司全球商业合作伙伴的超过 14 款产品。在北美，随着百悦泽®获批新适应
症，公司的美国团队也在不断提升百悦泽®的销售并进军加拿大市场。在欧洲，
公司已经建立了一支商业化团队，重点关注血液肿瘤治疗领域的医学意见领袖。
百悦泽®目前已在共计超过 65 个市场获批，并有其他正在审评中或计划递交的上
市申请。公司的战略是在全球范围内广泛地商业化公司的药物。公司已通过关联
公司在亚太地区建立商业化能力，并通过经销商伙伴拓展至拉丁美洲和其他新兴
市场。公司的全球商业化团队将致力于为全球患者提供疗效佳和具有差异化的药
物，并将与商业伙伴合作以提高健康的平等性。公司希望通过在美国、中国、欧
洲及其他国际市场持续提供高效和具有差异化的药物，在全球建立领先的生物科
技公司的声誉。
（二）自主研发的产品已于全球多个国家和地区获批上市，开拓全球市场
公司已有三款自研抗肿瘤产品获批上市，具备商业潜力。
百悦泽®为公司自主研发的潜在同类最优的第二代 BTK 小分子抑制剂，具有
已获证实的临床疗效和安全性，目前已在包括美国、中国、欧洲、英国、加拿大、
澳大利亚、瑞士、韩国等在内的超过 65 个市场获批多项适应症。在美国，百悦
泽®于 2019 年 11 月获得加速批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞
淋巴瘤（MCL）成人患者，随后获批用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）和既往
接受过至少一种含抗 CD20 治疗方案的复发或难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）
患者。MCL 与 MZL 适应症是基于总缓解率在加速批准条件下获批。针对这些适
应症的后续正式批准将取决于确证性试验中临床获益的验证和描述。2023 年 1
月，百悦泽®获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗慢性淋巴细
胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。在欧洲，百悦泽®已获
得欧盟委员会（EC）批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗或一线治疗且不适
合化学免疫治疗的 WM 成人患者、用于治疗既往接受过至少一种含抗 CD20 治
疗方案的 R/R MZL 成人患者以及用于治疗 CLL 成人患者。在中国，百悦泽®已
获得附条件批准用于治疗既往接受过至少一种治疗的 MCL 成人患者，已获得批
准用于治疗 CLL 或 SLL 成人患者以及 WM 成人患者。目前，百悦泽®已有三项
的 MCL 成人患者；（2）用于治疗既往接受过至少一种治疗的 CLL 或 SLL 成人
患者；（3）用于治疗 R/R WM 成人患者。百悦泽®“头对头”对比亿珂®（伊布
替尼）用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤
（SLL）成人患者的全球临床三期 ALPINE 试验的最终无进展生存期（PFS）分
析结果在第 64 届美国血液学会年会（ASH）作为最新突破摘要进行展示，并同
时刊载于《新英格兰医学杂志》。该试验表明，经独立评审委员会（IRC）及研
究者评估，百悦泽®在 PFS 和总缓解率（ORR）方面对比亿珂®均展现了优效性，
且心脏功能相关的不良事件发生率更低。更长随访期（2023 年 5 月）的 ALPINE
试验数据将向 2023 年召开的 ASH 提交。公司已向美国 FDA 递交了百悦泽®用于
治疗 R/R 滤泡性淋巴瘤（FL）的 sNDA 并获受理，根据《处方药使用者付费法
案》，美国 FDA 预计将于 2024 年第一季度对该项申请做出决定。欧盟和中国药
监机构已于近期开始对百悦泽®用于治疗 R/R 滤泡性淋巴瘤（FL）适应症申请相
关申报材料进行审评，在 ACCESS 联盟（ACCESS consortium）下的瑞士、英国
和加拿大也已于更早期对此项新适应症的申报材料进行审评，公司计划将继续支
持此 sNDA 的审评工作。公司作为本土创新药出海的先行者，正持续推动自主研
发药物的全球化进展，为患者改善治疗效果、提高药物可及性，公司将继续拓展
百悦泽®的全球药政注册项目。
百泽安®
（替雷利珠单抗）为公司自主研发的人源化 IgG4 抗 PD-1 单抗产品，
其广泛的全球临床布局包括在 30 余个国家和地区入组受试者超过 12,700 人。目
此外，国家药品监督管理局（NMPA）目前正在审评百泽安®用于治疗一线不可切
除或转移性肝细胞癌（HCC）患者新适应症上市申请（BLA）。公司计划向 NMPA
递交百泽安®用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的补充新增适应症上
市许可申请。在美国，FDA 正在审评对百泽安®用于二线治疗食管鳞状细胞癌
（ESCC）的新药上市许可申请，FDA 已于今年第二季度完成此项申请获批前的
生产基地现场核查。在欧盟，欧洲药品管理局（EMA）正在审评百泽安®用于二
线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的上市许可申请（MAA），EMA 人用药品委员
会（CHMP）已发布其推荐百泽安®获得此项适应症上市许可的积极意见。公司也
将继续为合作伙伴诺华就计划提交的百泽安®上市申请审评工作提供支持，包括
在美国和欧盟递交用于一线治疗不可切除的食管鳞状细胞癌（ESCC）适应症和
一线治疗晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）适应症的上市申请，
以及在日本递交用于治疗一线和二线食管鳞状细胞癌（ESCC）的新药上市许可
申请。公司计划于 2023 年公布新辅助治疗和辅助治疗非小细胞肺癌（NSCLC）
的 3 期 RATIONALE-315 试验结果。
百汇泽®是公司自主研发的一款小分子 PARP 抑制剂。在中国，百汇泽®于
BRCA（gBRCA）突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。百
未来，公司将通过强大的临床开发能力和全球化商业销售能力，不断推进在
研适应症的获批并进一步增强商业化产品的市场占有率，最大化上述产品的商业
化潜力。
（三）储备丰富、进度领先、快速扩张的在研药品管线，推动长期增长
除已获批的百悦泽®、百泽安®和百汇泽®外，公司还有 10 余款自主研发产品
处于临床阶段，涵盖小分子药物及大分子药物。百悦泽®用于治疗原发性膜性肾
病患者的三期试验已完成首例患者入组。公司正在继续推进 sonrotoclax（BGB-
（NCT05471843）和复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤
（R/R CLL/SLL）
（NCT05479994）的潜在注册可用二期临床试验，并计划于 2023
年下半年启动 sonrotoclax 联合百悦泽®用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）
患者的全球注册性临床试验，并且启动 sonrotoclax 用于治疗复发或难治性华氏
巨球蛋白血症（WM）的潜在注册可用的全球性临床试验。公司计划于 2023 年
完成在研 TIGIT 抑制剂欧司珀利单抗（ociperlimab）一线治疗非小细胞肺癌
（NSCLC）三期临床试验 AdvanTIG-302 的患者入组。公司计划公布靶向 BTK
的嵌合式降解激活化合物（CDAC）BGB-16673 治疗 B 细胞恶性肿瘤的 1 期试验
最新数据结果。公司将继续推进其他自主研发项目和合作药物候选物的临床进展，
包括 HPK1 抑制剂 BGB-15025、抗 OX40 单克隆抗体 BGB-A445、抗 TIM3 抗体
surzebiclimab（BGB-A425）、PI3Kδ 抑制剂 BGB-10188、第二线粒体来源半胱氨
酸蛋白酶激活剂（SMAC）模拟物 BGB-24714、CEA x 4-1BB 双特异性抗体 BGB-
B167 以及 LAG-3 抗体 LBL-007。公司已于 2023 年 7 月 18 日举办投资者研发日
活动，围绕公司深厚且广泛的全球创新研发管线和平台，分享了最新进展，以及
对公司愿景、差异化能力和价值创造驱动力的洞察。
（四）与全球知名医药公司达成战略合作*
公司的全方位一体化创新药开发能力已获得业界认可，并已与国内外知名生
物科技或医药公司建立战略合作关系，丰富了公司的商业化及在研产品管线，为
公司未来发展提供更多驱动因素。公司已自合作伙伴引入 14 款授权商业化产品
和 20 余款临床研发阶段产品。2017 年，公司与新基公司（现隶属于百时美施贵
宝）达成合作，获独家授权在中国大陆分销及推广瑞复美®与维达莎®等已获批癌
症治疗药物。公司于 2019 年底与安进订立合作协议，负责安进抗肿瘤产品安加
维®、倍利妥®及凯洛斯®于中国大陆的商业化，并就一系列安进临床及临床前阶
段抗癌管线产品的全球开发及中国商业化进行合作。2020 年 1 月，公司与 EUSA
订立合作协议，授权公司在大中华地区开发和商业化萨温珂®的权利和在中国大
陆独家开发和商业化凯泽百®的权利。此外，公司积极通过对外授权推进自主研
发产品在全球范围内的开发及商业化。公司于 2021 年 1 月宣布与诺华达成合作，
将在北美、日本、欧盟及其他六个欧洲国家开发和商业化抗 PD-1 抗体百泽安®。
择权，以使诺华可以通过行使该选择权获得在北美、日本、欧盟及其他六个欧洲
国家对公司的在研 TIGIT 抑制剂欧司珀利单抗进行开发、生产和商业化的独家
许可。公司还有权在中国广阔市场营销和推广诺华 5 款已获批且已纳入国家医保
®
（帕唑帕尼）、飞尼妥®（依维莫司）以及赞可达®（塞瑞替尼）。此外，公司
还与 Mirati Therapeutics、SpringWorks Therapeutics、Zymeworks、BioAtla、Seagen、
Leap Therapeutics、Assembly Biosciences、百奥泰、维立志博、深信生物、绿叶制
药、映恩生物等多家合作伙伴建立合作，合作范围涵盖小分子药物、单克隆抗体、
双特异性抗体、ADC 等多种创新疗法的研发与商业化。通过广泛的研发与商业
化合作，公司将能够有力扩充产品管线、进一步扩大产品布局。
*关于公司与百时美施贵宝以及公司与诺华合作的情况更新，请参见公司于
有限公司 2023 年半年度报告》“第十节 财务报告”之“十五、资产负债表日后
事项”之“4、其他资产负债表日后事项说明”以及“第六节 重要事项”之“十
一、重大合同及其履行情况”之“(三)其他重大合同”的相关内容。
（五）经验丰富、远见卓识的全球化管理团队
公司拥有一支具有全球化背景的高级管理团队，他们拥有涵盖整个药品开发
生命周期不同阶段和出色的企业运营专业知识和经验，包括创新药物发现、临床
前研究、临床试验、监管审批、生产运营、商业化等环节。公司的创始人王晓东
博士是癌症领域科学家，是美国国家科学院院士、中国科学院外籍院士和北京生
命科学研究所第一任共同所长。公司的创始人、首席执行官及董事会主席 John V.
Oyler（欧雷强）先生拥有成功的创业与企业管理经验。公司总裁、首席运营官兼
中国区总经理吴晓滨博士为前辉瑞中国总经理和辉瑞基本健康 Pfizer Essential
Health 大中华区的区域总裁，拥有超过 25 年的制药行业经验。具有深厚行业知
识的高级管理团队是公司的核心竞争力之一，拥有将科学愿景成功转化为在研药
物、解决临床开发难点、通过监管部门批准及商业化创新药物的强大能力，将推
动公司的持续发展。
综上所述，公司的上述核心竞争力在 2023 年半年度未发生重大不利变化。
七、 研发支出变化及研发进展
（一）研发支出及变化情况
化主要系随着全球研发管线的扩张，临床及临床前候选药物的研发投入增加所致。
等形式不断丰富和拓展在研产品管线，快速推进现已进入临床阶段的项目进度并
积极储备和推动临床前项目的开发。
根据公司半年报披露，公司成立以来，在中国建立了一支高效的临床前研究
团队，为公司提供了丰富的早期临床研发管线，并已将 10 余款自主研发临床前
候选药物推进到临床试验和商业化阶段。此外，公司在中国、美国、澳大利亚和
欧洲等地区建立了一支执行能力强大的超过 3,000 名员工全球临床开发和医学事
务团队。公司的全球临床开发团队正在为超过 60 款药物和候选药物执行 140 多
项正在进行或已计划的临床试验。这些临床试验包括针对公司的产品组合所开展
的超过 35 项关键性或潜在注册可用临床试验，产品组合中也涵盖了 3 款自主研
发并已获批的药物。
（二）研究进展
研发项目 药（产）品名 注册
适应症或功能主治 研发（注册）所处阶段
（含一致性评价项目） 称 分类
主要适应症：慢性淋巴细胞白血病（CLL）
或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、套细胞淋巴瘤 美国、中国、欧盟等总计超过 65
百悦泽®（BRUKINSA®，泽布替 （MCL）、华氏巨球蛋白血症（WM）、边 个市场已获批。目前于多种适应
尼胶囊，zanubrutinib，BTK 抑 泽布替尼胶囊 化药 1 类 缘区淋巴瘤（MZL）、滤泡性淋巴瘤 症中开展广泛的全球关键性项
制剂） （FL）、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 目，包括 11 项注册性或注册可
（DLBCL）、狼疮性肾炎(LN)、原发性膜性 用临床试验
肾病(pMN)等
主要适应症：肺癌、经典型霍奇金淋巴瘤
中国已获批用于十一项适应症；
（cHL）、肝细胞癌（HCC）、尿路上皮癌
美国、欧洲已受理上市许可申请
百泽安®（替雷利珠单抗注射液， 替雷利珠单抗 治疗用生物 （UC）、高度微卫星不稳定型（MSI-H）或 1
，已在中国和全球启动或完成了
tislelizumab，PD-1 单抗） 注射液 制品 1 类 错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤、食管鳞
超过 21 项潜在注册可用临床试
癌（ESCC）、鼻咽癌（NPC）、胃癌
验
（GC）、B 细胞恶性肿瘤等
百汇泽®（帕米帕利胶囊， 中国已获批，临床开发计划包括
帕米帕利胶囊 化药 1 类 主要适应症：卵巢癌、胃癌等
pamiparib，PARP 抑制剂） 多项二期/三期临床试验
目前正在一项全球三期临床试验
欧司珀利单抗（BGB-A1217， 治疗用生物 主要适应症：肺癌、肝癌、宫颈癌、食管鳞
Ociperlimab 中进行评估，已入组超过 1,900
ociperlimab，TIGIT 单抗） 制品 1 类 癌、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤等
例患者
主要适应症：慢性淋巴细胞白血病（CLL）
或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、套细胞淋巴瘤
Sonrotoclax（BGB-11417、BCL-
BGB-11417 化药 1 类 （MCL）、B 细胞恶性肿瘤、多发性骨髓瘤 已启动关键性临床试验
（MM）、急性髓系白血病（AML）、骨髓
增生异常综合征（MDS）等
治疗用生物 二期篮式试验患者给药与一期试
BGB-A445（OX40 激动剂） BGB-A445 主要适应症：多种实体瘤
制品 1 类 验剂量拓展
注：1. 美国：对于既往系统性治疗后不可切除的复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。欧洲：已经获得 EMA CHMP 的积极意
见，支持百泽安®用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性 ESCC 成人患者，以及非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
序号 时间 项目名称 监管部门 类型 具体情况
百悦泽®（BRUKINSA®，泽 英国药品和健
新适应症上 获批用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的边缘区淋
市申请获批 巴瘤（MZL）成人患者。
BTK抑制剂） （MHRA)
序号 时间 项目名称 监管部门 类型 具体情况
百悦泽®（BRUKINSA®，泽 英国药品和健
新适应症上
市申请获批
BTK抑制剂） （MHRA)
获批用于治疗：
百悦泽®（BRUKINSA®，泽 澳门药物监督 者。
新药上市申
请获批
BTK抑制剂） （ISAF） （CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。
（WM）患者。
百悦泽®（BRUKINSA®，泽
美国食品和药 新适应症上 获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋
物管理局(FDA) 市申请获批 巴瘤（SLL）成人患者。
BTK抑制剂）
获批用于联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于PD-L1高表达
百泽安®（替雷利珠单抗注射 新适应症上
液，tiselizumab，PD-1单抗） 市申请获批
一线治疗。
百悦泽®（BRUKINSA®，泽 澳大利亚医疗
新适应症上 获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋
市申请获批 巴瘤（SLL）成人患者,包括缺失17p和/或TP53突变的患者。
BTK抑制剂） （TGA)
序号 时间 项目名称 监管部门 类型 具体情况
获批用于治疗成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者；获批用
百悦泽®（BRUKINSA®，泽
阿布扎比卫生 新药上市申 于治疗既往接受过至少一种抗 CD20 疗法的边缘区淋巴瘤
局 请获批 （MZL）成人患者；获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病
BTK抑制剂）
（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。
百悦泽®（BRUKINSA®，泽 获批用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞
新适应症上
市申请获批
BTK抑制剂） 者。
获批用于治疗：
巴瘤的治疗。
个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。
澳门药物监督 3) 联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体
百泽安®（替雷利珠单抗注射 新药上市申
液，tiselizumab，PD-1单抗） 请获批
（ISAF） 性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌
的一线治疗；联合紫杉醇和卡铂或注射用紫杉醇（白蛋白结
合型）和卡铂用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非
小细胞肺癌的一线治疗；用于治疗表皮生长因子受体
（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴
性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部
晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，
以及EGFR和ALK阴性或未知的，既往接受过含铂方案化疗
序号 时间 项目名称 监管部门 类型 具体情况
后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性鳞状NSCLC成
人患者。
配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者。
疾病进展的晚期结直肠癌患者。
晚期实体瘤患者。
或转移性食管鳞状细胞癌的治疗。
疗。
获批用于联合紫杉醇和铂类药物或含氟尿嘧啶类和铂类药物
百泽安®（替雷利珠单抗注射 新适应症上
液，tiselizumab，PD-1单抗） 市申请获批
一线治疗。
百悦泽®（BRUKINSA®，泽 获批用于治疗成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者；获批用
新适应症上 于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤
市申请获批 （MCL）患者；获批用于治疗既往接受过至少一种抗CD20
BTK抑制剂）
疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者；获批用于治疗成人
序号 时间 项目名称 监管部门 类型 具体情况
慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。
获批用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者；获批用于治
百悦泽®（BRUKINSA®，泽
卡塔尔公共卫 新适应症上 疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤
生部 市申请获批 （MZL）患者；获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）
BTK抑制剂）
或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。
获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人华氏巨球蛋白
百悦泽®（BRUKINSA®，泽
新西兰政府药 新药上市申 血症（WM）患者，或用于一线治疗不适合化学免疫治疗的
品管理局 请获批 患者；获批用于治疗疗既往至少接受过一种治疗的成人套细
BTK抑制剂）
胞淋巴瘤（MCL）患者。
说明：本表格主要列示报告期内通过审批的药（产）品情况。更多信息，请参考公司于 2023 年 8 月 30 日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）
披露的《百济神州有限公司 2023 年半年度报告》“第三节 管理层讨论与分析”之“一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明”之“(一)主营业务
情况”之“2.最近的业务发展”的相关内容。
八、新增业务进展是否与前期信息披露一致
不适用。
九、募集资金的使用情况及是否合规
（一）募集资金的使用情况
截至 2023 年 6 月 30 日，公司募集资金使用及期末余额情况如下：
金额单位：人民币万元
项目 金额
募集资金总额 2,215,964.31
减：发行相关费用 52,057.84
减：募集资金累计使用金额 1,094,476.44
其中：以自筹资金预先投入募集资金投资项目置换金额 271,225.29
募投项目支出金额 774,351.15
超募资金用于永久补充流动资金金额 48,900.00
加：募集资金利息收入扣减手续费净额 41,015.18
截至 2023 年 6 月 30 日，募集资金具体存放情况如下：
单位：万元
序
银行名称 账户名称 银行账号 币种 募集资金余额
号
兴业银行上
BEIGENE,
LTD.
部
兴业银行上 百济神州（上
部 有限公司
兴业银行上 百济神州（上
部 有限公司
兴业银行上 百济神州（上
部 有限公司
兴业银行上 百济神州生物
海分行营业 药业有限公司
部
兴业银行上 百济神州（上
部 技术有限公司
兴业银行上 百济神州（北
部 有限公司
兴业银行上 百济神州（广
部 有限公司
兴业银行上 百济神州（苏
部 有限公司
兴业银行上 北京英仁伟业
部 公司
兴业银行上 百济神州（上
部 有限公司
兴业银行上 百济神州（广
部 公司
兴业银行上 广州百济神州
部 公司
百济神州（北
兴业银行上
京）生物科技
有限公司（资
部
本金）
百济神州（苏
兴业银行上
州）生物科技
有限公司（资
部
本金）
兴业银行上 百济神州生物
部 （资本金）
招商银行股
广州百济神州
份有限公司
广州分行营
公司
业部
招商银行股 百济神州（苏
份有限公司 州）生物科技
广州分行营 有限公司（资
业部 本金）
合 计 1,110,445.21
（二）募集资金存放与使用是否合规
百济神州 2023 年上半年募集资金存放与使用情况符合《科创板上市规则》
《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1 号——规范运作》《百济神
州有限公司 A 股募集资金管理制度》等法律法规和制度文件的规定，对募集资
金进行了专户存储和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，不存在违规使
用募集资金的情形。
十、 控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、
冻结及减持情况
截至 2023 年 6 月 30 日，公司董事和高级管理人员不存在直接持有公司人民
币股份的情形。截至 2023 年 6 月 30 日，公司总裁、首席运营官兼中国区总经理
吴晓滨博士和全球研发负责人汪来博士通过“中金公司百济神州 1 号员工参与科
创板战略配售集合资产管理计划”持有的出资额未发生变动。
本持续督导期间，公司董事和高级管理人员不存在人民币股份质押、冻结及
减持情况。
十一、 上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项
截至本持续督导跟踪报告出具之日，不存在联席保荐机构认为应当发表意见
的其他事项。
（以下无正文）
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