股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2022-111 号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于制剂产品富马酸二甲酯缓释胶囊获得美国 FDA 批准文号
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监
督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国 FDA 申报的富马酸二甲酯
缓释胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国 FDA 审评批
准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公
告如下：
一、药品的基本情况
二、药品的其他情况
富马酸二甲酯缓释胶囊主要用于治疗多发性硬化症。富马酸二甲酯缓释胶囊由
Biogen 研发，于 2013 年在美国上市，当前，美国境内，富马酸二甲酯缓释胶囊的主
要生产厂商有 Viatris、Reddy、Cipla 等。2022 年 1 月到 8 月该药品美国市场销售
额约 101,282,457 美元（数据来源于 IMS 数据库）。
截至目前，公司在富马酸二甲酯缓释胶囊项目上已投入研发费用约 870 万元人
民币。
本次富马酸二甲酯缓释胶囊获得正式批准标志着公司具备了在美国市场销售上
述产品的资格，该产品 ANDA 文号的获取有利于公司不断扩大美国市场销售，强化
产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生
积极的影响。
敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董 事 会
二零二二年十月十九日
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