证券代码：000513、01513 证券简称：丽珠集团、丽珠医药 公告编号：2022-005
丽珠医药集团股份有限公司
关于重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗序贯加强Ⅲ期临床试验关键性
数据的提示性公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）控股附属公司珠
海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）与中国科学院生物物
理研究所合作研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”（以下简称“V-01”）
已完成序贯加强Ⅲ期临床试验的中期主数据分析，并获得了关键性数据。现将有
关详情公告如下：
一、药品研发的基本情况
V-01 自 2020 年 7 月开始立项研发，是丽珠单抗与中国科学院生物物理研究
所合作研发的具有自主知识产权的创新型新冠重组蛋白疫苗。V-01 于 2021 年年
初获中国国家药品监督管理局批准进行临床试验，适应症为预防新型冠状病毒感
染所致疾病（COVID-19）。
V-01 分子由干扰素、Pan 表位、RBD 二聚体、Fc 融合蛋白四部分组成。由
于抗原结构中融合了作为生物佐剂的人源干扰素，显著增强病毒中和抗体水平，
并产生有效的细胞应答。V-01 两针接种的 II 期临床试验数据已于 2021 年 7 月在
《中华医学杂志》发布，试验结果显示该疫苗具有优良的免疫原性和安全性，尤
其在老年组中，疫苗相关不良事件的总体发生率低于相应的成人组。
丽珠单抗于 2021 年 10 月首先取得巴基斯坦药品监督管理局关于“评价重组
新型冠状病毒融合蛋白疫苗（V-01）的序贯加强在完成 2 剂灭活疫苗接种的 18
周岁及以上健康成年人中的保护效力、安全性和免疫原性的国际多中心、随机、
双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验”（简称“序贯加强方案”）的批准（有关详
情请见公司于 2021 年 10 月 27 日发布的《丽珠医药集团股份有限公司关于重组
新型冠状病毒融合蛋白疫苗临床试验进展的提示性公告》
（公告编号：2021-088）），
随后又取得了马来西亚关于序贯加强方案的临床试验批准，加速开展研究。
截至目前，丽珠单抗在 V-01 项目累计直接投入的研发费用约为人民币
用等）。
二、序贯加强Ⅲ期临床试验关键数据及结论
本次序贯加强方案为二针灭活疫苗基础上序贯加强设计，采用相对保护力强
优效标准，与传统空白安慰剂方案对照不同。V-01 在巴基斯坦和马来西亚开展
序贯加强的 III 期临床试验，计划在完成 2 剂灭活疫苗接种 3~6 个月的 18 周岁及
以上健康成年人共计 10722 人中按 1:1 注射 V-01 加强针或空白安慰剂。
截止到本次关键性数据分析日，实际入组 10241 人，共监测到接种后的主要
终点病例数 110 例（方案要求至少 103 例主要终点病例时进行分析）。根据现阶
段分析的试验结果显示：V-01 序贯加强后与两针灭活疫苗对比，V-01 序贯加强
组和两针灭活疫苗组人年发病率分别为 6.73%和 12.80%，具有显著性差异
（P=0.0012）；V-01 序贯加强后的绝对保护力为 61.35%，具有显著强优效性。
V-01 序贯加强绝对保护力已满足 WHO 标准。本次试验全部有效送检标本中 60
个的新冠病毒基因分型一代测序均为 Omicron（其余仍在进行二代测序），表明
V-01 序贯加强对于 Omicron 感染导致的 COVID-19 可产生良好的保护力。同时，
未发现有值得关注的安全性问题。
三、药品的市场情况
据 LSHTM 跟踪器信息，截至 2022 年 2 月 7 日，全球共有 121 款新冠疫苗
产品处于临床试验阶段，其中有 27 款产品已获批上市或紧急使用授权。国内获
得附条件批准上市 4 款（无重组蛋白技术路线产品），获得紧急使用批准 7 款（其
中重组蛋白技术路线 1 款），共 21 款处在临床试验阶段（重组蛋白技术路线 8
款）。
四、风险提示
研究工作后，还需经过综合审评、生产现场核查等程序，注册申请能否获国家药
监局批准及获得批准的时间尚存在不确定性。
售渠道等诸多因素影响，该疫苗后续市场销售情况存在不确定性。
况，其防疫效果及发生不良反应的情况可能受个体差异影响而有所不同。
所合作研发，在研发过程中形成的知识产权及上市销售后形成的收入或收益遵守
相关协议或合同约定。
公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者审慎决策，
注意投资风险。
特此公告。
丽珠医药集团股份有限公司董事会
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