证券代码：605199 证券简称：葫芦娃 公告编号：2023-034
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
海南葫芦娃药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管
理局核准签发的关于“注射用头孢米诺钠”
（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批
准通知书》
，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告如下：
一、药品基本情况
（一）药物名称：注射用头孢米诺钠
剂型：注射剂
注册分类：化学药品
规格：1.0g（按 C??H21N7O?S3 计）
受理号：CYHB2151046
药品生产企业：海南葫芦娃药业集团股份有限公司
原药品批准文号：国药准字 H20056944
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、
《国务院关于改革药品医疗器械审
评审批制度的意见》
（ 国发〔2015〕44 号）、
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有
关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质
量和疗效一致性评价工作的公告》
（2020 年第 62 号）的规定，经审查，本品通过仿制药
质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更：1.变更原料药供应商；2.变更药品质量标
准；3.修订药品说明书；4.变更直接接触药品的包装材料和容器。生产工艺、质量标准
和说明书照所附执行，标签相关内容应与说明书保持一致。有效期为 18 个月。
二、药品研发及相关
注射用头孢米诺钠为抗感染类药物，对头孢米诺敏感的链球菌属、肺炎链球菌、大
肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、摩根菌属、普罗菲登菌属、流感嗜血杆菌、拟杆
菌属、普雷沃菌属（二路普雷沃菌除外）引起的下述感染适用：败血症、扁桃体炎（包
括扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸道病变继发感染、膀胱炎、
肾盂肾炎、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎。
国内已有多家企业相关产品获批上市，全国现有注射用头孢米诺钠批文 155 个。除
公司外，国内还有海南海灵化学制药有限公司、福安药业集团庆余堂制药有限公司等 23
家企业已通过或视同通过一致性评价。截止公告日，公司累计研发投入约为 379.62 万
元人民币（未经审计）
，2022 年度，公司销售该药品的收入为 58.00 万元人民币。
三、对公司的影响及投资风险
根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面
予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过仿制药一致
性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致
性评价的品种。
公司注射用头孢米诺钠通过仿制药注射剂一致性评价，有利于提升该药品的市场竞
争力，对该药品的市场销售产生积极影响，同时也为公司后续产品开展仿制药一致性评
价工作积累了宝贵的经验。由于药品销售容易受国家政策、市场环境等因素影响，具有
较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
海南葫芦娃药业集团股份有限公司董事会
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