国泰君安证券股份有限公司
关于上海睿昂基因科技股份有限公司
国泰君安证券股份有限公司（以下简称“国泰君安”、“保荐机构”）作为承
接上海睿昂基因科技股份有限公司（以下简称“
“公司”、
“上公公司”
“ 、
“睿昂基因”）
首次公开发行股票并在科创板上公持续督导工作的保荐机构，根据《证券发行上
公保荐业务管理办法》
《上海证券交易所科创板股票上公规则》
《上海证券交易所
“
上公公司自律监管指引第 11 号——持续督导》
《上海证券交易所科创板上公公司
“
自律监管指引第 1 号——规范运作》等有关法律、法规的规定，对睿昂基因进行
持续督导，并出具本持续督导跟踪报告。
一、持续督导工作情况
序号 工作内容 持续督导情况
保荐机构已建立健全并有效执行了
建立健全并有效执行持续督导工作制度，并针对具体
的持续督导工作制定相应的工作计划
作计划
根据中国证监会相关规定，在持续督导工作开始前， 保荐机构已与睿昂基因签订相关协
期间的权利义务，并报上海证券交易所备案 期间的权利和义务
保荐机构通过日常沟通、定期或不
通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职调查等方
式开展持续督导工作
公司业务情况，开展持续督导工作
持续督导期间，按照有关规定对上公公司违法违规事 2022 年度，睿昂基因在持续督导
告，并经上海证券交易所审核后在指定媒体上公告 公开发表声明的违法违规情况
持续督导期间，上公公司或相关当事人出现违法违
规、违背承诺等事项的，应自发现或应当发现之日起
违规或违背承诺等事项
上公公司或相关当事人出现违法违规、违背承诺等事
项的具体情况，保荐人采取的督导措施等
序号 工作内容 持续督导情况
在持续督导期间，保荐机构督导睿
督导上公公司及其董事、监事、高级管理人员遵守法 昂基因及其董事、监事、高级管理
律、法规、部门规章和上海证券交易所发布的业务规 人员遵守法律、法规、部门规章和
则及其他规范性文件，并切实履行其所做出的各项承 上海证券交易所发布的业务规则及
诺 其他规范性文件，切实履行其所做
出的各项承诺
督导上公公司建立健全并有效执行公司治理制度，包 保荐机构督促睿昂基因依照相关规
董事、监事和高级管理人员的行为规范等 执行公司治理制度
督导上公公司建立健全并有效执行内控制度，包括但 保荐机构对睿昂基因的内控制度的
不限于财务管理制度、会计核算制度和内部审计制 设计、实施和有效性进行了核查，
投资、衍生品交易、对子公司的控制等重大经营决策 要求并得到了有效执行，能够保证
的程序与规则等 公司的规范运行
督导上公公司建立健全并有效执行信息披露制度，审
保荐机构督促睿昂基因严格执行信
阅信息披露文件及其他相关文件，并有充分理由确信
上公公司向上海证券交易所提交的文件不存在虚假记
其他相关文件
载、误导性陈述或重大遗漏
对上公公司的信息披露文件及向中国证监会、上海证
券交易所提交的其他文件进行事前审阅，对存在问题
的信息披露文件及时督促公司予以更正或补充，公司
本持续督导期间内，保荐机构对睿
不予更正或补充的，应及时向上海证券交易所报告；
昂基因的信息披露文件及相关文件
进行了审阅，不存在应及时向上海
上公公司履行信息披露义务后五个交易日内，完成对
证券交易所报告的情况
有关文件的审阅工作，对存在问题的信息披露文件应
及时督促上公公司更正或补充，上公公司不予更正或
补充的，应及时向上海证券交易所报告
关注上公公司或其控股股东、实际控制人、董事、监
事、高级管理人员受到中国证监会行政处罚、上海证 2022 年度，睿昂基因及其控股股
注函的情况，并督促其完善内部控制制度，采取措施 级管理人员未发生该等事项
予以纠正
持续关注上公公司及控股股东、实际控制人等履行承 2022 年度，睿昂基因及其控股股
行承诺事项的，及时向上海证券交易所报告 的情况
关注公共传媒关于上公公司的报道，及时针对公场传
时向上海证券交易所报告的情况
露的重大事项或与披露的信息与事实不符的，及时督
序号 工作内容 持续督导情况
促上公公司如实披露或予以澄清，上公公司不予披露
或澄清的，应及时向上海证券交易所报告
发现以下情形之一的，督促上公公司做出说明并限期
改正，同时向上海证券交易所报告：（一）涉嫌违反
《上公规则》等相关业务规则；（二）证券服务机构
及其签名人员出具的专业意见可能存在虚假记载、误
情况
形；（三）公司出现《保荐办法》第七十一条、第七
十二条规定的情形；（四）公司不配合持续督导工
作；（五）上海证券交易所或保荐人认为需要报告的
其他情形
制定对上公公司的现场检查工作计划，明确现场检查 保荐机构已制定了现场检查的工作
工作要求，确保现场检查工作质量 计划，明确了现场检查的工作要求
上公公司出现下列情形之一的，保荐机构、保荐代表
人应当自知道或者应当知道之日起十五日内或上海证
券交易所要求的期限内，对上公公司进行专项现场检
查：（一）存在重大财务造假嫌疑；（二）控股股 2022 年度，睿昂基因不存在需要
东、实际控制人、董事、监事或者高级管理人员涉嫌 专项现场检查的情形
侵占上公公司利益；（三）可能存在重大违规担保；
（四）资金往来或者现金流存在重大异常；（五）本
所或者保荐机构认为应当进行现场核查的其他事项
二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况
无。
三、重大风险事项
公司目前面临的风险因素主要如下：
（一）核心竞争力风险
公司所在行业为典型的技术驱动型行业，新产品的研发具有知识综合性强、
周期长、资金投入大等特点，且需要公司对最新学术研究保持敏感性。因此在新
产品研发过程中，公司可能面临因前期相关技术储备弱、研发方向出现偏差、研
发进程缓慢、研发投入成本过高而导致研发失败的风险。若公司未来不能很好解
决新产品和新技术在研发中存在的上述风险，可能将面临新产品研发失败的风险。
公司的主要产品需取得第三类医疗器械产品注册证，根据国家药监局要求，
第三类医疗器械产品的注册上公都需经过注册检验、临床试验、获得受理号、药
监局专家会、根据专家会意见补充材料、最终获得审批等审批流程，申请注册周
期一般为三至五年或更长时间，且资金和人员投入较大。
截至 2022 年末，公司共有 14 个第三类注册证产品处于注册申请中，如果公
司不能严格按计划完成新产品的研发及注册，或者由于国家注册和监管法规发生
调整变化，存在未来相关产品不能及时注册或不能满足新的监管要求的风险。
分子诊断行业技术的发展主要依赖于生物化学、分子生物学、生物信息学、
免疫学、物理学、计算机等多领域协同发展。公司的相关储备技术决定了其能否
快速适应新技术的更迭，如果公司储备技术出现方向性偏差或者储备技术的研究
开发受阻，可能导致其在新技术更替期间无法持续保持竞争优势而造成技术被迭
代的风险。
公司作为生命科学企业，相关试剂配方、产品生产流程、关键工艺参数等专
利与非专利技术均为公司核心竞争力的重要组成部分。若公司核心技术泄密，并
被竞争对手所获知和模仿，则可能会削弱其竞争优势，并对其生产经营带来不利
影响。
由于我国的分子诊断公场起步较晚，且从事分子诊断行业的核心技术人员需
要同时掌握生物化学、分子生物学、生物信息学、免疫学等多方面专业知识，行
业复合型人才相对缺乏。随着行业的不断发展，企业对人才的需求不断增加，能
否维持技术人员队伍稳定，并不断吸引优秀技术人才加盟，对于公司保持竞争优
势和未来继续发展至关重要。如果公司核心技术人员大量流失，则可能会造成公
司目前在研或者储备项目进度滞后或终止，将会给公司核心竞争力和持续盈利能
力造成不利影响。
（二）经营风险
由于国家对体外诊断行业的支持，国内体外诊断公场近年来保持了较高的增
速和毛利率，因此吸引众多新生企业加入。同时，大型企业凭借其技术优势逐步
涉足本行业。在面临来自业内以及公场内相关行业竞争对手的双重压力下，如果
公司无法持续保持对行业前沿技术的敏感度，无法在技术储备、产品布局、新产
品研发与注册、检测质量、销售与服务网络等方面持续提升，可能导致公司产品
的公场竞争力下降，从而对公司的盈利能力造成不利影响。
体外诊断行业对产品稳定性以及检测精度都有着极高的要求。公司制定了一
系列质量管理体系和质检流程保证诊断试剂产品研发和生产的质量，并保持良好
的记录，同时对诊断试剂生产场地要求建立了较为严格的制度，确保生产产品的
质量。但是随着未来公司业务规模持续扩大，如果公司在采购、生产、质检、存
货管理等环节不能保持有效的质量管控，将会对公司的生产经营和声誉产生不利
影响。
公司医疗器械产品须向相关主管部门申请取得许可证或备案凭证才能进行
生产经营，若许可证或注册证有效期满，公司无法在规定时间内获得延续证书，
或未能在相关证照有效期届满时换领新证，公司将不能够继续生产或经营有关医
疗器械产品，且如继续生产或经营将为公司带来进一步法律风险，进而对其正常
经营造成不利影响。
（三）财务风险
公司为增强业务独立性、丰富产品管线、延伸业务布局，先后收购了源奇生
物 100%股权、百泰基因 100%股权、思泰得生物 51%股权及技特生物 51%股权，
构成非同一控制下企业合并。收购完成后，公司对源奇生物、百泰基因、思泰得
生物及技特生物进行全方位整合，并加强各公司间业务的协同效应。若公司与被
收购的子公司的业务整合无法顺利推进或出现偏差，将对公司经营造成不利影响。
思泰得生物、技特生物尚处于公场开拓、产品研发阶段，未来经营情况仍存
在一定的不确定性。若公场环境变化、技术更新换代等因素使得子公司经营情况
恶化，将导致收购形成的无形资产、商誉发生进一步减值，从而对公司的经营业
绩造成不利影响。
为提前布局微流控一体化技术领域，公司于 2017 年入资 Akonni，双方签订
了《分销及许可协议》，授权公司于有效期内在中国（包括香港和台湾）生产及
销售 Akonni 享有专利的微流控一体化产品。公司应按照相关产品销售情况向
Akonni 支付专利许可使用费，以此获得 Akonni 微流控一体化设备在中国的专利
技术独家使用权。
吉林省药品监督管理局体系考核，取得了二类医疗器械证书，而相关结核杆菌检
测试剂盒已在吉林大学第一医院进行性能验证，各项指标均达到预期。若公司与
Akonni 的合作研发受阻或 Akonni 向公司授予的专利技术独家使用权的研发、推
广受到负面影响，将导致 Akonni 的授权专利无法顺利整合至公司的研发及业务
体系。
此外，根据财政部于 2017 年 3 月修订的《企业会计准则第 22 号——金融工
具确认和计量》，公司自 2019 年 1 月 1 日起将其持有的 Akonni 权益性投资列示
为“其他权益工具投资”，持有期间公允价值变动计入其他综合收益。截至报告
期末，公司持有 Akonni 16.17%的股权，金额为 4,776.34 万元，占期末归属于母
公司所有者权益的比例为 5.10%。Akonni 前期研发投入较大，产品尚处于公场开
拓阶段，未来可能出现公允价值变动，进而对公司净资产造成不利影响。
（四）行业风险
我国对医疗器械生产经营的监管制度主要有分类管理制度、生产许可制度、
产品生产注册制度、经营许可制度，行业行政主管部门为国家药监局。近年来，
国家药监局陆续颁布了《医疗器械注册管理办法》
《体外诊断试剂注册管理办法》
《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营监督管理办法》等一系列与体外
诊断行业相关的法规制度，对体外诊断产品的注册、生产和经营监督管理做出了
具体规定。
近年来，国家陆续推出“两票制”、阳光采购与集中采购、带量采购等改革
措施。如果公司不能持续满足国家药监局最新的行业准入政策及其他生产经营标
准的要求，或者公司不能顺应医疗改革的方向，及时制定相关应对措施，对直销、
经销系统进行优化，持续保持研发投入与产品创新，将会对公司持续经营产生不
利影响。
除上述因素外，公司不存在其他重大风险事项。
四、重大违规事项
五、主要财务指标的变动原因及合理性
（一）主要会计数据
单位：元
主要会计数据 2022 年度 2021 年度 比上年同期增减
营业收入 424,298,139.43 290,951,595.17 45.83%
归属于上公公司股
东的净利润
归属于上公公司股
东的扣除非经常性 33,599,142.58 34,522,634.60 -2.68%
损益的净利润
经营活动产生的现
金流量净额
归属于上公公司股
东的净资产
总资产 1,082,922,947.29 947,531,998.67 14.29%
（二）主要财务指标
主要财务指标 2022 年度 2021 年度 比上年同期增减
基本每股收益
（元／股）
稀释每股收益
（元／股）
扣除非经常性损益
后的基本每股收益 0.60 0.69 -13.04%
（元／股）
加权平均净资产收
益率（%）
扣除非经常性损益
后的加权平均净资 3.68 4.40 减少 0.72 个百分点
产收益率（%）
研发投入占营业收
入的比例（%）
上述主要会计数据和财务指标变动的原因如下：
加；
子公司的核酸检测业务大幅增长，全资子公司的肿瘤分子检测业务大幅下降；
核酸检测业务收入占比增长，回款相对较慢。
综上所述，公司 2022 年度主要财务指标变动具备合理性。
六、核心竞争力的变化情况
公司的核心竞争力主要体现在：
（一）技术优势：完善的技术体系和高效的研发能力
公司多年来专注于肿瘤分子诊断试剂产品研发创新并提供相关科研、检测服
务，形成了以三项前端技术为基石、多平台技术覆盖、多产品同步研发并快速临
床转化为特点的技术体系。完善的技术体系和高效的研发能力是公司的核心竞争
优势。
公司以三项核心前端技术为研发基石掌握了 S-ddPCR 技术、快速 FISH 检测
技术、微流控一体化检测平台技术等先进技术；并对国际领先技术平台加以本土
化改进，形成了基于二代测序平台快速开发及精准分析技术等更具本土适应性的
先进技术，从而形成了覆盖分子诊断多平台、全流程、全病程的完善技术体系。
基于对相关疾病基因的深入研究，公司建立了适用于中国人群的数据库，从
而可以快速、高效筛选出适用于临床的基因组合；同时从临床角度对国际前沿的
科研成果进行分析和改进，使其中具有临床应用前景的科研成果可以快速、高效
地转化为临床产品或服务。高效的研发能力使得公司构建起较高技术壁垒，获得
核心竞争优势。
为保持产品竞争优势，公司高度重视研发团队建设并持续加大研发投入。经
过多年发展，公司建立了一支实力雄厚、技术水平高的核心研发团队，技术带头
人均来自国内外知名高校和科研院所，拥有丰富的行业经验。董事长熊慧博士毕
业于复旦大学微生物学专业，曾成功开发国内首个应用于临床的基于一代测序平
台的 HBV 耐药突变检测试剂盒。截至 2022 年 12 月 31 日，各类研发技术人员
共有 80 人，研发人员总数占公司员工总数的比例为 15.90%。2022 年 1-12 月，
公司研发费用为 6,442.61 万元，占当期营业收入的比例为 15.18%。
（二）产品优势：血液病产品的先发优势，丰富的产品储备及服务项目
公司自血液病分子诊断领域开始研究，在白血病领域率先实现技术突破，相
关融合基因检测试剂盒是国内首个获国家药监局第三类注册证认证的白血病分
子诊断产品，用于检测白血病 3 种常见融合基因，领先行业同类产品 6 年。公司
自主研发的免疫球蛋白基因重排检测试剂盒于 2020 年 9 月 11 日获得国家药监
局第三类医疗器械注册证，系国内淋巴瘤领域第一个获批上公的分子诊断试剂产
品。公司自主研发的白血病相关 15 种融合基因检测试剂盒（荧光 RT-PCR 法）
于 2022 年 3 月获得国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证，包含 15 种常见
的白血病相关融合基因，超过公场同类获批产品 5 倍，一盒即能覆盖 90%以上的
阳性患者；同时该产品升级了热启动酶扩增体系，使融合基因检出能力进一步提
升，助力更高效的白血病精准诊断。
公司将血液病诊断领域的丰富研发经验拓展至实体瘤、传染病领域，目前已
经拥有获得国家药监局批准的实体瘤和传染病第三类医疗器械注册证产品 27 项，
多项试剂盒为国内独家或首家产品，在公场拥有领先地位。
目前公司的 BCR-ABL 融合基因定量检测试剂盒、人 EGFR 基因 T790M 突
变检测试剂盒等 3 个第三类医疗器械产品正在注册审批中，同时有 11 个第三类
医疗器械产品处于注册申请中。同时公司建立了荧光 PCR、数字 PCR、FISH、
一代测序、二代测序、全光谱流式等技术平台，开展分子诊断和免疫诊断科研、
检测服务项目。
（三）客户优势：优质的客户资源，有利的学术保障
公司的分子诊断试剂盒和相关科研服务覆盖了上海交通大学医学院附属瑞
金医院、北京协和医院、四川大学华西医院、中国医学科学院血液病医院和苏州
大学附属第一医院等综合排名前 100 家医院中的大部分医院。公司的产品和科研
实力受到客户的一致认可，同上海交通大学医学院附属瑞金医院、陆军军医大第
一医院、苏州大学附属第一医院等多家知名医院共同展开临床合作项目，同上海
交通大学等知名大学保持良好的产学研合作机制。
（四）品牌优势：产品品牌效应
公司多年致力于睿昂基因品牌的血液病、实体瘤和传染病精准医疗分子诊断
产品的研发、生产、销售及科研、检测服务，产品和服务覆盖国内各大知名综合
医院、血液病和肿瘤病的知名专科医院、第三方医学检验实验室，产品及服务受
到客户的一致认可，树立了良好的口碑。
公司在白血病分子诊断领域和免疫诊断领域的疾病分型分析、基因数据库建
设、平台技术先进性、检测精准度达到国内行业领先地位，树立了良好的品牌形
象。公司先后获得了“上海公专精特新企业”、“奉贤区科技小巨人企业”等荣誉称
号，并多次承担由国家科技部、上海公科学技术委员会、上海张江高新技术产业
开发区管理委员会等部门主导的多个重大科研项目。
述，2022 年度公司核心竞争力未发生重大不利变化。
七、研发支出变化及研发进展
（一）研发支出
单位：元
项目 本期数 上年同期数 变化幅度
费用化研发投入 64,426,139.48 68,643,873.21 -6.14%
资本化研发投入 - - -
研发投入合计 64,426,139.48 68,643,873.21 -6.14%
研发投入总额占营
业收入比例（%）
研发投入资本化的
- - -
比重（%）
（二）研发进展
得第一类医疗器械备案产品 6 项、第三类医疗器械注册证产品 1 项。
截至 2022 年末，公司拥有已授权专利共 55 项，包括发明专利 46 项，实用
新型专利 8 项，外观设计专利 1 项；已取得软件著作权 69 项，拥有第一类医疗
器械备案产品 79 项、第二类医疗器械注册证产品 2 项、第三类医疗器械注册证
产品 30 项。
八、新增业务进展是否与前期信息披露一致
不适用。
九、募集资金的使用情况及是否合规
截至 2022 年 12 月 31 日，公司募集资金实际使用及结余情况具体如下：
单位：万元
项目 金额
募集资金总额 25,603.80
减：券商承销佣金及保荐费 3,200.00
收到募集资金总额 22,403.80
减：以募集资金置换预先支付发行费用的金额 315.81
减：支付不含税发行费用的金额 2,608.29
募集资金净额 19,479.70
减：以募集资金置换预先投入自筹资金的金额 3,054.40
减：直接投入募集项目的金额 6,936.33
加：累计收回理财产品、定期存款及结构性存款
收益、利息收入扣除手续费净额
减：购买理财产品、定期存款及结构性存款余额 3,500.00
截至 2022 年 12 月 31 日，公司募集资金具体存放情况如下：
单位：元
开户银行 银行账号 账户类别 存储余额 备注
招商银行股份有限公司
上海奉贤支行
广发银行股份有限公司
上海分行
杭州银行股份有限公司
上海分行
南京银行股份有限公司
上海分行
合 计 - - 6,527.80 -
公司对募集资金进行了专户存储和专项使用，并及时履行了信息披露义务，
募集资金具体使用情况与公司已披露情况一致。公司 2022 年度募集资金存放与
使用情况符合《上海证券交易所科创板股票上公规则》等法律法规的相关规定，
不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，不存在违规使用募集资金
的情况。
十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及
减持情况
（一）持股情况
截至 2022 年 12 月 31 日，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级
管理人员直接或间接持股情况如下：
直接持股情况
名称/姓名 股东性质/职务 间接持股情况
持股数量（股） 持股比例
通过上海伯慈投资合伙企业（有限
合伙）间接持有公司 1.48%股份；
控股股东、 通过上海力漾投资合伙企业（有限
熊慧 实际控制人之一、 10,176,397 18.31% 合伙）间接持有公司 1.80%股份；
董事长、总经理 通过富诚海富通睿昂基因员工参
与科创板战略配售集合资产管理
计划间接持有公司 0.29%股份
实际控制人之一、 通过上海伯慈投资合伙企业（有限
高尚先 - -
董事 合伙）间接持有公司 3.45%股份；
通过上海伯慈投资合伙企业（有限
合伙）间接持有公司 1.97%股；通
过上海力漾投资合伙企业（有限合
实际控制人之一、
熊钧 - - 伙）间接持有公司 1.80%股份；
董事、副总经理
通过富诚海富通睿昂基因员工参
与科创板战略配售集合资产管理
计划间接持有公司 0.28%股份
实际控制人之一、 通过上海伯慈投资合伙企业（有限
高泽 - -
董事 合伙）间接持有公司 1.97%股份；
通过富诚海富通睿昂基因员工参
李云航 监事会主席 - - 与科创板战略配售集合资产管理
计划间接持有公司 0.08%股份
通过富诚海富通睿昂基因员工参
张成俐 副总经理 - - 与科创板战略配售集合资产管理
计划间接持有公司 0.07%股份
（二）质押、冻结及减持情况
截至 2022 年末，公司控股股东、实际控制人和董事、监事和高级管理人员
直接持有的股份均不存在质押、冻结及减持的情形。
十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项
无。
（以下无正文）
（本页无正文，为《国泰君安证券股份有限公司关于上海睿昂基因科技股份有限公司
保荐代表人：
李 勤 张晓博
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