证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2023-024
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海盛迪医
药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药
品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：阿得贝利单抗注射液
剂型：注射剂
规格：600mg（12ml）/瓶
注册分类：治疗用生物制品
受理号：CXSS2200006 国
证书编号：2023S00303
处方药/非处方药：处方药
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，本
品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。批准的适应症为“本
品与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。”
二、药品的其他情况
阿得贝利单抗是公司自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，能通过特异性
结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫
系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。国外有同类产品 Atezolizumab
（商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和 Durvalumab(商品名：
Imfinzi)于美国获批上市销售，其中 Atezolizumab 和 Durvalumab 已在中国获批
上市。国内有同类产品康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗（商品名：恩维达）
以及基石药业的舒格利单抗（商品名：择捷美）获国家药监局批准上市。经查询，
元。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计已投入研发费用约 37,305 万
元。
三、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投
资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
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