证券代码：300683 证券简称：海特生物 公告编号：2021-095
武汉海特生物制药股份有限公司
关于注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体药品注册
申请获得受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
武汉海特生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于2021年12月17日收到
国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《受理通知书》（受理号：
CXSS2101065国），公司申报的注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配
体（Circularly Permuted TRAIL，以下简称“CPT”）的上市许可申请已获得国家药
监局受理，现将具体情况公告如下：
一、申请注册药品的基本情况
产品名称：注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体
受理号：CXSS2101065国
申请事项：境内生产药品注册上市许可
药物注册分类：治疗用生物制品1类
申请人：武汉海特生物制药股份有限公司
结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决
定予以受理。
二、申请注册药品的研究情况
CPT是由公司参股子公司北京沙东生物技术有限公司（以下简称“北京沙
东”）研发的重组蛋白类靶向抗肿瘤新药，属于国家I类生物制品，拟应用于血液
系统肿瘤、胃癌、结肠癌、乳腺癌等恶性肿瘤的治疗,本次注册申请的适应症为
多发性骨髓瘤。CPT是全球首个完成多发性骨髓瘤Ⅲ期临床试验的针对TRAIL
的死亡受体4和死亡受体5靶点的促凋亡激动剂，同靶点药物目前国内外均无上
市。CPT有多项发明专利保护，核心专利已被17个国家和地区授权，CPT项目多
次获得国家重大专项资助，包括2005年获得863项目“十五重大科技专项”，2009
年获得国家科技重大专项，2018年获得国家重大新药创制专项课题资助等。
CPT是通过对TRAIL蛋白结构的分析，并借助计算机辅助设计获得的TRAIL
的环化变构体。与TRAIL相比，CPT具有更强的抗肿瘤活性、更强的受体结合力、
更长的半衰期以及更好的稳定性。Ⅲ期临床试验显示，CPT联合TD方案治疗复
发难治的多发性骨髓瘤可以显著提高患者的无进展生存期（PFS）、总体存活时
间（OS）和总体反应率（ORR）等，主要的不良反应表现为可逆可控的转氨酶
异常，降低剂量或停药后可以很快恢复。未观察到与CPT有关的血液学毒性、肾
脏毒性、心脏毒性及继发性肿瘤的明确证据，这对治疗本就有血液学异常及肾功
能不全的多发性骨髓瘤患者而言具有较大的安全性优势。
三、对公司的影响及风险提示
根据国家药品注册管理相关规定，CPT获得药品注册申请受理后，将由国家
药监局药品审评中心进行审评，国家药监局审批通过、颁发药品注册证书后方可
投入使用。本次获得药品注册受理通知书对公司近期业绩不会产生影响。
考虑到药品注册申请的审评时间和结果、药品获批后的具体销售情况均具有
一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
特此公告。
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