证券代码：688108 证券简称：赛诺医疗 公告编号：2023-033
赛诺医疗科学技术股份有限公司
关于公司新一代药物洗脱支架系统
在海外获得注册批准的自愿性披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
近日，赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”或“公司”）收到
印尼药品监督管理局（以下简称“印尼药监局”）颁发的公司新一代药物洗脱支架系统
(商品名：BuMA Supreme)的《医疗器械注册批准文件》，现将相关情况公告如下：
一、药物洗脱支架系统《医疗器械注册批准文件》内容
注册证编号：AKL 30503320225
产品名称： BUMA Supreme Drug Coated Coronary Stent System
结构及组成：药物洗脱支架系统由药物涂层支架和快速交换球囊导管输送系统组
成。药物涂层支架以 L605 钴铬合金支架为基体，表面涂覆底部涂层和含药高分子涂层。
底部涂层材料为聚甲基丙烯酸丁酯（PBuMA），该涂层不可降解；药物涂层由雷帕霉素
药物和聚乳酸-羟基乙酸（PLGA）组成，为可降解涂层。支架药物剂量密度为 1.20μ
g/mm?；载药量 59μg-324μg。输送系统由 TIP 头、球囊、Marker、球囊内管、球囊外
管和手柄组成。产品经过电子束灭菌，一次性使用。货架有效期 18 个月。
适用范围：该产品适用于参考血管直径为 2.25-4.00mm，适用的病变长度小于等于
有效期至：2027 年 10 月 19 日
二、医疗器械基本情况
此次获得印尼药监局《医疗器械注册批准文件》的是公司新一代药物洗脱支架。主
要用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状。该产品以提高患者创伤愈合速度为
导向，旨在加速植入支架后血管内皮的恢复，通过新型的药物释放曲线实现抗增殖药物
的精准释放和聚合物的降解，最小程度地影响内皮自然生长，从而减少传统药物涂层支
架（DES）导致的远期追赶效应及由此引发的不良事件发生率，提高产品的长期安全性。
该产品已于 2022 年 9 月 20 日获得中国国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。
三、对公司的影响及风险提示
公司新一代药物洗脱支架系统在印尼药监局获批上市，是该产品第一次在海外国家
获批上市。本次获批进入印尼市场销售，是公司冠脉业务在海外拓展的重要组成部分，
将对公司产品在海外的销售起到一定的推动和促进作用，进一步提升公司产品在国际市
场上的核心竞争力和知名度。
上述产品取得《医疗器械注册批准文件》后，在印尼的实际销售情况取决于其未来
在目标市场推广的效果，存在一定的不确定性，公司尚无法预测其对公司未来业绩的具
体影响。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
特此公告。
赛诺医疗科学技术股份有限公司董事会
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