证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2021-145
山东步长制药股份有限公司
关于全资子公司获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司山东丹红制药有限公司
（以下简称“山东丹红”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用帕瑞昔布
钠的《药品注册证书》。现将有关信息披露如下：
一、药品基本情况
药品名称 注射用帕瑞昔布钠 注射用帕瑞昔布钠
主要成分 帕瑞昔布钠 帕瑞昔布钠
剂型 注射剂 注射剂
规格 20mg（按 C19H18N2O4S 计） 40mg（按 C19H18N2O4S 计）
药品证书编号 2021S01150 2021S01151
申请事项 药品注册（境内生产） 药品注册（境内生产）
注册分类 化学药品 4 类 化学药品 4 类
处方药/非处方药 处方药 处方药
药品批准文号 国药准字 H20213862 国药准字 H20213863
名称：山东丹红制药有限公司 名称：山东丹红制药有限公司
上市许可持有人
地址：菏泽牡丹工业园区昆明路 99 号 地址：菏泽牡丹工业园区昆明路 99 号
名称：山东康爱制药有限公司 名称：山东康爱制药有限公司
生产企业 地址：山东省菏泽市高新区中华西路 地址：山东省菏泽市高新区中华西路
根据《中华人民共和国药品管理法》及 根据《中华人民共和国药品管理法》
有关规定，经审查，本品符合药品注册 及有关规定，经审查，本品符合药品
审批结论 的有关要求，批准注册，发给药品注册 注册的有关要求，批准注册，发给药
证书。质量标准、说明书、标签及生产 品注册证书。质量标准、说明书、标
工艺照所附执行。 签及生产工艺照所附执行。
二、药品其他情况
注射用帕瑞昔布钠用于手术后疼痛的短期治疗。在决定使用选择性环氧化酶-2（COX-2）
抑制剂前，应评估患者的整体风险。
根据米内网数据 2018 年至 2020 年中国（城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生）
样本医院年度销售趋势显示，注射用帕瑞昔布钠销售额依次为 128,863 万元、199,416 万元、
截至本公告日，公司在注射用帕瑞昔布钠上投入的研发费用约为 1,906.62 万元。
三、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，本次获
得注射用帕瑞昔布钠的《药品注册证书》有利于公司优化产品结构，继续保持稳定的生产能
力，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品获得《药品注册证书》后生
产和销售容易受到一些不确定性因素的影响，后续公司将依据要求积极展开相关工作，敬请
广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
山东步长制药股份有限公司董事会
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