复星医药: 复星医药关于控股子公司通过GMP符合性检查的公告

证券之星 2021-11-11 00:00:00
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证券代码:600196   股票简称:复星医药       编号:临 2021-155
债券代码:143020   债券简称:17 复药 01
债券代码:143422   债券简称:18 复药 01
债券代码:155067   债券简称:18 复药 02
债券代码:155068   债券简称:18 复药 03
债券代码:175708   债券简称:21 复药 01
        上海复星医药(集团)股份有限公司
     关于控股子公司通过 GMP 符合性检查的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
  近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公
司重庆凯林制药有限公司收到重庆市药品监督管理局签发的《关于药品生产质量管
理规范符合性检查结果的通知》,其位于重庆市长寿区的富马酸丙酚替诺福韦原料
药生产线通过药品生产质量规范符合性检查(即 GMP 符合性检查,以下简称“本次
检查”),现就相关情况公告如下:
  一、本次检查情况
  企业名称:重庆凯林制药有限公司
  生产地址:重庆市长寿区晏家化南三支路 2 号
  涉及产品:原料药(富马酸丙酚替诺福韦)
  检查范围:104 车间富马酸丙酚替诺福韦生产线
  检查结论:符合《药品生产质量管理规范》的有关规定
  二、本次检查所涉生产设施情况
  本次检查所涉生产设施为新增生产线,本集团(即本公司及控股子公司/单位,
下同)针对本次检查累计投入约为人民币 199 万元,具体情况如下:
  产线名称            设计产能                        代表产品
 原料药生产线           1.2 吨/年              原料药(富马酸丙酚替诺福韦)
   三、该原料药相关制剂的市场情况
 产品名称      注册分类       主要治疗领域        国内市场其他           市场情况
                                    主要生产企业
富马酸丙酚替诺    化学药品    用于成人和青少年的        吉利德科学公司    2020 年度,富马酸丙酚替诺
   福韦              慢性乙型肝(HBV)                  福韦相关制剂于中国境内
                                               (不包括港澳台,下同)的
                                               销售额约为人民币 2.85 亿
                                               元。
                                               截至本公告日,本集团的富
                                               马酸丙酚替诺福韦制剂 产
                                               品处于注册申报阶段,尚未
                                               开展商业化生产。
  注:上表中市场情况数据由 IQVIA CHPA 提供,IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务
提供商;IQVIA CHPA 数据代表中国境内 100 张床位以上的医院药品销售市场,不同的药品因其各自销售渠道布
局的不同,实际销售情况可能与 IQVIA CHPA 数据存在不同程度的差异。
   四、对上市公司的影响及风险提示
   本次通过 GMP 符合性检查为该新增生产线首次通过 GMP 符合性检查。该生产线
所涉产品原料药(富马酸丙酚替诺福韦)获批进行商业化生产后将主要为本集团自
产自用。本次通过 GMP 符合性检查不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。
   由于医药产品的行业特点,各类产品/药品上市后的具体销售情况可能受到(包
括但不限于)市场环境、销售渠道等因素影响,具有较大不确定性。敬请广大投资
者注意投资风险。
   特此公告。
    上海复星医药(集团)股份有限公司
                 董事会
          二零二一年十一月十日

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