证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2021-160
山东步长制药股份有限公司
关于全资子公司药品临床试验取得受理通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，公司全资子公司山东丹
红制药有限公司（以下简称“山东丹红”）的“BC0305 胶囊”“BC0306 胶囊”临床试验
申请获国家药品监督管理局的受理，并收到《受理通知书》，现将有关信息披露如下：
一、药品基本情况
（一）BC0305 胶囊基本情况
药品名称 BC0305 胶囊 BC0305 胶囊
剂型 胶囊剂 胶囊剂
规格 5mg 50mg
注册分类 化学药品：1 类 化学药品：1 类
申请事项 境内生产药品注册临床试验 境内生产药品注册临床试验
申请人 山东丹红制药有限公司 山东丹红制药有限公司
受理号 CXHL2101748 国 CXHL2101749 国
根据《中华人民共和国行政许 根据《中华人民共和国行政许
可法》第三十二条的规定，经 可法》第三十二条的规定，经
受理结论
审查，决定予以受理。 审查，决定予以受理。
（二）BC0306 胶囊基本情况
药品名称 BC0306 胶囊 BC0306 胶囊
剂型 胶囊剂 胶囊剂
规格 2mg 10mg
注册分类 化学药品：1 类 化学药品：1 类
申请事项 境内生产药品注册临床试验 境内生产药品注册临床试验
申请人 山东丹红制药有限公司 山东丹红制药有限公司
受理号 CXHL2101732 国 CXHL2101733 国
根据《中华人民共和国行政许 根据《中华人民共和国行政许
可法》第三十二条的规定，经 可法》第三十二条的规定，经
受理结论
审查，决定予以受理。 审查，决定予以受理。
（三）药品其他情况
BC0305 是在配合饮食和运动的基础上，拟用于改善 2 型糖尿病患者血糖控制的药品。根
据米内网数据查询，中国【城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生】年度销售趋势显示，
非胰岛素类降血糖药 2018 年至 2020 年销售额依次为 2,541,466 万元、2,949,007 万元、
BC0306 主要用于治疗非酒精性脂肪肝炎疾病，目前国内外无同靶点上市药物。
截至本公告日，公司在 BC0305 项目上投入的研发费用约为 2,655.03 万元，在 BC0306 项
目上投入的研发费用约为 2,799.84 万元。
三、风险提示
药品临床试验申请获得受理后，尚需获得临床试验默示许可后方可按国家药品注册的相
关规定和要求开展临床试验。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、
临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资
者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定，及时履行对项目后续进展情况信息披
露义务。
特此公告。
山东步长制药股份有限公司董事会
首页
微信公众号
证券之星APP
