证券代码:002294 证券简称:信立泰 编号:2022-016
深圳信立泰药业股份有限公司
关于 SAL0114 片获得临床试验批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,深圳信立泰药业股份有限公司(下称“公司”)收到国家药品监督管
理局核准签发的《临床试验批准通知书》,同意 SAL0114 片开展临床试验。
SAL0114 片为复方制剂,系公司自主研发,拟申请适应症为重度抑郁等。
抑郁症是一种常见的精神疾病,患病率高、复发率高、致残率高。研究显示,
我国抑郁症的患病率达到 2.1%;中国成人抑郁障碍终生患病率为 6.8%,且抑郁
障碍患者卫生服务利用率低,很少获得充分治疗。目前已上市的抗抑郁药物,大
多起效需要数周,存在未被满足的临床需求。随着生活水平的提高及群众健康意
识的增强,预计抑郁症的市场仍将不断扩大。SAL0114 片若能研发成功并获批上
市,将进一步满足潜在的临床需求,为患者提供更多用药选择。
公司将按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验,待临床试验成功后
按程序申报生产。根据普遍的行业特点,药品的上市存在不确定性,研发周期受
若干因素影响,周期较长,风险较高,短期内对公司业绩不会造成重大影响。公
司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者理性投
资,注意风险。
特此公告
深圳信立泰药业股份有限公司
董事会
二〇二二年二月十七日