证券代码：002382 证券简称：蓝帆医疗
蓝帆医疗股份有限公司
募集资金使用的可行性分析报告
二〇二二年十月
本可行性分析报告所用专业词语释义请参见《蓝帆医疗股份有限公司 2022 年度
非公开发行 A 股股票预案》释义。
一、本次募集资金的使用计划
本次非公开发行募集资金总额不超过 137,800.00 万元（含本数），扣除发行费用
后的募集资金净额将用于投资以下项目：
单位：万元
拟使用募集资金
序号 项目名称 投资总额 实施主体
金额
冠脉和结构性心脏病相关
目
科创总部研发办公及配套
项目
合计 156,383.00 137,800.00 -
如实际募集资金低于拟投入募集资金，缺口将由公司通过自筹资金解决。本次非
公开发行募集资金到位之前，若公司根据项目进度的实际情况利用自筹资金进行前
期投入，在募集资金到位之后将予以置换。
二、本次募集资金的必要性和可行性分析
（一）BA9 自主生产项目
项目名称 BA9 自主生产项目
实施主体 BIT
项目总投资 5,900.00 万元
根据药品生产管理规范（GMP）和生产工艺的需求设计
洁净车间、质量检测车间、仓库等相关单位，采购相关
主要内容
设备等。通过本项目的实施，实现 BA9 作为公司最终
产品的活性药物成分在公司内部生产
项目实施地点 BIT 当前已投入使用的新加坡工业厂房内
（1）提升稳产增产能力，确保 BA9 原材料的稳定供应
公司药物洗脱支架（DES）的核心药物成分 BA9 是雷帕霉素的一种衍生物。作
为一款专门为冠状动脉介入治疗设计的涂层药物，BA9 可以有效地预防平滑肌细胞
增殖，相比于雷帕霉素及其他种类衍生物，例如依维莫司和佐他莫司，BA9 拥有比
普通雷帕霉素高 10 倍的亲脂性，可以减少在输送过程中的流失，同时在达到病变处
后迅速被血管组织吸收，从而最大限度地减少暴露并进入血液循环中的药物，增加患
者安全性。公司采用 BA9 的冠脉支架产品曾多次刊登在新英格兰、柳叶刀等国际顶
级医学杂志，其安全性和有效性得到全球的广泛认可。此外，公司最新产品 BA9 药
物球囊已于 2022 年 9 月获得国家药监局批准注册，成为根据国家药监局创新医疗器
械特别审查程序获批的第 177 号创新医疗器械，也是数十款为数不多的冠脉介入类
创新器械之一。除了心血管的应用之外，BA9 还能广泛运用于外周、颅内适用症等
相关介入类医疗器材。
团队背景等因素，经营重心集中在医疗器械 BA9 冠脉支架的开发上，无法同时建立
原料药的生产车间和体系。目前，公司使用的 BA9 主要来源于外购，对供应商依赖
程度较高。本项目实施后，公司能够提升稳产增产能力，确保 BA9 原材料的稳定供
应。
（2）降低 BA9 使用成本，提升公司相关产品盈利能力
近年来，随着公司 BA9 相关支架等产品持续推广和运用，对 BA9 的需求量不断
增加，但由于对 BA9 供应商的较强依赖，公司对该产品的议价能力受到限制，外购
成本较高。在实现内部自主生产后，公司可以有效降低其使用成本。此外，由于 BA9
的运输采用-80℃低温运输，运输成本较高，在实现内部自主生产后其运输成本也将
显著降低。未来，公司相关产品的盈利能力将得到进一步提升。
（1）本项目实施技术上不确定性较低
公司掌握 BA9 药物的合成技术，拥有雷帕霉素衍生物的低温合成专利，相关合
成技术路线明确。在实验室条件下的试运行生产方面，公司已经成功进行了由 500 毫
克逐步扩大到 6 克规模的生产和检验，BA9 的质量和产量都达到了预期的目标。本
项目实施过程中工艺放大风险较低，只需要完成基础设施建设和工艺放大验证后即
可实现大规模生产。
（2）本项目完成后相关产品应用审批风险较低
公司拥有 BA9 欧盟备案的欧盟药品主文件（eDMF），对原料药的注册审批以及
结合应用到医疗器械上具有多年的成功经验。公司多款 BA9 作为其化合物原料的药
械组合产品取得了 CE、FDA、PMDA、NMPA 等认证和批准，未来公司自产的 BA9
在证明了等同性后作为替代来源应用在公司的产品上，相关产品上市审批风险较低；
另一方面，在 BA9 实现自主生产和自我质量控制后应用在自有药械组合产品上，可
以提高监管审核的效率，大大加速公司产品审核获批进度。
本项目计划总投资 5,900.00 万元，主要包括建筑工程费、设备购置费等，拟使用
募集资金不超过 4,360.00 万元。本项目主要投资构成见下表：
单位：万元
序号 投资项目 投资金额 拟使用募集资金金额 具体用途
根据制药 GMP 标准设计
测车间、仓库
包括生产设备、检测设
备、仓库设备等
包括工艺放大试验、药
变更费用等
合计 5,900.00 4,360.00
本项目实施周期约 3.5 年，公司预计将在 2026 年实现 BA9 持续、稳定、批量生
产。
本项目场地将设立在 BIT 当前已投入使用的新加坡工业厂房内，该厂房符合工
业用地需求。由于是 BIT 内部项目，本项目实施不需要向当地政府备案、审批。本
项目实施涉及到化学合成，但是属于公斤级小规模合成，所产生的废水废气量较少，
不涉及环境污染。
根据测算，假设公司未来需求的 BA9 全部切换为自主生产和供应，在本项目实
现稳定达产后，预计 2026 年及以后，公司每年 BA9 可节省直接成本约 3,002.48 万
元。
（二）冠脉和结构性心脏病相关创新医疗器械临床研发项目
本募投项目“冠脉和结构性心脏病相关创新医疗器械临床研发项目”包含新一代
痕球囊项目、针对日本上市 BA9 冠脉药物球囊导管项目、针对中国上市冠脉支架
BioFreedom® Ultra 项目共计 5 个子项目，本次拟使用募集资金 32,440.00 万元用于
上述子项目医疗器械临床试验支出。
单位：万元
序 拟使用募集资金
临床项目名称 区域 实施主体 投资金额
号 金额
新一代 100%可回收主动 中国 上海博奥 8,120.00 8,120.00
脉瓣膜置换项目 欧盟 NVT GmbH 8,800.00 8,800.00
冠脉血管内冲击波球囊
及相关系统项目
针对日本上市 BA9 冠脉
药物球囊导管项目
针对中国上市冠脉支架
BioFreedom® Ultra 项目
合计 32,440.00 32,440.00
注：上述实施主体均为公司全资子公司。
（1）加速推进重磅医疗器械境内外临床研发和产品注册销售，巩固国内行业地
位，深化国际化布局
公司转型升级后始终致力于具有自主知识产权、高技术壁垒的医疗器械的研发
与销售，通过多年的不懈努力，已经成为国内细分行业的领军企业。公司心脑血管事
业部主体柏盛国际是全球第四大心脏支架研发、生产和销售企业，其下属子公司吉威
医疗在国内心脏支架植入量位列第二。柏盛国际拥有自主专利药物 BA9，研发的全
球第一款无聚合物药物涂层冠脉支架 BioFreedom® 是目前唯一同时获得中国、美国、
欧洲、日本全球四大主要市场全部批准上市的专门应用于高出血风险患者的药物支
架。吉威医疗依托柏盛国际强大研发实力，推出全球第一个生物可降解涂层药物洗脱
冠脉支架爱克塞尔®（EXCELTM ）、国家集采中标第一名的新一代生物可降解涂层
药物洗脱冠脉支架心跃®（EXCROSSAL）以及最新一代生物可降解涂层药物洗脱冠
脉支架心阔®（EXPANSAL）等多款重磅产品。目前公司有多款创新医疗器械产品已
经或即将进入境内外临床试验，但由于临床试验及产品注册成本较高、程序繁琐且周
期较长，随着公司研发管线的不断丰富，需要持续的研发资金投入。
本次募集资金的使用，将加速公司推进多款重磅创新医疗器械产品境内外临床
研发和产品注册销售，在巩固公司国际和国内行业地位的同时，实现公司具有自主知
识产权的高端创新医疗器械的国际化发展。
（2）丰富公司产品矩阵，形成创新产品梯度产业链，促进公司收入、利润稳定
增长
依托全球八大研发和临床平台、国内外一流医院的临床数据，公司搭建了国际国
内双向联动的研发机制，实现了研发能力的本土化和国际化的联动。公司极其重视产
品研发的持续发展，在研项目储备丰富，主要在研项目包括钴铬合金无聚合物药物涂
层支架、药物球囊、BA9 药物活性研究、冠脉球囊、冠脉微导管、可回收可重新定位
的主动脉瓣膜置换（TAVR）、介入二尖瓣修复等。
本次募集资金的使用，将加快相关临床项目的商业化落地，丰富公司产品矩阵，
帮助公司形成梯度产品链，促进公司收入、利润稳定增长。
（1）本项目的研发方向符合行业发展趋势，市场前景广阔
心血管疾病是严重威胁人类健康的疾病，死亡率居各疾病之首。伴随着我国经济
水平的不断提高，广大民众对医疗健康的重视程度也日渐提升，但是由于医疗资源相
对不足且分布不均等因素影响，我国的心血管病治疗比例与发达国家相差甚远，我国
心血管医疗市场存在巨大成长空间。另一方面，近年来，随着国家政策具体方案的出
台和各省市相应政策的切实落地，逐步引导医疗器械产品品质的提升，从而促进医疗
器械行业品牌化、高端化发展，为医疗器械的研发创新带来重大利好。
本项目主要研发冠脉以及结构性心脏病领域的医疗器械，将通过开发更多具有
技术领先优势和市场竞争力的新产品，进一步降低相关领域的国内医疗成本，并不断
提升公司品牌的市场影响力，为公司带来持续性经济收益。
综上，本项目的研发方向市场前景广阔，符合行业发展趋势，并且能够有效丰富
公司产品种类，提升公司未来盈利水平。
（2）本项目均系在公司现有技术范围内进行的新品研发或围绕现有产品技术升
级研发，成功确定性强
公司技术基础扎实，在血管介入及结构性心脏病领域均有较强的研发实力。本次
临床研发项目均属于公司在现有技术范围内进行的新品研发或者围绕公司现有产品
种类和领域进行产品升级，项目成功确定性较强。截至本预案公告日，上述临床项目
均已完成动物试验和型式检验，均处于临床试验研究阶段，其中，新一代 100%可回
收主动脉瓣膜置换项目已根据《经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验审查原则》所
载原则设计了临床试验方案，并通过了复旦大学附属中山医院的伦理审查。
本募投项目“冠脉和结构性心脏病相关创新医疗器械临床研发项目”包含新一代
痕球囊项目、针对日本上市 BA9 冠脉药物球囊导管项目、针对中国上市冠脉支架
BioFreedom® Ultra 项目共计 5 个子项目，拟投入资金测算系根据具体产品临床试验
方案中对照品费用、临床试验费用、CRO&SMO（临床试验现场管理组织）等第三方
服务费和其他相关支出等进行。
本次募投项目全部是临床试验研究阶段和注册阶段的相关投入。
截至本预案公告日，本项目涉及的相关部门境外投资备案手续、外汇登记手续正
在申请办理中。
（三）科创总部研发办公及配套项目
项目名称 科创总部研发办公及配套项目
实施主体 上海蓝帆
项目总投资 77,043.00 万元
建设研发管理综合大楼及研发配套楼，吸纳更多国内顶
尖医疗人才，整合全球研发资源，成为公司在国内开展
项目建设内容
研发的重要平台，推动心脑血管介入器材等高端医疗器
械产品线的研发及商业化落地
上海市浦东新区上海国际医学园区 40C-01 地块（部
项目建设地点
分）
（1）顺应国家发展战略，助力国家创新医疗器械产业高质量发展
近年来，国家医疗器械产业相关的扶持政策扎堆出台，积极推动医疗器械行业的
进口替代，通过鼓励优先采购国产设备、带量采购等措施降低高质量国产产品的准入
壁垒，有针对性地扶持国产企业做大做强。
创新是引领医疗器械发展的第一动力。近年来，国家为了补齐高端医疗器械短
板，实现核心技术的自主可控，颁布了一系列产业政策，大力鼓励相关医疗器械企业
积极研发创新。2014 年 2 月 7 日，原国家食品药品监督管理总局发布《创新医疗器
械特别审批程序（试行）》，针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先
水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。2017 年 10 月 8 日，
中共中央办公厅联合国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗
器械创新的意见》
（厅字[2017]42 号），文件指出我国药品医疗器械创新支撑不足、上
市产品质量与国际先进水平存在差距，希望促进药品医疗产业结构调整和技术创新，
提高产业竞争力，满足公众临床需求，推动医疗器械产业高质量发展。2018 年 11 月
励医疗器械生产企业开展新技术推广和应用，激发相关企业的研发活力，自 2018 年
器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，支持创新医疗器械临床推广和
使用，提高自主创新能力，推动医疗器械产业高质量发展。
本项目的实施是公司积极响应国家政策导向的体现，通过设立科创总部，汇聚各
方要素，不断夯实自身的研发实力，加速科研创新成果转化，助力国家创新医疗器械
产业高质量发展。
（2）增强公司研发和自主创新能力，满足公司发展战略需要
在国家及市场的推动下，心血管领域的医疗器械发展前景日益广阔，市场竞争也
正在逐步加剧，当前国内越来越多的医疗器械企业开始布局相关领域。
公司通过多年深耕，不断自主创新研发，已经取得了研发与生产心血管介入器械
的先发优势，建立了具有竞争力的产品线。但是在日益激烈的市场竞争中，公司需要
克服场地限制，完善产业布局，统筹整合研发资源，不断根据技术发展趋势和客户需
求研制开发新技术、新产品，同时将研发成果产业化，持续将科技创新能力作为企业
发展的核心竞争力。
本项目系公司为加强全球布局、扩充赛道、加大中国本土化力度而打造，依托上
海国际医学园区的地域优势，植根中国广阔市场的用户需求，进一步完善公司生产与
研发的布局，大幅提升公司的核心竞争力。因此，本项目的实施是公司逐步实现发展
战略，保持竞争优势的必然之举。
（1）研发项目应用前景广阔，对应下游市场需求旺盛
在我国心血管类病患数量增加、介入诊疗普及程度不断提高以及医疗器械国产
化替代加速的背景下，我国心血管介入类产品整体的市场空间较大，并有不断扩充的
趋势。根据弗若斯特沙利文公司的相关研究报告，2021 年，我国心血管介入器械市
场达 372 亿人民币，到 2030 年，市场规模将达到 1,402 亿人民币。本募投项目将承
担蓝帆医疗冠脉介入、结构性心脏病等相关领域创新器械的设计研发临床工作，相关
业务条线计划未来五年内开发数十款产品。未来，随着公司研发成果的商业化落地，
凭借较高的市场地位和丰富的客户资源，公司预计能够很好地把握产品的市场空间，
保障本项目未来产能的充分消化。
（2）公司研发实力雄厚，通过资源整合能够为研发项目落地提供坚实保障
公司拥有近千名研发技术人员的顶尖团队，构建起全球 24 小时研发体系，多款
重磅产品在全球各地的研发团队中建立起良性的赛马机制，确保公司针对一种疾病、
能够拿出最优秀的产品进入临床、取证和最终上市，造福患者。近年来公司科研成果
卓著，拥有超过 600 项专利，产品技术领跑于所属行业。
通过本次募集资金使用建设科创总部，公司将以此为契机进一步调动全球研发
资源，广纳全球人才和技术，实现研发效率最大化。公司人才优势、技术优势和资源
优势能够保障下一代重磅心脑血管创新产品的成功研发上市，为蓝帆医疗“以中国为
核心，面向全球”的世界级跨国医疗器械平台型企业的国际化发展战略再添新的发展
引擎。
本项目计划总投资 77,043.00 万元，主要包括建筑安装工程费、研发检测设备费
用、土地费用等，拟使用募集资金不超过 60,000.00 万元。本项目主要投资构成见下
表：
单位：万元
序号 投资项目 投资金额 拟使用募集资金金额
合计 77,043.00 60,000.00
本项目计划工期约为 33 个月，预计于 2025 年下半年建设完成并投入使用。
《上海市企业投资项目备案证明》。
署了《上海市国有建设用地（研发总部产业项目类）使用权出让合同》。
设用地规划许可证》。
总部及产业化基地环境影响报告表的告知承诺决定》，从环境保护角度同意本项目建
设。
截至本预案公告日，本建设项目土地出让金已经全额缴清，涉及的土地产权证
书、建设工程规划许可证和建筑工程施工许可证正在办理当中。
（四）补充流动资金
（1）补充营运资金，满足业务快速发展需要
近年来，在市场和国家政策推动下，我国医疗器械行业发展迅速，公司业务规模
也将不断发展壮大。2019 年-2021 年，公司分别实现营业收入 347,561.42 万元、
断扩大，公司对营运资金的需求规模也相应提升。伴随公司本次募集资金投资项目的
实施，公司营运资金需求亦将同步提高。
（2）优化公司财务结构，降低财务风险
本次非公开发行股票募集资金部分用于补充流动资金，能够优化公司的资产负
债结构，提高公司营运资产的质量，保障公司的偿债能力和持续经营能力，从而进一
步降低财务风险，实现公司可持续发展。
（1）补充流动资金符合相关法律法规的规定
本次非公开发行募集资金用于补充流动资金符合相关法律法规的规定，具备可
行性。募集资金到位后，有利于进一步改善公司流动性水平，能够有效缓解公司经营
活动扩展带来的资金需求压力，确保公司业务持续、健康、快速发展，符合公司及全
体股东利益。
（2）公司具备完善的法人治理结构和内部控制体系
公司已建立起以法人治理结构为核心的现代企业制度，并在日常生产经营活动
过程中通过不断改进和完善，形成了符合上市公司治理要求的、规范的公司治理体系
和完善的内部控制环境。在募集资金管理方面，公司已根据相关规定建立了《募集资
金管理制度》，对募集资金的存储、使用、管理与监督等做出了明确规定。本次非公
开发行募集资金到位后，公司董事会、监事会将持续监督公司对募集资金的存储及使
用，以保证募集资金合理规范使用，切实防范募集资金使用风险。
三、本次发行对公司经营管理、财务状况等的影响
（一）本次发行对公司经营管理的影响
本次募集资金投资项目均围绕公司主营业务展开，符合国家相关的产业政策以
及未来公司整体战略发展方向，将满足公司重磅创新器械研发等业务领域发展所带
来的资金需求，进一步增强公司的研发实力，有利于巩固和发展公司在行业中的竞争
优势，增加公司盈利能力，符合公司长期发展需求及股东利益。公司还将进一步改善
公司的资本结构，提高公司的抗风险能力和持续经营能力，为公司做大做强提供有力
的资金保障。
（二）本次发行对公司财务状况的影响
本次非公开发行募集资金到位并投入使用后，公司总资产、净资产同时增加，营
运资金得到进一步充实，将有效优化公司资本结构，降低公司资产负债率，降低公司
财务风险，提升公司资产及财务运行质量，增强公司综合竞争力，增强持续盈利能力
和抗风险能力，为公司的长期持续发展奠定了坚实的基础。
蓝帆医疗股份有限公司
董事会
二〇二二年十月二十八日
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