证券代码:600196 股票简称:复星医药 编号:临 2021-162
债券代码:143020 债券简称:17 复药 01
债券代码:143422 债券简称:18 复药 01
债券代码:155067 债券简称:18 复药 02
债券代码:155068 债券简称:18 复药 03
债券代码:175708 债券简称:21 复药 01
上海复星医药(集团)股份有限公司
关于控股子公司撤回药品注册申请的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
根据仿制药审批的相关政策并结合实际情况,上海复星医药(集团)股份有限
公司(以下简称“本公司”)控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司(以下简称“奥
鸿药业”)向国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)主动申请撤回色甘
酸钠颗粒(以下简称“该新药”)的上市许可注册申请(以下简称“本次撤回申请”),
并于近日收到国家药监局关于同意该撤回申请的通知书。
二、该新药的基本情况
通用名:色甘酸钠颗粒
剂型:颗粒剂
规格:50mg、100mg
注册分类:化学药品 3 类
申请人:奥鸿药业
受理号:CYHS2100228 国、CYHS2100229 国
通知书编号:2021L00691、2021L00692
审批结论:同意本品(色甘酸钠颗粒)注册申请的撤回,终止注册程序。
三、该新药的研究及注册申请情况
该新药为本集团(即本公司及控股子公司/单位,下同)自主研发的仿制药,拟
主要用于治疗食物过敏导致的特应性皮炎。该新药的注册上市申请(附豁免临床试
验相关说明)于 2021 年 2 月获国家药监局审评受理。本次撤回申请后,本集团将综
合评估(其中主要包括)该新药补充验证性临床试验所需的周期、成本以及市场需
求等因素,决定该新药补充临床研究、注册申报等事宜。
截至本公告日,于全球范围内已上市的色甘酸钠口服制剂主要包括 Sanofi 的
INTAL®等,于中国境内(不包括港澳台)尚无色甘酸钠口服制剂上市。根据 IQVIA
MIDASTM 最新数据(由 IQVIA 提供,IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信息和战
略咨询服务提供商),2020 年度,色甘酸钠口服制剂的全球销售额约为 4,533 万美
元。
截至 2021 年 10 月,本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币 1,118
万元(未经审计)。
四、风险提示
本次撤回申请不会对本集团业绩产生重大影响。
新药研发及上市是一项长期工作,存在诸多不确定因素,敬请广大投资者注意
投资风险。
特此公告。
上海复星医药(集团)股份有限公司
董事会
二零二一年十一月二十四日