博济医药: 中信证券股份有限公司关于公司签署硝石甘胆颗粒《技术转让合同》、《技术开发(委托)合同》、《技术服务(委托)合同》暨关联交易的核查意见

证券之星 2021-12-21 00:00:00
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             中信证券股份有限公司
          关于博济医药科技股份有限公司
签署“硝石甘胆颗粒”《技术转让合同》、
                  《技术开发(委托)合
  同》、
    《技术服务(委托)合同》暨关联交易的核查意见
  中信证券股份有限公司(以下简称“中信证券”、“保荐机构”)作为博济医
药科技股份有限公司(以下简称“博济医药”、
                    “上市公司”或“公司”)2020 年
向特定对象发行股票的保荐机构,根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《深
圳证券交易所创业板股票上市规则》《深圳证券交易所创业板上市公司规范运作
指引》等有关规定,就公司全资子公司签订关联交易合同事项进行了审慎核查。
具体情况如下:
  一、关联交易概述
签署“硝石甘胆颗粒”<技术转让合同>、<技术开发(委托)合同>、<技术服务
(委托)合同>暨关联交易的议案》,关联交易具体情况如下:
  (1)同意全资子公司深圳博瑞医药科技有限公司(以下简称“深圳博瑞”)
与关联方广州康元医药科技有限公司(以下简称“康元医药”)签署《技术转让
合同》,同意深圳博瑞将“硝石甘胆颗粒”项目全部技术成果及知识产权转让给
康元医药,该项目技术转让费总额为人民币壹仟贰佰万元整(1,200 万元,含税);
  (2)同意深圳博瑞与康元医药签署《技术开发(委托)合同》,由康元医药
委托深圳博瑞完成“硝石甘胆颗粒”临床批件中药学补充研究工作,技术服务费
总额为人民币捌拾万元整(80 万元,含税);
  (3)同意全资子公司杏林中医药科技(广州)有限公司(以下简称“杏林
中医药”)与康元医药签署《技术开发(委托)合同》,由康元医药作为中药 1 类
新药“硝石甘胆颗粒(中药复方制剂)”药品注册申请人,授权委托杏林中医药
按照国家药品监督管理局(NMPA)相关要求完成“复方硝石甘胆颗粒”项目 II
期临床研究的组织和监查工作,临床研究经费总额为玖佰壹拾贰万陆仟元整
(912.6 万元,含税);
  (4)同意控股子公司广州博济生物医药科技园有限公司(以下简称“科技
园公司”)与康元医药签署《技术服务(委托)合同》,由康元医药委托科技园公
司就“硝石甘胆颗粒”临床试验样品生产的专项技术服务,技术服务费总计为人
民币伍拾贰万元整(52 万元,含税)。
  本次公司全资子公司深圳博瑞、杏林中医药以及控股子公司科技园公司与康
元医药相关交易总金额为 2,244.60 万元(含税)。
司为公司控股子公司,康元医药为公司的参股公司,因康元医药的经理马仁强先
生为公司的副总经理,康元医药为公司的关联方。按照《深圳证券交易所创业板
股票上市规则》等相关规定,本次交易构成关联交易。
  本次关联交易事项已经公司第四届董事会第十六次会议、第四届监事会第十
四次会议审议通过,无需提交股东大会审议。公司独立董事对本次关联交易事项
发表了事前认可,并对本次关联交易发表了独立意见。
  本次关联交易不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重
组,无需经有关部门批准。
  二、关联方基本情况
  名称:广州康元医药科技有限公司
  统一社会信用代码:91440101MA5AU7278D
  注册地址:广州市黄埔区科学城南翔一路 62 号(二、三、四、五)栋 307 房
  注册资本:10,000 万元人民币
  成立日期:2018 年 05 年 03 日
  法定代表人:徐小晴
  公司类型:其他有限责任公司
  经营范围:药品研发;医学研究和试验发展;生物技术推广服务;生物技术
开发服务;信息技术咨询服务;科技项目评估服务;生物技术咨询、交流服务;
生物技术转让服务;科技成果鉴定服务;商品零售贸易(许可审批类商品除外);
项目投资(不含许可经营项目,法律法规禁止经营的项目不得经营)。
     股东情况:
                            出资金额        出资比例
序号            股东                                         出资方式
                            (万元)        (%)
       深圳嘉道功程股权投资基金
          (有限合伙)
合计            -             10,000.00   100.00            -
     最近一年及一期的财务状况:
                                                     单位:万元
        项目
                      (未经审计)               (未经审计)
       营业收入              0.00                     0.00
        净利润             -0.61                    -3.17
        项目
                      (未经审计)               (未经审计)
        净资产             331.56                   328.39
     康元医药的经理马仁强先生为公司的副总经理,康元医药为公司的关联方。
康元医药不属于“失信被执行人”。康元医药后续将通过各股东实缴注册资本的
方式,确保其具备本次交易的履约能力。
     三、交易标的基本情况
     “硝石甘胆颗粒”项目于 2020 年 3 月获得国家药品监督管理局药品审评中
心的临床试验默示许可(受理号:CXZL1900018),该临床试验默示许可申请人
为公司全资子公司广州博济新药临床研究中心有限公司,具体内容详见公司于
示许可的公告》
      (公告编号:2020-016)。当前,全资子公司深圳博瑞已通过受让
的方式获得本项目所有知识产权。
   “硝石甘胆颗粒”处方来源于中医临床应用多年的经验方,属于未在国内上
市销售的中药、天然药物复方制剂,具有清热利湿,利胆止痛之功效,主要用于
慢性胆囊炎的治疗。
    四、各关联交易合同的主要内容
   深圳博瑞将“硝石甘胆颗粒”项目全部技术成果及知识产权转让给康元医药。
   (1)合同标的:
   “硝石甘胆颗粒”项目全部技术成果及知识产权,包括但不限于临床前研究
资料(申报资料电子版和纸质版复印件)、临床试验通知书(原件)、专利(含专
利申请)、非专利技术。
   专利技术包括:一种治疗胆汁返流性胃炎以及胆病的中成药(专利号 ZL 2009
   非专利技术包括:指该项目工艺研究资料,将和临床前研究资料一同移交。
   (2)技术转让费及支付方式:
   该项目技术转让费总额为人民币壹仟贰佰万元整(1,200 万元,含税)。
   上述技术转让费由康元医药分期支付到深圳博瑞账户,具体付款节点如下:
   ①合同签署后 5 个工作日内;
   ②康元医药收到深圳博瑞交付的临床试验通知书(原件)后 5 日内;
   ③深圳博瑞指导康元医药在符合 GMP 的生产车间生产出二期临床试验样
品,经检验合格后 5 日内;
   ④二期临床试验获得临床试验组长单位伦理委员会批准,获得二期临床试验
伦理委员会批件后 5 日内;
   ⑤三期临床试验获得临床试验组长单位伦理委员会批准,获得三期临床试验
伦理委员会批件后 5 日内。
  (3)技术及相关知识产权归属:
  ①双方确定,在康元医药支付完所有技术转让费的 60%后,该项目技术资料
及相关权益归康元医药独家所有。但康元医药必须按照合同约定的时间和金额正
常支付后续合同款。如果康元医药未按照合同约定的时间和金额正常支付后续合
同款,则该项目技术资料及相关权益自动归属深圳博瑞独家所有,若合同执行过
程中康元医药或深圳博瑞出现违约,知识产权归属按照本合同“第五条违约责任”
的相关内容执行。
  ②双方确定,康元医药有权利用该项目相关技术成果,进行后续研究,并进
行申报注册,在满足前述第①项要求的前提下,因此而产生的技术成果归康元医
药独家所有。
  ③康元医药有权利用该项目相关技术成果,进行后续改进或再开发,在满足
前述第①项要求的前提下,后续改进或再开发所衍生和延续的具有实质性或创造
性技术进步特征的新的技术成果及其权利归康元医药独家所有。
  (4)合同生效:
  本合同经双方签字、盖章后生效。
  康元医药委托深圳博瑞完成硝石甘胆颗粒临床批件中药学补充研究工作。
  (1)技术服务的目标:
  完成硝石甘胆颗粒临床批件中药学补充研究工作。
  (2)技术服务的内容:
  在康元医药原有研究资料基础上,完成硝石甘胆颗粒临床批件中药学补充研
究工作。主要进行如下几方面的研究工作:
  ①临床前药学补充研究起始物料、标准物质的购买。
  ②组方药味及药材资源评估及饮片炮制。
  ③硝石甘胆颗粒质量标准补充研究。
  ④药学补充研究申报资料撰写研究与质控。
  (3)技术服务费及支付方式:
  技术服务费总额为:人民币 800,000 元整(大写:捌拾万元整);
  技术服务费和研究费由康元医药分期支付给深圳博瑞,具体付款节点如下:
  ①合同签订后 5 个工作日内;
  ②深圳博瑞完成药材、质量标准补充研究研究后 5 个工作日内;
  ③深圳博瑞完成临床前药学补充研究资料撰写与康元医药进行资料交接后 5
个工作日内。
  (4)合同生效:
  合同经双方签字或盖章后生效。
  康元医药作为中药 1 类新药“硝石甘胆颗粒(中药复方制剂)”药品注册申
请人授权委托杏林中医药按照 NMPA 相关要求完成该项目 II 期临床研究的组织
和监查工作。
  (1)技术要求:
  根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的相
关规定,组织和监查完成以下研究,评价中药 1.1 类新药“硝石甘胆颗粒(中药
复方制剂)”治疗慢性胆囊炎(肝胆湿热证)的临床疗效和安全性。
  (2)支付临床研究经费:
  临床研究经费总额为玖佰壹拾贰万陆仟元(912.6 万元)。
  临床研究经费由康元医药分期支付给杏林中医药,具体付款节点如下:
  ①2022 年 2 月 28 日前;
  ②杏林中医药确定试验组长单位和参加单位,完成初步的临床研究方案和
CRF 表设计,Ⅱ期临床试验协调会前 5 日内;
  ③临床试验协调会后,杏林中医药完成方案修改,并获得组长单位伦理委员
会批件后 5 日内;
  ④项目病例完成入组一半后 5 日内;
  ⑤项目病例全部完成入组后 5 日内;
  ⑥杏林中医药向康元医药提交临床研究统计报告后 5 日内。
  (3)合同生效:
  合同经签约各方签字盖章后生效。
  康元医药委托科技园公司就硝石甘胆颗粒临床试验样品生产的专项技术服
务,并支付相应的技术服务报酬。
  (1)技术服务的目标:
  完成 1 批次(批量 2 万袋,5g/袋)硝石甘胆颗粒生产。完成 1 批次(批量 2
万袋,5g/袋)硝石甘胆颗粒安慰剂的研发、生产、贴标装盒。完成硝石甘胆颗
粒及其安慰剂的长期稳定性试验。
  (2)技术服务的内容:
  按照国家药监局相关要求完成受试临床样品生产及检验。在科技园公司符合
GMP 生产车间完成本项目。
  (3)技术服务报酬及支付方式:
  技术服务费总计为人民币伍拾贰万元整(52 万元,含税)。
  技术服务费由康元医药分三期支付给科技园公司,具体付款节点如下:
  ①同生效后 10 个工作日内;
  ②完成样品及安慰剂生产,检验合格并在康元医药收到检验报告后 10 个工
作日;
  ③完成稳定性放样后 10 个工作日内。
  (4)合同生效:
  合同经双方签字盖章后生效。
  五、关联交易的定价依据
  本次关联交易参照市场公允价格,由双方协商确定,定价遵循公平、合理、
公允的原则。
  六、涉及关联交易的其他安排
  本次关联交易不涉及其他安排。
  七、本次关联交易的目的及对公司的影响
  “硝石甘胆颗粒”项目是公司研发技术创新能力的体现,公司各子公司为康
元医药提供的技术服务,也是公司能够提供“一体化”服务能力的体现,公司各
子公司与康元医药发生的关联交易是基于日常经营业务发展的需要而产生,本次
关联交易参照市场公允价格,由双方协商确定,定价遵循公平、合理、公允的原
则,不存在向关联方输送利益的情形,不存在损害上市公司及全体股东利益的情
形,相关审批程序符合法律法规及公司章程的相关规定。若交易能顺利实施,将
对公司经营业绩产生积极影响。
  八、风险提示
素影响,进而影响该项目的收入状况。
行风险。
但由于交易对方未提供履约担保措施,因此,存在一定的履约风险。
  敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
  九、当年年初至本核查意见出具日与该关联方累计已发生的各类关联交易
的总金额
  本年年初至本核查意见出具日,公司与康元医药累计已发生的各类关联交易
的总金额为 0.55 万元(不含本次交易),该笔款项为康元医药租赁公司办公室用
作日常经营。
  十、相关审议程序
会议审议通过了《关于签署“硝石甘胆颗粒”<技术转让合同>、<技术开发(委
托)合同>、<技术服务(委托)合同>暨关联交易的议案》,无需提交股东大会
审议。公司独立董事对本次关联交易事项发表了事前认可,并对本次关联交易发
表了独立意见。
  十一、独立董事事前认可和独立意见
  根据《深圳证券交易所创业板股票上市规则》的有关规定,本次交易构成关
联交易。公司独立董事对董事会提供的相关资料进行了审阅,出具了关联交易事
前认可书,同意提交公司董事会进行表决,并发表如下意见:
  公司各子公司与关联方康元医药发生的关联交易是基于日常经营业务发展
的需要而产生,本次关联交易参照市场公允价格,由双方协商确定,定价遵循公
平、合理、公允的原则,不存在向关联方输送利益的情形,不存在损害上市公司
及全体股东利益的情形,相关审批程序符合法律法规及公司章程的相关规定。
  基于上述,我们同意将此项议案提交公司第四届董事会第十六次会议审议。
  本次关联交易在提交公司董事会会议审议前,已获得独立董事事前认可,并
已经公司第四届董事会第十六次会议审议通过,审议程序符合《公司法》和《公
司章程》、
    《深圳证券交易所创业板股票上市规则》的相关规定,不存在损害公司
及所有股东利益的情形。因此,我们同意本次关联交易事项。
  十二、保荐机构核查意见
  保荐机构查阅了公司关于子公司签署“硝石甘胆颗粒”《技术转让合同》、
《技术开发(委托)合同》、《技术服务(委托)合同》暨关联交易事项的信息
披露文件、董事会会议议案、相关法律法规和规范性文件,对签署上述合同进行
了核查。经核查,保荐机构认为:公司关于子公司签署“硝石甘胆颗粒”《技术
转让合同》、《技术开发(委托)合同》、《技术服务(委托)合同》暨关联交
易事项已经公司第四届董事会第十六次会议、第四届监事会第十四次会议审议通
过,并且独立董事发表了明确同意意见,无需提交股东大会审议。公司履行了必
要的内部审批程序,符合相关规定要求。
  综上所述,保荐机构对公司关于子公司签署“硝石甘胆颗粒”《技术转让合
同》、《技术开发(委托)合同》、《技术服务(委托)合同》暨关联交易事项
无异议。
  (以下无正文)
 (本页无正文,为《中信证券股份有限公司关于博济医药科技股份有限
公司签署“硝石甘胆颗粒”<技术转让合同>、<技术开发(委托)合同>、<
技术服务(委托)合同>暨关联交易的核查意见》之签章页)
  保荐代表人(签字):___________________     ___________________
                   薛万宝                  宋永新
                                  中信证券股份有限公司
                                    年      月     日

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