药明巨诺-B（02126.HK）披露自愿公告 - 研究及发展更新 - 已向中国国家药品监督管理局递交瑞基奥仑赛在中国成人活动性系统性红斑狼疮患者中的I期研究数据，10月22日股价下跌0.78%

截至2025年10月22日收盘，药明巨诺-B（02126）报收于3.8元，较前一交易日下跌0.78%。该股当日开盘价为3.93元，盘中最高触及3.98元，最低下探至3.78元，全天成交额为286.77万元。近52周内，该股最高报6.44元，最低为1.23元。

公司近日发布公告称，已向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交瑞基奥仑赛（relma-cel）在中国成人活动性系统性红斑狼疮（SLE）患者中的I期研究数据，NMPA已接收数据并受理会议申请。

公告显示，本次数据来自一项I期、单臂、开放、多中心、剂量探索研究，共入组12例中重度活动性SLE患者，均为女性，中位年龄27岁，中位病史9.5年，全部伴有肾脏受累。截至2025年7月，12例患者均完成瑞基奥仑赛回输。疗效方面，6个月可评估患者中SRI-4达标率为100%，LLDAS达标率为50%，Drug-Free达标率为100%，SLEDAI-2K、SELENA-SLEDAI等疾病活动度量表评分均呈下降趋势。安全性方面，11例出现1级细胞因子释放综合征（CRS），1例在75×10?剂量组发生2级ICANS并经治疗痊愈，无剂量限制性毒性（DLT）发生。

瑞基奥仑赛是首个在SLE领域获批临床试验许可的商业化CAR-T疗法。基于IIT及I期临床结果，其治疗中重度活动性SLE显示出良好安全性和显著疗效，具备快速推进至生物制品许可申请（BLA）的潜力。公司已递交资料并期待与监管机构沟通II期关键研究，加速研发进程。

瑞基奥仑赛为靶向CD19的自体CAR-T产品，已获NMPA批准用于三项血液肿瘤适应症，是中国首个获批的1类CAR-T生物制品，亦是唯一获得“重大新药创制”专项、优先审评及突破性治疗认定三项殊荣的CAR-T产品。

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