证券代码：688488 证券简称：艾迪药业 公告编号：2023-034
江苏艾迪药业股份有限公司
关于艾诺米替片Ⅲ期临床试验总结报告的
自愿性披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
诺米替片，又称复方 ACC007 片，研发项目代号：ACC008）转换治疗经治获得
病毒抑制的人免疫缺陷病毒 1（HIV-1）感染者Ⅲ期临床试验总结报告（方案编
号：ASL-ACC008-301），公司计划在国内外专业会议中通报或展示此数据。
批准以及何时获得上市批准尚存在不确定性。公司根据《自愿信息披露管理制度》
规定，基于维护投资者利益，自愿披露可能影响公司股票交易价格或与投资者作
出价值判断和投资决策有关的信息，敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司
将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。
一、药品相关情况
（一）药品基本情况
药品通用名：艾诺米替片
剂型：复方片剂
注册分类：化学药品 1 类
艾诺米替片系公司开发的具有自主知识产权的三联单片复方抗 HIV-1 感染
化学药品 1 类新药，是在公司抗 HIV-1 感染化学药品 1 类新药—新型非核苷类逆
转录酶抑制剂（NNRTI）艾诺韦林片（商品名:艾邦德®）的基础上，加入两个核
苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）—富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）和拉米夫定
（3TC）所组成的复方制剂。艾诺米替片于 2022 年 12 月 30 日获得国家药品监
督管理局核准签发的《药品注册证书》（国药准字 H20220033），用于治疗成人
HIV-1 感染初治患者。作为完整抗 HIV 方案，艾诺米替片口服单片复方制剂的组
合方案系国际国内抗 HIV 临床实践指南推荐的标准治疗方案。HIV-1 感染者仅需
每天服用艾诺米替片 1 片，无需再服用其他抗 HIV 药物，可以显著减轻患者服
药负担，改善依从性，提高疗效，减少耐药发生。
（二）药品研发进展
公司于 2020 年 7 月 29 日获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试
验批准通知书》，同意公司就艾诺米替片治疗经治的 HIV-1 感染者开展Ⅲ期临床
试验。经与 CDE 沟通，确定了艾诺米替片的Ⅲ期临床试验方案为与进口原研药
物整合酶抑制剂艾考恩丙替片（商品名：捷扶康®，由美国吉利德公司研发，我
国首个纳入医保、广泛使用的抗 HIV 创新单片复方制剂）开展头对头试验。2022
年 3 月末，完成全部 762 例受试者的入组工作。2023 年 6 月，Ⅲ期临床试验顺
利完成 48 周主要有效性研究，并随后完成了数据库锁定、统计分析以及临床试
验总结报告。
艾诺米替片的Ⅲ期临床试验是国内首个针对经治获得病毒抑制 HIV-1 感染
者的阳性标准治疗头对头对照大型Ⅲ期临床研究。艾诺米替片治疗成年经治
HIV-1 感染者新适应症若顺利获批上市，将为国内经治 HIV-1 感染者提供一个与
国际方案同步的新选择，满足国内经治 HIV-1 感染者转换治疗需求。
二、药品最新临床研究情况
公司开展的艾诺米替片Ⅲ期临床研究为多中心、随机、双盲双模拟、阳性平
行对照、非劣效性试验。计划纳入 762 例确诊后经过一种 NNRTI 联合两种 NRTIs
治疗的 HIV-1 感染者，按 1:1 随机平行分为两组，试验组服用艾诺米替片及匹配
模拟剂（n=381），对照组服用艾考恩丙替片及匹配模拟剂（n=381）。主要研究
目的是证明在治疗 48 周时，艾诺米替片组 HIV-1RNA 载量≥50 copies/mL 受试
者的比例（持久病毒抑制失败率）不劣于艾考恩丙替片组（非劣效性界值为美国
FDA 技术导则要求的 4%）。主要有效性终点为参照美国 FDA Snapshot 法则治疗
关键性次要有效性终点为治疗 48 周时 HIV-1 RNA 载量<50 copies/mL 的受试者
百分比。安全性终点为治疗 48 周临床及实验室安全性评估。
本研究在首都医科大学附属北京地坛医院等 10 家临床中心开展，共纳入 762
例受试者，757 例受试者完成 48 周治疗研究（99.3%），5 例受试者中断治疗和/
或提前退出研究（0.7%）。治疗 48 周时，艾诺米替组 HIV-1 RNA 载量≥50
copies/mL（包括时间窗内无病毒学数据）的受试者百分比为 1.84%（7/381），艾
考恩丙替组则为 1.57%
（6/381）；经基线分层校正，两组百分比差值为 0.3%，95%CI
[-1.6, 2.1]，达成非劣效性。治疗 48 周时，艾诺米替组 HIV-1 RNA 载量<50
copies/mL 的受试者百分比为 98.2%（374/381），艾考恩丙替组则为 98.4%
（375/381）；经基线分层校正，两组百分比差值为-0.3%，95%CI [-2.1, 1.6]。本
研究治疗 48 周无受试者符合耐药检测标准（病毒学失败确证访视中心实验室检
测 HIV RNA>400 copies/mL）。
两组均耐受性良好，治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率相当，因 TEAE
中断治疗和/或退出治疗受试者<1%，未发生严重药物不良反应，未发生死亡事
件。但艾诺米替组药物不良反应（ADR）、3-5 级 TEAE 及 3-5 级 ADR 发生率均
低于艾考恩丙替组（P 值均<0.05）。常见 TEAE（≥5%）方面，艾诺米替组在体
重增加、血脂异常及血尿酸升高发生率方面均低于艾考恩丙替组；参考《中国血
脂管理指南（2023 年）》，两组基线时动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）发
病风险分层相当，但治疗 48 周时艾诺米替组在低密度脂蛋白、总胆固醇、非高
密 度 脂 蛋 白 及 甘 油 三 酯 致 病 性 ASCVD 发 病 风 险 方 面 低 于 艾 考 恩 丙 替 组
（P<0.05）。两组用药后转氨酶均值较基线均有所降低，尿素氮、血肌酐、血清
磷用药后保持基本稳定，肾小球滤过率均值较基线均有所升高。
总体而言，与艾考恩丙替片（捷扶康®）相比，艾诺米替片对于经治获得病
毒抑制的 HIV 感染者可以持久维持病毒抑制且有效性相当，肝脏和肾脏安全性
方面相当，而在血脂、体重及尿酸等心血管代谢安全性指标方面具有优势。
三、风险提示
医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品
从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素
的影响，未来产品市场竞争形势存在诸多不确定性。获得本次临床试验总结报告
可向国家药品监督管理局药品审评中心递交新适应症上市许可申请，但能否最终
获得上市批准以及何时获批均具有不确定性。敬请广大投资者注意潜在的投资风
险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定对项目后续研发进展及
时履行信息披露义务。
特此公告。
江苏艾迪药业股份有限公司董事会
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