证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2023-079
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》。现将相关情
况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：奥特康唑胶囊（SHR8008 胶囊）
剂型：胶囊剂
规格：0.15g
注册分类：化学药品 1 类
受理号：JXHS2101101 国
证书编号：2023S00993
处方药/非处方药：处方药
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，本
品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。批准的适应症为“本
品用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）”。
二、药品的其他情况
奥特康唑是公司从美国 Mycovia 公司引进的新型口服小分子选择性真菌
CYP51 抑制剂，可高度特异性抑制真菌 CYP51 酶而发挥抗菌作用。奥特康唑用于
治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病的适应症已于 2022 年 4 月在美国获批上市。
国内外有氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑、卢力康唑、艾沙康唑等多种同类产品获
批上市。经查询，2022 年氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑、卢力康唑和艾沙康唑
全球销售额合计约 24.35 亿美元。截至目前，奥特康唑相关项目累计已投入研发
费用约 16,674 万元。
三、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投
资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
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