汇宇制药: 中信建投证券股份有限公司关于四川汇宇制药股份有限公司2022年持续督导年度报告书

证券之星 2023-04-06 00:00:00
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            中信建投证券股份有限公司关于
              四川汇宇制药股份有限公司
保荐机构名称:中信建投证券股份有 被保荐公司名称: 四川汇宇制药股份有
限公司              限公司
                 联系方式:028-68850811
保荐代表人姓名: 杨泉      联系地址:四川省成都市高新区通威国
                 际中心 2002
                 联系方式:010-65608434
保荐代表人姓名:田斌       联系地址:北京市东城区朝内大街 2 号
                 凯恒中心 B、E 座 3 层
     经中国证券监督管理委员会(以下简称“中国证监会”)于 2021 年 8 月 3
日出具的《关于同意四川汇宇制药股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》
(证监许可〔2021〕2596 号)同意注册,四川汇宇制药股份有限公司(以下简
       “公司”)首次向社会公开发行人民币普通股(A 股)6,360 万股,
称“汇宇制药”、
每股面值 1.00 元,每股发行价格 38.87 元,募集资金总额 247,213.20 万元,扣除
相关发行费用人民币 11,145.72 万元,募集资金净额为人民币 236,067.48 万元。
中信建投证券股份有限公司(以下简称“中信建投证券”、“保荐机构”)担任本
次公开发行股票的保荐机构。根据《证券发行上市保荐业务管理办法》,由中信
建投证券完成持续督导工作。根据《证券发行上市保荐业务管理办法》和《上海
证券交易所上市公司自律监管指引第 11 号——持续督导》,中信建投证券出具本
持续督导年度报告书。
     一、持续督导工作情况
序号              工作内容                  持续督导情况
                                  保荐机构已建立健全并有效
       建立健全并有效执行持续督导工作制度,并针对
       具体的持续督导工作制定相应的工作计划。
                                  了相应的工作计划。
       根据中国证监会相关规定,在持续督导工作开始      保荐机构已与汇宇制药签订
       前,与上市公司签署持续督导协议,明确双方在      持续督导协议,
                                        该协议明确了
       持续督导期间的权利义务,并报上海证券交易所      双方在持续督导期间的权利
       备案。                        和义务。
       通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职调查      保荐机构通过日常沟通、定期
       等方式开展持续督导工作。               或不定期回访等方式,了解汇
                             宇制药经营情况,对汇宇制药
                             开展持续督导工作。
     持续督导期间,按照有关规定对上市公司违法违   2022 年度,汇宇制药在持续
     规事项公开发表声明的,应于披露前向上海证券   督导期间未发生按有关规定
     交易所报告,经上海证券交易所审核后在指定媒   须保荐机构公开发表声明的
     体上公告。                   违法违规情况。
     持续督导期间,上市公司或相关当事人出现违法
     违规、违背承诺等事项的,应自发现或应当发现
     之日起五个工作日内向上海证券交易所报告,报
     告内容包括上市公司或相关当事人出现违法违
                             违背承诺等事项。
     规、违背承诺等事项的具体情况,保荐机构采取
     的督导措施等。
                             宇制药及其董事、监事、高级
     督导上市公司及其董事、监事、高级管理人员遵
                             管理人员遵守法律、法规、部
     守法律、法规、部门规章和上海证券交易所发布
     的业务规则及其他规范性文件,并切实履行其所
                             布的业务规则及其他规范性
     做出的各项承诺。
                             文件,  切实履行其所做出的各
                             项承诺。
     督导上市公司建立健全并有效执行公司治理制    保荐机构督促汇宇制药依照
     度,包括但不限于股东大会、董事会、监事会议   相关规定健全完善公司治理
     事规则以及董事、监事和高级管理人员的行为规   制度,并严格执行公司治理制
     范等。                     度。
     督导上市公司建立健全并有效执行内控制度,包
                             制药的内控制度的设计、  实施
     括但不限于财务管理制度、会计核算制度和内部
                             和有效性进行了核查,汇宇制
                             药的内控制度符合相关法规
     担保、对外投资、衍生品交易、对子公司的控制
                             要求并得到了有效执行,  能够
     等重大经营决策的程序与规则等。
                             保证公司的规范运行。
     督导公司建立健全并有效执行信息披露制度,审   2022 年度,保荐机构督促汇
     阅信息披露文件及其他相关文件并有充分理由确   宇制药严格执行信息披露制
     信上市公司向上海证券交易所提交的文件不存在   度,审阅信息披露文件及其他
     虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。        相关文件。
     对上市公司的信息披露文件及向中国证监会、上
     海证券交易所提交的其他文件进行事前审阅,对
     存在问题的信息披露文件应及时督促上市公司予
     以更正或补充,上市公司不予更正或补充的,应
     及时向上海证券交易所报告。
                             制药的信息披露文件进行了
                             审阅,  不存在应及时向上海证
     应在上市公司履行信息披露义务后五个交易日
                             券交易所报告的情况。
     内,完成对有关文件的审阅工作对存在问题的信
     息披露文件应及时督促上市公司更正或补充,上
     市公司不予更正或补充的,应及时向上海证券交
     易所报告
       关注上市公司或其控股股东、实际控制人、董事、
       监事、高级管理人员受到中国证监会行政处罚、
                                股股东、实际控制人、董事、
                                监事、  高级管理人员未发生该
       出具监管关注函的情况,并督促其完善内部控制
                                等事项。
       制度,采取措施予以纠正。
       持续关注上市公司及控股股东、实际控制人等履
       行承诺的情况,上市公司及控股股东、实际控制
       人等未履行承诺事项的,及时向上海证券交易所
                                情况。
       报告。
       关注公共传媒关于上市公司的报道,及时针对市
       场传闻进行核查。经核查后发现上市公司存在应
       披露未披露的重大事项或与披露的信息与事实不
       符的,应及时督促上市公司如实披露或予以澄清;
                              告的情况。
       上市公司不予披露或澄清的,应及时向上海证券
       交易所报告。
       发现以下情形之一的,保荐机构应督促上市公司
       做出说明并限期改正,同时向上海证券交易所报
       告:
        (一)上市公司涉嫌违反《上市规则》等上海
       证券交易所相关业务规则;(二)证券服务机构及
       其签名人员出具的专业意见可能存在虚假记载、 2022 年度,汇宇制药未发生
       误导性陈述或重大遗漏等违法违规情形或其他不 相关情况。
       当情形;(三)上市公司出现《保荐办法》第七十
       一条、第七十二条规定的情形;(四)上市公司不
       配合保荐机构持续督导工作;(五)上海证券交易
       所或保荐机构认为需要报告的其他情形。
       制定对上市公司的现场检查工作计划,明确现场
       检查工作要求,确保现场检查工作质量。上市公
       司出现以下情形之一的,应自知道或应当知道之
       日起十五日内或上海证券交易所要求的期限内,
       对上市公司进行专项现场检查: (一)存在重大财 保荐机构已制定了现场检查
       联人涉嫌资金占用;(三)可能存在重大违规担保; 场检查工作要求。
       (四)控股股东、实际控制人及其关联人、董事、
       监事或者高级管理人员涉嫌侵占上市公司利益;
       (五)资金往来或者现金流存在重大异常;(六)
       上海证券交易所要求的其他情形。
                                未履行承诺的情况。
二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况
      在本持续督导期间,保荐机构和保荐代表人未发现汇宇制药存在重大问题。
三、风险因素
  在本持续督导期间,公司主要的风险事项如下:
  (一)核心竞争力风险
  医药行业创新研发具有环节多、周期长、投入大、风险高的特点,产品从研
发到上市常常需要耗费 10 年以上的时间,研发期间的决策偏差及技术的失误都
将影响研发的成果。此外,近年来新药审评和监管的政策与措施不断出台,国家
对于新药开发中各阶段的审评标准也不断提高,给公司新药研发带来一定的不确
定性。
  公司核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分,也是公司赖以生存和
发展的基础和关键。随着医药行业的发展,业内的人才竞争将日趋激烈,公司能
否维持核心技术人员队伍的稳定,并不断吸引优秀技术人员加盟,将关系到公司
在研发和生产方面的稳定性和持久性,并将决定公司未来能否继续保持在行业内
的技术领先优势,因此核心技术团队的稳定性对公司至关重要,核心技术人员流
失可能会对公司造成一定的影响。
  (二)经营风险
风险
近 60%。随着其他公司同类品种通过一致性评价并加入带量采购的竞争环境中,
公司将面临不能中标或中标价下降的风险,从而导致公司经营业绩无法持续增长
甚至出现业绩大幅下滑的风险。
  除药品国家带量集中采购外,根据《关于完善公立医院药品集中采购工作的
指导意见》等规定,公立医院药品采购主要为政府主导下以省(区、市)为单位
的网上药品集中采购。公司药品除已中标国家带量采购品种外,也向公立医院销
售需通过各省(区、市)采购平台招标采购的品种。药品招标采购需根据相关规
定履行严格的招标采购流程,如果公司产品无法满足招标采购要求或因为市场竞
争加剧等原因,公司药品存在无法中标的风险,进而对公司产品的销售和盈利水
平造成不利影响。
  医药生产制造业属于对于环保要求较高的行业,受到国家的强力监管。在生
产经营过程中,公司始终重视环保工作,但不能排除未来发生影响环境保护意外
事件的可能。此外,随着我国对环境保护问题的日益重视,国家可能将会制订更
严格的环保标准和规范,从而可能增加公司的环保支出,对公司的经营利润产生
一定影响。
  公司业务开展过程中涉及公司员工、经销商、推广服务商及其他第三方与医
疗机构、医生及患者之间的交流互动。公司已根据相关法律法规建立了完善的合
规管理体系,但并不能完全排除在业务运营中部分人员或第三方机构存在不正当
的商业行为,违反我国反商业贿赂及其他相关法律法规的规定。这可能会损害公
司的品牌声誉,严重时甚至可能导致公司被监管部门列入不良记录名单,并影响
公司产品参与药品集中采购招标资格,这将对公司的经营业绩产生严重不利影响,
进而可能导致公司业绩出现下滑。
  公司核心产品之一注射用培美曲塞二钠的主要原材料培美曲塞二钠原料药
采购自重庆凯林制药有限公司以及山西振东泰盛制药有限公司。报告期内公司与
该等供应商合作关系稳定,同时公司亦保留较高水平的安全库存,但如果该等供
应商无法按合同约定供货或者供货数量、质量不能满足公司需求,可能给公司正
常生产经营产生不利影响。
  公司药品的质量和最终疗效取决于多方面的因素,包括原材料采购、制剂生
产、药品运输、药品贮存和临床使用等多个环节,任一环节的疏漏都有可能对药
品质量产生不利影响。公司已经建立了完善的质量保证体系和标准,严格按照相
关要求对生产全部过程进行管控,但是不能排除未来仍有可能会出现产品质量问
题甚至造成医疗事故,给公司经营造成不利影响。
  根据相关法律法规的规定,药品上市许可持有人、医药生产企业须向有关政
府机构申请并取得许可证及执照,包括药品注册证书、药品生产许可证等,上述
证书均有一定的有效期。有效期届满前,公司需接受有关部门的重新评估,以延
续公司相关证书及许可证的有效期。倘若公司无法在规定的时间内获得产品批准
文号的再注册批件,或未能在相关执照、认证或登记有效期届满时换领新证或更
新登记,公司将不能够继续生产、销售有关产品,且将对公司的正常经营造成不
利影响。
  公司在国际市场的销售主要通过子公司英国海玥进行,以英国市场销售为主。
由于境外市场无论是从法律法规、监管政策或商业习惯等多方面均与国内不同,
公司会严格遵守境外销售的相关规定进行产品的销售,但不能排除由于政策变动、
监管加强、文化差异等原因可能造成的对海外销售产生影响的事件的发生。
  (三)财务风险
品包括注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、阿扎胞苷、奥沙利铂等产品,如
果公司不能在上述产品领域继续保持技术研发、市场拓展等方面的优势,或未来
随着市场竞争加剧,国家集中带量采购等国家政策变化导致公司产品价格进一步
下降,公司将面临毛利率下降的风险。
  根据四川省科学技术厅、四川省财政厅、四川省国家税务局联合颁发的高新
技术企业证书,公司被认定为高新技术企业,适用 15%所得税优惠税率;根据
委联合颁布的《关于抗癌药品增值税政策的通知》
                     (财税〔2018〕47 号)公司销
售抗癌药品实施增值税简易征收,征收率为 3%。若未来公司不能持续符合高新
技术企业的相关标准或国家税收优惠政策发生调整,公司税后经营业绩将受到不
利影响。
公司享受的政府补助系基于政府部门相关规定和公司的实际经营情况,若未来政
府补助相关政策发生变化,公司不能持续获得政府补助,可能对公司的经营业绩
造成不利影响。
公司存货采用成本与可变现净值孰低计量,在资产负债表日按照单个存货成本高
于可变现净值的差额计提存货跌价准备,在确定产成品可变现净值时充分考虑产
品的有效期对可变现净值的影响。如果市场需求发生重大不利变化,可能导致公
司产品滞销公司将面临存货跌价损失的风险。
发费用总额为 35,619.37 万元,研发费用大幅增长,较上年同期增长 43.50%。研
发投入给公司技术创新能力和新产品开发能力所带来的提升效应将会在未来较
长的时间内逐步显现,短期内大规模的投入未能在当期产生预期效益,公司经营
业绩将会受到不利影响。
  公司将产品出口给子公司英国海玥、采购进口原材料等生产经营活动以及英
国海玥产品在国外销售涉及以英镑、美元、欧元等外币进行结算,汇率的波动将
会影响公司的成本及海外销售情况,对公司利润水平造成影响。
  (三)行业风险
  近年来,医药行业发展迅速,取得了巨大的进步和发展。但医药产品与人民
生命健康息息相关,因此医药行业也受到了较强的政府及部门监管。国家及各级
地方药品监管部门和卫生部门均在各自的权限范围内制订了严格的政策法规,对
医药行业实施监管指导。随着中国医疗卫生体制改革的逐步推进、社会医疗保障
体制的不断完善,医药行业政策亦将不断调整、优化,医疗卫生市场政策亦可能
发生重大变化。如公司不能充分、有效地应对国家、行业政策变化,将对公司的
业务和盈利造成不利影响。
的持续实施,部分药品的终端招标采购价格逐渐下降,各企业竞争日益激烈,公
司目前在售产品未来可能面临销售价格下降风险,从而对公司产品销售和盈利水
平产生不利影响。
效及价格等因素进行调整,但更加注重药品的临床治疗价值。目前公司产品注射
用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、奥沙利铂注射液、盐酸伊立替康注射液、注
射用盐酸苯达莫司汀、盐酸帕洛诺司琼注射液、注射用硼替佐米、丙戊酸钠注射
售额出现下降。
  随着医药行业的发展,医药行业市场竞争不断加剧。以辉瑞、罗氏、诺华等
为首的国际药企在国内大部分用药领域仍占据着主导地位,但国内医药企业研发
及生产技术不断提高,以恒瑞医药、正大天晴等为首的国内企业也在快速发展。
除原研药厂商礼来外,公司在售主要产品也受到来自于江苏豪森、齐鲁制药等国
内公司竞品的竞争。在国家医药政策的推进下,国产药品的市场份额正逐步扩大,
但如果公司未来无法在研发、生产、销售各方面保持一定的优势,公司将面临主
要产品市场份额及盈利能力下降的风险。
  (四)宏观环境风险
  目前全球经济处于周期性波动当中,尚未出现经济全面复苏趋势。如果未来
全球宏观经济景气度持续走低,会对公司的经营情况造成不利影响,进而影响公
司的盈利能力。虽然医药行业一定程度上属于对经济环境较不敏感的刚性需求行
业,但如果宏观经济持续在弱周期徘徊,势必会对医药制造企业造成不利影响,
从而加剧行业波动。
四、重大违规事项
  在本持续督导期间,汇宇制药不存在重大违规事项。
五、主要财务指标的变动原因及合理性
                                                               单位:元
                                                         本期比上年同期增减
 主要会计数据       2022 年                    2021 年
                                                            (%)
营业收入        1,493,267,942.75        1,823,733,127.05              -18.12
归属于母公司所有者
的净利润
归属于母公司所有者
的扣除非经常性损益     198,163,722.79            409,937,139.97            -51.66
的净利润
经营活动产生的现金
流量净额
                                                         本期末比上年度末增
 主要会计数据      2022 年末                2021 年末
                                                            减(%)
归属于上市公司股东
的净资产
总资产         4,276,509,801.89        4,129,505,041.77                3.56
  公司主要财务指标如下表所示:
 主要财务指标     2022 年             2021 年            本期比上年同期增减(%)
基本每股收益(元/
股)
稀释每股收益(元/
股)
扣除非经常性损益后
的基本每股收益(元            0.47               1.11                      -57.66
/股)
加权平均净资产收益
率(%)
扣除非经常性损益后
的加权平均净资产收            5.45           29.96                减少 24.51 个百分点
益率(%)
研发投入占营业收入
的比例(%)
益的净利润本期同比下降超过 30%以上的主要原因系:公司主要产品销售收入下
降导致公司整体营业收入下降,而研发投入持续增长所致;
和研发项目数量增加,研发人员总数和整体薪酬有所增长;
销售收入减少,研发投入增长所致;
期同比下降 30%以上的主要原因系:公司本期净利润下降所致。
六、核心竞争力的变化情况
  公司以临床价值为导向,以创新为驱动力,专注于肿瘤治疗领域,已为全球
多个国家的患者提供了疗效显著、质量可靠、价格合理的药品。在优质化学仿制
药注射剂领域有十余年的研发、国际注册和符合国际质量认证标准的生产质量管
理经验,积累了与注射剂一致性评价密切相关的技术,同时正快速推进小分子和
生物创新药的研发。公司在核心技术方面具有五大技术平台、两大体系的竞争优
势,分别如下:
  (一)优质仿制药技术平台
  公司建立了科学、完整、高效的注射剂一致性评价研发体系,该体系贯穿项
目管理、产品实验研究、中试/生产技术转移,以保障项目研发高质量、高效地
推进。公司在注射剂一致性评价技术平台方面主要建立了原料药结晶与纯化生产
技术、在线除盐高分辨质谱有机杂质控制技术、未知离子化杂质质量控制技术、
强极性和/或弱紫外吸收类杂质分离与质量控制技术、提高胶束制剂稳定性的生
产技术、全程低温自动生产技术、难溶性原料药类注射液生产技术、高有机相的
冷冻干燥技术、冻干制剂的澄清度控制技术、完整而深入的包材与生产接触材料
相容性研究技术、注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术、注射剂包装
密封系统控制与验证技术等与注射剂一致性评价密切相关的完整而成熟的技术/
平台。
  (二)复杂制剂生产与质量控制技术平台
  公司在普通注射剂一致性评价技术平台的基础上,在复杂制剂方面也掌握了
一系列关键技术,如高分子辅料制备与纯化技术、连续化纳米制剂生产工艺、双
螺杆热熔挤出技术、在线高剪切分散技术、混悬型注射剂流通池法溶出度质控技
术、胶束制剂游离药物质控技术、胶束制剂/纳米粒包封率控制技术、纳米粒有
机溶剂高效产业化去除技术、混悬型注射剂原料药的粒度与粒度分布测定技术等。
  (三)原料药生产质量控制技术平台
  公司经过多年技术积累,建立了手性药物研发、药物结晶纯化与药物制备纯
化等技术平台,公司主要专注于肿瘤治疗药物及相关领域的原料药,同时向心血
管和抗生素等注射剂用原料药领域延伸。主要包括手性药物研发平台、结晶纯化
平台、制备纯化平台等,实现产品质量和成本优势明显。
 (四)生物创新药技术平台
  公司在肿瘤治疗领域升级发展的靶向药物、免疫治疗药物等创新药的研发于
B 细胞抗体筛选平台、复杂抗体工程平台、mRNA 疫苗设计、分子工程改造、
mRNA 生产、蛋白瞬转表达纯化和分析、定点偶联技术、体内体外药效评估、
可开发性评估、稳定细胞株构建、上下游工艺、制剂处方和工艺等发现和开发技
术平台。
  (五) 化学创新药技术平台
  小分子创新药侧重于双靶点化合物,公司已建成包括药化技术平台、体内外
生物筛测平台、ADME(吸收、分布、代谢、排泄)筛测平台、体内 PK(药物
代谢动力学)筛测平台、小分子 CMC 研发平台包括合成工艺平台、PROTAC 设
计和筛选平台及 ADC 毒素/Linker 平台等研发平台。
  (六) 符合多项国际标准的质量管理体系
  公司依据中国 GMP、欧盟 GMP、美国 FDA cGMP 法规要求,建立了严谨
的质量管理体系。多次通过了中国和英国的 GMP 认证,通过欧盟国家认可的芬
兰 GMP 认证。2022 年下半年接受并顺利完成美国 FDA 现场认证。公司严格按
照欧盟、美国和中国相关质量管理要求对每一步生产和检验过程实施严格的验证
程序,从而保障稳定的产品质量。
  同时公司按照欧盟、美国和中国的相关质量要求建立了严格的全面质量管理
体系以及全面的信息化模块,全面做到信息化数字化管理,极大提升质量管理效
率和管理的科学性合规性,并通过良好的全员质量文化建设确保质量管理体系的
严格执行。公司对所有关键供应商进行全面评估和现场审计,确保其质量稳定性。
公司严格按注册批准的工艺及质量标准组织生产,任何偏差、变更需经全面评估
审核,持续提升生产质量管理。公司建立了严格的产品追溯制度和药物警戒体系,
执行产品持续稳定性考察,产品年度质量回顾和趋势分析并进行年报,以此确保
持续、稳定的生产出高质量的药品。
  (七) 高效的国际注册体系
  公司建设和培养了一支理论和实操经验丰富的优秀国际注册团队,通过掌握
的注册技术要求及实务经验,编制了申报文件模板,将研发文件的审核、原始数
据的收集及申报文件撰写、审核及递交流程化,从而实现产品在全球的快速申报
及获批。此外通过全面掌握药事法规,协助研发部门快速研发出符合国际注册法
规的药品,实现了生产、技术、质量和销售部门合规运行,结合公司强大的研发
能力、符合欧美 GMP 标准的生产和质量体系,各自的优势互相配合形成了相互
促进的协同效应,构成了公司在国际注册方面的独特竞争力。
七、研发支出变化及研发进展
  (一)研发支出及其变化情况
                                                      单位:元
                 本年度              上年度             变化幅度(%)
费用化研发投入         356,193,682.36   248,212,224.68           43.50
资本化研发投入                      0               0                -
研发投入合计          356,193,682.36   248,212,224.68           43.50
研发投入总额占营业收入比                                      增加 10.24 个百分
例(%)                                                         点
研发投入资本化的比重(%)                0               0                -
年的 29.60%提升至 32.70%;优质仿制药和创新药研发项目增加,管线中研发项
目所处阶段持续推进至下游使得研发投入增多;此外,公司加大了原料药/辅料
的研发投入,上述多种因素使得公司研发投入较上年同期大幅增长达到 43.50%,
达到 3.56 亿元。
   (二)2022 年取得的研发成果
   公司一直坚持研发驱动的发展战略,积极响应国家政策的持续引导,结合自
身的竞争优势,研发对公司的发展和持续竞争力保持达到前所未有的战略高度。
年研发支出增长 43.50%。
   截止 2022 年末,公司拥有研发人员 743 人,其中硕士及以上学历 243 人,
公司已建立起化学药品注射剂仿制药一致性评价平台、原料药生产质量控制技术
平台、复杂制剂工艺控制平台、生物药新药技术平台、小分子创新药技术平台等
具有先进水平和自主知识产权的药物技术平台。公司以研发为驱动,形成了药物
研究、知识产权、国内国际药品注册、商业化生产、质量体系为一体的制药技术
综合能力。
辅助用药、造影剂等项目,并包括 I 类创新药项目 12 个。2022 年,公司持续推
进管线中创新药的研发进程,预计今年陆续提交 1-2 项 IND 申请。
   截至 2022 年末,公司在国内上市的肿瘤领域优质仿制化药 11 个,其他领域
时,2022 年新增递交 18 个品种注册,已提交待批的品种达到 25 个。
   截至 2022 年末,公司完成了 33 个制剂项目和原料药项目工艺验证生产,撰
写提交专利 30 余项,为后续产品注册提供了保障。
   截至 2022 年末,在英国,新增醋酸奥曲肽注射液、普乐沙福注射液等 2 个
一线抗肿瘤注射剂和丙戊酸钠注射用浓溶液、左乙拉西坦注射用浓溶液等 2 个神
经系统用药获批,总共获批 18 个品种;在国际市场,2022 年总共新增获批 65
个批件,公司累计海外自主和授权合作方批件达超过 270 个,已覆盖 56 个国家,
同时 2022 年已递交注册的海外批件(含自主和授权合作方批件)为 56 个,目前
海外注册待批的批件近 170 个,为公司国际化战略提供了强有力的支撑
                    本年新增                         累计数量
            申请数(个)     获得数(个)       申请数(个)          获得数(个)
发明专利          52           4               134          17
实用新型专利         9           6               19           16
外观设计专利         0           0                0            0
软件著作权          0           0                2            2
其他            106          64              358          280
     合计       167          74              513          315
八、新增业务进展是否与前期信息披露一致
     不适用。
九、募集资金的使用情况及是否合规
万元,截至 2022 年 12 月 31 日,公司募集资金使用情况如下:
                                                        单位:万元
 项   目                            序号                金 额
募集资金净额                             A                    236,067.48
             项目投入                 B1                     15,894.38
             永久补充流动资金             B2                     32,798.62
截至期初累计发生
             截至期初募集资金用
额                                 B3                    130,500.00
             于现金管理的余额
             利息收入净额               B4                          440.16
             项目投入                 C1                     43,803.81
             永久补充流动资金             C2                     60,701.38
             募集资金本期累计用
                                  C3                    353,200.00
本期发生额        于现金管理
             累计赎回用于现金管
                                  C4                    280,300.00
             理的募集资金
             利息收入净额[注 1]          C5                      4,413.98
截至期末累计发生     项目投入               D1=B1+C1                 59,698.19
 项   目                               序号             金 额
额            永久补充流动资金              D2=B2+C2               93,500.00
             截至期末募集资金用
                                 D3=B3-C3+C4              57,600.00
             于现金管理的余额
             利息收入净额[注 1]           D4=B4+C5                4,854.14
应结余募集资金                         E=A-D1-D2-D3+D4           30,123.43
实际结余募集资金                               F                  30,108.43
差异[注 2]                             G=E-F                    -15.00
注1:利息收入净额是收到的银行存款利息扣除银行手续费等的净额。
注2:2022年度公司在募集资金使用过程中,由于公司在岗工作人员的个人失误,误将汇宇欧
盟标准注射剂产业化基地(二期)项目的资金150,000.00元用于支付律师服务费。针对上述募
集资金账户操作失误情况,公司已让对方于2023年2月23日原路退还该笔资金,同时公司已进
一步加强募集资金管理制度的学习,确保募集资金使用规范运行。
     除上述情形外,公司 2022 年度募集资金存放和使用符合《上市公司监管指
引第 2 号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求(2022 年修订)》《上海
证券交易所科创板股票上市规则(2020 年 12 月修订)》
                             《上海证券交易所科创板
上市公司自律监管指引第 1 号——规范运作》等有关法律、法规和规定的要求,
对募集资金进行了专户存放和专项使用,不存在变相改变募集资金用途和损害股
东利益的情形,不存在违规使用募集资金的情形。
十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结
及减持情况
直接持有的股份未发生质押、冻结及减持情况。
     截至 2022 年 12 月 31 日,公司控股股东、实际控制人、现任董事、监事、
高级管理人员直接持有公司股份的情况如下:
     序号     姓名       职务             持股数量(股)         持股比例
 序号     姓名        职务        持股数量(股)   持股比例
                监事会主席、职
                  工监事
十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项
  截至本持续督导年度报告书出具之日,不存在保荐机构认为应当发表意见的
其他事项。

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