普利制药: 关于全资子公司安徽普利药业有限公司收到FDA和EDQM接收通知函的公告

来源:证券之星 2022-01-24 00:00:00
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证券代码:300630         证券简称:普利制药   公告编号:2022-011
债券代码:123099         债券简称:普利转债
              海南普利制药股份有限公司
      关于全资子公司安徽普利药业有限公司收到
              FDA 和 EDQM 接收通知函的公告
  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
  海南普利制药股份有限公司(以下简称“普利制药”或“公司”)全资子公
司安徽普利药业有限公司于近日分别收到美国食品药品监督管理局(以下简称
“FDA”)和欧洲药品质量管理局(以下简称“EDQM”)签发的氢氧化镁原料药
DMF 和 CEP 申请已接收的通知函,现将相关情况公告如下:
  一、产品基本情况
  (一)产品名称:氢氧化镁
  (二)剂型:原料药
  (三)DMF 号:036567
  (四)CEP 相关号:CEP 2022-010
  (五)持有人:安徽普利药业有限公司
  二、产品其他相关情况
  氢氧化镁原料药为盐类泻药,并有抗酸作用,其制剂主要用于胃/十二指肠
溃疡、胃炎(突发/慢性胃炎、药物性(包括胃炎)、上消化道功能障碍(神经
性厌食、包括所谓的胃下垂和胃酸过多)。
  截至目前,根据 EDQM 和 FDA 网站公开信息显示,氢氧化镁原料药全球现有
状态为“A”。安徽普利该品种已具备商业化生产能力,将进一步丰富公司产品
线,丰富原料药品种。
  公司的氢氧化镁原料药其他市场的注册工作也在持续推进中。
    三、风险提示
  公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,不仅药品的前期研发
以及产品从研制、报批到投产的周期长、环节多,而且药品获得批件后生产和销
售也容易受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露
义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
   四、备查文件
   (一)证明文件
                    海南普利制药股份有限公司
                            董 事 会

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