股票简称：诺泰生物 股票代码：688076
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
与
南京证券股份有限公司
关于江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司向不特
定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函
之回复报告
保荐机构（主承销商）
（南京市江东中路389号）
二零二三年四月
上海证券交易所：
贵所于 2023 年 3 月 20 日出具的上证科审（再融资）〔2023〕58 号《关于
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请
文件的审核问询函》（以下简称“问询函”）已收悉，江苏诺泰澳赛诺生物制药
股份有限公司（简称“诺泰生物”“发行人”“公司”）、南京证券股份有限公
司（简称“保荐机构”“南京证券”）、中天运会计师事务所（特殊普通合伙）
（简称“会计师”“申报会计师”）、国浩律师（杭州）事务所（简称“发行人
律师”）等相关方对问询函所列问题进行了逐项落实、核查，现对问询函问题回
复如下，请予审核。
如无特别说明，本回复报告中的简称或名词释义与募集说明书（申报稿）中
的相同。本回复报告中的字体代表以下含义：
问询函所列问题 黑体（不加粗）
对问题的回答 宋体（不加粗）
对募集说明书等申请文件的修改、补充 楷体（加粗）
注：本回复报告部分表格中单项数据加总与合计数据可能存在微小差异，均系计算过程中的
四舍五入所致。
目 录
问题 1：关于本次募投项目
根据申报材料，1）本次向不特定对象发行可转换公司债券的募集资金总额
不超过 53,400.00 万元，寡核苷酸单体产业化生产项目拟使用募集资金 13,156.71
万元，用于生产寡核苷酸单体产品；原料药制造与绿色生产提升项目拟使用募集
资金 21,049.71 万元，将进一步丰富公司原料药业务产品线；原料药产品研发项
目拟使用募集资金 3,191.84 万元，计划利用企业现有研发基础和资源投入研发 9
种原料药新产品；补充流动资金项目拟使用募集资金 16,001.74 万元；2）2022
年，核心技术人员丁建圣、张建兴离职。报告期内公司管理层发生变动。
请发行人说明：（1）本次募投项目与前次募投项目、现有业务的区别和联
系，本次募投项目研发布局、选择产品的具体考虑，是否投向科技创新领域，实
施后对公司收入结构、客户结构的影响，并结合前次募集资金的使用情况，说明
本次融资的必要性；（2）列示本募相关产品目前的研发、生产进展及预计研发
成果、达产产能，并结合公司经营管理层变动、核心技术人员离职、相关资质许
可办理情况等，说明公司是否具备同时实施多个募投项目的经营管理能力、技术
实力、人员储备、资金管理能力，寡核苷酸单体是否存在研发失败的风险，实施
本次募投项目是否存在重大不确定性风险；（3）结合本次募投项目生产类相关
产品的市场空间、竞争格局、在手及意向订单、产能利用率、下游制剂、创新药
的研发进度及市场销售等，说明是否存在产能无法消化的风险及应对措施；（4）
是否存在使用本次募集资金置换董事会前投入的情形；（5）本次募集项目用地
的具体情况，是否符合土地规划用途。
请保荐机构核查上述问题并发表明确意见，请发行人律师核查问题（4）（5）
并发表明确意见。
回复：
【发行人说明】
一、本次募投项目与前次募投项目、现有业务的区别和联系，本次募投项目
研发布局、选择产品的具体考虑，是否投向科技创新领域，实施后对公司收入结
构、客户结构的影响，并结合前次募集资金的使用情况，说明本次融资的必要性
（一）本次募投项目与前次募投项目、现有业务的区别和联系
公司是一家聚焦多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制研发生产相结
合的生物医药企业。在高级医药中间体、原料药到制剂的各个领域，公司积极进
行产品研发和业务拓展，逐步形成了以定制类产品及技术服务业务为主要收入来
源、自主选择产品业务收入及占比快速增长的发展格局。
在定制类产品及技术服务方面，公司 CDMO 业务专注服务创新药的研发生
产。凭借较强的研发实力和完备的技术体系，公司能够为全球创新药企提供各种
复杂高难度医药中间体和原料药的定制研发生产服务，报告期每年服务了艾滋
病、肿瘤、关节炎等多个重大疾病治疗领域，其中包括美国吉利德的重磅抗艾滋
病新药 Biktarvy、美国因赛特重磅创新药 Ruxolitinib、前沿生物的多肽类抗艾滋
病新药艾博韦泰等知名产品，赢得了客户的高度认可。目前，公司已与美国因赛
特（Incyte）、美国吉利德（Gilead）、德国勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）、
美国福泰制药（Vertex）、前沿生物、硕腾（Zoetis）等国内外知名创新药企建立
了稳固的合作关系。
公司围绕国家鼓励的多肽药物领域，兼顾小分子化药，以糖尿病、心血管疾
病、肿瘤等疾病为重点治疗领域，主动选择具有较高技术壁垒和良好市场前景的
药品进行研发，致力于为市场提供优质、高效、绿色、低成本的医药产品。目前，
公司已形成多种高端仿制药原料药及制剂的产品研发布局，涵盖利拉鲁肽、司美
格鲁肽、苯甲酸阿格列汀、比伐芦定、依替巴肽、醋酸兰瑞肽、醋酸奥曲肽、氟
维司群、胸腺法新、磷酸奥司他韦等，同时公司还积极推进多肽创新药的研发，
使公司的产品梯队更加完善。
公司本次募投项目与前次募投项目中建设规模、主要建设内容、拟生产产品
等情况如下：
单位：万元
拟使用募集资 拟生产研发
序号 项目名称 投资总额 主要建设内容
金投入金额 产品
本次募投项目
利用诺泰生物北
厂区预留发展用
寡核苷酸单
地进行建设，新增
体 产 品 ：
总建筑面积 9,174
寡核苷酸单体产 PMO-A 、
业化生产项目 PMO-C 、
置各种工艺生产
PMO-G 、
设备及软件若干，
PMO-T
生产寡核苷酸单
体产品
利用诺泰生物厂
区现 501B 车间及
发展用地，合计新
建 建 筑 面 积 原料药产品：
原料药制造与绿 23,045 平方米，改 地克珠利、二
色生产提升项目 造提升全厂环保、 嗪农、增效
安全及职业健康 醚、癸氧喹酯
设备设施、罐区设
施，以及各项配套
公辅设施，实现绿
色生产
地克珠利、二
嗪磷、增效
在企业现有研发 醚、硝酸益康
原料药产品研发 资源基础上，加大 唑、甲基萘
项目 设备投入，研发原 醌、噻嘧啶、
料药新产品 泊沙康唑、乙
酰半胱氨酸、
吡罗昔康
补充流动资金项
目
合计 67,174.47 53,400.00 - -
前次募投项目
新建现代化的医
承接公司原
药中间体生产基
有医药中间
地，以承接公司原
体产品生产
杭州澳赛诺医药 有生产基地的生
中间体建设项目 产职能，同时进一
APC037 、
步提升公司的生
APC091 、
产能力、生产工艺
APC050 等
和 EHS 保障水平
目 的 106 车间的 3、 为主的多肽
为对已竞拍获得
多肽类药物及高 多肽类药物
土地上的一座办
公综合楼进行改
项目 研发
造，投入设备
利用公司研发基
利拉鲁肽、司
础对相关原料药
多肽类药物研发 美格鲁肽、醋
项目 酸奥曲肽、比
注册申报和商业
伐芦定
化研发
合计 101,310.58 55,000.00 - -
注：前次募投项目中“多肽类药物及高端制剂研发中心项目”原计划在公司连云港生产基地
新建一座三层建筑物，并购置国内外先进的研发设备及仪器，配套建设满足研发所需要的相
关设施，经公司第二届董事会第二十三次会议、第二届监事会第十七次会议审议后变更为对
已竞拍获得土地上的一座办公综合楼进行改造。
公司本次募投项目及前次募投项目均围绕公司主营业务开展，其中本次募投
“寡核苷酸单体产业化生产项目”及“原料药制造与绿色生产提升项目”与前次
募投项目中的“杭州澳赛诺医药中间体建设项目”及“106 车间多肽原料药产品
技改项目”均为生产建设类项目。前次募投项目以公司现有主营业务为主，扩充
了高级医药中间体和多肽原料药产品的产能，本次募投项目则在公司现有主营业
务基础上，增加了寡核苷酸单体和动保原料药产品的产能，两次生产类募投项目
均旨在提升公司产品生产能力，提高生产效率，满足客户订单需求。本次募投“原
料药产品研发项目”与前次募投项目之一“多肽类药物研发项目”均为产品研发
项目；前次募投研发项目以多肽类原料药及制剂的研发为方向，而本次募投研发
项目则以动保原料药生产工艺研发为主，其目的均为进一步丰富公司产品种类，
满足市场日益增长的种类需求。
本次募投项目与前募项目均以公司主营业务为核心，系提升公司综合生产能
力和研发能力，促进公司丰富产品种类，是实现公司发展战略的重要组成部分。
本次募投资金主要投资于新型原料药品种的研发、生产以及寡核苷酸药物的
原料生产，属于公司的主营业务范畴之内的产品，系在公司现有产品、技术以及
在研产品的基础上，增加新品种的生产研发，完善产业布局并促进公司主营业务
的持续稳定发展。
公司前次募投项目和本次募投项目拟生产的主要产品均围绕公司主营业务，
但两次募投项目涉及的具体产品有所不同。前次募投项目以定制类医药中间体及
多肽类产品为主，如公司高级医药中间体 APC037、APC091、APC050 等和利拉
鲁肽、司美格鲁肽等产品；本次募投项目以核酸类药物领域和动保类产品为主，
包括寡核苷酸单体 PMO-A、PMO-C、PMO-G、PMO-T 以及原料药产品地克珠
利、二嗪农、增效醚、癸氧喹酯。
在现有业务方面，公司聚焦多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制研发
生产，并在高级医药中间体、原料药到制剂的各个领域积极进行产品研发和业务
拓展，主要产品包括 APC227 系列、APC180 系列、APC282 系列、APC137 系列、
艾博韦泰系列和醋酸兰瑞肽系列等。而本次募投项目，是基于生物医药企业具有
投资周期较长的特点，在公司生产工艺技术积累和市场情况基础上，选择向核酸
药物领域和动保原料方向进行拓展，增加公司现有医药产品服务种类，拓展公司
业务范围。
（二）本次募投项目研发布局、选择产品的具体考虑，是否投向科技创新
领域，实施后对公司收入结构、客户结构的影响，并结合前次募集资金的使用
情况，说明本次融资的必要性
（1）本次募投项目研发布局、选择产品的具体考虑
①寡核苷酸单体产业化生产项目
寡核苷酸单体方面，近年来，核酸药物以其疗效显著、开发周期短成为全球
研发和投资的重点领域。我国核酸药物原创新药虽起步较晚，当前新药获批上市
不多，但依托国内顶尖研究力量和一大批创新型研发企业多年来研究，已有多款
新药处于临床试验和临床前阶段，核酸药物市场前景广阔且增长迅速。目前，国
内领跑企业主要聚焦于核酸药物上游原材料的供应或中游的核心技术研发及生
产，以临床价值为导向提高疗效和安全性并拓展治疗领域，推动产品商业化。因
此，核酸药物是非常具有市场潜力的赛道，无论从基础研发到产业应用，及制药
工艺的完善等各个角度，应用前景非常广阔。
然而，寡核苷酸单体在生产过程中产生的杂质种类繁多，存在分离纯化困难，
物料稳定性较差，引湿性较强等技术难点。从寡核苷酸单体生产工艺来看，主要
包括去保护、偶联、盖帽和氧化等步骤，与多肽类产品的生产工艺去保护、偶联、
选择性盖帽等步骤相似，因此公司掌握的基于固液融合的多肽规模化生产技术平
台为寡核苷酸单体生产工艺提供了强有力的支撑。公司侧链化学修饰多肽、长链
修饰多肽数公斤级大生产能力，在药物合成、纯化及生产控制等各个方面具有较
强的竞争优势，可惠及寡核苷酸单体研发生产。
因此，公司本次募投项目选择提前布局核酸药物领域，向核酸药物领域延伸，
并结合市场客户需求，选择 PMO-A、PMO-C、PMO-G、PMO-T 等寡核苷酸单
体作为本次募投项目的主要产品之一。
②原料药制造与绿色生产提升项目与原料药产品研发项目
在原料药产品方面，原料药是医药产业链中的重要组成部分，同时也是产业
链中的基础环节。我国作为制药工业大国，原料药产业取得较快发展，生产技术
不断提高，质量水平稳步提升，产业规模持续扩大，已成为全球最大的原料药生
产与出口国。但随着外部环境的变化以及国际标准的不断提升，欧盟、美国等都
对原料药进口提出了更高的要求，包括工艺、技术、质量、注册、准入等多个方
面，我国原料药产业依靠既有的规模和成本优势前提下，需要推动原料药产品、
企业及产业的转型升级，用以满足新形势下企业创新发展的需要。
与此同时，世界人口的增加和人类平均年寿命的增长，推动了全球对食品特
别是动物蛋白的需求，动保市场将随之增长。国外，随着养殖业规模化快速推动，
为确保养殖场利润和效益最大化，兽药大规模采取外购形式，促进了兽用化药、
兽用疫苗等企业的快速发展，提升对动保原料药的需求。而在我国，随着动保产
品行业政策的不断调整，使得行业发展逐渐规范化，加以规模养殖占比的提升，
动保原料药已经进入快速发展阶段。
在技术方面，公司的 CDMO、CMO 业务凭借较强的研发实力和完备的技术
体系，在通过解决创新药研发过程中的技术瓶颈、生产工艺路径优化及放大生产
等难题，为药企客户提供高效率、高质量、低成本、大规模且绿色环保的中间体
或原料药生产服务的同时，更是积累了丰富的原料药生产研发技术，为公司原料
药生产奠定了基础。
在现有客户方面，公司已与众多国内外知名的制药公司客户建立了良好的合
作关系，主要包括美国因赛特（Incyte）、美国吉利德（Gilead）、德国勃林格
殷格翰（Boehringer Ingelheim）、美国福泰制药（Vertex）、前沿生物、硕腾（Zoetis）
等国内外知名创新药企，服务了包括 Biktarvy、Ruxolitinib、艾博韦泰等一大批
知名创新药项目。公司自主开发的原料药已销往韩国、印度、美国、欧洲，并与
普利制药、齐鲁制药、健友股份等知名制药公司达成合作关系。其中硕腾更是全
球宠物和家畜用药品和疫苗龙头制造商，美国 FDA 于 2020 年二季度末批准硕腾
（Zoetis）的抗球虫病制剂二硝托胺采用公司的原料药。
综上，基于公司现有技术和客户背景基础下，公司拟通过本次募投项目增加
包括地克珠利、二嗪农、增效醚、癸氧喹酯等产品在内的原料药生产能力，为公
司业务拓展提供坚实的基础。
（2）是否投向科技创新领域
公司作为聚焦多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制研发生产相结合
的生物医药企业，所属行业分类符合科技创新领域，属于产业分类结构中的鼓励
类。此外，本次募集资金投向产品所属行业、拟使用生产技术也均属于产业分类
结构中的鼓励类，符合科技创新领域要求，具体情况如下：
①公司业务所属行业分类
公司已在募集说明书“第四节 发行人基本情况”之“七、公司所属行业的
基本情况”中披露，具体如下：
根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司业务所属行业可归类
为“医药制造业（C27）”。具体而言，占公司主营业务比例较高的原料药（含
高级医药中间体）产品属于“医药制造业（C27）”中的“C2710 化学药品原料
药制造”小类；占公司主营业务比例较低的制剂产品属于“医药制造业（C27）”
中的“C2720 化学药品制剂制造”小类。
年版），公司从事的业务属于“4.1 生物医药产业”。其中，公司的定制类产品
及技术服务业务属于“4.1.6 生物医药服务”中的“针对化学药、生物制品、中
药和医疗器械等不同类型的创新产品，以获得上市许可为目标的临床前研究、
临床试验的委托合同研究（CRO）”和“不同规模的原料、辅料和制剂的委托合
同生产（CMO）”；公司自主选择产品业务下游终端药品涵盖肿瘤、糖尿病、抗
病毒、心血管疾病等多个重大疾病治疗领域，属于“4.1.3 化学药品与原料药制
造”中“抗病毒、抗耐药菌、抗深部和多重真菌、抗耐药结核杆菌、抗其他微
生物（如衣原体、支原体、疟疾、寄生虫等）的新型抗感染药物，治疗肺癌、
肝癌等我国高发肿瘤疾病的毒副作用小、临床疗效高的靶向、高选择性抗肿瘤
药，防治高血压等心脑血管疾病及治疗糖尿病等内分泌及代谢疾病的作用机制
新颖、长效速效、用药便捷的新型单、复方药物”。另外，公司建立的多肽规
模化生产技术平台、手性药物技术平台、绿色工艺技术平台、制剂给药技术平
台、多肽类新药研发技术平台、寡核苷酸研发中试平台等六大核心技术平台中
使用的生产工艺技术符合“4.1.3 化学药品与原料药制造”中“药物生产的分离
纯化、手性合成和拆分、生物催化合成、晶型制备，药物生产在线质量控制，
药物信息等技术；制剂生产的缓释、控释等新剂型工艺技术”的规定。综上，
“4.1 生物医药产业”中的“4.1.6 生物医药服务”和“4.1.3 化学药品与原料
药制造”具有合理性。
根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司主营业务
中定制类产品及技术服务业务属于“4.1 生物医药产业”之 “4.1.2 化学药品
与原料药制造”及“4.1.5 生物医药相关服务”； 公司主营业务中自主选择产
品业务属于“4.1 生物医药产业”之“4.1.2 化学药品与原料药制造”。综上，
公司业务行业分类符合科技创新企业要求。
②公司业务属于产业分类结构中的鼓励类
在主营业务方面，公司定制类产品业务主要为全球创新药企提供创新药高级
医药中间体及原料药的定制研发+定制生产服务，服务于创新药从临床 I、II、III
期到药品成功获批上市后的各个阶段，通过解决创新药研发过程中的技术瓶颈、
生产工艺路径优化及放大生产等难题，为创新药企提供高效率、高质量、低成本、
大规模且绿色环保的中间体或原料药生产服务。公司定制类产品业务的核心技术
包括基于精准控制的手性药物技术平台、基于本质安全的绿色工艺技术平台下的
一系列高难度合成、纯化技术，这些技术可以广泛应用于多种复杂高难度化合物
的生产。公司将合成、纯化等具体技术进行科学组合和灵活应用，从而为各种复
杂高难度化合物自主研发生产工艺，并最终生产出符合客户要求的产品。
公司自主选择产品围绕国家鼓励的多肽药物领域，兼顾小分子化药，以糖尿
病、心血管疾病、肿瘤等疾病为重点治疗领域，主动选择具有较高技术壁垒和良
好市场前景的药品进行研发，致力于为市场提供优质、高效、绿色、低成本的医
药产品。公司将多肽固相合成技术与小分子化药液相合成技术相结合，成功建立
了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台，具备了侧链化学修饰多肽、长链修
饰多肽数公斤级的大生产能力，产品收率、合成效率和质量较传统固相合成技术
大幅提升，生产成本大幅降低。基于上述核心技术平台，公司的利拉鲁肽、艾博
韦泰等多个长链修饰多肽药物的单批次产量已超过 5 公斤，达到行业先进水平。
年本）》鼓励类第十三项医药第 1 款中“药物生产过程中的膜分离、超临界萃
取、新型结晶、手性合成、酶促合成、连续反应、系统控制等技术开发与应用，
基本药物质量和生产技术水平提升及降低成本，原料药生产节能降耗减排技术、
新型药物制剂技术开发与应用”分类，此外自主选择产品还属于鼓励类第十三
项医药第 2 款中“大规模药用多肽和核酸合成”分类。
新领域
①本次募投项目产品所属行业分类
本次募投生产类项目产品涉及核酸药物领域及原料药产品。对本次募投项
目产品按不同标准可分类如下：按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），
本次募投“寡核苷酸单体产业化生产项目”属于“医药制造业（C27）”中的“C2710
化学药品原料药制造”小类，“原料药制造与绿色生产提升项目”属于“医药
制造业（C27）”中的“C2750 兽用药品制造”小类；按照《战略性新兴产业重
化生产项目”属于“4.1 生物医药产业”中的“4.1.6 生物医药服务”小类，“原
料药制造与绿色生产提升项目”“原料药产品研发项目”属于“4.3 生物农业
产业”中的“4.3.5 生物兽药、兽用生物制品及疫苗”小类；按照《战略性新
兴产业分类（2018）》，本次募投项目“寡核苷酸单体产业化生产项目”属于
“4.1 生物医药产业”中的“4.1.2 化学药品与原料药制造”小类，“原料药
制造与绿色生产提升项目”“原料药产品研发项目”属于“4.3 生物农业产业”
中的“4.3.5 生物兽药、兽用生物制品及疫苗”小类。综上，本次募投项目产
品所属行业符合科技创新领域要求。
②本次募投项目产品所属行业属于产业分类结构中的鼓励类
在本次募投项目方面，核酸药物领域中寡核苷酸单体不仅应用于核酸药物
的合成，还参与到 mRNA 疫苗、引物/探针、质粒等合成。但寡核苷酸单体在研
发过程中产生的杂质种类繁多，存在分离纯化困难，物料稳定性较差，引湿性
较强等技术难点。从寡核苷酸单体生产工艺来看，主要包括去保护、偶联和氧
化等步骤，与多肽类产品的生产工艺去保护、偶联、选择性盖帽等步骤相似，
因此公司掌握的基于固液融合的多肽规模化生产技术平台为寡核苷酸单体生产
工艺提供了强有力的支撑，其具备的侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤
级大生产能力，在药物合成、纯化及生产控制等各个方面具备极较强的竞争优
势。因此，“寡核苷酸单体产业化生产项目”产品属于《产业结构调整指导目
录（2019 年本）》鼓励类第十三项医药第 2 款中“大规模药用多肽和核酸合成”
分类。
动保原料药产品生产中，公司拟使用的新工艺较传统技术有所改进，具有
降低成本、提高产量、提升产品质量和绿色环保等特点。其中，地克珠利的合
成路线设计，有重氮化反应、格式反应等高危工艺，为了确保生产的安全、可
靠、绿色、环保，公司拟使用连续流反应技术及在线检测技术，能够更好的避
免传统釜式工艺因停留时间长导致反应纯度降低，杂质偏多等特点，进而更好
的提高产品收率。二嗪农的生产拟采用薄膜蒸发技术，将轻组分与重组分进行
快速分离，从而提高生产效率，降低能耗，达到减少溶剂残留的效果。增效醚
生产技术拟从传统的减压蒸馏改为短程蒸馏的方式，快速的将轻组分和重组分
进行分离，减少物料因加热时间过久而导致的醚键断裂和杂质增加，同时还可
以达到节约操作成本的效果。癸氧喹酯拟采用固定床连续流反应技术及在线检
测技术联合应用、管式反应连续流技术，可以提高釜式工艺的收率，并且设备
使用周期也不会因高温急剧降温而缩短，达到降本增效的效果。
此外，针对以上产品，在安全环保方面，公司拟采用的技术还可以有效的
减少溶剂使用量，减少三废排放量，并通过快速的热交换，减少反应过程的热
量累积，有效降低因热累积导致的安全风险。同时，还能通过提升操作的简单
化、自动化，减少人为因素对生产的安全风险。因此，“原料药制造与绿色生
农林业第 21 款中“动物疫病新型诊断试剂、疫苗及低毒低残留兽药（含兽用生
物制品）新工艺、新技术开发与应用”分类。
综上，公司主营业务与募投项目产业分类均为鼓励类，本次募投项目拟使
用生产技术符合科技创新领域要求。
本次募投项目实施后，公司定制类业务产品将拓展至核酸药物领域及动保原
料药产品领域，在收入结构方面，将进一步提高公司定制类产品及技术服务业务
收入的结构占比；在客户结构方面，基于目前核酸药物领域行业企业大部分处于
早期创新药研发阶段的特点和大型生物医药企业具有多元化、部分公司人用医药
与兽用医药并行研发的特点，本次募投项目投产后，公司客户结构中核酸药物领
域行业创新药研发企业数量和大型生物医药企业的数量将会有所增加。
公司按照规定有计划的使用前次募投资金，前次募投资金具体使用情况详见
“问题 2：关于前次募投项目”之“一、前次募投项目当前实施进展及后续使用
计划，募集资金是否按计划投入，‘多肽类药物及高端制剂研发中心项目’募集
资金使用比例较低但将完成结项的原因，信息披露是否真实、准确、完整”之“（一）
前次募投项目当前实施进展及后续使用计划，募集资金是否按计划投入”。本次
融资的必要性说明如下：
（1）融资项目建设是公司拓宽产品种类的需要
目前公司产品和技术具备了国际竞争力，经过多年发展，公司凭借先进的研
发技术、高标准的质量管理体系，赢得了多个全球知名药企的认可，并建立了长
期稳固的合作关系。依托“医药高级中间体—原料药—制剂”全产业链的规模化
生产能力，发挥在产品研发、质量、成本等方面优势，诺泰生物进军核酸药物领
域及动保原料药领域，增加产品种类，拓宽业务板块，使得公司在国际市场上具
有良好的竞争优势。通过本次募投项目的实施，有助于延伸公司品牌影响力，拓
宽业务板块，增强公司盈利能力，树立企业技术竞争优势和品牌影响力，拓展盈
利空间，从而获得更大的市场发展空间。
（2）融资项目建设有利于提高公司的抗风险能力
近年来公司业务发展较快，公司采取了积极优化客户和产品结构、改进生产
工艺提高产能等措施，但仍难以满足市场客户日益增加的需求。公司基于对于未
来产品市场的增长预期，现阶段需优化产品结构，加强产品开发和商业化生产，
合理延伸产业链，提高产品的产能，提升产品生产效率和产品质量稳定性，加快
项目建设的实施进度，以确保境内外客户的订单能够得到及时响应和交付，满足
市场需求。本次募投项目的实施是完善诺泰生物产品体系的重要举措，有助于丰
富公司产品品类，把握市场快速增长的契机，扩大市场份额，巩固和提升公司的
品牌价值和市场地位，增强公司抗风险能力。
（3）融资项目建设是提高公司原料药研发实力的迫切需要
近几年，生物医药企业逐渐将目光投向原料药品，从而形成了较大的竞争壁
垒，降低了生产成本。项目建成后，公司将进一步提升原料药的工艺研究、质量
研究、安全性研究等定制研发服务，以及临床前、临床、商业化不同阶段、不同
规模的生产服务。近年来，国内外医药企业逐渐认识到原料药的重要性，并不断
加大原料药投入，期望形成较大的竞争壁垒，降低生产成本。在这样的行业大背
景下，公司需进一步提高原料药及上游中间体的研发生产能力，加快新领域新药
研发速度，并提升药物品质和生产工艺，更好满足国际和国内重点客户需求。本
次募投项目建成后，公司将进一步提升原料药的工艺研究、质量研究、安全性研
究等定制研发服务能力，以及临床前、临床、商业化不同阶段、不同规模的生产
服务能力，不断提升公司科研开发能力，提高产品质量，拓展公司产品种类，为
社会提供高质量、多元化的原料药产品，不断满足国际国内市场的需求。
（4）融资项目建设有利于提高核心竞争力实现持续高质量发展
中国原料药国际化的步伐在不断加快，品质更高、品种更齐全、成本更低的
企业将在未来竞争中更具优势。本次募投项目的实施将进一步塑造、扩大公司在
原料药领域品种研发和生产工艺技术上的优势，丰富原料药领域的产品储备，充
分培养公司发展潜力，有助于公司创新驱动和国际化战略，有助于公司开拓原料
药市场新领域，全面提升公司核心竞争力和市场份额，为企业向更高层次迈进奠
定了可靠的基础，促进项目公司的持续高质量发展。
综上，前次募投项目与本次募投项目是公司发展不同阶段实施的不同项目。
前次募集资金均按照计划使用，部分结余资金和部分超募资金已用于补充满足公
司日常营运资金需求，目前使用情况良好。本次募投项目的实施有助于在补充公
司产品种类基础上，进一步拓宽公司业务板块，提高公司的抗风险能力，提升公
司原料药研发实力，满足客户对于产品质量和功能性方面的需求，有利于发挥公
司技术、产品、客户、品牌和管理资源优势，增强公司市场竞争能力、可持续发
展能力和抵抗市场风险变化的能力。此外，本次募投项目还考虑了公司资金状况
及使用安排，公司自有资金不足以支撑本次募投项目的实施，具体详见本回复报
告“问题 3：关于融资规模和效益测算”，因此，本次募集资金具有必要性。
二、列示本募相关产品目前的研发、生产进展及预计研发成果、达产产能，
并结合公司经营管理层变动、核心技术人员离职、相关资质许可办理情况等，说
明公司是否具备同时实施多个募投项目的经营管理能力、技术实力、人员储备、
资金管理能力，寡核苷酸单体是否存在研发失败的风险，实施本次募投项目是否
存在重大不确定性风险
（一）本募相关产品目前的研发生产进展及预计研发成果、达产产能情况
目前，本次募投项目相关产品的研发及生产进展、预计研发成果、预计达产
产能情况如下：
预计达产
项目名称 产品名称 研发、生产进展 预计研发成果
产能
PMO-A 100kg/a
寡核苷酸单 1.通过工艺验证；
PMO-C 完成实验室阶段的工艺 100kg/a
体产业化生 2.实现商业化批量
PMO-G 路线开发、待中试 100kg/a
产项目 PMO-T 生产 100kg/a
完成文件调研评估工作、 1.通过工艺验证；
地克珠利 75t/a
原料药制造 待开展小试 2.提交 VMF；
与绿色生产 完成文件调研评估工作、 3.通过审评
二嗪农 200t/a
提升项目 待开展小试 4.实现商业化批量
增效醚 完成文件调研评估工作、 生产 90t/a
预计达产
项目名称 产品名称 研发、生产进展 预计研发成果
产能
待开展小试
完成实验室阶段的工艺
癸氧喹酯 100t/a
路线开发、待中试
地克珠利
二嗪磷
增效醚
硝酸益康唑 1.通过工艺验证；
原料药产品 完成文件调研评估工作、
甲基萘醌 2.提交 VMF； -
研发项目 待开展小试
噻嘧啶 3.通过审评
泊沙康唑
乙酰半胱氨酸
吡罗昔康
“寡核苷酸单体产业化生产项目”产品目前均已经完成实验室路线工艺开发
工作，待车间建成后将进行中试工作，并最终通过工艺验证，实现向商业化批量
生产；“原料药制造与绿色生产提升项目”中癸氧喹酯产品已经完成实验室路线
工艺开发工作，其他三类产品目前均已完成调研评估工作，下一步将在公司现有
偶联、缩合、环合等工艺基础上，配合相似项目产业化经验，确保募投产品完成
小试，并最终目标为通过工艺验证、提交 VMF 并通过相关评审，实现商业化批
量生产；“原料药产品研发项目”拟研发产品目前均已完成前期调研评估工作，
待开展小试，并最终实现工艺的验证和通过 VMF 相关评审。
（二）结合公司经营管理层变动、核心技术人员离职、相关资质许可办理
情况等，说明公司是否具备同时实施多个募投项目的经营管理能力、技术实力、
人员储备、资金管理能力
（1）经营管理层变动情况
报告期内，公司经营管理层中董事会秘书及财务总监发生变动，原董事会秘
书郭婷和财务总监徐东海因个人原因离职，公司分别于 2022 年 8 月 30 日和 2022
年 11 月 17 日对原董事会秘书郭婷和财务总监徐东海的离职事项进行了公告。
任财务总监的议案》及《关于聘任董事会秘书的议案》，聘任丁伟先生为发行人
的财务总监，周骅女士为公司董事会秘书，补充了财务总监和董秘职位的缺失，
新任财务总监与董秘均已从事相同岗位多年，具有良好的专业能力和丰富的管理
经验，弥补原董事会秘书和财务总监离职对公司带来的影响，加强公司管理能力。
除此之外，公司还于 2023 年 3 月 10 日召开了第三届董事会第九次会议，审
议通过了《关于聘任高级管理人员的议案》，同意聘任李唐擎先生、李小华先生
为公司副总经理。新任副总经理拥有多年海内外知名药企的工作经验，具备丰富
的业务资源，能够助力公司对外获取订单。
以上高级管理人员简历如下：
丁伟先生：1983 年 10 月出生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历，
注册会计师。2007 年至 2010 年，任职于富士康集团；2011 年至 2019 年，于上
海英威腾工业技术有限公司担任财务负责人；2020 年至 2022 年，于浙江司太立
制药股份有限公司担任财务负责人，期间兼任上海研诺医药科技有限公司董事。
周骅女士：1978 年 9 月出生，中国国籍，无境外永久居留权，毕业于杭州
师范大学，本科学历，中级经济师。2005 年 5 月至 2017 年 12 月任职于美都能
源股份有限公司董事会秘书等职务；2018 年 3 月至 2022 年 8 月在杭州伯庐科技
有限公司等担任董事会秘书职务。
李唐擎先生，1965 年 5 月出生，美国国籍。北京大学化学系本科，美国莱
斯大学，博士学位。李唐擎先生曾在诺华制药从事研发及项目管理工作近二十年，
后续效力于药明康德、凯莱英等公司从事海外市场商务拓展十余年，历任
ProjectLeader、Executive Director、Vice President 等职务。
李小华先生，1981 年 3 月出生，中国国籍，无境外永久居留权。浙江大学
生物工程专业，硕士学位。具有近二十年原料药和制剂国内外销售经验，曾在普
洛药业、先声集团、石药集团等公司先后担任欧盟市场部经理、国际业务总监、
药品进出口公司副总经理等职务。
（2）核心技术人员离职情况
截至本回复报告签署日，公司核心技术人员为童梓权、金富强、施国强、刘
标、谷海涛、姜建军、杨杰和赵呈青，报告期内减少的核心技术人员分别为丁建
圣、王万青、朱伟英和张建兴，具体变动情况如下。
丁建圣先生原为新博思员工，辞职后与新博思创始人共同创业，专注投资业
务，其参与的研发任务已交接给新博思制药研发中心高级主任研究员周一波负
责。周一波，浙江工业大学制药工程本科，曾在上海有机所从事研发工作 2 年，
曾任浙江启明药业研发总监职位。
王万青，朱伟英均为新博思员工。2022 年 6 月 29 日，公司转让控股子公司
杭州新博思生物医药有限公司 45%的股权，转让完成后，公司持有新博思股权的
比例为 15%，新博思不再纳入公司合并报表范围内，因此不再担任诺泰生物核心
技术人员。剥离新博思股权后公司研发技术情况具体详见“问题 5：关于股权转
让”之“二、结合新博思的主营业务、主要产品、研发成果、经营情况等说明新
博思对公司的重要性，转让新博思股权是否会对公司研发能力、生产经营构成重
大不利影响”之“（二）新博思股权转让后的公司研发能力、生产经营情况”。
张建兴为澳赛诺员工，因家在上海，且临近退休，不愿继续在上海和杭州建
德两地之间奔波，故提出辞职，其工作已交由澳赛诺 EHS 总监顾玉辉负责。顾
玉辉曾在阿克苏诺贝尔工业涂料事业部担任亚太区安全健康环保经理职位，在欧
莱雅（中国）研发中心担任 EHS 高级经理职位。
综上，公司核心技术人员离职原因主要系个人规划或子公司股权变动导致，
离职核心技术人员主要涉及小分子化药板块部分岗位，其负责的工作及业务板块
均已被诺泰生物其他对应人员承接，承接人员均有相关从业背景和经历，公司小
分子化药制剂的研发工作得到合理安排。
（3）相关资质许可办理情况
本次募投项目中涉及资质许可办理的项目为生产类“寡核苷酸单体产业化生
产项目”和“原料药制造与绿色生产提升项目”，具体情况如下：
项目名称 资质许可要求 是否已经取得 预计时间
寡核苷酸单体产 按照药品生产质量管理规范（GMP） 生产建设完成
否
业化生产项目 生产 后 24 个月
原料药制造与绿 生产建设完成
新建车间及生产线） 否
色生产提升项目 后 24 个月
（GMP）相关要求
“寡核苷酸单体产业化生产项目”产品为医药中间体，不涉及资质许可办理
情况，公司将按照药品生产质量管理规范（GMP）要求进行生产。“原料药制
造与绿色生产提升项目”产品涉及的资质许可办理主要包括：提交 VMF 并通过
关联审评、变更相关原料药生产许可（涉及新建车间及生产线）和符合药品生产
质量管理规范（GMP）相关要求。目前公司已着手准备相关资质许可的办理，
并计划于“原料药产品研发项目”生产建设完成后 24 个月内取得对应许可或通
过相关检查。
近年来，公司每年都有多个技改项目平行实施，积累了丰富的建设管理和资
金管理经验，曾承担过包括国家十二五科技重大专项和江苏省战略性新兴产业发
展专项资金项目在内的多个项目，具备同时实施多个募投项目的经营管理能力、
技术实力、人员储备、资金管理能力，具体情况如下。
（1）公司经营管理能力
公司坚持国际化战略，把长期可持续发展作为公司经营管理中的重要战略方
向，结合公司主营业务特点，为现有业务标准建立了全面、系统、完善的管理体
系，承担过科技部国家重大科技专项项目、工信部医药产业集群技改项目、江苏
省战略性新兴产业发展专项资金项目以及连云港市级重点技改项目等政府项目，
拥有多项目同时实施的经营管理经验。同时，公司包括童梓权、金富强、施国强、
姜建军、李唐擎等在内的高级管理人员在生物医药行业深耕多年，具有丰富的国
内外知名企业核心职位工作经验，拥有专业的研发、生产、销售等方面管理能力，
覆盖公司全方面经营管理所需能力。
公司丰富的项目管理经验和专业的管理团队组成了公司经营管理能力的基
础，能够为本项目的实施提供有力的支持。
（2）技术实力
公司是国家高新技术企业和省级科技型企业，自成立以来，公司高度重视研
发创新，经过多年积累，公司围绕高级医药中间体及原料药的生产工艺研究（包
括合成路线设计、工艺条件选择、起始原料和试剂选择、工艺优化与中试放大、
杂质分析、三废处理等），以及制剂剂型和处方工艺研究、质量研究、稳定性研
究等药学基础研究，结合多肽药物与小分子化药的不同特点，解决了多肽药物及
小分子化药研发及合成生产过程中的一系列全球性技术难题，建立了多肽规模化
生产技术平台、手性药物技术平台、绿色工艺技术平台、制剂给药技术平台、多
肽类新药研发技术平台、寡核苷酸研发中试平台等六大行业领先的核心技术平
台，掌握了一系列技术难度大、进入门槛高的核心技术，并广泛应用于公司产品
的研发生产。
多年来，公司通过引进先进技术和自主创新相结合的方式，不断进行新产品
研发和技术创新，取得了多项技术成果。截至本回复报告签署日，公司现有授权
专利 68 项，其中发明专利 43 项，与多个高校和科研院所建立了良好的产学研合
作。公司在新产品研发领域集聚了一定的技术研发力量，取得了较为丰富的经验
成果，能够保障募投项目的顺利实施。
（3）人员储备
公司坚持以自主创新为主，产学研相结合的科技创新之路，采取多种措施来
鼓励员工技术创新，尤其是采取有效措施引进和建立专业化技术团队。经过 10
余年发展与积淀，公司坚持创新驱动发展，组建了一支以海归博士为主的核心技
术管理团队，具有较强的研发实力、深厚的研发积累和丰富的国内外知名科研单
位和制药企业研发管理经验。
报告期内，公司员工人数分别为 908 人、1,091 人和 1,114 人，呈稳定上升
态势。截至 2022 年末，公司研发人员 169 人，占公司总人数的 15.17%；生产及
技术人员 560 人，占公司总人数的 50.27%；销售人员 22 人，占公司总人数的
首年首批 14 位入选者之一施国强博士、具有多年专业从事多肽研发及大生产管
理经验的全球多肽药物规模化大生产领域的知名专家姜建军博士等在内的行业
知名学者领衔，具有高素质、国际化、多学科交叉的特点。与此同时，公司还在
美国、法国、中国组建了拥有丰富的行业经验的商务拓展团队，支撑公司的全球
销售业务。
公司完善的人才梯度建设和储备以及相对稳定的研发、生产、销售团队，为
募投项目的研发和产业化实施提供了人才基础和组织保障。
（4）资金管理能力
发行人资金管理能力良好，发行人制定了《募集资金管理制度》《对外投资
管理制度》《对外担保管理制度》等内部资金管理制度，保证公司资金被安全有
效管理。在项目筹建及建设过程中，发行人由财务部统筹项目资金管理，并制定
了从项目概算审批、工程采购、预算变更、结算管理等全过程的成本及资金管控
制度及流程，对项目实施过程中资金进行严格监管，且每个项目都配备了项目财
务会计及经理，统筹项目资金管理。
综上，公司虽存在经营管理层有所变动、存在少数核心技术人员离职情况，
但相关职位均由对应人员接任、工作任务均由专业人员承担；同时，相关资质许
可也在按计划办理中；除此之外，公司的经营管理能力、技术实力、人员储备、
资金管理能力均能为公司同时实施多个募投项目提供保障，具有多项目实施的综
合能力。
（三）寡核苷酸单体是否存在研发失败的风险，实施本次募投项目是否存
在重大不确定性风险
寡核苷酸单体产品目前均已完成实验室阶段的工艺路线开发，正在等待募投
项目车间的建设以支持中试研发，因此生产工艺的研发不存在失败的风险，商业
化生产前的中试放大公司将进行多批次中试生产，考察放大效应影响因素，并针
对性提出解决方案，确保商业化稳定生产。
综上，本次募投项目产品均已完成调研评估工作或实验室路线工艺开发工
作，同时公司还积累了丰富的建设管理和资金管理经验，曾承担过包括国家十二
五科技重大专项和江苏省战略性新兴产业发展专项资金项目在内的多个项目，具
备同时实施多个募投项目的经营管理能力、技术实力、人员储备、资金管理能力。
因此，实施本次募投项目不存在重大不确定性风险。
三、结合本次募投项目生产类相关产品的市场空间、竞争格局、在手及意向
订单、产能利用率、下游制剂、创新药的研发进度及市场销售等，说明是否存在
产能无法消化的风险及应对措施
（一）“寡核苷酸单体产业化生产项目”产品市场空间、竞争格局、下游
制剂、创新药的研发进度情况
根据 Sullivan 统计，随着两款反义核酸药物于 2016 年上市，打破了多年寡
核苷酸药物市场的沉寂，全球市场规模也从 2016 年的 0.1 亿美元增长至 2021 年
的 32.5 亿美元，年复合增长率高达 217.8%。未来随着临床阶段寡核苷酸药物的
不断上市，尤其是针对患者群体较大的适应症药物，如乙型肝炎的潜在治愈性药
物，将进一步驱动市场快速发展。
数据来源：Frost&Sullivan
产品端来看，获批上市的寡核苷酸药物销售业绩增长较快。具代表性的是由
Ionis 公司研发的用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的药物 Nusinersen，上市后
到 2020 年该药物总共产生了 47 亿美元的销售收入，2021 年更是达到了 19.51 亿
美元的销售收入，是目前销售额最高的寡核苷酸药物。此外由 Alnylam 研发的用
于治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性的药物 Patisiran 在上市后第一年 2019
年也取得了 1.5 亿美元的销售收入。随着化学修饰与递送技术不断突破，寡核苷
酸产业化瓶颈问题逐渐得以解决，行业步入快速发展期。根据 EvaluatePharma
和 BCG 分析，2024 年全球寡核苷酸市场规模将会达到 86 亿美元，预计 2018-2024
年年复合增长率将达到 35%。
由于核酸药物中大部分比例为寡核苷酸，因此寡核苷酸成为核酸药物的重要
原料，而寡核苷酸是由十几到几十个的核苷酸串联而成，所以核苷单体也是核酸
药物的关键性原料。据 QY RESEARCH 预测，2021 年全球核苷酸市场（包含寡
核苷酸及单体）销售额为 5.1 亿美元，中国是全球核苷酸最大的生产市场，占比
约为 55%。当前国内核酸药原料市场规模预计 2.8 亿美元。此外全球核苷酸市场
需求量约为 5 万吨，国内核苷酸市场年产值约 2.75 万吨，其中大部分都对外出
口，国内用于核酸药物生产的内部消化能力较弱，这与我国核酸类药物生产相比
国外仍有较大差距相关，因为总体而言，全球核苷酸 90%的去处都用作核酸类药
物生产，只有 10%左右用于保健食品及农业等领域。
产业链方面，寡核苷酸药物产业链涵盖了上游核酸单体和试剂生产、中游新
药研发及药品生产和下游产品商业化服务患者的全部环节。其中，寡核苷酸单体
是寡核苷酸药物研发上游的重要原材料之一，也是寡核苷酸原料药的关键物料，
往往在合成后需要进行化学修饰才能进行后续使用，化学修饰将直接影响寡核苷
酸药物的稳定性等各项性能指标。试验阶段的寡核苷酸药物研发无需大规模的单
体量产，但进入商业化阶段后，寡核苷酸单体的生产规模将极大地影响研发进度
和商品生产进度及生产成本。随着寡核苷酸药物领域的蓬勃兴起，寡核苷酸单体
的市场需求同样进入快速发展。
核酸药物方面，国际主流寡核苷酸药物方向为反义核酸药物和小干扰核酸药
物，由于两者的开发技术区别较大，因此寡核苷酸药物开发企业主要分为两类：
一类专注于反义核酸药物技术的企业，例如 Ionis 和 Sarepta。其中 Ionis 是最早
进入寡核苷酸领域的企业，目前研发管线数量也最多，而 Sarepta 主攻杜氏肌营
养不良症，已经形成了丰富的产品梯队；另一类专注于小干扰核酸的企业，例如
Alnylam 和 Arrowhea 等。其中 Alnylam 成为首家实现商业化的小干扰核酸企业，
目前已有 4 款上市药物。
国内，从事核酸药物 CDMO 生产和原料供应企业数量多于核酸创新药物研
发企业数量。如药明康德子公司合全药业寡核苷酸平台已通过美国 FDA 现场审
计，业务覆盖 DNA/RNA/PMO 等分子类型，寡核苷酸原料药公斤级生产车间正
式投入运营，为全球客户提供寡核苷酸原料药从临床前到商业化的工艺开发及生
产服务；凯莱英的小核酸药物合成 CDMO 是其积极发展的新兴业务板块之一，
具备研发阶段寡核苷酸合成以及单体工艺研发和公斤级生产能力；兆维生物是较
早从事研发和生产核苷、修饰性核苷的企业之一，是全球主要寡核苷酸单体生产
企业，专注于生产和销售修饰性核苷、核苷酸、亚磷酰胺基因单体、靶向示踪剂
和生物酶等各个系列产品。
目前，国内生物医药企业已逐步开始向核酸药物领域的拓展，随着核酸药物
临床潜能逐渐释放，将带动相关原料需求持续增长，核酸类药物原料将仍处于供
不应求状态，属于全球紧缺产品。公司多年积累的多肽原料药固相合成技术优势
和 cGMP 规模化生产经验技术优势将为公司进入寡核苷酸药物开发和商业化生
产赛道提供强大的竞争力。
近年来，随着相关研究和技术的进步，核酸药物迎来快速的发展，全球上市
的核酸药物数量逐年递增，尤其是 2020 年，获批数量达到了 5 款。截至目前，
已有 16 款核酸药物获批上市，包括 14 款寡核苷酸药物和 2 款 mRNA 疫苗，其
中寡核苷酸药物中 9 款为反义核酸药物，4 款为小干扰核酸药物，1 款为核酸适
配体。遗传疾病是目前获批最多的适应症类别，已上市核酸药物中 10 款针对遗
传疾病（纯合子家族性高胆固醇血症、脊髓型肌萎缩症、杜氏肌营养不良症、家
族性淀粉样多发性神经病变，急性肝卟啉症），2 款针对传染性疾病（COVID-19），
此外，目前全球已有超过百个小核酸药物进入临床管线，适应症分布广泛，包含
了肿瘤、遗传病、感觉器官疾病、心血管系统疾病、消化道和新陈代谢疾病等多
个疾病领域。
在我国，核酸药物发展与海外医药企业相比尚有差距，从研发阶段来看，目
前研发进度较快的产品已经进入临床 III 期；从产品设计来看，大多候选药物在
适应症、靶点选择方面仍为 me-too 类创新，差异化和突破性创新的实现尚需时
日。但国内多家上市医药企业正在积极布局核酸药物领域，通过自主研发或合作
授权形式积极加入核酸药物研发。其中，圣诺医药在研产品超过 10 款，聚焦肿
瘤、病毒感染、纤维化疾病和代谢性疾病，部分产品已进入 II 期临床研究阶段；
瑞博生物在研产品中多项处于临床研究阶段，部分产品已进入 III 期临床研究阶
段。
（二）“原料药制造与绿色生产提升项目”产品市场空间、竞争格局、下
游制剂、创新药的研发进度情况
在全球兽药市场方面，根据 Grand View Research，2022 年全球兽药市场规
模约为 445.90 亿美元。受到发展中国家牲畜数量和产量增长的推动，以及人畜
共患和慢性疾病的流行率不断上升，肉类消费不断增长，加之对食源性疾病的认
识不断提高的影响，兽药市场规模不断增长，预计未来将以 8.2%的复合年增长
率增长，并于 2030 年达到约 837.64 亿美元的市场规模。
数据来源：Grand View Research《Veterinary Medicine Market Size, Share & Growth Report,
从产品分类来看，兽药市场分为生物制剂、化学制剂和药物饲料添加剂，而
生物制剂部分又可以分为疫苗和其他制剂；化学制剂则可以进一步分为抗感染
药、杀寄生虫药、镇痛药、消炎药和其他制剂。由于人畜共患疾病、布鲁氏菌病
和食源性疾病的流行率上升，兽药化学制剂在 2022 年的市场份额超过 59%。从
地理区域来看，全球市场可分为北美、欧洲、亚太、拉丁美洲、中东和非洲，其
中北美地区在兽药市场占主导地位，2022 年占全球兽药收入份额最大，超过 26%；
受有利的政府法规，如欧盟兽医药品条例，以及越来越多的宠物保险等方面的影
响，欧洲是兽药市场规模中第二大区域市场。
在全球兽用原料药方面，根据 Global Market Insights，到 2032 年，兽用活性
药物成分的市场价值预计将超过 710 亿美元。随着越来越多的市场参与者认识到
化学活性药物成分在兽药中的重要性，并通过加大对研发的投入以创造尖端技
术，从而导致兽用化学原料药需求增加，到 2032 年，化学原料药领域的兽药原
料药市场价值将达到 385 亿美元。同样，受益于 CDMO 为兽用原料药带来的优
势和好处，到 2032 年兽药原料药 CDMO 市场份额预计将超过 300 亿美元。
在我国，兽药行业伴随养殖业的快速发展，在技术创新和企业规模上也取得
了明显进步。根据来自行业协会统计的数据，我国兽药行业从 2010 年的 266 亿
元增长到了 2020 年的 621 亿元，年均复合增长率为 8.86%，整体呈现稳步增长
的发展态势。其中，原料药、化学制剂及中兽药，销售占比分别为 32.5%、55.1%、
虫药次之，占比接近 14%。
除此之外，根据经合组织以及粮农组织农业预测，在未来十年，家禽将仍然
是增长最快的肉类，其供应量将增加 16%，到 2031 年将占据 47%肉类销售市场
份额，达到 1.54 亿吨。家禽在肉类销售市场份额的提高也将促进禽用兽药市场
的增长，特别是禽类驱虫抗虫兽用原料药市场的增加。
动保产品行业具有集中度高、具备完善的多元化业务等特点，同时部分人用
医药公司均设立动物保健部门，如礼来、辉瑞与勃林格殷格翰等公司在二十世纪
六十年代先后设立动保部门。随着行业逐步规范化、专业化发展，一些规模较大、
技术领先的医药公司或通过全球范围内兼并收购，或通过母公司中剥离独立两种
方式进行发展动保药物产品。各大型生物医药企业通过强强联合、加强研发、树
立品牌等方式发展壮大，最终形成硕腾、勃林格殷格翰、默沙东动保与礼蓝四大
全球动保巨头。
在我国，随着 2020 年 4 月《兽药生产质量管理规范（2020 年修订）》的发
布，大幅提高对动保企业质量管理软件方面的要求，多数动保企业生产线需要进
行较大幅度改造，规模较小的动保企业由于以往生产经营规范性较弱，面临更高
的改造成本，进一步压缩小型动保企业的利润空间。与此同时，国内动保行业也
呈现出与国外动保企业人药和兽药一体化的趋势，如海正药业、齐鲁制药、鲁抗
医药、国药动保和远征药业等企业均是如此。
以此为背景下，公司本次“原料药制造与绿色生产提升项目”主要生产的原
料药产品为地克珠利、二嗪农、增效醚、癸氧喹酯，凭借兽药行业与人药高度相
关性以及公司长期在医药领域的技术沉淀、产品质量控制、客户积累和品牌优势，
将在竞争中具有一定优势。各产品竞争格局情况如下：
（1）地克珠利主要竞争企业分析
地克珠利原料药主要生产企业包括国邦医药集团股份有限公司、山东鲁西兽
药股份有限公司和江苏齐晖医药科技股份有限公司等。其中，国邦医药集团股份
有限公司是一家面向全球市场、多品种、具备多种中间体自产能力的医药制造公
司，主要从事医药及动物保健品领域相关产品的研发、生产和销售；山东鲁西兽
药股份有限公司拥有涵盖杀虫剂（固体）、杀虫剂（液体）/非氯消毒剂（液体）
等产品在内的 8 个兽药车间，销售范围覆盖海外宠物药市场；江苏齐晖医药科技
股份有限公司是一家集驱虫药研发、生产和销售于一体的高新技术企业，部分产
品在欧洲获得 ASMFs 和 CEPs 注册，以及通过美国 FDA 认证。公司深耕医药行
业多年，在医药领域形成的技术沉淀、产品质量控制为公司在生产能力、产品质
量和生产成本等方面提供了竞争优势。
（2）二嗪农主要竞争企业分析
目前国内 95%的二嗪农 API 产品用于出口，但因为没有 GMP 的管理体系要
求，多数药厂不具备洁净区的要求，很难符合国际性的动保类公司对供应商质量、
GMP 体系、EHS、供应稳定等各方面的要求。因此，动保专用 API 和农用 API
在价格上会有较大的差异。依据国家兽药基础数据库，尚没有国内企业获得二嗪
农原料药批准文号。“原料药制造与绿色生产提升项目”将建设符合 GMP 管理
体系要求的生产车间，填补国内市场动保专用原料药空白。
（3）增效醚主要竞争企业分析
目前，国内增效醚主要生产厂家有吴江市曙光化工有限公司、中山凯中有限
公司、江苏新诺化工有限公司、湖北信康化工有限公司等化工企业。公司“原料
药制造与绿色生产提升项目”将依据 GMP 管理体系建设，完成后较其他企业具
有质量体系完善、产品纯度高、产量大等特点，补充国内市场动保专用增效醚原
料药生产短板。
（4）癸氧喹酯主要竞争企业分析
依据国家兽药基础数据库，获得癸氧喹酯原料药批准文号的生产企业包括齐
鲁晟华制药有限公司、山东鲁西兽药股份有限公司和山东信得科技股份有限公司
等。而从我国进口癸氧喹酯的主要企业有硕腾公司美国芝加哥海茨生产厂、以色
列夏菲特生物大药厂、美国雅来大药厂和梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂等。
依托于公司长期积累的海外客户优势和品牌优势，将为“原料药制造与绿色生产
提升项目”提供销售竞争力。
（1）地克珠利
地克珠利为动保专用药物，为高效、低毒抗球虫药，对多种球虫有防治作用，
主要用于预防鸡、鸭、鹅、火鸡及兔的球虫病，在全球范围内使用广泛，且均有
兽药用途注册。在美国，已有 4 家制剂公司注册了 7 个类型的地克珠利产品，且
均为国际动保类知名企业。在中国，本土注册的地克珠利兽用批文 800 多个，剂
型包括溶液、预混剂、颗粒剂等剂型。此外，如默沙东、礼来等在内的动保类知
名企业均已在中国申请进口注册。
（2）二嗪农
二嗪农对牲畜毒性较小，作为兽用杀虫喷雾剂应用于兽用领域，适用范围非
常广泛，可用于驱杀寄生于家畜体表的疥螨、痒螨及蜱、虱等。其从 2016 年开
始用于动保用除螨剂，目前中国已有 60 多个兽药批文，30 多家动保公司生产销
售该制剂产品，但获批二嗪农兽药原料药的 GMP 工厂数量极少。同时，全球知
名动保公司法国维克也已完成中国进口注册，并上市销售。
（3）增效醚
增效醚与杀虫剂一起工作以提高其效力，常与天然除虫菊酯或人造除虫菊酯
联合使用，作为动保用途，其主要市场在巴西等国家。目前已有一家国外企业在
美国 FDA 注册增效醚产品。
（4）癸氧喹酯
癸氧喹酯为动保专用药物，是一种新型的喹诺酮类高效畜禽用抗球虫药，用
于防治对禽类危害最大的 6 种球虫引起的家禽球虫病，同时还可防治牛、羊等家
畜体内的新孢子虫病及反刍动物的小球隐孢子虫病等，且均有兽药用途注册。在
美国，已有 4 家制剂公司注册了 11 个类型的癸氧喹酯产品，且均为国际动保类
知名企业。在中国，本土注册的癸氧喹酯兽用批文近 200 个，剂型包括溶液、预
混剂、干混悬剂等剂型。此外，硕腾已在中国申请进口注册。
（三）公司产能利用率、在手及意向订单及市场销售安排，说明是否存在
产能无法消化的风险及应对措施
公司在连云港（公司本部）和建德（澳赛诺）拥有两大生产基地，其中连云
港生产基地主要从事多肽及小分子化药原料药、制剂以及少量医药中间体的生
产，建德生产基地主要从事小分子化药高级医药中间体的生产。对于医药中间体
而言，基于其生产特点，公司的生产能力可以根据客户需求在同类产品中进行灵
活调整。对于原料药和制剂而言，受法规限制，通常仅能按注册申报资料中的工
艺进行生产，同类产品可以共用同一生产车间，不同类产品一般不可以共用同一
生产车间，需物理隔离才能进行生产。公司可以根据相关品种的研发需求、客户
需求和市场情况以及公司的总体产能安排等因素，对同一生产车间同类产品不同
品种的生产进行灵活调整。
报告期，公司的产能及产能利用率情况如下：
产品 2020
生产基地 车间 项目 2022 年度 2021 年度 备注
类别 年度
产能（L） 1,074,000 1,074,000 1,074,000 按反应
建德生产基地
小分子化药中间体 釜体积
（澳赛诺） 产能利用率 61.49% 76.69% 107.14%
计算
（老区） 算） 算） 折算）
产能利用率 167.35% 105.10% 60.27%
多肽原 101 车间 产能（KG） / 按产品
瑞肽折算） 瑞肽折算）
料药 （A 区） 折算
产能利用率 98.09% 69.2% /
连云港生产基
地（公司本部）
产能（KG） 伐芦定折 美格鲁肽 利拉鲁肽
算） 折算） 折算）
产能利用率 129.07% 78.31% 55.83%
小分子 产能（L） 303,650 303,650 303,650
化药原
料药及 产能利用率 34.54% 41.96% 21.03%
中间体
产品 2020
生产基地 车间 项目 2022 年度 2021 年度 备注
类别 年度
口服固 产能 按实际
体制剂 201 车间 （亿片/粒） 生产
生产线 产能利用率 50.88% 14.51% 1.74% 计算
产能（万支） 385 385 385 按注射
注射剂 用胸腺
生产线 产能利用率 28.10% 32.37% 15.74% 法新
计算
注：上表按每年 300 个工作天数作为计算基数；公司的 101 车间、106 车间为多肽原料药生
产车间，其中 101 车间 A 区域 2021 年新上产线；103 车间、105 车间、107 车间、109 车间
及 501 车间和建德生产基地为小分子原料药或中间体生产车间；基于多肽药物和小分子化药
的生产特点，公司分别按照当期生产较多产品折算、反应釜的体积来衡量其产能和产能利用
率，上表列示的反应釜体积为期末总体积。公司的 201 车间为口服固体制剂生产车间、202
车间为注射剂生产车间，公司按照代表性产品的生产数量来衡量其产能和产能利用率。
由上表可见，2021-2022 年受人员出境及物流限制，公司定制类产品业务出
现下滑，公司建德生产基地的小分子化药中间体生产车间产能利用率较前期有所
下降，但自 2022 年四季度起随着定制类产品业务的恢复，产能利用率也逐步回
升；报告期内，公司多肽原料药生产车间的产能利用率随着多肽药物市场需求的
增加呈上升趋势，并逐步达到饱和状态；公司连云港基地的小分子化药原料药及
中间体生产车间和各制剂生产车间的产能利用率也随着公司制剂产品注册证的
取得而逐渐上升，其中 201 车间产能利用率呈明显上升趋势，202 车间因 2022
年 3 月停产及 7 至 9 月技术改造停工等因素导致产能利用率不及预期，但改造完
成后产能利用率有所提高。
本次募投项目中生产类产品与公司现有小分子化药中间体车间、多肽原料药
生产车间（101、106 车间）和各制剂生产车间（201、202 车间）无法共用，而
小分子化药原料药及中间体车间作为公司制剂产品的原料药供应车间，在公司制
剂类产品数量逐步增加时，需要为公司的制剂生产提供保障；同时，此生产车间
为专线，与本次募投项目产品生产工艺不同，不同工艺共线生产的设计、实施难
度大，还涉及到安评环评等资质的重新备案，导致停工耗时长，对现有生产及业
务会带来重大不利影响。因此，本次募投项目拟采用新建车间方式实施。
公司自成立以来，拥有了一批稳定、长期合作的国内外医药企业客户，并在
药物的研发方面取得一定的先机，形成了自身独特的先进工艺、先进技术、知名
核心产品和全面质量管理体系，近年来知名度逐步提高。
本次募投项目中建设生产类项目以“寡核苷酸单体产业化生产项目”和“原
料药制造与绿色生产提升项目”为主，其主要产品的潜在客户情况如下：
序号 项目 产品 潜在及意向客户
寡核苷酸单 合全药业、Bachem 及其他 PMO 研究
体产业化生 的寡核苷酸创新药公司如 Sarepta、
原料药制造
与绿色生产
提升项目
寡核苷酸单体潜在客户方面，公司已将寡核苷酸单体样品送至部分下游潜在
及意向客户进行检测，并已取得检测报告，下一步公司将对寡核苷酸单体产品进
行扩大生产，并长期与潜在及意向客户保持沟通。同时，公司还将积极拓展其他
具有寡核苷酸商业化生产能力的公司，保证寡核苷酸单体的销售。除此之外，公
司控股子公司诺泰诺和主要从事寡核苷酸药物领域的合同研究、开发与生产业务
（简称“CRDMO”），公司生产的寡核苷酸单体在对外销售的同时，还能满足
诺泰诺和研发及生产的需求，并且通过自产寡核苷酸单体在质量和成本上的优
势，进一步促进公司在寡核苷酸药物领域的发展。
“原料药制造与绿色生产提升项目”产品方面，部分潜在及意向客户已与公
司就募投产品进行商务沟通。与此同时，公司凭借深耕多年的原料药生产经验，
以及与国际知名生物医药企业多年的合作经验和良好的产品质量口碑，将主动与
其他国际知名动保企业进行沟通，包括不限于公司默沙东、勃林格殷格翰、礼蓝
动保等。凭借公司经验丰富的管理团队以及完善的生产体系，拥有向潜在及意向
客户稳定地提供高质量原料药的生产能力。
（1）保持与现有客户稳定的合作关系，持续开拓新客户
公司现有产品已获得广泛的市场认可，与因赛特、美国吉利德、勃林格殷格
翰、福泰制药、前沿生物、硕腾等国内外知名企业建立了合作关系，积累了众多
优质客户群体。公司本次募投项目涉及的现有产品已有目标客户，在本次募投项
目投产后，借助现有客户储备销售的同时，积极开展相关新产品的推广，并实现
最终销售。
（2）加强销售团队建设
公司组建了经验丰富的销售团队，制定了切实可行销售策略，为公司产品的
销售提供强有力的支撑。销售团队方面，董事长兼总经理童梓权、副董事长金富
强、副总经理李唐擎、副总经理李小华等公司经营管理团队成员均拥有多年海内
外知名药企工作经验，具备丰富的业务资源，能够助力公司对外获取订单。销售
策略方面，公司以现有客户为抓手，在服务好现有客户、树立良好口碑的基础上，
主动与潜在客户进行联系，同时还会以参加展会、举办沙龙会议和参加学术会议
等方式，主动拓展公司客户，做好优质客户储备。
（3）把握行业发展机会巩固竞争优势
公司为了把握核酸药物行业快速发展和动保原料药需求不断放大的机遇，顺
应国家产业政策，筹划了本次募投项目。本次募投项目建成后，一方面，依托公
司现有核心技术及生产经验，结合市场发展规划，加大公司对核酸药物领域投入，
对未来生产进行了提前布局；另一方面，综合市场需求，提高公司生产能力，优
化生产工艺，提升生产效率，从而扩大公司产品市场份额，巩固公司在行业中的
竞争优势。
（4）持续加大研发投入，提升新产品上市及产业化速度
公司自成立以来高度重视研发创新，经过多年积累，公司围绕高级医药中间
体及原料药的生产工艺研究，以及制剂剂型和处方工艺研究、质量研究、稳定性
研究等药学基础研究掌握了一系列技术难度大、进入门槛高的核心技术，并广泛
应用于公司产品的研发生产。公司经过多年的发展，构建了完整的研发体系和专
业的研发技术团队，未来将继续坚持自主研发为主，合作开发和技术引进作为补
充的研发策略，并持续引进和培育研发团队，加快核心技术形成效率，根据市场
需求进行新产品研发，加快新产品的上市开发及产业化。
综上，通过本次募投项目的实施，基于现有稳定的客户合作关系，随着市场
需求的增加以及公司对新客户的开拓，加以销售团队的建设和研发生产能力的支
持，新增产能也将被逐步消化。因此，公司具有有效的产能消化措施，产能消化
不足的风险较小。
四、是否存在使用本次募集资金置换董事会前投入的情形
于公司符合向不特定对象发行可转换公司债券条件的议案》等与本次发行相关的
议案。
截至 2022 年 11 月 16 日，公司第三届董事会第七次会议首次审议本次可转
债及本次募投议案相关议案前，发行人对于募投项目尚未投入资金，故不存在使
用本次募集资金置换董事会前投入的情形。
本次募集资金未来将严格按照公司制定的《募集资金使用制度》使用及监管，
如本次募集资金到位时间与项目实施进度不一致，公司可根据实际情况以其他资
金先行投入，募集资金到位后根据相关规定予以置换。
五、本次募集项目用地的具体情况，是否符合土地规划用途
（一）本次募投项目用地的具体情况如下：
序 土地使用 规划 面积 他项
项目名称 权证号
号 权利人 用途 （㎡） 权利
浙（2022）杭州市不动产
原料药产品研发 权第 0266300 号
项目 浙（2022）杭州市不动产
权第 0266301 号
苏（2022）连云港市不动
产权第 0049694 号
苏（2022）连云港市不动
产权第 0049696 号
苏（2022 连云港市不动产
权第 0049697 号
苏（2022）连云港市不动
产权第 0049700 号
苏（2022）连云港市不动
产权第 0049702 号 共有宗
原料药制造与绿
苏（2022）连云港市不动 地面积
产权第 0049703 号 106.667
苏（2022）连云港市不动
产权第 0049705 号
苏（2022）连云港市不动
产权第 0049706 号
苏（2022）连云港市不动
产权第 0049708 号
苏（2022）连云港市不动
产权第 0049709 号
序 土地使用 规划 面积 他项
项目名称 权证号
号 权利人 用途 （㎡） 权利
苏 2021 连云港市不动产
权第 0075493 号
共有宗
苏 2021 连云港市不动产
权第 0075494 号
苏 2021 连云港市不动产
权第 0075496 号
共有宗
苏 2021 连云港市不动产
权第 0075491 号
苏 2021 连云港市不动产
权第 0075493 号
业化生产项目 共有宗
苏 2021 连云港市不动产
权第 0075494 号
苏 2021 连云港市不动产
权第 0075496 号
（二）本次募集项目用地的具体情况，是否符合土地规划用途
（1）原料药产品研发项目
原料药产品研发项目的建设地点为浙江省杭州市钱塘区下沙街道福城路 501
号银海科创中心 14 幢 9-10 层，项目用地为杭州诺澳的自有土地，已经取得浙
（2022）杭州市不动产权第 0266300 号、浙（2022）杭州市不动产权第 0266301
号《不动产权证书》，用途为工业用地。
原料药产品研发项目已完成项目备案手续，根据钱塘区杭州钱塘新区行政审
批局（行政服务中心）出具的项目代码为 2211-330114-89-02-955585 的《浙江省
企业投资项目备案（赋码）信息表》载明的主要建设内容，该项目实际用途符合
土地规划用途。
（2）原料药制造与绿色生产提升项目
原料药制造与绿色生产提升项目的建设地点为江苏省:连云港市连云港经济
技术开发区连云港经济技术开发区临浦路 28 号、池月路 2 号，项目用地为发行
人的自有土地，已经取得苏（2022）连云港市不动产权第 0049694 号、苏（2022）
连云港市不动产权第 0049696 号、苏（2022）连云港市不动产权第 0049697 号、
苏（2022）连云港市不动产权第 0049700 号、苏（2022）连云港市不动产权第
不动产权第 0049705 号、苏（2022）连云港市不动产权第 0049706 号、苏（2022）
连云港市不动产权第 0049708 号、苏（2022）连云港市不动产权第 0049709 号、
苏（2022）连云港市不动产权第 0049710 号、苏 2021 连云港市不动产权第 0075493
号、苏 2021 连云港市不动产权第 0075494 号、苏 2021 连云港市不动产权第
原料药制造与绿色生产提升项目已完成项目备案手续，根据连云港经济技术
开发区行政审批局出具的备案证号为连行审备[2022]232 号的《江苏省投资项目
备案证》载明的主要建设内容，该项目实际用途符合土地规划用途。
（3）寡核苷酸单体产业化生产项目
寡核苷酸单体产业化生产项目的建设地点为江苏省连云港市连云港经济技
术开发区池月路 2 号，项目用地为发行人的自有土地，已经取得苏 2021 连云港
市不动产权第 0075491 号、苏 2021 连云港市不动产权第 0075493 号、苏 2021 连
云港市不动产权第 0075494 号、苏 2021 连云港市不动产权第 0075496 号《不动
产权证书》，用途为工业用地。
寡核苷酸单体产业化生产项目已完成项目备案手续，根据连云港经济技术开
发区行政审批局出具备案证号为连行审备[2022]233 号的《江苏省投资项目备案
证》载明的主要建设内容，该项目实际用途符合土地规划用途。
综上所述，本次募投项目使用土地符合土地规划用途。
【中介机构核查情况】
一、核查程序
针对上述问题（1）-（3），保荐机构履行了以下核查程序：
对象发行股票三会决议及纪要等，了解本次募投项目的最终产品、所属行业、研
发布局、建设内容、预计产能等信息，了解本次募投项目与、前次募投项目及主
营业务的区别与联系，了解募投项目合理性和必要性，以及达产产能情况；
本次募投项目实施后对客户结构、收入结构、公司生产经营的影响；了解本募相
关产品目前的研发生产进展、预计研发成果及风险情况，相关资质许可办理情况，
经营管理能力、技术实力、人员储备、资金管理能力，公司业务布局考虑及未来
发展规划，以及本次募投项目拟使用的生产技术，公司的竞争优劣势、人员和技
术储备；
和拟使用的技术进行对比；
员离职情况；
下游制剂和创新药的研发进度情况等相关资料；
产能利用率情况，以及在手及意向订单及市场销售安排和本次募投项目的产能消
化措施；
针对上述问题（4）-（5），保荐机构和律师履行了以下核查程序：
批局备案文件，同时现场查看发行人及其经营场所。
会议决议、会议记录等资料
证》《建设工程规划许可证》《建筑工程施工许可证》等文件。
二、核查意见
针对上述问题（1）-（3）经核查，保荐机构认为：
的鼓励类，本次募集资金投向产品所属行业、拟使用生产技术也均属于产业分类
结构中的鼓励类，符合科技创新领域要求；
本次募投项目的实施符合公司业务布局考虑和未来发展规划，具有必要性；
司同时实施多个募投项目提供保障，具有多项目实施的综合能力；
发失败的风险，实施本次募投项目不存在重大不确定性风险；
针对上述问题（4）-（5）经核查，保荐机构和律师认为：
目符合土地规划用途。
问题 2：关于前次募投项目
根据申报材料，1）截至 2022 年 9 月 30 日，“多肽类药物及高端制剂研发
中心项目”的募集资金使用比例为 7.12%，目前，“多肽类药物及高端制剂研发
中心项目”已经完成建设，并将完成结项；2）公司“106 车间多肽原料药产品
技改项目”达到预计可使用状态的日期延期至 2023 年 10 月，截至 2022 年 9 月
目”的实施地点由“江苏省连云港经济技术开发区临浦路 28 号”变更为“江苏
省连云港经济技术开发区池月路 2 号”，实施方式由“新建一座三层建筑物”变
更为“对已竞拍获得土地上的一座办公综合楼进行改造”；4）公司将首次公开
发行募集资金部分募投项目“杭州澳赛诺医药中间体建设项目”结项并将节余募
集资金用于永久补充公司流动资金。
请发行人说明：（1）前次募投项目当前实施进展及后续使用计划，募集资
金是否按计划投入，“多肽类药物及高端制剂研发中心项目”募集资金使用比例
较低但将完成结项的原因，信息披露是否真实、准确、完整；（2）前次募投项
目变更、延期的原因及合理性，项目实施环境是否发生重大不利变化，是否存在
项目实施障碍，相关因素是否对本次募投项目实施产生重大不利影响，是否履行
信息披露义务；（3）前次募投项目结项、变更前后非资本性支出的具体金额及
占前次募集资金总额的比例。
请保荐机构及申报会计师进行核查并发表意见。
回复：
【发行人说明】
一、前次募投项目当前实施进展及后续使用计划，募集资金是否按计划投入，
“多肽类药物及高端制剂研发中心项目”募集资金使用比例较低但将完成结项的
原因，信息披露是否真实、准确、完整
（一）前次募投项目当前实施进展及后续使用计划，募集资金是否按计划
投入
截至 2022 年 12 月 31 日，公司前次募集资金使用情况如下：
单位：万元
募集资金承诺投 截至期末投入
项目名称 累计已投入金额 项目进度
资总额 进度
杭州澳赛诺医药中间
体建设项目
产品技改项目
多肽类药物及高端制
剂研发中心项目
多肽类药物研发项目 5,000.00 1,828.03 36.56% 研发中
合计 55,000.00 18,868.49 - -
“杭州澳赛诺医药中间体建设项目”目前已经结项，累计投入 11,962.09 万
元，公司已于 2022 年 4 月 27 日召开第二届董事会第二十六次会议、第二届监事
会第十九次会议，审议通过《关于首次公开发行股票部分募投项目结项并将节余
募集资金永久补充流动资金的议案》，同意公司将首次公开发行募集资金部分投
资项目“杭州澳赛诺医药中间体建设项目”结项，并将节余募集资金用于永久补
充公司流动资金，不存在后续使用计划，募集资金按计划投入。
“106 车间多肽原料药产品技改项目”于 2022 年 8 月 29 日通过第三届董事
会第四次会议、第三届监事会第三次会议审议的《关于部分募投项目延期的议
案》，同意公司将“106 车间多肽原料药产品技改项目”达到预计可使用状态的
日期延期至 2023 年 10 月。目前，已经完成自控设计单位的招标，正在进行自控
设计，预计于 2023 年第二季度完成设计，同时自控设备预计将会到货；此外，
已完成部分采购周期较长的设备采购，预计设备在 2023 年 9 月份陆续到达工厂；
在此期间，由于 106 车间一期工程已经投入使用，本次扩建工程施工期间，需要
停产改造，因此计划于 2023 年 8 月和 9 月集中完成设备、管道、机电等施工安
装，并于 10 月份完成调试。
“多肽类药物及高端制剂研发中心项目”于 2021 年 12 月 28 日通过了第二
届董事会第二十三次会议审议、第二届监事会第十七次会议的《关于变更部分募
投项目实施地点和实施方式的议案》，同意公司将“多肽类药物及高端制剂研发
中心项目”实施方式由“新建一座三层建筑物”变更为“对已竞拍获得土地上的
一座办公综合楼进行改造”，部分款项以自有资金或政府补助资金方式进行支付，
同时部分采购设备以预付款方式支付，仍有部分尾款未进行支付，因此导致使用
募集资金投入比例较低（具体详见本问题回复之“（二）‘多肽类药物及高端制
剂研发中心项目’募集资金使用比例较低但将完成结项的原因，信息披露是否真
实、准确、完整”）。目前，本募投项目已完成建设，部分实验室已投入使用，
将进行结项，后续将根据项目相关合同约定支付尾款。
截至本回复报告签署日，“多肽类药物研发项目”为原料药及制剂产品研发
项目，各产品正在持续研发中，具体进度如下：
序 原料药 制剂
项目
号 研发目标 当前状态 研发目标 当前状态
在 CDE 原辅包
美国：正在与下游制
登记平台登记，
剂关联审评中（已向 在国内取得注册 已提交制剂的
利拉鲁 取得美国 DMF
美国 FDA 提交补回 批件，实现商业 国内注册申报
肽原料 编号，通过与下
药及制 游制剂的关联
中国：已提交国内原 国际市场的上市 报），正在等待
剂 审评，支持下游
料药登记资料，正在 销售。 CDE 受理。
制剂的商业化
等待 CDE 受理。
销售
在 CDE 原辅包 美国：正在与下游制
登记平台登记， 剂关联审评中（已收
在国内取得注册
司美格 取得美国 DMF 到美国 FDA 补充资
批件，实现商业
鲁肽原 编号，通过与下 料通知，正在准备发
料药及 游制剂的关联 补回复中）；
国际市场的上市
制剂 审评，支持下游 中国：已提交原料药
销售
制剂的商业化 登记资料，正在等待
销售 CDE 受理。
美国：正在与下游制
在 CDE 原辅包
剂关联审评中（已收
登记平台登记，
到美国 FDA 补充资
醋酸奥 取得美国 DMF
料通知，正在准备发 在国内取得注册
曲肽原 编号，通过与下
料药及 游制剂的关联
中国：已在 CDE 登 化
制剂 审评，支持下游
记，状态为 A；已批
制剂的商业化
准在上市制剂中使
销售
用。
在 CDE 原辅包
美国：通过美国 FDA
登记平台登记，
审评，已批准在上市 公司制剂项目
比伐芦 取得美国 DMF
制剂中使用； 在国内取得注册 已提交发补回
定原料 编号，通过与下
药及制 游制剂的关联
记，状态为 A；已批 化 处于第 2 轮审评
剂 审评，支持下游
准在上市制剂中使 中
制剂的商业化
用。
销售
多肽原料药研发方面，公司计划在美国和中国取得登记并批准在上市制剂中
使用。目前在美国，公司利拉鲁肽、司美格鲁肽及醋酸奥曲肽正在与下游制剂关
联评审中，比伐芦定已经通过美国 FDA 审评，批准在上市制剂中使用；在中国，
利拉鲁肽和司美格鲁肽均已向 CDE 提交原料药登记资料，正在等待 CDE 受理，
醋酸奥曲肽和比伐芦定已经在 CDE 登记，批准在上市试剂中使用，后续公司将
根据原料药研发进度情况合理使用前次募集资金。
多肽制剂研发方面，公司计划在国内取得注册批件，实现商业化。目前，利
拉鲁肽（合作申报）已完成研发，向 CDE 提交了注册申报资料，正在等待 CDE
受理；司美格鲁肽处于小试研究阶段，醋酸奥曲肽处于前期调研立项阶段，比伐
芦定正在 CDE 第 2 轮审评中，后续公司将根据制剂研发进度情况合理使用前次
募集资金。
（二）“多肽类药物及高端制剂研发中心项目”募集资金使用比例较低但
将完成结项的原因，信息披露是否真实、准确、完整
截至 2023 年 3 月 31 日，“多肽类药物及高端制剂研发中心项目”资金投入
情况如下：
单位：万元
募集资金拟投资 累计投入募集 利息收入扣除手 尚未使用募
项目名称
总额 资金金额 续费后净额 集资金金额
多肽类药物及高端
制剂研发中心项目
“多肽类药物及高端制剂研发中心项目”节余金额较多主要原因系：
术开发区池月路 2 号的房屋建筑物、构筑物（有产权证建筑面积 21,137.30 平方
米）及相应的土地使用权（土地使用权面积 66,668.30 平方米），取得价格为
第二届董事会第二十三次会议决议，“多肽类药物及高端制剂研发中心项目”实
施方式由自建方式，变更为对前述竞拍获得土地上的一座办公综合楼进行改造
（有产权证建筑面积 5,147.57 平方米）。
截至 2023 年 3 月 31 日，公司累计使用自有资金 924.74 万元用于该地块取
得后的基建改造、办公综合楼装修等工程投入。
万元，专项用于购买本项目相关研发仪器及设备，公司已使用该笔款项用于设备
购置支出。
有效的原则，在保证项目质量的前提下，坚持谨慎、节约的原则，加强项目建设
各个环节费用的控制、监督和管理，合理降低了项目总支出。
根据以上信息，“多肽类药物及高端制剂研发中心项目”部分款项以自有资
金或政府补助资金方式进行支付，同时部分采购设备以预付款方式支付，仍有部
分尾款未进行支付，因此导致募集资金使用比例较低，但本项目已完成建设，并
将尽快结项。综上“多肽类药物及高端制剂研发中心项目”募集资金使用比例较
低但将完成结项信息披露真实、准确、完整。
二、前次募投项目变更、延期的原因及合理性，项目实施环境是否发生重大
不利变化，是否存在项目实施障碍，相关因素是否对本次募投项目实施产生重大
不利影响，是否履行信息披露义务
（一）前次募投项目变更、延期的原因及合理性
十七次会议审议通过了《关于变更部分募投项目实施地点和实施方式的议案》，
该议案经 2022 年 1 月 17 日召开的公司 2022 年第一次临时股东大会审议通过，
同意将“多肽类药物及高端制剂研发中心项目”的实施地点由“江苏省连云港经
济技术开发区临浦路 28 号”变更为“江苏省连云港经济技术开发区池月路 2 号”，
实施方式由“新建一座三层建筑物”变更为“对已竞拍获得土地上的一座办公综
合楼进行改造”。
主要原因系考虑到研发中心从新建到投入使用尚需较长时间，另一方面，公
司随着业务发展需要，公司亟需购置土地及建筑物以满足生产经营需求；同时，
公司前期已通过公开竞拍购置土地及地上建筑物，因此，公司将多肽类药物及高
端制剂研发中心项目由自建的方式，调整为对已竞拍获得土地上的一座办公综合
楼进行改造的方式进行，不仅可以节省投入时间成本，尽快促使募投项目投产见
效，而且也可以满足公司未来的生产经营需求，具有合理性。
次会议，审议通过了《关于部分募投项目延期的议案》，同意公司“106 车间多
肽原料药产品技改项目”达到预计可使用状态的日期由 2022 年 6 月延期至 2023
年 10 月。
主要原因系：（1）由于公司拟进一步提高生产车间的智能化、先进性，拟
采用自动化、智能化、密闭投料的综合车间，但国内多肽行业内没有相关成功经
验且设计难度较大，因此生产线设计消耗较大量的时间，较之前有所延长；同时，
项目采购设备主要从国外进口取得，设备交货期较长，从而导致整个项目实施周
期有所延长。（2）本项目实施进度与公司原料药终端市场的销售规模、生产需
求直接相关。本项目主要用于利拉鲁肽、司美格鲁肽、艾博韦泰等多肽原料药大
规模的生产扩建，以提高公司多肽原料药的生产能力。2021 年至 2022 年期间，
公司多肽原料药的生产需求受下游制剂注册进度及终端销售的影响，出于对公司
固定资产投资节奏与生产需求合理匹配的考量，项目进度有所延期。
因此，公司结合募投项目实际情况，将达到预计可使用状态的日期进行延期
具有合理性。
（二）前次变更、延期募投项目实施环境是否发生重大不利变化，是否存
在项目实施障碍，相关因素是否对本次募投项目实施产生重大不利影响，是否
履行信息披露义务
目前，前次募投项目中“杭州澳赛诺医药中间体建设项目”以高级医药中间
体业务产品生产为主，已完成建设；“多肽类药物及高端制剂研发中心项目”属
于研发建设类项目，已完成建设，部分实验室已投入使用；“多肽类药物研发项
目”为产品研发项目，按产品研发进度实施中。因此，以上前次募投项目实施环
境均未发生重大不利变化，不存在实施障碍。
“106 车间多肽原料药产品技改项目”以多肽类药物生产为主，从多肽类药
物市场环境来看，随着多肽合成技术日趋成熟、多肽制剂技术不断进步，多肽药
物成为市场开发热点；从公司内部实施环境看，公司业务发展趋势向好、内部管
理完善，有利于“106 车间多肽原料药产品技改项目”的实施。因此，总体来看，
“106 车间多肽原料药产品技改项目”实施期间多肽药物市场需求受当期物流等
客观因素影响虽略有波动，但总体对本次募投项目实施未产生重大不利影响，项
目不存在实施障碍，具体情况如下。
近年来，随着全球经济稳步发展、人口总量持续增长、人口老龄化程度不断
加剧、民众健康意识不断增强，以及新兴市场国家城市化建设不断推进和各国医
疗保障体制不断完善，全球药品市场呈现持续增长态势。根据 IQVIA 的数据，
万亿美元，2022-2026 年全球药品市场将以 3%-6%的复合年增长率增长。
多肽一般是指少于 100 个氨基酸通过肽键连接而成的化合物，其相对分子质
量低于 10000，该类药物在治疗肿瘤、糖尿病、心血管疾病、骨质疏松症、胃肠
道疾病、中枢神经系统疾病、免疫疾病以及抗病毒、抗菌等方面具有显著的疗效。
相较于化学药物，其生物活性高，特异性强且毒性反应相对较弱，与体内受体的
亲和性较好，因此市场空间广阔。根据 Frost&Sullivan，2020 年全球多肽类药物
市场达到 628 亿美元，其 2016 年至 2020 年的年复合增长率为 2.6%；预计 2025
年全球多肽类药物市场将达到 960 亿美元，2020 年至 2025 年的年复合增长率预
计为 8.8%，行业规模将持续扩容。
从上市品种来看，国内销售额较大的多肽药物主要是抗肿瘤和免疫调节类产
品，在欧美发达国家，肿瘤、糖尿病、罕见病是拉动多肽药物市场的“三架马车”，
销售额较大的品种均为有着明确临床获益的治疗性药物，例如降糖药利拉鲁肽及
度拉糖肽、抗肿瘤药亮丙瑞林及戈舍瑞林、抗骨质疏松药特立帕肽、治疗复发性
多发性硬化症的格拉替雷等。与发达国家相比，我国治疗糖尿病、罕见病等疾病
的多肽药物市场份额还相对较少，尚有巨大增长空间。随着国内多肽药物行业技
术水平不断提高，以及多肽类新药和仿制药陆续上市，我国多肽药物的可及性将
大幅提高，市场规模有望快速增长。
综上所述，公司前次募投项目实施的外部环境未发生重大不利变化，对本次
募投项目实施未产生重大不利影响。
（1）公司业务发展趋势向好
公司多肽类业务研发销售产品主要包括利拉鲁肽、醋酸兰瑞肽、司美格鲁肽、
比伐芦定、依替巴肽醋酸奥曲肽和胸腺法新等产品，主要应用于糖尿病、心血管
疾病及肿瘤等疾病治疗领域。随着国内多肽药物行业技术水平不断提高，以及多
肽类新药和仿制药陆续上市，公司多肽类业务收入呈稳步增长态势，2020 年至
万元。
与此同时，受多肽产品业务的发展促进，公司生产车间的产能利用率也逐渐
饱和。截至 2022 年 12 月 31 日，公司多肽原料药生产车间的产能利用率均已达
到 90%以上，其中，106 车间产能利用率达到 129.07%，需“106 车间多肽原料
药产品技改项目”的实施以扩充产能，满足公司多肽业务迅速发展的趋势。
（2）内部管理完善，具备项目实施能力
报告期内，公司不断完善法人治理结构和内控制度，健全内部控制体系，加
强公司规范运作水平，为公司业务发展提供了良好的内部治理环境。此外，公司
还具备同时实施多个募投项目的经营管理能力、技术实力、人员储备、资金管理
能力，具体详见本回复报告问题 1 之“二、列示本募相关产品目前的研发、生产
进展及预计研发成果、达产产能，并结合公司经营管理层变动、核心技术人员离
职、相关资质许可办理情况等，说明公司是否具备同时实施多个募投项目的经营
管理能力、技术实力、人员储备、资金管理能力，寡核苷酸单体是否存在研发失
败的风险，实施本次募投项目是否存在重大不确定性风险”之“（二）结合公司
经营管理层变动、核心技术人员离职、相关资质许可办理情况等，说明公司是否
具备同时实施多个募投项目的经营管理能力、技术实力、人员储备、资金管理能
力”之“2、公司经营管理能力、技术实力、人员储备、资金管理能力情况”。
综上，公司前次募投项目实施的内部环境未发生重大不利变化，对本次募投
项目实施未产生重大不利影响。
公司根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票
上市规则》等法律、行政法规、部门规章及业务规则，分别于 2021 年 12 月 29
日披露了《江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司关于变更部分募投项目实施地
点和实施方式的公告》（2021-023）对募投项目变更实施地点和实施方式相关事
项进行了公告，于 2022 年 8 月 30 日披露了《江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限
公司关于部分募投项目延期的公告》（2022-047）对部分募投项目延期相关事项
公告，履行了相关信息披露义务。
综上所述，前次募投项目实施环境未发生重大不利变化，不存在项目实施障
碍，相关因素是否对本次募投项目实施未产生重大不利影响，公司履行了相关信
息披露义务。
三、前次募投项目结项、变更前后非资本性支出的具体金额及占前次募集资
金总额的比例
截至 2022 年 12 月 31 日，前次募投项目结项、变更前后非资本性支出具体
情况如下：
单位：万元
前次募集 变更前拟
变更后支
资金投资 类型 具体使用项目 投入募集 项目状态
出金额
项目 资金
资本性支出 建筑工程费 3,617.58 4,659.59
资本性支出 设备购置费 5,176.24 2,591.17 目前该项
杭州澳赛 资本性支出 设备安装费 1,553.55 3,990.86 目已结项
诺医药中 资本性支出 工程建设其他费 1,155.75 720.47 并将节余
间体建设 非资本性支出 预备费 575.15 募集资金
项目 非资本性支出 铺底流动资金 2,921.73 -85.81 永久补充
非资本性支出 结余资金补流 3,123.72 流动资金
小计 15,000.00 15,000.00
资本性支出 建筑工程费 999.95 999.95
资本性支出 设备购置费 16,074.21 16,074.21
资本性支出 设备安装费 1,285.94 1,285.94
肽原料药 项目仍处
非资本性支出 工程建设其他费 206.51 206.51
产品技改 于建设期
非资本性支出 预备费 928.33 928.33
项目
非资本性支出 铺底流动资金 5,505.06 5,505.06
小计 25,000.00 25,000.00
资本性支出 建筑工程费 2,510.93 0.00
多肽类药 资本性支出 建筑购置改造费 0.00 2,510.93
物及高端 资本性支出 设备购置费 6,664.01 6,664.01 项目完成，
制剂研发 资本性支出 设备安装费 266.56 266.56 即将结项
中心项目 非资本性支出 工程建设其他费 82.31 82.31
非资本性支出 预备费 476.19 476.19
前次募集 变更前拟
变更后支
资金投资 类型 具体使用项目 投入募集 项目状态
出金额
项目 资金
小计 10,000.00 10,000.00
利拉鲁肽原料及
非资本性支出 695.17 695.17
制剂项目
司美格鲁肽原料
非资本性支出 3,244.40 3,244.40
多肽类药 及制剂项目
项目仍处
物研发项 醋酸奥曲肽原料
非资本性支出 429.22 429.22 于研发中
目 药及制剂项目
比伐芦定原料药
非资本性支出 631.21 631.21
及制剂项目
小计 5,000.00 5,000.00
募集资金合计（A） 55,000.00 55,000.00 -
非资本性支出合计金额（B） 15,695.28 15,236.31 -
非资本性支出占比（B/A） 28.54% 27.70% -
注：“杭州澳赛诺医药中间体建设项目”中铺底流动资金变更后支出金额为-85.81 万元主要
系募集资金理财及利息相关收入导致。
前次募集资金中用于非资本性支出的内容主要为各募投项目的工程建设其
他费用及预备费、铺底流动资金、费用化的研发投入以及补充公司流动资金等支
出。剔除超募资金影响后，募集资金变更用途前，前次募集项目非资本性支出金
额为 15,695.28 万元，占比为 28.54%；募集资金变更用途后，前次募集项目非资
本性支出金额为 15,248.22 万元，占比为 27.70%。
【中介机构核查情况】
一、核查程序
针对上述核查事项，保荐机构及申报会计师履行了以下核查程序：
告，了解前次募投项目使用情况；
投项目实施地点进行了现场查看，对前次募投项目实施进度进行核查；
计划，募集资金是否按计划投，以及前次募投项目变更、延期的合理性，前次募
投项目的内部实施环境，非资本性支出的具体金额及占前次募集资金总额的比例
情况；
项资金通知，了解“多肽类药物及高端制剂研发中心项目”具体使用情况；
关公告，了解前次募投项目变更、延期的原因，以及相关信息披露情况。
二、核查意见
经核查，保荐机构及申报会计师认为：
实、准确、完整；
发生重大不利变化，不存在项目实施障碍，相关因素未对本次募投项目实施产生
重大不利影响，发行人履行了信息披露义务。
问题 3：关于融资规模和效益测算
根据申报材料，1）本次向不特定对象发行可转换公司债券的募集资金总额
不超过 53,400.00 万元，其中用于寡核苷酸单体产业化生产项目 13,156.71 万元、
原料药制造与绿色生产提升项目 21,049.71 万元、原料药产品研发项目 3,191.84
万元、补充流动资金项目 16,001.74 万元；2）2022 年 9 月末，货币资金余额为
请发行人说明：（1）本次募投项目具体投资构成及明细，各项投资构成的
测算依据和测算过程，是否属于资本性支出，是否全部使用募集资金投入，说明
募投项目融资规模的合理性；（2）结合预测期资金流入净额、营运资金缺口、
现有货币资金用途等情况，说明补充流动资金必要性，补流比例是否符合相关要
求；（3）募投项目预计效益测算依据、测算过程，是否考虑行业市场竞争格局、
上下游产业链行业发展和商业化落地等情况，效益测算的谨慎性、合理性；（4）
上述事项是否履行相关决策程序。
结合《监管规则适用指引——发行类第 7 号》第 7-5 条，请保荐机构和申报
会计师发表核查意见。
【发行人说明】
一、本次募投项目具体投资构成及明细，各项投资构成的测算依据和测算过
程，是否属于资本性支出，是否全部使用募集资金投入，说明募投项目融资规模
的合理性
（一）寡核苷酸单体产业化生产项目
本项目总投资额为 17,382.35 万元，拟使用募集资金投资额为 13,156.71 万元。
具体情况如下：
单位：万元
拟使用募集资金 是否属于资本性
序号 项目 投资总额
金额 支出
拟使用募集资金 是否属于资本性
序号 项目 投资总额
金额 支出
合计 17,382.35 13,156.71 -
寡核苷酸单体产业化生产项目中非资本性支出明细项未使用募集资金进行
投入。
本项目的各项投资构成的测算依据和测算过程如下：
（1）建筑工程费
建筑工程费包含两部分，基本建筑工程费和工程建设其他费用，金额分别为
①基本建筑工程费
基本建筑工程费主要包括新建生产车间、新建甲类仓库、公共工程楼、循环
水池等，建设面积主要系根据募投项目实际场地需求和历史项目经验而确定，建
设单价主要系根据公司历史建造经验及当地市场公允价格综合确定，价格具备公
允性。建筑工程投资的具体明细如下：
序 投资额
名称 单位 工程量 造价（元/平方米）
号 （万元）
合计 2,705.77
②工程建设其他费用
工程建设其他费用是指建设投资中除建筑工程费、设备购置费、安装工程费
以外的，为保证工程建设顺利完成和交付使用后能够正常发挥效用而发生的各项
费用，具体明细如下：
费率 总价
序号 费用名称 计费基础 取费依据
或标准 （万元）
费率 总价
序号 费用名称 计费基础 取费依据
或标准 （万元）
发改价格[2015]299 号
计价格〔2002〕10 号；
发改价格[2015]299 号
计价格〔2002〕10 号；
发改价格[2015]299 号
发改价格〔2007〕670 号；
发改价格[2015]299 号
发改价格〔2007〕670 号；
发改价格[2015]299 号
工程造价咨询服
务费
劳动安全卫生评
审费
场地准备费及临
时设施费
合计 - - 630.37 -
③建筑工程费造价的合理性
寡核苷酸单体产业化生产项目建筑工程费包含两部分，基本建筑工程费和工
程建设其他费用，金额分别为 2,705.77 万元和 630.37 万元，合计 3,336.14 万元，
建筑面积为 8,844 平方米。
根据公开信息查询，与发行人同行业的募投项目的造价信息如下：
单位：平方米、元/平方米
平均单位建
公司 地区 项目名称 建筑面积
筑面积造价
诺泰生物 连云港 寡核苷酸单体产业化生产项目 8,844 3,772.21
年产 395 千克多肽原料药生产
圣诺生物 四川省眉山市 13,500 5,437.81
线项目
甘李药业 北京市 胰岛素产业化项目 43,083 2,798.94
注：以上信息摘自招股说明书。
因为寡核苷酸单体产业化生产项目目前公开信息中无类似上市公司募投，故
选取圣诺生物的年产 395 千克多肽原料药生产线项目、甘李药业的胰岛素产业化
项目进行比较。寡核苷酸单体产业化生产项目的平均单位建筑面积造价位于以上
可比募投项目平均单位建筑面积造价之间。
（2）设备购置费和安装费
设备购置费和安装费分为设备购置费和安装工程费，金额分别为 6,683.17 万
元和 5,600.00 万元，合计 12,283.16 万元。
①设备购置费
生产设备购置费用根据询（报）价或参照近期同类设备的订货价水平确定，
具体明细如下：
序号 设备名称 单位 数量 金额（万元）
合计 6,683.17
②安装工程费
安装工程费主要包括：①安装生产所需的专用设备、仪器仪表等设备的安装
费；②工艺、供热、供电、给排水、通风空调、净化及除尘、自控、电讯等管道、
管线、电缆的材料费和安装费；③设备和管道的保养、绝缘、防腐，设备内部的
填充物等的材料费和安装费,具体明细如下：
序号 项目 金额（万元） 工程内容
包括人工费、辅材费、吊装费、机械费、措
施费等
主材：PTFE 管线、C4 钢管线、不锈钢 304
门等
自控阀及传感器以及程序、控制柜及安装费
用
消防水施工、消防报警系统等消防设施、可
燃气体、有毒有害气体报警器，阀门系统
给排水施工、车间配电柜、电缆、照明、电
器安装接线调试及各种施工费用；
自控阀门、传感器、上位机、下位机及程序
DCS 自控设计安装
费用
系统）
反应釜冷热保温、贮罐保温，管线冷热保温，
电伴热保温
序号 项目 金额（万元） 工程内容
合计 5,600.00 -
③设备购置费和安装费造价的合理性
寡核苷酸单体产业化生产项目设备购置费和安装费的金额分别为 6,683.17
万元和 5,600.00 万元，合计 12,283.16 万元。
单位：万元、kg、万元/kg
平均单位产能
公司 项目名称 设备投入总额 预计产能
设备投入金额
诺泰生物 寡核苷酸单体产业化生产项目 12,283.16 400.00 30.71
年产 395 千克多肽原料药生产
圣诺生物 8,841.00 395.00 22.38
线项目
甘李药业 胰岛素产业化项目 30,028.31 1,000[注 2] 30.03
注：1、以上信息摘自招股说明书。
因为寡核苷酸单体产业化生产项目目前属于较为新兴的产业投资项目，目前
无公开信息可以比较，故选取圣诺生物的年产 395 千克多肽原料药生产线项目和
甘李药业的胰岛素产业化项目，寡核苷酸单体产业化生产项目的平均单位产能设
备投入金额略高于可比项目。
（3）预备费
基本预备费是指在项目实施中可能发生、但在项目决策阶段难以预料的支
出，需要事先预留的费用，又称工程建设不可预见费。一般由下列三项内容构成：
程费用；经批准的设计变更、工程变更、材料代用、局部地基处理等增加的费用。
基本预备费以工程费用和工程建设其他费用之和为基数，按部门或行业主管
部门规定的基本预备费费率估算。计算公式为：
基本预备费＝（工程费用＋工程建设其他费用）×基本预备费费率
该项目基本预备费费率取 5%计算，可估算出基本预备费为 780.97 万元。
预备费明细如下：
序号 项目 计费依据（万元） 预备费比例 预备费（万元）
合计 15,619.31 5% 780.97
（4）铺底流动资金
流动资金是指建设项目投产后，为维持正常生产年份的正常经营，用于购买
原材料、燃料、支付工资及其他生产经营费用等所必不可少的周转资金。它是伴
随着固定资产投资而发生的永久性流动资产投资，它等于项目投产运营后所需全
部流动资产扣除流动负债后的余额。本项目铺底流动资金系根据未来项目运营期
所需流动资金乘以铺底比例进行测算，本项目铺底流动资金投入金额为 982.08
万元，未使用募集资金进行投入。
（二）原料药制造与绿色生产提升项目
本项目总投资额为 27,301.11 万元，拟使用募集资金投资额为 21,049.71 万元。
具体情况如下：
单位：万元
拟使用募集资金 是否属于资本性
序号 项目 投资总额
金额 支出
合计 27,301.11 21,049.71
原料药制造与绿色生产提升项目中非资本性支出明细项未使用募集资金进
行投入。
（1）建筑工程费
建筑工程费包含两部分，基本建筑工程费和工程建设其他费用，金额分别为
①基本建筑工程费
基本建筑工程费主要包括原料药车间、原料药仓库、公用工程楼 2 及辅助楼、
加氢车间等，建设面积主要系根据募投项目实际场地需求和历史项目经验而确
定，建设单价主要系根据公司历史建造经验及当地市场公允价格综合确定，价格
具备公允性。建筑工程投资的具体明细如下：
序号 名称 单位 工程量 造价（元/平方米） 投资额（万元）
公用工程楼 2 及辅
助楼
合计 8,785.37
②工程建设其他费用
工程建设其他费用是指建设投资中除建筑工程费、设备购置费、安装工程费
以外的，为保证工程建设顺利完成和交付使用后能够正常发挥效用而发生的各项
费用，具体明细如下：
序 总价
费用名称 计算依据 费率或标准 取费依据
号 （万元）
计价格〔1999〕1283 号；发
改价格[2015]299 号
计价格〔2002〕10 号；发改
价格[2015]299 号
计价格〔2002〕10 号；发改
价格[2015]299 号
发改价格〔2007〕670 号；
发改价格[2015]299 号
场地准备费及
临时设施费
工程造价咨询
服务费
项目 EHS 合规 参考过去 3 年诺泰公司新
费用 建、扩建项目 EHS 投入估算
合计 3,495.49 -
③建筑工程费造价的合理性
原料药制造与绿色生产提升项目建筑工程费包含两部分，基本建筑工程费和
工程建设其他费用，金额分别为 8,785.37 万元和 3,495.49 万元，合计 12,280.86
万元，建筑面积为 23,045 平方米。
根据公开信息查询，与发行人同行业的募投项目的造价信息如下：
单位：平方米、元/平方米
平均单位建
公司 地区 项目名称 建筑面积
筑面积造价
诺泰生物 江苏省连云港市 原料药制造与绿色生产提升 23,045.00 5,329.08
国邦医药 山东省潍坊市 动保原料药项目 37,939.98 5,274.91
齐晖医药 内蒙古阿拉善 动保原料药生产基地项目 26,418.00 6,400.40
年产 200 吨阿托伐他汀钙等原
海森药业 浙江省金华市 9,100.00 6,719.78
料药生产线技改项目
注：以上信息摘自招股说明书。
如上表所示，公司同行业上市公司募投项目建筑工程单位造价区间为
/平方米，与同行业可比项目不存在明显差异，具有合理性。
（2）设备购置费和安装费
设备购置费和安装费分为设备购置费和安装工程费，金额分别为 5,948.82 万
元和 6,760.00 万元，合计 12,708.82 万元。
①设备购置费
生产设备购置费用根据询（报）价或参照近期同类设备的订货价水平确定，
具体明细如下：
序号 名称 单位 工程量 投资额（万元）
序号 名称 单位 工程量 投资额（万元）
合计 5,948.82
②安装工程费
安装工程费主要包括：①安装生产所需的专用设备、仪器仪表等设备的安装
费；②工艺、供热、供电、给排水、通风空调、净化及除尘、自控、电讯等管道、
管线、电缆的材料费和安装费；③设备和管道的保养、绝缘、防腐，设备内部的
填充物等的材料费和安装费,具体明细如下：
序号 项目 金额（万元） 工程内容
主材：PTFE 管线、C4 钢管线、不锈钢 304 管
道，各类型材 304 阀门衬氟阀门等
洁净区工艺管道施工，净化隔板、PVC 地面、
净化照明、暖通系统、空调机组
消防水施工、消防报警系统等消防设施、可燃
气体、有毒有害气体报警器，阀门系统
给排水施工、车间配电柜、电缆、照明、电器
安装接线调试及各种施工费用
DCS 自控设计安装 自控阀门、传感器、上位机、下位机及程序各
费用 种电缆及安装费用
有机废气处理系统；酸性废气处理系统；碱性
废气处理系统；污水处理废气系统
反应釜冷热保温、贮罐保温，管线冷热保温，
电伴热保温
防腐、地坪，油漆
等杂项
设计土建消防保温防腐等 300 万，安装调试 200
万
RTO 天然气管道设
施新增
合计 6,760.00 -
③设备购置费和安装费造价的合理性
原料药制造与绿色生产提升项目设备购置费和安装费的金额分别为 5,948.82
万元和 6,760.00 万元，合计 12,708.82 万元。
公司本次募投项目单位产能设备投入与同行业可比公司募投项目单位产能
设备投入对比情况如下：
单位：万元、吨、万元/吨
设备投入 平均单位产能
公司 项目名称 预计产能
总额 设备投入金额
诺泰生物 原料药制造与绿色生产提升项目 12,708.82 465.00 27.33
国邦医药 动保原料药项目 73,204.00 5,750.00 12.73
齐晖医药 动保原料药生产基地项目 19,699.88 1,209.00 16.29
年产 200 吨阿托伐他汀钙等原料
海森药业 18,185.00 200.00 90.93
药生产线技改项目
如上表所示，公司本次募投项目单位产能设备投入在同行业可比公司募投项
目单位产能设备投入区间内，具有合理性。公司拟与国际一流的知名企业进行合
作，设计标准高于目前国内的动保行业公司的投入。
（3）预备费
基本预备费是指在项目实施中可能发生、但在项目决策阶段难以预料的支
出，需要事先预留的费用，又称工程建设不可预见费。一般由下列三项内容构成：
程费用；经批准的设计变更、工程变更、材料代用、局部地基处理等增加的费用。
基本预备费以工程费用和工程建设其他费用之和为基数，按部门或行业主管
部门规定的基本预备费费率估算。计算公式为：
基本预备费＝（工程费用＋工程建设其他费用）×基本预备费费率
该项目基本预备费费率取 5%计算，可估算出基本预备费为 1,249.48 万元。
预备费明细如下：
序号 项目 计费依据（万元） 预备费比例 预备费（万元）
合计 24,989.68 5% 1,249.48
（4）铺底流动资金
流动资金是指建设项目投产后，为维持正常生产年份的正常经营，用于购买
原材料、燃料、支付工资及其他生产经营费用等所必不可少的周转资金。它是伴
随着固定资产投资而发生的永久性流动资产投资，它等于项目投产运营后所需全
部流动资产扣除流动负债后的余额。本项目铺底流动资金系根据未来项目运营期
所需流动资金乘以铺底比例进行测算，本项目铺底流动资金投入金额为 1,061.95
万元，未使用募集资金进行投入。
（三）原料药产品研发项目
本项目总投资额为 6,489.27 万元，拟使用募集资金投资额为 3,191.84 万元。
具体情况如下：
单位：万元
拟使用募集资金 是否属于资本性
序号 项目 投资总额
金额 支出
合计 6,489.27 3,191.84
原料药产品研发项目中非资本性支出明细项未使用募集资金进行投入。
（1）装修工程费
装修工程费主要包括现有研发中心的装修，以及新研发项目有所需家具、通
风柜、文件柜等实物资产的购买。按照每平方米 3,400.00 元进行估算，研发场地
原料药产品研发项目装修工程费主要包括现有研发中心的装修，以及新研发
项目有所需家具、通风柜、文件柜等实物资产的购买。按照每平方米 3,400.00 元
进行估算，研发场地 2,052 ㎡，总计费用为 697.68 万元。
根据公开信息查询，与发行人同行业的募投项目的造价信息如下：
单位：平方米、元/平方米
平均单位面积
公司 地区 项目名称 建筑面积
装修工程费
诺泰生物 浙江省杭州市 原料药产品研发项目 2,052.00 3,400.00
近岸蛋白 上海市 研发中心建设项目 2,000.00 3,500.00
注：以上信息摘自招股说明书。
如上表所示，公司原料药产品研发项目与同行业上市公司近岸蛋白的可比募
投项目研发中心建设项目的平均单位面积装修工程费金额相近，具有合理性。
（2）研发设备投资
研发设备投资包括：硬件设备投资 2,661.59 万元，软件投资 430 万元，合计
本次募投项目原料药产品研发项目的投资方向和具体方案均已经过了公司
研发团队和管理团队的充分论证，对研发项目的设备投资和各单项研发投入明细
进行了深入的分析和测算，并外聘请专业机构编制了可行性研究报告，在此基础
上公司出具了《向不特定对象发行可转换公司债券募集资金使用的可行性分析报
告》，该报告已经公司董事会、股东大会审议通过。
（3）研发投入-费用化
研发投入-费用化包括耗材投资、知识产权投资和研发人员人工费用投资，
投资金额分别为：400.00 万元、500.00 万元和 1,800.00 万元，合计 2,700.00 万元。
A、耗材投资
耗材投资主要包括玻璃仪器、色谱柱等必要耗材的购买，9 个研发项目合计
B、知识产权投资
知识产权投资主要包括项目注册费、专利申报相关费用，9 个研发项目合计
C、研发人员人工费用投资
研发人员人工费用投资主要包括研发人员的工资，各个研发项目按照进度推
进分配不同的定员数量，平均月薪 1.80 万元/人（其中：资料递交阶段的实际人
工不属于长期占有，这部分人工费为按经验值估算），合计人工费用 1,800.00 万
元。
（四）补充流动资金项目
公司拟使用本次募集资金中的 16,001.74 万元用于补充流动资金。公司本次
募投项目补充流动资金项目 16,001.74 万元均属于非资本性支出，全部使用募集
资金投入。
根据测算，截至 2022 年 12 月 31 日，公司未来资金缺口为 38,574.53 万元，
本次募集资金补充流动资金项目金额 16,001.74 万元具有合理性。具体测算过程
参见本回复报告之“问题 3：关于融资规模和效益测算”之“二、结合预测期资
金流入净额、营运资金缺口、现有货币资金用途等情况，说明补充流动资金必要
性，补流比例是否符合相关要求”。
（五）本次募投项目融资规模的合理性
以满足本次募投项目的实施
截至 2022 年 12 月 31 日，公司可自由支配的货币资金为 16,642.12 万元，经
测算公司存在 38,574.53 万元的资金缺口，具体测算过程参见本回复报告之“问
题 3：关于融资规模和效益测算”之“二、结合预测期资金流入净额、营运资金
缺口、现有货币资金用途等情况，说明补充流动资金必要性，补流比例是否符合
相关要求”。公司本次募投项目预计总投资额 67,174.47 万元，公司自有资金及
经营积累不足以支撑本次募投项目的实施，因此公司需要通过对外募集资金来支
持本次募投项目的投入，本次募集资金融资规模具有合理性。
的利息，本次可转债融资符合财务稳健性要求
报告期内公司资产负债率较低，财务状况较稳健，财务安全边际较高，为公
司进行债务融资预留了充足的空间，通过本次融资，公司能够适当提高负债水平、
优化资本结构，充分利用债务杠杆提升资产收益率，提高股东利润回报。最近三
年公司平均可分配利润足以支付债券一年的利息。因此，本次通过可转债融资符
合财务稳健性要求和公司的实际财务状况，公司自身经营积累的净现金可以通过
支付可转债利息匹配公司的大额资本性建设支出，可转债利息的偿付不会对公司
造成不可预期的财务压力，本次募集资金融资规模具有充分的合理性。
综上所述，公司在确定本次募投项目所需资金时已充分考虑了公司资金状况
及使用安排，公司经营积累不足以支撑本次募投项目的实施，且募集资金不超过
募投项目预计投资总额，除了补充流动资金项目外，其他募投项目中非资本性支
出明细项未使用本次募集资金进行投入。公司本次发行可转债对募投项目进行融
资的规模具有合理性。
二、结合预测期资金流入净额、营运资金缺口、现有货币资金用途等情况，
说明补充流动资金必要性，补流比例是否符合相关要求
（一）结合预测期资金流入净额、营运资金缺口、现有货币资金用途等情
况，说明补充流动资金必要性
截至 2022 年 12 月 31 日，公司货币资金余额为 39,996.47 万元，交易性金融
资产余额为 4,301.38 万元，剔除 IPO 募投项目存放的专项资金 23,931.12 万元、
信用证及票据保证金等受限资金 3,724.61 万元，公司可自由支配的货币资金为
结合预测期资金流入净额，考虑到公司未来将新增营运资金需求、以及公司
日常经营活动需要预留一部分资金，公司仍存在 38,574.53 万元的资金缺口，具
体测算过程如下：
项目 计算公式 金额（万元）
货币资金余额及交易性金融资产余额 ① 44,297.85
其中：IPO 募投项目存放的专项资金、信
② 27,655.73
用证及票据保证金等受限资金
可自由支配资金 ③=①-② 16,642.12
未来三年预计自身经营利润积累带来的
④ 45,266.22
资金流入净额
最低现金保有量 ⑤ 38,398.60
已审议的投资项目资金需求 ⑥ 7,000.00
未来三年新增营运资金需求 ⑦ 12,711.76
偿还银行短期借款资金需求 ⑧ 31,872.51
未来三年预计现金分红所需资金 ⑨ 10,500.00
总体资金需求各项目合计 ⑩=⑤+⑥+⑦+⑧+⑨ 100,482.87
项目 计算公式 金额（万元）
总体资金缺口 ?=⑩-③-④ 38,574.53
未来三年预计自身经营利润积累带来的资金流入净额及总体资金需求各项
目的测算过程如下：
项目 2022 年度 2021 年度 2020 年度
归属于母公司股东的净利润 12,910.66 11,538.84 12,344.16
平均增长率 11.89% -6.52% 153.94%
在考虑结合预测期资金流入净额时，公司以未来三年作为预测期，在不考虑
新募投项目给公司带来收益的情况下，谨慎的将过去三个会计年度归属于母公司
股东的净利润平均增长率作为参考预测依据。
根据 2020 年度至 2022 年度归属于母公司股东的净利润平均增长率情况，综
合考虑公司内外部因素，选取 8%作为未来三年归属于母公司股东的净利润增长
率进行预测，经测算，未来三年（2023 年度-2025 年度）预计自身经营利润积累
带来的资金流入净额为 45,266.22 万元。
最低现金保有量系公司为维持其日常营运所需要的最低货币资金，根据最低
现金保有量=年付现成本总额÷货币资金周转次数计算。货币资金周转次数（即
“现金周转率”）主要受净营业周期（即“现金周转期”）影响，净营业周期系
外购承担付款义务，到收回因销售商品或提供劳务而产生应收款项的周期，故净
营业周期主要受到存货周转期、应收款项周转期及应付款项周转期的影响。净营
业周期的长短是决定公司现金需要量的重要因素，较短的净营业周期通常表明公
司维持现有业务所需货币资金较少。
根据公司 2022 年财务数据测算，公司在现行运营规模下日常经营需要保有
的最低货币资金为 38,398.60 万元，具体测算过程如下：
单位：万元
项目 计算公式 金额（万元）
最低现金保有量 ①=②÷③ 38,398.60
项目 计算公式 金额（万元）
货币资金周转次数（现金周转率） ③=360÷⑦ 1.13
现金周转期（天） ⑦=⑧+⑨-⑩ 319.98
存货周转期（天） ⑧ 414.82
应收款项周转期（天） ⑨ 120.19
应付款项周转期（天） ⑩ 215.03
注 1：期间费用包括销售费用、管理费用、研发费用以及财务费用；
注 2：非付现成本总额包括当期固定资产折旧、无形资产摊销以及长期待摊费用摊销；
注 3：存货周转期=360/存货周转率；
注 4：应收款项周转期=360*（平均应收账款账面余额+平均应收票据账面余额+平均应收款
项融资账面余额+平均预付款项账面余额）/营业收入；
注 5：应付款项周转期=360*（平均应付账款账面余额+平均应付票据账面余额+平均合同负
债账面余额+平均预收款项账面余额）/营业成本。
公司于 2022 年 6 月 10 日召开第三届董事会第二次会议，审议通过了《关于
对外投资产业基金的议案》。公司拟与广发信德投资管理有限公司（以下简称“广
发信德”）、苏州岚湖股权投资基金管理有限公司（以下简称“苏州岚湖”）以
及其他投资者共同出资设立广发信德岚湖二期（苏州）健康产业创业投资合伙企
业（有限合伙）（以下简称“广发信德岚湖二期”）。其中，广发信德、苏州岚
湖作为基金普通合伙人及基金管理人，公司及其他各方合格投资者为有限合伙
人。公司作为有限合伙人的认缴出资额为 10,000.00 万元，2022 年 7 月 21 日，
公司已完成 3,000.00 万元的出资。截至本回复报告出具日，公司尚需完成 7,000.00
万元出资。
公司补充流动资金规模估算是依据公司未来流动资金需求量确定，即根据公
司最近三年流动资金的实际占用情况以及各项经营性流动资产和经营性流动负
债占营业收入的比重，以估算的 2023-2025 年营业收入为基础，按照销售百分比
法对构成公司日常生产经营所需要的流动资金进行估算，进而预测公司未来生产
经营对流动资金的需求量。2020 至 2022 年，公司三年复合增长率为 7.19%，由
于现实的原因，公司 2022 年 1-9 月营业收入受到影响，2022 年全年的营业收入
增长未达预期，随着内外部环境的改善以及产能的逐步提高，未来营业收入增长
率会有一定的提高，故选取 10%作为未来三年营业收入增长率进行预测，测算如
下：
单位：万元
项目 占比
年 12 月 31 日 年 12 月 31 日 年 12 月 31 日 年 12 月 31 日
营业收入 65,129.17 - 71,642.09 78,806.30 86,686.93
经营性流动资产（A） 60,829.89 93.40% 66,912.88 73,604.17 80,964.58
应收票据 582.46 0.89% 640.71 704.78 775.25
应收账款 24,546.53 37.69% 27,001.18 29,701.30 32,671.43
应收款项融资 - - - - -
存货 32,348.37 49.67% 35,583.21 39,141.53 43,055.68
预付账款 1,350.63 2.07% 1,485.69 1,634.26 1,797.69
其他流动资产 2,001.90 3.07% 2,202.09 2,422.30 2,664.53
经营性流动负债（B） 22,425.77 34.43% 24,668.35 27,135.18 29,848.70
应付票据 5,820.49 8.94% 6,402.54 7,042.79 7,747.07
应付账款 11,073.58 17.00% 12,180.94 13,399.03 14,738.93
预收账款与合同负债 685.44 1.05% 753.98 829.38 912.32
其他流动负债 584 0.90% 642.40 706.64 777.30
应付职工薪酬 3,226.93 4.95% 3,549.62 3,904.59 4,295.04
应交税费 1,035.33 1.59% 1,138.86 1,252.75 1,378.02
经营性营运资金（C）=
（A）-（B）
每年新增营运资金缺口 3,840.41 4,224.45 4,646.90
根据上表测算结果，公司未来三年新增营运资金需求为 12,711.76 万元。
截至 2022 年 12 月 31 日，公司短期借款余额为 31,872.51 万元，假设未来三
年内银行借款到期需要进行偿还，测算公司未来三年预计需要偿还银行短期借款
资金金额为 31,872.51 万元。
公司 2021 年现金分红金额为 3,197.76 万元，公司 2022 年拟实施的现金分红
金额为 4,263.68 万元；假设公司未来三年分红全部为现金分红，分红金额年均为
在不考虑本次募投项目未来将实施的情况下，公司目前仍存在 38,574.53 万
元的资金缺口，本次募投项目中补充流动资金项目金额为 16,001.74 万元具有必
要性。
（二）补流比例是否符合相关要求
本次向不特定对象发行可转换公司债券募集资金总额不超过 53,400.00 万元
（含发行费用），其中“补充流动资金项目”金额为 16,001.74 万元，占本次募
集资金总额的比例为 29.97%，用于补充流动资金比例不超过募集资金总额的
银行贷款的规模具有合理性。
三、募投项目预计效益测算依据、测算过程，是否考虑行业市场竞争格局、
上下游产业链行业发展和商业化落地等情况，效益测算的谨慎性、合理性
本次募投项目包括原料药产品研发项目、原料药制造与绿色生产提升项目、
寡核苷酸单体产业化生产项目和补充流动资金项目，其中原料药制造与绿色生产
提升项目和寡核苷酸单体产业化生产项目为生产建设类项目，进行了预计效益测
算，原料药产品研发项目和补充流动资金项目，未进行预计效益测算，具体情况
如下：
（一）寡核苷酸单体产业化生产项目
本项目销售收入来源于项目产品为寡核苷酸单体（PMO-A、PMO-C、PMO-G、
PMO-T）的销售收入。寡核苷酸单体售价以意向客户单价确定。
项目达产后年实现销售收入 12,000.00 万元，缴纳增值税 934.82 万元、税金
及附加 112.18 万元。
总成本估算情况如下：
（1）原辅材料费用：预计达产年，项目每年需要消耗的原辅材料费用为
（2）直接燃料与动力：本项目涉及到的直接燃料与动力主要为电力、蒸汽
和水，达产年需要的燃料及动力费用为 229.42 万元，不含税金额为 203.03 万元。
（3）折旧摊销：在固定资产折旧中，建筑物 20 年直线折旧计算，设备按照
（4）人工成本：项目人工成本包括生产管理人员、技术人员和生产人员的
工资及福利。达产年工人工资及福利费 374.40 万元。（管理人员的人工成本计
入管理费用；销售人员的人工成本计入销售费用）
（5）管理费用：结合公司及行业情况，综合项目公司诺泰生物以及行业龙
头上市企业药明康德、凯莱英三个公司 2021 年管理费用占公司营业收入的比例，
本项目管理费用按照销售收入的 14%考虑。
（6）销售费用：结合公司及行业情况，综合项目公司诺泰生物以及行业龙
头上市企业药明康德、凯莱英三个公司 2021 年销售费用占公司营业收入的比例，
本项目销售费用按照销售收入的 2%考虑。
（7）研发费用：结合公司及行业情况，综合项目公司诺泰生物以及行业龙
头上市企业药明康德、凯莱英三个公司 2021 年研发费用占公司营业收入的比例，
同时考虑本项目实际，项目研发费用按照销售收入的 5%考虑。
（8）财务费用：暂无项目贷款，不计。
综上，寡核苷酸单体产业化生产项目预计利润总额达产年份为 3,089.82 万
元，所得税按国家规定优惠税率 15%计取，净利润为 2,626.35 万元。
（1）行业市场竞争格局
参见本回复报告之“问题 1：关于本次募投项目”之“三、结合本次募投项
目生产类相关产品的市场空间、竞争格局、在手及意向订单、产能利用率、下游
制剂、创新药的研发进度及市场销售等，说明是否存在产能无法消化的风险及应
对措施”之“（一）‘寡核苷酸单体产业化生产项目’产品市场空间、竞争格局、
下游制剂、创新药的研发进度情况”之“2、竞争格局”。
（2）上下游产业链行业发展
从整体上来看，寡核苷酸药物产业链涵盖了上游核酸单体和试剂生产、中游
新药研发及药品生产到下游产品商业化服务患者的全部环节。
从目前来看，寡核苷酸单体是小核酸药物研发上游的重要原材料之一，往往在
合成后需要进行化学修饰才能进行后续使用，化学修饰将直接影响小核酸药物的稳
定性等各项性能指标。试验阶段的小核酸药物研发无需大规模的单体量产，进入商
业化阶段后，生产规模将极大地影响研发进度和商品生产进度及生产成本。
作为产业链上游的寡核苷酸单体生产，目前面临的问题主要有以下几个方
面：
①工艺复杂
寡核苷酸单体合成涉及多个技术环节，在生产技术上有复杂的工艺要求，需
要长时间的技术积累。固相合成法往往无法满足商业化量产，液相合成技术或者
固液相合成法有可能提升产能。
②投入成本高
寡核苷酸单体的市场目前市场规模总体较小。少数企业占据了市场主导地
位，使进入寡核苷酸单体生产领域的投入成本增高。
③个性化生产要求高
不同的客户研究目的不同，对序列、长度、纯度、修饰方法等多个方面均有
高度个性化的生产要求，需要完善的生产设备和方法。
④供应链运输标准严格
应用于临床研究的寡核苷酸单体所需要符合 GMP 的严格生产要求。寡核苷
酸单体的性能容易发生改变，对于供应链运输标准的要求严格。
目前，国内的寡核苷酸药物行业仍然处于发展初期阶段，但由于国内患者群
体基数较大、市场发展空间大，未来伴随我国寡核苷酸药物开发企业的研发能力
提升，有望逐步进入差异化创新和突破性创新阶段，我国寡核苷酸药物市场有望
迎来快速发展。寡核苷酸药物有望成为继小分子药物和抗体药物之后的第三大类
药物。未来，随着临床阶段寡核苷酸药物的不断上市，尤其是针对患者群体较大
的适应症药物，如乙型肝炎的潜在治愈性药物，将进一步驱动市场快速发展。
从适应症来看，脊髓性肌萎缩是目前商业化最为成功的适应症，2021 年该
适应症仅有一款药物，却贡献了近 20 亿美元的销售。其他适应症包括有杜氏肌
营养不良等，总体来看，目前上市产品主要在罕见病适应症领域。商业化成功的
同时也践行了解决临床需求和痛点的初衷，但也从侧面揭露出目前寡核苷酸药物
市场缺乏病人群体较大的适应症的现状。
值得注意的是，凭借寡核苷酸药物的作用机制，其在众多适应症拥有更大的
开发潜力和临床价值，临床在研管线中不乏针对癌症、糖尿病、乙肝等大病种的
临床试验，将极大地弥补商业化重磅品种乏力的现状，支持寡核苷酸药物市场未
来的发展。
从临床管线来看，全球寡核苷酸药物适应症分布广泛，包含了肿瘤，遗传病，
感觉器官疾病，心血管系统疾病，消化道和新陈代谢疾病等多个疾病领域。肿瘤
和遗传病是临床管线的适应症中占比最多的。在治疗遗传病的临床管线中，大多
为治疗罕见病的寡核苷酸药物，例如 ATTR/hAATR 多发性神经病、亨廷顿病、
先天性厚甲症等。
（3）商业化落地情况
基于全球寡核苷酸药物市场规模持续增长，发展潜力大，公司于 2022 年 7
月注册成立杭州诺泰诺和生物医药科技有限公司，从事寡核苷酸项目的研发、中
试建设项目。报告期内，公司已完成小核酸核心团队的组建，并已开展研发工作。
目前，公司已在杭州医药港建立寡核苷酸研发中心，用于开发系列核苷酸单体产
品，并购置 OligoPrecess，承接寡核苷酸 CDMO，目前已完成了项目产品四个 PMO
单体的合成工艺技术开发和样品提供。
核心团队拥有丰富的国际、国内制药公司经营管理和研发经验，拥有较强的
研发实力和深厚的研发积累，熟悉国内外药品监管规则，具有开阔的国际化视野，
按照国际法规市场标准建立了规范高效的运营体系和研发体系。
随着未来公司寡核苷酸药物的研发和商业化生产，本项目在投入成本可控的
前提下，可以提供给公司在技术工艺、个性化生产满足要求的寡核苷酸单体产品，
同时生产运输标准可靠。
在满足公司的供货要求前提下，本项目可以为市场上寡核苷酸药物生产企业
提供寡核苷酸单体产品，带来商业化效益。
（二）原料药制造与绿色生产提升项目
本项目销售收入来源于地克珠利、二嗪农、增效醚产品的销售收入。
项目达产后年实现销售收入 26,783.50 万元，缴纳增值税 1,279.05 万元、税
金及附加 153.49 万元。达产年销售收入估算情况如下：
总成本估算情况如下：
（1）原辅材料费用：地克珠利、二嗪农、增效醚、癸氧喹酯产品为公司新
产品，其原辅材料成本依据公司工艺确定的原材料消耗情况及原料市场价格确
定。预计达产年，项目每年需要消耗的原辅材料费用为 18,156.81 万元，不含税
金额为 16,067.99 万元。
（2）直接燃料与动力：本项目涉及到的直接燃料与动力主要为电力、蒸汽
和水，达产年需要的燃料及动力费用为 994.15 万元，不含税金额为 888.97 万元。
（3）折旧摊销：在固定资产折旧中，建筑物 20 年直线折旧计算，设备按照
（5）人工成本：项目人工成本包括生产管理人员、技术人员和生产人员的
工资及福利。达产年工人工资及福利费 490 万元。（管理人员的人工成本计入管
理费用；销售人员的人工成本计入销售费用）
（5）维修费及其他：设备的年维修费按固定资产原值的 0.5%计算。
（6）管理费用：结合公司及国邦医药管理费用情况（2021 年管理及研发费
用占销售收入 9.07%），本项目管理费用（含研发费用）按照销售收入的 9.5%
考虑。
（7）销售费用：结合公司及国邦医药销售费用情况（2021 年销售费用占销
售收入 1.24%），本项目销售费用按照销售收入的 1.5%考虑。
（8）财务费用：暂无项目贷款，不计。
综上，原料药制造与绿色生产提升项目预计利润总额达产年份为 4,295.61 万
元，所得税按国家规定优惠税率 15%计取，净利润为 3,651.27 万元。
公司在项目产品品种的选择和未来目标客户上对行业市场竞争格局、上下游
产业链行业发展和商业化落地情况进行了考虑，具体情况如下：
（1）行业市场竞争格局
参见本回复报告之“问题 1：关于本次募投项目”之“三、结合本次募投项
目生产类相关产品的市场空间、竞争格局、在手及意向订单、产能利用率、下游
制剂、创新药的研发进度及市场销售等，说明是否存在产能无法消化的风险及应
对措施”之“（二）‘原料药制造与绿色生产提升项目’产品市场空间、竞争格
局、下游制剂、创新药的研发进度情况”之“2、竞争格局”。
（2）上下游产业链行业发展
医药制造业的上游原材料为石油及化工原料，且原材料成本占医药中间体、
原料药的成本比例较高，因此原材料的价格波动会一定程度上影响医药中间体行
业，并间接对原料药行业产生影响。目前我国具有较强的化学工业基础和完备的
化工产品供应体系，本项目一般情况下不涉及进口原材料，上游行业对本项目的
影响可控。
化学原料药下游为兽药制剂行业，再下游则是畜牧业、宠物及兽医行业。随
着全球人口持续增长，以及各国人民生活水平的提高，全球肉消费量持续升高，
下游畜牧业作为动保产品主要消费市场持续扩容；另外，下游客户大中型畜牧、
养殖集团比例提升，将推动动保产品品质及生产标准的提高；最后，宠物行业作
为下游产业的新增长点，其高增速同样保证了动保行业的旺盛需求。
（3）商业化落地情况
（Zoetis Belgium S.A.）为公司前五大客户之一；目前，公司动保产品的主要目
标客户认定为国际知名企业；本次募投项目的产品品种的选择系基于与目标客户
的谈判需求和国际化调研后确定，目前已有目标客户已对公司进行多轮审计，有
望在近期尽快完成商业化落地。与此同时，公司积极开拓动保市场，利用公司现
有的生产和服务的专业化优势、客户优势、产品质量优势、品牌优势以及工艺、
技术和产品创新优势完成对有关动保产品的布局，积极推动募投项目的商业化落
地，按预期实现收益。
（三）效益测算的谨慎性、合理性
综上，在考虑行业市场竞争格局、上下游产业链行业发展和商业化落地等情
况的基础上，本次募投项目的效益测算依据充分，测算过程合理，本次募投项目
效益测算具有谨慎性、合理性。
四、上述事项是否履行相关决策程序
本次募投项目的投资方向和具体方案均已经过了公司经营管理团队的充分
论证，公司组织了专业团队对项目实施主体和项目建设投资明细进行了深入的考
察和测算，并编制了各募投项目的可行性研究报告，在此基础上公司出具了《向
不特定对象发行可转换公司债券募集资金使用的可行性分析报告》，该报告已经
公司董事会、股东大会审议通过。
依据《公司法》《证券法》及《管理办法》等法律法规及发行人《公司章程》
的规定，发行人申请向不特定对象发行可转换公司债券并在科创板上市已履行了
完备的内部决策程序。发行人就本次证券发行履行的内部决策程序如下：
（一）2022 年 11 月 16 日，发行人召开了第三届董事会第七次会议，该次会
议应到董事 11 名，实际出席本次会议 11 名，审议通过了《关于公司符合向不特
定对象发行可转换公司债券条件的议案》《关于公司<向不特定对象发行可转换
公司债券预案>的议案》等议案。
（二）2022 年 12 月 2 日，发行人召开了 2022 年第四次临时股东大会，出席
会议股东代表持股总数 97,652,916 股，占发行人股本总额的 45.81%，审议通过
了《关于公司符合向不特定对象发行可转换公司债券条件的议案》《关于公司向
不特定对象发行可转换公司债券方案的议案》《关于公司<向不特定对象发行可
转换公司债券预案>的议案》等议案。
在第三届董事会第七次会议、2022 年第四次临时股东大会上，公司分别审
议通过了《关于公司符合向不特定对象发行可转换公司债券条件的议案》《关于
公司向不特定对象发行可转换公司债券方案的议案》《关于公司<向不特定对象
发行可转换公司债券预案>的议案》《关于公司向不特定对象发行可转换公司债
券募集资金使用可行性分析报告的议案》《关于公司向不特定对象发行可转换公
司债券的论证分析报告的议案》等议案。
综上，诺泰生物关于本次募投项目上述事项已履行相关决策程序。
【中介机构核查情况】
保荐机构和申报会计师结合《监管规则适用指引——发行类第 7 号》第 7-5
条进行核查并发表意见
保荐机构和申报会计师结合《监管规则适用指引——发行类第 7 号》之“第
或其他同类文件的内容,披露效益预测的假设条件、计算基础及计算过程。发行
前可研报告超过一年的,上市公司应就预计效益的计算基础是否发生变化、变化
的具体内容及对效益测算的影响进行补充说明。
保荐机构和申报会计师认为：发行人已结合可研报告、内部决策文件披露了
效益预测的假设条件、计算基础及计算过程；发行人本次募投项目可研报告出具
时间为 2022 年 10 月，截至本回复报告签署之日未超过一年。
或投资回收期的测算过程以及所使用的收益数据,并说明募投项目实施后对公司
经营的预计影响。
保荐机构和申报会计师认为：发行人本次募投项目内部收益率的计算过程及
所使用的收益数据合理，发行人已在《关于向不特定对象发行可转换公司债券摊
薄即期回报与填补措施及相关主体承诺的公告》中披露本次向不特定对象发行对
公司经营管理和财务状况的预计影响，并在募集说明书中进行风险提示。
比,说明增长率、毛利率、预测净利率等收益指标的合理性,或与同行业可比公司
的经营情况进行横向比较,说明增长率、毛利率等收益指标的合理性。
保荐机构和申报会计师认为：发行人已在预计效益测算的基础上，与现有业
务的经营情况进行了纵向对比，本次募投项目的收入增长率、毛利率等收益指标
具备合理性。
计算方式、计算基础进行核查,并就效益预测的谨慎性、合理性发表意见。效益
预测基础或经营环境发生变化的,保荐机构应督促公司在发行前更新披露本次募
投项目的预计效益。
保荐机构认为：发行人本次募投项目效益预测具有谨慎性、合理性；发行人
效益预测基础或经营环境未发生重大变化，不存在需要更新预计效益的情形。发
行人已经在募集说明书中披露募投项目相关的实施风险。
问题 4：关于主营业务
根据申报材料，1）公司是一家聚焦多肽药物及小分子化药进行自主研发与
定制研发生产相结合的生物医药企业，逐步形成了以定制类产品及技术服务业务
为主要收入来源、自主选择产品业务收入及占比快速增长的发展格局；2）基于
公司对于未来产品市场的增长预期，需要调整产品结构，加快寡核苷酸单体的产
业化；3）2022 年 1-9 月公司的主要产品中，原料药及中间体产品及制剂产品的
销售额占比上升，CDMO 及 CMO 产品销售额占比下降；4）2022 年 1-9 月，公
司 CDMO 销售额最大的五种产品中有三种产品较 2021 年度平均销售价格有所下
降；5）由于报告期公司原料药关联的下游制剂尚处于研发或注册申报阶段，或
获批时间还相对较短，导致公司原料药的销售规模还相对较小，且存在一定波动；
磷酸奥司他韦胶囊以及依替巴肽注射液的注册批件，除此之外，公司其他自主研
发的制剂品种尚未取得注册批件。
请发行人说明：（1）结合公司业务布局考虑及未来发展规划等相关因素，
进一步分析公司主营业务收入结构变化、产品结构调整的原因，以及对公司经营
业绩的影响；（2）结合定制业务下游创新药的研发进度、研发结果以及获批上
市后的销售规模、其他供应商的竞争情况等，分析定制业务 2022 年 1-9 月收入
波动的原因及合理性，并说明该业务发展是否具有不确定性；（3）公司制剂品
种取得注册批件的进展情况，是否存在重大不确定性，该业务发展是否具有可持
续性；（4）结合一致性评价、集中带量采购、原料药关联审评审批等医药行业
政策，量化分析对公司各类产品销售或商业化安排的具体影响，以及对公司生产
经营情况的影响，并披露相关风险。
请保荐机构核查并发表明确意见，请申报会计师核查问题（2）并发表明确
意见。
回复：
【发行人说明】
一、结合公司业务布局考虑及未来发展规划等相关因素，进一步分析公司主
营业务收入结构变化、产品结构调整的原因，以及对公司经营业绩的影响
公司业务从多肽、小分子原料药起家，专注定制类研发与自主研发双轮驱动，
产品品种方面将向寡核苷酸和动保原料药产品方向拓展。寡核苷酸和动保原料药
的投入，其本质依旧为搭建完善的 CRDMO 业务平台，拓展定制业务产品线。
因此，定制类和自主类产品始终是公司主营业务的第一驱动，公司业务布局考虑
及未来发展规划未对主营业务收入结构的变化和产品结构的调整产生根本影响。
报告期内，公司按业务分类主营业务收入的具体构成情况如下：
单位：万元、%
业务 2022 年度 2021 年度 2020 年度
项目
分类 金额 比例 金额 比例 金额 比例
定制 CDMO 业务 28,821.33 44.48 30,765.42 47.94 35,020.64 61.98
类产 CMO 业务 7,068.95 10.91 12,074.20 18.82 6,054.56 10.72
品及 技术服务与
技术 转让业务
服务 小计 39,187.88 60.47 51,072.73 79.59 41,248.27 73.01
原料药及中
自主 17,251.65 26.62 11,967.08 18.65 14,457.08 25.59
间体
选择
制剂 8,363.70 12.91 1,130.75 1.76 793.30 1.40
产品
小计 25,615.35 39.53 13,097.83 20.41 15,250.38 26.99
合计 64,803.23 100.00 64,170.57 100.00 56,498.64 100.00
由上表可知，公司 2022 年主营业务收入略高于 2021 年，总体呈现上升趋势。
公司主营业务收入结构的变化体现在主营业务中定制类产品及技术服务 2022 年
因跨境人员交流和物流受限，收入较 2021 年有所下降，其占公司主营业务收入
的比例从 2021 年的 79.59%下降至 60.47%；与此同时，自主选择产品销售金额
从 2021 年的 13,097.83 万元增长至 25,615.35 万元，占主营业务比例从 20.41%增
加至 39.53%，增长趋势明显。
与此同时，公司产品结构的变动主要体现在定制类产品及技术服务分类中
CDMO 业务产品和 CMO 业务产品销售收入较 2021 年均有所下降；与之相反的
是自主选择产品分类中原料药及中间体产品和制剂产品销售收入均有所增长，其
中制剂产品增长尤为明显，从 2020 年的 793.30 万元增长至 2022 年的 8,363.70
万元。上述公司产品收入结构的变动是主营业务收入结构变化的根本原因。
公司产品结构调整主要体现在 CDMO、CMO、原料药及中间体和制剂产品
变动上。其中公司 CDMO、CMO 业务均为定制类产品，以国外客户为主，受全
球经济因素影响较大，同时此类业务还受下游创新药研发进度、注册申报节奏、
临床试验结果、终端销售规模等因素的影响，导致 CDMO、CMO 业务有所下降；
公司自主研发的原料药及中间体以多肽类产品为主，受益于多肽药物市场销售的
不断攀升，以及下游制剂客户商业化获批，如醋酸兰瑞肽制剂产品于国外获批等，
促进了公司原料药及中间体产品收入的增长；除此之外，制剂作为公司自主选择
产品的重要组成，始终为公司发展方向之一，随着公司制剂产品生产批件的陆续
取得，以及部分制剂产品中标药品集中带量采购，给公司制剂产品收入的增长提
供了动力。
综上，公司业务布局考虑及未来发展规划未对公司主营业务收入结构变化产
生根本影响，其变化更多是由公司主营业务收入分类中定制类和自主类产品收入
结构变动导致，而产品收入结构的变动则是受市场宏观经济、行业特点、产品市
场环境和公司制剂生产批件取得等客观因素影响导致。未来，随着全球经济的复
苏和公司业务的拓展，定制业务收入能力正在逐渐恢复，同时随着更多制剂及原
料药产品的研发，自主选择产品收入将进一步增长，加之本次募投项目的投入，
将给公司经营业绩的增长提供有力支撑。
二、结合定制业务下游创新药的研发进度、研发结果以及获批上市后的销售
规模、其他供应商的竞争情况等，分析定制业务 2022 年 1-9 月收入波动的原因
及合理性，并说明该业务发展是否具有不确定性
（一）定制业务下游创新药的研发进度、研发结果以及获批上市后的销售
规模、其他供应商的竞争情况等，分析定制业务 2022 年 1-9 月收入波动的原因
及合理性
公司 2020 年度、2021 年度、2022 年 1-9 月和 2022 年度的定制类前十大产
品销售金额分别为 35,961.00 万元、34,748.97 万元、13,232.43 万元和 26,643.91
万元，占定制类产品销售收入的比例分别为 87.55%、81.11%、82.26%和 74.24%，
占比较高，因此定制类产品的波动，主要是由前十大产品的销售变动引起，其具
体销售情况如下：
单位：万元
序 2022年度 2022年1-9月 2021年度 2020年度
号 产品 销售额 产品 销售额 产品 销售额 产品 销售额
APC227 APC180 APC180 APC137
系列 系列 系列 系列
APC180 APC137 APC137 APC220
系列 系列 系列 系列
APC282 艾博韦 APC269 APC037
系列 泰系列 系列 系列
APC137 APC285 APC227 APC180
系列 系列 系列 系列
艾博韦 APC242 艾博韦 APC039
泰系列 系列 泰系列 系列
APC322 APC249 APC039 APC214
系列 系列 系列 系列
APC296 APC136 APC037 APC202
系列 系列 系列 系列
APC285 APC199 APC202 APC186
系列 系列 系列 系列
APC242 APC175 APC257 APC136
系列 系列 系列 系列
APC249 APC290 APC200 APC234
系列 系列 系列 系列
合计 26,643.91 - 13,232.43 - 34,748.97 - 35,961.00
由上表可知，APC137、APC039、APC037、APC220、APC202、APC214、
APC186、APC234、APC269、APC257、APC200 等系列产品销售额较以前有所
减少；APC180 系列和 APC136 系列销售虽有波动，但整体趋于稳定；APC227、
艾博韦泰、APC282、APC322、APC296、APC285、APC242、APC249、APC199、
APC175、APC290 等系列产品销售额较以前有所增加。
针对以上主要产品下游创新药的研发进度、研发结果以及获批上市后的销售
规模、其他供应商的竞争情况如下：
下游创 下游创 下游创 其他供应
类 下游药品获批上市后的销售规
产品 新药治 新药研 新药研 商的竞争
型 模
疗领域 发进度 发成果 情况
APC137 上市新 非独家供 2022年药品销售规模约104亿
艾滋病 商业化
系列 药 应 美元
销
APC039
售 2020年至2022年药品销售规模
系列 上市新 非独家供
减 抗肿瘤 商业化 分别为19.37亿美元、21.34亿美
APC037 药 应
少 元、24.09亿美元
系列
的
APC220 临床III
产 抗肿瘤 暂停 - 研发中，尚未形成销售
系列 期
品
APC202 临床III
抗肿瘤 暂停 - 研发中，尚未形成销售
系列 期
APC214 非独家供
抗肿瘤 临床II期 临床III 临床研究推进中，尚未上市
系列 应
APC186 临床III
抗肿瘤 暂停 - 研发中，尚未形成销售
系列 期
APC234 囊性纤 非独家供
临床II 不明确 研发中，尚未形成销售
系列 维化 应
APC269 抗病毒/ 临床III
暂停 - 研发中，尚未形成销售
系列 脱发 期
APC257 临床I-II
抗肿瘤 暂停 - 研发中，尚未形成销售
系列 期
APC200 临床III
抗肿瘤 暂停 - 研发中，尚未形成销售
系列 期
稳 2020年至2022年药品销售规模
APC180 药品上 非独家供
定 抗球虫 商业化 分别为7.80亿美元、10.26亿美
系列 市 应
销 元和10.96亿美元
售
的 APC136 上市新 非独家供
抗肿瘤 商业化 药品销售规模约30亿美金
产 系列 药r 应
品
APC227 上市新 非独家供
抗肿瘤 商业化 分别为19.37亿美元、21.34亿美
系列 药 应
元、24.09亿美元
艾博韦 上市新 非独家供
艾滋病 商业化 分别为4,662.28万元、4,050.29
泰系列 药 应
万元、8,340.44万元
APC282 临床I-II 临床III
抗肿瘤 独家供应 研发中，尚未形成销售
系列 期 期
APC322 临床III 临床III 非独家供
销 抗肿瘤 研发中，尚未形成销售
系列 期 期 应
售
APC296 临床III
增 抗肿瘤 临床II期 独家供应 研发中，尚未形成销售
系列 期
加
APC285 临床 临床III
的 抗肿瘤 独家供应 研发中，尚未形成销售
系列 II-III期 期
产
APC242 临床I-II 临床III
品 抗肿瘤 独家供应 研发中，尚未形成销售
系列 期 期
APC249 临床 临床III 非独家供
肾病 研发中，尚未形成销售
系列 II-III期 期 应
APC199 临床III 非独家供
抗病毒 临床II期 研发中，尚未形成销售
系列 期 应
APC175 上市新 非独家供
抗肿瘤 商业化 药品销售规模约10亿美金
系列 药 应
APC290 上市新 非独家供 2022年药品销售规模约86亿美
抗病毒 商业化
系列 药 应 金
注 1：药品获批上市后的销售规模数据主要来源于公开市场信息及对应客户公司年报数据，
其中 APC180 客户硕腾未公开直接产品销售数据，因此用年度总销售额乘以家禽及驱虫类销
售占比推算
注 2：鉴于下游创新药研发进度以及公司是否为客户的独家供应商系客户的商业秘密，公司
无法完整准确的掌握全部信息，上表是信息系公司根据日常业务往来中获取的相关信息推测
而来
综合公司报告期内定制业务前十大产品销售情况，以及下游产品研发进展等
情况可知，部分收入下降明显的产品，如 APC220、APC202、APC186、APC257、
APC200 和 APC269 等，因受到下游创新药研发暂停的影响，客户停止或减少了
对该类型产品的采购；而 APC137 系列产品收入呈下降趋势主要系该系列产品非
公司独家供应，存在供应商竞争情况；APC039、APC037 和 APC227 系列产品用
于同一药品的生产，受其他供应商竞争影响，目前客户暂停了 APC039 和 APC037
产品的采购，但增加了 APC227 产品的采购。
同时，较以前年度销售收入增加的产品中，在下游创新药物完成商业化并销
售的促进下，艾博韦泰和 APC175 系列产品的销售收入较以前有所增加；而
APC282、APC322、APC296、APC285、APC242、APC249、APC199 和 APC290
等系列产品销售收入的增加主要系下游产品进入临床研究新增研发需求，以及部
分产品由公司独家供应，客户增加了对原产品的采购，其中包括 APC322、
APC296、APC285 在内的部分产品更是以前年度未销售过的新增产品。
综上，公司定制业务 2022 年 1-9 月及全年收入的波动体现了行业的特点，
即受下游创新药研发进度、研发结果及获批上市后销售规模和其他供应商竞争的
影响，其中下游创新药研发进度、研发结果影响较为明显，加之受到全球经济增
速放缓以及 2022 年前三季度物流受阻等对公司业务拓展、客户现场审计等方面
带来的影响，公司定制业务收入的波动具有合理性。
（二）公司定制业务发展具有较强确定性
近年来，新药研发难度不断加大，研发成本不断提高。一款新药从药物发现
阶段到上市投产阶段，一般需要 10-15 年的研发时间，根据 Noel Southall 等使用
从美国 FDA 审查文件中收集的信息，2010 年-2020 年间，有 440 种创新药获得
批准上市，其开发时间从 5 年到 20 年不等。此外，世界主要国家的新药专利保
护期都为 20 年，新药上市之后实际有效的专利保护期限基本仅剩 6-10 年。在新
药上市后，其平均销售峰值近年来大幅下降，德勤对 12 家大型医药企业的研究
显示，2010 年新药的平均销售峰值为 8.16 亿美元，而到 2019 年已下降至 3.76
亿美元。在专利到期后，随着仿制药企业的进入，专利药物面临巨大的价格压力
和市场压力，医药公司的销售将受到较大影响。
为了降低新药研发成本，提高研发效率，缩短研发上市周期，降低上市后药
品生产成本，制药产业链出现了明显的专业分工，从疾病目标研究、药物化合物
的筛选和研发、临床试验、FDA 申报和审核、药品生产到市场营销，CRO（合
同研发组织）、CMO（合同生产组织）、CSO（合同销售组织）、CDMO（合
同研发生产组织）等各类专业服务厂商通过提供相关专业服务，有力的提高了制
药产业链的经营效率。根据 Frost&Sullivan 数据显示，2017 年至 2021 年，全球
CDMO 市场规模从 394 亿美元增长至 632 亿美元，复合年增长率为 12.5%，预计
目前，公司 CDMO 业务的核心技术包括基于精准控制的手性药物技术平台、
基于本质安全的绿色工艺技术平台下的一系列高难度合成、纯化技术，这些技术
可以广泛应用于多种复杂高难度化合物的生产。公司将合成、纯化等具体技术进
行科学组合和灵活应用，从而为各种复杂高难度化合物自主研发生产工艺，并最
终生产出符合客户要求的产品。
公司根据客户所需的复杂高难度化合物的分子结构，在综合考虑工艺路线的
可行性、能否放大生产、产品质量是否符合要求的基础上，通过采用更易获取的
起始原料、更高收率的工艺路径、更短的合成步骤、更少的高危反应和危险化合
物的应用，设计稳定可靠的生产工艺，并尽量降低生产成本，提高生产效率，提
高生产过程的绿色环保和安全性。在此基础上，利用公司的自有生产能力，提供
从实验室级到吨级的定制生产服务，以帮助创新药企及时推进新药研发进程，并
降低药品研发和生产的成本。
公司在现有业务规模基础上，不断扩大商务拓展团队的建设，目前已初见成
效，并取得一定数量的在手订单，具体详见本回复报告“问题 8 关于经营业绩”
之“一、公司净利润呈现下滑趋势及最近一期净利润出现大幅下滑的原因，业绩
下滑影响因素是否已改善，是否与可比公司存在显著差异”之“（三）业绩下滑
影响因素目前已得到改善”。
综上，受行业发展推动，定制业务市场需求不断增加，公司在现有核心技术
的支持下，加大商业拓展团队建设，提升公司销售能力，以支撑定制业务的发展，
并取得一定成效，因此公司定制业务发展具有较强确定性。
三、公司制剂品种取得注册批件的进展情况，是否存在重大不确定性，该业
务发展是否具有可持续性
制剂品种在批准上市前，涉及的工作包括非临床研究、药学研究、临床研究、
注册审评等流程，根据新药和仿制药的不同或剂型的不同，在注册审评时的风险
点存在较大的差异，注册成功的不确定性程度也有所不同。公司制剂业务体系较
为成熟，研发、生产、注册申报、销售等部门中针对制剂业务都设立了相应的职
能模块，从研发起点做好化合物筛选和制剂选品，到注册部门法规支持以完成技
术研发并降低注册失败风险，最后通过 GMP 生产车间生产和制剂销售团队进行
市场销售，已经形成了完整的制剂业务体系，即使在个别产品注册中存在不确定
性的同时，仍能够保证公司制剂业务发展的可持续性。
公司同时开展了多种制剂产品的注册工作，制剂品种储备较为充足。截至本
回复报告签署日，公司制剂品种取得注册批件的进展情况如下：
注册批件进展
序号 制剂品种名称 是否存在重大不确定性 备注
情况
通过验证的成熟
工艺，已批准上市
通过验证的成熟
工艺，已批准上市
苯甲酸阿格列汀 通过验证的成熟
片 工艺，已批准上市
磷酸奥司他韦胶 通过验证的成熟
囊 工艺，已批准上市
本项目需要开展III期临床，
存在临床失败的风险；临床
具有相同剂型的
成功研发经验
或临床试验方案重新开展，
导致投入增加、周期延长。
通过验证的成熟
工艺，正在审批中
奥美沙坦酯氨氯 通过验证的成熟
地平片 工艺，正在审批中
复方匹克硫酸钠 通过验证的成熟
颗粒 工艺，正在审批中
磷酸奥司他韦干 通过验证的成熟
混悬剂 工艺，正在审批中
注册批件进展
序号 制剂品种名称 是否存在重大不确定性 备注
情况
本项目为新药，需要开展
I-III期临床，存在临床失败
国内：CDE审评 的风险；临床失败后，需要 通过验证的成熟
中 调整工艺处方或临床试验 工艺，正在审批中
方案重新开展，导致投入增
加、周期延长。
本项目产品拟在美国注册
上市，存在美国FDA审批或
现场GMP审计，存在一定不 采用国内注册的
美国：中试研究
确定性；审批或现场审计不 处方工艺
通过，需要根据审评或审计
结论整改后重新申报。
本项目产品正在美国注册
申报，存在美国FDA审批或
现场GMP审计，存在一定不
美国：注册申报 通过验证的成熟
确定性；审批或现场审计不
中 工艺，正在审批中
结论整改后重新申报，存在
一定不确定性。
具有相同剂型的
国内：小试研究 否
成功研发经验
醋酸阿托西班注 具有相同剂型的
射液 成功研发经验
注射用醋酸西曲 具有相同剂型的
瑞克 成功研发经验
本项目产品为高变异品种，
存在BE试验失败的可能；
BE试验失败，需要调整处 具有相同剂型的
方工艺和临床试验方案重 成功研发经验
新开展，导致投入增加、周
期延长。
本项目为新药，需要开展
I-III期临床，存在临床失败
司美格鲁肽注射 的风险；临床失败后，需要 具有相同剂型的
液 调整工艺处方或临床试验 成功研发经验
方案重新开展，导致投入增
加、周期延长。
醋酸去氨加压素 具有相同剂型的
注射液 成功研发经验
公司制剂品种布立西坦片需要开展 III 期临床、利拉鲁肽注射液和司美格鲁
肽注射液需要开展 I-III 期临床、阿戈美拉汀片为高变异品种且需要开展 BE 试验、
利拉鲁肽注射液和氟维司群注射液在美国上市需要经过美国 FDA 的审评和制剂
的 GMP 审计，在这过程中存在临床失败或审批不通过或现场检查不通过的风险，
项目工作存在一定的不确定性。其它制剂品种主要在国内注册申报，具有相同剂
型的研发经验和成功注册的历史，研发风险较低。
公司制剂业务体系成熟，在研发、生产、注册申报、销售等部门都具有相应
的制剂职能模块，能够从组织机构保障制剂品种的开展具有可持续性。在研发方
面，制剂的研发根据品种特点由相应的研发中心负责或委托 CRO 公司开展，目
前在研品种包括多种剂型，相应的剂型均具有成功研发的历史，研发人员拥有丰
富的经验，研发中心配有品种研发相适应的研发设备、检验仪器和管理体系，能
够保障研发工作的正常开展。在生产方面，公司设有连云港和建德工厂，建有片
剂、胶囊剂、颗粒剂、粉针剂、小容量注射液等多条符合 GMP 的生产线，有完
善的质量管理流程和丰富的质量管理经验，并多次通过中国和美国的官方质量审
计。在注册申报方面，公司注册申报部负责制剂新品种的项目管理和注册申报工
作，通过调研能够及时筛选出具有良好市场前景的品种进行立项评估，立项后通
过研发过程中项目管理来保障研发进度和质量，注册申报部已建立项目管理和注
册申报管理体系文件，注册人员在国内外注册申报方面具有丰富的经验以支撑注
册申报工作。在销售方面，产品上市后，则由销售部门负责销售，根据品种和市
场需求，参加国采、地方集采或进行院外销售。
综上，公司的制剂业务已发展成一块独立、完整、成熟的业务体系，在各部
门和公司整体实力的支持下，该业务发展具有可持续性。
四、结合一致性评价、集中带量采购、原料药关联审评审批等医药行业政策，
量化分析对公司各类产品销售或商业化安排的具体影响，以及对公司生产经营情
况的影响，并披露相关风险
（一）一致性评价政策对发行人的影响
根据国务院或国家药品监督管理局出具《国务院办公厅关于开展仿制药质量
和疗效一致性评价的意见》《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性
评价有关事项的公告》《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效
一致性评价工作的公告》等与仿制药一致性评价工作的相关政策，化学药品新注
册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批
的，均须开展一致性评价。
截至 2022 年 12 月 31 日，公司已取得的药品注册批件情况如下：
序
批准文号 生产企业 药品名称 剂型 规格 有效期限 注册分类
号
国药准字 苯甲酸阿格
H20203502 列汀片
国药准字 注射用胸腺
H20193335 法新注射剂
国药准字 依替巴肽注 10ml：
H20213582 射液 20mg
国药准字 磷酸奥司他
H20223349 韦胶囊
其中，公司分别于 2020 年 9 月取得了苯甲酸阿格列汀片的注册批件（化学
药品 4 类）、2021 年 7 月取得了依替巴肽注射液的注册批件（化学药品 3 类）、
均为化学药品新注册分类实施后申报和审批的品种，其取得注册批件视同通过一
致性评价。公司的注射用胸腺法新经审查，于 2021 年 1 月取得了国家药监局下
发的《药品补充申请批准通知书》（受理号：CYHB20501255），通过仿制药质
量和疗效一致性评价。
报告期内，公司制剂产品销售情况如下：
单位：万元
产品 2022 年度 2021 年年度 2020 年年度
注射用胸腺法新 2,060.24 1,130.75 793.30
依替巴肽注射液 3,897.12 - -
磷酸奥司他韦胶囊 2,406.34 - -
合计 8,363.70 1,130.75 793.30
从业务收入方面看，随着公司陆续取得制剂产品注册证，公司制剂产品销售
收入逐步增加。从一致性评价政策方面看，公司相关产品的生产和销售或不需要
进行一致性评价，或已通过一致性评价；同时，未来公司拟注册的制剂产品为化
学药品新注册分类实施后申报和审批的品种，均无需经过一致性评价，因此一致
性评价政策对公司产品的销售和商业化安排没有影响。
公司已在募集说明书“第三节 风险因素”之“二、与行业相关的风险”之
“（八）一致性评价政策风险”中披露相关风险，具体如下：
“（八）一致性评价政策风险
根据国务院或国家药品监督管理局相关规定，化学药品新注册分类实施前
批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开
展一致性评价。目前，虽然公司无需要进行一致性评价的制剂品种，但化药仿
制药需按照与原研药质量和疗效一致性的原则进行研究，受项目技术难度、设
备、原材料、生产条件、监管政策等因素的影响，存在研发失败的风险。如果
公司研发的化药仿制药未来不能按照与原研药质量和疗效一致性的原则完成受
理和审评，将影响公司研发产品的市场竞争力，进而对公司经营情况可能产生
不利影响。”
（二）药品集中带量采购政策对发行人的影响
购目的是探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制，降低群众
药费负担，规范药品流通秩序，提高群众用药安全。此外，根据国务院办公厅
市，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，
施行药品集中采购制度。2019 年 9 月，国家医疗保障局等九部门发布《关于国
家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》（医保发〔2019〕56
号），逐步演变为“国家集采”，要求在全国范围内推广国家组织药品集中采购
和使用试点集中带量采购模式。
中采购和使用工作，公司产品分别于第五批和第七批次中中标。截至 2022 年 12
月 31 日，公司参与国家药品集中带量采购的产品情况如下：
是否纳入 公司产
序 纳入集采 中标 最早执行
产品名称 产品规格 国家带量 品是否 中标地区
号 批次 价格 时间
采购 中标
河北、上
第五批国
海、湖南、
注射用胸 家组织药 31.76 2021 年
腺法 品集中采 元/盒 10 月
西、重庆、
购
贵州、西藏
第七批国
依替巴肽 家组织药
注射液 品集中采
购
磷酸奥司 第七批国 四川（主）、27 元/ 2022 年
他韦胶囊 家组织药 山西（主）、盒 11 月
品集中采 西藏（主）、
购 湖北（备）、
宁夏（备）、
辽宁（备）
公司目前参与国家药品集中带量采购的产品分别为注射用胸腺法、依替巴肽
注射液和磷酸奥司他韦胶囊，其中依替巴肽注射液未中标国家带量采购，公司将
通过经销方式，配合经销商对未报量地区或已报量但完成集中采购数量的地区进
行推广，确保产品的销售；注射用胸腺法和磷酸奥司他韦胶囊中标纳入国家带量
采购，并分别于 2021 年 10 月和 2022 年 11 月开始执行，报告期内，上述中标产
品集采执行前后销售收入变化情况具体如下：
单位：万元
序 中标产品名 集采执行前 集采执行前 集采执行后 集采执行后 收入增加比
号 称 收入 毛利率 收入 毛利率 例
注射用胸腺
法新
磷酸奥司他
韦胶囊
注 1：上述集采执行后销售收入为集中带量采购和非集中带量采购的总收入；
注 2：注射用胸腺法新以集采执行时间为基准，选取集采执行前后 12 个月的收入进行对比。
注 3：磷酸奥司他韦胶囊于 2022 年 11 月开始执行集采，执行时间较短，因此选取集采执行
前后 2 个月的收入进行对比。
报告期内，公司集中带量采购中标产品注射用胸腺法新和磷酸奥司他韦胶囊
虽中标价格与零售价格相比明显降低，但销售收入却有所提升。注射用胸腺法新
最早于 2021 年 10 月开始执行集中带量采购，执行集中带量采购后销售收入大幅
上升，收入增幅达 90.77%，但受中标价格较低影响，毛利率有所下降。磷酸奥
司他韦胶囊最早于 2022 年 11 月开始执行集中带量采购，截至 2022 年 12 月 31
日已执行近两个月的带量采购，与其执行集中带量采购的前两个月相比，收入增
加了 87.84%；与此同时，虽然磷酸奥司他韦集采执行后中标价格低于集采执行
前全国各省区药品招采平台挂网价和全国非处方药零售市场价格，但其销售毛利
率却有所上升，主要系磷酸奥司他韦胶囊中标价格虽低于零售价格，但仍高于早
期出厂价格，同时还受到 2022 年末季市场需求激增的影响，磷酸奥司他韦非中
标实际市场需求激增及价格上升。由此可见，中标集中带量采购能够提升公司品
牌影响力，增加产品销售收入；同时，由于公司制剂产品原料药由自主供应，能
够保证产品质量，因此对公司长远销售或商业化安排有一定积极的影响。
公司已在募集说明书“第三节 风险因素”之“二、与行业相关的风险”之
“（九）集中带量采购政策风险”中披露相关风险，具体如下：
“（九）集中带量采购政策风险
药品中标集中带量采购有助于促进公司制剂产品销售，提升公司收入水平，
在相关制剂产品纳入全国集中采购后，若公司未能中标，存在制剂产品销售不
及预期，产品收入增长缓慢的风险。此外，随着国家集中采购工作的逐步推进，
集中采购涉及的药品范围不断扩大，制剂中标价格受集中采购影响亦有较大幅
度的下降，中标制剂产品存在药品中标价格过低导致公司盈利能力不及预期的
风险。”
（三）原料药关联审评审批政策对发行人的影响
根据国家药品监督管理局发布的《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评
审批有关事项的公告》（2016 年第 134 号）、《总局关于调整原料药、药用辅
料和药包材审评审批事项的公告》（2017 年第 146 号），国家药品监督管理局
药品审评中心建立原料药、药用辅料和药包材登记平台与数据库，有关企业或者
单位可通过登记平台按要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获得原料
药、药用辅料和药包材登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。
根据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的
公告》（2019 年第 56 号）、《关于完善原料药登记系统相关功能的通知》，原
料药企业可按照现行法规要求进行原料药登记，仿制或进口境内已上市药品制剂
所用的原料药，可通过登记系统提出单独审评审批。
目前仿制境内已上市药品制剂所用的原料药，已由企业自主决定采用关联审
评或单独审评。对于审评审批而言，单独审评审批与关联审评审批的区别在于，
单独审评的原料药可以在 CDE 直接进行审评审批，通过后可以直接商业化销售；
关联审评的原料药在提交登记材料后需等待制剂厂家的引用才能在 CDE 审评审
批。因此通常单独审评通过 CDE 审评审批的速度更快、受到影响的风险因素更
少，而关联审评审批的原料药受到制剂的影响，存在无法通过审批或审评审批更
慢的风险。同时，对于已上市制剂厂家而言，可以新增已通过审评审批的原料药
厂家作为新供应商，完成新增供应商备案即可；但不可以采用未通过审评审批的
原料药厂家进行新增供应商备案，因此单独审评有利于原料药厂家抢占市场。
截至 2022 年 12 月 31 日，公司国内已登记的原料药情况如下：
制剂境
序 与制剂关联 关联审评或
原料药名称 原料药登记号 受理时间 内是否
号 审批结果 单独审评
已上市
报告期内，公司根据相关要求必须进行关联审评审批的原料药共有 3 个，分
别为苯甲酸阿格列汀、依替巴肽和比伐芦定，目前均已通过与制剂的关联审评审
批。此外，未获批的原料药为阿托伐他汀钙、醋酸西曲瑞克和匹可硫酸钠，其中
公司醋酸西曲瑞克原料药进行单独审评审批；阿托伐他汀钙和匹可硫酸钠原料药
采用关联审评审批，均已有相关制剂引用，其他原料药均已获批。
报告期内，不同审评方式下的原料药产品收入情况如下：
单位：万元
审评方式 2022 年 2021 年 2020 年
关联审评 4,261.37 3,613.03 3,906.19
单独审评 3,214.30 2,285.20 3,230.96
合计 7,475.67 5,898.23 7,137.15
由上表可知，就公司原料药产品销售而言，关联审评产品所实现的销售收入
并不因其受到影响的风险因素更多而导致销售收入低于单独审评产品，相反关联
审评产品每年所实现的销售收入略高于单独审评产品，因此原料药关联审评审批
政策对公司未带来不利影响。
公司已在募集说明书“第三节 风险因素”之“二、与行业相关的风险”之
“（十）原料药关联审评审批政策风险”中披露相关风险，具体如下：
“（十）原料药关联审评审批政策风险
国家药品监督管理局药品审评中心建立原料药、药用辅料和药包材登记平
台与数据库，有关企业或者单位可通过登记平台按要求提交原料药、药用辅料
和药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登记号，待关联药品制剂
提出注册申请后一并审评。此外，根据《国家药监局关于进一步完善药品关联
审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019 年第 56 号）、《关于完善原料药
登记系统相关功能的通知》，原料药企业可按照现行法规要求进行原料药登记、
仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药，可通过登记系统提出单独审评
审批。
未来，公司将根据原料药产品注册类别和市场情况选择单独审评审批或关
联审评审批；虽然目前关联审评审批政策对公司未带来不利影响，但在选择关
联审评审批的前提下，仍存在长期未有制剂引用或被引用后审批过程中不确定
性因素增加的风险，从而影响公司原料药产品商业化进程，对公司经营业绩产
生影响的风险。”
【中介机构核查情况】
一、核查程序
针对上述问题（1）、（3）和（4），保荐机构履行了以下核查程序：
业务收入结构变化、产品结构调整的原因；
具体构成情况，以及制剂产品销售情况；
和发展情况；
政策，与发行人获取相关产品资料和销售数据，了解相关政策对发行人带来的影
响；
购中标相关文件，了解公司制剂相关情况。
针对上述问题（2），保荐机构及申报会计师履行了以下核查程序：
况；
研发结果以及其他供应商的竞争情况，以及一致性评价、集中带量采购、原料药
关联审评审批等医药行业政策对发行人业务的影响；
售规模，以及定制业务发展情况。
二、核查意见
经核查，针对上述问题（1）、（3）和（4）保荐机构认为：
本影响，变化是由公司主营业务收入分类中定制类和自主类产品收入变动导致，
产品收入结构的变动则是受客观因素影响导致。未来，随着全球经济的复苏和公
司业务的拓展，定制业务收入能力正在逐渐恢复，同时随着更多制剂及原料药产
品的研发，自主选择产品收入将进一步增长；
公司整体实力的支持下，该业务发展具有可持续性；
致性评价，未来公司拟注册的制剂产品均无需经过一致性评价，因此一致性评价
政策对公司产品的销售或商业化安排没有影响；
制剂产品原料药由自主供应，能够保证产品质量，对发行人有一定积极的影响；
虽发行人对制剂销售制定了销售策略，但仍存在未中标制剂产品销售不及预期的
风险；此外，中标产品还存在药品中标价格下降，从而影响公司盈利能力的风险；
的前提下，仍存在长期未有制剂引用或被引用后审批过程中不确定性因素增加的
风险。
经核查，针对上述问题（2）保荐机构和注册会计师认为：
之其他客观因素等方面带来的影响，公司定制业务收入的波动具有合理性；
人定制业务发展具有较强确定性。
问题 5：关于股权转让
根据申报材料，1）2022 年 6 月 29 日，公司将持有的杭州新博思生物医药
有限公司的 45%股权转让给浙江众成医药有限公司，本次股权转让完成后，公司
持有新博思的股权比例为 15%，公司核心技术人员王万青、朱伟英为新博思员工，
将于新博思股权转让完成后不再认定为核心技术人员；2）发行人与新博思签订
《专利转让协议》，约定新博思将其持有的 5 项专利的所有权及相关权益无偿转
让至发行人名下，在转让手续办理完成之前，新博思将该等专利无偿许可给发行
人使用，许可方式为独占许可；2）报告期各期末，公司商誉账面价值分别为
由 2017 年 1 月收购澳赛诺及 2018 年 11 月收购新博思形成。截至 2022 年 9 月末，
公司已将持有的控股子公司新博思 45%股权转让给浙江众成医药有限公司。本次
股权转让完成后，公司持有新博思的股权比例为 15%，不再纳入公司合并财务报
表范围，不再确认此项商誉；3）2021 年度，公司对子公司杭州新博思生物医药
有限公司计提了 127.95 万元的商誉减值准备。
请发行人说明：（1）股权转让的背景及相关专利安排的考虑，股权及专利
转让手续的办理进展，新博思现有知识产权的权属情况，是否存在新博思部分专
利未转让给公司的情形，是否存在法律纠纷或潜在纠纷；（2）结合新博思的主
营业务、主要产品、研发成果、经营情况等说明新博思对公司的重要性，转让新
博思股权是否会对公司研发能力、生产经营构成重大不利影响；（3）说明收购、
股权转让原因、标的公司历史业绩，商誉的形成情况及收购定价的公允性，标的
公司是否有业绩承诺及业绩承诺实现情况，是否存在损害上市公司利益的情形；
（4）2021 年对商誉余额计提减值准备的原因，报告期各年度商誉减值准备计提
所考虑的关键指标是否存在明显差异，2022 年及以后年度是否存在商誉大幅减
值风险。
请保荐机构核查上述问题并发表明确意见，请发行人律师核查问题（1）并
发表明确意见，请申报会计师核查问题（3）、（4）并发表明确意见。
回复：
【发行人说明】
一、股权转让的背景及相关专利安排的考虑，股权及专利转让手续的办理进
展，新博思现有知识产权的权属情况，是否存在新博思部分专利未转让给公司的
情形，是否存在法律纠纷或潜在纠纷
新博思主要从事化学小分子仿制药的技术服务与转让业务，发行人收购前，
新博思基于长期稳定的研发体系，为较多行业内客户进行研发服务，基于此发行
人收购新博思股权。新博思收购完成后，借助新博思的研发实力，发行人成功向
市场推出了磷酸奥司他韦、阿格列汀等产品。新博思成为发行人子公司后，原先
客户基于商业秘密等客观因素考虑，减少了与新博思的合作，新博思原有的研发
力量得不到释放，经营效益也出现了衰退。考虑到新博思的长远发展，发行人决
定将新博思股权转让，鉴于新博思被转让后，发行人相关职能会出现缺失，基于
自身的研发体系，发行人组建研究院和注册申报部，承接新博思原有的相关职能。
发行人于 2022 年 6 月 28 日召开第三届董事会第三次会议，审议通过了《关
于转让控股子公司部分股权的议案》。同日，发行人与众成医药签署《股权转让
协议》，约定发行人将其持有的新博思 45%的股权以 1,350 万元的价格转让给众
成医药。2022 年 6 月 29 日，新博思就上述股权转让事项向工商行政管理部门杭
州市余杭区市场监督管理局办理了备案登记。
截至本回复报告签署日，上述股权转让事项已办理相应的工商备案手续且发
行人已收到众成医药支付的 1,350 万元股权转让价款，股权转让手续已办理完毕。
将其持有的 5 项专利的所有权及相关权益于 2023 年 4 月 1 日前无偿转让至发行
人名下，在转让手续办理完成之前，新博思将该等专利无偿许可给发行人使用，
许可方式为独占许可。
截至本回复报告签署日，《专利转让协议》中约定的 5 项专利对应的专利转
让手续已办理完成，专利权利人均已变更为发行人及其子公司，详情如下所示：
权利人/许可 专利
序号 专利号 专利名称 有效期限
方 类型
实用 一种阿托伐他汀钙和苯 2019.12.13 起
新型 磺酸氨氯地平的复方三 10 年
权利人/许可 专利
序号 专利号 专利名称 有效期限
方 类型
层片
一种奥司他韦手性杂质 2017.12.27 起
的制备方法 20 年
一种奥司他韦对映异构 2017.12.26 起
体的制备方法 20 年
一种回收异构体比例不
方法
一种阿那曲唑的新的制 2007.5.17 起
备方法 20 年
截至本回复报告签署日，新博思共拥有 0 项注册商标，34 项专利，其中 14
项发明专利，20 项实用新型专利，均为申请取得。
根据新博思出具的说明、提供的《专利证书》，上述 34 项未转让至发行人
名下的专利专利权属清晰、合法、有效，新博思与发行人及其子公司之间就上述
专利不存在专利纠纷、诉讼、仲裁等情形，且根据发行人提供的说明，发行人现
有业务、实际生产经营及销售的产品不涉及使用上述 34 项未转让至发行人名下
的专利的情况，发行人亦无收购上述 34 项专利的意向。
二、结合新博思的主营业务、主要产品、研发成果、经营情况等说明新博思
对公司的重要性，转让新博思股权是否会对公司研发能力、生产经营构成重大不
利影响
（一）新博思的主营业务、主要产品、研发成果、经营情况
新博思生物医药有限公司是一家主要从事化学小分子仿制药的技术服务与
转让业务的医药企业。从事具有创新性的新药研发与国内申报，同时也为医药生
产企业提供技术转让、新药委托开发服务及生产技术改进。
经营范围包括服务：生物医药、精细化工产品、医药中间体，原料药、动植
物提取物、实验器材的技术开发、技术咨询、技术服务、成果转让；批发、零售：
电子产品（除专控），仪器仪表；货物进出口、技术进出口（国家法律、行政法
规禁止的项目除外，法律、行政法规限制的项目取得许可证后方可经营）；其他
无需报经审批的一切合法项目。
新博思是一家专业的生物医药临床前综合研发 CRO，服务涵盖医药临床前
新药研究的全过程，主要包括药物发现、药学研究及临床前研究。
新博思以抗病毒药，肿瘤及辅助用药，心脑血管药物为核心业务，后续又进
行消化系统，免疫系统，内分泌系统，镇痛药等用药领域的开拓；围绕小分子和
多肽合成核心业务，加速推动“MAH 持证平台，国内外注册和进口药物平台，
口服多肽药物研发平台，生物医美和新药创新平台”的五大创新发展。
目前已为浙江浙北药业有限公司、宏越（湖州）科技有限公司、万邦德药业
有限公司、九瑞健康股份有限公司、长典医药、乐普药业、熹微（苏州）生物医
药科技有限公司等公司提供专业的药物研发的一站式全流程外包服务，其中包
括：仿制药原料药和制剂工艺开发，一致性评价，MAH 转化和合作开发，体内
外相关性研究，创新药工艺开发。
截至本回复报告签署日，新博思已获授权的发明专利、实用新型专利共三十
四项（见下表）。产品方面，新博思目前已获得盐酸阿考替胺片临床批件，阿普
斯特片临床批件，伊曲茶碱片临床批件。
序 专利 授权 专利权 取得
权利人 专利号 专利名称
号 类型 公告日 期限 方式
一种正相色谱法分离
原始
取得
构体的方法
用于制备瑞德西韦关
原始
取得
及其制备方法
二氮杂卓类化合物及
原始
取得
和用途
实用 一种具光装置的包衣 原始
新型 喷枪 取得
实用 原始
新型 取得
一种分离与测定磷酸
奥司他韦及其特定杂 原始
质的高效液相色谱方 取得
法
序 专利 授权 专利权 取得
权利人 专利号 专利名称
号 类型 公告日 期限 方式
新型 喷枪 取得
实用 一种防结块的平板式 原始
新型 多功能干燥机 取得
一种琥珀酸曲格列汀
原始
取得
方法
一种手性制备（S）-四
原始
取得
物的方法
一种反相色谱分离盐
原始
取得
有关物质的方法
实用 一种可实时自动补液 原始
CN201920259112.7 新型 的溶出仪 取得
实用 一种便于拆装旋转压 原始
新型 片机冲模的摇杆装置 取得
一种制备琥珀酸曲格 原始
列汀的工艺改进方法 取得
一锅法制备 原始
Brexpiprazole 取得
的一锅法合成工艺 取得
一种伊曲茶碱的制备 原始
方法 取得
实用 一种带刻度可定位的 原始
新型 药物溶出仪取样装置 取得
实用 一种改进的产妇用口 原始
新型 腔支持设备 取得
原始
取得
一种恩杂鲁胺的制备 原始
方法 取得
实用 一种层析柱上部连接 原始
CN201520561739.X 新型 组件 取得
实用 原始
新型 取得
实用 原始
新型 取得
实用 一种层析柱下部连接 原始
新型 组件 取得
实用 一种工业化生产用自 原始
新型 动控制层析装置 取得
实用 半自动式层析组合装 原始
CN201520561962.4 新型 置 取得
实用 原始
新型 取得
实用 一种自动控制层析装 原始
新型 置 取得
序 专利 授权 专利权 取得
权利人 专利号 专利名称
号 类型 公告日 期限 方式
实用 带可调式刮粉装置的 原始
新型 湿法混合制粒机 取得
实用 一种带刮粉装置的湿 原始
新型 法混合制粒机 取得
一锅法制备阿考替胺 原始
盐酸盐的方法 取得
实用 一种多向运动混合装 原始
新型 置 取得
实用 一种自带气源的干雾 原始
新型 灭菌器 取得
新博思研发药品中，国家药品监督管理局药品审评中心已经发件产品列表如
下：
序 申请 注册 办理
受理号 药品名称 药品类型
号 类型 类型 状态
报告期内，新博思经营情况如下：
单位：万元
项目
/2022 年度 年度 年度
总资产 2,821.60 2,804.97 2,211.72
总负债 4,550.84 2,948.50 1,205.27
净资产 -1,729.24 -143.53 1,006.45
营业收入 1,158.12 762.90 2,740.71
净利润 -294.00 -1,471.23 -581.24
注：2020 年末/2020 年度和 2021 年末/2021 年度主要财务数据已经中天运会计师审计；2022
年末/2022 年度主要财务数据未经审计。
新博思股权转让前为公司提供制剂的研发及注册申报等相关业务。新博思股
权转让后，公司基于自身的研发体系，成立了相关部门以承接新博思的部分业务
职能，并聘任行业资深人士担任部门负责人。对于制剂研发的相关业务，公司以
委托研发方式向外进行采购，新博思的股权转让对公司的影响有限。
（二）新博思股权转让后的公司研发能力、生产经营情况
新博思股权转让后，公司为保持科技创新能力，设计组建了完整的研发体系，
从研发组织架构、研发管理、人才制度等多方面保持了公司研发能力。
研发组织架构方面公司的研发中心为省级工程技术研究中心和省级企业技
术中心；澳赛诺的研发中心为省级高新技术企业研究开发中心和市级企业技术中
心。通过整合公司及各子公司的研发资源，公司组建了研究院，实现了公司在制
药产业链各环节的技术融合。目前，主要融合情况如下：
研发管理方面，为保障研发工作的质量和效率，公司建立了涵盖立项、知识
产权、化合物设计筛选、药学研究、药理毒理研究、临床试验和注册申报等完整
流程的研发管控体系，形成了包括职能职责、管理规程、技术指南、业务流程和
操作规程等要素的一系列管控文件，明确了研发过程中公司各部门的人员分工、
职责权限，对研发项目的分类、立项、审批、跟踪管理、结项以及风险控制等过
程进行严格的控制，以不断加强研发的过程管理，提高研发效率。
在研发运行机制方面，公司的研发项目采用矩阵管理的模式，合规性和科学
性并重，以项目经理统筹梳理项目导向，增强部门间协作。项目技术问题由各领
域技术负责人组成技术委员会进行分析、决策，同时各中心 QA 部对研发全过程
进行质量跟踪管控，进一步确保研发过程的合规性和科学性。
公司研发团队由中科院“百人计划”专家等知名专家领衔，具有高素质、国
际化、多学科交叉的特点，核心团队拥有丰富的国际大型跨国药企的经营管理和
研发经验。截至 2020 年末、2021 年末及 2022 年末，公司研发人员数量分别为
研发人员数量稳定。
新博思股权转让后，发行人的相关业务未受到影响，发行人在研的自主选择
产品中，多肽原料药及制剂业务仍由发行人多肽研发团队实施推进；对于小分子
化药原料药及制剂业务，小分子原料药业务不受影响，小分子化药制剂的研发，
发行人通过委托研发的方式进行。
公司是一家聚焦多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制研发生产相结
合的生物医药企业，并逐步形成了以定制类产品及技术服务业务为主要收入来
源、自主选择产品业务收入及占比快速增长的发展格局。报告期内，公司按业务
分类主营业务收入的具体构成情况如下：
单位：万元、%
业务 2022 年度 2021 年度 2020 年度
项目
分类 金额 比例 金额 比例 金额 比例
定制 CDMO 业务 28,821.33 44.48 30,765.42 47.94 35,020.64 61.98
类产 CMO 业务 7,068.95 10.91 12,074.20 18.82 6,054.56 10.72
品及
技术服务与
技术 3,297.59 5.09 8,233.11 12.83 173.06 0.31
转让业务
服务
自主 原料药及中
选择 间体
产品 制剂 8,363.70 12.91 1,130.75 1.76 793.30 1.40
合计 64,803.23 100.00 64,170.57 100.00 56,498.64 100.00
由上表可知，公司主营业务收入主要来自于 CDMO、CMO、原料药和制剂
业务，报告期内技术服务与转让业务收入占比分别为 0.31%、12.83%和 5.09%，
占比较低。
其中，公司生产经营中主营业务收入占比较高的 CDMO、CMO、原料药和
制剂业务均为生产型业务，而公司拥有连云港（公司本部）和建德（澳赛诺）两
大生产基地，其中连云港生产基地主要从事多肽及小分子化药原料药、制剂以及
少量医药中间体的生产，建德生产基地主要从事小分子化药高级医药中间体的生
产。因此，新博思股权转让后公司生产经营情况未受到重大不利影响。
新博思股权转让后，发行人的研究院和注册申报部填补了新博思剥离后的相
关职能，同时发行人将部分研发委托给同行业相关企业，保证发行人的相关业务
开展不受到新博思剥离后的相关影响。
综上，新博思主要从事化学小分子仿制药的技术服务与转让业务，股权转让
前为公司提供制剂的研发及注册申报等相关业务。新博思股权转让后，公司基于
自身的研发体系，成立了注册申报部以承接新博思的部分业务职能，并由新加入
公司的研究院副院长陈贵斌博士分管。陈博士为天津大学生物化工专业博士，拥
有长期相关行业的工作经历，熟悉了解国家药品监督管理局药品审评中心及美国
食品药品管理局相关法规和指导原则，具有丰富的注册申报的相关工作经验。对
于制剂研发的相关业务，公司将以委托研发方式向外进行采购。新博思对公司的
重要性有限，转让新博思股权不会对公司研发能力、生产经营构成重大不利影响。
三、说明收购、股权转让原因、标的公司历史业绩，商誉的形成情况及收购
定价的公允性，标的公司是否有业绩承诺及业绩承诺实现情况，是否存在损害上
市公司利益的情形
（一）澳赛诺
公司于 2017 年 1 月收购澳赛诺 100%的股权，并完成了董事会和经营管理层
的改选。
澳赛诺主要从事创新药高级医药中间体 CDMO 业务，在小分子化药液相合
成领域拥有深厚的技术积累和较强的研发实力，具有较强的盈利能力，是公司理
想的并购标的。通过本次收购，公司将业务布局由原料药和制剂进一步向上游延
伸至医药中间体，公司在产业链的各个环节不仅能对外提供产品和服务，也能对
内提供业务支撑，使公司不仅能充分分享产业链各环节的利润，也能保证公司原
料药及制剂产品生产的自主性、可控性，提高了产品的质量，并有利于大幅降低
原料药及制剂产品的成本，从而提升公司产品的市场竞争力。
现营业收入、净利润以及同比增速情况如下：
单位：万元
项目
金额 增幅 金额 同比增幅 金额 增幅 金额 增幅 金额
营业收入 30,930.38 -3.78% 12,552.03 -48.16% 32,146.75 -15.19% 37,906.49 54.70% 24,503.89
净利润 6,370.31 10.01% -355.82 -105.81% 5,790.88 -56.33% 13,261.89 76.06% 7,532.49
承诺实现情况，是否存在损害上市公司利益的情形
隆贸易、鹏亭贸易、宇信管理、芳杰化工、诚意管理、柏科化学、睿信管理、上
将管理及潘婕签署了《发行股份购买资产的附条件生效协议》，交易双方以澳赛
诺 2016 年 5 月 31 日全部股东权益经评估的价值 25,134.95 万元为基础（扣除了
期后分配的股利 1,460.00 万元），经双方协商确定本次最终交易价格为 24,431.68
万元。
本次评估由江苏华信资产评估有限公司采用收益法进行评估，全部股东权益
价值 26,594.95 万元的具体构成如下：
序号 项目名称 金额（万元）
交易双方确定的交易价格、资产评估结果、被收购企业在购买日的净资产及
可辨认净资产公允价值、交易溢价具体构成之间的关系如下：
项目名称 金额（万元）
净资产账面价值（A） 4,795.41
资产评估结果（B） 26,594.95
项目名称 金额（万元）
扣除分配股利 1460 万元后的资产评估结果 25,134.95
可辨认净资产公允价值（C） 8,798.06
交易价格（D） 24,431.68
交易价格较可辨认净资产公允价值的溢价（D-C） 15,633.62
商誉 15,633.62
净资产与可辨认净资产公允价值存在的差异主要系被收购企业在购买日的
存货、固定资产、无形资产等存在增值，产生递延所得税负债等原因所致。交易
价格系按照评估的股东权益价值确定，其与可辨认净资产公允价值的差异
不存在差异。
本次交易价格的确定参考了评估机构收益法估值的结果。在评估结果的基础
上，经交易双方协商确定交易价格为 24,431.68 万元，略低于澳赛诺 2016 年 5 月
价值。
根据交易价格的制定情况，公司收购澳赛诺时不存在业绩承诺，结合澳赛诺
被收购以来的业绩实现情况，可以认为此次收购不存在损害上市公司利益的情
形。
（二）新博思
公司于 2018 年 11 月收购新博思 60.00%的股权，并完成了董事会和经营管
理层的改选。
发、咨询、服务、成果转让：药品，保健食品。新博思主要从事新药研发、申报、
国际国内注册、仿制药一致性评价、技术转让、技术委托、杂质研究、定制合成
等相关业务。新博思的产品涉及多个领域，以抗肿瘤及其辅助用药、精神类药物
（包括老年性痴呆、帕金森氏症、抗忧郁、抗焦虑药物等）、糖尿病药物等为特
色，同时开发心脑血管、消化系统、免疫系统等药物。
新博思长期从事小分子化药研发，具有丰富的研发经验，但缺少药品生产基
地，限制了其自主产品的研发推进。公司与新博思的融合，进一步提升了公司制
剂方面研发实力，结合公司连云港生产基地规范的药品生产场所，使公司的制剂
研发体系更为完整、规范、高效，有力推动了公司及新博思相关制剂产品的研发
和注册申报进度。在此背景下，公司并购了新博思，进一步完善了公司的制剂研
发体系。
公司 2022 年 6 月已将持有的控股子公司新博思 45%股权对外转让，本次股
权转让完成后，公司持有新博思的股权比例为 15%，不再纳入公司合并财务报表
范围，故列示 2019 年度、2020 年度、2021 年度，新博思实现营业收入、净利润
以及同比增速，情况如下：
单位：万元
项目
金额 增幅 金额 增幅 金额
营业收入 762.91 -72.16% 2,740.71 28.09% 2,139.61
净利润 -1,473.10 61.55% -911.84 94.10% -469.79
承诺实现情况，是否存在损害上市公司利益的情形
具体情况如下：
此次交易价格依据银信资产评估有限公司出具的评估报告（银信评报字
（2018）沪第 1393 号）数据，评估后新博思股东全部权益价值为 4,060.00 万元，
扣除原股东分配截止到 2018 年 4 月 30 日的未分配利润 1,487.00 万元，经双方协
商一致同意，新博思股东全部权益价值为 2,500.00 万元，此次交易 60.00%股权
转让价格为人民币 1,500.00 万元。
此次交易的评估采用资产基础法和收益法进行评估，在综合分析两种评估方
法得出评估结果的合理性、可靠性的基础上，确定以收益法的评估结果作为评估
对象的评估结论。
交易双方确定的交易价格、资产评估结果、被收购企业在购买日净资产及可
辨认净资产公允价值、交易溢价具体构成之间的关系如下：
项目名称 金额（万元）
项目名称 金额（万元）
股东全部权益的资产评估结果（B） 4,060.00
扣除分配股利 1,487 万元后的资产评估结果 2,573.00
交易双方协商后确定的股东全部权益价值 2,500.00
净资产账面价值 107.71
交易溢价（A-D） 586.29
商誉 586.29
此次交易价格，参照银信资产评估有限公司出具的资产评估报告，以收益法
评估的结果为 4,060.00 万元，扣除评估基准日之后新博思分配的股利 1,487 万元，
最终新博思的资产评估结果为 2,573.00 万元，以此为此次交易作价的基础，经交
易双方协商后，确定此次交易股东全部权益为 2,500.00 万元，60%股权对应的交
易价格为 1,500.00 万元。
根据上表可知，发行人收购标的的交易价格与被收购企业净资产之间存在差
异的主要原因系资产评估增值，资产评估增值的原因主要是不仅考虑了新博思的
可辨认资产，还考虑了新博思拥有雄厚的技术队伍、团结的管理团队和稳定的客
户资源等对获利能力产生重大影响的因素。在估值结果的基础上，经过双方友好
协商，最终确定了本次收购的交易价格。
综上，估值结果及以此确定的交易价格具备公允性和合理性。
根据交易价格的制定情况，公司收购新博思时不存在业绩承诺，结合 2022
年 6 月，公司以 1,350 万元的价格将新博思 45%股权对外转让的情形，可以认为
此次收购不存在损害上市公司利益的情形。
四、2021 年对商誉余额计提减值准备的原因，报告期各年度商誉减值准备
计提所考虑的关键指标是否存在明显差异，2022 年及以后年度是否存在商誉大
幅减值风险
（一）2021 年对商誉余额计提减值准备的原因
公司在 2021 年对商誉余额计提减值准备 127.95 万元，计提过程如下：
单位：万元
澳赛诺相关资产 新博思相关资产
资产组或资产组组合的构成
组价值 组价值
资产组或资产组组合的账面价值 33,025.66 663.12
分摊至本资产组的商誉账面价值 15,633.62 977.14
包含商誉的资产组的账面价值 48,659.28 1,640.27
资产组或资产组组合是否与购买日、以前年度商誉减
是 是
值测试时所确定的资产组或资产组组合一致
商誉的可收回金额按照预计未来现金流量的现值计算，其预计现金流量根据
公司批准的 5 年期现金流量预测为基础，澳赛诺公司现金流量预测使用的税前折
现率 12.09%，新博思公司现金流量预测使用的税前折现率 12.86%，预测期以后
的现金流量按预测期最后一年现金流量为基础推断得出。
减值测试中采用的其他关键数据包括：产品预计售价、销量、生产成本及其
他相关费用。公司根据历史经验及对市场发展的预测确定上述关键数据。公司采
用的折现率是反映当前市场货币时间价值和相关资产组特定风险的税前利率。
根据公司聘请的江苏华信资产评估有限公司出具的《评估报告》（苏华评报
字〔2022〕166 号），澳赛诺公司包括商誉的资产组可收回金额为 83,210.16 万
元，高于账面价值 48,659.28 万元，澳赛诺公司商誉不存在减值情况；根据公司
聘请的江苏华信资产评估有限公司出具的《评估报告》（苏华评报字〔2022〕165
号），新博思公司包括商誉的资产组可收回金额为 1,427.02 万元，低于账面价值
万元。
（二）报告期各年度商誉减值准备计提所考虑的关键指标是否存在明显差
异
公司对于企业合并所形成的商誉，无论是否存在减值迹象，每年都进行减值
测试。公司对于商誉减值测试的方法为将包含全部商誉在内的资产组或者资产组
组合账面价值与可收回金额进行比较，以确定资产组（包括商誉）是否发生了减
值。可收回金额是运用收益法测算的预计未来现金流量的现值。
公司管理层在评估资产组可收回金额时涉及的关键假设包括收入增长率、毛
利率、期间费率以及折现率，具体如下：
标的公司 评估时点 2020 年 2021 年 2022 年 2023 年 2024 年 2025 年 2026 年
澳赛诺 2020-12-31 / -0.31% 5.94% 3.55% 2.07% 0.57% /
新博思 2020-12-31 / 18.63% 14.70% 11.70% 6.70% 1.70% /
新博思 2021 年收入下滑明显，主要是本年政府集采力度加强，下游客户受
此影响在研项目暂停或推迟较多，从而影响资产组所在公司的交货周期。未来资
产组管理层将转变研发方向，重点放在原料药研发上，尽量避开受集采冲击较大
的制剂研发领域。考虑该因素后，2022 年预测的收入增长率合理。
标的公司 评估时点 2020 年 2021 年 2022 年 2023 年 2024 年 2025 年 2026 年
澳赛诺 2020-12-31 / 55.12% 55.00% 54.08% 55.59% 56.15% /
新博思 2020-12-31 / 55.15% 58.72% 60.63% 61.61% 60.96% /
标的公司 评估时点 2020 年 2021 年 2022 年 2023 年 2024 年 2025 年 2026 年
澳赛诺 2020-12-31 / 22.08% 22.05% 22.51% 22.24% 22.44% /
新博思 2020-12-31 / 56.37% 51.27% 48.78% 47.09% 47.89% /
评估时点 澳赛诺 新博思
综上所述，报告期各年度商誉减值准备计提所考虑的关键指标无明显差异。
（三）2022 年及以后年度是否存在商誉大幅减值风险
截至本回复报告签署日，公司持有澳赛诺 100%的股权，商誉价值为 15,633.62
万元。中介机构对商誉所在资产组或资产组组合进行现场调查，包括但不限于利
用观察、询问、访谈等手段，2022 年订单与市场需求稳定且较好，形成商誉的
资产组经营情况良好，无明显减值迹象，结合国内外 CDMO 市场需求情况，2022
年及以后年度澳赛诺不存在商誉大幅减值风险。
根据公司聘请的江苏华信资产评估有限公司出具的《评估报告》（苏华评报
字〔2023〕169 号），澳赛诺公司包括商誉的资产组可收回金额为 70,952.28 万
元，高于账面价值 57,369.90 万元，澳赛诺公司商誉不存在减值情况。
【中介机构核查程序】
一、核查程序
针对上述问题（1）保荐机构和律师履行了以下核查程序
针对上述问题（2）保荐机构履行了以下核查程序
针对上述问题（3）（4）保荐机构和申报会计师履行了以下核查程序
因；
司的收购定价依据及评估假设、评估方法、评估参数、评估结果；
合访谈诺泰生物管理层的有关情况，了解相关资产的定价依据；通过定价依据和
评估结果分析商誉的形成情况及收购定价的公允性；
司时是否有业绩承诺及业绩承诺实现情况；
理层，分析 2021 年对新博思的商誉余额计提减值准备的原因；查阅报告期内的
诺泰生物的审计报告核查对商誉减值准备计提所考虑的关键指标是否存在明显
差异；
结合国内外 CDMO 市场需求情况，分析澳赛诺在 2022 年及以后年度是否存在商
誉大幅减值风险。
二、核查意见
经核查，针对上述问题（1）保荐机构和律师认为：
效，新博思与发行人及其子公司之间就上述 34 项专利不存在专利纠纷、诉讼、
仲裁等情形，且根据发行人提供的说明，发行人现有业务、实际生产经营及销售
的产品不涉及使用上述 34 项未转让至发行人名下的专利的情况，发行人亦无收
购上述 34 项专利的意向；
经核查，针对上述问题（2）保荐机构认为：
关职能不会出现缺失，同时发行人聘请行业领域专业人士担任负责人，进一步填
补了新博思转让后的职能空白，因此新博思对发行人重要程度有限；
公司研发能力、生产经营构成重大不利影响。
经核查，针对上述问题（3）（4）保荐机构和申报会计师认为：
生物相关标的公司在收购时的定价具有公允性，标的公司无业绩承诺，不存在损
害上市公司利益的情形；
未来新博思管理层将转变研发方向；根据公司聘请的江苏华信资产评估有限公司
出具的《评估报告》（苏华评报字〔2022〕165 号），新博思公司包括商誉的资
产组可收回金额为 1,427.02 万元，低于账面价值 1,640.27 万元，新博思公司商誉
存在减值情况，故 2021 年已计提商誉减值准备 127.95 万元。报告期各年度商誉
减值准备计提所考虑的关键指标无明显差异；2022 年 6 月，新博思转让后，公
司另一家子公司澳赛诺在 2022 年及以后年度不存在商誉大幅减值风险。
问题 6：关于违规处罚
根据申报材料，1）2019 年 12 月 26 日，公司收到股转公司公司监管部出具
的自律监管措施的决定，认为公司在 2016 年进行的重大资产重组，交易对手方
中存在未披露关联方，关联董事、股东赵德毅、赵德中未回避表决，违反了相关
规定，决定对公司、赵德毅、赵德中采取出具警示函的自律监管措施；2）公司
因 2021 年三季度报告中部分会计处理存在差错，导致 2021 年第三季度报告相关
财务信息披露不准确。2022 年 6 月 13 日，上海证券交易所科创板公司管理部下
发《关于对江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司及有关责任人予以监管警示的
决定》（上证科创公监函[2022]008 号文），对公司及时任财务总监徐东海予以
监管警示。
请发行人说明：违规事项的具体情况，相关事项的整改情况，相关会计处理
差错对财务报表的影响，内部控制是否建立健全并有效执行。
请保荐机构及申报会计师核查并发表明确意见。
回复
【发行人说明】
一、关联交易违规事项的具体情况，相关事项的整改情况，相关会计处理差
错对财务报表的影响，内部控制是否建立健全并有效执行
（一）违规事项的具体情况
伏隆贸易、鹏亭贸易、宇信管理、芳杰化工、诚意管理、柏科化学、睿信管理、
上将管理及潘婕签订了《发行股份购买资产的附条件生效协议》，约定发行人以
发行股份方式购买澳赛诺 74%股权、诺德管理 100%股权及睿哲管理 100%股权。
其中，发行人向伏隆贸易发行 9,506,919 股股份，购买其持有的澳赛诺 16.1875%
股权、向鹏亭贸易发行 9,506,919 股股份，购买其持有的澳赛诺 16.1875%股权。
本次股权转让价格以江苏华信资产评估有限公司出具的评估报告为作价依
据。交易各方同意在江苏华信资产评估有限公司于 2016 年 11 月 12 日出具的苏
华评报字[2016]第[257]号《江苏诺泰生物制药股份有限公司拟收购杭州澳赛诺生
物科技有限公司股权评估项目资产评估报告》的评估结果基础上并扣除评估基准
日之后至股权交割日期间对澳赛诺原股东利润分配的剩余金额作为本次交易作
价的基础，并经一致协商确定本次交易的价格为 24,431.68 万元。据此，伏隆贸
易与鹏亭贸易分别将其持有的澳赛诺 323.75 万元出资额计 16.1875%股权转让给
发行人的价格为 3,954.88 万元。
公司发行股份购买资产暨重大资产重组的议案》《关于公司符合发行股份购买资
产暨进行重大资产重组条件的议案》等本次交易的相关议案。2017 年 4 月 10 日，
股转公司出具“股转系统函[2017]1743 号”《关于江苏诺泰生物制药股份有限公
司发行股份购买资产暨重大资产重组股份登记的函》，确认发行人已于 2017 年
在发行人辅导上市过程中，发行人经自查后发现伏隆贸易、鹏亭贸易系发行
人实际控制人赵德毅、赵德中委托吴科平、朱国阳设立的企业，股东吴科平、朱
国阳对伏隆贸易、鹏亭贸易投入的各 500 万元出资款项实际来源于赵德毅与赵德
中，吴科平与朱国阳系代赵德毅、赵德中持有伏隆贸易及鹏亭贸易股权，因此，
伏隆贸易、鹏亭贸易构成发行人的关联方，本次交易构成关联交易。
隆贸易、鹏亭贸易的真实股权结构在工商登记中进行还原，同时，赵德毅与赵德
中作为实际出资人，将其持有的伏隆贸易、鹏亭贸易各 500 万元出资额转让给吴
科平与朱国阳。本次增资完成后，赵德毅与赵德中合计持有伏隆贸易 1,200 万元
出资额计 70.58%股权、吴科平与朱国阳合计持有伏隆贸易 500 万元出资额计
权、吴科平与朱国阳合计持有鹏亭贸易 500 万元出资额计 29.42%股权。
（二）相关事项的整改情况
鉴于发行人 2017 年第二次临时股东大会在审议本次重大资产重组时股东赵
德毅、赵德中、诺泰投资与恒德控股未履行关联股东回避表决程序，发行人主动
与 2017 年第二次临时股东大会的股权登记日持有发行人股份的 45 名非关联股东
进行联系并说明伏隆贸易、鹏亭贸易与发行人实际控制人赵德毅、赵德中的关联
关系。
发行人已经收到 43 名非关联股东（占全部非关联股东所持股份数的 96.9%）
签署的无异议确认函：“对 2017 年第二次临时股东大会审议的全部议案均予以
同意，对该次重大资产重组的必要性、公允性不存在任何异议，对该次会议的召
集、召开和表决程序、表决结果和决议内容不存在任何异议。”
发行人已通过 2019 年第五次临时股东大会对上述关联交易事项补充确认并
进行了披露。
因发行人于 2016 年进行重大资产重组时，交易对手方中存在未披露的关联
方，关联董事、股东未回避表决，违反了当时适用之《全国中小企业股份转让系
统挂牌公司信息披露细则》第三十六条关于关联交易回避表决的规定，构成信息
披露及公司治理违规，2019 年 12 月 26 日，发行人收到全国股转公司公司监管
部出具的《关于对江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司及相关责任主体采取自
律监管措施的决定》（股转系统公监函[2019]085 号）。
发行人本次购买资产的价格系参照评估结果确定，对关联方发行股份的价格
与其他非关联方价格相同，不存在显失公允的情形。发行人实际控制人赵德毅与
赵德中已积极主动采取了补正措施，对交易对象的真实持股情况进行了还原、向
当时的非关联股东说明了情况并取得了 43 名非关联股东出具的无异议确认函，
同时发行人已通过 2019 年第五次临时股东大会对上述关联交易事项进行了补充
确认，使得审议本次交易的股东大会程序瑕疵得到消除。
（三）内部控制是否建立健全并有效执行
公司在《公司章程》《关联交易管理制度》等制度中，对有关关联交易的回
避表决制度、决策权限、决策程序等进行了规定，以保证公司关联交易的公允性，
确保关联交易行为不损害公司和全体股东的利益。主要规定如下：
《公司章程》第三十九条规定：公司控股股东及实际控制人对公司和公司社
会公众股股东负有诚信义务。控股股东应严格依法行使出资人的权利，控股股东
及实际控制人不得利用利润分配、资产重组、对外投资、资金占用、借款担保等
各种方式损害公司和社会公众股股东的合法权益，不得利用其关联关系及控制地
位损害公司和社会公众股股东的利益。控股股东及实际控制人违反相关法律、法
规及章程规定，给公司和其他股东造成损失的，应当承担赔偿责任。
《公司章程》第四十三条规定：公司与关联人发生的交易金额（提供担保除
外）占公司最近一期经审计总资产或市值 1%以上的交易，且超过 3000 万元，应
当提交股东大会审议。
《公司章程》第八十一条规定：股东大会审议有关关联交易事项时，关联股
东不应当参与投票表决，其所代表的有表决权的股份数不计入有效表决总数，股
东大会决议的公告应当充分披露非关联股东的表决情况。
《公司章程》第一百二十一条规定：董事与董事会会议决议事项所涉及的企
业有关联关系的，不得对该项决议行使表决权，也不得代理其他董事行使表决权。
该董事会会议由过半数的无关联关系董事出席即可举行，董事会会议所作决议须
经无关联关系董事过半数通过。出席董事会的无关联董事人数不足 3 人的，应将
该事项提交股东大会审议。
《关联交易管理制度》第十五条规定：公司董事会审议关联交易事项时，由
过半数的非关联董事出席即可举行，董事会会议所做决议须经非关联董事过半数
通过。出席董事会的非关联董事人数不足三人的，公司应当将该交易提交股东大
会审议。
《关联交易管理制度》第十七条规定：公司与关联自然人发生的关联交易由
董事会批准：
（一）与关联自然人发生的成交金额在 50 万元以上的交易;前款交易金额在
（二）与关联法人发生的成交金额占公司最近一期经审计总资产或市值
《关联交易管理制度》第十八条规定：公司与关联人（提供担保除外） 发
生的关联交易符合以下标准的应由股东大会批准：
（一）公司与关联方发生的成交金额占公司最近一期经审计总资产或市值
（二）公司与关联方发生的成交金额占公司最近一期经审计总资产 30%以上
的交易。
公司上述制度得到有效执行。
二、公司因 2021 年三季度报告中部分会计处理存在差错，导致 2021 年第三
季度报告相关财务信息披露不准确。2022 年 6 月 13 日，上海证券交易所科创板
公司管理部下发《关于对江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司及有关责任人予
以监管警示的决定》（上证科创公监函[2022]008 号文），对公司及时任财务总
监徐东海予以监管警示。
（一）违规事项具体情况及相关事项的整改情况
金（以下简称“扶持金”）1,800 万元。2021 年 10 月 26 日，公司披露了《2021
年第三季度报告》，鉴于当时获得的相关背景材料，公司将扶持金认定为与收益
相关的政府补助，并在 2021 年第三季度将上述扶持金一次性确认为当期损益，
影响 2021 年三季度净利润 1,530 万元。2022 年，年审会计师对公司 2021 年年度
报告进行审计，鉴于本笔扶持金金额较大，公司与会计师对扶持金的发放单位进
行了实地走访。根据访谈结果，公司与会计师讨论后，认为从谨慎性原则出发，
上述扶持金更适合确认为与资产相关的政府补助，计入递延收益，并在相关资产
使用期限内按照合理、系统的方法分期计入损益。
报告审计时，基于取得更加完善的资料，从谨慎性原则出发，决定将 2021 年第
三季度收到的部分政府补助的会计处理，从与收益相关的政府补助调整为与资产
相关的政府补助，计入递延收益，并在相关资产使用期限内按照合理、系统的方
法分期计入损益。
（二）相关会计处理差错对财务报表的影响及内部控制是否建立健全并有
效执行。
本次更正事项主要系公司编制 2021 年第三季度财务报表时未能够取得有关
扶持金业务背景的完整信息。报告期内，公司已实际取得 1,800 万元扶持金，本
次更正不影响公司现金流，且对公司 2021 年第三季度及 2021 年度扣除非经常性
损益后的净利润均无影响。
本次会计差错更正对 2021 年第三季度财务报表的相关科目影响如下：
（1）对 2021 年 9 月 30 日未审计合并资产负债表的影响
单位：万元
报表项目 调整前金额 调整金额 调整后金额
递延所得税资产 1,832.41 270.00 2,102.41
资产总额 202,414.26 270.00 202,684.26
递延收益 389.98 1,800.00 2,189.98
负债总额 24,101.95 1,800.00 25,901.95
未分配利润 24,877.99 -1,530.00 23,347.99
归属于母公司的所有者权益 178,314.80 -1,530.00 176,784.80
（2）对 2021 年 1-9 月未审计合并利润表的影响
单位：万元
报表项目 调整前金额 调整金额 调整后金额
其他收益 2,616.24 -1,800.00 816.24
利润总额 10,273.50 -1,800.00 8,473.50
所得税费用 1,790.96 -270.00 1,520.96
净利润 8,482.53 -1,530.00 6,952.53
其中：归属于母公司所有者的
净利润
上述会计差错更正后，公司 2021 年第三季度报告中，归属于上市公司股东
的非经常性损益调减 1,530 万元，归属于上市公司股东的净利润调减 1,530 万元，
占更正后归属于母公司所有者的净利润的 20.88%。
报告期内，公司该次会计差错更正主要系公司进行 2021 年年度报告审计时，
基于取得更加完善的资料，从谨慎性原则出发，结合公司实际情况对部分会计处
理进行综合分析后，基于更合理的职业判断进行的主动调整。该会计差错不属于
因会计基础薄弱、内控重大缺陷、盈余操纵、未及时进行审计调整的重大会计核
算疏漏、滥用会计政策或者会计估计以及恶意隐瞒或舞弊行为，导致重大会计差
错更正的情形。同时，公司更正后的财务报表更为谨慎、合理、公允反映了财务
状况和经营成果。报告期内，公司已建立健全公司治理结构，并针对防范财务舞
弊、避免资金占用、违规担保、确保财务独立性等事项制定了相关内部控制制度，
采取必要措施防范内控违规事项发生，内部控制建立健全并有效执行。
【中介机构核查程序】
一、核查程序
针对上述核查事项，保荐机构和申报会计师实施了以下核查程序：
年第五次临时股东大会会议资料；
监管警示的决定》（上证科创公监函[2022]008 号文）的有关内容，结合《2021
年度审计报告》（中天运[2022]审字第 90205 号）和《前期会计差错更正事项的
专项审核报告》（中天运[2022]核字第 90222 号）分析公司因 2021 年三季度报
告中部分会计处理存在差错更正对 2021 年第三季度财务报表的相关科目影响情
况；
第 90018 号）和《内部控制审计报告》（中天运[2023]控字第 90019 号）了解公
司有关内部控制执行情况。
二、核查结论
经核查，保荐机构和申报会计师认为：
的价格与其他非关联方价格相同，不存在显失公允的情形。尽管发行人在审议程
序和信息披露方面存在瑕疵，但发行人及实际控制人赵德毅、赵德中已积极主动
采取了补正措施并完成了整改，使得本次交易的程序瑕疵得以消除，本次交易不
存在争议和潜在纠纷。全国股转公司向发行人及赵德毅与赵德中出具警示函的监
管措施，不属于行政处罚、纪律处分。上述违规行为情节轻微，未造成不良后果，
不属于重大违法行为；
得更加完善的资料，从谨慎性原则出发，结合公司实际情况对部分会计处理进行
综合分析后，基于更合理的职业判断进行的主动调整。报告期内，公司已建立健
全公司治理结构，并针对防范财务舞弊、避免资金占用、违规担保、确保财务独
立性等事项制定了相关内部控制制度，采取必要措施防范内控违规事项发生，内
部控制建立健全并有效执行。
问题 7：关于应收账款与存货
根据申报材料，1）2022 年 9 月 30 日，应收账款账面余额大幅增加，占营
业收入的比例为 49.31%，主要系 2022 年 1-9 月，受到外销收入占比下降、内销
收入占比上升的影响，内销客户信用期较外销客户信用期长所致；2）报告期各
期末，公司的存货账面价值分别为 11,530.35 万元、18,499.53 万元、25,081.60 万
元和 33,017.22 万元；公司存货周转率分别为 1.50、1.46、1.21、0.55，低于同行
业公司平均水平。
请发行人说明：（1）分境内、境外两类业务，说明应收账款与营业收入是
否匹配，对境内外客户的信用政策存在差异的原因及合理性，应收账款的增长是
否合理；结合应收账款周转率、期后回款情况、账龄分布占比情况及可比公司情
况，说明应收账款坏账准备计提的充分性；（2）结合生产周期、备货政策、在
手订单、期后销售及可比公司情况，分析存货账面余额呈上升趋势、存货周转率
呈下降趋势的原因及合理性；结合存货周转率、库龄分布及占比、期后结转情况
及可比公司情况，说明存货跌价准备计提的充分性。
请保荐机构和申报会计师发表核查意见。
回复：
【发行人说明】
一、分境内、境外两类业务，说明应收账款与营业收入是否匹配，对境内外
客户的信用政策存在差异的原因及合理性，应收账款的增长是否合理；结合应收
账款周转率、期后回款情况、账龄分布占比情况及可比公司情况，说明应收账款
坏账准备计提的充分性
（一）分境内、境外两类业务，说明应收账款与营业收入是否匹配，对境
内外客户的信用政策存在差异的原因及合理性，应收账款的增长是否合理
（1）境内业务
单位：万元
项目 31 日/2022 年 日/2022 年 1-9 31 日/2021 年 31 日/2020 年
度 月 度 度
内销应收账款账面余额 9,281.13 13,925.32 9,863.61 4,894.61
内销营业收入 28,706.28 21,928.94 28,236.84 16,224.30
内销应收账款账面余额占内
销营业收入比例
内销应收账款增长率 -5.91% 41.18% 101.52% -
内销营业收入增长率 1.66% -22.34% 74.04% -
报告期内，公司内销业务收入整体上呈增长趋势，内销应收账款余额整体上
变动不大，内销应收账款账面余额占内销营业收入比例整体上较为平稳。
截至 2022 年 9 月 30 日，受部分应收账款尚未收回的影响，公司内销应收账
款账面余额占内销营业收入比例较高。
（2）境外业务
单位：万元
项目 31 日/2022 年 30 日/2022 年 31 日/2021 年 31 日/2020 年
度 1-9 月 度 度
外销应收账款账面余额 16,580.89 4,921.66 4,807.44 6,428.31
外销营业收入 36,422.89 16,294.93 36,150.11 40,462.94
外销应收账款账面余额占外
销营业收入比例
外销应收账款增长率 244.90% 2.38% -25.21% -
外销营业收入增长率 0.75% -54.92% -10.66% -
报告期内，公司外销营业收入呈小幅波动趋势；2020 年末和 2021 年末外销
应收账款余额整体上随外销收入的波动而波动，外销应收账款账面余额占外销营
业收入比例整体上较为平滑。2022 年外销应收账款余额较大，主要系 2022 年前
三季度受到受部分国外客户需求波动等多种因素的影响导致发货较少，确认收入
较少，2022 年下半年开始，公司销售人员主动前往国外拜访客户，使订单数量
增加，同时部分前三季度延迟发货的产品也在四季度进行发货，导致公司 2022
年四季度发货较多，由于发货时间距离年末较短，导致部分应收账款截至 2022
年末尚未收回。
否合理
（1）公司对境内外客户的信用政策
针对内销客户或国内贸易商，公司采取的信用政策较为灵活，无固定的账期，
采用一事一议的方式进行，具体账期有 3 个月、6 个月、9 个月、压批结款等结
算方式。
针对外销客户，CDMO 业务公司与客户商议的信用政策基本都是客户收货
户收货后 90 天内付款。
（2）对境内外客户的信用政策存在差异的原因及合理性
①对境内客户
公司根据客户规模、商业习惯、行业地位等方面因素的综合考量后，公司采
取的信用政策较为灵活，授予不同的信用期，采用一事一议的方式进行。通常情
况下，在综合考虑客户的股东背景、合作历史、业务规模、资金实力、行业地位
和信誉等各项因素后给以一定账期，具体账期有 3 个月、6 个月、9 个月、压批
结款等。公司对不同内销客户采取差异化的信用政策，符合行业惯例以及公司的
商业利益，具有合理性。
②对境外客户
公司高级医药中间体 CDMO 业务的客户主要为境外知名创新药企以及美
国、欧洲等国际知名制药公司或者与公司合作多年的贸易商，前者在客户自身规
模、行业地位等方面具有一定的优势，所以一般信用期较为固定。
公司对于出口销售业务，根据合同约定将产品办理出口报关手续取得报关
单，且货物实际放行取得提单，开具出口专用发票后确认收入。报关出口后货运
运输有一定的时间。公司对外销客户采用的信用政策较为稳定，符合行业惯例，
具有合理性。
（3）应收账款的增长的合理性
所导致。
如下：
单位：万元、%
项目
金额 比例 金额 比例 金额 比例
外销 16,290.23 42.88 36,150.11 56.33 40,429.24 71.56
内销 21,703.80 57.12 28,020.46 43.67 16,069.41 28.44
合计 37,994.03 100.00 64,170.57 100.00 56,498.64 100.00
报告期内，公司境外销售占主营业务收入的比例分别为 71.56%、56.33%和
此公司的境外收入占比相对较大。2021 年度，国外客户需求波动等多种因素对
公司的国外业务造成了一定程度影响，外销收入 36,150.11 万元，较去年同期减
少 4,279.13 万元，下降 10.58%；与此同时，2021 年度公司加大了国内市场的开
拓力度，国内收入保持良好增长态势，国内实现收入 28,020.46 万元，较去年同
期增加 11,951.05 万元，增长 74.37%。2022 年 1-9 月，受部分客户需求波动等因
素的影响，导致外销收入有所下降。
月应收账款余额较大的原因是，公司内外销客户的信用政策不同，在考虑在公司
信用政策方面，内销客户信用期普遍较外销客户信用期长，2022 年 1-9 月，受到
外销收入占比下降、内销收入占比上升的影响，公司营业收入的内外销结构发生
变化，从而导致应收账款账面余额增长较多。
（4）报告期应收账款整体变动分析
报告期内，公司应收账款账面余额及其与营业收入占比情况如下：
单位：万元
项目
/2022年度 /2021年度 /2020年度
应收账款账面余额 25,862.02 14,671.05 11,322.92
应收账款余额变动率 76.28% 29.57% 42.16%
营业收入 65,129.17 64,386.95 56,687.25
应收账款账面余额占营业
收入的比例
报告期各期末，公司应收账款账面余额分别为 11,322.92 万元、14,671.05 万
元和 25,862.02 万元，占各期营业收入的比例分别为 19.97%、22.79%和 39.71%。
而增长，应收账款账面余额占营业收入的比例总体保持稳定。2022 年末，应收
账款账面余额较上年末增长较多主要系 2022 年第四季度发货较多，由于发货时
间距离年末较短，导致部分应收账款截至 2022 年末尚未收回。
综上所述，公司应收账款的增长具有合理性。
（二）结合应收账款周转率、期后回款情况、账龄分布占比情况及可比公
司情况，说明应收账款坏账准备计提的充分性
报告期内，公司应收账款周转率如下：
项目 2022 年度 2022 年 1-9 月 2021 年度 2020 年度
应收账款周转率（次） 3.21 2.28 4.95 5.88
注： 应收账款周转率=营业收入/[（期初应收账款余额+期末应收账款余额）/2]
上表中，公司应收账款周转率分别为 5.88、4.95、2.28、3.21，2020 年度、
导致应收账款期末余额较高，造成发行人应收账款周转率低于 2021 年度。
公司 2022 年 9 月 30 日应收账款余额 1.88 亿元，截至 2023 年 3 月末共计回
款 1.35 亿元；公司 2022 年 12 月 31 日应收账款余额 2.59 亿元，截至 2023 年 3
月末共计回款 1.75 亿元。
报告期内，公司按照预期信用损失计提坏账准备，公司应收账款坏账准备计
提情况如下：
单位：万元
账龄
账面余额 坏账准备 预期信用损失计提比例（%）
合计 25,862.02 1,315.49
账龄
账面余额 坏账准备 预期信用损失计提比例（%）
合计 18,846.98 963.35
账龄
账面余额 坏账准备 预期信用损失计提比例（%）
合计 14,671.05 733.55
账龄
账面余额 坏账准备 预期信用损失计提比例（%）
合计 11,322.92 580.67
（1）公司与同行业上市公司应收账款坏账计提比例的对比情况
公司与可比公司按照账龄分析法计提坏账准备的计提比例如下：
公司名称 博腾股份 凯莱英 九洲药业 公司
注 1：博腾股份数据来源于其公开披露的《2022 年度报告》；
注 2：凯莱英数据来源于其公开披露的《2022 年度报告》；
注 3：九洲药业数据来源于其公开披露的《2021 年度报告》。
公司应收账款坏账计提比例比与凯莱英、九洲药业相仿，比博腾股份更谨慎。
公司应收账款坏账计提比例与同行业上市公司相比不存在重大差异。同时报告期
内，公司应收账款期后回款情况较好，应收账款信用情况较好，因此公司坏账准
备计提较为充分。
（2）公司与同行业上市公司应收账款周转率比较情况
报告期内，公司应收账款周转率与同行业上市公司比较情况如下：
项目 代码 公司 2022 年度 2022 年 1-9 月 2021 年度 2020 年度
应收账款 300363 博腾股份 5.65 4.57 4.32 5.52
周转率 603456 九洲药业 - 6.25 5.44 4.30
（次） 同行业上市公司平均 5.23 5.00 4.30 4.55
注：数据来源 wind 资讯和同花顺 iFind
司应收账款周转率高于行业平均，但与博腾股份、九洲药业不存在重大差异；2022
年度，公司第四季度发货较多，导致应收账款期余额较高，造成发行人应收账款
周转率低于行业平均水平，但是大部分应收账款账龄较短，整体风险较低。
综上，公司应收账款坏账准备计提充分，应收账款整体风险可控。
二、结合生产周期、备货政策、在手订单、期后销售及可比公司情况，分析
存货账面余额呈上升趋势、存货周转率呈下降趋势的原因及合理性；结合存货周
转率、库龄分布及占比、期后结转情况及可比公司情况，说明存货跌价准备计提
的充分性
（一）结合生产周期、备货政策、在手订单、期后销售及可比公司情况，
分析存货账面余额呈上升趋势、存货周转率呈下降趋势的原因及合理性
报告期内，公司存货账面余额构成如下：
单位：万元
月 31 日
项目 年度 年 1-9 月 年度
/2020 年度
金额 增长率 金额 增长率 金额 增长率 金额
原材料 5,004.55 8.20% 5,293.59 14.45% 4,625.40 3.62% 4,463.83
劳务成本 120.86 -92.92% 71.73 -95.80% 1,707.65 103.94% 837.33
产成品 24,506.58 57.45% 21,627.06 38.95% 15,564.31 43.03% 10,881.79
在产品 6,748.44 24.92% 9,412.94 74.24% 5,402.23 44.15% 3,747.52
存货账面余额合
计
营业成本 27,632.16 -3.00% 17,672.51 -37.96% 28,487.48 20.12% 23,715.62
存货账面余额/
营业成本
报告期各期末，公司存货期末账面价值逐步增长，主要系随着公司生产经营
规模不断扩大，主要产品销量提升，导致原材料、在产品和产成品备货增加所致。
发货有所推迟，同时公司在一些产品中主动备货，导致期末存货账面余额增加较
多。
公司定制类产品中的 CDMO 产品的品种差异较大，一般生产周期在 2 周至
天，但是产量需求较大，生产过程中需要每天 3 次不间断投料生产，以此来满足
客户的单次订单需求，艾博韦泰每批次的生产周期 1 个月左右。
公司自主选择产品多肽的原料药周期一般在 1 个月左右，制剂的生产周期每
批次一般在 1 周左右。
（1）原材料备货政策
公司日常经营中对基础化学原料会有一定的备货需求，其余物料根据生产计
划、产品工艺和库存情况按生产计划进行备货。
（2）产成品备货政策
公司 CDMO 产品属于定制化产品，公司根据客户订单和需求计划，并结合
自身产能情况，安排生产和发货，与此同时，CDMO 产品由于创新药的实际研
发进度具有不确定性，终端客户为确保研发进度不受影响，一般会要求上游供应
商提前备货，因此终端客户的上游供应商一般会存在一定的库存。
公司 CMO 产品和自主选择产品制剂和原料药的备货安排会根据销售人员年
初提交的各客户年度需求量的评估，来进行备货。
单位：万元
项目 2022 年 12 月 31 日
产成品和在产品账面余额 31,255.02
有订单支持的余额 17,177.70
订单覆盖率 54.96%
公司 2022 年 9 月 30 日存货账面余额 36,405.33 万元，截至 2023 年 3 月末，
共完成发货 11,144.91 万元；公司 2022 年 12 月 31 日存货账面余额 36,380.43 万
元，截至 2023 年 3 月末共完成发货 4,431.04 万元。
报告期内，公司存货周转率如下：
项目 2022 年度 2022 年 1-9 月 2021 年度 2020 年度
存货周转率（次） 0.87 0.55 1.21 1.46
注：存货周转率=营业成本/[（期初存货余额+期末存货余额）/2]
上表中，公司存货周转率分别为 1.46、1.21、0.55、0.87，2020-2021 年度，
公司存货周转率较为稳定；2022 年 1-9 月及 2022 年度，公司存货周转率有所下
降，主要原受海外订单下降、客户排产及终端项目申报节奏导致的部分产品的发
货有所延迟影响，导致存货总体规模有一定上升所致。
报告期内，公司存货周转率与同行业上市公司比较情况如下：
项目 代码 公司 2022 年度 2022 年 1-9 月 2021 年度 2020 年度
存货周转
率（次）
同行业上市公司平均 3.89 2.34 2.47 2.55
注：数据来源 wind 资讯和同花顺 iFind
报告期内，公司的存货周转率较为稳定，低于同行业可比上市公司平均值，
主要是行业内各公司的产品种类差异较大，制造周期各有不同，使得存货周转率
不同。凯莱英、博腾股份的主营业务以 CDMO 业务为主，九洲药业的主营业务
由 CDMO 业务和特色原料药及中间体业务组成。发行人的主营业务为定制类产
品及技术服务和自主选择产品，与九洲药业的主营业务结构类似，自主选择产品
中的原料药及中间体需要一定的备货，存货金额较大，故存货周转率低于凯莱英、
博腾股份。
综上，公司存货账面余额呈上升趋势、存货周转率呈下降趋势的原因如下：
基于公司的备货政策、生产周期，2020 年度-2021 年度，随着公司经营的经
营规模不断扩大，存货账面余额呈一定的上升趋势，但是存货周转率变化不大，
货账面余额呈上升趋势明显、存货周转率有所下降。2022 年 12 月 31 日，公司
库存商品和在产品在手订单覆盖率较高使公司期后销售得到了保障。
与同行业上市公司相比，由于产品种类差异较大，制造周期各有不同，各公
司之间的存货周转率差异较大。
报告期内，公司存货账面余额呈上升趋势、存货周转率呈下降趋势的原因具
有合理性。
（二）结合存货周转率、库龄分布及占比、期后结转情况及可比公司情况，
说明存货跌价准备计提的充分性
报告期内，公司存货周转率情况参见本题“二、结合生产周期、备货政策、
在手订单、期后销售及可比公司情况，分析存货账面余额呈上升趋势、存货周转
率呈下降趋势的原因及合理性；结合存货周转率、库龄分布及占比、期后结转情
况及可比公司情况，说明存货跌价准备计提的充分性。”之“（一）结合生产周
期、备货政策、在手订单、期后销售及可比公司情况，分析存货账面余额呈上升
趋势、存货周转率呈下降趋势的原因及合理性”之“5、诺泰生物存货周转率情
况”。
报告期内，公司存货的库龄分布及占比情况如下：
单位：万元、%
库龄 账面 账面 账面 账面
占比 占比 占比 占比
余额 余额 余额 余额
库龄 账面 账面 账面 账面
占比 占比 占比 占比
余额 余额 余额 余额
合计 36,380.43 100.00 36,405.33 100.00 27,299.59 100.00 19,930.47 100.00
公司按库龄计提跌价准备的比例为：
项目 1 年以内 1-2 年 2-3 年 3 年以上
计提比例 - 10% 50% 100%
（1）报告期内，公司及同行业可比公司存货跌价准备政策如下：
公司名称 存货跌价准备计提政策
资产负债表日，存货采用成本与可变现净值孰低计量，按照单个存货成本高于可变现净
值的差额计提存货跌价准备。直接用于出售的存货，在正常生产经营过程中以该存货的估计
售价减去估计的销售费用和相关税费后的金额确定其可变现净值；需要经过加工的存货，在
博腾股份 正常生产经营过程中以所生产的产成品的估计售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计
的销售费用和相关税费后的金额确定其可变现净值；资产负债表日，同一项存货中一部分有
合同价格约定、其他部分不存在合同价格的，分别确定其可变现净值，并与其对应的成本进
行比较，分别确定存货跌价准备的计提或转回的金额。
资产负债表日按成本与可变现净值孰低计量，存货成本高于其可变现净值的，计提存货
跌价准备，计入当期损益。
在确定存货的可变现净值时，以取得的可靠证据为基础，并且考虑持有存货的目的、资
产负债表日后事项的影响等因素。
产成品、商品和用于出售的材料等直接用于出售的存货，在正常生产经营过程中，以该
存货的估计售价减去估计的销售费用和相关税费后的金额确定其可变现净值。为执行销售合
同或者劳务合同而持有的存货，以合同价格作为其可变现净值的计量基础；如果持有存货的
数量多于销售合同订购数量，超出部分的存货可变现净值以一般销售价格为计量基础。用于
凯莱英 出售的材料等，以市场价格作为其可变现净值的计量基础。
需要经过加工的材料存货，在正常生产经营过程中，以所生产的产成品的估计售价减去
至完工时估计将要发生的成本、估计的销售费用和相关税费后的金额确定其可变现净值。如
果用其生产的产成品的可变现净值高于成本，则该材料按成本计量；如果材料价格的下降表
明产成品的可变现净值低于成本，则该材料按可变现净值计量，按其差额计提存货跌价准备。
存货跌价准备一般按单个存货项目计提；对于数量繁多、单价较低的存货，按存货类别
计提。
资产负债表日如果以前减记存货价值的影响因素已经消失，则减记的金额予以恢复，并
在原已计提的存货跌价准备的金额内转回，转回的金额计入当期损益。
资产负债表日，存货采用成本与可变现净值孰低计量，按照单个存货成本高于可变现净
九洲药业 值的差额计提存货跌价准备。直接用于出售的存货，在正常生产经营过程中以该存货的估计
售价减去估计的销售费用和相关税费后的金额确定其可变现净值；需要经过加工的存货，在
公司名称 存货跌价准备计提政策
正常生产经营过程中以所生产的产成品的估计售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计
的销售费用和相关税费后的金额确定其可变现净值；资产负债表日，同一项存货中一部分有
合同价格约定、其他部分不存在合同价格的，分别确定其可变现净值，并与其对应的成本进
行比较，分别确定存货跌价准备的计提或转回的金额。
在产品、库存商品和用于出售的材料等直接用于出售的商品存货，在正常生产经营过程
中，以该存货的估计售价减去估计的销售费用和相关税费后的金额，确定其可变现净值；需
要经过加工的材料存货，在正常生产经营过程中，以所生产的产成品的估计售价减去至完工
时估计将要发生的成本、估计的销售费用和相关税费后的金额，确定其可变现净值；为执行
销售合同或者劳务合同而持有的存货，其可变现净值以合同价格为基础计算，若持有存货的
数量多于销售合同订购数量的，超出部分的存货的可变现净值以一般销售价格为基础计算。
本公司
期末按照单个存货项目计提存货跌价准备；但对于数量繁多、单价较低的存货，按照存
货类别计提存货跌价准备；与在同一地区生产和销售的产品系列相关、具有相同或类似最终
用途或目的，且难以与其他项目分开计量的存货，则合并计提存货跌价准备。
除有明确证据表明资产负债表日市场价格异常外，存货项目的可变现净值以资产负债表
日市场价格为基础确定。
本期期末存货项目的可变现净值以资产负债表日市场价格为基础确定。
从上表可见，公司计提存货跌价准备政策与同行业上市公司一致，具有合理
性。
（2）报告期各期末，公司存货跌价准备计提情况与同行业可比上市对比情
况如下：
单位：万元
公司名称 项目
存货账面余额 93,118.79 79,603.74 46,359.39
博腾股份 存货跌价准备 2,899.15 3,864.99 3,405.82
占比 3.11% 4.86% 7.35%
存货账面余额 151,041.31 139,611.51 72,638.38
凯莱英 存货跌价准备 - - -
占比 - - -
存货账面余额 - 172,572.69 119,167.80
九洲药业 存货跌价准备 - 4,383.03 2,177.57
占比 - 2.54% 1.83%
存货账面余额 36,380.43 27,299.59 19,930.48
本公司 存货跌价准备 4,032.06 2,217.99 1,430.94
占比 11.08% 8.12% 7.18%
公司存货跌价准备计提比例与同行业上市公司总体相比更为充分。
综上所述，公司充分考虑了存货产品的市场销售情况及行业特性，制定了目
前存货跌价准备计提政策，能合理的反映公司存货的价值情况。公司存货跌价准
备政策合理，存货跌价准备计提充分。
【中介机构核查情况】
一、核查程序
针对上述核查事项，保荐机构及申报会计师履行了以下核查程序：
表，访谈公司相关人员，分析及了解期末余额较高的原因和合理性；
司境内外客户的信用政策存在的差异情况；
款周转率进行同行业上市公司对比分析；
比情况；
额较高的原因及存货跌价准备计提政策；
况，分析存货账面余额呈上升趋势、存货周转率呈下降趋势的原因及合理性。
平均销售单价，对其执行分析性程序；
提比例，对比分析发行人存货跌价准备计提的充分性。
二、核查意见
经核查，保荐机构和申报会计师认为：
原因为公司针对内销客户的信用政策主要根据客户规模、商业习惯、行业地位等
方面因素制定，外销客户主要为高级医药中间体 CDMO 业务的客户，该类客户
大部分为境外知名创新药企以及美国、欧洲等国际知名制药公司或者与公司合作
多年的贸易商，前者在客户自身规模、行业地位等方面具有一定的优势，公司对
外销客户采用的信用政策较为稳定，符合行业惯例，具有合理性；结合报告期内
应收账款周转率、期后回款情况、账龄分布占比情况及可比公司情况，发行人的
应收账款坏账准备计提具有充分性；
存货账面余额呈上升趋势、存货周转率呈下降趋势的原因主要系 2022 年 1-9 月，
公司受海外订单下降、客户排产及终端项目申报节奏导致部分客户的需求节奏有
所减缓，部分产品的发货有所延迟影响，导致存货总体规模有一定上升，同时公
司在一些产品中主动备货；结合存货周转率、库龄分布及占比、期后结转情况及
可比公司情况，发行人存货跌价准备计提具有充分性。
问题 8：关于经营业绩
根据申报材料，1）报告期各期，净利润分别为 4,480.59 万元、12,002.79 万
元、10,880.82 万元、4,865.32 万元；2）2022 年 1-9 月定制类产品及技术服务收
入受客户排产及终端项目申报节奏因素的影响导致下游客户需求出现波动，与上
年同期相比有所下降；3）报告期内，公司境外销售占主营业务收入的比例分别
为 51.40%、71.56%、56.33%和 42.88%。
请发行人说明：（1）公司净利润呈现下滑趋势及最近一期净利润出现大幅
下滑的原因，业绩下滑影响因素是否已改善，是否与可比公司存在显著差异；
（2）
结合历史情况，说明客户排产及终端项目申报节奏的具体情况，公司 2022 年 1-9
月受上述因素影响较大的原因及合理性，是否与可比公司存在显著差异，量化说
明该因素对公司业绩的影响；（3）结合境外销售的具体情况，包括但不限于国
家地区、产品种类、销售量、销售金额及占比、境外销售模式及流程、主要客户
情况，说明境外销售收入波动的原因及合理性，是否与可比公司存在显著差异，
外销业务板块经营的稳定性、可持续性；（4）结合 2022 全年业绩实现情况，说
明净资产收益率指标是否持续符合可转债发行条件。
请保荐机构和申报会计师发表核查意见。
【发行人说明】
一、公司净利润呈现下滑趋势及最近一期净利润出现大幅下滑的原因，业绩
下滑影响因素是否已改善，是否与可比公司存在显著差异
单位：万元
项目 2022 年度 2022 年 1-9 月 2021 年度 2020 年度
营业收入 65,129.17 38,223.87 64,386.95 56,687.25
利润总额 12,315.82 4,238.40 12,573.13 14,656.10
净利润 12,277.05 4,865.32 10,880.82 12,002.79
归属于母公司所
有者的净利润
报告期内，公司营业收入、利润总额、净利润及归属于母公司所有者的净利
润总体呈平稳态势。
原因主要受 CDMO 业务收入和毛利率下降的原因影响，具体情况如下：
（一）2021 年度、2022 年 1-9 月，CDMO 业务收入在公司营业收入合计占
比有所下降
公司的 CDMO 业务中部分客户处于研发申报阶段，尚未商业化，研发阶段
对产品定制的不连续性导致公司部分产品供货的不连续性。公司 CDMO 业务的
可持续性是基于公司的强大合成能力不断为客户的新的研发产品解决难题，因此
需要不断有新客户的新研发产品或者老客户的新研发产品，近两年以来，由于部
分客户需求变化、海外客户到现场审计受阻等原因，导致新订单下降。2022 年
下半年以来，公司克服内外部的困难，加强与客户之间的沟通，结合外部销售和
物流环境的逐步改善，公司主营业务收入，尤其是 CDMO 业务收入，在 2022 年
第四季度已逐步恢复。公司 2020 年度-2022 年度营业收入稳步提升，CDMO 业
务收入整体波动不大。
单位：万元、%
项目
金额 比例 金额 比例 金额 比例 金额 比例
一、主营业务收入 64,803.23 99.50 37,994.03 99.40 64,170.57 99.66 56,498.64 99.67
（一）定制类产品及技
术服务
务
（二）自主选择产品 25,615.35 39.33 18,638.44 48.76 13,097.83 20.34 15,250.38 26.90
二、其他业务收入 325.94 0.50 229.84 0.60 216.38 0.34 188.60 0.33
营业收入合计 65,129.17 100.00 38,223.87 100.00 64,386.95 100.00 56,687.25 100.00
由上表可知，报告期内，公司 CDMO 业务占营业收入合计的比例分别为
月公司 CDMO 业务收入有所下降，占营业收入合计比例下降；从 2022 年度全年
来看，公司 CDMO 业务收入及占营业收入合计比例较 2021 年度基本持平。2021
年度、2022 年度，公司 CDMO 业务收入金额较 2020 年度有所下降，主要是因
为 2020 年-2022 年上半年以来公司承接的 CDMO 业务量有所下降，造成业务量
下降的原因系：1）澳赛诺新厂区开始使用后，国外客户暂时未到公司做现场审
计交流，导致新订单数量减少；2）公司 CDMO 多为上游关键性中间体，报告期
内受 CDMO 新产品承接的业务量减少、客户排产及终端项目申报节奏影响，订
单略有放缓。2022 年下半年以来，公司有关人员采取主动到国外拜访客户等方
式使订单量逐步增加。
（二）2021 年度及 2022 年 1-9 月，公司承接的部分产品品种毛利率较低
报告期内，公司 CDMO 业务的毛利率及毛利率变动情况如下：
单位：%
项目
毛利率 变动 毛利率 变动 毛利率 变动 毛利率
CDMO
业务
由上表可知，报告期内，公司 CDMO 业务的毛利率分别为 64.07%、56.46%
和 47.53%、59.77%，2021 年度和 2022 年 1-9 月，公司 CDMO 业务毛利率较上
一年度分别下降 7.61%和 8.93%。
CDMO 产品为非标准化生产产品，无固定市场价格，2021 年度和 2022 年
时，公司承接的部分产品品种毛利率较低，例如：APC175、APC295、APC290、
APC050、APC227 等，在一定程度上拉低了公司 CDMO 业务毛利率。
（三）业绩下滑影响因素目前已得到改善
根据《Pharmaceutical Contract Development And Manufacturing Organization
（CDMO） Market（2022-2027）》报告显示，2021 年全球药物 CDMO 市场达
到约 1,836 亿美金，2027 年将达到 2,896 亿美元，未来五年复合增长率 7.29%，
高于全球药物市场增速。
公司 CDMO 多为上游关键性中间体，2022 年前三季度，受客户排产及终端
项目申报节奏影响，订单略有波动。公司定制类产品业务的主要客户为欧美、亚
太等国际知名制药公司和国内大型药企。公司持续加大 BD 团队建设，2022 全
年新开拓了多家国内外客户。
美客户表达出与公司开展合作的兴趣，拟派遣有关人员前来现场审计和技术交
流，为进一步合作打下较好的基础。
截至 2022 年 12 月 31 日，公司在手 CDMO 业务订单金额为 1.97 亿元；2022
年 10 月 1 日-2023 年 3 月 31 日，公司新签 CDMO 业务订单金额为 0.86 亿元，
公司 CDMO 业务目前经营状况良好。
季度，公司确认主营业收入金额为 20,774.79 万元，公司主营业务业务收入已逐
渐恢复。
（四）是否与可比公司存在显著差异
公司 CDMO 业务定制研发服务的具体内容及相关核心技术与同行业可比公
司凯莱英、博腾股份、九洲药业的对比情况如下：
公司
CDMO 业务情况 CDMO 业务定制服务的具体内容及相关核心技术
名称
公司在小分子 CDMO 领域拥有二十余年的 在化学药中间体 CDMO 领域，其核心技术包括连续
服务经验与积淀，并积极探索与布局新业务 性反应、生物酶催化技术、偶联反应、过渡金属催
领域，打造专业一站式服务平台。从“每个 化反应、不对称合成反应、有机金属反应、杂环反
人，每个产品，每次服务开始”，提供贯穿 应、电化学反应、非贵金属催化反应、晶型筛选技
药物研发至商业化的药物全生命周期的卓 术等，在连续性反应技术、生物酶催化技术等方面
越 CDMO 服务及解决方案。 达到领先水平。
公司在小分子 CDMO 领域的临床阶段主要 在小分子药物方面，其服务内容包括：原料药工艺
提供工艺开发、工艺优化及分析，放大生产 开发、原料药和中间体生产等服务。对于早期工艺
及临床用药生产，新药申请验证和审批等服 开发项目，对工艺进行“满足需要”的优化，并完
凯莱
务；在商业化阶段主要提供 cGMP 商业化生 成盐型和晶型筛选和结晶工艺研究，帮助客户早日
英
产、生命周期管理等服务，重点服务的药物 实现 IND 报批和临床试验开展；对于临床后期及商
覆盖病毒、感染、肿瘤、心血管、神经系统、 业化项目，为客户实施开展工艺路线放大和优化，
糖尿病等多个重大疾病治疗领域。 包含参数可接受范围（PAR），关键工艺参数识别
凭借逾二十年的行业经验，公司就小分子药 （CPP），制定起始物料/中间体/API 控制策略在内
物提供贯穿全产业链的工艺开发及生产服 的 DOE 服务，以及完整的工艺验证服务。此外，凯
务，为国内外制药公司、Biotech 公司提供 莱英还提供完善的分析支持服务，涵盖分析方法开
药品全生命周期的一站式 CMC 服务、高效 发和验证，稳定性研究，结构确证，杂质制备和表
和高质量的研发与生产服务，加快创新药的 征，标准品制备和表征，理化性质表征，清洁验证
临床研究与商业化应用。 等各个模块的分析工作。
博腾股份主要业务可分为：（1）原料药 其核心技术包括手性技术（具体包括手性诱导合成
CDMO 业务，主要为客户提供化学药开发及 技术、化学拆分技术、生物酶拆分技术）、高能量
博腾 上市过程所需起始物料、中间体及原料药的 化学合成技术、密闭生产工程技术，原料药 CDMO
股份 工艺路线设计、工艺开发、工艺优化、分析 业务（含中间体）技术平台包括：药物结晶技术、
方法开发、中试级生产、CMC 注册支持、 高活性物质合成、磨粉/微粉技术、GMP 氢化、连续
商业化生产等一系列定制研发及生产服务； 反应技术、生物催化技术、金属催化、超临界流体
公司
CDMO 业务情况 CDMO 业务定制服务的具体内容及相关核心技术
名称
（2）制剂 CDMO 业务，主要为客户提供小 色谱技术。此外，其结合以往在手性技术、高能量
分子药物开发所需制剂处方工艺开发及优 化学合成技术以及密闭生产工程技术的传统优势，
化、分析方法开发及验证、复杂制剂开发、 继续在高活技术、结晶技术、生物催化技术、连续
改良剂型开发等定制研发与生产服务；（3） 生产技术等四大核心技术领域进行投入布局。
生物 CDMO 业务，即基因细胞治疗 CDMO
业务，主要为客户提供质粒、病毒载体及细
胞治疗 CDMO 服务。
主要致力于向全球客户提供创新药临床前 其掌握了众多具有自主知识产权的前沿绿色制药技
CMC，临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，NDA 至全球上市 术，特别是在连续化反应、手性催化和氟化学技术
全产业链的一站式优质服务。同时，基于深 领域，已处于国际领先地位。其 CDMO 业务主要向
九洲 厚的工艺创新能力，公司积极对客户的已上 全球跨国药企和新药研创公司提供全面的委托研发
药业 市药物进行持续生产工艺优化和供应链体 和定制生产服务，服务内容涵盖从新药临床前药学
系完善，确保客户商业化产品的市场竞争 研究、临床及各阶段原料药工艺研发和生产、到商
力，改善客户产品的市场可及性。 业化生产的一站式服务，并在手性合成、氟化学，
连续化反应和生物催化等技术领域具有领先优势。
公司建立了基于精准控制的手性药物技术平台、基
于本质安全的绿色工艺技术平台，掌握了过渡金属
络合物的均相催化不对称合成技术、用于手性化合
物合成的固定化酶催化技术、规模化生产中高选择
主要通过子公司澳赛诺提供小分子化药创 性金属化反应的应用技术、利用分子蒸馏和精馏的
诺泰 新药高级医药中间体的 CDMO 服务，服务 大规模分离纯化技术、高压氨化反应技术、连续流
生物 于创新药从临床到成功获批上市后的各个 反应技术、有机炔类化合物大规模合成技术等核心
阶段 技术。
公司主要向全球创新药企提供小分子化药创新药高
级医药中间体的 CDMO 服务，包括合成路线设计开
发、工艺优化与中试放大、杂质分析、质量和稳定
性等方面的研究。
从上述对比可见，凯莱英、博腾股份、九洲药业的 CDMO 业务覆盖的产业
链范围更广，而发行人 CDMO 业务覆盖的产业链范围相对较窄，仅提供小分子
高级医药中间体的 CDMO 服务，尚不涉及原料药或制剂。
公司在承接订单时更倾向于选择工艺较为复杂、合成难度相对较大的项目，
这类项目的市场竞争相对缓和，因此公司的 CDMO 客户数量较少，销售较为集
中；除此之外，对于发行人主要从事的小分子高级医药中间体 CDMO 业务，发
行人提供的具体研发服务内容与可比公司相似，均以工艺研发及杂质分析、质量
和稳定性等方面的研究为主。从相关核心技术的对比来看，不同公司掌握的核心
技术存在一定差异，其中手性药物技术、连续流反应技术、酶催化技术等相关先
进技术是公司及多数可比公司重点研发和掌握的核心技术。所以，与可比公司相
比，公司 CDMO 业务中商业化阶段的产品较少、产品毛利率较高、客户集中度
较高，2021 年度、2022 年 1-9 月受到客户需求的波动等国内外影响影响较大。
目前，该业绩影响因素已经得到改善。
二、结合历史情况，说明客户排产及终端项目申报节奏的具体情况，公司
异，量化说明该因素对公司业绩的影响
（一）结合历史情况，说明客户排产及终端项目申报节奏的具体情况，公
司 2022 年 1-9 月受上述因素影响较大的原因及合理性
公司 CDMO 业务客户排产及终端项目申报节奏取决于客户所主导的下游创
新药的研发进度、研发结果以及获批上市后的销售规模、其他供应商的竞争情况
等，具体情况参见本回复报告之“问题 4：关于主营业务”之“二、结合定制业
务下游创新药的研发进度、研发结果以及获批上市后的销售规模、其他供应商的
竞争情况等，分析定制业务 2022 年 1-9 月收入波动的原因及合理性，并说明该
业务发展是否具有不确定性”之“（一）定制业务下游创新药的研发进度、研发
结果以及获批上市后的销售规模、其他供应商的竞争情况等，分析定制业务 2022
年 1-9 月收入波动的原因及合理性”。
公司 CDMO 产品多为上游关键性中间体，CDMO 产品为非标准化生产产品，
报告期内受客户排产及终端项目申报节奏影响较大，从而导致一方面，2021 年
以来，针对公司 CDMO 业务新签订单数量有所下降；另一方面，2022 年 1-9 月
份，在手订单执行时客户发货有所延迟。
无法到公司做现场审计交流的影响，导致新项目的订单数量减少。
在这种情况下，公司 CDMO 业务更加依赖于正在执行项目的收入贡献。2019
年、2020 年以及 2021 年 CDMO 业务收入中，当年已完成向客户交付并在下一
年度不再为客户继续生产的 CDMO 产品收入金额：
单位：万元
项目 2021 年度 2020 年度 2019 年度
CDMO 业务营业收入 30,765.42 35,020.64 22,780.60
当年已完成向客户交付并在下
一年度不再为客户继续生产的 29,264.84 22,221.86 7,827.56
CDMO 产品收入金额
占比 95.12% 63.45% 34.36%
生产的 CDMO 产品收入金额逐渐增加，占当年 CDMO 业务营业收入比重逐渐增
加；同时，2022 年 1-9 月，CDMO 业务收入中自上一年度延续，在本年度执行
的 CDMO 产品收入占比较少，具体情况如下：
单位：万元
项目 2022 年 1-9 月
CDMO 业务收入 10,893.54
自上一年度延续，在本年度执行的 CDMO 产
品收入
占比 38.51%
在下一年度继续贡献收入比例逐渐减少，2022 年 1-9 月份，从 2021 年度开始继
续执行的 CDMO 产品收入仅有 4,195.13 万元。报告期内，受到国外客户无法现
场进行审计的影响，新签 CDMO 产品订单逐渐减少，造成 CDMO 业务总体收入
下降。
至 2022 年 9 月 30 日后发货的金额 460.17 万美元，从而对公司 2022 年 1-9 月业
绩产生一定影响。
（二）与可比公司存在差异的情况
国内 CDMO 行业相对较为分散，企业相对较多，公司的可比公司博腾股份、
凯莱英、九洲药业等是国内较为知名的 CDMO 企业，其业务主要集中在小分子
化药的中间体、原料药或制剂的合同研发生产领域，发行人与可比公司的对比情
况如下：
公司名称 诺泰生物 凯莱英 博腾股份 九洲药业
提供药物开发阶段至
主要通过子公司 商业化阶段所需中间
提供小分子药物研发和
澳赛诺提供小分 体及原料药的工艺研 提供创新药在研发、
生产服务，覆盖新药从临
子化药创新药高 发及生产服务，主要 生 产 方 面 的 CDMO
床早期阶段到商业化的
级医药中间体的 业务包括化学原料药 一站式服务，并为全
CMC 服务，包括高级中
CDMO 服务，服 CDMO 业务（含中间 球化学原料药及医药
产业链环 间体、原料药、制剂等的
务于创新药从临 体）、化学制剂 中间体提供工艺技术
节与重点 研发和 cGMP 标准规模
床到成功获批上 CDMO 业 务 和 生 物 创新和商业化生产的
领域 化生产。主要服务小分子
市后的各个阶 CDMO 业务。基于在 业务，在全球单品种
药物，逐步延伸服务链至
段；通过母公司 原料药 CDMO 业务 特色原料药及中间体
多肽、多糖及寡核苷酸等
提供少量多肽原 领域的积累，推进生 细分市场份额中稳居
化学大分子、生物酶、制
料药的 CMO 服 物 CDMO 业务和制 前列
剂等
务 剂 CDMO 业务的布
局
员工数量 公司拥有员工 9,719 人 日，公司员工总数已 员工的数量合计为
末）
达 5,332 人 4,083 人
公司名称 诺泰生物 凯莱英 博腾股份 九洲药业
按 2020 年销售额排名的
全球前 20 大制药公司中，
公司已与 15 家建立了合
作，并连续服务其中的 8
家公司超过 10 年。公司
通过快速响应客户需求、
优化研发过程、不断开发 2021 年度，公司业务
主要客户包括美 和完善产品解决方案，有 拓展能力持续加强，
国因赛特、美国 效缩短新药的研发周期； 客户池迅速扩大，全
吉利德、德国勃 在确保质量和服务标准 2021 年内，公司服务 球覆盖客户数达到
林格殷格翰、美 的前提下优化生产成本， 客户数（仅含有订单 800 余家。公司与国
客户情况
国福泰制药、前 实现对客户的精准服务， 客户）277 家。 际知名药企 Novartis、
沿生物等数十家 赢得了全球广泛客户持 Roche 、 Zoetis 、
国内外知名创新 久的信任与合作。就总部 Gliead、第一三共等
药企 位于美国的五大跨国制 形成深度合作。
药公司而言，公司服务了
其从公开数据可查到的
约 30%的Ⅱ期或Ⅲ期临
床阶段小分子候选药物
的相关工作，其中一家该
比例达到 50%。
经营数据 业务营业收入 9.73 亿
CMO/CDMO 业 17.23 亿元、商业化阶段 药及中间体的生产销
（ 2021 年 元、临床后期及商业
务收入为 4.28 亿 CDMO 解 决 方 案 收 入 售及服务 38.23 亿。
度） 化业务营业收入
元 25.15 亿元 20.39 亿元
经营数据 业务营业收入 6.13 亿
CMO/CDMO 业 16.66 亿元、商业化阶段 -
（ 2022 年 元、临床后期及商业
务收入为 3.59 亿 CDMO 解 决 方 案 收 入
度） 化业务营业收入
元 75.87 亿元 62.82 亿元
由上表可知，凯莱英、博腾股份、九洲药业覆盖的产业链环节范围更广，其
业务涵盖了中间体、原料药及制剂的 CDMO，且其经营规模更大、员工数量和
大客户数量更多，所以相较于可比公司来说，诺泰生物受报告期内主要大客户排
产及终端项目申报节奏的影响更大。
（三）量化说明该因素对公司业绩的影响
单位：万元
项目 2022 年 1-9 月 2021 年度 2020 年度 2019 年度
CDMO 业务收入 10,893.54 30,765.42 35,020.64 22,780.60
对主营业 CDMO 业务收入变动
-19,871.88 -4,255.22 12,240.04 796.71
务收入的 金额
影响 变动金额占主营业务
-52.30% -6.63% 21.66% 2.15%
收入比重
对主营业 CDMO 业务毛利 5,177.34 17,369.17 22,436.11 13,617.39
务毛利的 CDMO 业务毛利变动 -12,191.83 -5,066.95 8,818.73 -272.18
项目 2022 年 1-9 月 2021 年度 2020 年度 2019 年度
影响 金额
变动金额占主营业务
-59.54% -14.15% 26.82% -1.37%
毛利比重
对主营业 实际主营业务毛利率 53.89% 55.80% 58.19% 53.39%
务毛利率 模拟主营业务毛利率 56.45% 59.74% 54.36% 55.31%
的影响 毛利率变动 2.56% 3.93% -3.83% 1.92%
注：模拟主营业务毛利率=（主营业务毛利-当年 CDMO 业务毛利变动金额）/（主营业务收
入-当年 CDMO 业务收入变动金额）
由上表可知，报告期内公司 CDMO 收入下降对 2021 年度及 2022 年 1-9 月
主营业务收入的影响比例分别为-6.63%和-52.30%，对主营业务毛利的项目比例
分别为-14.15%和-59.54%，对主营业务毛利率影响分别为 3.93%和 2.56%。
为 47.78%。以 2021 年为基数，假设 CDMO 业务收入变动-20%、-10%，10%、
CDMO 业 主营业务收入 主营业务毛利 主营业务毛利率
务收入变 收入影响 毛利影响 变动后毛
影响比例 影响比例 影响幅度
动比例 金额 金额 利率
-20% -6,153.08 -9.59% -3,473.83 -9.70% 55.74% -0.07%
-10% -3,076.54 -4.79% -1,736.92 -4.85% 55.77% -0.03%
由上表，CDMO 业务收入变动对公司业绩的敏感性较高。
三、结合境外销售的具体情况，包括但不限于国家地区、产品种类、销售量、
销售金额及占比、境外销售模式及流程、主要客户情况，说明境外销售收入波动
的原因及合理性，是否与可比公司存在显著差异，外销业务板块经营的稳定性、
可持续性
（一）报告期各期，公司境外销售的具体情况如下：
销售金额
销售量 销售金额 销售
序号 主要客户 国家 产品种类 占营业收
（kg） （万元） 模式
入比例
吉理德科学爱尔兰公司 爱尔兰 APC137、检测服 42,007.50 11,814.01 20.84% 直销
小计 - APC220/APC227、 42,007.50 11,819.91 20.85% 直销
公司 APC037/APC039、
胺、
美国佛泰格斯制药有限 APC186/APC234、
公司 APC187/APC136、
APC199
合计 - 34,638.87 61.11% -
销售金额
序 销售量 销售金额 销售
主要客户 国家 产品种类 占营业收
号 （kg） （万元） 模式
入比例
美国英赛特制药公司 美国 APC242/APC261、 1,996.91 3,122.24 4.85% 直销
英赛特生物科学国际公 APC282、技术服务、
司 APC132、
小计 - APC037/APC039、 2,496.91 3,338.11 5.18% 直销
美国艾姆派克制药有限 APC154、
公司 APC257/APC237、
美国勃林格殷格翰门医 APC265/APC264、
药公司
合计 - 26,422.82 41.04% -
销售金额
序 销售量
主要客户 国家 产品种类 销售金额 占营业收 销售模式
号 （kg）
入比例
美国英赛特制药公司 美国 APC285 系列、 2,833.20 11,970.14 18.38%
英赛特生物科学国际 APC242 系列、
公司 APC282 系列、
小计 - APC296 系列、 2,833.20 11,974.40 18.39%
吉理德科学爱尔兰公 APC298 系列、
爱尔兰 14,000.00 3,932.57 6.03%
司 APC322 系列、
美国吉利德科学 美国 APC329 系列、检 37.00 75.52 0.12%
小计 - 测费、二硝托胺、 14,037.00 4,008.09 6.15%
瑞士斯福瑞制药公司 瑞士 APC137 系列、 3,705.00 3,522.22 5.41% 直销
美国斯格福瑞德制药 APC137 系列、
公司 APC227 系列、
小计 - APC232、 4,905.00 4,665.81 7.17%
美国佛泰格斯制药有 APC136APC249、
限公司
合计 - 27,703.81 42.54% -
公司外销收入中的 CDMO 业务和 CMO 业务，由于其具有定制化特点，其
收入波动主要取决于终端客户创新药的研发进度和药品市场变化情况。创新药的
研发周期相对较长，其对定制产品的需求量随创新药研发进程的推进而不断增
加，也可能因创新药的进入等待期（如等待临床结果或上市审批）或研发中断或
失败而暂停或停止采购；当创新药成功获批并进入商业化阶段后，创新药企对定
制产品的需求量随其药品销售规模的波动而波动。
报告期内，公司外销收入的波动受到客户排产及终端项目申报节奏的影响较
大。从销售流程和销售模式来看，报告期内，公司外销前五名客户大多采用直接
向最终客户进行销售的方式也就是直销模式，较少采用经销模式，即贸易商凭借
其客户资源优势，向公司采购相关产品后向最终客户进行销售，所以公司的外销
收入大多直接受到终端客户直接影响。
综上，基于报告期内公司的境外销售的具体情况，外销收入的波动具有合理
性。
（二）公司营业务收入中外销情况与可比公司存在差异情况
单位：万元
公司 诺泰生物 凯莱英 博腾股份 九洲药业
外销收入
外销收入
占营业收
入比
外销收入
外销收入
占营业收
入比
外销收入
外销收入
占营业收
入比
按 2020 年销售额排名的
全球前 20 大制药公司
务拓展能力持续加强，客
中，公司已与 15 家建立
户池迅速扩大，全球覆盖
了合作，并连续服务其中
客户数达到 800 余家。公
主要客户包括 的 8 家公司超过 10 年。
美国因赛特、美 公司通过快速响应客户 司新药定制研发和生产
国吉利德、德国 需求、优化研发过程、不 服务（CDMO）主要致力
海外客户 勃林格殷格翰、 断开发和完善产品解决
务客户数（仅含有订 药临床前 CMC，临床Ⅰ、
情况 美国福泰制药、 方案，有效缩短新药的研
单客户）277 家。 Ⅱ、Ⅲ期，NDA 至全球
前沿生物等数 发周期；在确保质量和服
十家国内外知 务标准的前提下优化生 上市全产业链的一站式
名创新药企 产成本，实现对客户的精 优质服务。公司服务客户
准服务，赢得了全球广泛 覆盖 Novartis、Roche、
客户持久的信任与合作。 Zoetis、Gilead、第一三共
就总部位于美国的五大 等国际知名制药企业。
跨国制药公司而言，公司
公司 诺泰生物 凯莱英 博腾股份 九洲药业
服务了其从公开数据可
查到的约 30%的Ⅱ期或
Ⅲ期临床阶段小分子候
选药物的相关工作，其中
一家该比例达到 50%。
对于定制
从客户所在地
类产品，公司主
域看，欧洲市场作为
要采取直销的
公司第一大市场， 公司着力打造瑞博品牌，
销售模式。公司
与国外一些知
入同比增长 40%；第 域，依托自身高技术附加
名创新药企建
二、三大市场分别为 值工艺研发能力和规模
立了稳固的合
根据 Frost＆Sullivan 按 北美市场和中国市 化生产能力，深度对接创
作关系；对于自
主选择的原料 显示，公司是全球第五大 业收入分别大幅增 系，服务涵盖从新药临床
药及中间体，印 创新药原料药 CDMO 公
海外市场 长 71%和 110%。公 前药学研究到商业化生
度、美国、欧洲 司，约占据 1.5%的市场
地位和开 司将全面提升全球 产的全业务链，并已形成
等海外市场的 份额（第一名市场份额约
拓情况 营销管理体系，加大 全球化布局。公司作为国
制剂厂商是公 为 2.9%）；是中国最大 中国、美国、欧洲三 内一流的 CDMO 企业，
司的重要目标 的商业化阶段化学药物 个核心市场的营销 拥有全球化视野、专业技
客户，公司在自 CDMO 公 司 ， 约 占 据 投入，持续扩大 BD 术领先、项目实战经验丰
主进行客户拓 22%的市场份额 （商务拓展）队伍， 富和强烈主人翁意识的
展的同时，也借
加强不同业务单元 团队，持续稳步向全球知
助个别熟悉海
之间的协同，重点突 名的一站式服务 CDMO
外市场且具有
破战略目标客户，持 企业迈进。
一定客户资源
续提升大客户深度
的经销商进行
和小客户广度。
市场拓展。
主要外销
美国、印度、爱
国家和地 美国、日本等 美国、欧洲等 美国、瑞士等
尔兰等
区
报告期内，九洲药业的销
售主要分直接销售和通
过经销商销售，对于通过
经销商销售的情况，根据
报告期内，博腾股份
经销商与公司签订的相
除通过博腾欧洲、博
关《购货合同》、《订单
腾美国等境外子公
确认书》、
《售货确认书》
司直接向定制客户
等合同文件约定，公司在
销售模式 直销、经销 直销 进行销售以外，博腾
约定的期限内在指定的
股份还通过代理商
地点交付符合质量要求
Interchem、住商医药
的货物，经销商以电汇或
等向最终定制客户
信用证等形式支付货款。
进行销售。
经销商根据其客户的需
求向发行人下订单，发行
人安排生产完成订单后
交货。
注：九洲药业外销收入为主营业务中的外销收入。
与可比公司相比，诺泰生物的外销收入规模较小，外销收入占主营业务收入
比例较低；与可比公司相比，诺泰生物的海外客户数量较少，海外市场地位较低，
目前诺泰生物正在积极拓展海外市场，通过海外 BD 团队建设争取一定的市场地
位；从销售模式来看，可比公司中，博腾股份和九洲药业存在经销模式，与诺泰
生物相似。报告期内，公司境外销售收入波动与可比公司存在显著差异。
（三）外销业务板块经营的稳定性、可持续性
通过上面的分析和对比可以看出，报告期内，公司的外销业务板块出现一定
程度的波动，结合国际宏观环境、公司的市场拓展以及在手订单来看，外销业务
板块经营具有稳定性、可持续性。具体分析如下：
近年来，全球药品市场呈现持续增长态势。全球医药市场保持稳定增长，根
据 Frost & Sullivan 数据，全球医药市场 2021 年市场收入预期为 1.4 万亿美元，
数据，预计到 2026 年全球药品支出将达到近 1.8 万亿美元，2022-2026 年全球药
品市场将以 3%-6%的复合年增长率增长。
在区域市场方面。根据 IQVIA 的数据，美国市场仍然是全球药品支出增长
的持续驱动力，2021-2026 年预计年均复合增长率将从 2016-2021 年的 3.5%下降
至 0-3%左右，预计达到 1,490 亿美元左右；欧盟四国以及英国，预计未来 5 年
药品支出复合增长率为 3%-6%，累计上涨 510 亿美元。
在治疗领域方面。根据 IQVIA 的数据，肿瘤、免疫、糖尿病和神经领域是
未来全球药品支出的主力，其中，受益于科技大进步及新治疗方法的涌现，肿瘤
仍将是增长的最大贡献者。预计未来肿瘤领域将有 100 种以上的新疗法获批上
市，2026 年肿瘤药支出将达到 3060 亿美元，相较 2021 年的 1870 亿美元增加了
居第一。在免疫领域，2026 年药品支出将达到 1780 亿美元，相较 2021 年的 1270
亿美元增加 510 亿美元，复合年增长率为 6％-9％。同时，预计 2026 年糖尿病药
品支出将达到 1730 亿美元，复合年增长率为 6％-9％；神经系统药品支出将达到
和皮肤药品支出 CAGR 为 8%-11%，增速仅次于肿瘤。
在原研药与仿制药方面。以美国市场（资料来源：IQVIA，2018 年度《仿
制药及生物类似物的趋势、问题及展望》）为例，2018 年 1-11 月非品牌仿制药
（Unbranded Generics）的处方量在全部处方中的占比为 85.5%，但销售额占比仅
为 11.8%，可见仿制药对于降低临床药品开支的重要性。
在原料药方面。根据 Mordor Intelligence 统计，2020 年全球原料药市场规模
约为 1749.6 亿美元，预计至 2026 年将达到 2458.8 亿美元，2020-2026 年预测年
复合增长率为 5.84%。
公司 CDMO 多为上游关键性中间体，2022 年前三季度，受客户排产及终端
项目申报节奏影响，订单略有波动。公司定制类产品业务的主要客户为欧美、亚
太等国际知名制药公司和国内大型药企。目前公司在现有业务规模基础上，不断
扩大商务拓展团队的建设，目前已初见成效。公司持续加大海外 BD 团队建设，
同时提升早期项目向后端导流效率，客户的数量有所增加。
选择产品营业收入快速提升。在公司特色多肽原料药方面，兰瑞肽等重点品种下
游客户产品获批带来需求提升；利拉鲁肽、司美格鲁肽原研药随着终端市场销售
的火爆增长，印度、欧美、国内等仿制药企对于利拉鲁肽、司美格鲁肽原料药订
单需求显著提升。制剂产品方面，注射液胸腺法新及依替巴肽注射液收入放量增
长。
单位：万元、%
项目
金额 比例 金额 比例 金额 比例
外销 36,417.66 56.20 36,150.11 56.33 40,429.24 71.56
内销 28,385.57 43.80 28,020.46 43.67 16,069.41 28.44
合计 64,803.23 100.00 64,170.57 100.00 56,498.64 100.00
报告期内，公司主营业务收入中外销收入金额均高于 3.6 亿元，整体实现收
入情况较为稳定，外销收入占比超过 55%，在公司收入结构中占比始终处于较高
位置；由于受国外客户需求波动等多种因素的影响，2021 年度和 2022 年度，公
司主营业务收入中外销收入金额较 2020 年有所下滑。2022 年下半年以来，公司
克服内外部的困难，加强与客户之间的沟通，结合外部销售和物流环境的逐步改
善，公司主营业务收入，尤其是 CDMO 业务收入，在 2022 年第四季度已逐步恢
复。
四、结合 2022 全年业绩实现情况，说明净资产收益率指标是否持续符合可
转债发行条件
（一）净资产收益率指标是否持续符合可转债发行条件
根据《江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 2022 年度报告》，2022 年度
公司归属于母公司所有者的净利润为 12,910.66 万元，2022 年度公司归属于母公
司所有者的扣除非经常性损益的净利润 8,309.27 万元。
根据中国证监会《公开发行证券的公司信息披露编报规则第 9 号-净资产收
益率和每股收益的计算及披露（2010 年修订）》及《公开发行证券的公司信息
披露解释性公告第 1 号-非经常性损益（2008）》的规定，2020 年度、2021 年度
和 2022 年度公司净资产收益率如下：
项目 2022 年度 2021 年度 2020 年度
归属于公司普通股股东的净利润的净资产收益率 6.94% 7.97% 13.73%
扣除非经常性损益后归属于公司普通股股东的净利润
的净资产收益率
最近三个会计年度加权平均净资产收益率平均数（净
利润以扣除非经常性损益前后孰低者为计算依据）
根据《上市公司证券发行注册管理办法》第十三条：“（四）交易所主板上
市公司向不特定对象发行可转债的，应当最近三个会计年度盈利，且最近三个会
计年度加权平均净资产收益率平均不低于百分之六；净利润以扣除非经常性损益
前后孰低者为计算依据。”
诺泰生物为上海证券交易所科创板上市公司，最近三个会计年度加权平均净
资产收益率（净利润以扣除非经常性损益前后孰低者为计算依据）为 7.40%，符
合可转债发行条件。
（二）根据《<上市公司证券发行注册管理办法>第九条、第十条、第十一
条、第十三条、第四十条、第五十七条、第六十条有关规定的适用意见——证
券期货法律适用意见第 18 号》
（以下简称“《证券期货法律适用意见第 18 号》”），
结合 2022 全年业绩实现情况，关于是否持续符合可转债发行条件的核查
公司具有合理的资产负债结构和正常的现金流量的具体情况如下：
负债率（合并）分别为 30.78%、14.96%和 23.69%，发行人资产负债率（母公司）
分别为 18.85%、11.44%和 21.63%，资产负债结构合理。
别为 14,138.13 万元、18,074.62 万元和 2,929.21 万元。发行人经营活动产生的现
金流量净额符合实际经营情况，无异常。
公司本次向不特定对象发行可转换公司债券 5.34 亿元，占 2022 年 12 月 31
日合并净资产的比例为 27.74%，累计债券余额未超过最近一期末净资产的 50%。
综上，公司具有合理的资产负债结构和正常的现金流量，符合《证券期货法
律适用意见第 18 号》“三、关于第十三条‘合理的资产负债结构和正常的现金
流量’的理解与适用”的规定。
（三）根据《上市公司证券发行注册管理办法》，结合 2022 全年业绩实现
情况，关于是否持续符合可转债发行条件的核查
最近三年平均可分配利润足以支付公司债券一年的利息的具体情况如下：
扣除非经常性损益前后孰低者计）分别为 9,447.38 万元、10,483.05 万元和 8,309.27
万元，最近三年平均可分配利润为 9,413.23 万元。
本次向不特定对象发行可转债按募集资金 53,400 万元计算，参考近期可转
换公司债券市场的发行利率水平并经合理估计，公司最近三年平均可分配利润足
以支付可转换公司债券一年的利息。
发行人符合《上市公司证券发行注册管理办法》第十三条“（二）最近三年
平均可分配利润足以支付公司债券一年的利息”的规定。
【中介机构核查情况】
一、核查程序
针对上述核查事项，保荐机构及申报会计师履行了以下核查程序：
幅下滑的原因，与可比公司有关业务的具体内容及相关核心技术进行对比分析；
对报告期内公司收入成本表进行分析，核查有关因素影响较大的原因及合理性；
与可比上市公司的对比分析有关业务开展情况的差异；量化计算有关因素对公司
业绩的影响。
对报告期内公司收入成本表进行分析，查阅公司有关账表，结合对发行人管理层
有关人员的访谈，核查公司主要客户的境外销售的具体情况和公司外销售收入波
动的原因及合理性；与同行业可比上市公司进行对比分析有关差异，分析公司外
销业务板块经营的稳定性、可持续性。
净资产收益率指标是否持续符合可转债发行条件。
二、核查意见
经核查，保荐机构和申报会计师认为：
因系 1）2021 年度及 2022 年 1-9 月，CDMO 业务收入在公司营业收入合计占比
有所下降；2）报告内，公司 CDMO 业务固定成本有所上升；3）2021 年度及 2022
年 1-9 月，公司承接的部分产品品种毛利率较低；截至本回复报告签署日，业绩
下滑影响因素已得到改善；与可比公司相比存在一定的差异；
年 1-9 月，公司新产品的承接受阻的同时，正在实施的产品受到客户排产及终端
项目申报节奏的影响导致发货推迟；与可比公司相比存在一定的差异；通过量化
分析计算该因素对公司业绩具有一定的影响；
售收入波动的原因由于其具有定制化特点，与可比公司具有一定的差异，具有合
理性；结合国际宏观环境、公司的市场拓展以及在手订单来看，外销业务板块经
营具有稳定性、可持续性；
问题 9：关于财务性投资
根据申报材料，公司拟使用募集资金金额系扣除公司第三届董事会第七次会
议决议日（2022 年 11 月 16 日）前六个月至本次发行前新投入和拟投入的财务
性投资 10,000.00 万元后的金额。
请发行人说明：自本次发行相关董事会决议日前六个月起至今，公司实施或
拟实施的财务性投资及类金融业务的具体情况；说明公司最近一期末是否持有金
额较大、期限较长的财务性投资（包括类金融业务）情形。
请保荐机构和申报会计师结合《证券期货法律适用意见第 18 号》第一条发
表核查意见。
回复：
【发行人说明】
一、自本次发行相关董事会决议日前六个月起至今，公司实施或拟实施的财
务性投资及类金融业务的具体情况
（一）财务性投资及类金融业务认定依据
根据中国证监会《<上市公司证券发行注册管理办法>第九条、第十条、第十
一条、第十三条、第四十条、第五十七条、第六十条有关规定的适用意见——证
券期货法律适用意见第 18 号》第一条的适用意见，财务性投资包括但不限于：
投资类金融业务；非金融企业投资金融业务（不包括投资前后持股比例未增加的
对集团财务公司的投资）；与公司主营业务无关的股权投资；投资产业基金、并
购基金；拆借资金；委托贷款；购买收益波动大且风险较高的金融产品等。
其中，围绕产业链上下游以获取技术、原料或者渠道为目的的产业投资，以
收购或者整合为目的的并购投资，以拓展客户、渠道为目的的拆借资金、委托贷
款，如符合公司主营业务及战略发展方向，不界定为财务性投资。
此外，金额较大是指，公司已持有和拟持有的财务性投资金额超过公司合并
报表归属于母公司净资产的百分之三十（不包括对合并报表范围内的类金融业务
的投资金额）。
根据《监管规则适用指引——发行类第 7 号》7-1 类金融业务监管要求，除
人民银行、银保监会、证监会批准从事金融业务的持牌机构为金融机构外,其他
从事金融活动的机构均为类金融机构。类金融业务包括但不限于:融资租赁、融
资担保、商业保理、典当及小额贷款等业务。
（二）本次发行董事会决议日（2022 年 11 月 16 日）前六个月起至今，公
司实施或拟实施的财务性投资及类金融业务的具体情况
根据财务性投资及类金融业务认定依据，本次发行董事会决议日（2022 年
实施或拟实施的财务性投资为投资产业基金，具体情况如下：
公司于 2022 年 6 月 10 日召开第三届董事会第二次会议，审议通过了《关于
对外投资产业基金的议案》。公司拟与广发信德投资管理有限公司（以下简称“广
发信德”）、苏州岚湖股权投资基金管理有限公司（以下简称“苏州岚湖”）以
及其他投资者共同出资设立广发信德岚湖二期（苏州）健康产业创业投资合伙企
业（有限合伙）（以下简称“广发信德岚湖二期”）。其中，广发信德、苏州岚
湖作为基金普通合伙人及基金管理人，公司及其他各方合格投资者为有限合伙
人。公司作为有限合伙人的认缴出资额为 10,000.00 万元，2022 年 7 月 21 日，
公司已完成 3,000.00 万元的出资。
广发信德岚湖二期的具体情况如下：
公司名称 广发信德岚湖二期（苏州）健康产业创业投资合伙企业（有限合伙）
成立时间 2022 年 6 月 22 日
合伙期限 15 年
认缴出资 71,375 万元
公司类型 有限合伙企业
执行事务合伙人 广发信德投资管理有限公司
苏州市相城区高铁新城青龙港路 66 号领寓商务广场 1 幢 18 层 1803 室
主要经营场所
-A013 工位（集群登记）
统一社会信用代码 91320507MABQF20M85
一般项目：创业投资（限投资未上市企业）；以私募基金从事股权投
资、投资管理、资产管理等活动（须在中国证券投资基金业协会完成
经营范围
登记备案后方可从事经营活动）（除依法须经批准的项目外，凭营业
执照依法自主开展经营活动）
公司本次对外投资设立健康产业创业投资基金，是为了实现健康产业的战略
布局，充分借助专业战略合作伙伴的投资经验、优质资源和专业能力，补齐短板，
延展产业发展链条。广发信德岚湖二期主要投资与创新药及其产业链、医疗器械、
医疗服务及新技术等大健康行业，兼顾其他科技创新领域。其中大健康领域投资
不低于基金总规模的 80%。投资项目通过健康产业创业投资基金进行培育，能够
有效降低公司直接投资带来的风险，为公司在战略层面持续良性布局发展提供优
质项目储备，促进公司产业延展升级和资产优化扩大，进一步提升公司整体价值，
符合公司和全体股东的利益，符合公司发展战略。
公司已出具承诺函，承诺“本公司与广发信德投资管理有限公司、苏州岚湖
股权投资基金管理有限公司以及其他投资者共同出资设立广发信德岚湖二期（苏
州）健康产业创业投资合伙企业（有限合伙），其中本公司作为有限合伙人认缴
出资 10,000.00 万元，截至 2022 年 9 月 30 日，公司已完成出资 3,000.00 万元。
本公司对广发信德岚湖二期（苏州）健康产业创业投资合伙企业（有限合伙）的
最终出资规模为 10,000.00 万元，除此之外，本公司未来将不再对广发信德岚湖
二期（苏州）健康产业创业投资合伙企业（有限合伙）另行追加投资。”
根据《<上市公司证券发行注册管理办法>第九条、第十条、第十一条、第十
三条、第四十条、第五十七条、第六十条有关规定的适用意见——证券期货法律
适用意见第 18 号》第一条的适用意见，公司已将投资产业基金认缴出资金额
二、说明公司最近一期末是否持有金额较大、期限较长的财务性投资（包括
类金融业务）情形
情况如下：
单位：万元
项目 2022.12.31 其中属于财务性投资金额
交易性金融资产 4,301.38 -
其他流动资产 2,001.90 -
其他权益工具投资 6,450.00 -
其他非流动金融资产 3,000.00 3,000.00
其他非流动资产 6,544.36 -
（1）交易性金融资产
为理财产品，具体明细如下：
单位：万元
序 产品
发行机构 理财产品名称 起息日 到期日 金额
号 类型
招商银行点金系列看跌两层区 保本
招商银行连
云港分行
（黄金挂钩） 收益
保本
交通银行杭 交通银行蕴通财富 7 天周期型
州建德支行 结构性存款（二元看跌）
收益
保本
交通银行杭 交通银行蕴通财富定期型结构
州建德支行 性存款 42 天（挂钩汇率看涨）
收益
美元
中国银行浙
江省分行
合约
合计 4,301.38
公司购买的理财产品安全性高、流动性好、风险较低，不属于收益波动大且
风险较高的金融产品，公司购买的目的仅为充分满足流动性的前提下进行现金管
理，故不属于财务性投资。
（2）其他流动资产
如下：
单位：万元
项目 2022.12.31 属于财务性投资金额
待抵扣进项税 2,001.90 -
公司其他流动资产主要包括待抵扣进项税，不属于财务性投资。
（3）其他权益工具投资
明细如下：
单位：万元
诺泰生物持股 2022.12.31 属于财务性
序号 公司名称 注册资本
比例（%） 账面价值 投资金额
浙江华贝药业有限责任
公司
杭州新博思生物医药有
限公司
杭州禾泰健宇生物科技
有限公司
合计 6,450.00 否
浙江华贝药业有限责任公司成立于 2017 年 5 月 24 日，注册资本为 2,809.00
万元人民币，法定代表人为钱王科；地址：浙江省杭州市下沙街道福城路 291 号
出口；药品零售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，
具体经营项目以审批结果为准）。一般项目：化工产品生产（不含许可类化工产
品）；医学研究和试验发展；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术
转让、技术推广；生物化工产品技术研发；新材料技术研发；化工产品销售（不
含许可类化工产品）；专用化学产品销售（不含危险化学品）；技术进出口（除
依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。
华贝药业主要从事仿制药原料药及制剂研发生产销售，公司持有 11%的股
权，出于战略目的而计划长期持有该项投资。鉴于华贝药业从事经营的主要业务
与公司主营业务及未来发展战略存在较强的协同效益，符合公司主营业务及战略
发展规划，该项投资系围绕公司产业链完整性构建为目的的产业投资，不构成财
务性投资。
杭州新博思生物医药有限公司成立于 2000 年 8 月 11 日，注册资本为 200.00
万元人民币，法定代表人为张桥梁；地址：浙江省杭州市余杭区仓前街道文一西
路 1378 号 A 座 3 层；经营范围：许可项目：服务：生物医药、精细化工产品、
医药中间体，原料药、动植物提取物、实验器材的技术开发、技术咨询、技术服
务、成果转让：批发、零售：电子产品（除专控），仪器仪表；货物进出口、技
术进出口（国家法律、行政法规禁止的项目除外，法律、行政法规限制的项目取
得许可证后方可经营）；其他无需报经审批的一切合法项目。
新博思主要从事仿制药 CRO。根据公司发展战略规划，为进一步聚焦公司
核心优势，优化资源配置，提升公司盈利能力，公司于 2022 年 6 月 28 日召开第
三届董事会第三次会议通过将持有的控股子公司杭州新博思生物医药有限公司
例为 15%，新博思将不再纳入公司合并财务报表，新博思从事的业务与公司主营
业务相关，参股新博思符合公司主营业务未来战略发展需要，不构成财务性投资。
杭州禾泰健宇生物科技有限公司成立于 2021 年 5 月 20 日，注册资本为
江陵路 88 号 7 幢 701 室；经营范围：一般项目：技术服务、技术开发、技术咨
询、技术交流、技术转让、技术推广；医学研究和试验发展；生物化工产品技术
研发；基础化学原料制造（不含危险化学品等许可类化学品的制造）；专用化学
产品制造（不含危险化学品）；专用化学产品销售（不含危险化学品）（除依法
须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。
禾泰健宇主要从事多肽创新药研发，公司持有 9.0909%的股权，出于战略目
的而计划长期持有该项投资。公司是一家聚焦多肽药物，鉴于禾泰健宇从事经营
的主要业务与公司的多肽类药物产品存在较强的协同效益，符合公司主营业务及
战略发展规划，不构成财务性投资。
（4）其他非流动资产
预付工程设备款，不属于财务性投资。
具体详见本问题回复之“一、自本次发行相关董事会决议日前六个月起至今，
公司实施或拟实施的财务性投资及类金融业务的具体情况”之“（二）本次发行
董事会决议日（2022 年 11 月 16 日）前六个月起至今，公司实施或拟实施的财
务性投资及类金融业务的具体情况”。
综上，公司最近一期末未持有金额较大的财务性投资，不存在期限较长的财
务性投资（包括类金融业务）。
【中介机构核查】
保荐机构和申报会计师结合《证券期货法律适用意见第 18 号》第一条就发
行人关于财务性投资事项进行核查并发表意见。
一、核查程序
针对上述核查事项，保荐机构和申报会计师履行了如下的核查程序：
限合伙）的背景，了解被投资企业与发行人的合作情况，判断相关投资是否与发
行人的主营业务相关、有利于发行人战略发展，是否属于财务性投资；
类第 7 号》及《证券期货法律适用意见第 18 号》关于财务性投资及类金融业务
的相关规定，了解财务性投资（包括类金融）认定的要求并进行逐条核查；
核查发行人对外投资的情况，判断自本次发行董事会决议日前六个月至本次发行
前，以及最近一期末，发行人是否存在实施或拟实施财务性投资；
于财务性投资；
出具日，发行人是否存在新投入和拟投入财务性投资。
二、核查意见
公司符合向不特定对象发行可转换公司债券条件的议案》。公司拟使用募集资金
金额系扣除公司第三届董事会第七次会议决议日（2022 年 11 月 16 日）前六个
月至本次发行前新投入和拟投入的财务性投资 10,000.00 万元后的金额。
性金融资产和可供出售的金融资产、借予他人款项、委托理财等财务性投资的情
形。
问题 10：关于其他
参与本次可转债发行认购；如是，在本次可转债认购前后六个月内是否存在减持
上市公司股份或已发行可转债的计划或者安排，如无，请相关主体出具承诺并披
露。
请保荐机构及发行人律师发表核查意见。
请保荐机构及申报会计师发表核查意见。
回复
【发行人说明】
参与本次可转债发行认购；如是，在本次可转债认购前后六个月内是否存在减持
上市公司股份或已发行可转债的计划或者安排，如无，请相关主体出具承诺并披
露
一、公司持股 5%以上股东、董事、监事、高管参与本次可转债发行认购的
情况
（一）公司持股 5%以上股东（含一致行动人）参与本次发行认购的计划
截至本回复报告签署日，公司持股 5%以上股东、控股股东、实际控制人认
购情况如下：
截至本回复报告签署
序 是否参与本次可转
股东名称 日单独持有公司股份 备注
号 债认购
比例
潘豪、潘婕控制，合计
股份的股东[注]
截至本回复报告签署
序 是否参与本次可转
股东名称 日单独持有公司股份 备注
号 债认购
比例
偶陈走丹控制，合计直
份的股东
注：潘叶、潘枝系董事潘余明子女；潘余有系董事潘余明之兄弟；潘婕、潘豪系潘余有子女
（二）公司董事、监事、高管参与本次发行认购的计划
截至本回复报告签署日，公司的董事、监事、高级管理人员认购情况如下：
是否参与本次可转
姓名 职位 合计持股比例（%）
债认购
童梓权 董事长、总经理、核心技术人员 - 拟认购
金富强 副董事长、核心技术人员 - 否
赵德毅 董事 16.19 拟认购
赵德中 董事 9.72 拟认购
潘余明 董事 2.42 否
施国强 董事、副总经理、核心技术人员 - 拟认购
姜晏 董事 - 拟认购
徐强国 独立董事 - 否
高集馥 独立董事 - 否
曲峰 独立董事 - 否
胡文言 独立董事 - 否
刘标 监事会主席、核心技术人员 - 拟认购
孙美禄 职工监事 0.09 拟认购
秦熙萍 监事 - 拟认购
谷海涛 副总经理、核心技术人员 0.16 拟认购
姜建军 副总经理、核心技术人员 - 拟认购
李唐擎 副总经理 - 拟认购
李小华 副总经理 - 拟认购
丁伟 财务总监 - 拟认购
周骅 董事会秘书 - 拟认购
二、公司持股 5%以上股东（含一致行动人）及董事、监事、高管六个月内
（含）减持公司股份或已发行可转债的计划
（一）减持公司股份的计划
截至本回复报告签署日前六个月（含），公司持股 5%以上股东及其一致行
动人存在公司股票减持计划，具体情况如下：
股东 计划减持 计划减 竞价交易减持 减持合理价 拟减持股份 拟减持
减持方式
名称 数量 持比例 期间 格区间 来源 原因
宇信 不 超 过 ： 不超过： 竞价交易减持，不超 公司发
管理 2,100,000 0.9851% 过：2,100,000 股大宗 展资金
股 交易减持，不超过： 需要
注：大宗交易的减持期间为 2023 年 2 月 20 日至 2023 年 8 月 19 日
除上述情况外，公司持股 5%以上股东、董事、监事、高级管理人员在本回
复报告签署日前六个月内（含）不存在减持公司股票的计划。
（二）减持公司已发行可转债的计划
自首次公开发行股票并上市以来，公司未发行过可转债，故公司持股 5%以
上股东、董事、监事、高级管理人员在本回复报告签署日前六个月内（含）均不
存在减持公司已发行可转债的计划。
三、公司持股 5%以上股东（含一致行动人）、董事、监事、高管出具的承
诺
公司已在募集说明书“重大事项提示”之“七、公司持股 5%以上股东或董
事、监事、高级管理人员参与本次可转债的认购情况”中披露与有关认购承诺情
况，具体如下：
（一）发行人持股5%以上股东参与本次可转债发行认购的计划
根据中登公司上海分公司提供的股东名册，截至本募集说明书签署日，发
行人持股5%以上股东为赵德毅先生、赵德中先生、诺泰投资、伏隆贸易、鹏亭
贸易、潘婕女士、五星生物、上将管理、宇信管理、睿信管理。
发行人上述持股5%以上股东中，赵德毅先生、赵德中先生、诺泰投资、伏
隆贸易、鹏亭贸易拟参与本次可转债发行认购，该等主体分别出具《承诺函》
：“1.本企业/本人拟参与认购上市公司本次发行的可转债，具体认购金额将根
据相关法律法规、本次可转债发行具体方案以及市场情况确定；2.本企业/本人
及本企业/本人控制的主体，在本次可转债认购前后六个月内不存在直接或间接
减持上市公司股份或已发行可转债的计划或者安排；3.本企业/本人及本企业/
本人控制的主体将严格遵守上述承诺，若违反上述承诺违规减持上市公司股份
或可转债，则将所得收益全部归上市公司所有，本企业将依法承担由此产生的
法律责任。”
潘婕女士、五星生物、上将管理、宇信管理和睿信管理将不参与本次可转
债发行认购，该等主体分别出具《承诺函》：“1.本企业/本人不参与认购上市
公司本次公开发行的可转债，且不会委托其他主体参与认购；2.本企业/本人及
本企业/本人控制的主体将严格遵守《证券法》《可转换公司债券管理办法》等
相关规定，若因违反上述承诺而发生违规认购情况，本企业将依法承担因此产
生的法律责任。”
（二）其他董事、监事、高管参与本次可转债发行认购的计划
发行人其他现任董事、监事、高管中，童梓权先生、施国强先生、姜晏先
生、刘标先生、孙美禄先生、秦熙萍女士、谷海涛先生、姜建军先生、李唐擎
先生、李小华先生、丁伟先生、周骅女士拟参与本次可转债发行认购，该等人
员分别出具《承诺函》：“1.本人拟参与认购上市公司本次发行的可转债，具
体认购金额将根据相关法律法规、本次可转债发行具体方案以及市场情况确定
；2.本人及配偶、父母、子女在本次可转债认购前后六个月内不存在直接或间
接减持上市公司股份或已发行可转债的计划或者安排；3.本人及配偶、父母、
子女将严格遵守上述承诺，若违反上述承诺违规减持上市公司股份或可转债，
则将所得收益全部归上市公司所有，本人将依法承担由此产生的法律责任。”
金富强先生、潘余明先生、徐强国先生、高集馥先生、曲峰先生、胡文言
先生将不参与本次可转债发行认购，该等人员分别出具《承诺函》：“1.本人
及配偶、父母、子女不参与认购上市公司本次公开发行的可转债，且不会委托
其他主体参与认购。2.本人及配偶、父母、子女将严格遵守《证券法》《可转
换公司债券管理办法》等相关规定，若因违反上述承诺而发生违规认购情况，
本人将依法承担因此产生的法律责任。”
上述主体出具的书面承诺合法合规、真实有效，符合《证券法》等法律法规
中关于禁止短线交易的规定。
截至本回复报告签署日，发行人公司本次向不特定对象发行可转换公司债券
超过最近一期末净资产的 50%，符合《证券期货法律适用意见第 18 号》相关要
求：“（一）本次发行完成后，累计债券余额不超过最近一期末净资产的百分之
五十。”
【中介机构核查情况】
一、核查过程
针对 10.1 核查事项，保荐机构和律师履行了以下核查程序：
东、董监高减持股份的若干规定》等相关规定；
查表》，确认持有发行人 5%以上股份的股东（含一致行动人）情况，确认发行
人董事、监事、高管的持股情况；
高管是否参与本次可转债发行认购、是否有减持计划或安排,查阅了发行人公开
披露的公告，核查了发行人持股 5%以上股东（含一致行动人）、董事、监事、
高管股份减持情况并在关于认购本次可转债计划的承诺函中取得相应的确认；
监事、高级管理人员出具的关于认购本次可转债计划的承诺函。
针对 10.2 核查事项，保荐机构和申报会计师履行了以下核查程序：
对照《证券期货法律适用意见第 18 号》查阅相关法条；获取 2022 年 12 月
的比例是否超过 50%。
二、核查意见
经核查，针对 10.1 保荐机构和律师认为：
发行人持股 5%以上股东及其一致行动人、董事、监事、高级管理人员已就
是否参与本次可转债发行认购、是否存在减持公司股份或可转债的计划进行说明
并作出相应承诺，该等承诺符合《证券法》《可转换公司债券管理办法》等适用
法律、法规和规范性文件的规定；上述说明及承诺已在募集说明书中予以披露。
针对 10.2 保荐机构和申报会计师认为：
经模拟计算，公司本次向不特定对象发行可转换公司债券 5.34 亿元，占 2022
年 12 月 31 日合并净资产的比例为 27.74%，累计债券余额未超过最近一期末净
资产的 50%，符合相关规定。
保荐机构总体意见：
对本回复报告材料中的公司回复，本机构均已进行核查，确认并保证其真实、
准确、完整。
（以下无正文）
发行人董事长声明
本人已认真阅读《江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司与南京证券股份有
限公司关于江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司向不特定对象发行可转换公
司债券申请文件的审核问询函之回复报告》的全部内容，本人承诺本回复报告不
存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对上述文件的真实性、准确性、完整
性、及时性承担相应法律责任。
董事长、法定代表人：
童梓权
（本页无正文，为《江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司与南京证券股份
有限公司关于江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司向不特定对象发行可转换
公司债券申请文件的审核问询函之回复报告》之签章页）
保荐代表人：
肖爱东 王建民
南京证券股份有限公司
年 月 日
保荐机构法定代表人声明
本人已认真阅读《江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司与南京证券股份有
限公司关于江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司向不特定对象发行可转换公
司债券申请文件的审核问询函之回复报告》的全部内容，了解本回复报告涉及问
题的核查过程、本公司的内核和风险控制流程，确认本公司按照勤勉尽责原则履
行核查程序，本回复报告不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对上述文
件的真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。
法定代表人：
李剑锋
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