证券代码：300404 证券简称：博济医药 公告编号：2021-102
博济医药科技股份有限公司
关于公司通过 GLP 定期检查并获得《药物 GLP 认证批件》的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
博济医药科技股份有限公司（原名：广州博济医药生物技术股份有限公司，
以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局药品注册管理司签发的《关
于广州博济医药生物技术股份有限公司（药物评价中心）药物非临床研究质量管
理规范定期检查结果的通知》
（药监药注函﹝2021﹞1169 号）及国家药品监督管
理局颁发的《药物 GLP 认证批件》（编号：GLP21016135）。现将相关情况公告
如下：
一、本次通过 GLP 定期检查及获得《药物 GLP 认证批件》的基本情况
根据《中华人民共和国药品管理法》和《药物非临床研究质量管理规范认证
管理办法》的规定，国家药品监督管理局对公司（药物评价中心）执行《药物非
临床研究质量管理规范》（简称“GLP”）的情况进行了定期检查。经审核：
（1）你单位在药物安全评价的组织管理和人员、仪器设备和实验材料、标
准操作程序以及试验运行等方面基本符合 GLP 要求，单次和多次给药毒性试验
（啮齿类）、单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类）、遗传毒性试验
（Ames、微核、染色体畸变）、局部毒性试验、免疫原性试验（仅限过敏试验）、
安全性药理试验、毒代动力学试验项目符合 GLP 定期检查要求。
（2）请你单位进一步完善机构建设，加强管理，严格按照规定开展药物安
全性评价工作。
申请机构：广州博济医药生物技术股份有限公司（药物评价中心）
机构地址：广东省广州市黄埔区广州市科学城南翔一路 62 号 A 座（邮编：
试验项目：（1）单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，灵长类）、（2）生殖
毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段）、（3）免疫原性试验
检查日期：2021 年 9 月 23 日-2021 年 9 月 27 日
认证结论：依据《中华人民共和国药品管理法》及《药物非临床研究质量管
理规范认证管理办法》的有关规定，经审查，你单位在组织管理和人员、仪器设
备和实验材料、标准操作程序以及试验运行等方面基本符合 GLP 要求，试验项
目符合 GLP 认证检查要求。
二、本次通过 GLP 定期检查及获得《药物 GLP 认证批件》对公司的影响
公司药物评价中心本次通过 GLP 定期检查及认证检查，具备了 8 项非临床
评价项目资质能力，完善了公司临床前研究业务链和研究内容，具备开展中药，
化药和生物制品临床前评价资质，加强了药学、药效学、药代动力学、非临床安
全性评价等完整的临床前研究实力，更加有利于公司承接创新药物研究，有助于
公司提升研发创新综合实力。
特此公告。
博济医药科技股份有限公司董事会
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