恒瑞医药: 恒瑞医药关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

证券之星 2023-05-22 00:00:00
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证券代码:600276      证券简称:恒瑞医药     公告编号:临 2023-061
              江苏恒瑞医药股份有限公司
 关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
  近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司广东恒瑞医
药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于
SHR-1654 注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。现
将相关情况公告如下:
一、 药物的基本情况
  药物名称:SHR-1654 注射液
  剂   型:注射剂
  申请事项:临床试验
  受 理 号:CXSL2300158
  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2023
年 2 月 27 日受理的 SHR-1654 注射液符合药品注册的有关要求,同意本品开展用
于类风湿关节炎适应症的临床试验。
二、药物的其他情况
  SHR-1654 注射液是公司自主研发产品,临床皮下注射给药,拟用于治疗类
风湿关节炎。经查询,目前国内外尚无同靶点药物获批上市,截至目前,SHR-1654
注射液相关项目累计已投入研发费用约为 3,556 万元。
三、风险提示
  根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知
书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
  药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。
  特此公告。
                    江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

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