健康元药业集团 关于获得药物临床试验批准通知书的公告
证券代码：600380 证券简称：健康元 公告编号：临 2022-019
健康元药业集团股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）控股子公司丽珠
医药集团股份有限公司（以下简称：丽珠集团）收到国家药品监督管理局（以下
简称：药监局）下发的《药物临床试验批准通知书》
（通知书编号：2022LP00260、
一、通知书的主要内容
药物名称（代号）：LZ001
剂型：片剂
规格：10mg，40mg
申请事项：临床试验申请
注册分类：化学制品 1 类
申请人：丽珠医药集团股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
年 12 月 16 日受理的 LZ001 片符合药品注册的有关要求，同意本品开展晚期实
体瘤临床试验。
二、药品研发及相关情况
LZ001 片是丽珠集团与浙江同源康医药股份有限公司合作研发的新一代抗
耐药性 ROS1/NTRK/ALK 多靶点抑制剂，作为新一代酪氨酸激酶抑制剂，对
ROS1/NTRK/ALK 等多个靶点显示出优异的活性，能够有效抑制各种耐药基因突
变，克服 G2032R、G595R、G667C、G623R、G696A 和 G1202R 等及潜在双突
变产生的耐药性，有效解决诸多未满足临床需求。LZ001 片主要用于治疗以非小
细胞肺癌为主的 ROS1/NTRK/ALK 多靶点突变的实体瘤。
健康元药业集团 关于获得药物临床试验批准通知书的公告
截至本公告披露日，LZ001 累计直接投入的研发费用为人民币 3,222.60 万
元。
三、药品的市场情况
根据药监局及相关数据库显示，截至本公告披露日，LZ001 同类抗耐药性的
多靶点化学药品国内暂无产品上市，1 家处于进口注册申报阶段，2 家获批临床
试验（包含丽珠集团）。
四、产品上市尚需履行的审批程序
丽珠集团在取得临床试验批件后，需按照批件内容进行临床研究，期后还须
提交申报生产上市申请，获批后方可上市。
五、风险提示
LZ001 为丽珠集团与浙江同源康医药股份有限公司合作研发，在研发过程中
形成的知识产权、研发费及里程碑金等相关事宜遵照双方签订的《专利转让及技
术独占许可协议》执行，有关上述协议详情请见丽珠集团 2020 年 9 月 1 日在巨
潮资讯网（www.cninfo.com.cn）发布的《丽珠医药集团股份有限公司关于签署专
利转让及技术独占许可协议的公告》（公告编号：2020-094）。
由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到
诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在
诸多不确定性，本公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投
资者注意投资风险。
特此公告。
健康元药业集团股份有限公司
二〇二二年二月二十五日
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