药明巨诺-B（02126.HK）披露中国国家药品监督管理局正式受理倍诺达使用国产病毒载体的上市后补充申请，10月10日股价上涨0.47%

截至2025年10月10日收盘，药明巨诺-B（02126）报收于4.32元，较前一交易日上涨0.47%，该股当日开盘4.5元，最高4.5元，最低4.16元，成交额达919.24万元。近52周最高6.44元，最低1.23元。

近日，药明巨诺（开曼）有限公司（股份代号：2126）发布公告称，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理其倍诺达新增使用国产病毒载体的上市后补充申请。

公告显示，慢病毒载体是瑞基奥仑赛注射液的重要生产原材料之一，当前依赖国外供应商，存在价格高及供货不稳定问题，制约商业化生产和临床开发。药明巨诺研发并新增自主生产的慢病毒载体（JWLV011），旨在优化生产工艺、加强质量控制，确保产品稳定供应并降低成本。

本次申请基于一项II期单臂研究，评估使用JWLV011生产的瑞基奥仑赛注射液与现有工艺产品的可比性。研究已完成至少三个月随访，3个月最佳客观缓解率（ORR）为66.67%，完全缓解率（CR）为41.67%。常见严重不良事件为血细胞减少；CAR-T相关毒性如细胞因子释放综合征（CRS）多为1级，无≥3级CRS或任何级别免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）发生。临床数据显示，国产载体生产的产品在有效性和安全性方面与现有产品具临床可比性。

瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达）是药明巨诺自主研发的靶向CD19的自体CAR-T细胞治疗产品，已获NMPA批准三项适应症，为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品，并唯一同时获得“重大新药创制”专项、优先审评资格及突破性治疗药物认定三项荣誉。

最新公告列表

• 《自愿公告 - 研究及发展更新 - 中国国家药品监督管理局正式受理倍诺达使用国产病毒载体的上市后补充申请》

以上内容为证券之星据公开信息整理，由AI算法生成（网信算备310104345710301240019号），不构成投资建议。