证券代码：002038 证券简称：双鹭药业 公告编号：2021-044
北京双鹭药业股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导
性陈述或重大遗漏。
北京双鹭药业股份有限公司（以下简称“双鹭药业”或“公司”）于近日收到国家药品
监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的关于长效重组人胰高血糖素样肽-1 注射液的
《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2021LP01795、2021LP01796），现将相关情况
介绍如下：
一、药品基本信息
药品名称：长效重组人胰高血糖素样肽-1 注射液
剂 型：注射液（皮下注射）
规 格：0.75mg：0.5mL；1.5mg：0.5mL
注册分类：治疗用生物制品
生产企业：北京双鹭药业股份有限公司
通知书编号：2021LP01795、2021LP01796
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021 年 8 月 23
日受理的长效重组人胰高血糖素样肽-1 注射液符合药品注册的有关要求，同意开展 2 型糖
尿病适应症的临床试验。
二、药品其他相关情况
长效重组人胰高血糖素样肽-1 注射液是一种胰高血糖素样肽（GLP-1）受体激动剂，可
有效治疗 2 型糖尿病。其通过激动 GLP-1 受体，不仅可以促进胰岛素分泌，还可减少升糖
激素（胰高血糖素）的分泌，以达到降血糖的目的；还可以通过降低食欲减少葡萄糖来源，
通过延缓胃排空降低餐后血糖升高幅度。此药品仅需每周皮下注射一次，可实现长期平稳控
制血糖，并可同时降低空腹血糖与餐后血糖，显著降低糖化血红蛋白。它具有多种其他降糖
药物不具有的治疗优势，包括减轻体重、低血糖发生风险小等。同时，此类药物还具有潜在
的心血管获益作用，包括降低血压、血脂和体重以及改善脂肪肝和多囊卵巢综合征症状等。
目前国内已有企业类似药品申报或获批临床试验，但未有同类产品上市。
三、对上市公司的影响及风险提示
本次公司获得长效重组人胰高血糖素样肽-1 药品临床试验通知书，将丰富公司在糖尿
病治疗领域的产品储备，与公司申报上市的达格列净片、伏格列波糖片及处于临床阶段的德
谷胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素 30、50 注射液、利拉鲁肽等产品形成系
列并满足糖尿病患者的不同需求。公司收到临床试验通知书后，将按照国家临床试验的要求
组织开展临床试验，待相关工作完成后向国家药监局申报临床研究及生产相关资料，短期对
公司业绩不会产生明显影响。该药物临床试验获批到上市审批及最终投产其过程及时间均具
有一定的不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
北京双鹭药业股份有限公司董事会
二〇二一年十一月六日
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