证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2023-083
债券代码：143422 债券简称：18 复药 01
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司药品临床试验进展的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、概况
上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复
星医药产业发展有限公司就 FCN-159 片（以下简称“该新药”）用于成人 I 型神经
纤维瘤治疗于近日在中国境内（不包括港澳台地区，下同）启动 III 期临床研究。
二、该新药的基本信息及研究情况
该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的创新型小分
子化学药物，为 MEK1/2 选择性抑制剂，拟主要用于晚期实体瘤、I 型神经纤维瘤、
组织细胞肿瘤、动静脉畸形等的治疗。
截至本公告日，该新药用于成人和儿童 I 型神经纤维瘤治疗的中国、美国及欧
洲的国际多中心 II 期临床试验仍在进行中，同时，根据国家药品监督管理局（以下
简称“国家药监局”）药品审评中心网站公示信息，该新药（用于无法手术或术后残
留/复发的 NF1 相关的丛状神经纤维瘤成人患者）拟被纳入突破性治疗品种（尚处于
公示期）；该新药用于组织细胞肿瘤、低级别脑胶质瘤以及动静脉畸形的治疗分别
于中国境内处于 II 期临床试验阶段，其中，该新药用于组织细胞肿瘤治疗亦已被纳
入突破性治疗药物程序；该新药用于治疗儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症/朗格罕
细胞组织细胞增生症的 II 期临床试验申请已获国家药监局批准。此外，该新药用于
治疗恶性黑色素瘤于中国境内已完成 I 期临床试验；基于临床价值等因素的考量，
该适应症的后续临床研究将予暂停。
截至本公告日，于中国境内已获批上市的 MEK1/2 选择性抑制剂有 Novartis
Europharm Limited 的迈吉宁® （曲美替尼片）。根据 IQVIA CHPA 最新数据（由 IQVIA
提供，IQVIA 是医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA 数据代
表中国境内 100 张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布
局的不同，实际销售情况可能与 IQVIA CHPA 数据存在不同程度的差异），2022 年
度，MEK1/2 选择性抑制剂于中国境内的销售额约为人民币 10,236 万元。
截至 2023 年 6 月，本集团现阶段针对该新药的累计研发投入约为人民币 35,769
万元（未经审计）。
三、风险提示
根据中国相关法规要求，该新药尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家
药品审评部门审批通过后，方可上市。根据研发经验，新药研发存在一定风险，例
如临床试验可能会因安全性和/或有效性等问题而终止。
新药研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注
意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二三年七月十九日
首页
微信公众号
证券之星APP
