荣昌生物（09995.HK）2025年中期管理层讨论与分析

证券之星消息，近期荣昌生物（09995.HK）发布2025年中期财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

于报告期内及直至本公告日期,本集团取得以下重大进展:
      泰它西普(RC18,商品名:泰爱)
      -泰它西普是我们专有用于治疗自身免疫性疾病的新型融合蛋白,由人跨膜激活剂及钙调亲环素配体相互作用因子(TACI)受体的胞外域以及人免疫球蛋白G(IgG)的可结晶片段(Fc)域构成。泰它西普靶向作用于两类对B淋巴细胞发育至关重要的细胞信号分子:B淋巴细胞刺激因子(‘BLyS’)和增殖诱导配体(‘APRIL’),得以有效降低B细胞介导的自身免疫应答,自身免疫应答与多种自身免疫性疾病有关。
      -我们现正在进行泰它西普后期临床试验评估,旨在解决大量未满足或未充分满足的医疗需求。
      o重症肌无力(MG)
      我们于2023年上半年,在中国启动泰它西普用于治疗全身型重症肌无力(gMG)的III期临床试验,这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究。2024年8月,该临床试验达到主要研究重点,2024年10月,CDE正式受理该适应症的上市申请,并纳入优先审评审批程序。此前,我们于2022年11月获得CDE纳入用于治疗全身型重症肌无力的突破性治疗药物认定。2025年5月,该适应症在中国获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。
      2025年4月我们在美国神经病学学会(AAN)年会上公布了泰它西普在中国治疗MG的III期临床研究的数据。数据显示,泰它西普治疗24周,肌肉萎缩症日常生活活动概况(‘MG-ADL’)评分较基线降低5.74分,安慰剂组降低0.91分;MG-ADL评分改善≥3分的患者比例高达98.1%,远高于安慰剂组的12%;定量肌无力(‘QMG’)评分较基线降低8.66分,安慰剂组降低2.27分;QMG评分改善≥5分的患者比例达87%,远高于安慰剂组的16%。随时间推移,泰它西普组MG-ADL和QMG评分持续下降,第24周改善幅度达峰值。泰它西普治疗期间整体安全耐受,总体不良事件(‘AE’)发生率与安慰剂组相当,感染类AE发生率低于安慰剂组(45.6%
      vs59.6%)。
      o免疫球蛋白A肾病(IgA肾病)
      2023年上半年,我们就泰它西普治疗IgA肾病患者在中国启动III期临床研究,2024年5月,已完成III期研究患者招募,我们正在推进给药随访工作。
      o原发性干燥综合征(pSS)
      2022年6月,我们就泰它西普治疗pSS患者的研究方案与CDE开展沟通交流会议,并于2022年8月与其达成一致意见。2023年上半年,我们于中国启动该项III期临床研究,2024年5月,完成患者招募。
      o其他适应症
      除上述适应症外,我们也在积极探索、评估泰它西普用于治疗其他自身免疫性疾病。我们计划在国内启动多个适应症的II/III期临床。另外,泰它西普得到研究者的广泛关注与兴趣,已开展上百项研究者发起的研究。
      -我们与VorBiopharmaInc(.‘VorBio’)于2025年6月订立了许可协议,以开发、商业化泰它西普。根据许可协议,VorBio获授独家许可,在除大中华区(即中国、香港、澳门及台湾)以外的全球范围内开发和商业化泰它西普。许
      可协议规定,(i)VorBio应向本公司及烟台荣普股权投资合伙企业(有限合伙)(‘烟台荣普’,由本公司全资拥有)支付总价值1.25亿美元的代价,其中包括本公司将从VorBio取得4,500万美元的首付款(已于2025年7月取得)和VorBio将向烟台荣普发行价值8,000万美元的认股权证;(ii)基于临床开发进度及上市后的销售情况,VorBio应向本公司支付最高可达41.05亿美元的数个潜在适应症的里程碑付款;及(iii)VorBio将向本公司支付达到实际年净销售额高个位数至双位数比例的销售提成。更多详情请参阅VorBio的公开资料。
      oMG
      VorBio正在开展一项泰它西普用于治疗全身型重症肌无力(gMG)患者的III期全球多中心临床试验。2022年10月,FDA授予泰它西普治疗全身型重症肌无力(gMG)的孤儿药资格认定,2023年第一季度FDA授予泰它西普治疗全身型重症肌无力(gMG)快速审评通道资格(FTD)。2024年8月,该临床试验在美国获得首例患者入组。
      -上市规则第18A.08(3)条规定的警示声明:本公司无法确保本公司将能成功开发及最终成功销售泰它西普(RC18,商品名:泰爱)(以用于治疗其他适应症)。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。
      维迪西妥单抗(RC48,商品名:爱地希)
      -维迪西妥单抗为我们领先的抗体药物偶联物(ADC)候选产品,并为中国首个在国内获批的国产ADC。维迪西妥单抗为本公司自研的新型ADC,用于治疗人类表皮生长因子受体2(HER2)表达(包括低表达)的实体瘤。维迪西妥单抗目前正在中国针对多种实体瘤类型进行多个后期临床试验研究。在中国的临床试验中,维迪西妥单抗在患有HER2表达晚期或转移性胃癌(GC)及尿路上皮癌(UC)患者中显示出令人期待的疗效,并也证实其在治疗HER2表达(包括低表达)乳腺癌(BC)、妇科肿瘤等恶性肿瘤中的潜力。
      -我们一直在针对多种HER2表达癌症类型开发维迪西妥单抗。目前,我们的战略重点是维迪西妥单抗在中国用于治疗GC、UC和BC的适应症的临床研究。
      o尿路上皮癌(UC)
      –我们在中国完成了维迪西妥单抗对HER2过表达(IHC2+或IHC3+)UC患者的II期临床试验。基于这项II期临床试验的积极临床结果及与NMPA进行沟通后,我们启动一项多中心、单臂、开放标签II期注册性临床试验。2020年12月,我们获得NMPA授予的就治疗UC的突破性疗法资格认定。于2021年9月,我们获得NMPA授予的就治疗UC的快速审评通道资格认定,并于2021年12月,该适应症获得上市批准。2023年11月,国际肿瘤学顶级期刊《临床肿瘤学杂志》(JournalofClinicalOncology,JCO)在线发表了该临床结果。2023年1月,被纳入新版国家医保药品目录,并于2023年年底,成功续约。
      –我们在中国完成了一项随机、平行对照、多中心的III期临床试验,旨在比较评价维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)一线治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)的疗效和安全性。2024年8月,该临床试验完成患者入组。2025年5月,该临床研究达到无进展生存期(‘PFS’)和总生存期(‘OS’)的两项主要研究终点。在主要亚组分析中,不论患者是否接受过顺铂治疗以及不论HER2表达状态,维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗相比化疗均显着改善PFS和OS,且安全性良好,不良反应可控。2025年6月,我们已向CDE递交该适应症的上市许可申请并获得受理用于联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+。
      –我们正在探索维迪西妥单抗联合PD-1抗体治疗HER2表达UC的临床可能性。维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的II期新药临床研究申请(IND)已于2022年2月获得NMPA批准。2024年5月,基于该临床研究,维迪西妥单抗被CDE纳入突破性治疗药物品种。目前,我们已经完成患者招募工作。
      –2025年2月,我们在美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCOGU)上,以口头报告的形式展示了维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗新辅助治疗HER2表达的肌层浸润性膀胱癌(MIBC)II期临床研究的最新疗效和安全性结果,入组的47例受试者中33例患者接受了根治性膀胱切除和盆腔淋巴结清扫手术,结果显示,病理完全缓解率(pCR)达63.6%(95%CI:45.1%–79.6%),病理部分缓解率(pPR)为75.8%(95%CI:57.7%–88.9%)。所有接受了根治性膀胱切除术患者的12个月无事件生存(‘EFS’)率为92.5%,18个月EFS率为85.9%。
      o胃癌(GC)
      –维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗或注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及曲妥珠单抗一线治疗HER2表达或不表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的II/III期临床试验的IND于2023年4月获NMPA批准。该试验已于2023年第三季度完成首例患者入组,正在顺利推进。
      –2025年5月,我们在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头报告的形式公布了维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗╱曲妥珠单抗一线治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌的研究结果。研究结果显示:
      1.在HER2高表达的胃癌患者中,维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗和维迪西妥单抗联合PD-1+曲妥珠单抗相比PD-1+曲妥珠单抗+CAPOX化疗,均显示出显着的疗效优势,且安全性可控。确认的客观缓解率(‘ORR’):66.7%vs82.4%vs68.8%;中位无进展生存期(‘mPFS’):未达到vs未达到vs14.1个月,疾病进展风险分别降低54%(HR=0.46)和41%(HR=0.59);12个月的PFS率分别为:66.3%、67%和53.6%;常见3级及以上治疗相关不良事件(‘TRAE’):腹泻、中性粒细胞减少、血小板减少等。
      2.在HER2中低表达的胃癌患者中,与PD-1+CAPOX化疗相比,维迪西妥单抗+PD-1+CAPOX化疗同样显示出显着疗效,安全性可控。确认的ORR:72.0%vs47.8%;mPFS:9.9个月vs7.2个月,疾病进展风险降低31%(HR=0.69);常见3级及以上TRAE:腹泻、中性粒细胞减少、血小板减少等。
      3.在HER2中低表达的胃癌患者中进行了剂量优化,与PD-1+CAPOX化疗相比,维迪西妥单抗2.5mg/kg或2.0mg/kg+PD-1+减量CAPOX化疗均显示出显着疗效,且安全性较化疗全剂量更优。确认的ORR:71.4%vs66.7%vs56.3%;6个月的PFS率分别为:71.4%、72.7%和53.3%。
      o乳腺癌(BC)
      –2024年6月,维迪西妥单抗治疗HER2阳性伴随肝转移晚期乳腺癌患者的III期临床试验取得阳性结果,达到主要研究终点。该适应症的上市申请于2025年5月获得CDE批准。
      –2025年5月,我们向CDE递交维迪西妥单抗在中国治疗HER2低表达乳腺癌的上市申请。
      -我们与SeagenInc(.‘Seagen’)于2021年8月订立了独家全球许可协议,以开发、商业化维迪西妥单抗。根据许可协议,Seagen获授独家许可,在除亚洲(日本、新加坡除外)以外的全球地区内开发及商业化维迪西妥单抗。我们已在2021年10月收到了2亿美元首付款,根据协议,随着Seagen后续在全球范围内就维迪西妥单抗展开的开发及商业化活动,我们还将收到不超过24亿美元的里程碑付款及收取金额为该产品未来累计销售净额的高位数至百分之十几比例提成的特许权使用费用。PfizerInc(.‘Pfizer’)╱Seagen正在就维迪西妥单抗针对不同适应症开展多项临床试验。更多详情请参阅Pfizer/Seagen的公开资料。
      oUC
      –Pfizer╱Seagen已于2022年上半年在美国开展一项国际多中心、开放标签的II期关键性临床试验,以评估维迪西妥单抗作为治疗一线化疗失败后HER2表达UC患者的疗效。截至2025年6月30日,该项临床试验正在推进中。
      –Pfizer╱Seagen正在开展维迪西妥单抗联合PD-1治疗一线UC的III期临床研究。截至2025年6月30日,该临床试验正在进行患者招募工作。同时,Pfizer也在针对其他不同适应症开展多项临床研究。
      -上市规则第18A.08(3)条规定的警示声明:本公司无法确保本公司将能成功开发及最终成功销售维迪西妥单抗(RC48,商品名:爱地希)(以用于治疗其他适应症)。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。
      RC28-E
      -RC28-E是一种新的融合蛋白,靶点为血管内皮生长因子(‘VEGF’)和成纤维细胞生长因子(‘FGF’)。我们正在临床研究中评估及计划评估RC28-E对数种眼科疾病的疗效,包括湿性老年黄斑病变(wAMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)及糖尿病视网膜病变(DR)。
      o湿性老年黄斑病变(wAMD)
      目前,我们已完成一项开放标签、单臂Ib期剂量扩大试验,以评估RC28-E治疗wAMD患者的疗效和安全性。该适应症的研究成果于2022年9月亮相于第38届世界眼科大会(WOC2022)。我们已于2023年上半年在中国启动该项III期临床研究,截至2025年6月30日已完成患者招募。
      o糖尿病性黄斑水肿(DME)
      2023年上半年,我们进一步启动III期临床试验研究,截至2025年6月30日,已完成患者招募。
      2025年5月,RC28-E用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)的II期临床试验结果在美国眼科与视觉研究协会年会(ARVO2025)上公布。研究结果显示,RC28-E能够有效提高DME患者最佳矫正视力(‘BCVA’),降低黄斑中心区视网膜厚度(‘CST’),有效缓解黄斑水肿。
      按临床方案设计,本项研究入组患者63.5%为初治患者,36.5%为既往研究眼接受过抗VEGF类药物治疗患者,入组患者BCVA为73-24个字母,CST为300μm或以上。本项研究除对照组外,还按不同剂量及不同给药策略设置了4个RC28-E治疗组。主要终点是第24周和52周时BCVA相对于基线的变化。研究结果表明,RC28-E注射液能够有效提高DME患者视力水平。第52周,对照组、1.0mgQ8W组、1.0mgPRN组、2.0mgQ8W组、2.0mgPRN组BCVA相对于基线分别提高了8.4个字母、5.5个字母、9.5个字母、9.2个字母、9.7个字母。在药物安全性方面,研究显示注射RC28-E患者的安全耐受性普遍良好,眼部和非眼部不良事件发生率与对照组相似。
      o糖尿病视网膜病变(DR)
      目前我们正在中国进行一项多中心、随机、阳性对照的II期临床试验。截至2025年6月30日,已完成患者招募。
      -本公司与日本参天制药全资子公司参天中国达成许可协议,将本公司具有自主知识产权的RC28-E注射液有偿授予参天中国。根据许可协议,参天中国将获得RC28-E在大中华区及韩国、泰国、越南、新加坡、菲律宾、印度尼西亚及马来西亚(统称‘许可地区’)的独家开发、生产和商业化权利,而本公司将保留RC28-E在上述许可地区以外的全球独家权利;本公司将取得参天中国人民币2.5亿元的不可退还且不可抵扣的首付款,以及最高可达人民币5.2亿元的近期开发及监管里程碑付款和最高可达人民币5.25亿元的销售里程碑付款,此外本公司还将根据许可地区的产品销售额收取高个位数至双位数百分比的梯度销售分成。
      -上市规则第18A.08(3)条规定的警示声明:本公司无法确保本公司将能成功开发及最终成功销售RC28-E。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。
      其他临床阶段候选药物
      -RC88:RC88是我们开发的一种新型靶向间皮素的ADC药物,用于治疗实体瘤。我们正在中国推进一项RC88联合PD-1治疗晚期恶性实体瘤的II期临床试验,截至2025年6月30日,已完成患者入组工作,正在进行给药随访。
      -RC148:RC148是一种靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体ADC药物。我们正在中国进行一项RC148注射液单药及联合治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者的疗效和安全性的多中心I/II期临床研究。截至2025年6月30日,该临床试验正在患者入组中。
      同时,我们也正在中国进行一项RC148注射液单药或联合治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性及安全性多中心Ib期临床研究。截至2025年6月30日,该临床试验正在患者入组中。
      -RC278:RC278是一款新型的ADC药物,用于治疗多种实体肿瘤,目前靶点处于保密状态。2025年5月,RC278治疗多种实体瘤的I/II期临床的IND申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)正式受理。
      -RC288:RC288是一款采用新一代偶联及毒素技术的双抗ADC药物,用于治疗多种实体肿瘤。该产品已完成临床前研究阶段,目前靶点处于保密状态。
      -上市规则第18A.08(3)条规定的警示声明:本公司无法确保本公司将能成功开发及最终成功销售RC88、RC148、RC278或RC288。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。
      商业化产品组合
      我们已建立销售及营销部,致力于管线产品的商业化。根据产品的适应症,我们分别建设了自身免疫和肿瘤领域的两支独立销售团队。
      作为全球首个SLE治疗创新双靶生物制剂,泰它西普已于2021年3月获NMPA批准上市,并开始销售,同年12月,该产品被纳入国家医保药品目录用于治疗SLE,并于2023年年底,成功续约。截至2025年6月30日,泰它西普已获准入超过1,000家医院。
      维迪西妥单抗已于2021年6月获NMPA批准上市,并于同年7月开始销售。2021年年底,该产品用于治疗HER2表达晚期胃癌(GC)适应症被纳入新版国家医保药品目录。2023年1月,该产品用于治疗HER2表达尿路上皮癌(UC)适应症被纳入新版国家医保药品目录。截至2025年6月30日,维迪西妥单抗已获准入超过1,000家医院。
      凭藉我们团队的专业知识及行业人脉,及两个核心产品被纳入国家医保药品目录后的可及性的大幅提高,我们主要通过进一步面向医生的营销战略推广产品,进一步与相关治疗领域内的主要意见领袖及医生直接互动交流,进一步布局广阔市场,做好产品的差异化定位。
      报告期后的重要事件
      -2025年7月,维迪西妥单抗用于联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。
      –2025年7月,RC278在中国治疗多种实体瘤的I/II期临床试验的IND申请已获得CDE批准。
      –2025年8月,RC148获得美国食品药品监督管理局(FDA)新药临床试验(IND)许可,在美国开展针对多种晚期恶性实体肿瘤的II期临床研究。
      –2025年8月,泰它西普用于治疗原发性干燥综合征(pSS)的III期临床研究,达到方案设计的临床试验主要研究终点。
      –2025年8月,RC148被CDE正式纳入突破性治疗药物品种,针对适应症为:RC148联合多西他赛治疗经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗(联合或序贯)治疗失败的驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。
      –2025年8月,本公司与日本参天制药全资子公司参天中国达成许可协议,将本公司具有自主知识产权的RC28-E注射液有偿授予参天中国。根据许可协议,参天中国将获得RC28-E在大中华区及韩国、泰国、越南、新加坡、菲律宾、印度尼西亚及马来西亚的独家开发、生产和商业化权利,而本公司将保留RC28-E在上述许可地区以外的全球独家权利;本公司将取得参天中国人民币2.5亿元的不可退还且不可抵扣的首付款,以及最高可达人民币5.2亿元的近期开发及监管里程碑付款和最高可达人民币5.25亿元的销售里程碑付款,此外本公司还将根据许可地区的产品销售额收取高个位数至双位数百分比的梯度销售分成。

业务展望：

本公司致力于成为中国领先、国际一流的生物制药公司。针对自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域,发现、开发、生产及商业化同类首创、同类最佳的生物药物,创造临床价值,实现股东利益最大化的同时为患者提供高质量药物,满足全球尚未被满足的临床需求。
      展望2025年下半年,我们在中国将继续致力于做好泰它西普和维迪西妥单抗的商业化工作,进一步积极开拓市场。同时,我们会继续加速推进管线内产品适应症拓展的申报和临床试验工作。
      国际方面,我们会进一步加大力度以继续快速推进并启动我们核心产品在国际市场的临床研究。我们会与VorBio、Pfizer/Seagen以及参天中国展开合作,支持泰它西普、维迪西妥单抗以及RC28-E在授权地区的临床试验和监管备案工作。

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