科伦药业:两个品种通过一致性评价,专科制剂持续推进
科伦药业 002422
研究机构：中泰证券 分析师：江琦 撰写日期：2018-12-05
事件:公司公告,氢溴酸西酞普兰片和盐酸克林霉素胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价。
两个品种通过一致性评价,进度领先。公司发布公告,氢溴酸西酞普兰片(20mg)和盐酸克林霉素胶囊(0.075g/0.15g)通过仿制药质量和疗效一致性评价,其中西酞普兰片为首家通过,进度领先。截止目前,科伦共有3个品种通过一致性评价,6个产品的补充申请获CDE受理,后续还有多个品种进行BE中,各品种进度均位于国内前列,一致性评价工作稳步推进。
科伦为首家通过西酞普兰一致性评价的企业,另有5家完成备案,人福、西南药业完成BE,暂无其他厂家提交一致性评价申请。另外,科伦的胶囊剂型已申报获得受理,后续有望快速获批。2017年氢溴酸西酞普兰口服市场规模约2.5亿元,其中原研厂家灵北制药占据约74%的份额,科伦市占率14%,恩华占比7%,其余厂家份额较小。科伦此次通过一致性评价,后续有望纳入带量采购,实现部分进口替代。
科伦为国内第二家通过克林霉素一致性评价的企业,首家为重庆药友,于11月通过。另外人福、江苏艾迪和哈尔滨珍宝分别于7月、10月提交一致性评价申请获得受理,石药、天方药业等3家企业完成BE,一品红、新亚药业等6家企业BE进行中。2017年克林霉素口服制剂市场规模约4.2亿元,其中一品红占据最大市场份额(88%),北大医药市占率7%,其余厂家份额较小。科伦销售规模有限。科伦有望凭借一致性评价的领先进度进入带量采购平台,实现产品销售规模的提升。
2018年全方面拐点不断验证:1)创新研发步入收获期:2018年以来,科伦共有5个创新产品获批临床,9个仿制药获批上市(3个首仿),3个产品通过这一致性评价,预计未来2-3年有70多个仿制药产品获批。2)川宁满产贡献大量弹性:预计全年实现6-7亿利润,未来将持续受益于环保趋严。3)大输液行业触底回升,价格逐步复苏,龙头企业强者恒强。
盈利预测与投资建议:我们预计2018-2020年的营业收入分别为151.68、180.43和206.13亿元,同比增长32.64%、18.96%和14.24%;归母净利润分别为12.38、16.10和20.99亿元,同比增长65.44%、30.04%和30.37%。
当前股价对应2018-2019年PE分别为30和23倍。考虑公司作为大输液龙头,未来有望成长为国内专科制剂龙头企业,当前正处于业绩拐点,维持“买入”评级。
风险提示事件:产品研发获批进度不达预期的风险;大输液行业竞争加剧的风险;环保风险;原料药价格波动的风险。
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