证券代码：300009 证券简称：安科生物 公告编号:2021-079
安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏。
近日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）收到
国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》，公司人生长激素注射
液用于性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍、特发性身材矮小适应
症的补充申请已获批准，现就相关事项公告如下：
一、批准通知书的主要信息
药品通用名称：人生长激素注射液
英文名/拉丁名：Human Growth Hormone Injection
商品名称：安苏萌
剂型：注射剂
注册分类：治疗用生物制品
申请内容：增加同品种已批准的适应症。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品增加同品种已批准的适应症的
补充申请，同意增加以下适应症：1、性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的
生长障碍；2、特发性身材矮小。
上市许可持有人：安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
药品生产企业：安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
二、药品的其他相关情况
公司的注射用人生长激素分别于 2021 年 7 月、2021 年 9 月获批新增特纳综
合征适应症和特发性身材矮小（英文简称：ISS）适应症，具体内容详见公司在
巨潮资讯网发布的《关于获得<药品补充申请批准通知书>的公告》（公告编号：
《关于注射用人生长激素新增特发性矮小适应症申请获得批准的提示
性公告》
（公告编号：2021-061）。在公司注射用人生长激素适应症获批的基础上，
人生长激素注射液补充申请增加上述两个适应症。
至此，公司的人生长激素注射液已获批上市 8 个适应症：1）用于因内源性
生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢；2）用于因 Noonan 综合征所引起的儿童
身材矮小；3）用于因 SHOX 基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍；4）
用于重度烧伤治疗；5）用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小；6）用于接
受营养支持的成人短肠综合征；7）用于性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩
的生长障碍；8）用于特发性身材矮小。
三、风险提示
公司将积极进行该产品新适应症的市场推广工作，产品市场销售受诸多因素
的影响，存在销售不达预期风险，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 董事会
首页
微信公众号
证券之星APP
