证券代码:002262 证券简称:恩华药业 公告编号:2022-050
江苏恩华药业股份有限公司
本公司及董事会全体人员保证公告内容真实、准确和完整,并对公告中的虚假记载、误导
性陈述或者重大遗漏承担责任。
江苏恩华药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简
称“药监局”)核准签发的1类化学药品NHL35700片的《药物临床试验批准通知书》,并将于近
期开展临床试验。现将具体情况公告如下:
一、NHL35700片《药物临床试验批准通知书》主要内容
药品名称:NHL35700片
受理号:CXHL2200791、CXHL2200792、CXHL2200793
剂型:片剂
注册分类:化学药品第1类
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2022年10月13日受
理的NHL35700片剂符合药品注册的有关要求,同意本品开展精神分裂症的临床试验。
二、药物基本信息
NHL35700为公司于2021年11月25日与丹麦灵北制药签订独家许可协议引进的1类创新药,
可靶向多巴胺受体、血清素受体和肾上腺素受体。与现有抗精神病药物相比,NHL35700具有对
多巴胺D1受体的亲和力高于D2受体的独特药理学机制,可在发挥抗精分疗效的同时,减少锥体
外系反应(EPS)、高泌乳素血症等副作用的发生率;并且具有起效迅速、血药浓度波动小等特
点。因此,NHL35700有望在改善精分症状的同时,降低不良反应,提升用药依从性。
三、对公司的影响
对于上述药物,公司将按照药监局核发的《药物临床试验批准通知书》的要求进行临床试
验。若上述药品在未来研发成功并上市,将进一步丰富公司的中枢神经产品线。
四、风险提示
鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点,上述药品临床试验的完成时间、进度、结
果以及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性,对公司近期业绩不会产生较大影响,公司
将对上述药品的后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风
险!
特此公告。
江苏恩华药业股份有限公司董事会