证券代码：002262 证券简称：恩华药业 公告编号：2022-049
江苏恩华药业股份有限公司
本公司及董事会全体人员保证公告内容真实、准确和完整，并对公告中的虚假记载、误
导性陈述或者重大遗漏承担责任。
江苏恩华药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简
称“药监局”）核准签发的1类化学药品NH130枸橼酸盐片的《药物临床试验批准通知书》，并
将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：NH130枸橼酸盐片
受理号： CXHL2200727；CXHL2200729
剂型：片剂
注册分类：化学药品第1类
规格：2 mg，30 mg
申请事项：临床试验
申请人：江苏恩华药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022 年 9 月 22 日
受理的 NH130 枸橼酸盐片符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。申请的适应症：
拟用于治疗帕金森病精神病。
二、药物的其他情况
NH130枸橼酸盐为强效的5-HT2A受体反向激动剂。临床前试验结果表明：NH130枸橼酸
盐对帕金森精神病动物模型有效且不影响运动功能。同时，心脏毒性和磷脂沉积等不良反应小，
安全窗大，具有较好的药代特性。截至目前，NH130项目累计已投入研发费用约为1300万元。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临
床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
三、对公司的影响
对于上述1类化学药品，公司将按照药监局核发的《药物临床试验批准通知书》的要求进
行临床试验，待临床试验成功后将申报相关产品的生产批件。上述药品的获批生产，将进一步
丰富公司在精神神经类药品的产品线。
四、风险提示
鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，上述药品临床试验的完成时间、进度、结
果以及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，对公司近期业绩不会产生较大影响，公司
将对上述药品的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风
险！
特此公告。
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