证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2022-006
山东步长制药股份有限公司
关于公司获得药品补充申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理
局核准签发的关于宣肺败毒颗粒的《药品补充申请批准通知书》。现将有关信息披
露如下：
一、药品基本情况
药品名称：宣肺败毒颗粒
剂型：颗粒剂
规格：每袋装 10g（相当于饮片 119g）
药品批准文号：国药准字 C20210003
受理号：CYZB2102084
通知书编号：2022B00233
注册分类：中药
药品注册标准编号：YBZ00032022
申请内容：其他
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符
合药品注册的有关要求。批准本品按照药品注册证书审批结论要求完成部分研究
的补充申请。
上市许可持有人：山东步长制药股份有限公司 菏泽市中华西路 369 号
生产企业：山东步长制药股份有限公司 菏泽市中华西路 369 号
二、药品其他情况
宣肺败毒颗粒主要用于宣肺化湿，清热透邪，泻肺解毒。用于湿毒郁肺所致的
疫病。症见发热，咳嗽，咽部不适，喘促气短，乏力，纳呆，大便不畅；舌质暗红，
苔黄腻或黄燥，脉滑数或弦滑。
宣肺败毒颗粒于 2021 年 3 月获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册
证书》
，为公司独家品种。截至本公告日，公司在宣肺败毒颗粒上投入的研发费用
约为 12,537.11 万元。
三、对上市公司的影响及风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，
本次获得宣肺败毒颗粒的《药品补充申请批准通知书》有利于该产品规模化生产及
销售，对公司的未来经营产生积极影响。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的生产和销售容易
受到一些不确定性因素的影响，后续公司将依据要求积极展开相关工作，敬请广大
投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
山东步长制药股份有限公司董事会
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