华东医药: 关于全资子公司与Kiniksa公司签署产品独家许可协议的公告

证券代码：000963         证券简称：华东医药            公告编号：2022-004
                    华东医药股份有限公司
    关于全资子公司与 Kiniksa 公司签署产品独家许可协议的公告
   本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
   华东医药股份有限公司（以下简称 “本公司”或“公司”）于 2022
年 2 月 21 日召开的九届董事会临时会议审议通过了《关于全资子公
司与 Kiniksa 公司签署产品独家许可协议的议案》，公司全资子公司
杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）已与 Kiniksa
Pharmaceuticals (UK), Ltd.（以下简称“Kiniksa”）于 2022 年 2 月 22
日签署了相关合作协议，现将相关事项公告如下：
   一、交易概况
Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.（Nasdaq: KNSA）（以下简称“Kiniksa
               ）
Pharmaceuticals”的全资子公司 Kiniksa 签订了产品独家许可协议（以
下简称“《合作协议》”）。中美华东获得 Kiniksa 两款自身免疫领域
的全球创新产品 Arcalyst®及 Mavrilimumab（简称“许可产品”）在中
国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等 24 个亚太国家和地区（不含
日本）（以下简称“许可区域”）的独家许可，包括开发、注册及商
业化权益。中美华东将向 Kiniksa 支付 2,200 万美元首付款，最高不
超过 6.4 亿美元的开发、注册及销售里程碑付款，以及分级两位数的
净销售额提成费（以下简称“本次交易”）。
     公司董事会以 8 票同意，0 票弃权，0 票反对审议通过了本次交
易。
     本次交易不构成关联交易，亦不构成《上市公司重大资产重组管
理办法》规定的重大资产重组。根据深交所《股票上市规则》的规定，
本次交易的决策权限在公司董事会授权范围内，无需提交公司股东大
会审议。
     二、协议各方基本情况
     杭州中美华东制药有限公司为本公司全资子公司，成立于 1992
年 12 月 31 日，注册资本为人民币 872,308,130 元，统一社会信用代
码：91330100609120774J，法定代表人：吕梁，注册地址：浙江省杭
州市拱墅区莫干山路 866 号，主要从事医药产品的研发、生产及销售，
覆盖的核心治疗领域包括糖尿病、免疫移植、慢性肾病、消化系统疾
病等。
     Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.成立于 2018 年，是美国纳斯达
克上市的全球性生物制药公司 Kiniksa Pharmaceuticals,Ltd.（NASDAQ：
KNSA）的全资子公司。Kiniksa 专注于发现、获取、开发和商业化调
节免疫信号通路的治疗药物，其产品管线聚焦于自身炎症和自身免疫
性疾病领域，现有已上市产品 Arcalyst® （Rilonacept）和在研产品
Mavrilimumab、Vixarelimab 和 KPL-404 等。Kiniksa 公司注册号码：
United Kingdom（英国）, W1S 4PZ。
     Kiniksa Pharmaceuticals 管理团队具有深厚的生物制药专业背景
及丰富的商业化经验。董事长兼首席执行官 Sanj K. Patel 拥有超过 25
年的生物制药行业从业经验，具备科学、临床和商业化的复合背景，
他成功主导 Kiniksa Pharmaceuticals 在美国纳斯达克上市。Sanj 曾是
罕见病生物技术公司 Synageva BioPharma Corp.（以下简称“Synageva”）
的创始人、董事会成员并担任总裁兼首席执行官，领导了全球首款治
疗溶酶体酸脂肪酶缺乏症的药物 Kanuma®的开发工作。2011 年，
Synageva 在美国纳斯达克上市，
                  后被美国 Alexion Pharmaceuticals, Inc.
收购（全球领先罕见病研发公司之一，2020 年被全球知名制药企业
阿斯利康（AstraZeneca）公司收购）。
                      在 Synageva 之前，
                                   他曾在 Genzyme
Corporation（美国健赞公司，全球领先的生物制药企业）担任多个跨
职能高管职位，曾任临床研究副总裁、全球临床研究运营委员会负责
人和美国市场负责人。他的大部分职业生涯都致力于罕见病、免疫性
疾病和先天性代谢缺陷疾病领域。
   Kiniksa 与公司及公司前十名股东在产权、业务、资产、债权债
务、人员等方面不存在关联关系以及其他可能或已经造成公司对其利
益倾斜的其他关系。
   Kiniksa 不是失信被执行人。
   三、本次交易涉及的产品情况
   本次交易涉及 Kiniksa 拥有的 1 款海外已上市及 1 款海外在研的
自身免疫领域全球创新产品，详细信息如下：
   Rilonacept 是重组二聚体融合蛋白，
                        可阻断白细胞介素-1α（IL-1α）
和白细胞介素-1β（IL-1β）的信号传导。Rilonacept 最早由 Regeneron
Pharmaceuticals, Inc.（再生元公司，全球领先的生物医药公司）研发，
并于 2008 年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，商品名为
Arcalyst®，用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征，特别是家族性寒冷
型自身炎症综合征和穆-韦二氏综合征。2020 年，FDA 批准其用于治
疗 IL-1 受体拮抗剂缺乏症。
开发 Rilonacept 用于治疗复发性心包炎适应症，这是一种自身炎症性
的心血管疾病，主要症状表现为胸痛。在 Kiniksa 的开发下，Rilonacept
于 2019 年获得 FDA 突破性疗法认定，用于治疗复发性心包炎。2020
年，FDA 授予 Rilonacept 用于治疗心包炎（包括复发性心包炎）的孤
儿药认定。2020 年，欧盟委员会授予 Rilonacept 用于治疗特发性心包
炎的孤儿药认定。2021 年 3 月，Rilonacept 获得 FDA 批准，用于治
疗复发性心包炎，是目前 FDA 批准的第一款也是唯一一款适用于 12
岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物。根据 Kiniksa 披露的数据，
Arcalyst®（Rilonacept）产品 2021 年第 2 季度净收入为 770 万美元，
第 3 季度净收入为 1210 万美元，第 4 季度净收入为 1870 万美元。
     因冷吡啉相关的周期性综合征是罕见病，病情日益加重且在中国
目前无有效治疗药物，2018 年，Rilonacept 被纳入国家药品监督管理
局药品审评中心（CDE）发布的《临床急需境外新药名单（第一批）》。
目前，Rilonacept 的国内注册申报工作尚未开展，尚未在中国获批上
市。
     Mavrilimumab 是一种全人源单克隆抗体，可靶向粒细胞-巨噬细
胞集落刺激因子受体 α（GM-CSFRα），并抑制粒细胞-巨噬细胞集落
刺激因子（GM-CSF）的信号传导。Kiniksa 于 2017 年从 MedImmune
Limited 获得了 Mavrilimumab 的全球许可。Kiniksa 正在准备开展
Mavrilimumab 用于 GM-CSF 相关的心血管疾病的海外Ⅱ期临床试验。
  公司将就研发进展情况，计划性启动许可产品在中国区域的注册
申报工作。
  Kiniksa 公司保证在本次产品授权中，拥有相关专利以及技术的
合法授权。标的产品不存在抵押、质押或者其他第三人权利，不存在
涉及有关资产的重大争议、诉讼或仲裁事项，亦不存在查封、冻结等
司法措施。
  四、合作协议的主要内容
  根据《合作协议》，中美华东将获得 Kiniksa 拥有的 2 款自身免
疫领域的全球创新产品在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等
商业化权益。中美华东将向 Kiniksa 支付：
  （1）2,200 万美元首付款，将于协议签署并生效后 45 个日历日
内支付；
  （2）最高不超过 6.4 亿美元的开发、注册及销售里程碑付款，
将在相关开发和注册里程碑完成后，以及该产品在许可区域内年净销
售额达到约定的金额后进行支付；
  （3）分级两位数的净销售额提成费，将根据许可产品在合作区
域区内当年净销售额达成的规模不同，按照分级的比例进行支付。
  上述合作协议经合作双方签署之日起生效。
  五、本次合作意义和对上市公司的影响
潜力
   自身免疫已成为全球除肿瘤之外最受产业界关注、投入研发资源
最多的疾病领域之一。随着生物制剂研发及生产技术不断进步，疗效
确切、副作用较小的生物制剂开始广泛应用到自身免疫性疾病治疗领
域，市场份额占比不断扩大。根据 Frost & Sullivan 预测，全球自身
免疫性疾病药物市场将不断扩大，预计到 2030 年将达到 1,638 亿美
元，中国的市场规模预计到 2030 年将达到 241 亿美元，其中生物制
剂将从 2019 年 5 亿美元增长到 2030 年 166 亿美元，占总自身免疫药
物市场份额从 22.7%增长至 68.8%，占据主导地位，潜力巨大。
   由于患病率较低，开发罕见病药物的制药公司相对较少。Frost &
Sullivan 的数据显示，全球约有 7,000 种罕见病缺乏权威或令人满意
的治疗方法，开发有效的治疗药物迫在眉睫。此外，经济学人智库
（EIU）于 2020 年发布的研究报告中提到，基于庞大的人口数量，
中国被认为是罕见病的单一最大市场，拥有世界上最大的罕见病患者
义的 121 种罕见病已影响超过 300 万名患者。根据 Frost & Sullivan
的数据，中国罕见病药物市场预计将以 34.5%的年复合增长率增长，
由 2020 年的 13 亿美元增至 2030 年的 259 亿美元。
患者的临床需求
   近年来，公司围绕抗肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域
不断引进国内外先进的 first-in-class（全球创新）或 best-in-class（同
类最优）药物。本次引进 Kiniksa 的 Arcalyst ®（Rilonacept）已在美国
上市，用于治疗复发性心包炎、冷吡啉相关的周期性综合征及 IL-1
受体拮抗剂缺乏症，获得了良好的临床反馈。Rilonacept 是迄今 FDA
批准的第一款也是唯一一款适用于 12 岁及以上人群的治疗复发性心
包炎药物。
  在国内，Rilonacept 被 CDE 列入《临床急需境外新药名单（第一
批）》，用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征。根据《临床急需境外
新药审评审批工作程序》（2018 年第 79 号），列入临床急需境外新
药名单的品种，CDE 将建立专门通道加快审评；对名单中的罕见病
治疗药品，在受理后 3 个月内完成技术审评。根据《药品注册管理办
法》（总局令第 27 号），对于临床急需的罕见病等疾病的创新药，
可申请适用优先审评审批程序；临床急需境外已上市罕见病用药优先
审评审批程序的审评时限为七十日。未来，借助相关审评审批程序，
公司将全力推进这款产品在中国的注册上市，加速解决相关患者用药
可及性的问题，争取早日惠及国内患者。
  公司深耕免疫用药多年，构筑了良好的品牌效应和雄厚的市场基
础，拥有多款已上市免疫抑制剂产品，市场地位领先。免疫领域作为
与糖尿病领域一样重要的战略领域，是公司持续发展的基石。
  近年来，公司持续“融入·引进·吸收·创新”，不断围绕免疫领域
深入布局，迅速成熟地与国际先进的技术和生产力接轨，走出了一条
华东医药特色的发展创新道路。公司先后与荃信生物、美国 Provention
Bio、美国 Ashvattha 等一系列技术先进的国内外创新研发企业进行合
作，引进在研单抗 QX001S、双特异性抗体 PRV-3279、羟基树枝状
聚合物疗法 OP-101 等产品。
  Kiniksa 是全球性生物制药公司，其产品管线聚焦于自身炎症和
自身免疫性疾病领域，管理团队具有深厚的生物制药专业背景及丰富
的商业化经验。此次合作符合公司在核心领域的重点布局方向，也符
合公司国际化和科研创新转型的发展战略，将对公司今后研发创新能
力的提升及国际产品合作引进产生积极影响。
  本次引进 Kiniksa 的 2 款自身免疫产品除已有适应症外，还具备
开发其它潜在自身免疫适应症的潜力，可与公司现有免疫产品形成互
补，有望在研发、临床、销售等方面形成强大的协同效应，有助于更
好地整合资源，释放公司研发和技术优势，提升公司在免疫领域的核
心竞争力。
  目前，通过自主研发及外部合作的驱动模式，公司在免疫领域拥
有十款产品，形成了丰富及差异化的管线布局，产品适应症覆盖皮肤
科、风湿科、心血管、呼吸科、肾内科、移植外科等科室，是国内免
疫领域科室覆盖最全的医药公司之一。
  公司创新研发始终秉承“以科研为基础，以患者为中心”的企业理
念，以具有“临床价值、药物经济学价值、商业价值”为出发点，不断
布局创新产品。未来公司将继续在免疫领域加大布局，以临床需求和
患者为先，依托于公司现有的研发平台加大生物药产品的研发投入，
不断丰富创新管线，最终实现华东医药在免疫疾病治疗领域领先的市
场竞争力及国际化布局。
  六、后续工作计划安排
的政府主管部门进行相应申报并办理相关外汇管理登记手续，及时履
行合作协议款项的支付义务。
及销售里程碑付款和净销售额提成费等款项，由中美华东以自有或自
筹资金支付。
  结合本公司及中美华东的财务状况，本次交易对公司当前及未来
几年各项经营指标和现金流不会产生较大影响。
  七、本次合作的风险
研发、临床试验、注册到上市的周期长、环节多，容易受到一些不确
定性因素的影响。Kiniksa 本次授权的 2 款产品中，除有 1 款已在海
外上市，另一款产品目前尚处在研发过程中，这 2 款产品未来在许可
区域内是否能顺利完成注册并进行商业化，存在较大不确定性。
来存在不确定因素，也可能对本次交易带来一定风险。
  公司将按规定履行本次交易后续的有关信息披露义务。敬请广大
投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
  八、备查文件
特此公告。
                华东医药股份有限公司董事会