证券代码：688520 证券简称：神州细胞 公告编号：2023-002
北京神州细胞生物技术集团股份公司
自愿披露关于重组人凝血因子 VIII（安佳因®）的
新增儿童适应症补充申请获得批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，北京神州细胞生物技术集团股份公司（以下简称“公司”）控股子公
司神州细胞工程有限公司（以下简称“神州细胞工程”）收到国家药品监督管理
局（以下简称“国家药监局”）签发的《药品补充申请批准通知书》，公司产品注
射用重组人凝血因子 VIII（商品名：安佳因®）拟新增 12 岁以下儿童适应症的补
充申请已获得国家药监局批准。现将相关情况公告如下：
一、基本情况
药品名称：注射用重组人凝血因子 VIII
商品名称：安佳因
注册分类：治疗用生物制品
申请人：神州细胞工程有限公司
申请内容：申请新增儿童应用（适应症和用法用量）
剂型：注射剂
规格：250IU/瓶、1000IU/瓶
通知书编号：2023B00465、2023B00464
原药品批准文号：国药准字 S20210031、国药准字 S20210032
上市许可持有人：神州细胞工程有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准本品适应症变更和修订说明书的补充申请。
二、产品其他相关情况
安佳因®为神州细胞工程自主研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重
组人凝血因子 VIII 产品，已于 2021 年 7 月获批上市第一个适应症，用于成人及
青少年（≥12 岁）血友病 A（先天性凝血因子 VIII 缺乏症）患者出血的控制和预
防。该产品也是我国首个获批上市的国产重组人凝血因子 VIII 产品。
本次为 12 岁以下儿童血友病 A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏症）患者出血的控
制和预防适应症的补充申请，主要是基于一项多中心、开放、非对照，评估重组
人凝血因子Ⅷ（SCT800）在既往接受过凝血因子Ⅷ治疗的重型甲型血友病儿
童患者（<12 岁）中预防性治疗的有效性、安全性和药代动力学的 III 期临床试
验的结果。该项临床试验结果符合预期，年化出血率低，止血效果好，未出现非
预期的安全性问题。本次新增儿童适应症的补充申请于 2022 年 1 月获得国家药
监局受理，具体内容详见公司于 2022 年 1 月 8 日在上海证券交易所网站
（www.sse.com.cn）披露的《北京神州细胞生物技术集团股份公司自愿披露关于
重组人凝血因子 VIII 的新增儿童适应症补充申请获得受理的公告》（公告编号：
根据国家药监局网站数据查询，目前国内已上市 6 款进口重组凝血因子 VIII
产品和 1 款国产重组凝血因子 VIII 产品，分别为拜耳公司的拜科奇®和科跃奇®、
百特公司的百因止®、辉瑞公司的任捷®、诺和诺德公司的诺易®、韩国绿十字公
司的绿茵芷®和神州细胞工程的安佳因®。其中，拜科奇®、科跃奇®、百因止®、
任捷®、诺易®已经取得儿童适应症的上市许可。
三、对公司的影响及风险提示
本次安佳因®新增儿童适应症的补充申请获得批准，有助于更好地满足儿童
患者的用药需求，进一步提高公司产品的市场竞争力和市场占有率，对公司未来
营业收入的增长具有积极影响。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。安佳因®新增儿童适应症的补充申请获批后的生产和销售情况可能受到国家
政策、市场竞争、销售渠道等多种因素的影响，具有不确定性。敬请广大投资者
谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
北京神州细胞生物技术集团股份公司董事会
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